仓库库房仓库温湿度验证指南监测的验证方法有哪些？哪里有做仓库温湿度验证指南库房验证的？

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2017-11-22 01:08 标签： 仓库温湿度验证方案
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药品仓库温湿度验证
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你可能喜欢文件名称编制人审核人批准人分发部门编制依据；仓库温湿度分布验证方案编制日期审核日期批准日期年；职责：验证小组负责组织工作，生产部门负责验证方案；对仓库内具有代表性的悬挂温湿度计的位置进行确认，；验证小组名单及分工职责表：；姓名2验证标准：；常温库：温度：10-30℃，湿度45%-75%；；3验证用具：采用经计量合格的温湿度计进行温湿度测；分高中低三个层面，每
文件名称 编 制 人 审 核 人 批 准 人 分发部门 编制依据
仓库温湿度分布验证方案 编制日期 审核日期 批准日期
日 文件编号 复制份数 颁发部门 生效日期
日 生产部、质保中心、物料部、总经理、生产副总、质量副总 《药品质量管理规范》2010年版、验证管理规程 目
的：建立仓库温湿度分布验证方案，对仓库内具有代表性的悬挂温湿度表的位置确认。 范
围：仓库温湿度分布的验证。 职
责：验证小组负责组织工作，生产部门负责验证方案的具体实施，质量部门参与并监督验证的全过程，质量副总负责批准。 1 概述
对仓库内具有代表性的悬挂温湿度计的位置进行确认，验证是否能够满足仓库温湿度控制标准的要求，以便选择监控点。对仓库进行温湿度连续10天的监测，多点测试，寻找最差的监控点。根据连续监测的每点温湿度以及库房温湿度范围，选取具有代表性的监测点作为日常监测点，进行仓库的温湿度日常监测。 验证小组名单及分工职责表： 姓名
2 验证标准：
常温库：温度：10-30℃，湿度45%-75%； 阴凉库：温度：20℃以下，湿度45%-65%； 3验证用具：采用经计量合格的温湿度计进行温湿度测量，采用每点同时测量。 4验证步骤 4.1布点原则：
分高中低三个层面，每层面选中央和角落共6个点即可，接近天花板和外墙位置各1点；空调出风口1点；门口1点，共10个监测点。 做好验证的分布图，给分布点及对应的温湿度计编号，确保每个点安放的是同一温湿度计，保证数据的准确性。 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 第 1 页 共 6 页 工作部门
仓库温湿度分布验证方案 文件编号
4. 2测试频率： 每日上午8:00~10:00、下午14:00~16:00每隔1小时进行一次记录。每个监测点各进行连续10天监测。 5结果处理 将10天的数据汇总，绘制温湿度时间曲线图，找出温湿度波动最大的位置，确定温湿度计悬挂的位置。 汇总温湿度变化曲线，确认仓库能够满足温湿度控制要求。 6再验证： 每年对相应监测点的温湿度计进行校验，当仓库的面积和温度要求有了变动后，经过对产品的质量风险评估，确认需要进行温湿度分布再验证的，则需要再进行温湿度监控点的再确定。 7日常监控： 做完后分析数据，分别找出温度和湿度的最差点,最差点悬挂温湿度计进行日常记录监控。根据房间的储存条件，确认是否需准备除湿机，空调。 8温湿度计布点图 1） 成品常温库布点图
2） 成品阴凉库布点图 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 第 2 页 共 6 页
仓库温湿度分布验证方案 文件编号
＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 第 3 页 共 6 页
9温湿度监测记录表 成品常温库：温度控制要求10-30℃，湿度控制要求45%-75%
温湿度计1 温湿度计2 温湿度计3 温湿度计4 温湿度计5 温湿度计6 温湿度计7 温湿度计8 温湿度计9 日期 时间 温度
温湿度计10 温度
＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 第 4 页 共 6 页
仓库温湿度分布验证方案 文件编号
成品阴凉库：温度控制要求20℃以下，湿度控制要求45%-65% 温湿度计1 温湿度计2 温湿度计3 温湿度计4 温湿度计5 温湿度计6 温湿度计7 温湿度计8 温湿度计9 日期 时间 温度
温湿度计10 湿度
＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 第 5 页 共 6 页
10温湿度时间曲线图
11验证小组会签
12批准意见
批准日期：
修订历史： 版本号
＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 第 6 页 共 6 页 三亿文库包含各类专业文献、专业论文、中学教育、各类资格考试、应用写作文书、行业资料、幼儿教育、小学教育、高等教育、外语学习资料、51仓库温湿度分布验证方案等内容。　
　冷藏库:2~10°C药品生产质量管理文件 YZ-CS-001-00 仓库温湿度分布验证方案 第 4 页共 11 页 4 验证用具: 采用经计量合格的 xxx 温湿度计进行温湿度测量... 　仓库温湿度分布验证方案验证方案审批表 方案编号 公用工程名称 起草人 审核人 所属部门 实施部门 验证形式 起草日期 签字 日期 批准人 批准日期确认与验证小组成员 ... 　文件名称 编制人审核人批准人 分发部门 编制依据 目范职 仓库温湿度分布验证方案编制日期 审核日期 批准日期 年年年月月月日日日 文件编号 复制份数 颁发部门 ... 　3 验证标准: 常温库:温度:10-30℃,湿度 45%-75% 阴凉库:温度:20℃以下,湿度 45%-75% 冷藏库:2~10°C YZ-CS-001-00 仓库温湿度分布验证方案 第 3 ... 　库房温湿度分布验证方案_广告/传媒_人文社科_专业资料 暂无评价|0人阅读|0次下载|举报文档库房温湿度分布验证方案_广告/传媒_人文社科_专业资料。库房温湿度验证... 　目:库房温湿度均匀性验证方案 主题内容 本方案规定了我公司库房温湿度均匀性验证...验证依据《确认与验证管理规程》 通过本次验证确定我公司库房温湿度分布均匀性,... 　9 确认方案 ***药业 方案编号 页码第4页 / 共10页 ***库温湿度分布确认 ...2.验证范围 ---温度确认:检查并确认仓库温度及温度分布情况。 ---湿度确认:检... 　仓库温湿度分布验证方案 编制人: 审核人: 批准人: 日期: 日期: 日期: 药品生产质量管理文件 目 1 引言 1.1 概述 录 1.2 验证目的 1.3 验证依据及采用...

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