注射用水检测为什么检测toc 细菌内毒素

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2017-05-29 02:03 标签： 注射用水检测
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多项选择题案例分析题（一）案例摘要：注射用葡萄糖50g，盐酸适量，注射用水加至1000ml。下面关于热原检查法叙述正确的是（）
A.九五年版中国药典将细菌内毒素检查法录入
B.《中国药典》规定热原用家兔法检查
C.鲎试剂法可以代替家兔法，且对革兰阴性菌以外的内毒素更灵敏
D.放射性制剂、肿瘤抑制剂应用家兔法检查
E.注射用水可用鲎试剂法检查
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A.洁净区是指有较高洁净度要求和严格菌落数要求的生产房间，最后可灭菌的注射剂的精滤应在洁净区完成
B.控制区是指洁净度和菌落数有一定要求的生产或辅助房间
C.一般生产区是指无空气洁净度要求的生产或辅助房间，因此安瓿的洗涤可在一般生产区完成
D.原水处理、蒸馏应在控制区完成
E.注射剂的灭菌、印字和包装应在控制区完成
A.10%葡萄糖注射液
B.5%葡萄糖注射液
C.0.9%氯化钠注射液
D.10%氯化钠注射液
E.冰点为0.52℃的溶液
3A.葡萄糖注射液的最佳pH值为4.1～4.5
B.制备葡萄糖注射液时，颜色变黄，pH下降，是由于生成酸性产物
C.在制备时可通过采用浓配法、加适量盐酸、用活性炭吸附等方法解决澄明度不合格的质量问题
D.葡萄糖注射液封装后，可用115℃45分钟热压灭菌
E.葡萄糖注射液灭菌后常出现的问题有产生云雾状沉淀、渗透压改变、pH下降4
A.可采用离子交换法制备
B.为经过灭菌处理的蒸馏水，因此注射用水不同于一般的纯化水，主要在于无菌
C.为纯水蒸馏所得的水，应采用密闭系统收集，于制备后24小时使用
D.为无色的澄明液体，无臭无味，不含热原
E.灭菌注射用水可用作注射用无菌粉末的溶剂或注射液的溶剂
A.应具有低膨胀系数和耐热性
B.对光敏性药物，可选用各种颜色的安瓿
C.应具有高度的化学稳定性
D.要有足够的物理强度
E.应具有较高的熔点免责声明：杭州商易信息技术有限公司对中国建材网上刊登之所有信息不声明或保证其内容之正确性或可靠性；您于此接受并承认信赖任何信息所生之风险应自行承担。杭州商易信息技术有限公司，有权但无此义务，改善或更正所刊登信息任何部分之错误或疏失。
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天津GMP医药用水设备用水要求详解
发布时间： 1:42
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中国药典(GMP)制药用水要求详解 制药企业的生产工艺用水，涉及到的是制剂生产过程当中容器清洗、配液及原料药精制纯化等所需要使用的水，此类用水一般分成纯化水和注射用水两大类。中国药典对此两类制药用水的制备工艺有具体的一个要求。对于注射用水，中国药典要求使用蒸馏的方法制备，通常是使用多效蒸馏器。此要求与FDA、UP和JP的要求差别较大，本文在此就不详谈制备方面的差别，下文主要谈一谈中国药典（GMP）对制药用水的各方面要求,尤其对纯化水和注射用水的TOC检测要求. 一、同制药用水的用途差别 1.1纯化水的用途： 1、制备注射用水（纯蒸汽）的水源 2、非无菌药品直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水 3、注射剂、无菌药品瓶子的初洗 4、非无菌药品的配料 5、非无菌药品原料精制
1.2注射用水的的用途 1、无菌产品直接接触药品的包装材料最后一次精洗用水 2、注射剂、无菌冲洗剂配料 3、无菌原料药精制 4、无菌原料药直接接触无菌原料的包装材料的最后洗涤用水 1.3纯蒸汽的用途 1、无菌药品物料、容器、设备、无菌衣或其他物品需进入无菌作业区的湿热无菌处理 2、培养基的湿热灭菌
二、2010年版中国药典(GMP)对注射用水中总有机碳(TOC)的新要求 2.1为什么需要检测总有机碳(TOC) 微生物超标纠正标准是指微生物污染达到某一数值，表明注射用水系统已经偏离了正常运行的条件，应采取纠偏措施，使系统回到正常的运行状态。“热原”通常是由细菌产生的，是那些能致热的微生物的代谢产物，以“细菌内霉素”指标来表示。大多数细菌和许多霉菌都能产生热，致热能力最强的是革兰阴性杆菌的产物。微生物代谢产物中的内毒素是造成热原反应的最主要因素。细菌内毒素耐热性强，其尺寸大小约在1－50μm之间，故可通过一般滤器进入滤液中，但能被活性炭、硅藻土滤器等吸附。热原本身不挥发，但能在蒸馏时被汽化的水滴带入蒸馏水中。总有机碳TOC=TC(总碳)－IC（无机碳）。
总有机碳的指标在一定意义上说明的是对水污染的监控。各种有机污染物，微生物及细菌内毒素经过催化氧化后变成二氧化碳，进而改变水的电导，电导的数据又转换成总有机碳的量。如果总有机碳控制在一个较低的水平上，意味着水中有机物、微生物及细菌内毒素的污染处于较好的受控状态。这也是一些验证资料中将总有机碳作为验证项目的重要原因。 2.2没有检测TOC会有什么后果？ 1、不知道药品已受污染，以及不知道什么原因和什么时候受到污染 2、纯水系统的过滤装置需要更换而不知道 3、管路设计上存在死角兹长微生物而不知道 4、引入新杂质不能通过验证本类论文总排行版
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