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车间医药用品
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新建粉针车间申报资料
我们厂要新建粉针车间，领导让我写申报资料呢，我对这个非常陌生，希望各位同仁帮帮忙！
不好意思刚才举例的如浙江省有文件《浙江省药品生产监督管理办法实施细则》是关于生产许可证管理的文件。
这些内容上贵省药监局网站或认证中心网站都能查到。
要在新厂区新建粉针车间，现在还是一块平地，领导说要写申报资料，我是不知道该怎么办
不知你们是否已经在老厂区拿到这个产品的批准文号，如果已经拿到，建议走厂外车间，那是最快的。
1、车间建好设备安装好之后即可申请生产许可证增加生产地址，并着手进行工艺验证；
2、批准文号办理一个生产地址变更的补充，这个也很快；
3、工艺验证完毕后立即申报GMP认证申请材料；
具体认证申请材料即按照材料编写如下要求：
企业申请2010版GMP资料要求（试行）
一、《药品GMP认证申请书》
1、企业负责人与药品生产许可证上是否一致；企业的生产地址栏应填写本次认证申请的生产地址。
2、制剂中若有高毒性、性激素类药物，应注明。
二、 企业的总体情况
2.1 企业信息
2.1.1企业名称、注册地址；
2.1.2企业生产地址、邮政编码；
2.1.3联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话）。
2.2 企业的药品生产情况
◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；
◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；
药品生产许可证应包括正、副本及变更记录的复印件
◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；
近3年的产量列表中建议注明品种、规格、批次、批量和产量。
◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。
2.3 本次药品GMP认证申请的范围
◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；
◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，一并提供其检查情况。
建议附前次认证不合格项目情况表原件复印件；如有境外的GMP检查，也应提供检查日期、检查结果、缺陷、整改情况及不合格项目情况表原件复印件（如有）
2.4上次药品GMP认证以来的主要变更情况
◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。
如有变更，应附相应的批件或备案表或备案编号。
三、企业的质量管理体系
3.1企业质量管理体系的描述
◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责和权限
a、明确规定一般的和具体的质量职责、质量方针和质量目标；
& && & b、应明确规定影响质量的每一项活动的职责和权限，应赋予充分的职责、组织的独立性和权限，以便按期望的效率达到规定的质量目标；
& && &c、应规定不同活动之间的接口控制和协调措施；
& && &d、为了组建一个结构合理且有效的质量体系，工作的重点应该是查明潜在的或实际的质量问题并采取预防或纠正措施。
◆简要描述质量管理体系的要素：如适用范围、质量体系的结构（职责和权限、组织结构、资源管理、工作程序）、 质量体系的文件（质量手册、 质量计划、 质量记录）、质量体系审核、评审、评价及持续改进措施等主要程序、过程。
3.2 成品放行程序
◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。
包括受权人及转受权人的简历
3.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况
◆概述供应商管理的要求，包括供应商的分级管理、采用新供应商基本质量要求、变更管理、物料（不同供应商）比对质量回顾与标准、以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法；
◆简述委托生产的情况：委托生产品种及组织管理情况，特别是委托生产的质量控制、产品放行、质量回顾情况。并附委托生产批件
◆简述委托检验的情况。如有委托检验，包括原辅料、包材委托检验，应有委托检验项目清单，并说明其管理及备案情况。
◆如无委托生产或委托检验，应明确写明“无委托生产、委托检验”
3.4 企业的质量风险管理措施
◆简述企业的质量风险管理方针，采取何种方法、何种措施、通过什么形式、依据什么文件等等；
◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。
3.5 年度产品质量回顾分析
◆企业进行年度产品质量回顾分析的情况（或方案），包括考察的重点、实施方式、产品质量回顾管理方式（流程图）、职责，回顾分析和考察的内容是否涵盖规范中的十二项；。
◆认证品种（或剂型）是否有产品质量回顾；
◆产品质量回顾是否有年度评价与纠偏措施；
4.1 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图；生产部的申请认证车间、质量部应具体到班组，如QC一般应包括理化检验、微生物检验和留样管理。
5.3.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的数量及资历，提供企业关键人员的资质与学历复印件，对规范中对资质有要求的岗位人员，需提供资质证明材料；
5.3.3 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数是否与生产规模相适应，比率。
五、 厂房、设施和设备
◆简要描述企业概况，建筑物的建成和使用时间、类型（包括结构以及内外表面的材质等）、总面积和建筑面积等；
◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动，工艺设备平面图；
图中应标明各车间（应注明认证范围涉及的生产车间）、仓储、质检场所和公用系统（至少包括HVAC、工艺用水、压缩空气）的位置。
◆简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况；
详细描述生产车间概况；工艺布局是否合理，车间的竣工时间，面积，净化面积，年设计生产能力，车间生产品种的情况，是否有非药物产品共线生产情况，原料药是否分别写明合成及精制车间情况，共线生产的设施、设备，中药前处理车间及提取车间，仓库、贮存区域是否与生产品种相适应
◆仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。
5.1.1 空调净化系统的简要描述
◆空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等，HVAC系统数量，对应型号、控制区域（图）面积、洁净级别。
◆局部层流状况描述，确认与验证状况描述
◆空调系统的维护和保养；
建议含空气净化机组示意图及空气净化系统控制区域图，空调系统进行趋势分析（或方案），包括悬浮粒子数、沉降菌、浮游菌、换气次数、风速的分析；
5.1.2 水系统的简要描述，包括水源、制水能力、制备过程及主要参数、分配系统材质
确认与验证状况描述，运行维护情况描述（循环方式、清洗消毒、监控）
工艺用水是否符合质量要求，提供水系统管路图（包括用水点分布）□
水系统是否进行趋势分析，包括电导率 、总有机碳 、微生物 等，
◆水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。
5. 1.3 其他公用设施的简要描述
◆其他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。
5. 2.1 列出生产和检验用主要仪器、设备。序号、名称、制造厂家、规格型号、生产能力、安装 位置、确认与验证时间、验证周期（校验周期）。
5. 2.2 清洗和消毒
◆简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况，针对不同设备和不同品种制订相应的清洁方法。
5. 2.3 与药品生产质量相关的关键计算机化系统
◆简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统（如物料管理系统、称量系统、生产控制系统等）
主要系统设计、使用情况描述（系统控制图）
主要系统验证情况描述
◆文件系统结构层次描述，文件分类情况描述，文件结构图；内容是否包括2010版GMP新增内容，如风险管理等文件。
◆简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。
6.1 生产的产品情况
◆所生产的产品情况综述（简述）
产品与生产车间（线）对应情况、产品历史情况、批量、产量情况、产品控制情况（关键质量属性、生产控制方式）等
◆本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目（工序、控制项目、指标、频次）。
6.2 工艺验证
◆简要描述工艺验证的原则及总体情况，包括验证方式、组织部门、流程、周期、再验证、变更验证等。
认证产品工艺验证情况登记表。（品名、规格、车间、验证时间）；
◆简述返工、重新加工的管理原则、方式，进行返工、重新加工的批次情况，是否写入了企业年度产品质量回顾分析报告中。
6.3 物料管理和仓储
◆仓储物料管理情况（验收、储存、待验、取样、合格、发 放、退回）
◆车间物料（领料、周转）、半成品（储存条件、周期、发 放等）管理情况描述
◆成品管理情况（待验储存位置、入库时间、发放）
◆不合格品管理情况（发现与报告、批准、暂存、处理、偏差管理等）
◆物料是否有相应的质量标准；计算机仓储管理是否经过验证；
◆主要物料供应商目录；是否变更；
◆存在的不合格物料和产品的批次情况，是否写入了企业年度产品质量回顾分析报告中。
八、 质量控制
◆描述企业质量控制实验室所进行的所有活动，包括质量标准制订批准管理、方法的确认与验证验证等情况，检验结果超标批次列表；
◆质量管理组织情况（机构划分与职责、工作流程等），质量控制实验室人员的资质与经验列表；人员变更情况；
◆质量检验场所平面布局图
◆持续稳定性实验管理情况
◆取样、留样、试剂、试液、培养基、鉴定菌、对照品是否有相应的管理规程。
九、 发运、投诉和召回
◆简要描述产品在运输过程中所需的控制，如，温度/湿度控制；
◆确保产品可追踪性的方法，发运记录信息是否全面：产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等信息。
9.2 投诉和召回
◆简要描述处理投诉和召回的程序，本次认证品种投诉、召回批次及处理情况。
◆简要描述自检系统，重点说明计划检查中的区域选择标准、自检要求与频次，自检的实施和整改情况。
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随时随地聊科研药厂提取车间实习报告
药厂提取车间实习报告日，我们制药工程两个班的学生们踏上了桂林药厂生产之旅，我们班上28个被分到桂林兴达制药厂，剩下的18位分到漓江益佰制药厂。带着对桂林美好的展望，对制药厂神秘的猜想，我们来到了兴达制药厂。对制药企业，制药车间朦胧的认识，在实习参观中慢慢地揭晓。
桂林兴达制药企业背景简介
桂林兴达制药企业于1998年建成投资，是原中国核工业总公司的重点企业，总投资3000余万元人民币，总资产5600万元。是一家以生产提取物为主的专业制药企业，年生产银杏叶提取物30吨，生产加工其它原料吨。技术力量雄厚，产品质量稳定、优良、属广西区 “高新技术企业”，是目前国内植物(中药)提取行业最具规模的厂家之一。
企业坚持以市场为导向，以产品为纽带，以管理为基础，以效益为中心，以建立现代企业制度为目的，逐步建立了适应市场发展需求的管理体制。厂日平均生产(加工)普通植物(中药)原科120吨；生产单味植物(中药)提取物、复方植物(中药)提娶植物(中药)纯化提取物三大类品种30余种。其中，银杏叶提取物、罗汉果提取物等品种优势明显。产品严格按照GMP标准生产，质量稳定、可靠，在国内外市场有较高的声誉。2004年，我厂提取车间和制剂车间顺利通过GMP认证，目前有片剂、胶囊剂、颗粒剂三个剂型的成药生产车间。
以上是企业主页的企业介绍，我们去了三个车间部门:提取车间、制剂车间、质检部门。下面分别总结介绍在这几个部门实习参观所收获的感想。
（1）提取车间中药提取工序介绍直接
提取车间生产的中药提取物有银杏叶提取物、罗汉果提取物、绿茶、甜茶和桑叶提取物，其中以罗汉果和银杏叶提取物为主，最终的中间产品是中药粉状物。它的提取工艺流程大致是这样：原材料的预处理---加入多功能提取罐中提取---真空浓缩---加入辅料喷雾干燥---中间产品。
a.提取提取浓缩车间设有三层，一层放置浓缩设备如三效浓缩罐和普通浓缩罐，一层楼顶镶嵌着提取罐，采用蒸汽蒸煮提取，乍一看提取罐上面的装置或管道，密密麻麻让人眼花缭乱，不过不能慌，先通过自己简单的分析，有不懂就问车间的操作工人们，他们大都很热心地解答你的问题。物料是从底楼进过物料电梯输送到三楼，提取罐上面有一个物料输送口，是有点倾斜的，当时就在考虑为不是直立的，这样容易投物料，我猜输送口倾斜为了防止蒸汽泄漏伤到人吧。提取罐最中间是个减速搅拌器，用来搅拌罐中的物料以便于提龋上面有水蒸汽管道、乙醇蒸汽管道、循环水管道等等，管道上面用不同颜色标注，例如循环水管道是用绿色箭头表示。
b.浓缩提取以后的料液由管道直接输送到浓缩罐进行浓缩，还有
中间储罐用来暂时储存多余的提取药液。浓缩设备最有特色的是三效浓缩机，有三台大型的浓缩设备联通而成，里面的工作原理是真空浓缩，如果提取液是乙醇，还要进一步进行回收利用，所以紧连浓缩罐的是两个冷却高塔，用来冷却回收，如果是水蒸汽可以通过冷却后直接排放。浓缩以后所得产浓缩液。
C.喷雾干燥 浓缩液需要进一步干燥才能够成为干膏，兴达药厂的干燥房是另外设的，因为干燥之后的物料输送要在要求为30万级的洁净区内。干燥设备塔占用面积较大，有两层车间楼那么高。干燥设备的简介：喷雾干燥塔前设置有杀菌装置，对药液进行杀菌处理，在供液罐与喷雾干燥台的连接管路上设置有供液泵，并在工业泵后连一回转到供液管的管路，在干燥风的热风管路上设有粗效的空气过滤器、空气加热器和精密空气过滤器；用于收集产品的旋风分离器采用双旋风分离结构。
（2）生产片剂的30万级的制剂车间实习参观后印象
兴达制药厂的制剂生产车间主要生产片剂和胶囊，片剂有银杏叶片、益母草片、康乐鼻炎片，胶囊剂有银黄胶囊。
制剂车间分两层，二层是空调送风系统和电力系统房，洁净区外面有制水车间，主要制备纯化用水和注射用水，水的净化装置是二级反渗透装置，管道布局比较复杂。制水车间的水源是从外面的药厂水系统循环点引进。
片剂生产工序：兴达制药厂的片剂制备采用湿法制粒，生产工艺流程是：药物、辅料粉碎、过筛混合得混合物料―加粘合剂、湿润剂
制成软材―过筛得湿颗粒―干燥得干颗粒―整粒―加崩解剂、润滑剂混匀―压片―泡罩内包装---外包装
胶囊剂的生产银黄胶囊属于硬胶囊，是将药物加辅料制成均匀的粉末或颗粒，将药物直接充填于空心胶囊中制成的固体制剂。采用自动填充剂填充物料，工艺过程为：播囊―胶囊掉头定向排列―胶囊体、帽分离―剔除未分离的胶囊―充填物料―剔除废囊―囊体、囊帽套合及封闭―成品输出。所以自动充填机的设备技术要求很高明，生产能力的好坏，效力的大小取决于充填机性能技术的强弱。可惜我们参观制剂车间的时候没有生产胶囊，看不到机器的运转过程。
车间布局：
车间布局中人员的流动成为最大的污染源，所以一定要更换洁净工作服，穿洁净鞋，戴口罩，手要消毒，洁净度30万级的级别不算高，空调系：统的净风要求却不能轻看，兴达制剂车间的空调送风系统经过三个级别的过滤器：低效过滤器、中效过滤器和高效过滤器。厂主任说洁净区的洁净度经检测可以达到10万级的标准。
在制剂车间，学到合理地布置洁净车间所需要的大体原则，更是从车间邓主任体会到整个车间的监管、领导的需要具备的个人素质和综合能力。邓主任的车间生产技术非常娴熟，经验丰富，不仅是对车间熟悉，更是对整个制药企业从采购部门、生产线、销售部门等整个企业的运作模式都一清二楚。更重要的是他作为一个领导人加技术骨干，待人处事上很冷静很有亲和力，大家都服从他，愿意配合工
作。所以，要好好地培养自己的各方面素质，不仅是知识技能，更是待人处事和如何处理人际关系，特别是当一个领导人所需要的大魄气。（3）质检部门的实习感言
质检部门俨然一个微生物、生物实验室。因为它是负责药物从原料到产品整个物料链的物料细菌检测，里面的工作人员大都是女性，质检工作需要耐心和细心。质检中用到的波普分析仪，兴达那里是比较先进的。质检有分高压室，生物室，称量室，样品留样室，文件工作室、仪器室等，分工很明确。
通过这次实习，虽然只是参观，但是报以好学上进的心态，真的学到不少的东西，实习告诉我，工作需要踏踏实实地干，要有热情和干劲，还要有分析问题，解决问题的能力。需要团队协作能力，既要有明确的分工，又要互相合作，才能把工作做好。GMP标准还是1998版的，不过新的GMP文件已经出来了，很快就会改版，那时，药生产的标准将会更加地严格，更加地规范，需要更高的技术指导。在制药工程方面，确实是个很大很重要的领域，希望自己好好地，认真的思考，为以后就业效力与制药行业作力量贡献。编辑提醒:请注意查看“药厂提取车间实习报告”一文是否有分页内容。原文地址
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注：药厂提取车间实习报告一文由免费提供，来源于网络。本文著作权归原作者所有，请在转载引用时保留。否则因《》一文引起的法律纠纷请自负, 22:18。典型原料药车间的设计要点_百度文库
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注：请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
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【药品名称】
通用名称：磁朱丸
（煅）、、六（炒）。
【功能主治】
镇心，，明目。用于心，心阳偏亢，，，视物昏花。
【用法用量】
口服。一次3克，一日2次。
密闭，防潮。
【批准文号】
【生产企业】
企业名称：成都九芝堂金鼎药业有限公司
企业简称：成都九芝堂金鼎药业
生产地址：四川省成都市成龙路二段1788号
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