《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）
国家食品药品监督管理局----新闻内容页面
《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）&&【废止】
　　《医疗器械注册管理办法》于日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自日起施行。
　　&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& 二○○○年四月五日
　　&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& 医疗器械注册管理办法
　　&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& 第一章& 总&&& 则
　　第一条& 为规范医疗器械产品的注册管理，保证医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
　　第二条& 在中国境内销售、使用的医疗器械产品均应按本办法的规定申报注册，未经核准注册的医疗器械，不得销售使用。&
　　第三条& 国家对医疗器械实行分类注册。　　境内企业生产的第一类医疗器械由设区市药品监督管理部门审查，批准后发给产品注册证书。　　境内企业生产的第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给产品注册证书；　　境内企业生产的第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给产品注册证书；　　境外企业生产的医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给产品注册证书。　　境内企业生产的医疗器械系指最终生产程序在中国境内完成的产品。　　境外企业生产的医疗器械系指最终生产程序在中国境外完成的产品。　　台湾、香港、澳门地区的产品申请在内地销售、使用的，由国家药品监督管理局审查，批准后发给注册证书。
　　第四条 医疗器械产品注册证书由国家药品监督管理局统一印制。　　（一）境内企业生产的第一类医疗器械实行直接准产注册。境内企业生产的第二类、第三类医疗器械先办理试产注册，注册证有效期两年。试产注册后的第七个月起，即可申请准产注册，注册证有效期四年。 　　注册号的编排方式为：　　X1药管械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6号　　其中：　　X1----注册机构所在地简称（国家或省、自治区、直辖市，或省、自治区＋设区市）　　X2----注册形式（试、准）　　XXXX3----注册年份　　X4----产品类别　　XX5----产品试产期终止年份（试产注册）　　&&&&&& 产品品种编码（准产注册）　　XXXX6----注册流水号。　　注册证附有《医疗器械产品生产制造认可表》，与证书同时使用。　　（二）境外企业申请办理的产品注册证有效期四年，注册号的编排方式为：　　国药管械（进）XXXX1第X2XX3XXXX4号　　其中：XXXX1----注册年份　　&&&&& X2----产品类别　　&&&&& XX3----产品品种编码　　&&&&& XXXX4----注册流水号　　注册证附有《医疗器械产品注册登记表》，与证书同时使用。
&nbsp&nbsp &nbsp&nbsp&nbsp&nbsp&nbsp&nbsp&nbsp&nbsp&nbsp&nbsp&nbsp&nbsp&nbsp&nbsp&nbsp&&第<input type=text size=1 maxlength=4 name=toPage value=1 onkeypress=' if (event.keyCode==13 ){ if ( this.value <= 1 )
window.location.href="24455.html"; else if(this.value 页&&共&10&页《医疗器械注册管理办法》等五部规章即将实施
新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)已于日起施行。为配合《条例》的实施,在深入调研、多次论证、广泛征求各方意见的基础上,国家食品药品监督管理总局制修订了《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等五部规章。并已以国家食品药品监督管理总局令4、5、6、7、8号公布,将于日施行。新制修订的五部规章贯彻了党中央、国务院关于建立最严格的覆盖全过程的食品药品监管制度、加快政府职能转变和深化行政审批制度改革的精神,坚持风险治理、全程治理、社会治理、责任治理、效能治理等理念,鼓励创新,突出企业责任,强化研制、生产、经营等环节的监管,通过对《条例》有关规定的细化,使《条例》对医疗器械监管制度的总体设计真正“落地”。五部规...&
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新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)已于日起施行。为配合《条例》的实施,在深入调研、多次论证、广泛征求各方意见的基础上,国家食品药品监督管理总局制修订了《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等五部规章。五部规章已于6月27日经总局局务会议审议通过,7月30日分别以总局令4、5、6、7、8号公布,将于日施行。新制修订的五部规章贯彻了党中央、国务院关于建立最严格的覆盖全过程的食品药品监管制度、加快政府职能转变和深化行政审批制度改革的精神,坚持风险治理、全程治理、社会治理、责任治理、效能治理等理念,鼓励创新,突出企业责任,强化研制、生产、经营等环节的监管,通过对《条例》有关规定的细化,...&
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新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)已于日起施行。为配合《条例》的实施,在深入调研、多次论证、广泛征求各方意见的基础上,国家食品药品监督管理总局制修订了《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等五部规章,并将于日施行。新制修订的五部规章贯彻了党中央、国务院关于建立最严格的覆盖全过程的食品药品监管制度、加快政府职能转变和深化行政审批制度改革的精神,坚持风险治理、全程治理、社会治理、责任治理、效能治理等理念,鼓励创新,突出企业责任,强化研制、生产、经营等环节的监管,通...&
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新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)已于日起施行。为配合《条例》的实施,在深入调研、多次论证、广泛征求各方意见的基础上,国家食品药品监督管理总局制修订了《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等五部规章。并已以国家食品药品监督管理总局令4、5、6、7、8号公布,将于日施行。新制修订的五部规章贯彻了党中央、国务院关于建立最严格的覆盖全过程的食品药品监管制度、加快政府职能转变和深化行政审批制度改革的精神,坚持风险治理、全程治理、社会治理、责任治理、效能治理等理念,鼓励创新,突出企业责任,强化研制、生产、经营等环节的监...&
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新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)已于日起施行。为配合《条例》的实施,在深入调研、多次论证、广泛征求各方意见的基础上,国家食品药品监督管理总局(简称“总局”)制订、修订了《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械说明书和标签管理规定》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等五部规章。五部规章已于日经总局局务会议审议通过,7月30日分别以总局令4、5、6、7、8号公布,将于日起开始施行。新制订、修订的五部规章贯彻了党中央、国务院关于建立最严格的覆盖全过程的食品药品监管制度、加快政府职能转变和深化行政审批制度改革的精神,坚持风险治理、全程治理、社会治理、责任治理、效能治理等...&
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本刊讯新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)已于日起施行。为配合《条例》的实施,在深入调研、多次论证、广泛征求各方意见的基础上,国家食品药品监督管理总局(简称“总局”)制订、修订了《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械说明书和标签管理规定》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等五部规章。五部规章已于日经总局局务会议审议通过,7月30日分别以总局令4、5、6、7、8号公布,将于日起开始施行。新制订、修订的五部规章贯彻了党中央、国务院关于建立最严格的覆盖全过程的食品药品监管制度、加快政府职能转变和深化行政审批制度改革的精神,坚持风险治理、全程治理、社会治理、责任治理、效能治理等理念,鼓励创新,突出...&
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我国现行医疗器械管理法律体系综述
来源：law5156：日期：
我国现行医疗器械管理法律体系综述
李洪奇律师
北京市律师协会医药卫生法律专业委员会 主任
一、医疗器械管理法律体系结构 4
二、医疗器械管理法律体系内容 5
（一）医疗器械分类管理 5
（二）医疗器械标准管理 6
1、国家标准化工作规定 7
2、医疗器械国家标准规定 8
3、医疗器械行业标准规定 8
4、医疗器械注册标准规定 9
5、医疗器械标准监管机构 10
6、医疗器械强制安全认证 10
（三）医疗器械检测管理 11
（四）医疗器械注册管理 13
1、医疗器械临床试验 14
2、医疗器械注册申报 15
3、体外诊断试剂注册 16
4、医疗器械应急审批程序 17
5、医疗器械注册其他规定 17
（五）医疗器械生产管理 19
1、医疗器械生产企业申请与审批 20
2、医疗器械生产企业许可证管理 20
3、医疗器械委托生产管理 21
4、医疗器械生产企业质量体系 21
5、医疗器械生产质量管理规范 23
6、体外诊断试剂生产与质量管理体系考核 26
（六）医疗器械说明书、标签和包装管理 28
1、医疗器械说明书修改和变更 28
2、境外医疗器械标签包装标识 29
（七）医疗器械经营管理 30
1、《经营企业许可证》申请、变更与换发 30
2、不需申请《许可证》的二类产品目录 31
3、跨省辖区增设仓库监管 32
4、医疗器械集中采购管理 33
（八）医疗器械使用管理 33
（九）医疗器械广告管理 35
（十）医疗器械进出口管理 36
（十一）医疗器械不良事件监测管理 38
（十二）医疗器械召回管理 39
（十三）医疗器械监督检查 41
（十四）医疗器械行政处罚 43
1、违法行为的行政责任 43
2、行政处罚的程序规定 46
三、现行医疗器械管理法律体系列表 47
医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。
自上世纪80年代初开始，我国医疗器械监督管理工作进入了全面系统的法制化轨道，至今已经形成了一套由行政法规、部门规章和规范性文件组成的管理法律体系。
医疗器械管理法律体系属于行政法范畴，涉及民事法律关系、商事法律关系和刑事法律关系时，还要适用我国现行民事法律、商事法律和刑事法律的相关规定。
本文作者从业务类别和法律实务的角度，对医疗器械管理法律体系进行简要分析和介绍。
一、医疗器械管理法律体系结构
我国医疗器械管理法律体系中效力最高的是日国务院发布的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）（下称《条例》），已于日起正式施行。在我国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，必须遵守《条例》的有关规定。
按照我国立法体制和法律位阶，《条例》属于国务院制定的“行政法规”。我国目前尚没有全国人大和人民常委会制定的专门医疗器械管理法律，但部分内容受到《标准化法》和《产品质量法》等其他部门法律的调整。
除《条例》外，其他均为卫生部、国家食品药品监督管理局或其他政府部门制定的规章和规范性文件，如《医疗器械临床试验规定》、《医疗器械注册管理办法》、 《医疗器械生产质量管理规范（试行）》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、 《医疗器械广告审查办法》、《进口医疗器械检验监督管理办法》 、《医疗器械经营企业监督管理办法》 《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、 《医疗器械召回管理办法（试行）》和《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》等。
二、医疗器械管理法律体系内容
我国现行医疗器械管理法律体系调整范围非常广泛，覆盖医疗器械产业的各个方面，并与其他相关领域对应和衔接。医疗器械管理法律法规包括医疗器械分类、标准、认证、检测、注册、临床试验、生产、说明书、标签和包装、经营、使用、价格、广告、进出口、不良事件监测、召回、监督检查以及行政处罚等。
（一）医疗器械分类管理
按照《医疗器械监督管理条例》规定“医疗器械实行分类管理，共分为三类：
第一类是通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械”。
日，国家药品监督管理局施行了《医疗器械分类规则》，规定医疗器械分类应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定，具体判定可以依据《医疗器械分类判定表》进行。
国家食品药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》制定《医疗器械分类目录》。
我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制，分类规则和分类目录并存。一旦分类目录已实施，应执行分类目录。依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理局根据分类规则进行预先分类，并报国家局核定。
（二）医疗器械标准管理
医疗器械标准是产品质量管理体系和产品安全认证的核心。
标准（Standard）是指为了在一定的范围内获得最佳秩序，经协商一致制定并由公认机构批准，共同使用的和重复使用的一种规范性文件。
本术语和定义源自《ISO/IEC指南2：标准化和相关活动的通用词汇》（ISO/IEC Guide 2: 1996 Standardization and related activities - General vocabulary），现已更新为2004年版。ISO是指国际标准化组织（International Organization for Standardization）；IEC是指国际电工委员会（International Electrotechnical Commission）。
我国国家推荐标准GB/T 2《标准化工作指南 第1部分：标准化和相关活动的通用词汇》采用了此术语和定义。
1、国家标准化工作规定
我国标准化工作始于1956年。日施行的《标准化法》及其《实施条例》将产品标准分为四级，即国家标准、行业标准、地方标准和企业标准。国家标准分三类性质：强制性国家标准（GB)、推荐性国家标准（GB/T）和指导性国家标准（GB/Z）。保障人体健康，人身、财产安全的标准和法律、行政法规规定强制执行的标准是强制性标准，其他标准是推荐性标准。
日实施的《地方标准管理办法》规定，“法律、法规规定强制执行的地方标准，为强制性标准；规定非强制执行的地方标准，为推荐性标准”，“地方标准在相应的国家标准或行业标准实施后，即行废止”。
日修订后施行的《产品质量法》第六条规定：“国家鼓励推行科学的质量管理方法，采用先进的科学技术，鼓励企业产品质量达到并且超过行业标准、国家标准和国际标准”；第十三条规定：“可能危及人体健康和人身、财产安全的工业产品，必须符合保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准；未制定国家标准、行业标准的，必须符合保障人体健康和人身、财产安全的要求”。
2、医疗器械国家标准规定
日起施行的《医疗器械监督管理条例》规定，生产医疗器械应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。国家标准由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定；行业标准由国务院药品监督管理部门制定。
日国家药品监督管理局施行的《医疗器械标准管理办法》[局令第31号]将医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准；注册产品标准是指由制造商制定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。
截止2010年，医疗器械国家标准共180项（GB，GB/T），行业标准共727项（YY，YY/T）。“十二五”期间，我国计划制定或修改的医疗器械标准达600项。
3、医疗器械行业标准规定
为加强对医疗器械行业标准制修订工作管理，建立公开、透明、高效的医疗器械行业标准制修订运行机制，日国家食品药品监督管理局发布了《医疗器械行业标准制修订工作规范（试行）》，对医疗器械行业标准计划项目的立项、起草单位和起草人的选择、计划项目的管理、采用国际标准和国外先进标准的原则、行业标准的验证、征求意见、审查、批准和发布、复审以及经费管理等诸多方面做出了规定。
行业标准在相应的国家标准实施后，自行废止。
4、医疗器械注册标准规定
医疗器械注册产品标准，俗称企业标准，经当地质监局标准化处备案取得备案号，即企业标准代号。
日国家药品监督管理局发布的《医疗器械注册产品标准编写规范》规定，安全性及有效性要求的编写应考虑要求的合理性、有效性、安全性、适用性、导领性、完整性和协调性。
注册产品标准应执行国家标准、行业标准和有关法律、法规的要求，并按国务院药品监督管理部门公布的《医疗器械注册产品标准编写规范》的要求起草。
注册产品标准的法规文件据包括：GB/T 1.1-2000 标准化工作指导 第1部分：标注的结构和起草规则 、《医疗器械标准管理办法》（局令第31号）、《关于执行&医疗器械标准管理办法&有关事项的通知》（国药监械[号）和《关于发布医疗器械注册产品标准编写规范的通知》（国药监械[号》。
若医疗器械生产企业名工商登记事项发生变更，应在变更后30日内提交医械生产许可证变更申请，同时提交注册证书变更申请，准备材料清单详见《医疗器械注册管理办法》(局令第16号)，变更后注册证号不变（后面加注“更”字），重新发放注册产品标准号。
5、医疗器械标准监管机构
我国医疗器械标准监管机构包括：国家标准化管理委员会（SAC, Standardization Administration of P. R. China）、国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心、医疗器械监管司注册一处和注册二处、全国专业标准化技术（分技术）委员会。
6、医疗器械强制安全认证
《医疗器械监督管理条例》规定“国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定”。
日,国家质量监督检验检疫总局和国家食品药品监督管理局发布了《关于部分医疗器械产品检测有关问题的公告》。
《公告》指出“根据《医疗器械监督管理条例》和《认证认可条例》，国家食品药品监督管理局和国家认证认可监督管理委员会对医用X射线诊断设备、血液透析装置、空心纤维透析器、血液净化装置的体外循环管道、心电图机、植入式心脏起博器、人工心肺机、橡胶避孕套实施注册制度和强制性产品认证制度。
上述医疗器械如需同时到指定检测机构进行注册检测和国家强制性产品认证检测，企业应首先到指定检测机构申请检测。指定检测机构对于医疗器械注册检测与国家强制性产品认证检测相同的检测项目只进行一次检测，收取一次检测费用，不重复检测和收费。指定检测机构根据检测结论分别出具医疗器械注册检测报告和国家强制性产品认证检测报告。企业获得相应检测报告后，分别依照相关规定向食品药品监督管理部门申请医疗器械注册、向国家认证认可监督管理部门指定认证机构申请国家强制性产品认证”。
日国家质量监督检验检疫总局公布《强制性产品认证管理规定》，自日起施行。国家质量监督检验检疫总局主管全国强制性产品认证工作。国家认证认可监督管理委员会（简称国家认监委）负责全国强制性产品认证工作的组织实施、监督管理和综合协调。
地方各级质量技术监督部门和各地出入境检验检疫机构（简称地方质检两局）按照各自职责，依法负责所辖区域内强制性产品认证活动的监督管理和执法查处工作。
国家认监委统一规定强制性产品认证证书的格式、内容和强制性产品认证标志（以下简称认证标志）的式样、种类。
认证证书有效期为5年，认证标志的式样由基本图案中“CCC”为“中国强制性认证”的英文名称“China Compulsory Certification”的英文缩写。
（三）医疗器械检测管理
《医疗器械监督管理条例》规定“国家对医疗器械检测机构实行资格认可制度。经国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构，方可对医疗器械实施检测。
医疗器械检测机构及其人员对被检测单位的技术资料负有保密义务，并不得从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营和技术咨询等活动”。
日国家药品监督管理局组织公布施行了《医疗器械检测机构资格认可办法(试行)》。国家局依据GB/T《校准和检验实验室能力的通用要求》对医疗器械检测机构的质量体系和运行能力进行认可。申请资格认可的医疗器械检测机构经评审合格后，颁发资格认可证书，认可证书有效期为5年，有效期届满前6个月，检测机构应向国家局提出维持认可的申请。
医疗器械检测机构必须在确定的医疗器械受检目录范围内开展检测工作，接受监督管理，遵守有关权利和义务的法律规定。
日国家食品药品监督管理局印发了《全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准（年）》，加强医疗器械检测机构检验能力建设，规范医疗器械检测机构仪器装备，提高医疗器械监管水平。
本标准是在《全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准（试行）》（2005年-2010年）基础上，以医疗器械国家标准、行业标准的检验为装备依据，参考了部分国际标准，并考虑其前瞻性，以保障“十二五”期间医疗器械监管工作发展的需要，是开展医疗器械注册检验、监督抽验、应急保障和安全性评价等工作所需装备。
为保证医疗器械检测数据的科学、可靠，提高医疗器械检测机构的技术能力和质量管理水平，国家食品药品监督管理局自2006年起每年委托中检院，组织开展医疗器械检测机构实验室间比对试验（简称比对试验）。为进一步规范医疗器械检测机构比对试验管理工作，日国家局下发《关于规范医疗器械检测机构比对试验管理工作的通知》（国食药监械[2012]92号），对组织领导、实施方案与样品、检验与报告、异议和处理、监督管理以及违规处罚等问题作出了安排。
（四）医疗器械注册管理
医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。
按照《医疗器械监督管理条例》规定，国家对医疗器械实行产品生产注册制度。
日国家食品药品监督管理局公布实施的《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）规定，国家对医疗器械实行分类注册管理，批准后发给医疗器械注册证书，医疗器械注册证书有效期4年，持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内申请重新注册。连续停产2年以上的，产品生产注册证书自行失效。
不同类别的医疗器械由不同监督机构审查：设区的市级药品监督管理机构审查境内第一类医疗器械；省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查境内第二类医疗器械；国家食品药品监督管理局审查第三类医疗器械、境外医疗器械和台湾、香港、澳门地区的医疗器械。
1、医疗器械临床试验
申请第二类、第三类医疗器械注册，应当提交临床试验资料。临床试验资料提供方式执行《医疗器械注册临床试验资料分项规定》（即《医疗器械注册管理办法》附件12）。按照附件12的要求，需要提供在中国境内的临床试验资料的，应当按照《医疗器械临床试验规定》，提供两家以上临床试验基地的临床试验资料。
日起施行的《医疗器械临床试验规定》（局令第5号），对受试者的权益保障、临床试验方案、临床试验实施者的职责、临床试验须知内容、临床试验人员条件和临床试验报告内容等作出了具体规定。
按照本《规定》，医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。
临床试用，是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性，试用的范围包括市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械。
临床验证，是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。验证的范围包括同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。
医疗器械临床试验应当在两家以上（含两家）医疗机构进行。在中国境内进行临床试验的医疗器械，其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告。必要时，生产企业需要提交临床试验须知、知情同意书以及临床试验原始记录。
2、医疗器械注册申报
注册申请人应当按照《医疗器械注册管理办法》及其附件的规定，提交相应的申请材料，12个附件涵盖了《管理办法》规定的各种不同情况：
（1）医疗器械注册登记表格式
（2）境内第一类医疗器械注册申请材料要求
（3）境内第二类、第三类医疗器械注册申请材料要求
（4）境内第一类医疗器械重新注册申请材料要求
（5）境内第二类、第三类医疗器械重新注册申请材料要求
（6）境外医疗器械注册申请材料要求
（7）境外医疗器械重新注册申请材料要求
（8）未获得境外医疗器械上市许可的第一类境外医疗器械首次注册申请材料要求
（9）未获得境外医疗器械上市许可的第二类、第三类境外医疗器械首次注册申请材料要求
（10）医疗器械注册证书变更申请材料要求
（11）补办医疗器械注册证书申请材料要求
（12）医疗器械注册临床试验资料分项规定
3、体外诊断试剂注册
外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。
日国家食品药品监督管理局印发了《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》，对体外诊断试剂实行分类注册管理。根据产品风险程度的高低，将体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品：
（1）第三类产品包括：与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；与血型、组织配型相关的试剂；与人类基因检测相关的试剂；与遗传性疾病相关的试剂；与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；与治疗药物作用靶点检测相关的试剂；与肿瘤标志物检测相关的试剂；与变态反应（过敏原）相关的试剂。
（2）第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括：用于蛋白质检测的试剂；用于糖类检测的试剂；用于激素检测的试剂；用于酶类检测的试剂；用于酯类检测的试剂；用于维生素检测的试剂；用于无机离子检测的试剂；用于药物及药物代谢物检测的试剂；用于自身抗体检测的试剂；用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。
（3）第一类产品包括：微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。
4、医疗器械应急审批程序
为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成注册审批，日国家食品药品监督管理局印发了《医疗器械应急审批程序》，规定对于申请应急审批的医疗器械，申请人应当向国家食品药品监督管理局先行提交综述资料及相关说明。
国家食品药品监督管理局设立特别专家组，对申请应急审批的医疗器械进行评估和审核。在3日内，对产品是否进行应急审批予以确认，对产品管理类别进行界定，并将结果通知申请人。
5、医疗器械注册其他规定
日，国家食品药品监督管理局发布了《关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定》，重点内容包括：
（1）生产企业在提交注册申报资料（包括首次注册、重新注册、涉及标准变化的变更申请以及说明书备案）时，应同时提交产品注册标准及说明书的电子文本（Word格式），其内容须与纸质文件的内容相一致。
（2）对于产品、产品标准和说明书均没有变化的重新注册项目，生产企业应当提交没有变化的声明，不再提交注册产品标准、注册检测报告和说明书，经批准予以重新注册的，仍执行原注册产品标准和说明书。对于产品、产品标准或说明书有变化的重新注册项目，生产企业除按有关规定提交申报资料外，还应当提交产品、产品标准或说明书变化前后的对照表以及相应的支持性资料。对发生严重不良事件且经再评价确认难以保证安全有效的医疗器械，不予重新注册。
（3）体外诊断试剂仍按《体外诊断试剂注册管理办法》的规定执行。
（4）对于已注册的医疗器械，如有涉及该医疗器械的国家标准或者行业标准发布实施，生产企业可在注册证书有效期届满前6个月申请重新注册。涉及强制性标准的发布实施，生产企业应当自新标准开始实施之日起按照新标准组织生产。由于安全性原因，对医疗器械提出重新注册要求的，国家食品药品监督管理局将在标准实施通知中作出规定。
（5）对于已注册的医疗器械，其管理类别由高类别调整为低类别的，在有效期内的医疗器械注册证书继续有效。生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前，按照改变后的类别到相应的食品药品监督管理部门申请重新注册；其管理类别由低类别调整为高类别的，生产企业应当按照有关规定申请变更重新注册。
（6）未在中国境内设有办事机构的境外医疗器械生产企业应当在中国境内指定独立法人机构作为其代理人。境外医疗器械生产企业变更代理人，应当按照《医疗器械注册管理办法》的有关规定及时办理注册证书变更。境外医疗器械生产企业在中国境内的办事机构或其代理人应当承担与相应注册管理部门、境外生产企业的联络，收集上市后医疗器械不良事件信息并向相应注册管理部门报告，医疗器械上市后的产品召回，生产企业保证产品质量和售后服务的连带责任。
日，国家食品药品监督管理局发布《关于医疗器械管理类别调整后注册相关工作要求的通知》，对管理类别由高类别调整为低类别、管理类别由低类别调整为高类别以及管理类别调整后办理相关注册申请资料要求作出了规定；不再继续作为医疗器械管理的产品不再受理其注册申请，对于已受理尚未完成注册审批的，应按规定不予注册，相关注册申请资料予以存档。尚在有效期内的医疗器械注册证不得继续使用。
（五）医疗器械生产管理
《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械生产企业需取得《医疗器械生产企业许可证》、营业执照和医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。
开办第一类医疗器械生产企业，应当向省级药品监督管理部门备案；开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省级药品监督管理部门审查批准。
日，国家食品药品监督管理局公布实施了《医疗器械生产监督管理办法》，规定药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可和监督检查。
《管理办法》的主要内容包括：开办医疗器械生产企业的申请与审批；医疗器械生产企业许可证管理；医疗器械委托生产的管理；医疗器械生产的监督检查和法律责任。
日，国家食品药品监督管理局发布关于执行《医疗器械生产监督管理办法》有关问题的通知（国食药监械[号），对医疗器械生产质量管理规范建设、医疗器械生产企业申请换证、医疗器械生产企业跨省设立生产场地、医疗器械委托生产等问题予以明确和解答。
1、医疗器械生产企业申请与审批
根据《管理办法》，申请开办第一类、第二类和第三类医疗器械生产企业需要满足不同审批条件，提交规定的申请材料，审查合格的发给《医疗器械生产企业许可证》，《许可证》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为5年。
2、医疗器械生产企业许可证管理
《许可证》载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期和有效期限等事项。生产范围应当包括产品管理类别、医疗器械分类目录类代号和名称。
《许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围的变更。登记事项变更是指除上述事项以外的其他事项的变更。
3、医疗器械委托生产管理
医疗器械委托生产的委托方应当是取得《医疗器械生产企业许可证》或按规定进行了第一类医疗器械生产企业告知登记，并且取得医疗器械注册证书的生产企业。
委托方和受托方应当签署书面合同。合同约定的委托生产期限不得超过委托生产产品的医疗器械注册证书的有效期限。委托方应当自合同签订之日起30日内，向其所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门登记备案。登记备案属于告知性备案，不属于行政审批。
委托生产的医疗器械，其说明书、标签和包装标识应当标明委托方企业名称、受托方企业名称和生产地址。委托方负责委托生产医疗器械的质量和销售。
医疗器械生产企业委托生产不作为医疗器械管理的零部件、组件、材料等，不属于医疗器械委托生产管理范围。
4、医疗器械生产企业质量体系
日国家药品监督管理局发布施行了《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令第22号），首次在医疗器械监管法规中引入了质量体系的概念，并对质量体系考核的程序和要求作出了规定。
《考核办法》适用于申请第二类、第三类医疗器械准产注册企业的审查及对企业的定期审查。申请第二、三类医疗器械生产企业质量体系考核，均由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并组织考核。
下列情况可视同已通过企业质量体系考核：
（1）企业获得国务院药品监督管理部门认可的质量认证机构颁发的GB/T19001和YY/T0287（或GB/T19002和YY/T0288）标准的质量体系认证证书，证书在有效期内的。
（2）已实施工业产品生产许可证的产品,其证书在有效期内的。
（3）已实施产品安全认证，企业持有的产品安全认证证书在有效期内的。
考核人员参照质量体系认证审核的方法进行现场考核，考核结论分两种：“通过考核”和“整改后复核”。“通过考核”是指重点考核项目全部合格，其它考核项目不符合项不超过五项；“整改后复核”是指重点考核项目有不合格，其它考核项目不符合项超过五项。
考核结论“通过考核”的，对质量体系的评价和存在不合格项要如实陈述，对不合格项给出整改期限。不能如期完成整改的应作为“整改后复核”处理。
考核结论为“整改后复核”的，以“考核报告”的签署日起，企业必须在半年内完成整改并申请复核，逾期将取消申请准产注册资格。
企业产品质量体系考核以“考核报告”通过的签署日为准，其有效期为4年；在有效期内企业申请同类产品准产注册，不再进行考核（药品监督管理部门另有规定的除外）。
我国医疗器械生产企业质量体系实际是把国际标准化组织（ISO）技术委员会的制定的相关标准等同转化而成的。
国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体组成的世界性的联合会。我国是ISO的常任理事国，代表组织为中国国家标准化管理委员会（SAC）。
ISO1全称为Medical Device - Quality Management System - Requirements for Regulatory（《医疗器械 - 质量管理体系 - 用于法规的要求》），是国际标准化组织颁布的医疗器械质量体系标准，2003年修订为ISO1。
1996年，我国将ISO1等同转化为中国医药行业标准YY/T系列标准，后随ISO1修订为YY/T《医疗器械 - 质量管理体系 - 用于法规的要求》，形成一个以GB/T19001为基础的独立标准，系统地规定了医疗器械的质量管理体系要求。
日，国家食品药品监督管理局发布通知（国食药监械[号），“YY／T
《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》医疗器械行业标准已经审定通过，现予以发布。该行业标准的编号、名称及实施日期如下：YY／T
《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（代替YY/T ），该标准自日起实施”。
5、医疗器械生产质量管理规范
日，国家食品药品监督管理局印发了《医疗器械生产质量管理规范（试行）》，自日起施行。《规范》是以《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（YY/T）标准内容为基础，结合我国医疗器械监管和产业状况而制定的。
为配合《规范》实施，国家食品药品监督管理局还同日一并发布了5个配套文件，包括《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行）》、《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准（试行）》，都自日起施行。
日，国家食品药品监督管理局办公室《关于发布部分高风险医疗器械品种的通知》指出“根据国家局《关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法的通知》（国食药监械〔号），现确定部分高风险第三类医疗器械品种为：心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管内支架及导管、一次性使用塑料血袋、动物源医疗器械和同种异体医疗器械”。
《医疗器械生产质量管理规范》是对所有医疗器械生产活动的总体要求，《植入性医疗器械实施细则》和《无菌医疗器械实施细则》是对这两种高风险产品的特殊要求。
（1）《医疗器械生产质量管理规范（试行）》是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。主要内容包括：管理职责、资源管理、文件和记录、设计和开发、采购、生产管理、监视和测量、销售和服务、不合格品控制、顾客投诉和不良事件监测以及分析和改进等。
（2）《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》规定，国家局主管全国医疗器械生产质量管理规范检查工作，负责制定医疗器械生产质量管理规范、分类实施细则和检查评定标准并监督实施，负责建立医疗器械生产质量管理规范检查员库及其管理工作，负责部分高风险第三类医疗器械生产质量管理规范检查工作。
国家药品认证管理中心受国家局委托，承担部分高风险第三类医疗器械生产质量管理规范检查工作。
省局负责本辖区内第二类和除认证管理中心承担的部分高风险第三类医疗器械之外的其他第三类医疗器械检查工作，部分高风险第三类医疗器械检查申报资料的形式审查工作，医疗器械生产企业质量管理体系的日常监督管理工作。
（3）《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行）》适用于第二类和第三类无菌医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。无菌医疗器械包括通过最终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械。
《实施细则》和《评定标准》自日施行后，国家局《关于印发〈一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则〉（2001年修订）的通知》（国药监械〔号）和《关于印发〈一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则〉的通知》（国药监械〔号）同时废止。《实施细则》的内容除了《医疗器械生产质量管理规范（试行）》的一般要求外，还包括仅适用于无菌医疗器械生产企业的专用要求，如生产环境、洁净区内设备和设施、工艺用水和工艺用气、灭菌及其确认或无菌加工要求等。
（4）《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准（试行）》适用于第二类和第三类有源植入性和无源植入性医疗器械（包括无菌和非无菌状态）的设计开发、生产、销售和服务的全过程，但不适用于组织工程植入物中生物技术组成部分和除齿科种植体外的其他齿科植入物。
《实施细则》和《评定标准》自日施行后，国家局《关于印发〈外科植入物生产实施细则〉的通知》（国药监械〔号）同时废止。《实施细则》的内容除了《医疗器械生产质量管理规范（试行）》的一般要求外，还包括仅适用于植入性医疗器械生产企业的专用要求，如植入性医疗器械的范围、特殊类植入性器械资源管理、采购和生产过程、非无菌植入性器械的环境控制要求等。
6、体外诊断试剂生产与质量管理体系考核
为加强对体外诊断试剂质量管理体系的监督管理，切实保障注册产品质量，日国家食品药品监督管理局发布实施了《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》和《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》。
（1）《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》明确了考核范围、考核组织、考核程序、考核报告和其他问题。
根据本《规定》，体外诊断试剂生产企业申请第二类、第三类体外诊断试剂首次注册、重新注册时，药品监督管理部门应当对其质量管理体系进行考核。第一类体外诊断试剂的质量管理体系由申请人按照《实施细则》的要求自行核查并保持纪录。
部分第三类体外诊断试剂质量管理体系考核，由企业所在地省级药品监督管理部门受理，报国家食品药品监督管理局，由国家食品药品监督管理局组织实施。国家食品药品监督管理局药品认证管理中心（简称国家局认证中心）承办具体考核工作，并出具考核报告。
“部分第三类体外诊断试剂”是指：与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；与血型、组织配型相关的试剂；与变态反应(过敏原)相关的试剂。
第二类和其他第三类体外诊断试剂质量管理体系考核，由企业所在地省级药品监督管理部门受理，组织考核，并出具考核报告。
《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告》用于产品注册时有效期为4年。
（2）《体外诊断试剂生产实施细则》规定了：组织机构、人员与质量管理职责；设施、设备与生产环境控制；文件与记录；设计控制与验证；采购控制；生产过程控制；检验与质量控制；产品销售与客户服务控制；不合格品控制、纠正和预防措施；不良事件、质量事故报告制度；生产用净化车间环境与控制要求和产品研制情况现场核查要求等。
（3）《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》是考核员依据《体外诊断试剂生产实施细则》，现场对所列项目及其涵盖的内容按照检查方法进行全面考核，并对不符合事实做出描述，按照评定方法及标准，作出评审结果：通过考核、限期6个月整改后复核或未通过考核。
（六）医疗器械说明书、标签和包装管理
医疗器械说明书，是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
医疗器械标签，是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。
医疗器械包装标识，是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。
日，国家食品药品监督管理局公布实施了《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》，对说明书、标签和包装标识的内容以及说明书中注意事项、警示以及提示性内容做出了具体规定。
1、医疗器械说明书修改和变更
《规定》对医疗器械说明书的变更提出了严格要求：
（1）生产企业在申请医疗器械注册时，按照《医疗器械注册管理办法》的规定提交的医疗器械说明书内容应当与其他注册申请材料相符合。
（2）经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自改动。
（3）说明书变更的内容涉及到应当办理医疗器械重新注册的情形的，不得按说明书变更处理。生产企业变更经注册审查的医疗器械说明书的内容，不涉及产品技术性变化的，生产企业应当提交相关文件，向医疗器械注册的原审批部门书面告知。
（4）医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定的未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚。
2、境外医疗器械标签包装标识
为加强医疗器械监督管理，保证公众用械安全，日国家食品药品监督管理局发布《关于规范境外医疗器械标签和包装标识的通知》，自日起施行。《通知》要求：
（1）我国境内销售、使用的医疗器械应当按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》附有标签和包装标识。标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。未按规定附有中文标签和包装标识的境外医疗器械，不得销售和使用。
（2）境外医疗器械生产企业应当在质量管理体系中建立保证其在中国境内销售、使用的医疗器械符合《管理规定》的控制程序，形成文件，并有效实施，以确保其在中国境内销售、使用的医疗器械安全有效。
（七）医疗器械经营管理
日，国家食品药品监督管理局公布实施了《医疗器械经营企业许可证管理办法》，内容包括申请《医疗器械经营企业许可证》的条件和程序、《医疗器械经营企业许可证》的变更与换发、监督检查和法律责任等。
经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。
1、《经营企业许可证》申请、变更与换发
申请《医疗器械经营企业许可证》的，必须通过食品药品监督管理部门的检查验收。《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。
《医疗器械经营企业许可证》的有效期为5年。有效期届满前6个月，企业应当向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级食品药品监督管理机构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。
《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更；登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。
申请变更许可事项的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门作出准予变更决定的，应当在《许可证》副本上记录变更的内容和时间；变更许可事项后，应当依法向工商行政管理部门办理企业登记的有关变更手续，变更后的《许可证》有效期不变。不准变更的，应当书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
申请变更登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书，向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请《许可证》变更登记。
2、不需申请《许可证》的二类产品目录
如前所述，第二类医疗器械是指应当对其安全性、有效性加以控制的用于人体的仪器、设备、器具、材料和物品等。但本类别中的某些产品通常情况下是安全和有效的，故经营这些医疗器械可以不需行政许可。
日，国家食品药品监督管理局公布了第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录，共计7类13个产品包括：体温计、血压计；磁疗器具；医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩；家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检侧试纸）；避孕套、避孕帽；轮椅；医用无菌纱布。
日，国家食品药品监督管理局公布了第二批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录，包括电子血压脉搏仪、梅花针、三棱针、针灸针、排卵检测试纸和手提式氧气发生器。
3、跨省辖区增设仓库监管
日，国家食品药品监督管理局印发了《医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定》，主要内容包括：
（1）医疗器械经营企业可以跨省辖区增设仓库，仓库设置条件应符合仓库所在地医疗器械经营企业验收标准的要求，并具有仓库与经营企业本部互联的能够时时交换医疗器械储存、出入库数据的计算机管理系统。
（2）跨省辖区设置仓库的，应由经营企业向《医疗器械经营企业许可证》的发证部门提出申请并提交相关资料，检查验收合格后由发证部门将新增仓库地址标示在《医疗器械经营企业许可证》中。
（3）医疗器械经营企业应当对所设置的仓库进行管理并承担相应的法律责任。医疗器械经营企业跨省辖区设置的仓库只能从事与本企业购销业务有关的物流活动。
（4）医疗器械经营企业跨辖区设置的仓库，由仓库所在地食品药品监督管理部门进行日常监管。
4、医疗器械集中采购管理
日，卫生部发出《关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》（卫规财发[号），要求各级政府、行业和国有企业举办的所有非营利性医疗机构，均应参加医疗器械集中采购。任何医疗机构不得规避集中采购。疾病预防控制中心、卫生执法监督等政府举办的卫生机构的设备采购工作也应按照本通知要求实行集中采购。
《通知》所指的医疗器械包括医疗设备和医用耗材。由卫生部负责组织的医疗器械集中采购包括：1、卫生部负责的政府项目；2、《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发[号）管理品目中的甲类大型医用设备；3、心脏起搏器、心脏介入类等高值医用耗材。
医疗器械集中采购采购方式以公开招标为主，按属地化管理原则，以政府为主导，分中央、省和地市三级，以省级为主组织实施。
（八）医疗器械使用管理
为加强医疗器械临床使用安全监管工作，保障医疗质量安全，日，卫生部医疗服务监管司印发了《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》（卫医管发[2010]4号）。
本《规范》要求医疗机构建立临床准入与评价管理制度，确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效：
（1）建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度，确保采购的医疗器械符合临床需求；
（2）建立医疗器械供方资质审核及评价制度，按照相关法律、法规的规定审验生产企业和经营企业的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质；
（3）建立医疗器械验收制度，验收合格后方可应用于临床；
（4）按照国家分类编码的要求，对医疗器械进行唯一性标识，并妥善保存高风险医疗器械购入时的包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资料，以确保这些信息具有可追溯性；
（5）应当对医疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存，保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上。
《规范》还要求加强医疗机构临床使用管理：
（1）应当对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训；
（2）严格遵照产品使用说明书、技术操作规范和规程，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传，误导患者；
（3）临床使用的大型医用设备、植入与介入类医疗器械名称、关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中。
（九）医疗器械广告管理
《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。医疗器械广告的内容应当以国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的使用说明书为准。
日，国家工商行政管理总局、卫生部和国家食品药品监督管理局联合发布《医疗器械广告审查发布标准》，自日起施行。
《发布标准》规定，下列产品不得发布广告：
（1）食品药品监督管理部门依法明令禁止生产、销售和使用的医疗器械产品；
（2）医疗机构研制的在医疗机构内部使用的医疗器械。
《发布标准》还对医疗器械广告中有关适用范围和功效等内容作出限制性规定，如不得说明有效率和治愈率的；不得与其他医疗器械产品、药品或其他治疗方法的功效和安全性对比；不得含有“安全”、“无毒副作用”、“无效退款”、“无依赖”、“保险公司承保”等承诺性用语等。
医疗器械广告中必须标明经批准的医疗器械名称、医疗器械生产企业名称、医疗器械注册证号、医疗器械广告批准文号。经审批的医疗器械广告在广播电台发布时，可以不播出医疗器械广告批准文号。仅出现医疗器械产品名称的，不受前款限制，但应标明医疗器械注册证号。
（十）医疗器械进出口管理
《医疗器械监督管理条例》规定，首次进口的医疗器械，进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产、销售的证明文件，经国务院药品监督管理部门审批注册，领取进口注册证书后,方可向海关申请办理进口手续。
日，国家质量监督检验检疫总局公布了《进口医疗器械检验监督管理办法》，自日起施行。
《监督管理办法》对医疗器械进口单位分类监管，根据进口单的管理水平、诚信度、进口产品的风险等级、质量状况和进口规模，具体分为三类，第一类要求最高；对进口医疗器械进行风险等级划分及检验监管，根据产品结构特征、使用形式、使用状况、国家医疗器械分类规则以及进口检验管理的需要等，分为高风险、较高风险和一般风险三个风险等级。
《监督管理办法》规定，向中国境内捐赠医疗器械的境外捐赠机构，须由其或者其在中国的代理机构向国家质检总局办理捐赠机构及其捐赠医疗器械的备案。
国家质检总局建立对进口医疗器械的风险预警机制。通过对缺陷进口医疗器械等信息的收集和评估，按照有关规定发布警示信息，并采取相应的风险预警措施及快速反应措施。
日，国家食品药品监督管理局《关于对部分出口药品和医疗器械生产实施目录管理的通告》（国食药监办[号）指出，为加强对出口药品和医疗器械的监管，确保产品质量安全，依据《药品管理法》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，国家食品药品监督管理局决定对部分出口药品和医疗器械品种生产实施目录管理，并根据监督管理工作需要制定、发布、调整《出口药品和医疗器械监管品种目录》：
（1）首批《品种目录》收载9类药品原料药和制剂、2类医疗器械（葡萄糖测试条和安全套）。
（2）生产《品种目录》内出口药品的企业，应当依照药品生产监督管理有关规定申请并取得《药品生产许可证》，依照药品注册管理有关规定申请并取得药品批准文号，依照药品生产质量管理规范认证管理有关规定申请并取得《药品GMP证书》，出口前应按规定申请《药品销售证明书》。
生产《品种目录》内出口医疗器械的企业，应当依照医疗器械生产监督管理有关规定申请并取得《医疗器械生产企业许可证》，依照医疗器械注册管理有关规定申请并取得医疗器械注册证书。
3、本通告自发布之日起两年内，生产或接受境外制药厂商委托加工《品种目录》内出口品种的企业，均应抓紧办理上述申报事宜。两年后，达不到上述要求的企业不得生产、销售《品种目录》内出口品种。
（十一）医疗器械不良事件监测管理
医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
《医疗器械监督管理条例》规定“国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度”。“对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押”。
为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，根据《医疗器械监督管理条例》，日卫生部和国家食品药品监督管理局发布了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》。
《管理办法》规定报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。
进行临床试验的医疗器械发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件，应当按照《医疗器械临床试验规定》和国家食品药品监督管理局的相关要求报告。
医疗器械生产企业、经营企业应当报告涉及其生产、经营的产品所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件；医疗器械使用单位应当报告涉及其使用的医疗器械所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。
医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。
医疗器械经营企业和使用单位在向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告的同时，应当告知相关医疗器械生产企业。
日，国家食品药品监督管理局组织发布了《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》，对以下机构和个人应履行的责任和义务、人员配备要求、主要监测制度和程序、主要工作步骤要求等作出了具体要求：
医疗器械生产企业；经营企业；使用单位；公民、法人、其他相关社会组织；地（市）县医疗器械不良事件监测技术机构；省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构以及国家医疗器械不良事件监测技术机构（国家药品不良反应监测中心）。
（十二）医疗器械召回管理
医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。
缺陷，是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。
日，卫生部发布了《医疗器械召回管理办法（试行）》，自日起施行。《管理办法》规定，医疗器械生产企业应当建立健全医疗器械质量管理体系和医疗器械不良事件监测系统，收集、记录医疗器械的质量问题与医疗器械不良事件信息，对收集的信息进行分析，对医疗器械可能存在的缺陷进行调查和评估。
对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：
（1）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；
（2）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；
（3）伤害所涉及的地区范围和人群特点；
（4）对人体健康造成的伤害程度；
（5）伤害发生的概率；
（6）发生伤害的短期和长期后果；
（7）其他可能对人体造成伤害的因素。
根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：
一级召回，即使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；
二级召回，即使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；
三级召回，即使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
医疗器械生产企业进行调查评估后，发现医疗器械存在缺陷的，应当立即决定召回，即主动召回；药品监督管理部门经过调查评估，认为医疗器械存在缺陷，生产企业应当召回医疗器械而未主动召回的，应当责令医疗器械生产企业召回医疗器械，即责令召回。
医疗器械生产企业召回医疗器械的，不免除其依法应当承担的其他法律责任。违反《管理办法》的强制规定的，予以相应行政处罚。
（十三）医疗器械监督检查
《医疗器械监督管理条例》规定“县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械监督员。医疗器械监督员对本行政区域内的医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构进行监督、检查；必要时，可以按照国家局的规定抽取样品和索取有关资料，有关单位、人员不得拒绝和隐瞒。监督员对所取得的样品、资料负有保密义务”。
日，国家食品药品监督管理局发布了《医疗器械生产日常监督管理规定》，指导各级药品监督管理部门依据有关法律、法规、规章、规范性文件及标准，对已取得《医疗器械生产企业许可证》或已按照规定告知登记的医疗器械生产企业生产医疗器械的行为和过程实施日常监督检查的过程。日常监督检查活动包括质量体系检查、专项检查、产品质量摸底性抽查和其它日常现场检查。
日，国家食品药品监督管理局发布了《国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）》。根据本《规定》，医疗器械质量监督抽验分为评价性抽验和监督性抽验。评价性抽验是指为掌握、了解医疗器械总体质量状况所进行的抽验。监督性抽验是指为监督医疗器械质量所进行的抽验。国家局组织的抽验以评价性抽验为主，省级局组织的抽验以监督性抽验为主。
医疗器械质量的判定依据为被检产品的国家标准、行业标准、注册产品标准和国家有关规定。
日国家食品药品监督管理局发布《关于开展部分高风险医疗器械生产企业生产质量管理体系专项检查的通知 》 （食药监办械[2011]46号），对透析类、血管内支架类和同种异体三种产品生产企业进行检查，加强对相关生产企业生产质量管理体系的监管，推进无菌和植入类医疗器械生产企业的《医疗器械生产质量管理规范（试行）》实施工作。
为了突击检查有问题的医疗器械生产企业，日国家局组织印发了《医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）》，规定对于下列情形的监督检查，食品药品监管部门可采取飞行检查的方式实施：
（1）涉嫌违法违规；
（2）发生重大产品质量事故；
（3）国家质量监督抽验产品不合格；
（4）质量管理体系存在严重缺陷；
（5）生产企业信用管理记录中不守信企业；
（6）其他情形的有因检查。
（十四）医疗器械行政处罚
《医疗器械监督管理条例》规定对医疗器械临床试验、注册、生产、流通、使用、广告宣传、检测及监督过程中各种违法行为进行处罚：
1、违法行为的行政责任
（1）未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
（2）未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
（3）生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告，责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销产品生产注册证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
（4）未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
（5）从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
（6）办理医疗器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取医疗器械产品注册证书的，由原发证部门撤销产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，并处1万元以上3万元以下的罚款；对已经进行生产的，并没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
（7）违反有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。
（8）医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得1倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
（9）医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的，或者对应当销毁未进行销毁的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以处5000元以上3万元以下的罚款；情节严重的，可以对医疗机构处3万元以上5万元以下的罚款，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
（10）承担医疗器械临床试用或者临床验证的医疗机构提供虚假报告的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，撤销其临床试用或者临床验证资格，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
（11）医疗器械检测机构及其人员从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营、技术咨询的，或者出具虚假检测报告的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由国务院药品监督管理部门撤销该检测机构的检测资格，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
（12）医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
2、行政处罚的程序规定
日，国家食品药品监督管理局发布实施了《药品监督行政处罚程序规定》，明确药品、医疗器械监督管理行政处罚由违法行为发生地的药品监督管理部门管辖；依法应当吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》，撤销药品、医疗器械批准证明文件的，由原发证、批准的药品监督管理部门决定；新《规定》对立案、调查取证、处罚决定的程序、送达、执行与结案等方面作出具体规定。
日起施行的《国家食品药品监督管理局听证规则（试行）》适用于在行政许可、行政处罚、行政立法、行政决策等过程中组织的听证会。启动听证程序的方式有两种：依申请听证和依职权听证。依申请听证的情形包括：（1）作出责令停产停业行政处罚决定的；（2）作出吊销许可证或者撤销批准证明文件行政处罚决定的；（3）作出较大数额罚款行政处罚决定的；（4）作出法律、法规、规章规定的其他依申请应当举行听证的行政许可决定的。依职权听证的事项包括：（1）起草、修订的法律、行政法规、规章直接涉及公民、法人或者其他组织的切身利益；起草过程中有关机关、组织、或者公民对其有重大意见分歧的；（2）作出涉及重大公共利益的行政决策前；（3）认为有必要举行听证的其他事项。
为规范食品药品监督管理部门行使行政处罚裁量权，即监管部门在作出行政处罚时，依据法律、法规和规章规定，对行政处罚的种类和幅度所享有的自主决定权，日，国家食品药品监督管理局发布《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》，对行使行政处罚裁量权的实体规则、程序规则和监督规则做出规定，本《规则》将于日正式实施。
三、现行医疗器械管理法律体系列表（略）
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