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食品微生物控制验证计划
1 范围 本标准规定了公司生产过程中的微生物控制要求以及验证计划。 本标准适用于公司食品生产过程中对微生物控制的验证活动。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。 凡是注日期的引用文件， 其随后所有的修改单 （不 包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些 文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件
，其最新版本均适用于本标准。 GB 5749 生活饮用水卫生标准 GB 14881 食品企业通用卫生规范 GB 15980 一次性使用医疗用品卫生标准 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验大肠菌群计数 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 3 职责 工厂品管部对车间卫生状况进行监控，定期开展微生物验证，并根据检验结果对车间卫生进行管控，必要时， 委托化验室抽样检测。 4 术语与定义 4.1 食品接触面 指生产过程中与所生产食品直接接触的设备、工器具、人、水、空气、包材等；或间接接触的门把手、电 源开关等。 5 验证计划 5.1 工厂应按照 GB 14881 等相关国家规定，采取适宜的措施控制食品生产经营过程中微生物 5.2 验证内容应包括食品生产经营过程中微生物控制的各个环节（如原材料、人员、生产环境等）及采取的 各种措施（如清洗、消毒措施、提高生产车间洁净度要求等）。 5.3 微生物控制标准应符合食品安全国家标准要求；具体要求见附表 1。 5.4 可通过以下环节的检测进行微生物控制效果验证 5.4.1 生产用水、冰 1）采样时间：生产过程中 2）生产用水取样：选定取样点，打开水阀门，5min 后用灭菌的无菌塑料袋取约 200mL 水样，立即送检。 3）生产用冰取样：直接取约 200g 的冰装入灭菌的无菌塑料袋中，立即送检。 5.4.2 工作人员手 1）采样时间：在生产工人进入车间之前消毒后或加工过程中消毒后采样。 2）采样方法 被检人五指并拢，用浸湿无菌生理盐水的无菌棉签在双手指屈面从指根到指端往返涂擦 2 次（一只手涂擦面 积约 30cm2），并随之转动采样棉签，剪去操作者手接触部位，将棉签投入 10mL 无菌生理盐水的采样管 中，立即送检。 5.4.3 工作人员工作服 1）采样时间：在生产工人上班换工作服之前或生产过程中采样。 2）采样方法：用浸湿无菌生理盐水的无菌棉签在最可能接触产品的工作服的地方（如：袖口、门襟处）用 10cm× 10cm 的标准灭菌规格板，放在被检物体表面，采样面积≥100cm2，用浸有无菌生理盐水的棉签 1 支， 在规格板内横竖往返均匀涂擦各 5 次，并随之转棉签，剪去手接触部位后，将棉签投入 10mL 无菌生理盐水 的采样管中，立即送检。 5.4.4 设备、工器具 1）采样时间：在消毒处理后或生产过程中进行采样。2）采样方法 用 5cm× 5cm 的标准灭菌规格板，放在被检物体表面，采样面积≥100cm2，连续采样 4 个，用浸有无菌生理 盐水的棉签 1 支， 在规格板内横竖往返均匀涂擦各 5 次， 并随之转棉签， 剪去手接触部位后， 将棉签投入 10mL 无菌生理盐水的采样管中，立即送检。若设备、工器具为不规则表面，则用棉签直接涂擦采样。 5.4.5 车间空气（沉降菌） 1）采样时间：在生产操作过程中随时进行采样。 2）采样方法 室内面积不超过 30m2，在对角线上设里、中、外三点，里、外点位置距墙 1 m；室内面积超过 30m2，设东、 西、南、北、中 5 点，周围 4 点距墙 1 m。将无菌平板开盖放置于相应的位置 30min 后，合盖，立即送检。 5.4.6 包装材料 1）采样时间：在包装前进行采样。 2）采样方法 依据 4.4.4.2 采样方法操作执行。 5.5 检测方法 5.5.1 菌落总数检测方法按 GB 4789.2 的规定进行。 5.5.2 大肠菌群检测方法按 GB 4789.3 第一法的规定进行。 5.5.3 霉菌检测方法按 GB 4789.15 的规定进行。 5.5.4 金黄色葡萄球菌按 GB 4789.10 第一法规定进行。 5.6 化验室统一登记《微生物验证记录》，并把每次验证结果书面报告工厂品管部。 5.7 工厂品管部根据验证结果对卫生质量进行管控；对验证不合格结果，登记《纠正与预防措施处理单》， 责令相关部门改进。 6 相关记录 6.1 微生物验证记录表 6.2 生产用水、冰验证记录表附表 1 微生物验证标准序 号 1 2 3 4 食品 接触 面 验证对象 生产用水、冰 工作人员手 工作服 设备、工器具 车间空气（沉降菌,冷 却及包装车间） 包装材料（内表面） 车间空气 其他 ≤ 10 CFU/mL ≤100 CFU/手 ≤ 100 CFU/cm2菌落总数大肠菌群 ＜3 MPN/100ml 不得检出验证频率 每月 1 次清洁区 ≤ 5 CFU/cm2 非清洁区 ≤ 10 CFU/cm25 6 7 8菌落总数 ≤ 30 CFU/(皿?30min) ≤ 10 CFU/cm2 霉菌不得检出/每月 2 次， 随机抽样； 每次不少 于 3 个样 品必要时 致病菌不得检出附表 2序号 日期 检验对象 菌落总数微生物验证记录表大肠菌群 判定依据 标准要求 判定 检验员/日期 备注1 2 3 4 5附表 3序号 日期 取样地点 感官 PH生产用水、冰验证记录表肉眼可见物 菌落总数 大肠菌群 判定依据 标准要求 判定 检验员/日期 备注1 2 3 4 5 6 7食品与药品FoodandDrug2010年第12卷第11期433
药品微生物限度检查验证方法在保健品中的应用研究
高新贞，陈静，白秀萍
（淄博市药品检验所，山东淄博255000）
摘要：目的探讨将药品微生物限度验证方法用于保健品的微生物学检查。方法参照中国药典2005年版微生物限度检查方法中常规法、培养基稀释法、薄膜过滤法验证。结果菌落计数项目检查，试验菌回收率：维生素E胶囊上述各方法均达到70%以上；芦荟胶囊培养基稀释法达到70%；大蒜素薄膜过滤法达到70%。控制菌项目检查：检出阳性对照菌，未检出阴性对照菌。结论根据样品的抑菌性，通过方法学验证选择合适的检验方法。关键词：保健品；微生物限度；方法验证中图分类号：TQ460.7
文献标识码：A
文章编号：10)11-0433-04
ApplicationofMicrobialLimitTestMethodsinHealthCareProducts
GAOXin-zhen,CHENJing,BAIXiu-ping(ZiboInstituteforDrugControl,Zibo255000,China)
Abstract:ObjectiveTostudytheapplicationofmicrobiallimittestmethodsinthemicrobiologicalexaminationofhealthcareproducts.MethodsTheconventionalmethod,medium-dilutionmethodandmembraneltrationmethodwereadoptedfrommicrobiallimittestmethodsinChinesePharmacopoeia(2005edition).ResultsTheresultsofcolonycountshowedthattherecoveriesoftestbacteriaofvariousmethodswereupto70%forVitaminECapsule,therecoveriesoftestbacteriaofmedium-dilutionmethodwere70%forAloesCapsule,andtherecoveriesoftestbacteriaofmembraneltrationmethodwere70%forallicin.Theresultsofcontrolbacteriainspectionshowedthatthepositivecontrolbacteriaweredetected,whilethenegativecontrolbacteriawerenotdetected.ConclusionAccordingtothebacteriostasisofproducts,theappropriatetestmethodcanbeselectedthroughthemethodologyvalidation.KeyWords:methodologyvalidation
我们作为药品检验者在检验保健品时，发现保健品的微生物限度现行检验标准[1]与药品检验标准有一定的差距。保健品微生物限度某些检查项目的方法指导有多种供检验者选择，但不要求方法验证，故其是否合理可行没有依据，不能真实反映产品质量。我们参照中国药典2005年版微生物限度检查方法[2]对几种保健品进行了方法学验证实验，证明不同性质的保健品需用不同的方法检验，以保证检验方法的合理性和结果的真实性。1材料与仪器1.1
A：维生素E胶囊（批号，海南养生堂保健品公司）；B：芦荟胶囊（批号090102，西安斯强保健品公司）；C：大蒜素胶囊（批号，香
收稿日期：
作者简介：高新贞（1969-），女，山东淄博人，主管药师，研究方向为药品食品质量检验
港善方堂）。1.2
培养基与试剂
胆盐乳糖发酵培养基，营养琼脂培养基，孟加拉红钠琼脂培养基，营养肉汤培养基，MUG培养基，0.1%pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液，一次性使用薄膜过滤器（NS01-75D2型，适用于微生物限度实验），甘露醇氯化钠琼脂培养基，四六磺酸钠亮绿，沙门致贺菌琼脂，麦康凯琼脂等。1.3
枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63501]，金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26003]，大肠埃希菌[CMCC(B)44102]，白色念珠菌[CMCC(F)98001]，乙型副沙门菌[CMCC(B)50094]，黑曲霉[CMCC(F)98003]等，均为第4代。1.4
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腊肉国标未涉及微生物指标
时间： 8:01:44 来源：华商报
& & 西安市临潼区一企业苍蝇和猪肉泡在一个池子生产出来的腊肉九项指标检验合格一事（华商报10日A02版、11日A03版连续报道），华商报记者调查又发现，腊肉国家卫生标准未涉及微生物及添加剂指标。
&&&&临潼区食药监局：
&&检验指标合格 已要求整改卫生
&&8月10日下午5时，针对华商报报道西安威联肉制品有限责任公司生产“湖南腊肉”肉池内漂满苍蝇一事，西安市临潼区食品药品监督管理局副局长张军科介绍，这家生产企业肉池内有苍蝇，“飞检”小组现场也发现，按照流程将现场抽取的样品，送往陕西省产品质量监督检验监测院进行全项检测。
&&他表示，8月5日，该局收到检测报告，九项检测结果均符合国家标准。目前只能要求这家企业对环境卫生进行整改。
&&对于华商报记者问及现场三聚磷酸钠、卡拉胶、901保水胶等添加剂是否进行检测的问题，他表示，中华人民共和国国家标准《腌腊肉制品卫生标准》（GB）中并没有要求检测这些项目，而且三聚磷酸钠也是允许使用的食品级添加剂。
&&&&省质检院：
&&根据委托方需求项目来检测
&&8月11日上午10时30分，陕西省产品质量监督检验研究院党委书记雷广全介绍，华商报8月10日的报道引起省质监局领导高度关注，并安排局相关处室到该院了解情况。经核实，该院农副中心依据国家标准《腌腊肉制品卫生标准》（GB），对西安市临潼区食品药品监督管理局送检的样品按照标准进行了全项目检验，包括：感官、过氧化值（以脂肪计）、酸价（以脂肪计）、苯并（a）芘、铅（Pb）、无机砷、镉、总汞（以Hg计）、亚硝酸盐残留量共计9项，检验结果显示所检项目符合GB标准要求。经过自查，该院认为检验结可靠。
&&对苍蝇与肉制品同池而泡却检测合格的问题，他解释，“腊肉”作为一种熏制食材，不能直接食用，需要进一步高温加工才能使用，因此，GB《腌腊肉制品卫生标准》对微生物指标未做规定。委托方未要求检测这一项，因此不可能显示这一项指标。
&&对这家企业现场查出使用三聚磷酸钠、卡拉胶、901保水胶等添加剂的问题，他坦言，该院是根据委托方需求项目来检测，GB标准中，未包含这些添加剂检测项目。
&&雷广全表示，若委托方需要复检，待其确定复检机构后（现行食品安全法规定复检机构与初检机构不得为同一机构），该院将配合做好备份样品移交等相关工作，记者可全程跟踪复检过程。
&&根据陕西省产品质量监督检验研究院的介绍，华商报记者发现，中华人民共和国国家标准《腌腊肉制品卫生标准》（GB）中，理化指标中仅检测了亚硝酸盐项目，该标准对微生物指标未做规定。
&&换句话说，即使肉池中全部是苍蝇，因GB《腌腊肉制品卫生标准》没有微生物指标检测规定，也不可能检测出苍蝇对肉质有无影响。
&&&&市民声音：
&&职能部门应找出问题症结所在
&&针对肉池中漂满苍蝇但九项检测指标合格，市民质问能否重检一事，8月10日下午3时，华商报记者来到西安市食品药品监督管理局，该局法规处一位负责人表示，将会向上级汇报，若需要媒体采访再通知，但截至11日晚记者发稿时仍未给出答复。
&&8月10日下午，连续关注华商报报道的市民闵先生认为，职能部门不能只依据检测就算对市民“交待”了，而是应该主动找出问题症结所在，是国家标准有漏洞，还是其他方面的问题？
&&&&相关新闻
&&我省加强食品添加剂监管
&&加大对食用明胶、复配食品添加剂、食用香精等的抽检监测力度
&&省食药监局日前下发通知，要求加大对食品添加剂尤其是食用明胶、复配食品添加剂、食用香精等食品添加剂的抽检监测力度，严禁采购使用工业明胶生产食用明胶，依法严查企业违法违规行为。
&&该局食品添加剂和调味品监管处处长刘燕介绍，我省将在食品添加剂生产企业建立食品安全自查制度，并指导部分食品添加剂生产企业建立食品安全追溯体系，做到来源可追查、源头可控制、去向可查询、责任可追究。同时加大对食品添加剂的抽检监测力度，依法严肃查处生产企业违法违规行为。
&&省食药监局要求生产企业严把原料关，严格依据食品安全国家标准规定的原料和工艺组织生产食品添加剂。严禁使用非食用物质生产复配食品添加剂（含有两种或两种以上食品添加剂的配方混合物）；严禁使用来源不明或不合格原辅料生产食用明胶；加强标签标识检查，食品添加剂产品标签应当载明“食品添加剂”，并标明贮存条件、生产者名称和地址、使用范围、用量。复配食品添加剂的标签上标注的名称、用途等应当符合国家标准规定，并加强出厂检验，严把产品“出口关”。
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责任编辑：Techoo-3
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