中药肿节风冻干粉针的制备以及分析鉴定--《华南理工大学》2014年硕士论文
中药肿节风冻干粉针的制备以及分析鉴定
【摘要】：肿节风，又名草珊瑚、接骨金粟兰、九节风、九节茶，是金粟兰科植物草珊瑚的干燥全草。肿节性味苦、辛、平，归经归心、肝经，具有清热凉血，活血消斑、祛风通络的作用，常用于治疗血热紫斑、紫癜、风湿痹痛、跌打损伤等病症。
肿节风中药注射液作为急症用药被广泛用于临床治疗，但稳定性问题一直是制约其推广与发展的瓶颈，而肿节风注射冻干粉针是解决其中药注射液稳定性不佳的一种方法，于是制备肿节风冻干粉针便成为研究的目标所在。
本文首先考察了赋形剂种类、赋形剂用量对冻干成型效果的影响，对肿节风冻干粉针的制备工艺进行了优化，并找出了该冻干粉针的最低共熔点。通过参照《中国药典》2010版，对肿节风冻干粉的水分、pH等十余个因素进行考察，确认之前的制备工艺是否达标。
以异嗪皮啶标准品为对照，通过紫外分光光度法测定了冻干粉针中总香豆素的含量；以反丁烯二酸标准品为对照，通过电位滴定法测定了肿节风冻干粉针中总有机酸的含量；通过采用HPLC标准曲线的方法测定了其中异嗪皮啶和反丁烯二酸的含量，从而初步完成了肿节风冻干粉针质量控制的测评。
最后，通过加速稳定性试验和强光照射试验完成了冻干粉针制剂的稳定性评价。
【关键词】：
【学位授予单位】：华南理工大学【学位级别】：硕士【学位授予年份】：2014【分类号】：R283.6【目录】：
摘要5-6ABSTRACT6-10第一章 绪论10-23 1.1 肿节风的化学成分研究10-13
1.1.1 倍半萜类10-11
1.1.2 黄酮类化合物11
1.1.3 有机酸类化合物11-12
1.1.4 多酚类化合物12
1.1.5 糖类化合物12
1.1.6 其他化合物12-13 1.2 肿节风的药理学作用研究13-18
1.2.1 抗肿瘤作用13-14
1.2.2 广谱抗菌的作用14
1.2.3 抗胃溃疡的作用14-15
1.2.4 防止凝血和血小板减少15
1.2.5 免疫调节、急性毒理学的作用15-16
1.2.6 抗疲劳以及抗氧化的作用16-18
1.2.7 毒性研究18 1.3 肿节风的临床应用18-21
1.3.1 抗癌及肿瘤18-19
1.3.2 抗肺炎的作用19-20
1.3.3 治疗呼吸道感染20
1.3.4 治疗支气管炎20
1.3.5 治疗血小板减少性紫癜20-21
1.3.6 消除骨折肢体肿胀21
1.3.7 治疗口腔疾病21 1.4 本课题的选题意义与研究内容21-23
1.4.1 本课题的选题意义21-22
1.4.2 本课题的研究内容22-23第二章 肿节风冻干粉针的制备与表征23-35 2.1 仪器与试剂23
2.1.1 实验仪器23
2.1.2 实验试剂23 2.2 制备实验的方法与结果23-27
2.2.1 赋形剂种类对于冻干粉针成型效果的影响24
2.2.2 赋形剂用量对冻干成型效果的影响24-25
2.2.3 冻干药液低共熔点的研究25-27 2.3 质量标准研究27-35
2.3.1 肿节风冻干粉针的制备27-29
2.3.2 一般检查项目（以低浓度肿节风冻干粉针 1.0 g 生药/ mL 为例）29-35第三章 肿节风注射用冻干粉针的质量控制研究35-47 3.1 仪器、材料与试剂35-36
3.1.1 实验仪器35
3.1.2 实验试剂35-36
3.1.3 溶液的配制36 3.2 紫外分光光度法测定肿节风冻干粉针中总香豆素含量36-38
3.2.1 标准曲线的绘制36-37
3.2.2 精密度考察37
3.2.3 稳定性考察37
3.2.4 回收率测定37
3.2.5 样品中总香豆素含量的测定37-38 3.3 电位滴定法测定注射用肿节风冻干粉针中总有机酸含量38-39
3.3.1 阳离子树脂柱的组装与前处理38
3.3.2 供试液的制备38
3.3.3 电位滴定法的基本操作38-39 3.4 HPLC 标准曲线法测定注射用肿节风冻干粉针中异嗪皮啶和反丁烯二酸含量39-46
3.4.1 HPLC 条件39-40
3.4.2 异嗪皮啶和反丁烯二酸标准品溶液的配制40
3.4.3 肿节风冻干粉针供试品溶液的配制40
3.4.4 异嗪皮啶标准品精密度考察40-42
3.4.5 反丁烯二酸标准品精密度考察42-45
3.4.6 注射用肿节风冻干粉针剂中异嗪皮啶的含量测定45
3.4.7 注射用肿节风冻干粉针剂中反丁烯二酸的含量测定45-46 3.5 讨论46-47第四章 稳定性试验47-52 4.1 仪器、材料和试剂47
4.1.1 实验仪器47
4.1.2 实验试剂47 4.2 加速稳定性试验47-49 4.3 影响因素稳定性实验——强光照射试验49-50 4.4 讨论50-52结论52-54参考文献54-59攻读硕士学位期间取得的研究成果59-60致谢60-61附件61
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