药监局2005年上半年工作总结_作文社区&&&&今年来，我局以邓小平理论为指针，认真实践“三个代表”重要思想，文秘部落全面贯彻党的十六大和十六届四中全会精神，坚持以监督为中心，监、帮、助相结合的工作方针，紧紧围绕“三抓一加强”工作目标，从“九抓”上着手，充分运用监管手段，打假治劣，扶正压邪，优化市场经济环境，推进医药经济发展，努力实施“素质建局、改革强局、形象立局”工程，争创一流的行政执法局，取得了较好的成绩。今年上半年，组织开展了专科门诊，中药饮片、终止妊娠药物和食品安全专项监督检查，完成314家日常监管，占监管任务的55%，查出假劣药品942种次，不合格医疗器械17种次，货值达万元，没收了添加“苏丹红一号”的腐乳85件；在乡镇增设了6家药品零售企业，完成了27家农村药品经营企业GSP认证。s0100&&&&上半年主要工作措施&&&&一、抓监管，规范涉药机构行为。今年来，我局以农村药品医疗器械市场监督管理为重点，加大了对涉药单位的监管力度。为确保对农村涉药机构监管到位，把监管任务分解到股，责任到人，整合了监管资源，调动了行政执法人员的工作积极性。今年上半年，共出动行政执法人员368人次，加强药品、医疗器械经营、使用情况的监督检查，办理违法违规案件285件，其中一般程序案件21件，简易程序案件264件，罚没款到位25万余元，较好地规范了药品、医疗器械经营使用行为，打假治劣工作取得明显成效。我局行政执法人员在×××村卫生室进行日常监管时，正在该村卫生室治病的病人看到我们检查细致认真，执法文明，人性执法，对我局行政执法人员说：“你们检查认真，执法严明，说话和气，真是我们农民吃放心药的真诚卫士”。&&&&二、抓“两网”，推进农村药品管理进程。把农村药品“两网”建设作为确保农民群众用药放心，减轻农民医药费用负担，解决“三农”问题的一项重要举措抓好抓实。成立了×××、×××农村两网建设领导小组，起草了《农村药品两网建设实施方案》、《农村药品两网建设责任状》、《农村药品“两网”建设目标考核办法》等“两网”建设相关文件，×××、×××农村两网建设领导小组分别组织召开第一次工作会议，讨论通过了《农村药品两网建设实施方案》，政府办公室转发了此方案，为农村药品“两网”建设工作顺利开展奠定了基矗&&&&三、抓认证，提升经营企业品位。为确保农村药品经营企业顺利通过GSP认证，我局组织参观了已通过GSP认证企业，为认证企业提供了所有认证参考资料，并逐一到各GSP认证企业进行现场技术指导，现已完成GSP认证资料整理和上报工作。在农村药品经营企业GSP认证过程中，×××同志在工作任务十分繁忙的情况下，利用星期六、星期日深入实地，面对面的指导，受到乡镇药店老板的好评，在他们眼中，×××是一个实实在在为群众办实事的人。&&&&四、抓食品，牵头作用得到发挥。今年来，加强了食品调研工作，参与了×××市食品安全委员会对×××面业、南洲大曲酒厂等知名企业的考察，进一步明确了食品重点监管单位和重点监管类别，下发了关于加强春节和“五一”期间食品安全工作的通知，组织相关单位开展了对食品添加“苏丹红一号”的专项检查，清查了腐乳、熟食腊肉制品的加工场所、麦当劳、肯德基快餐店等食品生产单位，发现含有“苏丹红一号”腐乳。高考期间，我们组织县卫监所和县教育局对南洲城区的高考学生集体餐饮点进行了专项检查，发现了土豆发芽、四季豆加工未熟透、消毒筷子再次污染等问题，及时消除了食品安全隐患，较好的发挥了政府食品安全的“抓手”作用。&&&&五、抓整治，净化药品市常根据上级的有关指示精神，今年上半年我局组织开展了春节期间药品、医疗器械监督检查，诊所、专科门诊，中药饮片、终止妊娠药物以及查处假冒感康片、假药“琥珀酰明胶注射液”等5项专项整治行动。专项整治行动做到了有专人负责，有检查情况汇报，对违法行为有组织查处，并督促有关单位建立健全了药品、医疗器械安全使用责任追究制度。湖南省禁止非医学需要鉴定胎儿性别和选择性别终止妊娠规定下发后，我局在各药店张贴了“禁止违法销售使用终止妊娠药品”警示牌和《湖南省禁止非医学需要鉴定胎儿性别和选择性别终止妊娠规定》公告，组织人员对各药品经营企业和城区医疗机构使用终止妊娠药物情况进行了检查，现正组织查处×××一个体诊所非法使用终止妊娠药物行为。&&&&六、抓服务，优化医药经济发展环境。加强法规宣传教育，营造依法治药氛围。抓装3·15”等活动契机，开展了以“健康、维权”为主题的宣传活动，设立法律法规、鉴别药品真假咨询台1台次，挂出药事法规宣传横幅8条，推出宣传盾牌40多个，法律法规宣传板6块，展示假劣药品300余种。引进开办了×××大药房连锁有限公司×××店1家，引进×××配送站1家，解决×××无医药批发企业的现状。大力发展农村药品零售企业，确保农民用药[1]&[2]&下一页 猜你喜欢我于日通过招聘到公司项目管理部上班。从工程施工单位到工程建设单位，虽然我的工作岗位和角色发生了很大变化，而且对《浙江省建筑工程预算定额》也是初次接触，但在领从1990年起，我系作为南京大学首批教改试点单位，在本科教学中率先提出并施行“3+0.5+0.5”教学改革和人才培养模式。该模式的具体内容是：对4年制本科生，首先利用前三年的时长期以来，社会实践活动一直被作为培养德、智、体、美、劳全面发展的跨世纪合格人才的重要途径。2001年暑假我院团委根据上级有关文件精神，继续在全院同学中开展形式多样、丰富多彩的实&&&&&&&&2008年7月,我从学校走向工作岗位，在各级组织和领导的热心关怀下,我坚持继续学&&&&&&&&一、上半年全区信访工作总结&（一）、区委、区政府高度重视信访工作，不断下一篇庆阳市2013年药品化妆品流通监管工作总结报告-庆阳市食品药品监督管理局
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庆阳市2013年药品化妆品流通监管工作总结报告
来源：本站原创
更新时间： 16:26:31
庆食药监〔号
&省食品药品监督管理局：&&& 2013年，在庆阳市委、市政府的坚强领导和省局的正确指导下，按照省、市食品药品监管工作会议精神和省局2013年药品化妆品流通监管工作要求，我局精心安排部署，靠实监管责任，突出工作重点，狠抓任务落实，药品化妆品流通监管各项工作稳步推进，全面完成了各项工作任务，未发生药品质量安全责任事故。现总结报告如下： &&& 一、药品化妆品流通监管工作总体情况&&& 庆阳市现有现有药品医疗器械化妆品生产经营使用单位3892户，其中药品生产企业7户、批发企业19户、零售连锁企业2户、零售药店647户、使用单位2419户；医疗器械生产企业1户、专营批发企业7户、兼营批发企业14户、化妆品生产企业1户，批发企业42户，零售企业498户，使用单位235户。2013年，我们在药品化妆品流通监管方面主要做了十五项工作：一是与县（区）食药监局、直属单位及药品生产、经营、使用单位签订了药品安全目标管理责任书，表彰奖励了上年度药品生产、经营、使用先进单位，颁发了诚信评价牌匾，制定下发了《2013年药品化妆品流通监管工作要点》，进一步靠实了企业和监管部门的责任，有效调动了监管和被监管两个方面的积极性；二是开展了立体式、全方位药品、化妆品市场日常监管和跟踪检查工作；三是组织开展了药品流通领域两打两建等多项药品市场专项整治；四是组织开展了中药材中药饮片及中药材市场专项整治工作；五是组织开展了药品监督抽验和评价性抽验工作；六是组织开展了药品安全示范县创建工作；七是组织开展了药品电子监管工作；八是组织开展了药品GSP宣传培训及跟踪检查工作；九是指导开展了家庭过期药品回收工作；十是配合庆阳市、县人大开展了《药品管理法》执法检查；十一是修订完善了药品应急预案及国家药品储备预案；十二是对全市药品流通监管工作进行了专题督查；十三是积极督促指导规范药房建设；十四是认真开展诚信体系评价工作，对直管企业严格实行了日常诚信评价和年度总评价，将诚信评价结果向社会公示并应用于日常监管；十五是认真开展药品广告监测。全年药化流通环节共办理药品违法案件309起，处罚没款56.87万元。&&& 二、药品化妆品流通监管重点工作进展情况&&& （一）药品市场日常监管情况。今年以来，我市在药品市场日常监管中，全面推行网格化监管模式，对全市所有药品生产、经营、使用单位实行“领导包片，股室包乡、个人包户”，落实“一把抓、一次清”责任制，日常监管做了到了同药品监督抽验相结合，同GMP、GSP、规范药房创建、特药监管、ADR报告、药品从业人员培训及案件查处相结合。全市共出动执法人员12824人次，检查从药单位及货运站、快递公司14004户次，监督频次达到了户均4次以上，监督落实了省局关于停止销售和使用丁咯地尔和甲丙氨酯片的通知，创建小型医疗机构“规范药房”131户，复查大型医疗机构“规范药房”94户。接受了市人大《药品管理法》执法检查，检查组对西峰区、镇原县、庆城县30多户药品生产、经营、使用单位和3个乡镇食品药品监管站进行了现场检查，受到了市人大及相关部门的好评。办理了市政协委员提案，配合市政协开展了重点提案督办，制定了《2013年政协委员药品监管提案办理实施方案》，分解了办理任务，分别拟定了办理计划，对药品超市进行了现场检查，较好的落实了药品超市监管、家庭过期药品回收、防止抗生素滥用等方面的意见建议。&&& （二）药品流通领域专项整治情况。我们根据辖区实际，以查处无证经营药品、非药品冒充药品、过票走票等为突破口，以国家基本药物质量监管、特殊管理药品、高风险药品为重点，继续强化了药品安全专项整治工作。督促各药品生产经营企业限期完成自查整改。在此基础上，组织执法人员重点对各药品生产企业原辅料购进、生产工艺执行、成品出厂检验环节和药品批发企业购销渠道、储存养护、票据管理环节以及药品零售企业的进货关、处方药销售、药品分类管理、特殊保存药品不按规定温湿度运输等进行了监督检查，组织开展了打击无证经营、非药品冒充药品、冷藏阴凉保存药品、运输环节、药品票据专项整治，发出了《关于加强对低温冷藏药品监督管理的通知》向外省市发出协查函3份，转发假劣药品查出函件6份。配合各县区办理违反GSP、给无证提供药品等案件9起，组织对广西盈康药业有限公司维C银翘片、预防H7N9禽流感中药饮片的监督检查，组织抽检可疑中药饮片234批次。对西峰辖区化妆品流通企业继续进行了调查摸底和日常监督检查，共检查135户次。集中查处了药品批发企业“走票”、“挂靠”、出租、转让证照以及零售药店出租出借柜台、无证经营药品等违法违规行为。其中，督促办理非药品冒充药品案件13起，罚没款1.3万元；办理走票过票等购销环节案件42起，罚没款8.46万元；办理违反GSP案件21起，罚没款3.04万元；办理假药案件53起，罚没款10.34万元；办理劣药案件69起，罚没款9.18万元；取缔无证经营8户，办理非法经营终止妊娠药品案件5起，罚没款0.56万元。共清理药店张贴和街头随意散发药品传单2.4万份，发现违法广告6起，其中市局移送工商机关查处4起。&&& （三）中药材中药饮片专项整治情况。针对近几年中药材中药饮片抽验不合格率较高，质量安全存在隐患这一实际，制定下发了《关于集中开展中药材装药饮片专项整治的通知》（庆食药监[号），组织对中药饮片加工企业、中成药生产企业、药品经营企业、医疗机构的中药材中药饮片开展专项整治，重点围绕是否严格落实索证索票制度，是否经营使用包装不规范、渠道不正规、质量不稳定中药饮片，是否生产经营使用染色、人工增重、掺杂、掺假、以次充好的中药材、中药饮片。广西盈康药业有限公司维C银翘片案件发生后，我们进行了再动员、再安排、再部署，认真开展了专项。4月份，对预防H7N9禽流感的板蓝根、银花、连翘、柴胡、黄芩、防风等中药饮片等进行了重点监督检查。7月份天水中药饮片通报会议之后，及时召开会议，进一步分析了现状，提出了中药材、中药饮片市场整治的重点、方法、措施，明确了处理的政策法规，组织开展了全方位的专项整治行动，全市共检查农村集贸市场12处、中药饮片生产企业4户、中药饮片专（兼）营批发企业7户、药品零售企业1124户次、医疗机构1331户次；抽验质量可疑中药饮片161批次，已检验不合格38批次，全部依法立案查处。全市累计查处涉及中药材、中药饮片案件93起，罚没款22.18万元。&&& （四）药品质量抽验工作进展情况。按照省局《关于做好2013年全省药品抽验工作的通知》精神，我局及时下发了《2013年全市药品抽验工作安排》，对国家基本药物、中药材中药饮片评价性抽验、日常监督抽验工作做了具体的安排部署，并把药品抽验工作纳入了年度目标考核内容，将药品抽验任务完成情况与年度抽验经费相挂钩。确定由安监科负责2家药品制剂生产企业基本药物全品种覆盖抽验；由各县（区）局和市药品稽查局负责完成省局下达72批次的基本药物抽验及丁基胶塞药品监督抽验任务，并分别下达了抽验品种分配表；由市食品药品检验所牵头、市药品稽查局配合负责完成39个品种的中药材中药饮片评价性抽验；为了提高日常监督抽验的靶向性，在各县（区）局责任书中明确下达了依托监督抽验手段查处不合格药品案件数量。为了提高全市药品监管人员鉴别抽验中药饮片的能力，5月上旬，我局举办了全市中药饮片鉴别抽验培训，邀请市食品药品检验所、药品稽查局及益翔药业有限公司中药鉴别专家，分别就中药材、中药饮片鉴别方法、常见中药饮片性状鉴别、常见假劣中药饮片简易鉴别及中药抽验程序做了全面、生动形象的培训，68名药品监管及中药饮片从业人员参加了培训。截至目前，抽验中药材、中药饮片评价性检品195批次；基本药物81批次（化学药、抗生素50批次，中成药31批次），经检验全部合格；日常监督抽检214批次，（包括化学药品、抗生素32批次，中成药21批次，中药材、中药饮片161批次） 经检验化学药品、抗生素1批次不合格，不合格率占监督抽样检品的0.5%；中成药全部合格；中药材、中药饮片不合格36批次，不合格率占监督抽样检品的16.9%；对检验不符合规定的药品已全部进行了立案查处。&&& （五）创建药品安全示范县工作情况。为了进一步做好药品安全示范县创建工作，我们再次修订并以市食药安委会文件印发了《庆阳市药品安全示范县创建计划及验收标准》，重新明确了组织领导机构，增强了考核的可操作性。今年，我们计划庆城县创建并达到国家级药品安全示范县标准，宁县、镇原、合水、华池县创建并达到省级药品安全示范县标准。为了落实创建任务，市局分管领导带领相关科室同志深入各创建县进行了2次专题督查指导，并结合示范县创建，出台了《庆阳市家庭过期药品回收指导意见》，在全市推行了以“统一家庭过期失效药品回收箱”和“家庭过期失效药品回收定点单位”标志牌，统一服务承诺，统一过期失效药品登记，统一存放，统一销毁等“五个统一”为内容的家庭过期药品回收制度。目前，各创建县均制定了创建实施方案，各项措施得到较好落实，工作进展顺利。&&& （六）药品电子监管工作实施情况。在电子监管工作推进中，我们主要采取了三项措施，一是严格落实药品批发企业电子监管，将电子监管纳入GSP管理系统，作为严重缺陷项进行管控；二是积极实施药品零售企业电子监管试点工作；三是继续发挥原有电子监管平台的作用，以药易通、药博士等系统全面推进药品零售企业规范化管理。目前，全市2家药品生产企业、19户药品批发企业全部落实了“见码必扫”“核注核销”，西峰区129户、庆城县32户零售药店按照省局要求推行了电子监管试点，全部通过了省局审核，全市海协360、药易通、药博士等药品零售企业系统使用率达到了300多户。&&& （七）药品零售企业GSP实施情况。在年初目标管理责任书和药品市场监管工作要点中明确了药品零售企业GSP认证、跟踪检查及专项检查任务，并分别发出了《关于贯彻实施药品经营质量管理规范有关问题的通知》（庆食药监[号）和《关于对全市药品经营企业开展GSP认证跟踪检查和专项检查的通知》（庆食药监[号）明确要求自日起，严格实施新版GSP关于执业药师制度的规定，2012年以来新开办药品零售企业7户，100%配备了执业药师。将所有批发、零售企业列入跟踪检查或专项检查对象，全市药品批发、零售企业日常监督检查频次均达到了户均4次以上，监督检查覆盖面达到了100%，跟踪检查和专项检查覆盖面达到了100%。对监督检查中发现的违反GSP的违法行为进行了行政处罚，共办理违反GSP案件21起，罚没款3.04万元。&&& （八）医疗机构规范药房创建情况。针对医疗机构药品安全存在的主要问题，突出质量管理、设施设备、验收存储、调配使用等重点环节，加大检查力度，落实安全责任，严惩违法医疗机构。继续深入开展 “规范化药房”创建工作，对已达标命名的跟踪复查，严防管理滑坡；对验收不达标的限期整改，直至达标。针对小型医疗机构重医轻药和药品储存设施不达标的问题，将规范药房创建由“大”向“小”延伸，全面提升药品规范化管理水平。截至目前，社区以上医疗机构100%达到了规范药房标准，村卫生室、个体诊所等小型医疗机构75%达到了规范药房标准。今年共查办药品使用环节违法案件67起，罚没款12.8万元。&& （九）诚信体系建设情况。制定了《庆阳市药品医疗器械生产经营使用单位诚信级别评价及监督检查不良行为积分管理暂行办法》和《庆阳市药品医疗器械生产经营使用单位监督管理“黑名单”制度》，结合平时检查、不良行为积分和年终总评，开展有效评价。药品医疗器械生产经营企业和医疗机构质量诚信档案建档率、评价覆盖率和不良行为结果公示率均达到100%。&&& （十）药品经营许可和药品安全教育培训宣传情况。一是根据省局《关于实施新版GSP有关问题的通知》及时废止了我市的药品零售企业及药品连锁企业设置指导意见，从5月21日起，对新申办、换证、变更许可全部按新版GSP规定实施，1-6月，全市共办理药品零售许可4户， 变更3户，换发17户，注销2户，认证21户。并制定下发了《关于对全市药品经营企业开展GSP认证跟踪检查和专项检查工作的通知》（庆食药监[号），对全市药品批发、零售企业进行了全面跟踪检查。二是对药品从业人员进行了全员上岗及继续教育培训，培训内容突出了新版GMP、GSP、电子监管等内容。市县共参训人员6800多人次，参训率达到了95%以上。三是加强了对药品批发企业的专题培训，结合日常监督检查，对药品批发企业全体人员进行了新版GSP巡回培训，对西峰辖区11户药品批发企业进行了新版GSP现场观摩和现场培训。四是积极推进执业药师制度的培训，市局建立了执业药师培训QQ群，为药品从业人员提供执业药师培训考试信息和咨询，鼓励从业人员积极参加执业药师考试。五是在市局机关中心学习组会议上，进行了《刑法修正案》（八）及新版GSP等讲座，深入开展了“安全用药月”大型系列宣传活动，在庆阳市各大中学校举办了主题为《自己健康 自己做主》的系列专题讲座，参训师生11.7万人；五是积极采写药品安全宣传稿件，共报送药品市场监管方面信息300多篇，其中：《中国医药报》刊登26篇、省局网站刊登120多篇。&&& （十一）化妆品流通监管情况。年内开展了化妆品流通企业调查摸底，进行了化妆品流通企业备案登记，按照省局要求组织查处了医圣天下无斑美白霜等非法添加化妆品，备案化妆品企业58户。总之，通过一年的努力，我市全面完成了省上下达的药品化妆品流通监管工作任务，一些工作还取得了突破和创新。其中药品市场网格化监管、中药饮片专项整治、药品购销渠道专项整治、药品经营企业规范化管理、家庭不合格药品回收等方面工作成绩突出。今后，我们要不断创新机制，强化措施，狠抓落实，进一步做好全市药品安全监管工作，切实保障广大人民群众的用药安全。&&&
庆阳市食品药品监督管理局日&
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之前小编为大家推送了法规的七期考点
现在为大家推送考点八
考点一、药品经营许可制度(2017，C)(2017，C)共2分
(一)《药品经营许可证》的申请和审批
1、《药品经营许可证管理办法》规定：药品批发企业的设置条件
(1)具有保证所经营药品质量的规章制度;
(2)具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。
提示：质量管理负责人具有“大学以上学历，且必须是执业药师”。
(3)具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。
(4)具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;
(5)能全面记录企业经营管理及实施《GSP》方面的信息;
(6)具有符合《GSP》对药品营业场所及辅助、办公用房等方面的条件。
2、药品零售企业的设置条件
(1)具有保证所经营药品质量的规章制度;
(2)具有依法经过资格认定的药学技术人员;
经营处方药、甲类非处方药
必须配有执业药师或经过资格认定药学技术人员
质量负责人
应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验
经营乙类非处方药的药
有条件的应当配备执业药师
(3)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。
提示：在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域。
(4)具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证“24小时”供应。
3、《药品经营许可证》的申请、变更和换发程序
药品经营企业管理
药品生产企业管理
（1）开办药品批发企业:须经企业所在地“省级”药监部门批准。（2）开办药品零售企业:须经企业所在地“县级以上”药监部门批准
企业所在地“省级”药监部门批准
批发企业：30+30零售企业：30+15
审查期限：30+30工作日
《药品经营许可证》：标明有效期和经营范围。
《药品生产许可证》：标明有效期和生产范围。
（1）有效期为5年。（2）有效期届满，应当在许可证有效期届满前6个月，申请换发证。（3）终止经营药品或关闭，由原发证机关缴销。
（1）有效期为5年。（2）有效期届满，应在有效期届满前6个月，申请换发证。（3）终止生产药品或关闭，由原发证部门缴销。
（1）应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请变更。（2）原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。
（1）当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请变更。（2）原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。
(二)《药品经营许可证》的管理
1、经营范围
(1)药品经营企业经营范围：
①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品;
②生物制品;
③中药材、中药饮片、中成药;
④化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。
(2)从事药品零售的：
①应先核定“经营类别”;
②确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。
(3)医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定：按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。
提示：蛋白同化制剂、肽类激素的核定按“国药监部门”的有关规定执行。
2、变更与换发
(1)变更类别分为：①许可事项变更;②登记事项变更。
(2)许可事项的变更是指：①经营方式;②经营范围;③注册地址;④仓库地址(包括增减仓库);⑤企业法定代表人、责人、质量负责人的变更。
提示：登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。
(3)按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》：①企业分立;②合并;③改变经营方式;④跨原管辖地迁移。
3、注销《药品经营许可证》的情形
(1)《药品经营许可证》有效期届满未换证的;
(2)药品经营企业终止经营药品或者关闭的;
(3)《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的;
(4)不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的。
4、监督检查
(1)监督检查的内容
①企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人(企业负责人)、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况;
②企业经营设施设备及仓储条件变动情况;
③企业实施《药品经营质量管理规范》情况;
④发证机关需要审查的其他有关事项。
(2)监督检查可以采取的方式：①书面检查;②现场检查;③书面与现场检查相结合。
(3)必须进行现场检查的企业：①上一年度新开办的企业;②上一年度检查中存在问题的企业;③因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业;④发证机关认为需要进行现场检查的企业。
(4)《药品经营许可证》换证工作“当年”，监督检查和换证审查工作可一并进行。
【例题-配伍选择题】
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》
(1)《药品生产许可证》的有效期为：(D)
(2)《药品经营许可证》的有效期为：(D)
【例题-多项选择题】根据，《药品经营许可证管理办法》，药品经营企业的经营范围有()
A、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品
B、放射性药品
C、生物制品
D、中药材、中药饮片、中成药
【例题-最佳选择题】根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机关注销《药品经营许可证》情形不包括()
A、《药品经营许可证》有效期满未换证的
B、药品经营企业负责人在药品购销活动中，收受其他经营企业的财务构成犯罪的
C、《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或缴销的
D、不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的
(三)《药品经营质量管理规范》
《药品经管质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则，药品经营企业应当严格执行GSP,在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求，建立药品追溯体系，实现药品可追溯。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合GSP相关要求。
2015年12 月30日，国务院办公厅印发《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》，为落实药品经营企业追溯管理责任，强化企业主体意识，促进建设来源可查、去向可追、责任可究的药品全链条追溯体系，对原药品GSP中电子监管相关规定进行修改;日，国务院发布《关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》，取消了原条例关于药品批发企业经营疫苗的规定，改由疫苗生产企业直接向疾控机构销售和配送，针对这一文件，原药品GSP中关于疫苗经营的规定作出了相应调整;根据《国务院办公厅关于加快推进“三证合一”登记制度改革的意见》，原使用组织机构代码证、税务登记证办理相关事务的，一律改为使用“三证合一” 后的营业执照，原药品GSP中关于查验首营企业证件的要求进行了修改。
考点二、《GSP》药品批发的质量管理(2017,A)(2015，B)(2016，B)(2017,C) (2017,C) (2016，A)(2015，C)(2015，B，X)(2017，B)(2016，A)(2017,C)共12分
(一)质量管理与职责
1、质量管理体系的要求：企业应当全员参与质量管理。
2、企业负责人、质量负责人质量管理的职责
(1)企业负责人：是药品质量的“主要责任人”。
(2)企业质量负责人：应当由高层管理人员担任;职责：
①全面负责“药品质量管理工作”;
②独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有“裁决权”。
3、质量管理部门的职责“不得”由其他部门及人员履行。
(二)人员与培训
1、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人的资质
2、质量管理、验收、养护、采购、销售、储存人员的资
(三)质量管理体系文件
1、质量管理体系文件的要求
(1)企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。
(2)企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
2、操作规程和相关记录的建立与保存
(1)书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。
(2)更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。
(3)(批发、零售购销记录文件)记录及凭证应当“至少保存5年”。
提示：企业委托运输药品记录应当“至少保存5年”。
3、电子记录数据的要求
(1)通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核;
(2)数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。
(四)设施与设备
1、运输药品应当使用“封闭式”货物运输工具。
2、运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。
(1)冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能;(2)冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。
3、储存、运输冷藏、冷冻药品的企业，应当配备以下设施设备：与其经营规模和品种相适应的冷库，经营储存疫苗的应当配备两个以上独立冷库。
(五)校准与验证
1、验证范围：①冷库;②储运温湿度监测系统;③冷藏运输等设施设备进行使用前验证;④定期验证;⑤停用时间超过规定时限的验证。
2、实施验证的要求
(1)企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括：①验证方案;②报告;③评价;④偏差处理;⑤预防措施等。
(2)验证应当按照预先确定和批准的方案实施;
(3)验证报告应当经过审核和批准;
(4)验证文件应当存档;
(5)企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。
(六)计算机系统
1、建立计算机系统的目的：应当建立能够符合“经营全过”程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯。
2、数据操作和数据安全
(1)各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据“原始、真实、准确、安全和可追溯”。
(2)计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并“按日”备份，备份数据应当存放在安全场所。
1、采购活动的要求“三个确定、一个协议”：(1)确定供货单位的合法资格;所购入药品的合法性;供货单位销售人员的合法资格;(2)与供货单位签订质量保证协议。
2、首营企业、首营品种
(1)采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过“质量管理部门和企业质量负责人”的审核批准。
(2)必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。
(3)对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件;营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，以及上一年度企业年度报告公示情况;《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件;相关印章、随货同行单(票)样式;开户户名、开户银行及账号。
(4)采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。
提示：以上资料应当归入药品质量档案。
3、核实、留存供货单位销售人员的资料
(1)加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件;
(2)加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。
4、采购记录的要求
(1)采购记录应当有：①药品的通用名称;②剂型;③规格;④生产厂商;⑤供货单位;⑥数量;⑦价格;⑧购货日期等内容;
(2)采购中药材、中药饮片的还应当“标明产地”。
5、直调方式购销药品的情形和质量保证
(1)企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯情形：①发生灾情;②疫情;③突发事件;④临床紧急救治等特殊情况;⑤其他符合国家有关规定的情形。
(2)企业“应当定期”对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。
(八)收货与验收
1、收货要求
(1)企业应当按照规定的程序和要求对到货药品“逐批”进行收货、验收，防止不合格药品入库。
(2)药品到货时，收货人员“应当核实”运输方式是否符合要求，并对照随货同行单(票)和采购记录核对药品，做到“票、账、货”相符。
(3)随货同行单(票)应当包括：①供货单位;②生产厂商;③药品的通用名称;④剂型;⑤规格;⑥批号;⑦数量;⑧收货单位;⑨收货地址;⑩发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。
(4)冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。
提示：不符合温度要求的应当拒收。
(5)收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。
提示：冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。
2、验收与抽样
(1)验收：应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。
①供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其“质量管理专用章原印章”。
②检验报告书的传递和保存“可以”采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。
(2)抽样：对每次到货药品进行“逐批抽样验收”，抽取的样品应当具有“代表性”。
至少检查一个最小包装
同一批号的药品
可不打开最小包装
①生产企业有特殊质量控制要求②打开最小包装可能影响药品质量的
可不开箱检查
①外包装及封签完整的原料药②实施批签发管理的生物制品
开箱检查至最小包装
破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱
(九)药品批发企业的储存与养护
1、药品储存要求
(1)按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存;
(2)储存药品相对湿度为35%～75%;
(3)在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：①合格药品为绿色;②不合格药品为红色;③待确定药品为黄色;
(4)药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米(五距)。
(5)药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放;
(6)拆除外包装的零货药品应当集中存放;
(7)未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为;
(8)药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。
2、养护人员应当根据“库房条件、外部环境、药品质量特性”等对药品进行养护。
3、药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取“安全处理措施”，防止对储存环境和其他药品造成污染。
4、质量可疑药品的应对措施：(1)立即采取停售措施;(2)并在计算机系统中锁定;(3)同时报告质量管理部门确认。
1、出库复核和出库记录
(1)出库时应当对照销售记录进行“复核”。
(2)发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：
①药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题;
②包装内有异常响动或者液体渗漏;
③标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符
④药品已超过有效期。
2、拼箱发货要求：药品拼箱发货的代用包装箱应当有“醒目的拼箱标志”。
(十一)运输与配送
1、具有特殊温度要求的药品运输
(1)企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。
(2)运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。
(3)在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。
(4)企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。
2、委托运输的要求
(1)企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托。
(2)企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。
(3)企业委托运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯。
(4)记录应当“至少保存5年”。
(5)已装车的药品应当及时发运并尽快送达。
(6)委托运输的，企业应当要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响药品质量。
(十二)药品批发企业的销售与售后管理
1、对购货单位的审核要求
(1)企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。
(2)企业应当严格审核购货单位的“生产范围、经营范围或者诊疗范围”，并按照相应的范围销售药品。
2、销售记录的内容
(1)销售记录应当包括：①药品的通用名称;②规格;③剂型;④批号;⑤有效期;⑥生产厂商;⑦购货单位;⑧销售数量;⑨单价;⑩金额;⑾销售日期等内容。
(2)中药材销售记录应当包括：①品名;②规格;③产地;④购货单位;⑤销售数量;⑥单价;⑦金额;⑧销售日期等内容;
(3)中药饮片销售记录应当包括：①品名;②规格;③批号;④产地;⑤生产厂商;⑥购货单位;⑦销售数量;⑧单价;⑨金额;⑩销售日期等内容。
【例题-配伍选择题】
A、应当至少检查一个最小包装
B、可不开箱检查
C、应当检查箱内的所有最小包装
D、可不打开最小包装
根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》
(1)药品批发企业对实施批签发管理的生物制品的验收要求是：(B)
(2)药品批发企业对同一批号药品的验收要求是：(A)
(3)对药品批发企业对外包装及封签完整的原料药的验收要求是：(B)
(4)药品批发企业对生产企业有特殊质量控制要求的药品的验收要求是：(D)
【例题-配伍选择题】
根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》，在人工作业的库房储存药品按质量状态实行色标管理
(1)合格药品为：(B)
(2)不合格药品为：(A)
(3)待确定药品为：(C)
考点三《GSP》药品零售企业的质量管理(2016，B)(2017，X)(2015，B)(2017,A) (2015，A)共5分
(一)质量管理与职责
1、企业负责人是：药品质量的主要责任人。
2、质量管理部门或者配备质量管理人员的职责
(1)开展药品质量管理教育和培训;
(2)指导并监督药学服务工作。
(3)督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范;
(4)组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行;
(5)负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核等。
(二)人员管理
1、企业负责人、质量管理、验收、采购人员的资格
(1)企业“法定代表人或负责人”应当：具备“执业药师资格”。
(2)质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
(3)从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或具有中药学专业初级以上专业技术职称。
2、企业应当按照国家有关规定配备执业药师：负责处方审核，指导合理用药。
3、企业应当对“直接接触药品”岗位的人员进行“岗前及年度”健康检查，并建立健康档案。
提示：患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，“不得”从事直接接触药品的工作。
1、“质量管理岗位、处方审核岗位”的职责“不得”由其他岗位人员代为履行。
2、电子记录数据应当以“安全、可靠”方式定期备份。
(四)设施与设备
1、企业的营业场所应当与其“药品经营范围、经营规模”相适应，并与“药品储存、办公、生活辅助及其他区域”分开。
2、企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统。
(五)药品零售企业的陈列与储存
1、药品陈列的要求
(1)按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确;
(2)药品放置于货架(柜)，摆放整齐有序，避免阳光直射;
(3)处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识;
(4)处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售;
(5)外用药与其他药品分开摆放;
(6)拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区;
(7)不得陈列：①第二类精神药品;②毒性中药品种;③罂粟壳。
(8)冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求;
(9)中药饮片柜斗谱的书写应当“正名正字”;
①装斗前应当复核：防止错斗、串斗，
②应当定期清斗：防止饮片生虫、发霉、变质，
③不同批号的饮片装斗前应当：清斗并记录;
(10)经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。
2、药品检查和处理
(1)企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查;
(2)重点检查：①拆零药品和易变质;②近效期;③摆放时间较长的药品;④中药饮片。
(3)发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。
3、效期管理：应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。
(六)销售管理
1、挂牌明示的规定
(1)企业应当在营业场所的显著位置悬挂：①《药品经营许可证》;②营业执照;③执业药师注册证等。
(2)营业人员应当佩戴有“照片、姓名、岗位”等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。
(3)在岗执业的执业药师应当挂牌明示。
2、销售凭证和记录
(1)企业销售药品应当开具销售凭证，
(2)内容包括：①药品名称;②生产厂商;③数量;④价格;⑤批号;⑥规格等，并做好销售记录。
3、药品拆零销售
(1)负责拆零销售的人员经过专门培训;
(2)拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染;
(3)做好拆零销售记录，内容包括：拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等;
(4)拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容;
(5)提供药品说明书原件或者复印件;
(6)拆零销售期间，保留原包装和说明书。
考点四、《GSP》认证与检查
1、GSP认证管理概述
(1)药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可将逐步整合为一项行政许可。实行“两证合一”并不是降低了企业准入门槛和认证条件，而是将认证制度和企业准入标准，以及日常生产、经营行为的监管结合起来，以大大简化行政审批环节、有效提升审批速度，同时加强日常监督检查的力度。但是“两证合一”调整工作还在探索和完善阶段，GSP认证工作仍然进行。
(2)省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和设区的市级药品监督管理机构负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者设区的市级药品监督管理机构组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定”。“新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门或者药品监督管理机构应当自收到申请之日起3个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证;认证合格的，发给认证证书。”
(3)为确保现行版GSP的实施，国家食品药品监督管理总局发布《关于全面监督实施新修订&药品经营质量管理规范&有关事项的通知》，规定“各省级食品药品监管部门要组织对未通过新修订药品经营质量管理规范(药品GSP)认证的药品经营企业逐一核查，督促其切实停止药品经营活动。对《药品经营许可证》到期，仍未通过认证的企业，必须取消其药品经营资格，依法注销其《药品经营许可证》。”同时，加强对已通过新修订药品GSP认证企业的日常监管，“发现存在严重违法违规行为的，必须撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》，及时公开相关信息，并依法立案查处;对屡查屡犯的，必须吊销其《药品经营许可证》”。
2、GSP认证程序
申请GSP认证的药品经营企业，应符合以下条件：①属于以下情形之一的药品经营单位：具有企业法人资格的药品经营企业;非专营药品的企业法人下属的药品经营企业;不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药
品经营实体。②具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。③企业经过内部评审，基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求。④在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题(以药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准)。
3、GSP检查
(1)监督检查包括：①跟踪检查;②日常抽查;③专项检查。
解释1：跟踪检查按照认证现场检查的方法和程序进行;
解释2：日常抽查和专项检查应将结果记录在案。
(2)“药监部门”应在企业认证合格后24个月内，组织对其认证的药品经营企业进行一次跟踪检查;
(3)认证证书有效期内，“药监部门”应组织对其进行专项检查情形：
①改变了经营规模和经营范围;
②经营场所、经营条件等方面以及零售连锁门店数量上发生了变化。
【例题-配伍选择题】
B、定期清斗
C、清斗并记录
D、正名正字
根据2013 年6 月施行的《药品经营质量管理规范》，经营中药饮片的零售药店
(1)为防止饮片生虫、发霉、变质，放置中药饮片的柜斗应当：(B)
(2)不同批号的中药饮片装斗前应当：(C)
(3)为防止错斗、串斗，中药饮片装斗前应当：(A)
考点五、药品购销的管理(2016，B)(2016，X)(2017,C)共3分
(一)购药检查验收制度
1、购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识;
(1)不符合规定要求的，不得购进。
(2)购销药品，必须有真实完整的购销记录。
(3)购销记录必须注明药品：①通用名称;②剂型;③规格;④批号;⑤有效期;⑥生产厂商;⑦购(销)货单位;⑧购(销)货数量;⑨购销价格;⑩购(销)货日期。
2、城乡集贸市场药品经营
“城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。”
(二)《药品流通监督管理办法》中关于药品购销活动的规定
1、药品销售凭证的内容及保存期限
(1)药品生产、批发企业销售药品时，应当开具标明：①供货单位名称;②药品名称;③生产厂商;④批号;⑤数量;⑥价格等内容的销售凭证。
(2)药品零售企业销售药品时，应当开具标明：①药品名称;②生产厂商;③数量、④价格、⑤批号等内容的销售凭证。
(3)药品生产、经营企业采购药品时，应索取、查验、留存供货企业有关证件、资料、索取、留存销售凭证。资料和销售凭证，应当保存按照GSP规定，记录和凭证应当至少保存5年。
2、药品生产、经营企业不得从事的经营活动(“十项禁止”)
(1)不得在经药监部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。
(2)药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。
(3)药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。
(4)不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。
(5)不得采用邮售、互联网交易等方式“直接向公众销售处方药”。
(6)不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式“现货销售药品”。
(7)药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。
(8)不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。
(9)未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。
(10)禁止非法收购药品。
3、《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》中关于药品购销活动的规定
(1)对违法进行药品购销活动的企业和医疗机构的处罚
食品药品监管、卫生计生、人力资源和社会保障、价格、税务、工商管理、公安等部门要定期联合开展专项检查，严厉打击租借证照、虚假交易、伪造记录、非法渠道购销药品、商业贿赂、价格欺诈、价格垄断以及伪造、虚开发票等违法违规行为，依法严肃惩处违法违规企业和医疗机构，严肃追究相关负责人的责任;涉嫌犯罪的，及时移送司法机关处理。健全有关法律法规，对查实的违法违规行为，记入药品采购不良记录、企事业单位信用记录和个人信用记录并按规定公开，公立医院2年内不得购入相关企业药品;对累犯或情节较重的，依法进一步加大处罚力度，提高违法违规成本。实施办法另行制定。
(2)对医药代表的管理
食品药品监管部门要加强对医药代表的管理，建立医药代表登记备案制度，备案信息及时公开。医药代表只能从事学术推广、技术咨询等活动，不得承担药品销售任务，其失信行为记人个人信用记录。
考点六、互联网药品经营
(一)互联网药品信息服务的管理
1、互联网药品信息服务的分类：分为经营性和非经营性两类。
2、互联网药品信息服务资格的申请与审批
(1)由“省级药监部门”核发《互联网药品信息服务资格证书》，同时报“国食药监总局”备案并发布公告。
(2)申请提供互联网药品信息服务，除应当符合《互联网信息服务管理办法》规定的要求外，还应当具备下列条件：
①互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其他组织;
②具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度;
③有2名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规，经资格认定的药学、医疗器械技术人员。
3、资格证书的有效期
(1)《互联网药品信息服务资格证书》有效期为“5年”。
(2)需要继续的，应当在有效期“届满前6个月内”，向原发证机关申请换证。
3、互联网药品信息服务的监督管理
(1)提供互联网药品信息服务的网站不得发布：①麻醉药品;②精神药品;③医疗用毒性药品;④放射性药品;⑤戒毒药品;⑥医疗机构制剂的产品信息。
(2)提供互联网药品信息服务的网站发布的药品(含医疗器械)广告，必须经过“食药监部门”审查批准。
(3)提供互联网药品信息服务的网站发布的药品(含医疗器械)广告要注明广告“审查批准文号”。
4、互联网药品交易服务的监督管理
日，《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》发布，决定取消互联网药品交易服务企业(第三方)审批的行政许可事项(即国务院将三类互联网药品交易服务企业审批事项都取消了)，同时明确食品药品监管总局通过以下措施加强事中事后监管：①制定相关管理规定，要求属地食品药品监管部门将平台网站纳入监督检查范围，明确通过平台从事活动的必须是取得药品生产、经营许可的企业和医疗机构，落实平台的主体责任。②建立网上售药监测机制，畅通投诉举报渠道，建立“黑名单”制度。③加大监督检查力度，加强互联网售药监管，严厉查处网上非法售药行为。
要求建立完善互联网药品、医疗器械交易服务企业监管制度，按照“线上线下一致”原则，规范互联网药品、医疗器械交易行为。各地应按属地原则将平台网站纳入省级食品药品监管部门日常监督检查范围，监督平台企业落实入驻审查、产品检查、交易数据保存、配合检查等义务和责任，及时处理违法违规行为。同时，应加大对利用互联网非法制售药品、医疗器械等违法行为的打击力度，大力推进信息公开，强化监管有效衔接。
通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业只能交易本企业生产或者本企业经营的药品，不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务;向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药，不得向其他企业或者医疗机构销售药品。
在互联网上进行药品交易的药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须通过经药品监督管理部门和电信业务主管部门审核同意的互联网药品交易服务企业进行交易。参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品。此外，还应明确药品生产、经营企业、医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。
从事网络药品销售活动，应当具备药品经营资质，应当遵守《药品经营质量管理规范》。食品药品监督管理部门按照“网上网下一致”的原则进行监督管理。网络药品销售者应当是取得药品生产、经营资质的药品生产、批发、零售连锁企业。其他企业、机构及个人不得从事网络药品销售。网络药品销售范围不得超出企业药品经营许可范围。网络药品销售者为药品生产、批发企业的，不得向个人消费者销售药品。网络药品销售者为药品零售连锁企业的，不得通过网络销售处方药、国家有专门管理要求的药品等。药品销售网站展示的药品信息应当真实准确、合法有效，标明药品批准文号、进口药品注册证号、医药产品注册证号，链接至国家食品药品监督管理总局网站对应的数据查询页面。
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