关于大连辽东医药有限公司《药品GSP证书》有效期延续的通知
辽宁省食品药品监督管理局
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关于大连辽东医药有限公司《药品GSP证书》有效期延续的通知
&辽药GSP证书延[2013]12号
大连辽东医药有限公司：
经审查，你公司关于药品GSP证书有效期延续的申请符合国家食品药品监督管理总局关于GSP实施相关规定，同意你公司《药品GSP证书》（证书编号：A-LN08-011）有效期延续至2014年6月30日。
特此通知。
&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& &&& 2013年10月22日
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【求助】未在规定期限内通过新GMP认证的，此事GMP证书已过期，产品是否可以再注册呢？
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这个帖子发布于4年零101天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。
请教一下哦，如果新GMP改造未能在规定的期限内完成，那么此时的GMP证书就是过期了的，产品必然停产一段时间。该品种可否进行再注册呢？自己的担忧如下：1、再注册递交材料中要求提供“《药品生产质量管理规范》认证证书复印件”，过期的旧版GMP证书可以用吗？2、再注册递交材料中要求提供“五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明”，停产是否会造成不能通过再注册呢？请各位大侠指教，万分感谢啊！！
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没有准生证，还想上户口？**这么大逆不道的事，你也敢犯？
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有听说可以办的，但是不太确定，请知道的回答一下啊，谢谢
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可以进行再注册，再注册批件内会提示你应该怎么做，文号保留，符合条件后方可上市等。
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可以再注册，在提交的资料中说明GMP改造的情况，批件上会在审评结论中提出相关要求。
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办理药品零售企业《药品经营许可证》到期换证
办理药品零售企业《药品经营许可证》到期换证
大厅、网上申报
法定实施主体名称
宁波市食品药品监督管理局
实际实施主体名称
镇海区食品药品监督管理局
区行政服务中心市场监管局窗口
咨询/联系电话
办公室（行政许可科）
区本级终审
审批关联部门
换发药品经营许可证
标准化办理指南下载
1：持证企业应在《药品经营许可证》（零售）有效期届满前6 个月内（且应在有效期届满30个工作日前），向原发证机关申请换发《药品经营许可证》；
2：法定代表人（个人独资、合伙企业和法人企业分支机构除外）、企业负责人和质量负责人具有良好的商业道德，熟悉《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规、规章和所经营药品的知识；
3：法定代表人、企业负责人应具有高中以上学历；
4：企业负责人（具有药学执业资格、药学专业技术资格人员和经营乙类非处方药的企业除外）在企业换证申请前，应经市食品药品监督管理部门岗位能力测试合格；
5：质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验，并符合以下条件：
经营药品类别
处方药、甲类非处方药
执业药师资格
跨区域连锁企业门店
市及县（市）区城区和中心镇的建成区以内单体店
市及县（市）区城区和中心镇的建成区以外单体店
从业药师以上资格或药师以上职称
连锁门店（除跨区域连锁企业门店）
乙类非处方药
连锁门店及专营或兼营单体店
从业药师以上资格或药士以上职称或中专药学（医学、护理、生物、化学）以上学历或初级以上医药特有工种职业技能鉴定资格
6：需配备一名以上质量管理员，并符合以下条件：
经营药品类别
处方药、甲类非处方药
从业药师以上资格或药师以上职称
单体店、连锁门店
偏远农村、山区、海岛等交通不便的地区
从业药师以上资格或药士以上职称
乙类非处方药
连锁门店及专营或兼营单体店
从业药师以上资格或药士以上职称或中专药学（医学、护理、生物、化学）以上学历或初级以上医药特有工种职业技能鉴定资格
经营处方药、甲类非处方药的连锁总部应建立质量管理机构，负责人应具有执业药师资格，可以兼任质量管理员；
7：经营处方药的企业应配备二名以上具有从业药师以上资格或药师以上职称的驻店药师；偏远农村、山区、海岛等交通不便的地区至少应配备一名驻店药师；有中药饮片配方经营的，如只有两名药学专业驻店药师，则还应另增加一名以上中药专业驻店药师；经营处方药、甲类非处方药的企业在确保配备一名以上（含一名）西药驻店药师的情况下，允许由中药师担任驻店药师；营业场所面积每超出设置标准100平方米，应另增加一名驻店药师，营业场所面积超过600平方米的，至少应配备八名驻店药师；规模较大按规定需配备四名以上（含四名）驻店药师的企业，其西药师按不少于50%的比例配备；驻店药师可由本企业符合任职条件的在职法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人（质量管理员）兼任；
8：采购、验收、保管、养护、计量和销售等工作人员应符合下列条件：①从业药师以上资格或药士以上职称②药学（医学、护理、生物、化学）中专以上学历③初级以上医药职业技能鉴定资格，以上涉药专职人员应经市食品药品监督管理部门考核合格（执&从&业药师除外），取得岗位合格证书（ZDA证书），上述人员可由本企业内符合条件的其它人员兼任；
9：营业场所面积和仓库面积应符合以下条件：
营业场所面积M2
仓库面积M2
经营处方药、甲类非处方药的连锁总部
经营处方药、甲类非处方药的单体店和连锁门店
市及县（市）区城区和中心镇的建成区以内
无中药饮片配方经营范围
有中药饮片配方经营范围
市及县（市）区城区和中心镇的建成区以外
无中药饮片配方经营范围
有中药饮片配方经营范围
偏远农村、山区、海岛等交通不便的地区
无中药饮片配方经营范围
有中药饮片配方经营范围
经营乙类非处方药的连锁总部
经营乙类非处方药的单体店和连锁门店
单体店和连锁门店专营
营业场所与仓库（不包括连锁企业配送中心）步行距离应在50米以内，仓库层面净高不得低于1.8米；
10：经营需冷藏、阴凉保存的药品应配备冷库、空调、冰柜、冰箱、风扇、温湿度计等温控设备、设施；
11：经营处方药、甲类非处方药的企业应配备计算机，并具备接受当地食品药品监督管理部门网络监管的条件；
12：需制定以下质量管理制度和操作程序：
处方药、甲类非处方药
乙类非处方药
单体店和连锁门店
质量方针、目标和质量体系审核制度
业务和管理岗位质量责任制度
质量否决制度
质量信息管理制度
药品购进管理制度
药品验收和养护制度
药品储存管理制度
药品陈列、销售和拆零管理制度
药品搬运管理制度
首营企业审核制度
首营品种审核制度
仓储保管和出库复核管理制度
近效期药品管理制度
处方管理、处方药与非处方药分类管理制度
服务质量管理制度
记录和凭证管理制度
不合格药品管理和质量事故处理报告制度
退货药品管理制度
质量查询和质量投诉管理制度
药品不良反应报告制度
卫生和人员健康状况管理制度
重要仪器、设备和计量器具管理制度
质量方面的教育、培训及考核制度
特殊管理药品管理制度
有特殊药品经营范围
中药饮片购、销、存管理制度
有中药饮片经营范围
1：法定代表人、企业负责人和质量负责人因从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重，而被处以十年内不得从事药品生产、经营活动的行政处罚，且该行政处罚未满十年的；
2：申请人因隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请药品零售企业换证，而被处以一年内不得再次申请该行政许可的行政处罚，且该行政处罚未满一年的；
3：申请人因以欺骗、贿赂等不正当手段取得换发后的《药品经营许可证》（零售），而被处以三年内不得再次申请该行政许可的行政处罚，且该行政处罚未满三年的；
4：药品从业人员在其他企业兼职；本企业的质量负责人和质量管理机构负责人（质量管理员）之间互相兼任。
申请人和部门要做的事情
申请和受理
申请人应把下列申请资料（文件、物品）送交区行政服务中心食品药品监管局窗口：
1：换发《药品经营许可证》申请表（一式二份）（填写示例见附录B）；
2：《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》原件、复印件和《药品经营许可证》正、副本；
3：经营场地、仓库等房屋产权证或使用证明（产权证、租赁协议）及平面布置图；
4：企业从业人员花名册（填写示例见附录B），关键岗位人员（质量负责人、质量管理员、驻店药师）执业资格证书和注册证书或职称证书、学历证书、身份证、继续教育证明；
5：药品零售企业《药品经营许可证》到期换发自我保证声明（见附录B）。
窗口应对申请资料进行审查，核对申请资料是否齐全完整、符合法定形式：
1：申请事项不属于本部门职权范围的，应即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请；
2：申请材料存在可以当场更正的错误的，应允许申请人当场更正；
3：申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当场发给申请人《补正资料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容；
4：申请事项属于本部门职权范围，材料齐全，符合法定形式，或者申请人按要求提交全部补正材料的，发给申请人《受理通知书》；不同意的，发给《不予受理通知书》，并说明理由。
申请人应：
在收到《受理通知书》同时，签署《现场验收申请承诺表》并确定可以验收的日期。
1：依据《浙江省药品零售连锁企业验收实施标准》或《浙江省药品零售企业验收实施标准》或《宁波市乙类非处方药零售企业验收实施标准》组织现场检查（验收标准见附录C），并作出验收结论，浙江省验收标准与宁波市设置标准不一致的，以宁波市设置标准为准；
2：应至少提前3日告知申请人具体验收时间；
3：经检查，符合换证要求的，有关资料上报窗口；不符合换证要求的，由县（市）区食品药品监管局书面通知企业，限期3个月进行整改，整改后仍不符合换证要求的，有关资料上报窗口。
决定或提交上级部门决定
1：终审负责人或其代理人根据行政审批部门提交的审核意见签批是否准予换证意见，并向申请人发出审批结果信息；
2：准予换证的，通知申请人领取新的《药品经营许可证》，收回原证，并于每月初将企业信息在镇海区食品药品监管局公众信息网上向社会公示；不予换证的，注销原《药品经营许可证》，书面通知申请人，并说明理由。
序号材料名称材料类型是否必须材料下载范本下载1换发《药品经营许可证》申请表&纸质材料&是&2宁波市药品零售企业《药品经营许可证》到期换发自我保证声明&纸质材料&是&3宁波市药品零售企业从业人员花名册&纸质材料&是&4经营场地、仓库等房屋产权证或使用证明（产权证、租赁协议）及平面布置图&纸质材料&否5药品经营质量管理规范认证证书&纸质材料&否6《营业执照》原件、复印件&纸质材料&否7《药品经营许可证》正、副本&纸质材料&否&
申请人申请-&区行政服务中心食品药品监管局窗口受理-&区食品药品监管局（指派检查人-&现场检查-&科室负责人审核-&分管局长审批）-&区行政服务中心食品药品监管局窗口发证-&案卷归档
1：《中华人民共和国药品管理法》（六届人大常委会七次会议通过，九届人大常委会二十次会议修订）第十四条第二款；2：《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）第十七条第一款；3：《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号）第五条第一款、第十九条；4：《浙江省食品药品监督管理局关于印发、的通知》（浙食药监市〔2004〕25号）；5：《浙江省药品监督管理局关于印发的通知》（浙药监市〔号）。
1：申请人递交复印件的，应当出示原件供审核；材料纸统一使用A4纸，左侧装订；2：根据《关于印发的通知》（甬食药监市〔2007〕56号），药品零售企业在《药品经营许可证》有效期届满前连续二年被评为守信（A级）等级的或换证前6个月内通过GSP认证、GSP跟踪检查的，可免现场检查；3：营业场所和仓储面积（均为建筑面积），是指专门用于药品经营和储存的面积，不包括办公、生活场所面积；营业场所分为多层的，至少一个层面上的面积不得少于规定的面积；4：连锁门店和经营乙类非处方药的企业，在药品销售后能得到及时补充的前提下，可不设仓库；但其营业场所内的药品必须在货架上摆放或按规定冷藏存放，不得在其他地方堆放，达不到上述要求的，按规定设置仓库；5：日前开办的市及县（市）区城区和中心镇的建成区以内的药品零售企业单体店，换证时质量负责人由药师担任的，允许原质量负责人继续担任，其他药学技术人员配备应符合《宁波市药品零售企业设置标准及相关程序》和《宁波市药品零售企业设置标准及相关程序部分条款的修改及补充规定》的要求；6：经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业换证时，在确保配备一名以上西药师担任驻店药师的情况下，允许由中药师担任驻店药师；规模较大按规定需配备四名以上驻店药师的药品零售企业，西药师按不少于50%的比例配备；7：日前开办的零售企业（不含本市药品零售连锁企业门店），换证时应当设置仓库，确实受经营用房限制，无法在营业场所附近租赁仓库的，在具备可靠的药品供应渠道、销售的药品能够得到及时补充、其店内药品能按规定在货架上摆放、企业做出书面自我保证声明的前提下，经企业所在地食品药品监管部门同意，可以不设置仓库；达不到上述要求的，必须按规定设置仓库。经营中药饮片配方的零售企业、连锁门店和跨区域经营的连锁门店，换证时必须按规定设置仓库；8：经营乙类非处方药的药品零售企业换证时的设置标准按《宁波市药品零售企业设置标准及相关程序》执行；9：换证期间发生企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照规定重新办理《药品经营许可证》，并应按《宁波市药品零售企业设置标准及相关程序》和《宁波市药品零售企业设置标准及相关程序部分条款的修改及补充规定》的要求配备药学技术人员；10：指南中没有特别说明的，所指的执业药师、从业药师、药师（士），含对应的执业中药师、从业中药师、中药师（士）。
继续从事药品零售经营活动，除获取本许可以外，还需要办理营业执照年检、《药品经营质量管理规范认证证书》换发等许可。
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