9月21日，食药监总局发布《关于征求过敏原等三类体外诊断试剂分类调整意见的函》（食药监械管便函〔2016〕63号），就过敏原类、流式细胞仪配套用和免疫组化类体外诊断试剂产品的分类调整意见公开征求意见，意见反馈截止时间为日，具体分类如下：
一、过敏原类体外诊断试剂
与变态反应（过敏原）相关的试剂，包括总IgE检测试剂、特异性IgE抗体检测试剂，作为第三类医疗器械管理。
注：在给出的分类和属性建议调整列表中，则具体包括573项产品。
二、流式细胞仪配套用体外诊断试剂
（一）作为第三类体外诊断试剂管理的产品，包括：
1.用于白血病和淋巴瘤诊断的试剂；
2.用于多色淋巴细胞亚群分析试剂；
3.与遗传性疾病检测相关的试剂；
4.与肿瘤标志物检测相关的试剂；
5.与组织配型检测相关的试剂；
6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂；
注：在给出的分类和属性建议调整表中，则具体包括126项产品。
（二）作为第一类体外诊断试剂管理的产品，包括：
1.流式细胞仪配套用样本处理试剂；
2.流式细胞仪配套用运行试剂；
3.流式细胞仪配套用校准试剂。
注：在给出的分类和属性建议调整表中，则具体包括30项产品。
（三）除已明确为第一类和第三类体外诊断试剂外，其他流式细胞仪配套用体外诊断试剂作为第二类体外诊断试剂管理，主要包括：
1.可溶性细胞因子检测用试剂；
2.胞内细胞因子检测用试剂；
3.自身抗体检测用试剂；
4.其他生理、生化或免疫功能指标检测用试剂。
注：在给出的分类和属性建议调整表中，则具体包括21项产品。
（四）不作为体外诊断试剂管理的流式细胞仪配套用产品，包括：
1.无明确临床预期用途的单一抗体试剂；
2.血浆或成分血质量控制用试剂；
3.仅用于细胞治疗相关检测，且无其他临床预期用途的试剂；
备注：对于企业生产的，预期由多个单一抗体试剂联合进行检测，有明确临床预期用途的，应作为一个注册单元按照医疗器械申报注册。具体分类参考本条款第1、2、3条。
注：在给出的分类和属性建议调整表中，则具体包括128项产品。
三、免疫组化类体外诊断试剂
（一）作为第三类体外诊断试剂管理的产品，包括：
1.预期用途包含用药指导的试剂；
2.预期用途为明确肿瘤或遗传病诊断的试剂；
注：在给出的分类和属性建议调整表中，则具体包括31项产品。
（二）作为第二类体外诊断试剂管理，包括：
除作为第三类体外诊断试剂管理的其他免疫组化类体外诊断试剂。如：
1.在常规染色基础上进行免疫学染色，为病理医师诊断提供细胞分化信息的试剂；
2.用于补体相关免疫性疾病辅助诊断等试剂。
注：在给出的分类和属性建议调整表中，则具体包括285项产品。
（三）不作为体外诊断试剂管理的产品，包括：
无明确预期用途，临床医生在临床诊断时根据实际需要选择、组合并进行检测，不直接出具诊断结果的试剂。
备注：对于此类试剂，如宣称有明确预期用途，则应作为医疗器械申报注册，具体分类参考本条款第1、2条。
注：在给出的分类和属性建议调整表中，则具体包括159项产品。
此次食药监总局建议调整分类和属性的共涉及三大类1352项产品，过敏原类体外诊断试剂产品占了573项，流式细胞仪配套用体外诊断试剂304项，免疫组化类体外诊断试剂475项。
其中，730项作为第三类医疗器械（体外诊断试剂）管理，305项作为第二类管理，30项作为第一类管理，287项不作为医疗器械管理。
以下为拟调整分类和属性的三大类1352项产品具体列表链接，尽知详情直接点击即可。
同时，为进一步做好体外诊断试剂的分类管理，食药监总局还发布了《关于征求&体外诊断试剂注册管理办法&修正案意见的函》（食药监械管便函〔2016〕62号），函表示拟对《体外诊断试剂注册管理办法》（食品药品监管总局令第5号）进行修订，即在附则第八十八条后增加一条，内容为&本办法第十七条、第十八条所述体外诊断试剂的基本分类原则，国家食品药品监督管理总局可以根据管理工作的需要进行调整。&
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什么是体外诊断试剂 ？ 《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》所称体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。 国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品管理。 国家局同时还要求，体外诊断试剂经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》从事经营活动。
（一）按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括： 1.血型、组织配型类试剂；ABO血型 2.微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂； 3.肿瘤标志物类试剂； 4.免疫组化与人体组织细胞类试剂； 5.人类基因检测类试剂； 6.生物芯片类； 7.变态反应诊断类试剂。
（二）按医疗器械管理的体外诊断试剂包括： 1.临床基础检验类试剂； 2临床化学类试剂； 3.血气、电解质测定类试剂； 4.维生素测定类试剂； 5.细胞组织化学染色剂类； 6.自身免疫诊断类试剂； 7.微生物学检验类试剂。
关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知 国食药监市[号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
　　为加强体外诊断试剂专营企业的监督管理，规范体外诊断试剂经营行为，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和《药品经营许可证管理办法》、《医疗器械经营许可证管理办法》，国家局制定了《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》和《体外诊断试剂经营
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所谓体外诊断试剂是指：可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用, 在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中, 用于对人体样本( 各种体液、细胞、组织样本等) 进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品( 物) 、质控品( 物)等。
办理三类医疗器械经营许可证，有体外诊断试剂的，必须要有一名主管检验师，有相关医科人员，需要有注册地址，冷库等，办理时还需要提交以下资料：
1、提供公司的营业执照；
2、拟办企业主管检验师、及质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；
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4、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；
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6、拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；
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食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知
食药监械管〔号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:　　　　新修订《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）已于日起实施。为进一步做好规章实施的衔接工作，现将有关问题通知如下：　　　　一、关于新的强制性标准实施之日前受理产品审查问题　　对于申报注册的医疗器械，其产品技术要求中引用的强制性标准发生变化的，除总局在发布、实施标准文件中另有规定外，在新标准实施之日前受理注册检验的产品，仍按照原标准进行检验、审评和审批。自新标准实施之日起，企业应实施新标准，产品应符合新标准要求。　　　　二、关于延续注册涉及强制性标准变化的问题　　延续注册时，企业在产品不变的情况下，为适应强制性标准变化而修改产品技术要求和注册证载明的其他许可事项（如性能结构组成等）的情形，可以按照延续注册提交申请，但应提交由医疗器械检验机构出具的符合强制性标准的检验报告。　　延续注册审查时，需要根据新的强制性标准补充资料的，食品药品监督管理部门可要求企业补充相关资料，经审查确认产品不符合新的强制性标准的不予延续注册。　　　　三、关于医疗器械生物学试验　　（一）医疗器械生物学评价中涉及生物学试验的，其生物学试验报告由申请人在申请注册时作为研究资料提交。　　（二）开展生物学试验，应委托具有医疗器械检验资质认定、在其承检范围之内的生物学实验室按照相关标准进行试验。国外实验室出具的生物学试验报告，应附有国外实验室表明其符合GLP实验室要求的质量保证文件。　　　　四、关于补充检验的检验机构　　注册审查时提出补充检验要求的，应在原检验机构进行检验。　　　　五、关于延续注册和原注册证变更的衔接　　企业对原注册证申请注册变更，注册变更文件登载的注册证编号为原注册证编号；如企业同时又对原注册证申请延续注册，延续注册需核发新的注册证编号。此种情况下，为了使延续注册的注册证关联到注册变更文件，可在延续注册证备注栏中载明原注册证编号，而无论本次注册变更文件批准时间在延续注册批准时间之前或之后，均可以与其延续注册批准的注册证共同使用。　　　　六、关于医疗器械临床评价资料提交　　依据《医疗器械临床评价技术指导原则》第六条开展临床评价的，如使用了同品种医疗器械的生产工艺、临床数据等资料，申请人应提交同品种医疗器械生产工艺、临床数据等资料的使用授权书。　　　　七、关于补证　　补发医疗器械注册证的，应在补发的医疗器械注册证备注栏中载明“xxxx年xx月xx日补发。原xxxx年xx月xx日发放的注册证作废”。　　　　八、关于获准注册的医疗器械　　获准注册的医疗器械，是指与该医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　食品药品监管总局　　
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