盐乳酸左氧氟沙星氯化钠钠注射液的相关物质跟什么有关系?

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2016-08-22 20:28 标签： 盐酸左氧氟沙星片用量
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盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液
标准来源：
国监局单页标准(化学药2000)
【通用名称】盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液
【英 文 名】Levofloxacin Hydrochloride and Sodium Chloride Injection
【汉语拼音】Yansuan Zuoyangfushaxing Luhuana Zhusheye
【标 准 号】
WS-495(X-431)-2000
【活性成分】本品为盐酸左氧氟沙星的灭菌水溶液,
含左氧氟沙星（C18H20FN3O4）应为标示量的90.0～110.0％，含氯化钠应为标示量的95.0～105.0％。本品加有氯化钠调节等渗。【性状】
本品为淡黄绿色的澄明液体。【鉴别】
（1）取本品适量，用0.1mol/L盐酸溶液稀释成每1ml中约含0.1mg的溶液，照盐酸左氧氟沙星（供注射用）鉴别（1）项下试验，应显相同的结果。（2）取本品适量，加0.1mol/L盐酸溶液稀释成每1ml中约含5μg的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IV A）测定，在293nm的波长处有最大吸收。【检查】pH值 应为4.0～6.0（中国药典1995年版二部附录VI H）。颜色 取本品照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IV A）测定，在450nm的波长处测定其吸收度，不得过0.05。。有关物质 照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录V D）测定。色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.05mol/L枸橼酸溶液（用三乙胺调节pH值至4.0）－乙腈（79:21）为流动相，检测波长为293nm，理论板数按盐酸左氧氟沙星计算应不低于2500。测定法 取本品适量，加流动相稀释成每1ml中含0.5mg的溶液作为供试品溶液，量取适量，加流动相稀释成每1ml中含25μg溶液，作为预试溶液。取预试溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成份峰的峰高为满量程的20～25％；再取供试品溶液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图至主成份峰保留时间的2倍，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，量取各杂质峰面积的和，不得大于总峰面积的1.0％。不溶性微粒 取本品1瓶，依法检查（中国药典1995年版二部附录IX D），应符合规定。热原 取本品，依法检查（中国药典1995年版二部附录XI D），剂量按家兔体重每1kg注射10ml，应符合规定。其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录I B）。【含量测定】
照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录V D）测定。色谱条件与系统适用性试验 同有关物检查项。测定法 精密量取本品适量（约相当于左氧氟沙星5mg），置50ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀；精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，另精密称取在105℃干燥至恒重的盐酸左旋氧氟沙星对照品适量，同法测定，按外标法的峰面积计算，即得。氯化钠 精密量取本品10ml，加水40ml、2％糊精溶液5ml、碳酸钙少许与荧光黄指示液8滴，摇匀后，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定至由黄绿色变成微红色；再自所消耗的硝酸银滴定液（0.1mol/L）的毫升数中减去供试量中所含盐酸左氧氟沙星折算成应消耗的硝酸银滴定液（0.1mol/L）的毫升数，计算，即得。每1ml的硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于5.884mg的NaCl。【类别】
100ml:左氧氟沙星0.1g与氯化钠0.9g。【贮藏】
遮光，密闭，在阴凉处保存。【有 效 期】
暂定二年。━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 广东省药品检验所 审核国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 广州南新制药有限公司 沈阳药科大学 提出 本标准自日起试行，试行期2年。
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是否属于盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液的不良反应
状态：就诊前
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疾病名称：肠胃炎&&
希望得到的帮助：想加个号，请您当面诊断，开中药调理调理
病情描述：脾胃虚，之前有长达半年大便不成形症状，后经检查，喝中药调理后，慢慢趋于正常。近几年也再没发作过，今年入夏一吃西瓜就腹泻，吃了盐酸小檗碱片。上个月末吃完路边摊，半夜上吐下泻，持续了两...
疾病名称：慢性肠胃炎&&
病情描述（发病时间、主要症状、就诊医院等）：
有可以替代的药吗
曾经治疗情况和效果：
想得到怎样的帮助：
疾病名称：结肠炎，胃里有水声&&
病情描述（发病时间、主要症状、就诊医院等）：
曾经治疗情况和效果：
想得到怎样的帮助：
疾病名称：慢性结腸炎慢性胃炎&&
病情描述（发病时间、主要症状、就诊医院等）：
患者男65岁偏痩大便每天三至五次在多家医院看过均旡效已有四五年了
曾经治疗情况和效果：
服用过很多抗腸胃炎方面的药效果不好
想得到怎样的...
疾病名称：急性肠胃炎&&
病情描述（发病时间、主要症状、就诊医院等）：
今日，上午9点左右，呕吐，拉稀，头晕，胃痛，发烧
12点左右，去医院注射了硫酸依替米星氯化钠，未进食和喝水
到晚上8点，持续发烧不退
疾病名称：肠胃炎&&
病情描述（发病时间、主要症状、就诊医院等）：
曾经治疗情况和效果：
输液就好了
想得到怎样的帮助：
想问下医生具体都要输啥液
液的名字？
疾病名称：急性肠胃炎&&
病情描述（发病时间、主要症状、就诊医院等）：
15个月宝宝前几天支气管肺炎，打了5天吊针，打的药是头孢噻肟钠和炎琥宁，接着第六天就急性肠胃炎，呕吐，第七天开始腹泻，一天4次，昨晚发烧38...
疾病名称：结核性胸膜炎、肺结核&&
病情描述（发病时间、主要症状、就诊医院等）：
患者25岁，女，于去年九月份在德州市立医院确诊为结核性胸膜炎，治疗一月未见明显好转，随即转入山东省胸科医院，治疗一月明显好转，病情稳定，...
疾病名称：这是慢性直肠炎吗&&
病情描述（发病时间、主要症状、就诊医院等）：
去年8月份因为长期不明原因拉肚子去3甲医院做了肠镜，诊断结果是慢性直肠炎，后来又去另外一家3甲医院开药，那个医生看了我的影像报告说很轻微可...
疾病名称：消化道疾病，尚未确诊&&
病情描述（发病时间、主要症状、就诊医院等）：
患者男，29岁，饭后经常感觉肠胃不适，消化不良；尤其在饭后仰卧休息之后，不适感更加明显；排便情况也不顺畅，时而便秘，时而拉肚子。
疾病名称：肠胃炎&&
病情描述（发病时间、主要症状、就诊医院等）：
一天跑很多次厕所.基本上吃一顿就要去, 先后两个月了,都瘦了好多,基本上吃的都不吸收,
曾经治疗情况和效果：
输了几天液.喝了点药,还是没起色...
投诉类型：
投诉说明：（200个汉字以内）
潘文胜大夫的信息
苦痛较少肠镜；食管、胃、肠、肝、胆、胰等消化系统疾病的诊断和治疗
潘文胜，男，主任医师,浙江大学医学院附属第二医院消化内科行政副主任,博士生导师。
专长：食管、胃、肠、...
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盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液生产工艺研究
目的探讨盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液生产中,乙二胺四乙酸二钠(EDTA-2Na)用量、配制时间、氮气加入速度和灭菌后出柜温度等因素对盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液质量的影响,以确定其最佳生产工艺.方法本实验对EDTA-2Na用量、加热时间、氮气加入速度和灭菌后出柜温度进行考察,检查有关物质变化情况.结果根据实验数据的方差分析,得出生产盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液的最佳生产工艺条件为:EDTA-2Na用量为:0.03%,氮气的加入速度0.1Pa,配制温度为60℃,灭菌后出柜温度为60℃.结论优化后的盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液生产工艺可行,质量可控,适用于工业化大生产.
作者单位：
西南药业股份有限公司 重庆 400038
重庆永川食品药品检验所 重庆 402160
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