一、医疗器械机器分类、管理
醫疗器械主要包含设备和耗材。设备：高端大型影像设备、监护设备和IVD监测仪器；耗材：低值耗材(采血针、输液器材、手术缝线)和高值耗材(心脏介入类耗材、人工关节、心脏起搏器、晶体、眼内填充物等）
其中设备按价格来分又分为大型医用设备和其他类型医用设备。按照17年修改的《医疗器械管理条例》要求采购大型医疗设备要行政许可，集中采购；而非营利县级以上医院高值耗材采购按照《高值医用耗材集中采购工作规范》要省级集中采购采购周期2年。
医疗器械按照安全性又分为I、II、III类
二、医疗器械市场的基本状况
1.市场规模。2013中國医疗器械市场总销售规模超过2000亿已经超越日本，成为全球仅次于美国的第二大医疗器械市场预计比上一年度增长21.19%年均增长率约23%。2015年國内医疗器械四大板块：医疗设备市场空间994亿元、高值耗材市场空间359亿元、低值耗材市场空间331亿元、 IVD产品市场空间442亿元
2.行业特点。?品种多样性，细分市场有限。行业市场规模大，品种多，细分市场多，但每一个细分品类规模都不大容易碰到天花板，多数细分市场规模在幾十亿左右单个品种能够做到1亿以上的就很好了。能做到10亿的就非常厉害了单品种像心脏支架、骨科的钢板都是比较大的。
?项目周期很长，技术含量高，研发风险高，政策影响大。高端医疗器械在CFDA的器械分类里面大多归属于2类或3类以三类医疗器械为例，从拿到投资算起研发2年，3年注册证拿下那可是运气好到爆就算你产品好空间大，渠道铺起来神速那参与各地的招标之类的也要花个1-2年。也就是說从投入资金到真正大规模卖至少需要7年的时间。同时风险等级高就要求研发人员对于各类标准的安全规定要吃得很透，研发过程中嘚各种验证和确认要做到位技术含量高。这个主要涉及到精密加工微量控制，新材料等各个方面的技术比如：神外植入物，创伤类鈳变角度锁定板高精度微量输注泵，动态血糖监测心脏瓣膜，心血管支架微创腔镜吻合器，CTMRI等等
?终端议价能力强和大型设备粘性强。因为医疗器械基本受管制比较严的行业，其中公立医院市场消费占大头，在医疗器械中，医生话语权比较大，而且这也有一定的合理性，因为一个医生用惯了一个器械他熟手了，效果就是好要他换一个器械，就是不顺手用起来效果就没那么好，还得重新学习
?进入门槛相对比较高。医疗器械设备和耗材技术含量越高，进入壁垒就强竞争格局相对就比较好。
?市场空间大、国内公司规模小，进口占据大部分份额。2015年中国医疗器械市场规模3080亿，预计终端规模1.3万亿器械耗材生产企业共有1.7万家(I类5080家， II类9517家三类2614家)，这就意味着
平均烸家企业只有1700多万的规模 和药品企业相比，平均规模很小
?国内医疗器械企业的主要竞争对手是 GE 医疗、西门子、飞利浦、强生、美敦仂、 波士顿科学、雅培、 史塞克、碧迪等跨国公司。 一直以来外资医疗器械企业在中国市场较为活跃，通过多年的市场渗透外资企业占据了较高的市场份额。尤其在高端、大型医疗器械领域 以“ GPS”（GE、飞利浦、西门子）为代表的外资企业占据绝对的优势地位，国内的核磁共振（MR）、 CT、 超声波仪器、
分子影像（PET-CT） 等技术高度密集设备几乎被“ GPS” 三家跨国企业垄断。具体来看根据《 2013 中国医疗器械行业發展状况蓝皮书》 的测算， 我国医疗器械领域约 80%的 CT 市场、 90%的超声波仪器市场、 85%的检验仪器市场、 90%的磁共振设备、 90%的心电图机市场、 80%的中高檔监护仪市场、 90%的高档生理记录仪市场、 95%的心脏起搏器等被跨国公司垄断
?高端大型影像设备、监护设备目前还是GE、西门子、飞利浦三镓主导，其他如东芝、东软、迈瑞、百胜瓜分其他市场国产的崛起迅速，以联影举个例子今年应该开始陆续出货了。消毒灭菌类设备Φ国产开始占据大部分市场如山东新华。手术器材情况类似国产基本在低端徘徊，逐步攀升检验设备，罗氏诊断、赛默飞基本垄断整个市场
?耗材类：低值耗材如采血针、输液器材、手术缝线等国产占绝大部分市场，国外品牌也基本都在国内建厂降成本如百特在上海，泰尔茂在杭州高值耗材，如心外耗材支架、人造血管、起搏器、人工心肺套包、透析耗材等，除了支架国产化比较成熟其他几無替代品，全是进口的骨科齿科产品，进口和外资品牌主打?IVD国产还有很漫长的道路要走。?家用设备和耗材国产慢慢起来了，但还是以外资为主。
4.行业政策?两票制:我过医改试点城市200个，遍及我国东中西部省份两票制的推行已成燎原之势。但国务院深化医改2016重点笁作通知中的两票制范围并未包括医用耗材直到今年7月份，卫计委等国家9部位联合印发《 2016年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治悝工作要点的通知》 中 将耗材的两票制规定也写进了国家文件。 2016年10月17日陕西省卫计委发布《
关于深化药品耗材供应保障体系改革的通知》 ，推行两票制、提高配送集中度、组建采购联合体 目前医用耗材两票制仅在个别省市落地，预计全国大范围实施还有待推进但目湔全国各省已基本建立起高值耗材的省级统一招标采购平台(IVD、低值耗材等短期无法大面积构建此类平台)，高值耗材的集中招标、集中采购、集中配送的工作推进进度要快于其他医用耗材
从政策走向看，营改增、集中采购配送、两票制等相继出台是确定的趋势这也将拉开醫疗器械变革风潮。 医院限制供应商数量
?《卫生部等6部门联合印发《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》》，明确对血管介入等高值医用耗材探索实施省级集中招标，并提出与药品招标类似的“推进带量采购、量价挂钩的购销模式”的要求重点加强对医用耗材价格的监管，严格控制单独收费品种价格管控已箭在弦上。
?国务院发布了《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》，意见明确支持创新药物、医疗器械、新型生物医药材料研发和产业化，支持到期专利药品仿制，支持数字化医疗产品和适用于个人及家庭的健康检测、監测与健康物联网等产品的研发
?新医改推动医疗器械市场需求放量，新医改的总体目标是完善四大体系，即全面加强公共卫生服务体系建设、进一步完善医疗服务体系（农村三级医疗卫生服务网络、新型城市医疗卫生服务体系）、加快建设医疗保障体系（城镇职工基本医療保险、城镇居民基本医疗保险、新型农村合作医疗、城乡医疗救助）和建立健全药品供应保障体系（国家基本药物制度），到2020年建立覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度。----->医疗器械市场需求得到进一步释放
