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关于全面实施第二类医疗器械经营备案有关事宜的通知
广食药监发〔2016〕95号
各区市县食品药品监管局，广安经开区、枣山园区、协兴园区分局：为推动第二类医疗器械经营备案工作，市局先后下发了《关于医疗器械生产、经营备案管理规定的公告》、《关于进一步实施第二类医疗器械经营备案有关事宜的通知》（广食药监发〔号），截止目前仅部分第二类医疗器械经营企业实施了备案，为全面实施第二类医疗器械经营备案工作，现就有关事宜通知如下：一、备案主体（一）凡从事第二类医疗器械经营的企业，应当向我局申请备案，并提交符合要求的备案材料。（二）日前已取得《医疗器械经营企业许可证》的，不需重新办理备案。经营许可证到期需继续从事第二类医疗器械经营的，必须办理备案。（三）经营《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔号）和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔号）目录中医疗器械的经营企业也必须办理备案。二、备案基本要求及程序（一）备案单位必须为企业组织形式（如个人独资企业、有限责任公司等），原营业执照登记为个体工商户的必须变更营业执照转变为企业（如个人独资企业、有限责任公司等）后方可办理备案手续。（二）备案所需资料详见广安市食品药品监督管理局网站办事指南(http://ga.scfda.gov.cn/CL.html)。我局驻广安市人民政府政务服务中心工作人员当场对备案材料完整性进行审核，符合规定条件的予以备案，发给《第二类医疗器械经营备案凭证》。三、工作要求（一）提高认识、强化宣传。各地要加强宣传，增强企业的自律和诚信意识，把国家有关政策及时向经营者宣传到位，督促其按法规要求进行备案。（二）坚持标准，按时核查。各区市县局、园区分局务必在企业备案后3个月内严格按照国家总局发布的《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》进行现场核查，切实做到便民利民。（三）加强监管，严肃查处。各地要加强对医疗器械经营企业的日常监管，重点针对超市、宾馆、成人用品店、药品零售连锁门店、单体药店开展排查，对未取得《第二类医疗器械经营备案凭证》经营第二类医疗器械或提供的备案申请资料与实际情况不一致，骗取备案凭证的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条的规定责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案的单位和产品名称，并给予1万元以下罚款。 广安市食品药品监督管理局2016年5月18日申请二类医疗器械备案，对经营场地及人员有要求吗？
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申请二类医疗器械备案，对经营场地及人员有要求吗？
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? 怎样注册医疗器械经营许可证，医疗器械分类有44类，每一个类别都分一类、二类、三类，根据你这边需要做的产品来定。对于一类是比较简单，不需要办理许可证。二类、三类需要备案和办理医疗器械经营许可证。
? 在郑州申请《第二类医疗器械经营备案凭证》并想顺利通过药检局的审核，其中关键的是三个部分：注册地址、人员要求、相关材料。
? 一、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求：
? 1、办公面积不少于50平方； 2、仓库面积不少于50平方；（含体外诊断试剂的需要冷冻仓库）
? 3、含一次性耗材的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于150平方
? 注：经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内
? 二、对于第二类医疗器械经营备案人员有要求：
? 1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历，专业不做要求；
? 2、质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上学历，相关专业毕业；
? 医疗器械相关专业指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业
? 三、对于第二类医疗器械经营备案材料有要求：
? 1、第二类医疗器械经营备案申请表
? 2、营业执照和组织机构代码证复印件；
? 3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
? 郑州医4、组织机构与部门设置说明；
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公司无证生产经营二类医疗器械~员工和生产主管人员需要负法律责任吗？
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无锡推荐律师申办二、三类医疗器械经营许可证需要具备什么条件，如何办理？_百度拇指医生
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?申办二、三类医疗器械经营许可证需要具备什么条件，如何办理？
拇指医生提醒您：以下问题解答仅供参考。
第二章 申请《医疗器械经营企业许可证》的条件
　　第六条 申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：
　　（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
　　（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
　　（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
　　（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
　　（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
　　第七条 申请《医疗器械经营企业许可证》的，必须通过（食品）药品监督管理部门的检查验收。
　　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当依据本办法，结合本辖区实际，制定医疗器械经营企业检查验收标准，报国家食品药品监督管理局备案。
　　第八条 《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。
　　第三章 申请《医疗器械经营企业许可证》的程序
　　第九条 拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。
　　第十条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在其行政机关网站或者申请受理场所公示申请《医疗器械经营企业许可证》所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。
　　第十一条 申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料：
　　（一）《医疗器械经营企业许可证申请表》；
　　（二）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件；
　　（三）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；
　　（四）拟办企业组织机构与职能；
　　（五）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；
　　（六）拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；
　　（七）拟办企业经营范围。
　　第十二条 申请人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构提出《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。
　　对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当根据下列情况分别作出处理：
　　（一）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请；
　　（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
　　（三）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
　　（四）申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。
　　第十三条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查，并根据本办法对申请资料进行审查。
　　第十四条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理之日起30个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的，应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在作出决定之日起10日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
　　第十五条 （食品）药品监督管理部门对申请人的申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。
　　《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，（食品）药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。
　　（食品）药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及公共利益的，应当向社会公告，并举行听证。
　　第十六条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当公布已经颁发的《医疗器械经营企业许可证》的有关信息，公众有权进行查询。
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