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医疗器械公司各项制度
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深圳市医疗器械使用管理指导规范
来源：深圳市市场和质量监督管理委员会 　 发布时间： 　 字号：【&&&&】 颜色：　
　　第一章& 总　& 则
　　第一条& 为规范我市医疗器械使用管理，保障人体使用医疗器械安全、有效，根据国家《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的规定，结合深圳实际，制定本规范。
　　第二条& 本市医疗器械使用单位对医疗器械的使用管理应当遵守本规范。
　　第三条& 深圳市药品监督管理部门（以下简称市主管部门）负责医疗器械使用的监督管理工作。
　　市主管部门应当对医疗器械使用单位进行监督检查，依法查处医疗器械使用违法行为。
　　第二章& 机构、制度与人员
　　第四条& 医疗器械使用单位应根据本单位的业务范围和规模设置专门的医疗器械管理部门或专门人员，全面负责医疗器械的采购、验收、保管、不良事件收集报告等质量管理工作。
　　二级（含二级）以上的医疗机构应设医疗器械管理部门。
　　第五条& 医疗器械使用单位应针对医疗器械管理的各个环节制定相应的质量管理制度，明确管理职责与目标；确立采购、验收、储存、校验、维护、使用等程序。
　　各项制度和程序应全面、具体、操作性强，并在相关职能和层次上得到分解落实。
　　医疗器械质量管理制度至少应包括：
　　（一）各级质量管理责任制；
　　（二）首次采购供货商资质审核制度；
　　（三）医疗器械采购验收和储存管理制度；
　　（四）不合格医疗器械管理制度；
　　（五）高风险医疗器械风险告知及使用管理制度；
　　（六）医疗器械质量事故和不良事件报告制度；
　　（七）一次性使用医疗器械使用后销毁制度。
　　第六条& 从事医疗器械管理的人员应当是医学、生物医学工程、药学、电子、医学影像等相关专业人员；多人组成医疗器械管理部门时，专业搭配应合理。
　　第七条& 担任医疗器械管理部门负责人应具有相应的资格：
　　（一）三级医疗机构应由具有第六条所述专业、本科以上学历或中级以上职称，并且具有4年以上相关工作经验的人员担任。
　　（二）二级医疗机构应由具有第六条所述专业、大专以上学历或初级以上职称，并且具有3年以上相关工作经验的人员担任。
　　（三）一级医疗机构应由具有第六条所述专业、大专以上学历的人员担任。
　　（四）门诊部、诊所、企事业单位卫生所（室）、医务室、保健室以及其他医疗器械使用单位应有专人负责。
　　第八条& 从事医疗器械管理的所有人员均应熟悉医疗器械相关法律法规；并应参加医疗器械监督管理部门组织的相关培训，及时了解有关管理规定。
　　医疗机构的医疗器械管理部门应负责对医院其他相关科室工作人员进行医疗器械法律、法规培训，并指导相关科室规范医疗器械使用管理。
　　第三章& 医疗器械采购与验收
　　第九条& 医疗器械使用单位必须从具有医疗器械生产、经营资格的企业购进医疗器械。使用单位应对供货商的证照复印件（加盖有供货商单位公章）存档备查。
　　第十条& 医疗器械使用单位采购的医疗器械必须有合法有效的、加盖有供货商公章的《医疗器械注册证书》及其附件《医疗器械注册登记表》。
　　医疗器械使用单位采购时应重点检查以下内容：
　　（一）供货商所提供的《医疗器械生产许可证》和《医疗器械经营企业许可证》必须涵盖拟供给产品的范围；
　　（二）同系列的产品，其不同的规格型号均应在其所提供的《医疗器械注册登记表》中有明确记载；
　　（三）所购进器械的预期使用目的和适应范围必须与《医疗器械注册登记表》及其产品的注册标准中所规定的内容一致。
　　第十一条& 医疗器械使用单位应执行医疗器械进货检查、验收入库制度，查验并记录所验医疗器械的产品名称、规格型号、批号或机身编号、生产厂商、供货单位、医疗器械注册证号、有效期、购货日期、产品外观情况、是否有中文印刷包装或中文使用说明书、合格证等。
　　医疗机构也可根据具体产品而确定验收项目，但验收记录内容必须能够反映产品质量和来源。验收记录应有验收人员签名。
　　第十二条& 医疗器械使用单位使用植入类高风险医疗器械还应查验并保留该产品销售人员的身份证明文件及其所在企业法人的销售授权委托书。使用植入类高风险医疗器械的，按照入库记录应能追查到每批植入产品的来源。
　　植入类高风险医疗器械的记录单应存档备查，保存时间应不少于医疗器械使用者的寿命。
　　第十三条& 医疗机构进行医疗器械招标采购，必须符合有关法律法规的要求。
　　第四章& 医疗器械的储存、安装与维护
　　第十四条& 医疗器械使用单位应根据所购用医疗器械储存要求设置相应的库房，安装使用场所应符合产品性能要求。
　　放射等特殊设备的储存与安装，应严格按照相关管理规定执行。
　　第十五条& 医疗器械库（柜）的面积和储存条件应与医疗器械体积和存放要求相适应。医疗器械库应有验收区、合格品区和不合格品区，各区应有明显标识。库存医疗器械分类摆放、标签清晰规范，医疗器械库内外的环境应整洁。
　　过期、失效或变质的医疗器械应设专门的存放区，不得与正在使用的医疗器械混存，并有醒目的辨认标识。
　　第十六条& 医疗器械库应有避光、防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠、温湿度调节等设施。
　　第十七条& 医疗器械库管理人员或医疗器械操作人员应按要求对医疗器械进行保管、维护与校准，并做好相关记录。
　　对涉及计量、检验等仪器应按规定进行检定、校准或维护，并做好记录。
　　对在用医疗器械应加强定期维护与检修，确保产品能够安全、可靠、稳定地运行；不能确保性能稳定、安全、可靠的产品应当及时停止使用。
　　第五章& 医疗器械的使用
　　第十八条& 医疗器械使用单位应执行医疗器械不良事件报告制度，依法履行医疗器械不良事件报告义务。
　　导致死亡的医疗器械不良事件于发现或知悉之日起5个工作日内上报，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告，发现突发、群发的医疗器械不良事件应立即报告药品监督管理部门、卫生行政部门和医疗器械不良事件监测技术机构，并在事件发生24小时内报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。
　　第十九条& 医疗器械的使用应严格按照规范的医疗器械产品使用说明书进行。
　　医疗器械使用单位发现医疗器械产品使用说明书有夸大宣传、虚假宣传的，应及时报告药品监督管理部门。
　　第二十条& 医疗器械使用单位不得以夸大功能或虚假功能骗取患者接受该产品的服务。
　　医疗器械使用单位所使用的医疗器械产品说明书与《医疗器械注册证书》及《医疗器械注册登记表》限定内容不同的，该产品视为未经注册。
　　医疗器械使用单位使用未经注册产品，应依据《医疗器械监督管理条例》的规定予以处理。
　　第二十一条& 医疗器械使用单位不得重复使用一次性使用无菌器械。
　　医疗器械使用单位应建立一次性使用无菌医疗器械使用后的销毁程序。销毁使用过的一次性无菌器械应做到使其零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好记录。
　　第二十二条& 医疗器械使用单位使用不合格无菌器械，不能指明不合格品生产商的，视为使用无产品注册证的产品；不能指明不合格品供货商的，视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。
　　第二十三条& 医疗机构在使用植入类高风险医疗器械前，主管的医师应详细向患者及家属说明禁忌症、可能的不良事件及注意事项，如实告知医疗风险，解答咨询，并签署知情同意书。
　　第二十四条& 医疗器械使用单位内部科室领用植入类高风险医疗器械时，应填写领用记录，领用记录应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品编号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等内容，并有发货人和领用人签字。
　　第二十五条& 医疗器械使用单位内部科室将植入类高风险医疗器械用于患者时，应填写多联制的记录单，其记录单应确保患者保存一联，使用单位器械管理部门保存一联、临床科室保存一联。
　　多联制的记录单所记载的内容应包括：使用的患者姓名、病历号、床位号、所使用产品的生产企业名称、产品名称、型号规格、产品编号、使用数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、合格证、产品使用后可能会出现的问题、不良事件等，并且应有该科护士长或经手护士、科主任或主管医生，患者本人或者家属三方的签字确认。
　　第二十六条& 医疗器械使用单位应妥善保管医疗器械存储、安装、维护、使用的相关记录。一般医疗器械相关记录，保存十年；植入性高风险医疗器械的相关记录长期保存。
　　第六章& 附　& 则
　　第二十七条& 本规范所称的医疗器械包括医疗设备、医用卫生材料、按医疗器械管理的体外诊断试剂。
　　第二十八条& 本规范所称医疗器械使用单位是指下列机构和单位：
　　（一）依照《医疗机构管理条例》的规定取得《医疗机构执业许可证》的从事疾病诊断、治疗活动的医院、妇幼保健院、慢性病防治院、疗养院、康复院、门诊部、诊所、企事业单位卫生所（室）、医务室、保健室、社康中心等机构；
　　（二）依照《计划生育技术服务管理条例》的规定取得《计划生育技术服务机构执业许可证》的计划生育服务中心、计划生育服务站和计划生育服务所等单位；
　　（三）依照其他法律法规取得合法执业资格并使用医疗器械的单位，如戒毒机构等。
　　第二十九条& 本规范所称植入类高风险医疗器械是指植入性医疗器械、介入性医疗器械、美容填充产品等较长时间进入人体深在组织的产品。例如：植入类整形美容假体材料、心血管内支架、心脏瓣膜、骨科内固定材料、植入性人工器官（人工食道、人工血管、人工锥体、人工关节等）等。国家对植入类高风
　　险医疗器械的分类及管理另有规定的，从其规定。
　　第三十条& 本规范自日起实施。
　　备注：该规范性文件已于日重新发布，详见附件。
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为了提高医疗设备的使用效率、有效地降低设备无为增值、减值、维修、保养成本，降低卫生材料的不良消耗，确保医疗安全和医疗工作的正常秩序，根据国家有关法律、法规和政策，结合我院实际情况，制定医疗设备、器械及卫材使用的管理制度。
一、 凡安装、验收合格正常使用的仪器，科室应该做到：
1、 自动登记，严格建帐；未按规定执行者，扣处科室综合考核分值0．1分。
2、 指定单机管理责任人，负责应用指导、日常维护和常规基础维修等工作；责任人未尽职责者，扣处科室综合考核分值0．2分。
3、 建立单机使用登记记录本，并按要求逐项填写清楚；未按规定执行者，扣处科室综合考核分值0．1分。
4、 科主任（护士长）组织工作人员做好单机每月成本效益分析，并按规定要求做好半年和周年单机成本效益分析报表，逾期未完成者，扣处科室综合考核分值0．2&0．5分；
5、 在设备使用过程中，如有增值、减值，必须做好申请说明，并做好增值、减值的建帐，减值物品能作单体分离的应及时退回设备科库房，会计应及时完善增值、减值清帐工作。未按规定执行者，扣处科室综合考核分值0．1分。
6、 在设备使用过程中，如因人为损坏、遗失、管理不力等过错原因造成损失者，科室应主动上报设备科，并承担由此引发的全部维修费或设备现有价值10％----60％经济赔付，并扣处科室综合考核分值0．2---0．5分；科室主任或护士长应提出对责任人的具体处理意见并上报设备科；科室不主动上报的将加重处罚。
7、 因不可抗力原因造成仪器损坏，应在恢复正常工作3日内
如实上报设备科；逾期不报者，扣处科室综合考核分值0．1分。
8、 未经医院领导或设备科同意，科室不得以任何形式将仪器
向外出借、出租或其它挪用，一经查实，处罚科室300元&离院天数，
并扣处科室综合考核分值2．0分；科室主任或护士长提出具体处理意见并上报设备科。适合医院另行规定的，按另行规定处理。
9、 仪器发生故障时，该仪器责任人应积极做好基础维修，确实无法恢复正常时，应主动上报设备科，并提交填写好的维修申请报告，设备科应及时响应并认真落实处理；仪器责任人因属常规基础维修而未完成者，自行负责工程师全部旅差、工程维修费，并扣处科室综合考核分值0．2&0. 5分。
10、 仪器责任人应按要求做好仪器的日常维护，经检查发现未按要求维护者，扣处责任人20．00----100．00元/每次，并扣处科室综合考核分值0．1分。
11、 设备正常使用率达到90％为合格，每增高1％，奖励科室综合考核分值0．1分，每降低2％，扣处科室综合考核分值0．1分。
12、设备使用效益符合率达到规定要求（设备月折旧百分率&1.68）为达标，100万元以上设备每增高1％，奖励科室综合考核分值0. 1分，每降低1％，扣处科室综合考核分值0. 1分；50---100万元设备每增高1％，奖励科室综合考核分值0. 1分，每降低2％，扣处科室综合考核分值0．1分；10---50万元设备每增高2％，奖励科室综合考核分值0．1分，每降低3％，扣处科室综合考核分值0. 1分； 10万元以下设备每增高3％，奖励科室综合考核分值0．1分，每降低5％，扣处科室综合考核分值0. 1分。万元以下设备按实际使用率考核；急救设备、功能设备按购置论证要求执行奖惩。
13、 设备在折旧期内的维护成本按年计算，以设备本身价格的2．0％为最高标准，实行年度考核一次性奖惩。每降低0．2％，奖励科室节约金额10％累进递增，每增高0．1％，则扣处科室维修超标金额的10％累进递增。
14、严格执行相关物价收费标准，至少在保持已有的收入不减少的情况下（除政策因素外），大力开展新工作和新业务（具有先进性和临床实用性），因此而增加的（初始工作启动后的10个月）纯收入总额按5％一10％追加奖励给开展该业务的所属科室。
15、 仪器因功能落后淘汰、缺乏维修配件及替代品、使用时间过久而主要部件自然丧失功能、其它原因损害等必须报废的，仪器责任人、所在科室主任或护士长应填写仪器设备报废申请单，提交设备科核实后按规定上报处理。科室未按规定要求办理的，扣处科室综合考核分值0．2分。
16、仪器报废后，科室应及时将报废仪器残质交回设备科库房，会计及时清帐处理；报废仪器残质届时由医院相关部门集中处理，或医院派员就地处理；严禁任何科室或个人私自处理报废仪器残质，违反规定者，医院将没收非法所得，并处个人或科室非法所得的双倍罚金，再扣处科室综合考核分值0．2&0. 5分。但科室必须作出处理责任人的书面意见上报设备科。
二、 凡医疗科室领取合格的卫生材料、低值易耗品后应做到：
1、 严格按照产品规定的贮运、存放、使用标准执行；未按要求执行者，扣处科室综合考核分值0．1分。
2、 使用产品时应自觉遵守产品效期&先近后远&的原则：未按要求执行者，扣处科室综合考核分值0．1分。
3、 因不可估量的原因造成产品滞留而导致积压时，至少应在产品有效期前三个月通知设备科库房，并根据实际需要提供退货或更新数量的处理意见；未及时回报而致产品失效报废者，造成的损失由所在科室承担全额赔付责任，并扣处科室综合考核分值0．2分。但科室必须作出处理责任人的书面意见上报设备科。
4、 凡属植入性材料，临床应用时，使用者必须做好产品溯源性、属性、合格性、流向终端的全部记录，并复印一份回报设备科库房备案；未按要求执行者，扣处科室综合考核分值0．2分/份。
5、 凡卫生材料、低值易耗品单体价值达2000．00元以上者，应提供产品流向的可证明的资料（使用记帐清单复印件），或将使用后的残质及时退回设备科库房，以资备案或会计核资清帐；未按要求执行者，扣处科室综合考核分值0．1分/例。
6、 检查时，发现高值卫生材料、低值易耗品有缺失的，科室将承担损失的全额赔付，并扣处科室综合考核分值0．2分。但科室必须作出处理责任人的书面意见上报设备科。
三、科室管理工作缺陷
1、科室未按要求建立医疗设备管理记录本的，扣处科室考核分值0. 1分/次。
2、科室组织的年度设备增购计划、拟购设备的讨论，没有相关记录的，扣处科室考核分值0. 2分/次。
3、科室组织的年度设备使用与安全评价、季度医疗设备使用与安全评价，没有相关记录的或没有按规定执行的，扣处科室考核分值0. 2分/次。
4、科室组织的新增设备的操作培训、设备应用事故的分析和上报处理意见，没有相关记录的或没有按规定执行的，扣处科室考核分值0. 2分/次。
5、科室研究的配套材料的使用控制措施等，没有相关记录的或执行不到位的，扣处科室考核分值0. 2分/次。
6、科室应当进行新添设备的应用宣传、拟订科研应用计划，没有相关记录的或没有按规定执行的，扣处科室考核分值0. 2分/次。
7、医疗器械不良反应事件报告漏报、未按规定时间或要求上报的，没有组织不良反应事件原因分析的，扣处科室考核分值0. 2分/次。造成其它不良后果的，按相关规定处理。
8、计量工作管理和配合不到位的，扣处科室考核分值0. 2分/次。造成其它不良后果的，按相关规定处理。
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