【行业信息】2016年医药行业年度分析报告
来源：中国出口信用保险公司1全球医药市场概况&&&&&&&&2015年全球医药市场需求维持增长，这反映了世界经济温和复苏、人口规模扩大、老龄人口比例提高和医疗服务可及性改善对刚性需求的支撑。不过，各国政府对医药市场影响的渐趋增强——表现为在发达国家延续财政紧缩政策的同时，发展中国家在资本外流、货币贬值以及由此加剧的公共债务危机阴影下，也开始收紧银根，这导致公共医疗卫生支出受到限制——在很大程度上抑制了销售额的增长。另一方面，受非美货币大范围贬值影响，以美元计，全球医药市场规模出现萎缩，这在拉美和中东欧地区表现得尤为明显。&&&&&&&&根据BMI的估计，2015年全球药品销售额实际增长率约为3.7%，但以美元计，销售额同比下降5.3%；发展中国家销售额亦有所下滑，结束了此前十年的连续较快增长——尽管自2012年起，增速已经出现明显放缓。与药品市场相比，医疗器械市场的成长性较好，近年来，全球医疗器械销售额增速始终高于药品。不过，自2012年起，受主要医疗器械市场监管趋严、各国纷纷削减医疗预算等因素影响，增长势头也在减弱。2015年，由于非美货币大范围贬值，以美元计，全球医疗器械销售额同比下降3.8%。图表&1&&年全球医药产品销售额及同比增速（亿美元，%）数据来源：BMI；E为估计值2重点区域医药市场概况&&&&&&&&表格1列明了全球主要区域2015年医药产品销售额增长情况。具体来看，以美元计，除北美、中东及北非两个区域销售额录得小幅增长外，其他区域都为负增长。其中，欧洲西部、拉丁美洲和中东欧三个区域降幅均超过10%，反映了经济增长减弱、政府财政紧缩和货币贬值等因素的综合影响。表格&1&2015年全球各区域医药产品销售额同比增速（以美元计，%）数据来源：BMI&&&&&&&&亚太地区：2015年亚太地区医药产品销售增速有所放缓，中国市场增长放慢对区域整体形势拖累明显。尽管以美元计销售额有所下降，但以当地货币计，区域内各国医药销售额仍维持正增长，表明市场需求还在继续扩张。此外，2015年区域内发展中国家销售增速依然明显高于发达国家。&&&&&&&&欧洲西部：2015年欧洲西部地区医药产品销售增长缓慢。子区域中，南欧医药市场最为不景气，区域内的意大利、希腊和葡萄牙三国医药销售额以欧元计亦有所下降，以美元计降幅更甚。政府成本控制政策限制、监管环境挑战性趋强是近年来该地区医药市场景气低迷的主要原因。&&&&&&&&中东欧地区：2015年中东欧地区医药市场表现不佳，特别是独联体国家，这主要受到经济低迷、货币贬值和财政紧缩的影响。区域内各国医疗服务体系普遍面临资金不足，但即便如此，医疗开支仍占据政府支出的相当比例。因此，在财政紧缩的政策导向下，公共医疗支出难免被进一步缩减。具体措施包括鼓励使用低价仿制药，采用联合采购机制压低药品采购价格，同时在货币贬值、进口成本提高的情况下，鼓励本土医药行业发展，以降低对进口产品的依赖。&&&&&&&&拉美地区：2015年拉美各国政府继续出台各项措施改善当地医疗环境，包括与其他国家建立合作机制、改善医疗设施、提高医疗机构科技水平、扩大医疗保障范围、加大疾病控制和研发投入等。但受政府财政实力较弱、政治局势不稳定等因素限制，很多措施难以按计划落地并发挥实际作用。&&&&&&&&中东和非洲：2015年中东和非洲地区医药市场维持增长，但来自低油价、预算紧缩和仿制药替代等方面的挑战也在增大，整体市场风险较高。中东和北非地区由于市场较为成熟、医疗服务体系完善、政府重视程度较高，与撒哈拉以南非洲相比，市场环境相对较好。3重点国别医药市场概况&&&&&&&2015年全球主要国别医药市场表现整体趋缓但差异性犹存。发达国家市场中，除美国医药市场在经济较强复苏和药品价格走高的带动下实现稳定增长外，亚太地区发达国家及欧元区主要经济体均表现不佳，拖累因素包括经济复苏疲弱和药价控制、削减医疗开支等政策限制。新兴市场中，印度医药市场需求仍维持较快增长，但受出口下行压力增大影响，制药行业面临的挑战加剧；中国经济增长减速，医药产品销售额增速亦同步放缓——尽管仍维持较快增长；巴西政府为挽救衰退的经济开始削减财政支出，这在制约医药市场整体增长速度的同时，也给仿制药企业扩大市场份额带来了机会。4我国医药产品出口形势&&&&&&&2015年，我国医药产品出口增速进一步下滑，医药出口贸易形势严峻。不过，从商品出口贸易额下降的大局来看，医药出口贸易形势相对稳定，表现出较强的需求刚性。数据显示，2015年我国医药产品累计实现出口额564.40亿美元，同比增长2.70%，增速较2014年下滑4.68个百分点；出口数量同比增长7.18%，增速较2014年下降4.58个百分点，表明外部需求虽仍有增长，但增速持续放缓；出口均价仍处下行通道，同比下降4.18%，表明出口市场竞争激烈，企业仍然需要牺牲价格来维持市场份额。从具体类别来看，2015年中药类和西药类出口增长减速，医疗器械类出口增速则有所回升。表格&2&&2015年中国医药产品出口情况数据来源：中国医药保健品进出口商会&&&&&&&&中药类：2015年，我国中药类产品出口额同比增长4.95%，增速较2014年明显下降，并由2014年出口金额增长最快的类别跌至第二。各子类中，提取物和保健品维持较快增长，但增幅收窄；中成药出口实现反弹；中药材及饮片出口额大幅下滑。&&&&&&&&西药类：2015年，我国西药类产品出口增速显著放缓，全年出口额同比仅增长0.42%。各子类中，传统大宗原料药出口几近饱和，2015年出口额小幅下降，低迷势头已无法逆转；西药制剂出口维持较快增长，但由于金额占比较低，对西药类整体出口增长拉动有限。&&&&&&&&医疗器械类：2015年，我国医疗器械类产品出口增速较2014年有所回升，全年出口额同比增长5.73%。各细分类别中，除医用敷料出口额小幅下降外，其他类别出口额均实现不同程度增长，其中口腔设备与材料和医院诊断与治疗设备涨幅最大，这反映了行业转型升级对出口产品层级的优化作用。5我国医药产品出口信用风险走势&&&&&&&2015年我公司医药保健品业务总体出险率较2014年微幅提高，表明医药产品出口信用风险略有上升。从具体承保国家来看，在2015年我公司医药保健品业务主要承保国家/地区中，出险率较高的国家为俄罗斯、印度尼西亚、土耳其、印度和巴西，这些国家均为新兴经济体；同年我公司医药保健品业务出险率前20位的国家中，绝大部分为亚非拉发展中国家，以非洲国家为主。这也表明，我国医药产品对新兴经济体和发展中国家出口所面临的信用风险压力持续存在。6我国医药产品出口前景展望&&&&&&&在国内医药行业收入和利润增速放缓、行业制造能力依然过剩的背景下，后期中国制药企业还将进一步加大力度开拓国际市场，通过全球市场资源来消化国内过剩产能，这将带动医药产品出口的持续增长。与此同时，近期人民币的贬值也为企业出口提供了较好的时机，原油价格维持低位则为利润提供了更大的空间。但另一方面，行业出口面临的困难不断加剧，出口前景不确定性增强。事实上，这在2015年的医药出口贸易形势中已经有所体现。&&&&&&&&2016年中国医药产品出口料将维持个位数的低速增长，出口金额增长率预计在3%-5%之间。这一谨慎预期主要基于以下几方面原因：一是世界经济回升预期依然缓慢，特别是新兴经济体经济面临着诸多挑战；二是拖累医药产品需求增长的下行压力仍然存在，并有进一步加剧的风险，预计全球医药产品需求将继续低速增长；三是国际监管标准趋严，贸易壁垒日渐升级，导致中国药企出海频频受阻；四是在当前全球医药行业转型升级的时期，各国纷纷把握机遇，积极发展本国医药产业，国际竞争日趋激烈；五是我国医药产品传统优势正在弱化，而行业转型升级尚未形成新的优势。&&&&&&&&各子类中，中药类出口有望维持中低速增长，除受国际市场对我国中药类产品的需求增长支撑外，中医药政策扶持力度较高、“一带一路”战略的推进也将助益于出口规模的扩大。西药类中，西药原料药出口形势仍不乐观，制约产业发展的深层次矛盾并未得到解决，产能过剩、低价竞争依然持续；西药制剂出口则将继续快速增长，随着制剂国际化进程加快，尤其是在拓展欧美市场方面取得一定成绩，西药制剂对发达国家出口增长空间较大。医疗器械行业政策密集出台，后期随着政策红利的不断释放，行业规范和监管不断提升，我国医疗器械产品的出口竞争力将不断增强。但考虑到全球医疗器械需求增长放缓，加之我国出口产品多为技术含量较低的产品，这类产品的创新空间较小，通过技术创新来增加附加值、提高出口竞争力的难度较高，因此预计我国医疗器械产品出口还将继续受到低价竞争问题的困扰。&
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医药行业发展有利因素分析
& & 1、医药行业市场前景广阔& & 到目前为止，我国的普药有一万多种，占据我国药品消费的绝大部分，普药已可满足治疗常见疾病的绝大部分需要。随着经济的持续发展、人口老龄化、用药水平提高等因素的驱动，必将刺激国内普药市场的不断增长，医药经济上升空间巨大。& & 2、国家产业政策扶持& & 随着中共中央、国务院《关于深化医药卫生体制改革的意见》、国务院《卫生事业发展&十二五&规划》、工业和信息化部《医药工业&十二五&发展规划》、商务部《全国药品流通行业发展规划纲要》、上海市《关于促进上海生物医药产业发展的若干政策（2014版）》等政策法规的相继出台，国家致力于完善医药产业政策，增强医药产业核心竞争力和可持续发展能力。& & 3、国家医疗保障体系的建立和完善& & 1998年，国务院决定建立城镇职工基本医疗保险制度；2002年开始建立新型农村合作医疗制度；2003年又着手建立城乡医疗救助制度；2007年实行城镇医疗保障制度和新型农村合作医疗制度，大幅度扩大了医保的覆盖人群；2009年新医改启动，指出总体目标是建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务；日，原卫生部、民政部、财政部、农业部、中医药局等五部委联合签署下发了卫农卫发[2009]68号《关于巩固和发展新型农村合作医疗制度的意见》的文件，规定从2009年下半年开始，新型农村合作医疗报销最高限额达到当地农民人均纯收入的6倍以上。据人力资源和社会保障部统计，截至2013年9月底，全国参加城镇基本医疗保险人数为56,360万人。我国医疗保障体系的建立和完善，极大地促进了医疗需求的释放及行业的快速发展。伴随着国家医疗卫生体制改革的持续进行，&看病难、看病贵&的重大民生问题将进一步解决，经济内需将逐步扩大，这对于我国医药行业的发展十分有利。& & 4、人口增长与老龄化加大对医药产品的需求& & 我国由于人口基数大，每年人口的自然增长数目较大，形成较大的药品新增需求。据国家人口和计划生育委员会预测，我国总人口在未来30年还将增加2亿。此外，人口增长的同时，我国人口老龄化的速度加快，老年人比例逐渐增长，预计到2020年，60岁以上老年人口将达到1.64亿人，到21世纪40年代，60岁以上老年人口将达到4.3亿人，占总人口比重将达到30%，老龄人口对医疗的需求为普通人的3-5倍，医药产品需求会快速增加。人口增长与老龄化加大进一步推动医药行业的快速发展。& & 5、我国县城、乡镇在内的农村医药市场需求旺盛& & 根据中国医药商业协会的统计数据，我国城市人均药品消费与农村人均药品消费比约为7:1，城乡医药销售额的较大落差反映了农村医药市场存在较大开发空间。该市场覆盖的人口基数较大，随着人民生活水平的不断提高以及全国农村新型合作医疗制度和医疗救助制度的逐步建立，农村医药市场药品需求总量呈增长态势。与此同时，政府投入的增加将有效改善目前尚属薄弱的基层医疗建设，这有利于县城、乡镇在内的农村医药市场发展，农村蕴藏巨大普药商机。& & 相关报告：智研咨询发布的《》。
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2015年8月出版
1、多肽药物 ..................................................................................................................... 4
1.1、多肽 .......................................................................................................................... 4
1.2、多肽药物―竞争优势明显 ...................................................................................... 7
1.3、多肽药物生产―固相合成为主 .............................................................................. 8
1.3.1、动植物提取多肽 ................................................................................................... 8
1.3.2、化学合成多肽 ....................................................................................................... 9
1.3.3、基因重组多肽 ..................................................................................................... 10
2、全球多肽药物行业 ................................................................................................... 12
2.1、研发成功率高―未来市场热点 ............................................................................ 12
2.2、先天缺陷和发展瓶颈―合成工艺和制剂技术是关键 ........................................ 14
2.3、全球多肽药物市场分析 ........................................................................................ 15
2.4、多肽药物原料药市场―CRO、CMO、API 三级梯队 ...................................... 17
2.5、多肽药物的制剂“战争”―专利到期潮来临 .................................................... 20
2.6、多肽新药制剂研发―行业核心竞争力，技术壁垒极高 .................................... 22
3、全球主要多肽产品线 ............................................................................................... 25
3.1、多肤类罕用药一开发热点，多“冷门”重磅药物 ............................................ 27
3.2、肿瘤和生殖辅助多肽药物―缓释制剂打造“市场霸主” ................................ 30
3.3、糖尿病多肽药物―未来竞争热点 ........................................................................ 32
3.4、其他领域多肽药物 ................................................................................................ 36
4、国内多肽药物行业 ................................................................................................... 39
4.1、国内多肽药物市场发展空间巨大 ........................................................................ 39
4.2、国内多肽产品线―抢占急症免疫，放眼慢病治疗 ............................................ 42
4.3、国内多肽药物公司―小公司专业品牌，大公司蓄势入场 ................................ 44
4.3.1、国内专科多肽药公司 ......................................................................................... 44
4.3.2、国内进入多肽药物领域的大型制药公司 ......................................................... 45
（1）专科药公司，依托主力产品线 ........................................................................... 45
（2）研发型企业，从核心技术突破 ........................................................................... 47
（3）生物药物公司，搭乘生物制剂顺风车 ............................................................... 49
（4）收购多肽 CRO、CMO 公司.............................................................................. 49
5、投资逻辑及主要公司分析 ....................................................................................... 51
5.1、投资逻辑 ................................................................................................................ 51
5.2、主要公司 ................................................................................................................ 52
5.2.1、翰宇药业 ............................................................................................................. 52
5.2.2、双成药业 ............................................................................................................. 54
5.2.3、信邦制药 ............................................................................................................. 57
5.2.4、安科生物 ............................................................................................................. 59
图表 1：多肽的形成和肽键的结构 ....................................................................................... 4
图表 2：多肽和蛋白质的空间结构 ....................................................................................... 5
图表 3：一些天然活性多肽分子的结构、来源和功能 ....................................................... 7
图表 4：多肽药物填补了小分子化药和蛋白质药物之间的缺口 ....................................... 8
图表 5：缩宫素生产工艺比较 ............................................................................................... 9
图表 6：大规模液相多肽合成反应器（左）和固态多肽合成反应器（右） ................. 10
图表 7：化学合成和基因重组方法生产多肽药物工艺比较 ............................................. 10
图表 8：进入临床试验的化学合成多肽和基因重组多肽药物数量比较 ......................... 11
图表 9：不同时间段进入临床试验的多肽药物的氨基酸个数 ......................................... 12
图表 10：同时间段进入临床试验的多肽药物平均个数 ................................................... 12
图表 11：2000 年后全球每年获批上市的多肽药物数量 ................................................. 14
图表 12：已上市多肽药物和不同研究阶段候选药物比例 ............................................... 14
图表 13：多肽药物的缺点和行业关键技术 ....................................................................... 15
图表 14：年全球多肽药物市场规模情况 ........................................................ 16
图表 15： 年每年进入临床研究的多肽药物数量 ........................................... 16
图表 16：全球代表性多肽药物和专利到期时间 ............................................................... 17
图表 17：多肽药物市场分布 ............................................................................................... 18
图表 18：多肽 CMO 原料药市场分布 ................................................................................. 18
图表 19：多肽原料药外包市场分布 ................................................................................... 20
图表 20：多肽专利药和仿制药市场分布 ........................................................................... 20
图表 21： 年注册多肽药物专利数量 ............................................................... 21
图表 22：不同类型的仿制药的专利断崖效应 ................................................................... 22
图表 23：多肽新药制剂研发的发展方向 ........................................................................... 23
图表 24：年格拉替雷销售额 ............................................................................ 24
图表 25：胸腺五肽各规格国内市场分布 ........................................................................... 24
图表 26：2013 年不同领域市场份额 ................................................................................. 25
图表 27：慢病治疗是多肽药物的主要市场 ....................................................................... 26
图表 28： 年 FDA 批准新上市罕用药数量 ..................................................... 27
图表 29：罕见疾病领域中的多肽药物 ............................................................................... 28
图表 30：抗肿瘤和生殖辅助多肽药物 ............................................................................... 30
图表 31：亮丙瑞林年销售额情况 ....................................................................................... 31
图表 32：FDA 批准的亮丙瑞林及仿制药情况 ................................................................... 31
图表 33：GLP-1 受体激动剂治疗机制 ............................................................................... 33
图表 34：ITCA650 艾塞那肽渗透泵 ................................................................................... 33
图表 35：已上市 GLP-1 多肽药物 ..................................................................................... 34
图表 36：进入临床试验的 GLP-1 多肽产品 ..................................................................... 35
图表 37：年诺华奥曲肽的销售额情况 ............................................................ 37
图表 38：其他领域代表性多肽产品 ................................................................................... 38
图表 39：国内多肽药物市场销售额分布（单位：百万元） ........................................... 39
图表 40：国内上市多肽产品 ............................................................................................... 41
图表 41：国内市场不同剂型多肽产品的市场占有率对比 ............................................... 43
图表 42：国内经营多肽药物的外资企业 ........................................................................... 44
图表 43：国内主要多肽制剂企业 ....................................................................................... 45
图表 44：年丽珠亮丙瑞林微球的销售业绩 .................................................... 46
图表 45：年信立泰比伐卢定的销售业绩 ........................................................ 46
图表 46：江苏豪森已上市的依替巴肽和比卢伐定 ........................................................... 47
图表 47：绿叶制药已上市的依降钙素 ............................................................................... 48
图表 48：进入多肤药物市场的其他公司 ........................................................................... 50
图表 49：年翰宇药业的营业收入情况 ............................................................ 52
图表 50：翰宇不同业务的营业收入和毛利率比较 ........................................................... 53
图表 51：翰宇药业“无创血透监测手环”的商业模式 ................................................... 54
图表 52：年双成药业营业收入 ........................................................................ 55
图表 53：双成药业工艺升级和产能扩张投入增加 ........................................................... 55
图表 54：年杭州奥亚营业收入 ........................................................................ 57
图表 55：年杭州奥亚净利润 ............................................................................ 57
图表 56：中肽生化获得的国内药品和体外诊断试剂产品批准 ....................................... 58
图表 57：预计未来中肽生物的营业收入增长情况 ........................................................... 59
图表 58：年安科生物营业收入 ........................................................................ 60
图表 59：安科生物营业收入的行业分布 ........................................................................... 60
1、多肽药物
多肽是氨基酸通过肽键相互连接形成的一类化合物。最简单的肽由两个氨基酸组成，称为二肽，其中含有一个肽键。根据多肽中氨基酸残基数目不同，可以将它们称为三肽、四肽、五肽等。
从化学结构的角度，多肽和蛋白质是同一类化合物。多肽分子通常比较小，一般含有 10~100 个氨基酸残基，分子量小于 10,000D（Dalton，道尔顿），能通过半透膜，不被三氯乙酸、硫酸铵等蛋白沉淀剂所沉淀。蛋白质分子通常比较大，其中最小的胰岛素分子量为 5,700D，核糖核酸酶的分子量为 12,600D。所以，多肽可以被视为“较小的蛋白质”。
图表 1：多肽的形成和肽键的结构
多肽和蛋白质虽然是由氨基酸相连形成的线性分子，但天然蛋白质和较为复杂的多肽分子并不是走向随机的松散链状分子，它们通常都具有独特的空间结构。多肽可以通过将首尾两个氨基酸相连，或分子内二硫键形成环肽结构。多肽链还可以借助氢键等非共价相互作用形成特有的α-螺旋和 β-折叠等规则结构，这种结构像弹簧的螺圈沿一维方向延伸。蛋白质中的多肽链还可以弯曲折叠，形成具有特定走向的紧密球状结构。
多肽是生物体重要的活性分子，参与和调控了细胞的增殖、生长、分化、代谢和凋亡等重要的生理过程，所有活细胞内都不停地发生着多肽合成和降解的复杂过程。多肽控制着人体的生长发育、免疫调节和新陈代谢等过程，是人体重要的调节分子。
图表 2：多肽和蛋白质的空间结构
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