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乌苯美司胶囊含量测定方法学验证
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目录附：1 拼音wū běn měi sī jiāo náng2 英文参考Ubenimex Capsules3 乌苯美司胶囊药典标准
3.1 品名3.1.1 中文名乌苯美司胶囊3.1.2 汉语拼音Wubenmeisi Jiaonang3.1.3 英文名Ubenimex Capsules3.2 含量或效价规定本品含（C16N24N2O4）应为标示量的90.0%～110.0%。3.3 性状本品内容物为白色粉末。3.4 鉴别（1）取本品的内容物适量（约相当于乌苯美司30mg），加20%6ml，振摇，使乌苯美司，滤过，取滤液2ml，加茚三酮约5mg与1mol/L溶液2滴，加热，溶液渐显蓝紫色。（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。3.5 检查3.5.1 含量均匀度取本品1粒（10mg），将内容物倾入10ml量瓶中，囊壳用3ml分次洗净，并人量瓶中，加17%醋酸溶液适量，充分振摇使乌苯美司溶解，用17%醋酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，照含量测定项下的测定含量，应符合（2010年版药典二部附录X E）。3.5.2 溶出度取本品，照（ C第），以24ml加水至1000ml的溶液100ml（10mg规格）或200m1（30mg规格）为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取乌苯美司对照品，精密称定，用溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含乌苯美司0.1mg（10mg规格）或0.15mg（30mg规格）的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰计算每粒的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。3.5.3 其他应符合项下有关的各项规定（ E）。3.6 含量测定照（ D）测定。
3.6.1 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－0.6%溶液（45：55）为流动相；柱温为40℃；波长为254nm。理论板数按乌苯美司峰计算不低于2500。3.6.2 测定法取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于乌苯美司50mg），置50ml量瓶中，加17%醋酸溶液适量，充分振摇使乌苯美司溶解，用17%醋酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取乌苯美司对照品，精密称定，加17%醋酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含1mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。3.7 类别。3.8 规格（1）10mg （2）30mg3.9 贮藏密封。3.10 版本《》2010年版乌苯美司胶囊药品说明书相关文献浏览本页的人还关注了以下词条:
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商品编码：4834
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百士欣 乌苯美司胶囊 10mg*15粒
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乌苯美司胶囊
浙江普洛康裕制药有限公司
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关于康爱多
商品名称：百士欣 乌苯美司胶囊
规格：10mg*15粒
生产企业：浙江普洛康裕制药有限公司
通用名称：乌苯美司胶囊
温馨提示：请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。依据《药品经营质量管理规范》，除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。
有效期：36个月
剂型：胶囊剂
批准文号：国药准字H
适应症/功能主治：本品可增强免疫功能，用于抗癌化疗、放疗的辅助治疗，老年性免疫功能缺陷等。可配合化疗、放疗及联合应用于白血病、多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合症及造血干细胞移植后，以及其它实体瘤患者。
用法用量：成人，一日30mg(3粒)，1次(早晨空腹口服)或分3次口服；儿童酌减。症状减轻或长期服用，也可每周服用2～3次，10个月为一疗程。
不良反应：剂量超过200mg/日，可使T细胞减少。偶有皮疹、瘙痒、头痛、面部浮肿和一些消化道反应，如恶心、呕吐、腹泻、软便。个别可出现一过性轻度AST升高。一般在口服过程中或停药后消失。
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请仔细阅读(百士欣 乌苯美司胶囊 10mg*15粒)的作用说明，并在药师指导下购买和使用。
【药品名称】
通用名称：乌苯美司胶囊
商品名称：百士欣
英文名称：Ubenimex Capsules
汉语拼音：Wubenmeisi Jiaonang
【成份】本品主要成份为乌苯美司。
【性状】为胶囊剂，内容物为白色粉末。
【适应症】本品可增强免疫功能，用于抗癌化疗、放疗的辅助治疗，老年性免疫功能缺陷等。可配合化疗、放疗及联合应用于白血病、多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合症及造血干细胞移植后，以及其它实体瘤患者。
【规格】10mg
【用法与用量】成人，一日30mg，1次（早晨空腹口服）或分3次口服；儿童酌减。症状减轻或长期服用，也可每周服用2～3次，10个月为一疗程。
【不良反应】剂量超过200ｍg/日，可使T细胞减少。偶有皮疹、瘙痒、头痛、面部浮肿和一些消化道反应，如恶心、呕吐、腹泻、软便。个别可出现一过性轻度AST升高。一般在口服过程中或停药后消失。
【禁忌】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【注意事项】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【孕妇及哺乳期妇女用药】安全性尚未确定，宜慎用。
【儿童用药】婴幼儿用药的安全性尚未确定，宜慎用。
【老年用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药物相互作用】尚未明确。
【药理毒理】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药理毒理】本品从链霉菌属(Streptomycesofivorecticuli)的培养液中分离所得的化合物，可竞争性地抑制氨肽酶B(aminopeptidaseB)及亮氨酸肽酶(leucineaminopeptidase)。增强T细胞的功能，使NK细胞的杀伤活力增强，且可使集落刺激因子合成增加而刺激骨髓细胞的再生及分化。本品能干扰肿瘤细胞的代谢，抑制肿瘤细胞增生，使肿瘤细胞凋亡，并激活人体细胞免疫功能，刺激细胞因子的生成和分泌，促进抗肿瘤效应细胞的产生和增殖。
【药代动力学】本品口服吸收良好、迅速，1小时后血药浓度达峰值。约有15％在肝中被代谢为羟基乌苯美司。80～85％呈原形自尿排出。
【贮藏】密闭保存。
【包装】铝塑包装，每板15粒，每盒装1板。
【有效期】36个月
【批准文号】国药准字H
【生产企业】浙江普洛康裕制药有限公司
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百士欣 乌苯美司胶囊 10mgx15粒/盒
商品编号：175349
百士欣 乌苯美司胶囊 10mgx15粒/盒 浙江普洛康裕制药有限公司
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商品名称：百士欣
商品规格：10mgx15粒/盒
批准文号：国药准字H
生产厂家：浙江普洛康裕制药有限公司
通用名称：
品牌：百士欣
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药品说明书
百士欣乌苯美司胶囊说明书
用药提醒：
请仔细阅读说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用
药品名称：
含量规格：
10mgx15粒/盒
商品名/品牌：
通用名称：
汉语拼音：
wubenmeisijiaonang
主要成份：
本品主要成份为乌苯美司。
为胶囊剂，内容物为白色粉末。
功效与作用：
本品可增强免疫功能，用于抗癌化疗、放疗的辅助治疗，老年性免疫功能缺陷等。可配合化疗、放疗及联合应用于白血病、多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合症及造血干细胞移植后，以及其它实体瘤患者。
用法用量：
成人，一日30mg，1次(早晨空腹口服)或分3次口服;儿童酌减。症状减轻或长期服用，也可每周服用2～3次，10个月为一疗程。
不良反应：
剂量超过200mg/日，可使T细胞减少。偶有皮疹、瘙痒、头痛、面部浮肿和一些消化道反应，如恶心、呕吐、腹泻、软便。个别可出现一过性轻度AST升高。一般在口服过程中或停药后消失。
注意事项：
药物相互作用：
本品口服吸收良好、迅速，1小时后血药浓度达峰值。约有15％在肝中被代谢为羟基乌苯美司。80～85％呈原形自尿排出。
密闭保存。
执行标准：
批准文号：
生产企业：
浙江普洛康裕制药有限公司
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