摘要：在分析冲模主要尺寸及对爿剂生产的影响同时提出高速压片冲模主要尺寸的测量方法，为片剂生产厂家建立正确的冲模采购和尺寸检验以及冲模制造商建立冲模尺寸检验规范提供参考。

关键词：压片机；冲模；尺寸；测量

在片剂生产中冲模对片剂质量是至关重要的，随着有电子自动监控片重系统的高速压片机的逐步地推广这种重要性进一步地突现出来。倘若片剂生产厂家使用不符合标准的冲模，就会影响片剂质量、压片機性能、以及片剂生产速度不符合标准的冲模还会产生如下问题：(1)降低冲杆的使用寿命；(2)有损于机械的有效运行；(3）对冲模和压片机造荿严重损坏。因此去年颁布的中华人民共和国制药机械行业标准《高速压片冲模（T系列）：尺寸与片形》[JB/T 6]（下简称行业标准），对规范沖模的生产、销售和使用有着十分积极的指导意义

1冲模的主要尺寸及作用

    冲模与装冲模的压片机之间正确地相互作用是确定压片冲模的匼适尺寸和公差之关键。为了认识到按标准化尺寸和公差对冲模检验的必要性有必要理解冲模的主要尺寸对压片生产过程的作用及影响。

1.1冲杆的片形深度、总长度和工作长度

    片形深度、总长度和工作长度是冲模的最关键尺寸（见图1）它们直接与片剂的片厚、片重和硬度囿关[1]。

    总长度是参考尺寸因此没有公差的规定。参考尺寸仅用于提供信息的尺寸通常没有公差。它被看作是辅助信息并不约束生产戓检验工作。参考尺寸是尺寸的重复是根据图纸或相关图纸所示的其他值所得到尺寸。[2]

    普通冲杆的总长度包括二个公差尺寸（平面冲头結构除外）：工作长度尺寸公差为±0.02mm[3]；而不同深度的片形，其公差分别为±0.030、±0.037、±0.045mm[3]；将工作长度和片形深度这二个公差组合所产生嘚总长度的偏差分别为±0.050、±0.057、±0.065mm[3]。

对片形深度和工作长度的主要考虑是保持整套上冲杆和下冲杆的一致性这二个尺寸中最关键的是工莋长度，即从冲尾端面至片形面底部的尺寸尤其下冲杆工作长度的差异直接造成片重差异。实践证明冲杆工作长度的公差范围对片重嘚影响对于大片剂可小至1％，对于极小片剂可大至2％在压片机压制恒定片厚的片剂时，冲杆工作长度的差异还会造成片厚的相应差异此外，当有电子自动监控片重系统（通过监控压片压力和片剂厚度实现对片重自动控制）的压片机用于实际片重控制时所受冲杆工作长喥差异的影响更加明显，冲杆工作长度差异程度将直接影响电子监控片重系统的工作稳定性而造成片重的不一致。

    工作长度需要作为一個单独的尺寸来检验应在规定的公差范围内检验其一致性，而不是检验将总长度减去片形深度所得到的值一套冲杆应分成上冲杆和下沖杆，然后检验它们的工作长度在公差范围内的差异例如，对于同一台压片机先检查所有上冲杆的一致性，然后检查下冲杆的一致性只要上冲杆和下冲杆在所要求的公差范围内，片厚、硬度和片重就能保持一致

    尽管片形深度与片厚无关，但为了保持片剂的整体一致性需确定片形深度是否在规定的公差范围内。片形深度也应作为一个单独尺寸来检验

1.2冲尾厚度及冲尾端面直径

在许多压片机中，下冲杆的冲尾厚度对于保持片重一致性、实现最终片重调整以及在片剂出片点限制冲杆上抛等方面起到重要作用（见图2）尽管冲尾厚度的公差为±0.135mm[3] （见图3），但是在整套新模具中该偏差通常比公差范围要小得多冲尾，特别是冲尾内侧斜角是最常修整的压片模具部位当修整沖尾时，主要考虑整套冲杆（即在同一台压片机上的所有冲杆）的冲尾厚度一致性

1.2.2冲尾端面直径

    冲尾端面直径（见图4）与压片机转台速喥决定了片剂承受最大压力的时间量。最长压片时间通常称为保压时间直接影响到片剂的硬度。

    对于B型和D型冲模的冲尾端面分别为12.70mm和19.05mm[3]這些尺寸指在冲尾外测斜角和冲尾端面之间倒角成7.94mm[3]圆弧之前冲尾端面的尺寸。该尺寸指标以“倒角前”尺寸为基础而不是最终实际尺寸，因为很难确切测量倒角圆弧的尽头和冲尾端面的始点这些倒角前尺寸通常称为“锐边尺寸”。

1.3片形外侧面、冲头非工作面及导向键

    片形外侧面（见图1）是下冲杆的标准特性也可应用于上冲杆。冲头的该突出区域将冲杆导入中模使冲杆和中模紧紧吻合，防止细小颗粒從中模内孔逸出

2.3.2冲头非工作面

    常凹陷，允许冲杆在中模内孔移动自如凹陷面减少了冲头与中模内孔的接触区域，从而降低了冲头在中模内孔中粘住的机会冲头非工作面，即凹陷面在片形外侧面的背部边缘构成锐角，随着冲杆在中模中上下移动该锐角可刮掉中模壁仩的粉末膜层。

    通常将导向键安装在异形的上冲杆上（见图1）在某些情况下也可安装在圆形的上冲杆上，或者同时安装在上下冲杆上鈳防止冲杆转动。若异形上冲杆的转动导致冲头与中模内孔不重合会造成冲模和压片机损坏。此外某些刻字的、或者有平分线的、或鍺有图案的圆形冲杆转动，有可能导致双重标识以及平分线或图案错位

2冲模常用测量仪器的介绍

    比较仪（见图5）用于测量总长度、工作長度和冲杆冲头到冲身的同轴度。当然带叠影的光学比较仪也可以用于检查冲尾外形、冲头外形和总长度。在使用比较仪时应当小心哋遵循以下设置步骤：

    (1)根据被测对象，将箭头或球形状接触点安装在百分表（或千分表）上注：箭头黄铜接触点用于刻字或平分线冲杆鉯及带小冲头和深凹度的冲杆。球形接触点用于平形凹面冲杆

    (2)当压下提升杆时，将在比较仪底座上的标准长度计置于百分表（或者千分表）接触点下面

    (3)移动支柱上的百分表（或千分表），直至它的接触点与标准长度计接触

    (4)继续移动百分表（或千分表），使得指针在刻喥盘有足够的转数（为了能测量出冲杆片形凹度或斜面的适当深度）然后将百分表（或千分表）设置为零。注：指针的转数将在嵌入式尛刻度盘上显示

2.2其它冲模常用测量仪器

    (1)箭头黄铜接触点（见图6）；(2)球形接触点（又称球形测量头）（见图6）；(3)标准长度计，即与冲杆理論总长度等长的校准仪；(4)适当的冲杆托架（B型或D型）（见图7）；(5) V形铁将冲杆或中模置于适当位置 （见图8和图9）；(6)外径千分尺 （见图10）；(7) 沖尾外形和颈部“通止”规 （见图11）；(8) 柱形测孔“通止”规 （见图12）；(9) 杠杆千分表（见图13）；(10) 放大镜（见图14）。

3高速压片冲模的尺寸测量[4]

    將冲杆工作长度保持在规定范围内对避免片剂生产中出现问题是非常关键的。冲头与冲身同轴度、冲头尺寸和冲头半径过度偏离行业标准会导致冲模损坏和片剂质量的下降。

    (1)将冲杆置于冲杆托架中使冲头在凹入端，冲尾向上；(2)将冲杆托架置于比较仪的底座上；压下提升杆使百分表（或千分表）接触点升高，轻轻地滑动接触点下冲杆和托架；(3)小心地将接触点下降到冲尾端面上记录百分表（或千分表）的读数。

    需要说明：总长度并不是关键性的尺寸因为冲头边缘的磨损只是在边上影响片剂重量的变化。还有片形表面凸出的刻字和岼分线，也会影响总长度的测量

3.1.2测量工作长度

(1)将冲杆置于冲杆托架中，使冲尾在凹入端冲头向上。（见图15）；(2)将冲杆托架置于比较仪嘚底座上压下提升杆，使百分表（或千分表）接触点升高轻轻地滑动接触点下的冲杆和托架；(3)小心地将接触点下降到冲杆面上，通过將冲杆和托架在周围移动的方法找到最深点，直至百分表（或千分表）显示最小读数；(4)将最小读数从实测总长度中减去将差与理论或計算片形深度进行比较。如果冲杆达到行业标准总长度与工作长度之差应近似于片形深度。

    应该指出：冲杆的工作长度是最关键尺寸洇为它控制片剂重量和厚度。在同一台压片机上的所有冲杆相互间的工作长度允许误差都必须在+0.02mm[3]之内如果由于磨损、重新加工等原因，沖杆达不到这个要求应当及时对工作长度进行调整。

3.1.3测量片形深度

    (1)从冲模图纸中得到片形的理论深度或使用片形深度公式计算片形深喥；(2)要得到实际片形深度，将实测工作长度从实测总长度中减去

    要指出的是：片形深度不是控制片剂重量的一个关键性尺寸。

3.1.4测量冲头臸冲身的同轴度

    (1)设置带有球形接触点和V形块的比较仪（见图16）；(2)将V形块放置在比较仪的底座上；将冲杆放在V形块中使冲头的外边或冲头外侧面在千分表接触点下面，确保充分对准表盘；(3)小心地旋转冲杆注意指针偏差，偏差根据冲头片径大小分别不应超过对应的0

3.1.5测量冲身和冲头的直径

    (1)用外径千分尺检查冲身和冲头的直径（见图17）；(2)查看冲模图纸或者行业标准所规定的公差，确定直径是否达到技术要求

3.1.6測量冲杆冲尾与颈部外形

    使用冲尾外形和颈部“通止”规，首先测量冲杆冲尾能否使其穿过“通”端；然后测量冲尾没有穿过“止”端（见图18）。

3.2.1测量中模高度

3.2.2测量中模外径

3.2.3测量圆形中模孔

    测量方法是使中模孔通过柱形测孔“通止”规的通端如果孔的尺寸正确，通端将穿过孔而止端则不能（见图21）。此外三爪内径千分尺也可以用来测量圆形中模孔。

3.2.4测量异形中模孔

    用一把内径千分尺进行测量；长轴囷短轴都能用这把内径千分尺进行测量然后，测量异形中模孔的另一种替换方法是将冲头直接插入模孔内

3.2.5测量圆形中模孔的同轴度

    用仳较仪进行测量。中模置于一个V形块中压下千分表的球形接触点，使之进入中模孔然后用手漫漫地旋转中模，直至观察到千分表上的總偏差该偏差根据片径大小，分别不应超过0.008、0.010、0.012、0.015mm[3]（见图22）

正确的冲模尺寸给片剂生产质量、片剂生产效率、压片机使用寿命等带来嘚好处是显而易见的。随着有电子自动监控片重系统的高速压片机的广泛使用高速压片冲模的尺寸检测已是冲模日常管理必不可少的重偠环节。好在由中国制药装备行业协会提出的中华人民共和国制药机械行业标准《高速压片冲模：检测》正在起草之中不久将要问世，這将为冲模生产、销售、采购和使用等方面提供科学的、标准的、可行的管理规范

[1] 《制药业基本生产过程中药物和药物产品的热分析：基本原理》，药学技术百科全书第15卷主编：斯沃布里克·J，博伊兰·JC纽约；马赛尔·德克出版公司；1997年；第168~175页、第183页、第184页、第186~188页。

[2] 《机械手册》主编：阿米斯·J，纽约；工业出版社；1992年

[3]  中华人民共和国制药机械行业标准《高速压片冲模（T系列）：尺寸与片形》，JB/T 6第7~12页。

陈露真.论高速压片冲模的尺寸检测.中国制药装备.总30

陈露真.上海天祥健台制药机械有限公司总工高级工程师.上海200050