原料药反应釜要配套什么设备需要做设备安装确认吗

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2017-10-03 02:15 标签： 反应釜要配套什么设备
拒绝访问 |
| 百度云加速
请打开cookies.
此网站 () 的管理员禁止了您的访问。原因是您的访问包含了非浏览器特征(3a7c809e-ua98).
重新安装浏览器，或使用别的浏览器【图文】原料药设备操作培训(入门)_百度文库
两大类热门资源免费畅读
续费一年阅读会员，立省24元！
原料药设备操作培训(入门)
大小：191.50KB
登录百度文库，专享文档复制特权，财富值每天免费拿！
你可能喜欢《原料药厂设备首次验证》
原料药厂设备首次验证
原料药生产用设备验证方案验证方案编号验证方案起草部门 工程部 QA起草人签名验证方案审核部门 工程部 生产部 QA QC审核人签名验证方案批准部门 质量副总批准人签名批准日期 审核日期起草日期版本号目 录1设备概况 2验证目的 3验证范围4．验证小组成员和职责 4.1验证小组成员 4.2职责 5．验证内容 5.1风险分析 5.2设计确认（DQ） 5.3安装确认（IQ）5.4运行确认（OQ）及性能确认（PQ） 5.5验证总结 6．偏差分析和处理 6.1偏差分析和处理要求 6.2偏差分析和处理内容 7．验证结论 7.1评价与建议 7.2再验证周期 8．附件1 设备概况药品析晶使用反应釜(设备编号: )，其配套设备为囊式过滤器、计量罐。相关设备参数见表1。表1 反应釜(数量*台，设备编号： )设备名称 生产商 筒体尺寸 釜体材质 2 验证目的检查设备的规格、型号是否符合设计要求，设备的安装质量是否符合该设备正常运行的基本条件，辅助设施的布置是否合理、可靠、安全等，设备的生产能力是否既能满足生产需要，又能符合工艺要求。 3 验证范围：设计确认、安装确认、运行确认及性能确认 4.验证机构及职责 4.1验证小组成员组长姓名职务 工程部经理 成员姓名4.2职责 4.2.1验证委员会---负责所有验证工作的领导和组织，反应釜压力容器类别容积 搅拌功率 制造日期二类部门 工程部职务 设备管理员 工艺工程师 QA经理 验证管理员 QC经理部门 工程部 生产部 QA QA QC---负责审批验证方案和验证报告 ---发放验证证书。 4.2.2验证小组职责：---负责组织验证方案的起草、实施、组织与协调， ---负责验证结果记录与评定， ---负责组织起草验证报告。 4.2.3工程部：---负责验证的具体实施。 ---编写设备标准操作和维修SOP； ---负责建立设备档案。---收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证报告。 ---培训设备操作人员； 4.2.4生产部：---负责配合协助工程部完成验证工作。 ---负责验证过程中的生产操作。 4.2.5 QC：---负责起草验证项目中产品质量标准、检验规程及取样程序； ---负责有关验证项目的检验，并根据检验结果出具检验报告单； 4.2.6 QA：---负责验证方案和验证报告的审核 ---负责项目验证全过程的监督。 ---负责审核监测项目及验证周期。 5.验证内容5.1 风险分析：通过风险分析，确定验证内容。 过程 DQ IQ潜在失效模式 功能缺失 流程不合潜在失效后果 不能实现工艺要求 不符合工艺流程潜在失效的原因 设计缺陷 安装缺陷严重度 高 一般发生级别 频率 极易发现少 偶易发现尔现行标准 控制 --- 设备安装规范采取的 预防措施 进行确认 进行确认OQPQ理 运行不稳定 性能不符工艺要求设备损坏或寿命降低 产品质量不稳定或不合格运行缺陷 所选的工艺参数不合理高偶易发现尔 极不易发少 现进行监测 并验证 进行监测 并验证高 工艺规程风险评估人及日期： 5．2设计确认（DQ）5.2.1目的：确认该供应商资质是否良好，技术资料是否齐全。5.2.2供应商选择是否合理：根据质量、技术、经济等因素，考察供应商选择的合理性。具体项目。（见附件1）5.2.3是否具有完整的、符合国家标准、能指导生产制造的技术文件。包括技术图纸、工艺资料、设计资格证明、操作规程等。(见附件2) 5.2.4结果评价： 5.3安装确认（IQ）5.3.1目的：检查该设备的安装是否符合设计和GMP的要求。 5.3.2安装确认内容： 5.3.2.1基本性能参数：检查登记设备名称、规格或型号、简述该设备基本性能参数等是否与设计相符。（见 附件3） 5.3.2.2材质：检查设备的相关部件（与药品直接接触的部件）材质表面精度或实际安装情况是否符合GMP要求。（见附件4） 5.3.2.3公用介质连接：检查与设备相关的公用介质是否符合设备设计及GMP要求。（见附件5、6、7、8）5.3.3结果评价：5.4运行确认（OQ）及性能确认（PQ）5.4.1目的：空载和负载运行本反应釜，看运行情况如何以确认本机运行是否符合要求。5.4.2运行确认内容 5.4.2.1密封性试验釜内试验方法：向反应釜内充加压缩空气，打压并保持至0.2MPa，用事先调好的肥皂水刷于各密封点，检查是否有明显的气泡出冒出。夹套试验方法：利用水系统将夹套充满水，关闭出口阀门，系统压力达到0.2 Mpa，观察各连接点是否有水渗出。合格标准：各焊接，及连接点无跑冒滴漏现象。检查结果见附件9。 5.4.2.2空载试验用手转动搅拌器，旋转一周，手感应顺畅，无异常阻力。接通电源，启动本机，观察各运动部件运行情况，看是否有卡阻现象，在运行过程中是否有大的震动，有无异常声响。合格标准：a.各运动部件运转平稳，无阻卡情况发生，无大的震动和异常声响。 b.搅拌桨运行平稳，无大幅摆动。 c.电机及轴承运转正常，升温正常。d. 空车运行本机6小时，无异常情况发生。测试结果见附件10。 5.4.2.3负载试验（性能确认）依据工艺规程要求，向各反应釜内依次加入定量的物料，按照规定的参数进行各步反应，得到相应的中间品。按照检验规程进行取样、检验，其结果应符合相关标准。合格标准： 中间品、成品的相关法定标准。测试结果见附件11。 5.5验证总结 6.偏差分析和处理 6.1偏差分析和处理要求6.1.1如果在验证过程中出现偏差，应做出合理解释或针对相应的偏差项目进行整改，并进行再验证。6.1.2如果在验证过程中出现漏项，应及时对遗漏项目进行补验证。6.2.偏差分析和处理内容 7验证结果评定与结论7.1工程部负责收集各项验证、试验结果、记录，根据验证、试验结果起草验证报告，报验证委员会审批。7.2验证委员会负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论。对验证结果的评审应包括：●验证试验是否有遗漏？●验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？ ●验证记录是否完整？●验证试验结果是否符合标准要求？ ●偏差及对偏差的说明是否合理？ ●是否需要进一步补充试验？ 7.3再验证周期：7.3.1验证小组根据设备的特性及验证的结果，拟定设备的验证周期，报验证小组组长审批。7.3.2对已验证过的设备，若需进行重大结构改装、主要零部件进行检修或更换、设备用途或工艺条件发生改变时，必须进行再验证。再验证的项目包括运行确认、性能确认和结果分析及评价。 8.附件本文由()首发，转载请保留网址和出处！
免费下载文档：

我要回帖

更多关于 反应釜要配套什么设备 的文章

 

随机推荐