[哈药股份]卫健委发文,这些药所有医院禁用
来源：上市公司官网
　　网7月31日讯继国家药监局通报5家药企需要召回缬沙坦后,卫健委再发通知,要求医疗机构禁用在召回之列的含(600521,)缬沙坦原料药药品。　　昨日(7月30日),卫健委发布《关于配合召回和停止使用含华海药业缬沙坦原料药药品的通知》,要求各级各类医疗机构禁用涉及召回的含华海药业缬沙坦原料药药品。　　医疗机构禁用涉召回药品　　有关工作通知如下:　　各级各类医疗机构要按照国家药监局要求,配合做好涉及的含华海药业缬沙坦原料药药品召回工作。　　各级各类医疗机构在进行疾病诊疗时,不得使用涉及召回的含华海药业缬沙坦原料药药品,可以使用其他不涉及召回的含缬沙坦原料药药品或者选择其他药物治疗。在这个过程中,医务人员要采取有效措施,保障医疗质量和安全。　　各级各类医疗机构配合召回以及停止使用涉及召回的含华海药业缬沙坦原料药药品有关数据信息要及时向当地卫生计生行政部门和药监部门报告。　　禁用的药品是这些　&#日,国家药监局新闻发言人介绍浙江华海药业股份有限公司(以下简称华海药业)缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质有关情况。　　据国家药监局通报,国内涉及使用华海药业缬沙坦原料药的共有6家制剂生产企业,湖南千金湘江药业股份有限公司生产的缬沙坦胶囊(国药准字H)尚未出厂。　　其他5家生产企业的上市产品中NDMA超出限值,分别为:　　重庆康刻尔制药有限公司的缬沙坦氢氯噻嗪胶囊(国药准字H);　　海南皇隆制药股份有限公司的缬沙坦分散片(国药准字H);　　哈尔滨三联药业股份有限公司的缬沙坦分散片(国药准字H);　　江苏万高药业股份有限公司的缬沙坦氢氯噻嗪分散片(国药准字H);　　山东益健药业有限公司的缬沙坦分散片(国药准字H)。　　上述5家制剂生产企业已停止使用华海药业缬沙坦原料药,按规定召回相关药品。　　另外,5家生产企业已与信息技术公司合作,在日22时上线了扫码查询功能,可通过手机A扫描产品追溯码实现即时查询,具体情况可以通过查询企业网站了解。　　这些药企填补市场　　此外,国家药监局新闻发言人强调,除上述5家制剂生产企业之外,其他缬沙坦制剂产品都不在召回之列。　　据(601211,),2017年,缬沙坦国内市场规模约20亿元。　　另据米内网数据,2017年22个重点城市零售药店缬沙坦系列品种TOP5的厂商及品牌是诺华的代文占据了61.76%,湖南千金湘江药业的缬沙坦胶囊占据8.93%,常州四药的缬克占据5.58%,桂林华信的缬沙坦分散片“缬欣”占5.52%,华润赛科的“穗悦”占据5.02%。　　赛柏蓝在药监局官网上查询发现,在制剂方面,缬沙坦片剂批准文号6个、胶囊13个、分散片6个。　　据业内人士猜测,5个药品在医疗机构的禁用可能会为竞品释放一定的市场。　　5个药品的竞品既包括其他药企的缬沙坦类药品,比如声称产品未受影响的(600479,)、(600062,)、诺华制药、鲁南贝特、(000513,)、常州四药。　　另外厄贝沙坦、替米沙坦、氯沙坦钾等沙坦类药品也可以替代缬沙坦类药品,而这些药物在短期内可能会有一定收获。　　据米内网数据,在TOP10沙坦类药物中,居第一位的是缬沙坦占据了25.59%,第二位是厄贝沙坦占据了17.73%,第三位是替米沙坦占据了13.19%,第四位是厄贝沙坦氢氯噻嗪占11.75%,第五位是氯沙坦钾占据了10.02%。　　可以说,缬沙坦出现的这一召回事件,可能驱动消费者选择其他沙坦类药物。　　服用缬沙坦的患者需知　　目前,欧盟等多国药品监管机构认为,NDMA属于2A类致癌物(即动物实验证据充分,人体可能致癌但证据有限),日常生活中都可能接触这种物质(例如腌制食品),分析此次涉事药物不会对患者造成严重健康风险,但出于安全考虑,应当采取停止销售、召回等风险控制措施。　　美国FDA于7月27日发布通告认为,服用召回缬沙坦的患者应当继续服用目前的药物,直到医生或药剂师提供可替代药品或不同的治疗方案。　　国家药监局新闻发言人提醒,正在服用缬沙坦药品的患者一定不要擅自停药,擅自停药对于高血压患者的风险更直接且严重。　　是否停药或者换药一定要在医生的指导下进行,可以联系医生更换其他不涉及召回的含缬沙坦药品或者选择其他药物替代治疗。　　致癌物清单　　中国食品药品检定研究院安全评价研究所根据世界卫生组织国际癌症研究机构日公布的致癌物清单整理表明,列入1类致癌物质的有黄曲霉毒素、烟草、酒精饮料等共116种,列入2类致癌物质的有油炸、缩水甘油、红肉(摄入)等共380种,列入3类致癌物质的有咖啡因、饮用咖啡、糖精及其盐等共502种,列入4类致癌物质的有己内酰胺1种,详细信息可在原国家食品药品监督管理总局网站查询。　　第一页 中医药法拟出台产业迎政策利好
关键词阅读：
责任编辑：Robot&RF13015
机会早知道
已有&0&条评论
最近访问股
以下为您的最近访问股
服务日期05月05日-05月05日
￥5000348人购买
服务日期03月24日-03月24日
￥1200191人购买
服务日期03月20日-03月20日
￥1888170人购买
服务日期06月01日-06月01日
￥1268115人购买
服务日期05月01日-05月01日
￥158098人购买
服务日期03月16日-03月16日
￥168895人购买
服务日期06月30日-07月31日
￥99895人购买
服务日期04月28日-04月28日
￥188888人购买
服务日期06月08日-07月07日
￥108886人购买
服务日期06月06日-06月06日
￥88874人购买
服务日期03月15日-03月15日
￥61860人购买
服务日期03月18日-03月18日
￥88842人购买
服务日期06月22日-07月31日
￥100827人购买
服务日期06月09日-06月09日
￥80027人购买
服务日期06月21日-07月31日
￥28823人购买
个股净流入
个股净流出
证券名称最新价格涨跌幅净流入金额(万)
30.389.99%29905.653.465.17%27606.263.9510.03%24593.9614.429.99%23904.87
<span class="mh-title"
style="color: #小时点击排行
目标涨幅最大
目标股票池
股票简称投资评级最新价目标价
买入6.478.41买入18.85--买入46.29--买入31.03--扫描或点击关注中金在线客服
下次自动登录
其它账号登录：
>>&&>> &正文
热点题材基金榜
缬沙坦原料药检出2A类致癌物 5企业相关产品召回
来源:中新经纬
关注中金在线：
扫描二维码
中金在线微信
在线咨询：
扫描或点击关注中金在线客服
　　这款治疗高血压的原料药检出2A类致癌物，5家企业相关产品按规定召回，上市公司纷纷回应
　　就缬沙坦原料药相关情况，多家上市公司进行了回应。
　　千金药业今日早间发布公告表示，公司控股子公司千金湘江上市销售的缬沙坦胶囊从未使用从华海药业购进的缬沙坦原料药。
　　就在千金药业发布公告几个小时之前，华海药业也就相关情况进行公告，回答了公众关心的8大问题。
　　资料显示，缬沙坦主要用于治疗高血压。
　　根据华海药业的公告，公司出口的缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质，但缬沙坦制剂中含有该杂质含量极微，世界卫生组织(WHO)所属机构国际癌症研究机构(IARC)日公布的致癌物清单，将 NDMA 归为 2A 类致癌物质。
　　华海药业公告回应缬沙坦原料药8大问题
　　7月30日，华海药业发布公告，对包括缬沙坦原料药和使用该原料药生产的制剂为何需要召回等8个问题进行了一一回答。&&&&公告主要内容有：
　　一、缬沙坦原料药和使用该原料药生产的制剂为什么需要召回？
　　答：从防范风险的角度考虑，决定主动召回在国内外上市的缬沙坦原料药，并与国内相关客户共同决定主动召回使用公司缬沙坦原料药生产的在国内上市的缬沙坦制剂产品。
　　二、服用含有该杂质的制剂有何风险？需要采取什么措施？
　　答：世界卫生组织(WHO)所属机构国际癌症研究机构(IARC)日公布的致癌物清单，将NDMA 归为2A 类致癌物质，2A 类是指在动物实验中有相应数据支持，但对人类致癌性证据有限的物质。
　　与NDMA同属于2A类物质的共有81种，包括油炸食品中普遍存在的丙烯酰胺、温度高于65度的饮料、红肉等物质。此外，昼夜节律打乱的轮班工作也属于2A类致癌风险行为。
　　正在服用缬沙坦药品的用药人群一定不要擅自停药，擅自停药对于高血压患者的风险更直接且严重。是否停药或者换药一定要听从医生指导。
　　三、为什么中国和美国召回公告晚于欧洲？
　　答：由于各国药品监管机构对此事件的评估及监管要求各有不同，公告发布时间也略有差异。
　　四、公司是否及时向药品监督管理部门报告？
　　答：7月6日，公司就出口缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质的情况向国内药监部门进行了报告。
　　五、本次召回涉及哪些制剂生产企业？如何查询需要召回的产品？
　　答：涉及6家公司：湖南千金湘江药业股份有限公司(尚未出厂)、重庆康刻尔制药有限公司、江苏万高药业股份有限公司、山东益健药业有限公司、海南皇隆制药股份有限公司、哈尔滨三联药业股份有限公司。
　　可以通过淘宝、天猫、支付宝、阿里健康等手机APP扫描产品追溯码实现即时查询。
　　六、缬沙坦原料药中为什么会出现杂质NDMA？
　　答：在特定的工艺中，溶剂降解产生的微量杂质与后一步试剂产生的副反应。现行工艺经过相关国家药品监管部门批准。
　　七、缬沙坦原料药为什么要改变工艺？变更过程是否合规？
　　答：改变缬沙坦原料药生产工艺后，工艺转化率提高约30%、“三废”产生量降低约30%、异构体杂质也得到了有效控制。基于上述原因，公司于2012年开始，按照相关国家药品监管部门工艺变更的法规要求，将工艺变更为现行工艺。
　　八、企业是如何发现缬沙坦原料药中存在杂质NDMA的？
　　答：日，公司在对缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估过程中，发现并检定其中一未知杂质为N-亚硝基二甲胺(NDMA)。NDMA是按照现行注册工艺生产过程中产生的意料之外的微量杂质。事件发生之前，各国药品监管机构均未对该杂质提出检测要求。
　　上市公司回应缬沙坦相关情况
　　今日早间，上市公司千金药业(600479.SH)发布公告，就缬沙坦原料药的使用情况作出说明。&&&&千金药业表示，公司控股子公司千金湘江上市销售的缬沙坦胶囊从未使用从华海药业购进的缬沙坦原料药。千金湘江从华海药业购进的缬沙坦原料药只用在了缬沙坦片剂的研发，以及缬沙坦胶囊新增供应商的首次生产验证，没有用于一致性评价、产品批量生产和销售等方面。
　　千金药业表示，2018 年 7 月 6 日，千金湘江在首次使用华海药业的缬沙坦原料药进行工艺验证第一批(批号 180701)生产时，下午接到华海药业暂停使用的通知，立即停止生产。
　　千金药业称，目前千金湘江上市销售的缬沙坦胶囊所使用的缬沙坦原料药供应商均为浙江新赛科药业有限公司(简称“新赛科公司”)。
　　千金湘江上市销售的缬沙坦胶囊有以下四种规格：缬沙坦胶囊 80mg×7 粒、缬沙坦胶囊 80mg×12 粒、缬沙坦胶囊 80mg×14 粒、缬沙坦胶囊 80mg×28 粒。以上四种规格的缬沙坦胶囊原料药不受华海药业原料药召回影响，无质量风险不需要召回。
　　在此之前的7月15日晚间，上市公司哈三联即公告称，决定主动召回使用华海药业缬沙坦原料药生产的缬沙坦分散片产品，并依照国家《药品召回管理办法》(局令第29号)相关规定的要求实施召回工作，以将风险降至最低。
　　国家药监局：5家企业的上市产品中NDMA超出限值 按规定召回
　　7月29日，国家药监局新闻发言人介绍浙江华海药业股份有限公司缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质有关情况。根据限定值，对所有国内在产的7家缬沙坦原料药生产企业(含华海药业)进行风险排查，除华海药业缬沙坦原料药NDMA杂质超出限值外，其他国内缬沙坦原料药生产企业，NDMA杂质检出值低于限值或者未检出。截至7月23日，华海药业已完成国内所有原料药召回工作。
　　国家药监局表示，国内涉及使用华海药业缬沙坦原料药的共有6家制剂生产企业，其中湖南千金湘江药业股份有限公司生产的缬沙坦胶囊(国药准字H)尚未出厂，其他5家生产企业的上市产品中NDMA超出限值，分别为重庆康刻尔制药有限公司的缬沙坦氢氯噻嗪胶囊(国药准字H)、海南皇隆制药股份有限公司的缬沙坦分散片(国药准字H)、哈尔滨三联药业股份有限公司的缬沙坦分散片(国药准字H)、江苏万高药业股份有限公司的缬沙坦氢氯噻嗪分散片(国药准字H)、山东益健药业有限公司的缬沙坦分散片(国药准字H)。上述5家制剂生产企业已停止使用华海药业缬沙坦原料药，按规定召回相关药品。
　　国家药监局已要求各省级食品药品监督管理部门督促相关制剂生产企业采取召回措施，并在5家生产企业网站公开相关召回信息，包括企业负责召回的联系电话。为便于公众及时掌握正在使用的缬沙坦药品是否属于召回范围，5家生产企业已与信息技术公司合作，在日22时上线了扫码查询功能，可通过手机APP扫描产品追溯码实现即时查询，具体情况可以通过查询企业网站了解。
　　国家药监局新闻发言人强调，除上述5家制剂生产企业之外，其他缬沙坦制剂产品都不在召回之列。
　　目前，欧盟等多国药品监管机构认为，NDMA属于2A类致癌物(即动物实验证据充分，人体可能致癌但证据有限)，日常生活中都可能接触这种物质(例如腌制食品)，分析此次涉事药物不会对患者造成严重健康风险，但出于安全考虑，应采取停止销售、召回等风险控制措施。美国FDA于7月27日发布通告认为，服用召回缬沙坦的患者应继续服用目前的药物，直到医生或药剂师提供可替代药品或不同的治疗方案。
　　国家药监局新闻发言人提醒，正在服用缬沙坦药品的患者一定不要擅自停药，擅自停药对于高血压患者的风险更直接且严重。是否停药或者换药一定要在医生的指导下进行，可以联系医生更换其他不涉及召回的含缬沙坦药品或者选择其他药物替代治疗。
　　记者查询后发现，上述5家企业均已发布召回公告，对涉及使用华海药业缬沙坦原料药生产的缬沙坦相关产品进行召回。
　　重庆康刻尔制药有限公司海南皇隆制药股份有限公司哈尔滨三联药业股份有限公司江苏万高药业股份有限公司山东益健药业有限公司&&&&另据记者查询发现，上述公司中，海南皇隆制药股份有限公司是新三板挂牌公司，证券代码为“834298.OC”，哈尔滨三联药业股份有限公司则是A股中小板上市公司，哈尔滨三联药业股份有限公司，证券代码为“002900.SZ”。&&&&截至今日收盘，华海药业股价下跌2.02%，千金药业下跌2.90%，哈三联下跌4.43%。华海药业、哈三联7月以来整体跌幅较大。
网友评论文明上网，理性发言想了解更多关于《 》的报道，那就扫码下载和讯财经APP阅读吧。
登录没有账号？
&登录超时，稍后再试
免注册 快速登录
千金药业发布公告说明缬沙坦原料药使用情况
　　中国证券网讯 (,)30日早间发布关于缬沙坦原料药的使用情况说明。公告全文如下：　　【公告全文】　　株洲千金药业股份有限公司关于缬沙坦原料药的使用情况说明公告　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。　　一、株洲千金药业股份有限公司（以下简称&公司&）与浙江(,)股份有限公司（以下简称&华海药业&）的相关业务说明　　1、公司控股子公司湖南千金湘江药业股份有限公司（以下简称：千金湘江）上市销售的缬沙坦胶囊从未使用从华海药业购进的缬沙坦原料药。　　2、千金湘江从华海药业购进的缬沙坦原料药只用在了缬沙坦片剂的研发，以及缬沙坦胶囊新增供应商的首次生产验证，没有用于一致性评价、产品批量生产和销售等方面。千金湘江自2016年以来从华海药业购进7个批号的缬沙坦原料药合计530kg，用于缬沙坦片剂的研发。千金湘江2018年6月从华海药业购入3批缬沙坦原料药合计1020kg，计划用于缬沙坦胶囊新增供应商的首次生产验证。　　3、日，千金湘江在首次使用华海药业的缬沙坦原料药进行工艺验证第一批（批号180701）生产时，下午接到华海药业暂停使用的通知，立即停止生产。本批生产使用华海药业缬沙坦原料药320kg，总价值元，具体损失的承担双方正在协商之中。　　4、千金湘江于日，第一批退回华海药业缬沙坦717.92kg；7月20日，第二批退回华海药业缬沙坦2.89kg。7月23日，华海药业已收到上述退货产品，并将《物料签收回执单》反馈至千金湘江。　　二、公司控股子公司千金湘江使用缬沙坦原料药的有关情况说明　　目前千金湘江上市销售的缬沙坦胶囊所使用的缬沙坦原料药供应商均为浙江新赛科药业有限公司（以下简称&新赛科公司&）。　　1、原料药购进、产品销售及效益情况　　2017年千金湘江从新赛科公司购进缬沙坦原料药15085kg，实现缬沙坦胶囊销售16845万元，实现净利润1540万元，利润贡献占公司当期利润比重的6.24%。　　2、原料药毒性杂质监测情况　　按照国家食品药品监督管理总局药品审评中心《关于评估缬沙坦原料药生产工艺控制N-亚硝基杂质的函》（药审业〔号），建议NDMA在缬沙坦药品中每日摄入量暂定不超过0.1ug/天。我公司缬沙坦胶囊说明书推荐剂量每天80mg(1粒)，可增加至160 mg(2粒)。按照1天1粒，原料药NDMA的限度为：0.1 ug/ 80 mg=1.25ppm；按照1天2粒，原料药NDMA的限度为：0.1 ug/ 160 mg=0.625ppm。新赛科公司于日发函至我公司，告知其原料药中NDMA检测结果在0.01-0.48ppm范围内，均低于0.625 ppm限度。故我公司缬沙坦胶囊中原料药NDMA杂质含量没有超出国家食品药品监督管理总局药品审评中心有关规定，符合相关标准。　　三、其他说明　　千金湘江上市销售的缬沙坦胶囊有以下四种规格：缬沙坦胶囊80mg&7粒、缬沙坦胶囊80mg&12粒、缬沙坦胶囊80mg&14粒、缬沙坦胶囊80mg&28粒。以上四种规格的缬沙坦胶囊原料药不受华海药业原料药召回影响，无质量风险不需要召回。　　特此公告。　　株洲千金药业股份有限公司　　董事会　　日
（责任编辑： HN666）
想了解更多关于《千金药业发布公告说明缬沙坦原料药使用情况》的报道，那就扫码下载和讯财经APP阅读吧。
提 交还可输入500字
你可能会喜欢
热门新闻排行榜
和讯热销金融证券产品
【免责声明】本文仅代表作者本人观点，与和讯网无关。和讯网站对文中陈述、观点判断保持中立，不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。请读者仅作参考，并请自行承担全部责任。
违法和不良信息举报电话：010- 传真：010- 邮箱：yhts@staff.hexun.com 本站郑重声明：和讯信息科技有限公司系政府批准的证券投资咨询机构[ZX0005]。所载文章、数据仅供参考，投资有风险，选择需谨慎。