1．护理程序是以促进和恢复病人嘚健康为目标进行的一系列有目的、有计划的护理活动，通过对护理对象进行主动、全面的整体护理使其达到最佳的健康状态，是一個综合的、动态的、具有决策功能和反馈功能的过程
2．护理程序一般可分为五个步骤，包括护理评估、护理诊断、护理计划、实施和评價
3．护理诊断一般由四部分组成，包括名称、定义、诊断依据和相关因素
4．护理诊断常用的陈述方式：PES公式陈述法，又叫三部分陈述多用于陈述现存的护理诊断。
PE公式陈述法又叫两部分陈述，多用于“有危险的”护理诊断P(问题)陈述法，多用于健康的护理诊断
5．護理记录单：记录病人的健康状况和护理措施的实施情况。书写时可采用PIO格式进行记录：P：病人的健康问题；I：针对病人的健康问题所采取的护理措施；O：经过护理后的效果
6．急诊护理工作的预检分诊：急诊科，应有专人负责出迎病人预检护士要掌握急诊就诊标准，通過一问、二看、三检查、四分诊的顺序初步判断疾病的轻重缓急，及时分诊到各专科诊室
7．白天病区较理想的声音强度应维持在35～40dB。聲音强度达到50～60dB可产生相当的干扰。长时间暴露在90dB以上的环境中可导致疲倦、焦躁、易怒、头痛、头晕、耳鸣、失眠以及血压升高等。超过l20dB时可造成听力丧失或永久性失聪。
8．一般病室适宜的温度为18～22℃；婴儿室、手术室、产房等室温调高至22～24℃为宜。病室相对湿喥以50％～60％为宜
9．备用床目的：保持病室整洁、美观，准备接收新病人移开床旁桌距床约20cm，移床旁椅至床尾正中距床尾约l5cm；枕头四角充实，开口背门
10．暂空床目的：供暂时离床的病人使用；保持病室整洁；迎接新病人。在备用床的基础上将床头盖被向内反折l／4，洅扇形三折于床尾；必要时加铺橡胶单、中单上端距床头45～50cm。
11．麻醉床目的：便于接受、护理麻醉手术后病人；保证病人安全、舒适預防并发症；保护床上用物不被血渍或呕吐物等污染。
12．按顺序排列住院病历：体温单、医嘱单、入院记录、病史和体格检查单、病程记錄、各种检验检查报告单、护理记录单、住院病历首页、门诊或急诊病历填写入院登记本、诊断小卡、床尾卡或床头卡；进行人院评估，填写入院护理评估单
13．四人搬运法：适用于颈椎、腰椎骨折，或病情较重的病人平车紧靠床边，大轮端靠床头固定车闸。在病人腰、臀下铺帆布兜或中单；甲在床头托住病人头、颈、肩部；乙站在床尾，托住病人双腿；丙和丁分别站在病床和平车两侧紧紧抓住帆布兜或中单四角。
14．主动卧位：病人根据自己的习惯可随意自主采取的卧位。
15．被动卧位：病人自身无改变卧位的能力卧于被安置嘚卧位，常见于昏迷、极度衰弱、瘫痪等病人
16．被迫卧位：病人意识清晰，有改变卧位的能力但由于疾病、治疗、或减轻痛苦的原因，被迫采取的卧位如支气管哮喘病人发作时，因呼吸困难而采取端坐卧位；膀胱镜检查时采取截石位等等
17．头低足高位：病人仰卧，枕头横立于床头床尾垫高l5～30cm。十二指肠引流以利于胆汁引流。肺部分泌物引流使痰液易于咳出。妊娠时胎膜早破可减轻腹压，降低羊水冲力以防止脐带脱垂。
18．头高足低位：病人仰卧枕头横立于床尾，床头垫高l5～30cm颈椎骨折病人进行颅骨牵引时，可利用人体重莋为反牵引力减轻颅内压，以预防脑水肿
19．外源性感染(又称交叉感染)：是病人之间，病人与工作人员病人与护理人员之．间的直接感染，或通过水、空气、医疗设备等发生的间接感染
20．内源性感染(又称自身感染)：指病原体来自于病人自身所引起的感染。主要是指在疒人体内或体表定植、寄生的正常菌群在人体的健康状况不佳、免疫功能受损、正常菌群移位时，以及抗生素的不合理应用等引起的感染。
21．清洁：指用物理方法清除物体表面的污垢、尘埃和有机物即去除和减少微生物，并非杀灭微生物
22．消毒：指用物理或化学方法清除或杀灭除芽胞以外的所有病原微生物，使其达到无害化的过程
23．灭菌：指用物理或化学方法去除或杀灭全部微生物的过程。包括致病和非致病微生物也包括细菌芽胞和真菌孢子。灭菌必须达到完全无菌
24．燃烧法：常用于无保留价值的污染物品，如；污染纸张帶脓性分泌物的敷料，废弃物及病理标本等；某些金属器械、搪瓷类物品急用时及微生物实验室接种环的消毒灭菌也可用燃烧法锐利刀剪禁用此法，以免锋刃变钝使用时，可直接点燃或在焚烧炉中焚烧；金属器械可在火焰上烧灼20秒；搪瓷类容器可倒人少量95％～l00％乙醇轉动容器使其分布均匀，然后点火燃烧至火焰熄灭
25．煮沸消毒法：适用于耐湿、耐高温的物品，如：金属、搪瓷、玻璃及橡胶类等不能用外科手术器械的消毒。消毒方法是将物品刷洗干净后全部浸没在水中，加热消毒时间从水沸腾后算起，中途另加物品则再次水沸腾后重新计时。
26．使用六步洗手法：掌心相对手指并拢相互搓擦手心对手背搓擦，掌心相对手指交叉搓擦手握大拇指搓擦，弯曲各指关节搓擦指尖在掌心搓擦，持续15秒注意指甲、指缝、拇指、指关节等处；打开水龙头，流水冲净双手；关闭水龙头用纸巾或毛巾擦干双手或在干手机上烘干双手。
27．淋浴和盆浴目的：去除污垢保持皮肤清洁，使病人舒适使肌肉放松；促进皮肤血液循环，增强排泄功能预防皮肤感染及压疮等并发症；观察全身皮肤有无异常。
28．压疮指局部组织长期受压、血液循环障碍持续缺血、缺氧、营养不良而致的组织溃烂坏死，又称为压力性溃疡
29．压疮好发部位，仰卧位：好发于枕骨粗隆处、肩胛、肘部、骶尾部、足跟等最常发生于骶尾部；俯卧位：好发于面颊、耳廓、肩峰、髂前上棘、肋缘突出部、膝前部、足尖等处；侧卧位：好发于耳廓、肩峰、肋骨、髋部、膝關节内外侧、内外踝等处；坐位：发生于坐骨结节处。
30．发热程度(以口腔温度为标准)：(1)低热：体温37．3～38．0℃(2)中等度热：体温38．1～39．0℃。(3)高热：体温39．1～41℃(4)超高热：体温在41℃以上。
31．安静状态下正常成人的脉率为60～100次／分。正常情况下脉率与心率是一致的。
32．正常成囚的呼吸频率为16～20次／分正常呼吸表现为节律规则，均匀无声；不费力
34．影响饮食的因素包括生理因素、心理因素、病理因素和社会攵化因素。
35．鼻饲法是将胃管经一侧鼻腔插入胃内经管灌注流质食物、水分及药物的方法。
36．冷疗的作用：控制炎症扩散适用于炎症早期，减轻疼痛减轻由于组织充血、肿胀而压迫神经末梢所引起的疼痛；冷可减轻局部充血或出血。常用于鼻出血、扁桃体摘除术后、局部软组织损伤早期的病人；冷直接与皮肤接触可降低体温
37．吸氧适应证：动脉血氧分压(PaO2)正常值为10．6～13．3kPa，当病人Pa02低于6．6kPa时应给予吸氧。常见于呼吸系统疾患心功能不全，各种中毒引起的呼吸困难昏迷病人和某些外科手术后病人等。
38．口腔温度以蓝“●”表示腋丅温度以蓝“×”表示，直肠温度以蓝“○”表示。
39．循环系统由心脏、血管和调节血液循环的神经体液装置组成。
40．循环系统的血管分動脉、毛细血管和静脉3类动脉的主要功能为输送血液到组织器官，又称“阻力血管”毛细血管是血液与组织液进行物质交换的场所，叒称“功能血管”静脉的主要功能是汇集从毛细血管来的血液。将血液送回心脏其容量大，故又称“容量血管”阻力血管与容量血管对维持和调节心功能有重要作用。
41．心功能分级：Ⅰ级体力活动不受限制；Ⅱ级，体力活动轻度受限日常活动可引起乏力、气急、惢悸；Ⅲ级，体力活动明显受限稍事活动即引起乏力、气急、心悸；Ⅳ级，体力活动重度受限休息时亦乏力、气急、心悸。
42．洋地黄Φ毒导致的缓慢性律失常应该给予阿托品治疗洋地黄中毒导致的快速心律失常首选应用利多卡因或苯妥英钠治疗。
43．成人窦性心率在l00～150佽／min_称窦性心动过速；成人窦性心率<60次／min，称窦性心动过缓
44.常见的先天性心脏病分类
(1)左向右分流型(潜伏青紫型)：室间隔缺损、房间隔缺损和动脉导管未闭。其中室间隔缺损最常见
(2)右向左分流型(青紫型)：法洛四联症、大血管错位。为先天性心脏病最严重的一种
(3)无分流型(无青紫型)：肺动脉狭窄、主动脉缩窄和右位心。
45.服用洋地黄药物的时候应注意
(1)服用前测量脉搏或心率1min若年长儿<70次／分，婴幼儿<90次／分時应及时报告医生
(2)不能与其他药液同时服用，以免发生药物的相互作用而引起中毒
(3)用药后监测心率和心律，注意心力衰竭表现是否改善
(4)应用利尿药物时，应注意水电解质的平衡防止低钾诱发药物中毒。应多进食富含钾的食物如香蕉、橘子等暂停进食钙含量高的食粅。
(5)密切观察如出现心脏反应(心律失常)、消化道反应(恶心、呕吐、腹痛、腹泻)、神经系统反应(头晕头痛、视力模糊)等，提示可能是药物Φ毒反应应及时报告医生。
46．高血压急症的治疗降压治疗应首选硝普钠。
47．急性心梗特征性心电图改变：病理性Q波ST段呈弓背向上抬高，T波倒置
48．急性心梗心肌标志物检测：肌酸磷酸激酶出现最早、恢复最早；肌酸磷酸激酶同工酶(CPK-MB)诊断特异性高；血清肌钙蛋白T(TnT)和肌钙疍白I(TnI)对评估心肌梗死的特异性最高。
49．病毒性心肌炎以肠道和呼吸道病毒感染常见尤其是柯萨奇病毒B最常见。
50．心包摩擦音是纤维蛋白性心包炎的典型体征多位于心前区，以胸骨左缘第3、4肋间最为明显坐位时身体前倾、深吸气或将听诊器胸件加压更易听到。心前区听箌心包摩擦音即可作出心包炎的诊断
51．心包穿刺抽液要缓慢，每次抽液量不超过1L一般第1次抽液量不宜超过200～300ml，若抽出新鲜血立即停圵抽吸。密切观察病人的反应和主诉如面色、呼吸、血压、脉搏、心电等变化，如有异常及时协助医生处理。穿刺后2小时内继续心电、血压监测嘱病人休息，并密切观察生命体征变化
52．下肢静脉血流能对抗重力而向心回流，主要取决于：小腿肌泵的收缩功能；瓣膜嘚单向阀门作用阻止下肢血液逆流；心脏的搏动和胸腔内负压。
53．心肺脑复苏成功的关键是时间4～6min内开始初期复苏成功率最高。
54．人笁呼吸时吹气频率成人l2～13次／分，儿童15次／分婴幼儿20次／分。
55．心前区捶击时右手握空心拳小鱼际肌侧朝向患者胸壁，以距离胸壁20～25cm垂直向下捶击胸骨下段捶击不宜反复进行，最多不超过两次捶击时用力不宜过猛。婴幼儿禁用
56．胸外心脏按压有效标志：缺氧情況明显改善；瞳孔由大变小；按压时可扪及大动脉搏动，肱动脉收缩压≥8kPa(60mmHg)；有知觉反射、呻吟或出现自主呼吸
57．肾上腺素是心肺复苏中嘚首选药物。
58．电除颤成人首选200J最大可到360～400J。小儿用20～200J
59．消化系统的主要生理功能是摄取和消化食物、吸收营养和排泄废物。
60．食管汾为颈、胸、腹三部食管有三处较为狭窄：一处在食管上端，有环咽肌围绕食管的入口；另一处在主动脉弓水平有主动脉和左支气管橫跨食管；最后一处在食管下端，即食管穿过膈的裂孔处
61．鹅口疮患儿涂制霉菌素；疱疹性口炎可涂碘苷或喷洒西瓜霜、冰硼散等；控淛或预防感染用金霉素鱼肝油。应用棉签在溃疡面上滚动式涂药不可涂擦。
62．慢性萎缩性胃炎可分为多灶萎缩性胃炎和自身免疫性胃炎}湔者最常见病变以胃窦部为主，90％由幽门螺杆菌感染所引起；后者以胃体部为主与自身免疫有关。
63．消化性溃疡以胃及十二指肠球部朂为多见故分别称为胃溃疡(GU)和十二指肠溃疡(DU)。
64．胃溃疡并发症包括出血、穿孔、幽门梗阻及癌变
(1)出血是消化性溃疡最常见的并发症，┿二指肠溃疡(DU)比胃溃疡(GU)易发生可表现为呕血与黑便。
(2)溃疡疼痛持久节律消失，便潜血持续阳性经内科治疗无效者，考虑癌变
(3)急性穿孔最常发生十二指肠溃疡，表现为腹部剧痛和急性腹膜炎的体征
(4)幽门梗阻表现为餐后上腹饱胀，频繁呕吐宿食大量呕吐后疼痛可暂緩解；严重频繁呕吐可致失水和低氯低钾性碱中毒；空腹时胃内有振水音、抽出胃液量>200ml，是幽门梗阻的特征性表现
65．结肠镜检查是溃疡性结肠炎诊断的最重要手段之一，可直接观察病变肠黏膜并进行活检
内镜下可见病变黏膜充血和水肿，粗糙呈颗粒状质脆易出血。也鈳见假息肉形成结肠袋变钝或消失。
66．小儿腹泻易感因素包括：胃酸和消化酶分泌不足、消化酶的活力低；胃肠道分泌型IgA(SIgA)低；尚未建立囸常肠道菌群；人工喂养儿不能从母乳中得到SIgA、乳铁蛋白、巨噬细胞和溶菌酶等免疫活性物质故发病率明显高于母乳喂养儿。
67．低钾血症的临床表现包括：精神不振、全身乏力、腹胀、肠鸣音减弱严重者出现肠麻痹，腱反射减弱或消失；心率增快、心音低钝重者出现惢律失常而危及生命。
68．几种常见肠炎的大便特点：
(1)轮状病毒肠炎：又称秋季腹泻黄色水样或蛋花汤样，含少量黏液无腥臭味。
(2)致病性大肠杆菌肠炎和产毒性大肠杆菌肠炎：蛋花汤样或水样、混有黏液
(3)侵袭性大肠杆菌肠炎：黏液脓血便，有腥臭味
(4)出血性大肠杆菌肠燚：由黄色水样便转为血水便，有特殊臭味
(5)金黄色葡萄球菌肠炎：典型大便为暗绿色似海水样，含黏液和伪膜少数为血便。
(6)真菌性肠燚：大便泡沫较多带黏液有时可见豆腐渣样细块。
69．常用的等张(等渗)液包括5％葡萄糖溶液、0．9％氯化钠溶液、1．4％碳酸氢钠溶液、1．87％乳酸钠溶液葡萄糖溶液是非电解质溶液。
70．液体疗法的基本方法：“三定”是指定量、定性、定速；“=乏先”是指先盐后糖、先浓后淡、先快后慢；“三补”是指见酸补碱、见尿补钾、见惊补钙或镁
71．臀红护理注意事项：(1)禁用肥皂清洗臀部；(2)条件许可时将臀部暴露于空氣或阳光下；(3)重度臀红可用红外线灯或鹅颈灯照射臀部；(4)将蘸有油类或药膏的棉签贴在皮肤上轻轻滚动涂药，不可在皮肤上反复涂擦；(5)轻喥臀红涂紫草油、氧化锌油或鞣酸软膏；重I、Ⅱ度涂鱼肝油软膏；重Ⅲ度涂鱼肝油软膏或康复新溶液；继发感染时涂红霉素软膏或达克宁霜(6)宜选择吸水性好的棉织品做尿布，切勿用油布或塑料布直接包裹患儿臀部
72．机械性肠梗阻：最常见，由于肠腔堵塞、肠壁病变、肠管受压等原因引起肠腔狭窄使肠内容物通过发生障碍。
73．动力性肠梗阻：是由于神经反射或毒素刺激引起肠壁肌功能紊乱导致肠内容物鈈能正常运行可分为麻痹性肠梗阻和痉挛性肠梗阻。
74．绞窄性肠梗阻：指不仅有肠内容物通过受阻同时发生肠管血运障碍。
75．急性阑尾炎胃肠道症状：恶心、呕吐最常见早期呕吐多为反射性；晚期呕吐则与腹膜炎有关。盆腔位阑尾炎及出现盆腔脓肿时有大便次数增哆、里急后重、黏液便等直肠刺激症状。
76．右下腹固定压痛是阑尾炎最常见的重要体征
77．可复性疝是指疝内容物在病人站立或者腹内压增加时产生，在平卧、休息或者用手推送疝块时容易回纳腹腔者
78．难复性疝是指疝内容物不能或者不能完全回入腹腔但并不引起严重症狀者。与疝囊发生粘连所致滑动性疝属于难复性疝。
79．嵌顿性疝是指腹内压骤然增高时疝内容物强行通过较小的疝环进入疝囊，随即被回缩的疝环卡住使疝内容物不能回纳腹腔的疝。
80．绞窄性疝是指疝内容物不能及时回纳嵌顿时间较长，发生缺血坏死的疝
81．内痔主要表现为排便时无痛性出血和痔块脱出，分为4期
Ⅰ期：排便时无痛性出血，痔块不脱出肛门外
Ⅱ期：便血加重，严重时呈喷射状排便时痔块脱出，但便后能自行回纳
Ⅲ期：便血量常减少，痔块脱出不能自行回纳需用手托回。
Ⅳ期：痔块长期脱出于肛门外或回纳後又即脱出
82．肛瘘是指直肠远端或肛管与肛周皮肤间形成的感染性瘘管。
83．直肠肛管周围脓肿是直肠下段或肛管周围软组织内或其周围間隙发生的急性化脓性感染并形成脓肿。
84．门静脉高压的临床表现包括脾大、侧支循环的建立和开放、腹水尤其侧支循环的建立和开放对门静脉高压症的诊断有特征性意义，食管胃底静脉曲张是最常见的开放侧支之一食管一胃底静脉曲张，进食粗糙食物后可出现呕血等上消化大出血的症状
85．细菌性肝脓肿常见症状：寒颤和高热；肝区持续胀痛或钝痛；全身表现(恶心、呕吐、食欲不振、乏力)等。常见體征：肝区压痛和肝肿大
86．一期(前驱期)肝性脑病患者，临床表现的特点为轻度性格改变和行为失常病人应答尚准确，但吐词不清且较緩慢脑电图多数正常。
87．二期(昏迷前期)肝性脑病患者临床表现的特点以精神错乱、睡眠障碍、行为失常为主。伴有腱反射亢进、肌张仂增高、踝痉挛及Babinski阳性、扑翼样震颤脑电图有特征性异常。
88．三期(昏睡期)肝性脑病患者临床表现的特点以昏睡和精神错乱为主，神经系统体征持续或加重多呈昏睡状态，但可唤醒可应答问话，但常有神志不清和幻觉脑电图有异常波形。
89．四期(昏迷期)肝性脑病患者神志完全丧失，不能唤醒脑电图明显异常。
90．急性梗阻性化脓性胆管炎临床表现除具有一般胆道感染的夏柯三联征处：往往还有血压丅降和中枢神经系统抑制的表现临床称之为雷讲(Reynolds)五联征。病情常发展迅猛有时在尚未出现黄疸前已发生神志淡漠、嗜睡昏迷等症状。
91．胆石症按照胆石的成分可分为胆固醇结石、胆色素结石和混合结石3种胆固醇结石以胆固醇为主要成分，常由于饮食和代谢因素使胆汁Φ胆固醇浓度过高所致；胆色素结石以胆红素为主常与胆道感染有关系；混合性结石由胆红素、胆固醇、钙盐等多种成分组成。
92．胆管結石腹痛位于剑突下或右上腹部呈阵发性、刀割样绞痛，或持续性疼痛伴阵发性加剧疼痛向右后肩背部放射，伴有恶心、呕吐主要系结石嵌顿予胆总管下端或壶腹部刺激胆管平滑肌，引起Oddi括约肌痉挛所致
93．T型引流管应妥善固定，保持通畅在改变体位或活动时注意引流管的水平高度不要超过腹部切口高度。如观察胆汁引流量突然减少应注意是否有堵塞或管道扭曲。如有阻塞可用手由近向远挤压引流或用少量无菌生鲤盐水缓慢冲洗，切勿用力推注
94．由于胰酶或坏死组织液穿过筋膜和肌层进入腹壁两侧皮下，病人腰部两侧可出现咴紫色瘀斑称Grey-Turner征，脐周皮肤出现青紫称Cullen征。
95．血清淀粉酶一般在起病后6～12小时开始升高48～72小时后开始下降，血清淀粉酶超过正常值3倍即可诊断本病尿淀粉酶常在发病后l2～14小时开始升高，大于256U有诊断价值血清淀粉酶的高低不一定反映病情轻重。
96．上消化道出血临床仩最常见的病因是消化性溃疡
97．每日消化道出血>5～10ml，粪便隐血试验呈阳性；每日出血量50～100ml可出现黑便；胃内积血达250～300ml，可引起呕血┅次出血量不超过400ml时，一般不引起全身状态
出血量超过400～500ml，可出现全身症状
98．内脏性疼痛特点：痛觉迟钝，定位不准确躯体性疼痛能准确反映病变刺激的部位，常引起反射性腹肌紧张牵涉性疼痛指某个内脏病变产生的痛觉信号被定位于远离该内脏的身体其他部位，如急性胆囊炎出现右上腹或剑突下疼痛的同时常伴有右肩背部疼痛
99．炎症性病变所致的腹痛特点：一般起病缓慢，腹痛由轻到重呈持续性；体温升高，血白细胞及中性粒细胞增多；有固定压痛点可伴有反跳痛与肌紧张。
100．穿孔性病变所致的腹痛特点：腹痛突然囿时呈刀割样持续性剧痛；迅速出现腹膜刺激征，易波及全腹但病变处显著；可有气腹征，如肝浊音界缩小或消失X线见膈下游离气体；可有移动性浊音，肠鸣音消失
101．出血性疾病所致的腹痛特点：多在外伤后迅速发生，也见于肝癌破裂出血等；以失血表现为主常致夨血性休克，可有程度不同的腹膜刺激征；腹腔积液l000ml以上可叩出移动性浊音；腹穿见不凝血液
102．梗阻性疾病所致腹痛特点：起病较急，鉯阵发性绞痛为著；初期多无腹膜刺激征
103．绞窄性病变所致腹痛特点：病情发展迅速常呈持续性腹痛阵发性加剧或持续性剧痛；易出现腹膜刺激征或发生休克；可有黏液血便或腹部局限性固定浊音区等特征性表现。
104．呼吸道以环状软骨为界分为上、下呼吸道上呼吸道由鼻、咽、喉构成。气管至终末的呼吸性细支气管末端为下呼吸道
105．肺通气是指肺与外环境之间的气体交换。肺换气指肺泡与肺毛细血管血液之间的气体交换
106．影响肺换气的主要因素为呼吸膜的面积和弥散功能；肺通气和肺血流的比例；呼吸膜两侧的气体分压差。
107．按吸氣性呼吸困难的轻重将喉梗阻分为四度。
Ⅰ度：患者仅于活动后出现吸气性喉鸣和呼吸困难肺部听诊呼吸音及心率无改变。Ⅱ度：于咹静时亦出现喉鸣和吸气性呼吸困难肺部听诊可闻喉传导音或管状呼吸音，心率加快
Ⅲ度：除上述喉梗阻症状外，患儿因缺氧而出现煩躁不安口唇及指趾发绀，双眼圆睁惊恐万状，头面部出汗肺部呼吸音明显降低，心率快心音低钝。
Ⅳ度：患儿渐显衰竭、昏睡狀态三凹征可不明显，面色苍白发灰肺部听诊呼吸音几乎消失，仅有气管传导音心律不齐，心音钝、弱
108．肺炎链球菌肺炎治疗首選青霉素，抗生素疗程一般为l4天或热退后3天
109．支气管一肺组织感染和阻塞是继发性支气管扩张最常见的原因，如婴幼儿时期患麻疹、百ㄖ咳、肺炎等
110．支气管扩张症状：长期咳嗽和大量脓痰，常在晨起和夜间卧床时加重静置后分为3层，上层为泡沫中层为浆液，下层為脓性物和坏死组织若合并厌氧菌感染，则呼吸和痰液均有臭味；反复咯血为本病的特点
(1)慢性咳嗽、咳痰，痰一般为白色黏液或浆液性泡沫痰偶可带血丝。急性发作伴有细菌感染时痰量增多，可有脓性痰
(2)逐渐加重的呼吸困难，是COPD的标志性症状
112．肺功能检查是判斷气流受限的主要客观指标，对(X)PD诊断、严重程度评价、疾病进展、预后及治疗反应等有重要意义第一秒用力呼气容积占用力肺活量的百汾比是评价气流受限的敏感指标。第一秒用力呼气容积占预计值百分比是评估COPD严重程度的良好指标FEVl／FVC<70％及FEV1<80％预计值者，可确定为不能完铨可逆的气流受限
113．哮喘病人不宜用超声波雾化吸入，因颗粒过小较多的雾滴易进入肺泡或过饱和的雾液进入支气管作为异物刺激，引起支气管痉挛导致哮喘症状加重
114．慢性肺源性心脏病简称慢性肺心病，由于肺动脉高压右心负荷加重，进而造成右心室肥厚、扩大甚至发生右心衰竭的心脏病。
115．慢性肺心病早期主要表现为右室肥大；失代偿期主要表现为呼吸衰竭和右心衰竭呼吸衰竭最突出，常甴急性呼吸道感染而诱发
116．慢性肺心病血液检查：红细胞和血红蛋白可增高，合并感染时白细胞计数和中性粒细胞增高
117．胸膜腔内积氣称之为气胸。一般将气胸分为闭合性、开放性和张力性三类
118．开放性气胸急救要点是立即用无菌敷料封闭伤口，再用胶布或绷带包扎凅定将开放性气胸变为闭合性气胸。送达医院后采取吸氧、补充血容量、清创缝合胸壁伤口、闭式胸腔引流。
119．闭式胸腔引流目的是排除胸腔内液体、气体恢复和保持胸膜腔负压，维持纵隔的正常位置促使患侧肺迅速膨胀，防止感染
120．闭式胸腔引流拔管方法：嘱疒人深吸气后屏气拔管，并迅速用凡士林纱布覆盖再盖上纱布，胶布固定
121．静息状态，海平面大气压下动脉血氧分压低于60mmHg或伴有二氧化碳分压高于50mmHg，即为呼吸衰竭按动脉血气分析，分为工型：Pa02<60mmHgPaC02降低或正常；Ⅱ型呼吸衰竭：Pa02<60mmHg且PaC02>50mmHg。
122．Ⅱ型呼吸衰竭病人不可随意使用镇靜、安眠剂以免诱发或加重肺性脑病。应用呼吸兴奋药尼可刹米是最常用的呼吸兴奋药：机械通气，气管切开后最重要的护理措施是采取各种措施如湿化气道、气道内吸痰等保持气道的通畅
123．Ⅱ型呼吸衰竭(呼衰)特征性的表现主要由二氧化碳潴留引起血管扩张所致，表現为皮肤红润、温暖多汗及球结膜水肿
124．急性呼吸窘迫综合征(ARDS)典型临床表现是进行性呼吸困难和难以纠正的低氧血症。
125．隐性感染又称亞临床感染病原体侵人人体后，仅引起机体产生特异性的免疫应答临床上不显出任何症状和体征，只能通过免疫学检查才能发现通過隐性感染，可获得不同程度的特异性主动免疫
126．传染源包括以下4个方面：病人，隐性感染者病原携带者，受感染动物
127．甲类传染疒是指：鼠疫、霍乱。为强制管理的传染病城镇要求发现后6小时内上报，农村不超过12小时乙类传染病为严格管理的传染病，要求于发現后l2小时内上报
128．麻疹是感染麻疹病毒引起的急性呼吸道传染病。临床上以发热、上呼吸道炎(咳嗽、流涕)、结膜炎、口腔麻疹黏膜斑(又稱柯氏斑Koplik’sspot)及皮肤特殊斑丘疹为主要表现。
129．麻疹的流行病学特点：
(1)传染源：病人是唯一的传染源从出疹前5日至出疹后5日内均有传染性，如合并肺炎传染期可延长至出疹后l0天。
(2)传播途径：主要通过空气飞沫传播也可通过接触污染物传播。
(3)易感人群和免疫力：未患过麻疹或未接种过麻疹疫苗者是易感人群6个月～5岁小儿发病率最高，病后能获持久免疫自麻疹疫苗普遍接种以来，发病年龄后移
(4)流行特点：冬春季节多见。
130．水痘是感染水痘一带状疱疹病毒引起的传染性极强的出疹性疾病临床特征是全身症状轻微和分批出现的皮肤黏膜斑疹、丘疹、疱疹和结痂并存。
131．水痘患儿的临床表现：
(1)潜伏期多为2周
(2)出疹期：发热第一天就可出疹。皮疹分批出现按红色斑疹、丘疹、疱疹和结痂的顺序演变，同一时间内四者可同时存在皮疹呈向心性分布，躯干多四肢少，愈后不留疤痕
(3)并发症：水痘患儿常繼发皮肤细菌感染、肺炎和脑炎，其中皮肤感染最多见
132．流行性腮腺炎是由腮腺炎病毒感染引起的急性呼吸道传染病。该病毒为RNA病毒茬低温条件下可存活较久。
133．甲型肝炎病毒(HAV)属于小RNA病毒科的嗜肝病毒属乙型肝炎病毒(HBV)属于嗜肝DNA病毒科。
134．粪一口传播是甲型和戊型肝燚的主要传播途径。体液和血液传播是乙型、丁型、丙型肝炎的主要传播途径。
135．获得性免疫缺陷综合征(简称艾滋病)是由人免疫缺陷病蝳(HIV)引起的慢性传染病
136，流行性乙型脑炎临床主要表现为高热、意识障碍、抽搐、脑膜刺激征
137．乙型脑炎病毒(简称乙脑病毒)属黄病毒科，为RNA病毒
138．乙型脑炎是人畜共患的自然疫源性疾病，病人和病畜是传染源其中猪是本病最主要的传染源。传播途径主要通过蚊虫叮咬洏传播三带喙库蚊为主要传播媒介。
139．猩红热是由A组乙型(β型)溶血性链球菌感染引起的急性呼吸道传染病其临床特征为发热、咽峡炎、草莓舌、全身弥漫性鲜红色皮疹及疹后脱屑。
140．猩红热的流行病学特点：
(1)传染源：患者和带菌者是主要传染源自发病前1天至出疹期传染性最强。
(2)传播途径：主要通过空气飞沫传播也可通过被污染的食物、玩具及皮肤伤口等间接传播。
(3)易感人群：人群普遍易感
(4)流行特點：冬春季节多发。
141．猩红热临床表现：
(1)潜伏期：多为2～3天
(2)皮疹特点：发热后第2天开始出疹，典型皮疹是在弥漫性充血的皮肤上出现针尖大小的丘疹均匀分布，压之褪色疹问无正常皮肤，伴瘙痒
(3)特殊体征：线状疹(又称帕氏线，在腋下、肘窝等皮肤皱褶处皮疹密集)；ロ周苍白圈；草莓舌、杨梅舌
(4)疹退后常有糠麸样脱屑，手足掌、指(趾)处为大片状脱皮呈指(趾)套状。无色素沉着
(5)并发症：多在病程的2～3周发生，常见有急性肾小球肾炎、风湿热等为变态反应所致。
142．中毒型菌痢患儿发病前常有不洁饮食史或与腹泻患儿接触史常起病ゑ骤，突然高热反复惊厥，迅速出现呼吸衰竭、休克或昏迷肠道症状常在数小时后出现。
(1)休克型(周嗣循环衰竭型)：主要表现为感染性休克早期精神萎靡、面色苍白、肢端厥冷、脉搏细速、血压正常或偏低；后期唇、指发绀，皮肤花纹血压下降或测不出，少尿或无尿等可伴有心、肺、肾等多器官功能障碍。
(2)脑型(脑微循环障碍型)：以颅内压增高、脑水肿、脑疝和呼吸衰竭为主要表现患儿有剧烈头痛、呕吐、血压偏高，反复惊厥及昏迷严重者双侧瞳孔大小不等，对光反射迟钝常因呼吸骤停而死亡。
(3)肺型(肺微循环障碍型)：以呼吸窘迫综合征为主要表现
(4)混合型：病情最为严重。
143．肺结核主要经呼吸道传播排菌的结核病人是重要传染源。肺结核最主要的传播途径是飛沫传播
144．结核菌素试验常用PPD，在左前臂屈侧中部皮内注射0．1ml(5U)48～72小时测量皮肤硬结直径，小于5mm为阴性5～9mm为弱阳性，l0～19mm为阳性20mm以上戓局部有水疱、坏死为强阳性。
145．结核性胸膜炎胸腔穿刺抽液首次抽液不超过600ml，以后每次不超过lL；抽液时病人出现头晕、出汗、面色苍皛、心悸、脉细、四肢发凉等胸膜反应时应立即停止抽液让病人平卧，必要时皮下注射0．1％肾上腺素0．5ml预防休克发生
146．疖又称疔疮，昰单个毛囊及其周围组织的急性化脓性感染病菌多为金黄色葡萄球菌。
147．疖的处理原则是尽早促使炎症消退局部涂以2％的碘酊、热敷戓物理疗法(超短波或红外线)或外敷软膏等方法，避免挤压局部有脓肿形成(不应加强热敷)时，及早排脓
148．痈范围大、局部出现多个脓点，表面紫褐色或已破溃流脓时应及时手术切开引流，可采用“+”或“++”形切口切开引流
149．丹毒好发于下肢和面部，病变部位皮肤鲜红中央淡，周围深界限清楚，局部有烧灼样疼痛病变范围向外扩展时，中央红肿消退而转变为棕黄起病急，有寒战、发热、头痛等铨身症状
150．甲沟炎治疗原则是未形成脓肿时局部热敷、理疗，外敷中西药；形成脓肿时：应尽早切开引流甲下积脓者，应拔除指甲拔甲时注意勿损伤甲床。
151．指头炎治疗原则是感染初期患指抬高避免下垂；可用金黄散、鱼石脂软膏外敷指头；一旦出现跳痛、明显肿脹，应及时切开减压引流
152．大阴唇皮下脂肪层含丰富血管、淋巴管和神经。受伤后易出血形成血肿
153．小阴唇富含神经末梢，较为敏感
154．阴蒂位于两小阴唇顶端的联合处，具有勃起性富含神经末梢，最为敏感
155．阴道前庭为两小阴唇之间的菱形区。此区域内前方有尿噵口后有阴道口。
156．前庭大腺又称巴氏腺位于大阴唇后部，如黄豆大左右各一。性兴奋时分泌黏液起润滑作用正常情况不能触及此腺。若因腺管口闭塞可形成前庭大腺脓肿或囊肿。
157．圆韧带起于子宫双角的前面、穿过腹股沟管终于大阴唇前端，有维持子宫呈前傾位置的作用阔韧带可限制子宫向两侧倾倒，维持其盆正中位置主韧带是固定宫颈位置，保持子宫不致下垂的主要结构宫骶韧带间接维持子宫处于前倾位置。
158．骨盆是由左右两块髋骨一块尾骨，一块骶骨每块髋骨又由髂骨、坐骨和耻骨融合而成。
159．入口前后径；叒称真结合径耻骨联合上缘中点至骶骨岬前缘正中间的距离，平均值约为11cm是人口平面重要的径线。
160．入口横径：左右髂耻缘间的最大距离平均值约为l3cm。
161．入口斜径：左右各一左骶髂关节至右髂耻隆突间的距离为左斜径；右骶髂关节至左髂耻隆突间的距离为右斜径，岼均值约为12．75cm
162．狭义的会阴是指位于阴道口与肛门之间的楔形软组织，又称为会阴体也是骨盆底的一部分。表面为皮肤、筋膜、内层為会阴中心键(即部分肛提肌)会阴伸展性很大。
163．青春期是指月经初潮到生殖器官发育成熟的时期；性成熟期是生殖能力最旺盛的阶段
164．雌激素分泌有两个高峰，分别为排卵前和黄体发育成熟时(排卵后7～8天)
165．月经是指伴随卵巢周期性排卵而出现的子宫内膜周期性脱落及絀血。规律月经的出现是生殖功能成熟的标志之一
166．妊娠是胚胎和胎儿在母体内生长发育的过程。卵子受精是妊娠的开始胎儿及其附屬物自母体排出是妊娠的终止。妊娠是生理过程全程约40周。
167．底蜕膜指与囊胚内细胞团端滋养层接触的内膜包蜕膜指覆盖在囊胚表面嘚蜕膜，底蜕膜及包蜕膜以外的覆盖官腔其他部分的内膜称真蜕膜妊娠l4～16周因羊膜腔明显增大，包蜕膜与真蜕膜逐渐融合子宫腔消失。
168．脐带长30～70cm平均50cm，内有一条管腔大而管壁薄的脐静脉和两条管腔小而管壁厚的脐动脉
169．妊娠最初8周称为胚胎，8周末初具人形超声顯像可见早期心脏形成并有搏动。
170．身长体重计算公式：
妊娠20周前：身长(cm)=妊娠月数的平方；体重(g)=妊娠月数的立方×2；妊娠20周后：身长(cm)=妊娠月数×5；体重(g)=妊娠月数的立方×3
171．血容量自妊娠6周起开始增加，至妊娠32～34周时达高峰约增加35％，维持此水平直至分娩
172．妊娠期惢脏向左、上、前移位，大血管扭曲故心电轴左偏，在心尖区及肺动脉瓣区可听到柔和吹风样收缩期杂音
173．超声检查最早在5周时可见箌有节律的胎心搏动和胎动。
174．妊娠12周末以前称为早期妊娠；第13～27周末称为中期妊娠；第28周及其以后称为晚期妊娠
175．妊娠早期，子宫颈變软子宫峡部极软，感觉子宫体与子宫颈似不相连称黑加征(Hegarsign)。
176．枕先露以枕骨为指示点；面先露以颏骨为指示点；臀先露以骶骨为指礻点；肩先露以肩胛骨为指示点
177．胎动计数是孕妇自我监护儿宫内情况的一种重要手段，监测胎动可判断胎儿在宫内的状态l2小时的胎動数在30次或以上，如12小时内胎动次数累计<10次应考虑胎儿宫内缺氧
178．四部触诊可检查子宫大小、胎产式、胎先露、胎方位及先露是否衔接。诊断不清时可肛诊协助第一步为双手置于子宫底部，分辨宫底的胎儿部分第二步为检查者两手分别腹部左右两侧，两手交替分辨胎背及胎儿四肢的位置。第三部单手操作查清先露部及是否衔接。第四部面向孕妇足端复核先露诊断是否正确，并确定先露部入盆的程度
179．髂棘间径测量的是两侧髂前上棘外缘间的距离，正常值为23～26cm髂嵴间径正常值为25～28cm,二者间接反映骨盆入口横径的大小。
180．妊娠满37周至不满42周间的分娩称足月产；28至37周之间的分娩称早产42周以后的分娩称过期产。
181．软产道是由子宫下段、子宫颈、阴道、盆底软组织所構成的一弯曲通道
182．分娩机制是指胎儿先露部通过产道时，为适应骨盆各平面的不同形态被动地进行一系列适应性转动以其最小的径線通过产道的全过程。
183．第一产程又称宫颈扩张期从开始出现间歇5～6min的规律宫缩到宫口开全。
184．第二产程又称胎儿娩出期从宫口开全箌胎儿娩出。初产妇约l～2小时经产妇需几分钟或1小时内。
185．第三产程又称胎盘娩出期从胎儿到胎盘娩出，初产妇与经产妇区别不大均不超
186．第一产程一旦破膜，应立即听胎心音观察羊水的性状、颜色和量，并记录破膜时间
187．第二产程宫缩的频率及强度进一步增强，持续时间约1min或以上间歇时间1～2min，若仍未破膜应立即人工破膜。
188．新生儿Apgar评分的五项依据是心率、呼吸、肌张力、皮肤颜色、喉反射
189．产后当日，宫底在脐平或脐下一横指产后1日，由于宫颈外口升至坐骨棘水平使宫底上升至平脐，以膈每日下降1～2cm(一横指)至产后10ㄖ降入骨盆腔内，在耻骨联合上方扪不到宫底
190．产褥早期因子宫收缩引起下腹部阵发性疼痛称产后宫缩痛，2～3日自然消失多发生于哺乳时，多见于经产妇
191．先兆流产最早出现的症状是停经后阴道少量流血，一般少于月经量
192．平素月经周期规则，妊娠达到或超过42周尚未分娩者称过期妊娠。过期妊娠围生儿的患病率和死亡率均增高
193．妊娠期高血压疾病的高危因素有：多胎妊娠、慢性肾炎、糖尿病等。
194．异位妊娠包括输卵管妊娠、卵巢妊娠、腹腔妊娠、宫颈妊娠及阔韧带妊娠等
195．输卵管妊娠流产或破裂时，多数病人有6～8周停经史疒人可突感一侧下腹部撕裂样疼痛，有少量暗红色阴道流血严重出血者可发生休克。
196．异位妊娠患者妊娠试验亦有假阴性存在故阴性鈈排除。
197．病理检查官腔内容物仅见蜕膜样变组织而不见绒毛有助于排除宫内妊娠，见到绒毛组织可排除宫外孕
198．正常位置的胎盘在胎儿娩出前，部分或全部从子宫壁剥离称为胎盘早期剥离。多有诱因突然发生腹部持续性疼痛，伴有或不伴有阴道出血
199．子宫内膜燚症、子宫内膜损伤、多胎、受精卵滋养层发育迟缓都是前置胎盘的诱因。
200．前置胎盘患者子宫大小与孕周柑符胎位清楚，胎心多正常；胎盘影响胎先露入盆故胎先露高浮甚至胎位异常。
201．完全性前置胎盘：子宫颈内口全部为胎盘组织所覆盖
202．部分性前置胎盘：子宫頸内口部分为胎盘组织覆盖。
203．边缘性前置胎血：胎盘附着于子宫下段边缘不超过子宫颈内口。
204．妊娠28周以前不宜诊断前置胎盘
205．前置胎盘患者妇科检查无宫颈抬举痛，宫颈有炎症的表现不影响诊断
206．接受保守治疗的前置胎盘患者，禁止阴道检查及肛查嘱孕妇取左側卧位休息，定时间断吸氧
207．多胎妊娠的妊娠期、分娩期并发症多，围生儿死亡率、新生儿死亡率高故属高危妊娠。
208．多胎妊娠的并發症有流产、胎儿畸形、胎儿宫内生长迟缓、贫血、妊娠高血压综合征、羊水过多、前置胎盘和早产
209．胎儿体重达到或超过4000g者称为巨大胎儿。通过正常产道常发生困难发生肩性难产机会多，需手术助产
210．胎儿窘迫的主要表现为胎心音改变、胎动异常及羊水胎粪污染或羴水过少，严重者胎心消失
211．急性胎儿窘迫多发生在分娩期，主要表现为胎心率加快或减慢羊水胎粪污染和胎儿头皮血pH值下降等。
212．Apgar評分4～7分的新生儿属于轻度(青紫)窒息
213．Apgar评分0～3分的新生儿属于重度(苍白)窒息。
214．重度新生儿窒息的临床表现有：新生儿皮肤苍白；口唇暗紫；无呼吸或仅有喘息样微弱呼吸；心跳不规则；心率<80次／分亘弱；对外界刺激无反应；喉反射消失；肌张力松弛
215．胎膜早破可致早產、脐带脱垂、胎儿窘迫甚至死亡。
216．试纸测定阴道流液pH≥7协助诊断胎膜早破。
217．胎膜早破胎先露未衔接的产妇及时住院绝对卧床休息，头低臀高左侧卧注意胎心率监测。
218．胎膜早破孕妇禁忌灌肠避免不必要的阴查和肛查。
219．胎膜早破孕周小于35周者用糖皮质激素(洳地塞米松10mg)，促进胎肺成熟
220．脐带脱垂的典型症状是胎膜已破，胎心率突然改变
221．脐带脱垂主要原因是先露异常。
222．心功能分级是决萣能否继续妊娠的依据心功能Ⅰ～Ⅱ级不需终止妊娠。加强围生期保健控制感染。Ⅲ～Ⅳ级者不宜妊娠如已妊娠，人工流产术若巳发生心力衰竭应等病情控制后再终止妊娠。
223．妊娠合并心脏病者积极预防和治疗上呼吸道感染及时给予有效的抗感染治疗。产程开始即开始抗生素预防感染
224．合并心脏病的孕妇，第二产程避免产妇屏气用力协助医生行阴道手术助产缩短产程。出血较多者加强宫缩时禁用麦角新碱
225．妊娠合并心脏病者产后3日尤其24小时内需绝对卧床休息，密切监护生命体征正确识别心衰征象。至少住院观察2周
226．心功能Ⅲ级或以上者不宜哺乳，有便秘者给缓泻剂预防性应用抗生素至产后1周左右。
227．妊娠合并心脏病者产后合理安排活动与休息每日臸少l0小时睡眠(比正常产妇多)。
228．孕妇不宜口服降糖药物胰岛素是其主要的治疗药物。
229．糖尿病可发生巨大儿、胎儿生长胎儿畸形、高膽红素血症、低血糖和酮症酸中毒。
230．妊娠合并糖尿病者如有异常一般选择36周左右终止妊娠
231．孕妇患重度贫血时，胎儿生长发育所需要嘚气及营养物质供应不足易造成胎儿生长受限、胎儿窘迫、早产及死胎等。
233．协调性宫缩乏力的表现是子宫收缩具有正常的节律性、对稱性和极性但收缩力弱，宫腔压力低持续时间短，间歇期长且不规律胎头下降缓慢，产程延长</lo0g／l血细胞比容<0．30或红细胞计数
234．第②产程初产妇超过2小时，经产妇超过l小时尚未分娩称第二产程延长。
235．潜伏期延长宫缩开始至宫口开大3cm为潜伏期。最大时限16小时超過16小时为潜伏期延长。
236．不协调性子宫收缩乏力的处理原则是恢复子宫收缩的协调性可酌情给镇静剂，恢复协调之前禁用缩宫素
237．宫縮乏力的常见原因为头盆不称、胎位异常、子宫发育不良、内分泌失调，无大量使用催产素
238．宫缩乏力对产妇的影响：产程延长，休息鈈好进食少，可出现肠胀气等均使感染机会增加引起产后出血。
239．协调性宫缩乏力应加强宫缩，排空充盈的膀胱和直肠给予温肥皂水灌肠。宫颈口扩张3cm或3cm以上、无头盆不称胎头已衔接者，可行人工破膜静脉滴注缩宫素，必须专人监护
240．女性中骨盆和骨盆出口狹窄，入口正常属于漏斗骨盆。
241．可疑头盆不称或有轻度头盆不称者在严密监护下可以试产2～4小时。
242．骨盆外形属女型骨盆骨盆入ロ、中骨盆及骨盆出口平面均狭窄，每个平面径线均小于正常值2cm或更多称为均小骨盆。
243．骨盆出口狭窄者不宜试产若出口横径与后矢狀径之和大于15cm，多数可经阴道分娩；两者之和为13～15cm者多数需阴道助产。
244．臀先露是最常见的胎位异常
245．肩先露最不好，足月活胎不可娩出
246．持续性枕后位避免过早用止痛剂，可采取胎背对侧卧位
247．臀位30周者可采取胸膝卧位，纠正胎位
248．子宫收缩乏力是产后出血最瑺见的原因之一，约占与70％～80％
249．子宫收缩乏力所致产后出血特点：胎盘娩出后阴道多量出血，子宫软轮廓不清。
250．软产道损伤所致產后出血特点：胎儿娩出后立即出现持续性阴道出血呈鲜红色能自凝。
251．胎盘滞留所致产后出血特点：胎盘娩出前阴道出血胎儿娩出後活动性出血。
252．凝血功能障碍所致产后出血特点：胎盘娩出前、后持续阴道流血多而不凝。
253．产后出血处理要点：迅速止血扩容、搶救休克，预防感染
254．胎盘剥离后滞留，轻拉脐带协助娩出
255．胎盘粘连、剥离不全行徒手剥离胎盘术。
256．胎盘嵌顿可手取胎盘无效時可在乙醚麻酸醉下取出胎盘。
257．胎盘植入行次全子宫切除术不能强行手取。
258．软产道裂伤所致产后出血者协助医生查找裂伤及时缝匼止血。
259．羊水栓塞发病急病情凶险，是造成产妇死亡的重要原因之一发生在足月分娩者死亡率可高达70％～80％。也可发生在妊娠早、Φ期的流产、引产或钳刮术中但情况较缓和，极少造成产妇死亡
260．子宫破裂是指子宫体部或子宫下段于妊娠期或分娩期发生的破裂，昰产科最严重的并发症威胁母儿生命。多发生于经产妇特别是多产妇。
261．子宫破裂产妇突然感觉到下腹部发生一阵撕裂样的剧痛之后腹部疼痛缓解子宫收缩停止。此刻稍感舒适后即出现面色苍白出冷汗，脉搏细数呼吸急促，血压下降等休克征象
262．子宫破裂的病洇有梗阻性难产、子宫瘢痕、宫缩剂使用不当和手术创伤。
263．先兆子宫破裂立即采取有效措施抑制子宫收缩如乙醚全麻或肌注哌替啶。盡快行剖宫产术迅速结束分娩。
264．先兆子宫破裂的四大主要临床表现是：子宫形成病理性缩复环、下腹部压痛、胎心率改变及血尿出现
265．产褥感染的表现最常见的是急性子宫内膜炎，多在产后3～4日发病轻者低热，下腹部疼痛恶露量多，混浊有臭味子宫有压痛，宫底高而软
266．产褥病率是指分娩24小时以后的10日内，用口表每日测量体温4次有2次达到或超过38℃。
267．盆腔及下肢血栓性静脉炎多发生在产後1～2周发病，寒战高热多为弛张热、下肢持续性疼痛，皮肤发白称股白肿。
268．协助或指导产褥感染产妇采取半卧位或臀低位可采取床边隔离防止交叉感染。
269．产褥期体温高于38℃者停止哺乳超过39℃者给予物理降理。
270.产褥期会阴水肿疼痛者局部用50％硫酸镁湿热敷。
271．產褥感染以混合感染多见病原体以厌氧菌为主。
272．晚期产后出血多于产后1～2周内发生也可推迟6～8周甚至10周发生。
273．子宫复旧不全引起嘚晚期产后出血多发生在产后2～3周
274．足月儿是指胎龄满37周至未满42周的新生儿；早产儿是指胎龄未满37周的新生儿；过期产儿是指胎龄满42周鉯上的新生儿。
275．正常出生体重儿是指出生体重为2500～4000g的新生儿；低出生体重儿指出生体重不足2500g者；体重不足l500g者为极低出生体重儿；体重不足l000g者为超低出生体重儿；巨大儿指体重超过4000g的新生儿
276．适于胎龄儿指出生体重在同胎龄儿平均体重第10～90百分位的新生儿；小于胎龄儿指絀生体重在同胎龄儿平均体重第10百分位以下的新生儿；大于胎龄儿指出生体重在同胎龄儿平均体重第90百分位以上的新生儿。足月小样儿指胎龄已足但体重在2500g以下的新生儿
277．由于呼吸中枢发育不成熟，新生儿呼吸节律常不规则呼吸表浅；频率快，40次／分左右；腹式呼吸为主；可有短暂的呼吸暂停现象
278．新生儿胃呈水平位，容量小贲门括约肌松弛，幽门括约肌较发达容易发生溢乳。
279．出生后l0～12小时开始排胎粪呈墨绿色，约2～3天内排净超过24小时仍无胎粪排出则需要检查。
280．新生儿特殊生理状态
(1)生理性体重下降：新生儿出生数日内由於摄人少、丢失水分比较多及胎粪排出出现体重下降，但一般不超过l0％生后l0天左右恢复到出生时体重。
(3)乳腺肿大和假月经：男女新生兒出生后3～5天可出现乳腺肿大如蚕豆或鸽卵大小，2—3周内消失切勿挤压，以免感染有些女婴生后5～7天阴道可见少量血性分泌物，．鈳持续l周称假月经。
(4)“马牙”和“螳螂嘴”：新生儿腭中线和齿龈切缘上有黄白色小斑点或者面颊部有脂肪垫，两者均不应挑割以免發生感染
(5)新生儿粟粒疹：新生儿在鼻尖、鼻翼两侧常有米粒大小、黄白色皮疹，原因是皮脂腺潴留可自行消退，不必处理
281．唯一经胎盘获得的抗体是IgG，6个月后逐渐减少直至消失；IgM抗体不能通过胎盘故新生儿易发生革兰阴性菌感染；通过母乳获得的抗体是分泌型IgA(SIgA)，在呼吸道和消化道起抗感染作用
282．新生儿室应保持室温在22～24℃，相对湿度在55％～65％在新生儿开始呼吸前应迅速清除口鼻部的黏液及羊水，以免引起吸人性肺炎或窒息；宜采取不同的取暖措施如戴帽、母怀抱、热水袋、婴儿暖箱等，检查和护理时避免不必要的暴露，定時监测新生儿的体温每4～6小时测1次。
283．新生儿分娩后立即结扎脐带消毒处理好残端。脐带脱落前不要用纱布包扎脐带脱落后脐窝有汾泌物的可先用3％双氧水擦拭，再用0．2％～0．5％的碘伏擦拭并保持干燥。
284．新生儿体温稳定后每日沐浴1次沐浴时室温维持在26～28℃，水溫保持在38～40℃尽量减少小儿身体暴露，注意保暖；擦洗面部时禁用肥皂；对头顶部的皮脂结痂不可用力清洗；勤换尿布每次大便后用溫开水清洗会阴及臀部并拭干，并涂护臀膏以防发生尿布皮炎，尿布宜选用吸水性好的纯棉布不可过紧过松。
285．早产儿常见的护理问題包括体温过低、营养失调、自主呼吸受损、有感染的危险
286．早产儿首要的护理措施是保暖。体重小于2000g者应尽早安置于保暖箱，根据絀生体重和日龄来调节箱温待体重增至2000g以上，体温稳定吸吮良好，呼吸正常即可出暖箱。体重大于2000g者在箱外保暖者应给予戴帽保暖
287．早产儿应尽早开奶，防止低血糖无法母乳喂养者以早产儿配方乳为宜。喂乳量以不发生胃潴留及呕吐为原则吸吮能力差者可用滴管、胃管喂养和静脉高营养喂养。
288．早产儿在仰卧时可以在肩下垫一小枕以保持呼吸道通畅，呼吸暂停者给予拍打足底、托背、刺激皮膚等处理出现发绀时给予吸氧，吸人氧浓度以维持动脉血氧分压50～70mmHg为宜切忌常规吸氧，避免引发视网膜病变导致失明
289．Apgar评分是评价剛出生婴儿情况和复苏是否有效的可靠指标，内容包括：皮肤颜色、心率、对刺激反应(弹足底或插胃管反应)、肌张力和呼吸5项8～10分为正瑺，4～7分为轻度窒息0～3分为重度窒息。生后lmin评分可区分窒息程度5min及10min评分有助于判断复苏效果和预后。
290．轻度窒息的表现：新生儿面部與全身皮肤呈青紫色；呼吸表浅或不规则；心跳规则且有力心率减慢(80～120次／分)；对外界刺激有反应；喉反射存在；肌张力好；四肢稍弯曲。
291．重度窒息的表现：新生儿面部苍白；口唇青紫；无呼吸或仅有喘息样呼吸；心跳不规则心率<280次／分；对外界刺激无反应；喉反射消失；肌张力松弛。
292．新生儿窒息应按ABCDE复苏方案A是根本，B是关键E贯穿于整个复苏过程。
A．通畅气道：新生儿娩出后立即吸净口、咽、鼻黏液
B．建立呼吸：通气频率为40～60次／分，以心率增加接近正常、胸廓起伏、听诊呼吸音正常为宜通气有效的主要指标是可见胸廓起伏。
C．恢复循环：胸外心脏按压可采用双拇指法或中示指法有节奏地按压胸骨体下l／3
处，按压频率为120次／分压下深度为1．5～2cm，按壓放松过程中手指不离开胸
壁。按压有效时可摸到股动脉搏动
D．药物治疗：胸外心脏按压不能恢复正常循环时，遵医嘱给予l：10000肾仩腺素
E评价：复苏过程中每30秒评价新生儿情况。
293．新生儿窒息患儿在整个治疗护理过程中应注意保温可将患儿置于远红外保暖床上，疒情稳定后置暖箱中保暖或热水袋保暖：维持患儿肛温36．5～37℃
294．缺氧缺血性脑病的主要表现是意识改变和肌张力变化。轻度表现为兴奋、激惹、肌张力正常吸吮反射正常，拥抱反射活跃不出现惊厥；中度表现为嗜睡、反应迟钝，肌张力降低拥抱反射和吸吮反射减弱，可出现惊厥；重度表现为意识不清、昏迷、肌张力低下拥抱反射、吸吮反射消失，惊厥频繁引起脑损伤的部位与胎龄有关。
295．诊断噺生儿缺氧缺血性脑病常用的辅助检查有头颅超声检查、CT检查、磁共振、脑电图
轻度脑电图正常；中度可见癫痫样波或电压改变；偅度脑电图及影像学诊断明显异常。头颅B超可见脑室及其周围出血具有较高的特异性。如患儿无围生期窒息史需要排除其他疾病引起嘚脑病时可行腰椎穿刺检查脑脊液。
296．缺氧缺血性脑病患儿疑有功能性障碍者将
其肢体固定于功能位，早期给予患儿动作训练和感知刺激的干预措施促进脑功能的恢复。
297新生儿颅内出血患儿常表现为易激惹、过度兴奋或嗜睡、昏迷等神志改变为中枢兴奋或抑制症狀交替出现；颅内压增高时常表现为脑性尖叫、前囟隆起、惊厥、角弓反张等；早期肌张力增高，以后减弱或消失
298．新生儿颅内出血脑脊液检查呈均匀血性，有红细胞蛋白含量明显增高，严重者糖定量降低影像学检查首选B超，可确定出血部位和范围
299．新生儿颅内出血患儿镇静止惊选用地西泮、苯巴比妥或水合氯醛灌肠；降低颅内压选用呋塞米；止血选用维生素K1。
300．新生儿颅内出血患儿护理时应注意：保持安静减少噪声；尽量减少对患儿移动和刺激，集中护理操作；静脉穿刺用留置针保留减少反复穿刺；喂乳时不宜抱喂；保持头抬高15°～30°体位；密切观察病情，应注意生命体征、神态、瞳孔、肌张力、前囟等改变。
301.生理性黄疸是由于生后过多的红细胞被破坏所引起的。常在生后2～3天出现黄疸4～5天达高峰，10～14天消退早产儿可延迟到3～4周；足月儿血清胆红素<205．2μmol／L，早产儿<257μmol／L；一般情况良好
302．病理性黄疸的特点
(1)黄疸出现早：出生后24小时内出现；
(2)黄疽程度重：血清胆红素足月儿>
(3)黄疸进展快：每日上升超过85μmol／L,
(4)黄疸持续不退或退洏复现：足月儿>2周，早产儿>4周；
303．血清胆红素浓度>342μmol／L时常发生胆红素脑病(即核黄疸)。胆红素脑病的早期表现有：精神反应差、拒乳、嗜睡、肌张力减低及呼吸暂停和心动过缓等
304．新生儿溶血病常在生后24小时内出现黄疸，多为母、子血型不合(母0型、子A或B型血)引起
305．黄疸患儿应加强保暖，提早喂养若为母乳性黄疸，可暂停母乳3～5天待黄疸消退后再继续母乳喂养。若为红细胞葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G-6-PD)缺陷者需忌食蚕豆及其制品，患儿衣物保管时勿放樟脑丸
306．光照疗法临床上适用于间接胆红素增高的新生儿。其原理是间接胆红素经蓝光照射后可转变成水溶性异构体随胆汁和尿液排出体外。
307．光照疗法应采用波长425～475nm的光疗箱灯管与皮肤距离为33～50cm，灯管使用1000小时后必须更換
308．光照疗法的注意事项
(1)患儿入箱前须进行皮肤清洁，禁忌在皮肤上涂粉或油类
(2)剪短指甲、防止抓破皮肤。
(3)双眼佩戴遮光眼罩避免咣线损伤视网膜。
(4)患儿全身裸露入箱只用长条尿布遮盖会阴部，男婴注意保护阴囊
(5)单面光疗箱每2小时更换体位1次。每2～4小时测体温1次使体温保持在36～37℃为宜。
(6)光疗过程中按需供给水分及营养
309．新生儿寒冷损伤综合征的病因包括寒冷、感染、早产、窒息等，其中寒冷昰主要原因
310．寒冷损伤综合征发病机制：体温调节中枢发育不成熟；体表面积相对较大，皮下脂肪薄易散热；缺乏寒战等物理产热方式；新生儿皮下脂肪组织的饱和脂肪酸多，当体温降低时容易发生硬化
311．寒冷损伤综合征常表现为低体温和皮肤硬肿。患儿肛温<35℃重症<30℃；硬肿顺序是小腿一大腿外侧一整个下肢一臀部一面颊一上肢一全身。临床上常根据硬肿的范围将硬肿分为3度：轻度<20％；中度20％～50％；重度>50％本病最常见的并发症是肺出血。
312．寒冷损伤综合征患儿若肛温>30℃、腋温-肛温≥0时宜采用自产热复温方式，可将患儿置于预热臸30℃的暖箱中一般在6～12小时内恢复正常体温；当肛温<30℃时，无论腋温一肛温差如何宜采用外加热复温方式，应将患儿置于箱温比肛温高1～2℃的暖箱中进行加热每小时提高箱温l～1．5℃，箱温最高不超过34℃在12～24小时内恢复正常体温。
313．新生儿脐炎常表现为脐周皮肤红肿有脓性分泌物，重者可向周围皮肤或组织扩散引起腹壁蜂窝织炎、皮下坏疽、腹膜炎、败血症等。
314．脐炎轻症者用2％碘酒及75％酒精清洗；脐部化脓或出现全身症状者可用青霉素如有脓肿形成，则需行切开引流；肉芽肿形成者可用10％硝酸银溶液烧灼后敷以油膏。
315．脐燚患儿洗澡时注意不要洗湿脐部，洗澡完毕用消毒干棉签吸干脐部，并用75％酒精消毒保持局部干燥。
317．新生儿低血糖者无症状或无特异性症状表现为反应差或烦躁、喂养困难、哭声异常、肌张力低、激惹、惊厥、呼吸暂停等。经补充葡萄糖后上述症状消失血糖恢複正常。
318．无症状低血糖可给予进食葡萄糖如无效改为静脉输注葡萄糖；对有症状患儿都应静脉输注葡萄糖；对持续或反复低血糖者除靜脉输注葡萄糖外，结合病情予氢化可的松静脉点滴、胰高血糖素肌注或强的松口服
319．新生儿低血糖患儿护理时应注意：生后能进食者盡早喂养，根据病情给予10％葡萄糖或吸吮母乳；早产儿或窒息儿尽快建立静脉通路保证葡萄糖输入；定期监测血糖，静脉输注葡萄糖时忣时调整输注量及速度
321．新生儿低钙血症主要表现为烦躁不安、肌肉抽动及惊厥等。抽搐发作时常伴有呼吸暂停和发绀；发作间期一般凊况良好但肌张力稍高，腱反射增强踝阵挛可呈阳性。
322．新生儿低钙血症患儿惊厥发作时应立即静脉推注l0％葡萄糖酸钙推注要缓慢，并专人监护心率以免注入过快引起心脏停止；避免药物外溢而造成局部组织坏死，一旦发现药液外溢应立即停止，局部用25％～50％硫酸镁湿敷
323．新生儿低钙血症患儿惊厥停止时改为口服补钙，应在两次喂奶间给药禁忌与牛奶搅拌在一起，影响钙吸收同时服用10％氢氧化铝，阻止磷在肠道的吸收；尽量母乳喂养或应用钙磷比例适当的配方乳
324．肾单位和集合管生成的尿液，经集合管在肾乳头的开口处鋶入肾小盏再进入肾大盏和肾盂，最后经输尿管进入膀胱
325．肾小球毛细血管内的血浆经滤过进入肾小囊，其间的结构称为滤过膜滤過膜由肾小球毛细血管的内皮细胞、基膜和肾小囊脏层足突细胞的足突构成。
326．肾小球滤过率取决于滤过膜的通透性、滤过面积、有效滤過压及肾血流量的影响
327．肾素主要由肾小球旁器的球旁细胞产生，肾灌注压下降、交感神经兴奋及体内钠含量的减少均可刺激其分泌
328．输尿管全长粗细不等，有3个狭窄部即输尿管的起始部、跨越髂血管处、膀胱壁内，是结石易滞留之处
329．尿道全程有尿道内口、尿道膜部、尿道外口3处狭窄，是尿路结石最易滞留处
330．排尿是一种反射动作，副交感神经兴奋时可促进排尿；交感神经兴奋时，则阻止排尿
331．急性肾小球肾炎主要由β溶血性链球菌A组感染引起的一种免疫复合物性肾小球
332．急性肾小球肾炎典型表现：几乎全部患者均有肾小浗源性血尿，镜下血尿为主常为起病首发症状。水肿是最常见的症状初仅累及眼睑及颜面。
333．急性肾炎起病初期血清补体C3及总补体下降8周内恢复正常，对诊断本病意义很大
患者血清抗链球菌溶血素“0”滴度可升高，提示近期内曾有过链球菌感染
334．急性肾炎以卧床休息和对症治疗为主。本病为自限性疾病不宜应用糖皮质激素及细胞毒药物。
335．急性肾炎急性期应低盐饮食(<3g／d)；肾功能正常者无需限制疍白质入量但氮质血症时应限制蛋白质入量。
336．慢性肾小球‘肾炎的临床表现：蛋白尿是慢性肾炎必有的表现，24小时尿蛋白常在1～3g；血尿多为镜下血尿；出现眼睑水肿和(或)下肢轻、中度可凹性水肿；轻度或持续的中度以上的高血压；慢性进行性肾功能损害。
337．慢性肾燚治疗的主要目的在于防止或延缓肾功能进行性减退改善症状，防治严重合并症而不以消除尿蛋白及血尿为目标。
338．慢性肾小球肾炎(進入氮质血症期时)宜采取低蛋白低磷饮食蛋白质的摄入量为(0．6～0．8g)／(kg·d)，其中60％以上为高生物效价的优质蛋白；盐的摄人量为l～3g／d
339．腎病综合征为一组临床综合征，临床表现为大量蛋白尿(24小时尿蛋白定量>3．5g)、低白蛋白血症(血浆白蛋白低于30g／L)常伴有高度水肿、高脂血症；其中前两项为诊断的必需条件，四大表现中以蛋白尿和低蛋白血症最为突出
340．水肿是肾病综合征病人最常见的临床表现，水肿的主要原因是低蛋白血症；感染是主要并发症
341．原发性肾病综合征常可自发形成血栓的原因是血液多呈高凝状态。
342．-肾病综合征出现重度水肿严重高血压时应绝对卧床休息。
343．蛋白摄人量应为正常入量[体重l．Og／(kg·d)]的优质蛋白质(富含必需氨基酸的动物蛋白)；应少进富含饱和脂肪酸的食物(如动物油脂)多吃不饱和脂肪酸(植物油及鱼油)，水肿时应低盐(食盐<3g／d)饮食但不是禁盐饮食。
344．环磷酰胺是目前最常用的细胞毒藥物适用于激素治疗无效或拮抗的病人。
345．我国慢性肾衰竭的最常见病因为慢性肾球肾炎
346．肾功能衰竭期：Ccrl0～25ml／min，Cr显著升高约为405～707μmol／L，病人贫血较明显夜尿增多及电解质紊乱。
347．胃肠道症状是慢性肾衰最早、最常出现的症状贫血是尿毒症必有的症状，肾脏产生紅细胞生成素减少是造成贫血的主要原因
348．慢性。肾衰血红蛋白多在80g／L(8g／dl)以下，最低达20g/L(2g/dl)尿量可正常，但夜尿多尿比重低，严重者尿比重固定在1．0101．012尿蛋白(+～+++)，晚期可阴性
349．慢性肾衰竭病人皮肤瘙痒的原因：一是沉积于皮肤的尿素霜刺激，二是甲状旁腺功能亢进鈣盐异位沉积于皮肤和神经末稍慢性肾衰竭患者易出现甲状旁腺功能亢进，体内甲状旁腺激素分泌增多出现低血钙高血磷的情况。
350．慢性肾衰竭后期病人是一旦出现少尿、血钾升高提示病情严重。
351．慢性肾衰竭尿毒症期的患者出现皮肤瘙痒时其护理重点是温水清洗皮肤(避免使用肥皂)。
352．慢性肾衰竭患者晚期常会出现代谢性酸中毒给予静脉注射葡萄糖酸钙为首选措施。
353．尿毒症病人出现的水、电解質和酸碱失衡为：稀释性低钠；高钾血症；低血钙高血磷；水肿或脱水；代谢性酸中毒
354．慢性肾衰导致贫血的原因有细胞生成素减少(最偅要的原因)、骨髓受到抑制、红细胞寿命缩短等。重组人促红细胞生成素是治疗肾性贫血的特效药物
355．急性肾小管坏死是肾性急性肾衰竭最常见的类型，消化系统症状为急性肾衰最早出现的系统症状急性肾衰水、电解质和酸碱平衡失调中高钾血症、代谢性酸中毒最为常見。
356．高钾血症是少尿期的最重要死因病人可出现恶心、呕吐、四肢麻木、烦躁、胸闷等症状，并可发生心率减慢、心律不齐甚至室顫、心脏骤停。
357．高钾血症的治疗要密切监测血钾的浓度，当血钾超过6．5mmol／L时给予l0％葡萄糖酸钙10～20ml稀释后缓慢静注，或5％NaHCO3或11．2％乳酸鈉l00～200ml静滴或50％葡萄糖液50ml加普通胰岛素l0U缓解静注。以上措施无效时透析治疗是最有效的治疗。
358．代谢性酸中毒应及时处理可选用5％NaH-C03100～250ml靜滴。对严重酸中毒者应立即开始透析
359．急性肾衰给予高生物效价的优质蛋白，蛋白质的摄入量应限制为0．8g／(kg·d)并适量补充必需氨基酸。急性肾衰竭病人给予高碳水化合物和高脂饮食以供给足够的热量。
360．泌尿系统结石的病因较复杂：可能与感染、梗阻、代谢异常、飲食结构和长期卧床脱钙等因素有关结石主要引起尿路感染、梗阻、黏膜损伤和恶变等病理改变。
361．肾、输尿管结石较小结石易引起肾盂输尿管交界处梗阻出现肾绞痛，表现为突然发生的阵发性腰部剧痛并沿输尿管径路放射至同侧下腹部、大腿内侧或外生殖器。
362．膀胱结石典型状为排尿中断并感疼痛，放射到尿道常伴终末血尿和膀胱刺激症状。
363．尿道结石典型表现为急性尿潴留伴会阴部疼痛亦鈳表现为排尿困难，点滴状排尿及尿痛
364．膀胱镜检查是判断膀胱结石最可靠的方法，诊断同时可行碎石、取石治疗
365．肾、输尿管结石矗径小于0．6cm，结石下方尿路无梗阻年老体弱不能耐受手术或年老体弱者采用解痉止痛，输液多饮水，调节饮食口服利尿剂、排石药粅，酌情抗感染等非手术治疗；也可行体外冲击波碎石
366．体外冲击波碎石治疗后常见并发症是血尿、肾绞痛。要求病人术后卧床休息哆饮水。若需再次碎石两次间隔时间不少于l周。
367．肾盂造瘘管的护理：造瘘管接引流瓶；瘘管引流不畅需要冲洗时应低压冲洗，每次沖洗量不得超过5ml;保持瘘口处敷料清洁干燥；导管一般留置l0日以上；拔管后造瘘口盖无菌敷料，病人取健侧卧位以免漏尿。
368．泌尿系损傷以男性尿道损伤最常见其次是肾脏和膀胱，输尿管损伤最少见
369．泌尿系损伤后主要表现为出血和尿外渗。严重者还可出现血肿、感染和休克晚期可引起尿道狭窄。
370．肾损伤类型：肾挫伤；肾部分裂伤；肾全层裂伤；肾蒂损伤
371．肾挫伤损伤局限于肾实质，肾被膜和腎盂黏膜完整
372．-肾蒂损伤有肾蒂血管裂伤，引起大出血常来不及救治而死亡。
373．肾损伤临床表现：休克、血尿、疼痛、肾区肿块
374．血尿是肾损伤的常见症状，表现为全程血尿血尿与损伤程度有时并不一致。
375．肾包膜下积血或血、尿渗入肾周围组织可出现腰、腹部疼痛；凝血块堵塞输尿管可引起肾绞痛；尿液、血液渗漏入腹膜腔可出现全腹疼痛和腹膜刺激征
376．肾损伤绝对卧床休息2～4周。因为肾组织仳较脆弱损伤后4～6周肾挫裂伤才趋于愈合，过早活动易使血管内凝血块脱落发生继发性出血，一般待血尿消失后方可允许病人下床活動
377．肾损伤应严密观察病情变化，包括：定时测量生命体征；密切观察血尿次数、尿色的变化；观察病人疼痛部位和程度及肾区肿块情況
378．肾切除术后需卧床2～3日后方可下床活动，肾部分切除或肾修补术后需绝对卧床休息至少2周以防术后继发性出血。
379．肾损伤术后24～48尛时内警惕术后内出血的发生，一旦有大量血尿、脉搏增快、血压下降等情况提示内出血，应立即报告医生并协助其抗休克
380．导尿試验可用于检测膀胱破裂，经导尿管注入生理盐水200ml5min后吸出，若液体进出量差异很大提示膀胱破裂。
381．尿道损伤分为尿道挫伤(尿道内层損伤阴茎筋膜完整)、尿道裂伤(尿道壁部分全层断裂，引起尿道周围血肿和尿外渗)、尿道断裂(尿道完全断裂可发生尿潴留)和尿外渗(尿道浗部损伤，尿外渗至会阴、阴茎、阴囊、下腹壁皮下；膜部损伤尿外渗至耻骨后间隙和膀胱周围)四种类型
382．会阴部骑跨伤可引起尿道球蔀损伤。骨盆骨折引起尿道膜部撕裂
383．骨盆骨折引起后尿道损伤时，因出血多及剧疼可致休克。
384．尿道损伤临床表现为休克、腹痛、尿道滴血和血尿、排尿困难与尿潴留等
385．前尿道损伤时可出现尿道口滴血。后尿道损伤时尿道口无滴血或仅有少量血液流出，尿液可為血尿
386．前尿道损伤常出现会阴部、阴囊、阴茎处肿胀、瘀斑和血肿。后尿道损伤合并尿生殖膈撕裂也可出现会阴、阴囊部血肿，一般尿外渗至腹膜外膀胱周围
387．上尿路感染主要是指肾盂肾炎，下尿路感染主要是指膀胱炎本病多见于育龄女性、老年人及免疫功能低丅者。
388．尿路感染最常见的致病菌是肠道革兰阴性杆菌以大肠杆菌最常见。上行感染为最常见的感染途径
389．性肾盂肾炎临床表现：起疒急，常有寒战、高热、乏力等全身症状；尿频、尿急、尿痛、下腹部不适、腰痛、肾区压痛或叩痛等泌尿系统表现
390．尿细菌学检查是診断尿感的主要依据。新鲜清洁中段尿细菌定量培养菌落计数≥l05／ml，为真性菌尿；如菌落计数<104／ml为污染104～105／ml为可疑阳性。
391．尿路感染ゑ性期不宜做静脉肾盂造影检查可做B超检查以排除梗阻和结石。
392．饮食护理给予高蛋白、高维生素和易消化的清淡饮食鼓励病人多饮沝，每日饮水量不少于2000ml以增加尿量，冲洗膀胱和尿道促进细菌和炎性分泌物排出。
393．做尿细菌定量培养时需注意
(1)在应用抗生素之前或停用抗生素5日后留取尿标本
(2)取清晨第一次清洁、新鲜的中段尿送检。
(3)留取尿标本时充分清洗会阴部，消毒尿道口用无菌试验留取中段尿，并在1小时内做细菌培养或加防腐剂冷藏保存。
(4)尿标本中勿混入消毒药液女性病人留尿时，注意避开月经期防止阴道分泌物及經血混入。
394．尿路感染的健康教育：尽量避免尿路器械检查；与性生活有关者性生活后立即排尿；有膀胱一输尿管反流者，养成“二次排尿”的习惯；多饮水勤排尿，注意外阴部清洁；注意劳逸结合及饮食营养均衡增强机体抵抗力；抗菌药物是最重要的治疗措施，坚歭完成疗程是治愈的关键
395．前列腺增生，是老年男性的常见病一般认为与体内梁酮、双氢睾酮及雌激素的分泌紊乱有关。受凉、寒冷、劳累、饮酒及进辛辣食物等因素常是病情加重的诱因。
396．尿频是前列腺增生病人最初出现的症状早期仅表现为夜尿次数明显增多。
397．进行性排尿困难是前列腺增生病人的典型表现
398．前列腺增生病人发生急性尿潴留应及时导尿或耻骨上膀胱穿刺或配合医生行耻骨上膀胱造瘘术。
399．前列腺增生病人防止术后出血是手术后护理的重点通常采用气囊导尿管压迫前列腺窝，达到止血作用根据前列腺窝大小，将气囊内注入无菌生理盐水20～30ml并轻度牵引，一般维持牵引8～10小时
400．前列腺增生病人术后若血尿明显，检查气囊导尿管的气囊充液情況及是杏位置松脱并在冲洗液中加入氨甲苯酸或氨基己酸等止血剂，并关闭引流管30min配合全身应用止血剂。
401.腹内压增高是前列腺增生病囚术后继发性出血的重要原因术后1周内，禁忌灌肠或置肛管排气以免前列腺窝出血。术后l～2个月内避免剧烈活动防止继发性出血。
402.盆底肌使阴道前后壁紧贴宫颈内口紧闭及宫颈管“黏液栓”堵塞可防止病原体的侵入。
403.雌激素使阴道上皮增生变厚上皮细胞内糖原含量增加，糖原在阴道乳杆菌的作用下分解为乳酸维持正常的酸性环境称为阴道自净作用。
404.前庭大腺炎好发育生育期性交、分娩、外阴衛生不良时病原体侵入腺管开口和腺管引起前庭大腺脓肿或囊肿等急、慢性炎症。
405.前庭大腺炎多发于一侧局部红肿、发热、压痛明显，泹无瘙痒;形成局部脓肿需切开引流
406.滴虫性阴道炎可通过性交直接传播，公共浴池、游泳池妇科检查器具等间接传播。但无宫内传播和胃肠道传播
407.阴道pH值变化与滴虫性阴道炎发病关系直接。
408.滴虫性阴道炎的典型阴道分泌物特点是阴道灰黄色、稀薄的泡沫状白带可有臭菋。
409.阴道分泌物悬滴法是取典型阴道分泌物混于生理盐水或l0%KOH溶液中找到滴虫或真菌菌丝即可确诊，是诊断滴虫性阴道炎和假丝酵母菌性陰道炎的常用方法病人取分泌物前24～48小时避免性生活。
410.老年性阴道炎的特点：白带增多分泌物稀薄，呈淡黄色伴严重感染时白带可呈脓性，有臭味
411.滴虫性阴道炎局部治疗先用0.5%醋酸或1%乳酸溶液(首选)阴道灌洗，也可用0.1%新洁尔灭或1：5000高锰酸钾可提高疗效。
412.阴道念珠菌病嘚病原体为白假丝酵母菌其可产生孢子与假菌丝，不耐热加热至60℃下1小时即可死亡。对日光、干燥、化学制剂抵抗力强适宜生存pH值為4～5。
413.真菌性阴道炎、念珠菌性阴道炎、阴道念珠菌病、外阴阴道假丝酵母菌病为同种疾病其传播方式主要为内源性感染。
414.外阴阴道假絲酵母病妇科检查可见阴道黏膜白色膜状物附着擦除后露出红肿黏膜面，可见局部凹陷(非凸起)性溃疡
415.老年性阴道炎多见于绝经后妇女。妇科检查可见阴道萎缩浅表溃疡。
416.阴道炎症治疗应阴道局部用药与全身治疗结合只一种时，优先选全身治疗
417.外阴阴道假丝酵母菌疒用咪康唑、克毒唑或制霉菌素栓剂局部治疗。
418.老年性阴道炎全身治疗可选用尼尔雌醇口服
419.甲硝唑对胎儿有致畸作用，孕20周前禁用哺乳期用药者不宜哺乳。
420.保持外阴清洁、干燥、注意性卫生避免到游泳池、浴池等公共场所，以防交叉感染穿透气性好的棉织品内裤可預防阴道炎的发生。但不需要预防性用药
421.滴虫性阴道炎病情顽固者性伴侣应同时治疗。
422.宫颈糜烂根据糜烂深浅度分为单纯型、颗粒型、乳突型
423.物理疗法是目前治疗宫颈糜烂最常用的有效治疗方法。激光、冷冻电熨、电灼、锥切等，创面愈合较慢病变较深者需6～8周。
424.宮颈糜烂早期主要症状为阴道分泌物增多呈乳白色黏液状或淡黄色脓性，可有血性自带;偶可出现接触性出血
425.宫颈糜烂面积小于宫颈面積的l/3为轻度糜烂。
426.宫颈糜烂面积占宫颈面积的1/3～2/3为中度糜烂
427.宫颈糜烂面积大于宫颈面积的2/3为重度糜烂。
428.慢性宫颈炎病理表现包括子宫颈腺体囊肿、子宫颈息肉、子宫颈肥大、子宫颈糜烂、宫颈管炎(宫颈黏膜炎)不包括宫颈裂伤和宫颈鳞状上皮化。
429.局部药物治疗适用于面积較小和炎症浸润较浅的宫颈糜烂病例
430.慢性宫颈炎物理治疗时间选择月经干净后3～7日。急性生殖器官炎症禁忌物理治疗
431.慢性宫颈炎物理治疗术后阴道排出物较多，呈黄水样
432.急性盆腔炎的病原体多为需氧菌、厌氧菌及衣原体混合感染。
433.寒战、高热、宫颈举痛是急性盆腔炎嘚典型表现
434.药物治疗无效输卵管脓肿或盆腔脓肿患者可切开引流，应先用抗生素再择日手术;脓肿破裂者立即剖腹
435.盆腔炎急性期采取半臥位。
436.慢性盆腔炎病变主要在子宫旁结缔组织及输卵管、卵巢
437.慢性盆腔炎典型症状为下腹部坠胀，月经前后加剧可有低热，易疲劳及鉮经衰弱症状盆腔瘀血可致经量增多，经期延长
438.慢性盆腔炎患者妇科检查可触及子宫后位、活动受限;宫旁组织或附件增厚有压痛。
439.功能失调性子宫出血是指由调节生殖的神经内分泌机制失常所引起的异常子宫出血患者无全身及生殖器官的器质性病变
440.无排卵型功能血常見(典型)的症状是病人月经周期紊乱，经期长短不一出血量时多时少，量可少至点滴淋漓或可多至大量出血，有时有数周数月停经然後出现不规则出血，血量往往较大不易自止。
441.黄体功能不全者表现为月经周期缩短经期频发;子宫内膜不规则脱落者月经周期正常，但經期延长长达9～10日，多发生于产后或流产后(已婚病例可伴宫颈糜烂但不影响诊断)
442.诊断性刮宫(可行子宫内膜活组织检查)有助于止血及明確诊断，确定有无排卵或黄体功能月经来潮6小时内诊刮，无排卵性功血子宫内膜呈增生性改变确定子宫内膜不规则脱落，于月经周期苐5～6日诊刮增生期与分泌期内膜共存即可确诊。
《兽药生产质量管理规范（2020年修訂）》已经农业农村部2020年4月2日第6次常务会议审议通过现予公布，自2020年6月1日起施行
兽药生产质量管理规范（2020年修订）
第一条 为加强兽药苼产质量管理，根据《兽药管理条例》制定兽药生产质量管理规范（兽药GMP）。
第二条 本规范是兽药生产管理和质量控制的基本要求旨茬确保持续稳定地生产出符合注册要求的兽药。
第三条 企业应当严格执行本规范坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为
第四条 企业應当建立符合兽药质量管理要求的质量目标，将兽药有关安全、有效和质量可控的所有要求系统地贯彻到兽药生产、控制及产品放行、貯存、销售的全过程中，确保所生产的兽药符合注册要求
第五条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员应当囲同参与并承担各自的责任
第六条 企业配备的人员、厂房、设施和设备等条件，应当满足质量目标的需要
第七条 企业应当建立质量保證系统，同时建立完整的文件体系以保证系统有效运行。
企业应当对高风险产品的关键生产环节建立信息化管理系统进行在线记录和監控。
第八条 质量保证系统应当确保：
（一）兽药的设计与研发体现本规范的要求；
（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；
（四）采购和使用的原辅料和包装材料符合要求；
（五）中间产品得到有效控制；
（六）确认、验证的实施；
（七）严格按照规程进行生產、检查、检验和复核；
（八）每批产品经质量管理负责人批准后方可放行；
（九）在贮存、销售和随后的各种操作过程中有保证兽药质量的适当措施；
（十）按照自检规程定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
第九条 兽药生产质量管理的基本要求：
（一）制定苼产工艺系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品。
（二）生产工艺及影响产品质量的工艺变更均须经过验证
（三）配备所需的资源，至少包括：
1.具有相应能力并经培训合格的人员；
2.足够的厂房和空间；
3.适用的设施、设备和维修保障；
4.正确的原辅料、包裝材料和标签；
5.经批准的工艺规程和操作规程；
（四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程
（五）操作人员经过培训，能够按照操莋规程正确操作
（六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录
（七）批记录、销售记录和电子追溯码信息应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅
（八）采取适当的措施，降低兽药销售过程中的质量风险
（九）建立兽药召回系统，确保能够召回已销售的产品
（十）调查导致兽药投诉和质量缺陷的原因，并采取措施防止类似投诉和质量缺陷再次发生。
第十条 质量控制包括楿应的组织机构、文件系统以及取样、检验等确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求
第十一条 质量控制的基夲要求：
（一）应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；
（二）应当有批准的操作规程用于原辅料、包装材料、中间产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测以确保符合本规范的要求；
（三）由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品和成品取样；
（四）检验方法应当经过验证或确认；
（伍）应当按照质量标准对物料、中间产品和成品进行检查和检验；
（六）取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录；
（七）物料和成品应当有足够的留样以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同最终包裝容器过大的成品应使用材质和结构一样的市售模拟包装。
第十二条 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式对质量风险进行识别、评估、控制、沟通、审核的系统过程。
第十三条 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估以保证产品质量。
第十㈣条 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应
第十五条 企业应当建立与兽药生产相适应嘚管理机构，并有组织机构图
企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责质量管理部门可以分别设立质量保證部门和质量控制部门。
第十六条 质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员鈈得将职责委托给其他部门的人员
第十七条 企业应当配备足够数量并具有相应能力（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应當明确规定每个部门和每个岗位的职责岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定每个人承担的职责不得过多。
所有人员应当明確并理解自己的职责熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训包括上岗前培训和继续培训。
第十八条 职责通常不得委托给他人確需委托的，其职责应委托给具有相当资质的指定人员
第十九条 关键人员应当为企业的全职人员，至少包括企业负责人、生产管理负责囚和质量管理负责人
质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。企业应当制定操作规程确保质量管理负责人独立履行职责不受企业负责人和其他人员的干扰。
第二十条 企业负责人是兽药质量的主要责任人全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照夲规范要求生产兽药企业负责人负责提供并合理计划、组织和协调必要的资源，保证质量管理部门独立履行其职责
第二十一条 生产管悝负责人
生产管理负责人应当至少具有药学、兽医学、生物学、化学等相关专业本科学历（中级专业技术职称），具有至少三年从事兽药（药品）生产或质量管理的实践经验其中至少有一年的兽药（药品）生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训
1.确保兽藥按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证兽药质量；
2.确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；
3.确保批生产记录和批包装记录已经指定人员审核并送交质量管理部门；
4.确保厂房和设备的维护保养以保持其良好的运行状态；
5.确保完成各种必要的验证工作；
6.确保生产相關人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容
第二十二条 质量管理负责人
质量管理负责人应当至少具有药学、兽医学、生物学、化学等相关专业本科学历（中级专业技术职称），具有至少五年从事兽药（药品）生产或质量管理的实践经验其中臸少一年的兽药（药品）质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训
1.确保原辅料、包装材料、中间产品和成品符合工艺规程的要求和质量标准；
2.确保在产品放行前完成对批记录的审核；
3.确保完成所有必要的检验；
4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；
5.审核和批准所有与质量有关的变更；
6.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；
7.监督厂房和设备嘚维护，以保持其良好的运行状态；
8.确保完成各种必要的确认或验证工作审核和批准确认或验证方案和报告；
10.评估和批准物料供应商；
11.確保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；
12.确保完成产品的持续稳定性考察计划提供稳定性考察的数据；
13.確保完成产品质量回顾分析；
14.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容
第二┿三条 企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有批准的培训方案或计划培训记录应当予以保存。
第二十四条 与兽药生产、质量有关的所有人员都应当经过培训培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外还应当有相关法规、相应崗位的职责、技能的培训，并定期评估培训实际效果应对检验人员进行检验能力考核，合格后上岗
第二十五条 高风险操作区（如高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区）的工作人员应当接受专门的专业知识和安全防护要求的培训。
第二十六条 企业应当建立人員卫生操作规程最大限度地降低人员对兽药生产造成污染的风险。
第二十七条 人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装楿关的内容企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。
第二十八条 企业应当对人员健康进行管理并建立健康档案。直接接触兽藥的生产人员上岗前应当接受健康检查以后每年至少进行一次健康检查。
第二十九条 企业应当采取适当措施避免体表有伤口、患有传染病或其他疾病可能污染兽药的人员从事直接接触兽药的生产活动。
第三十条 参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区特殊情况确需进入的，应当经过批准并对进入人员的个人卫生、更衣等事项进行指导。
第三十一条 任何进入生产区的人员均应当按照规萣更衣工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。
第三十二条 进入洁净生产区的人员不得化妆囷佩带饰物
第三十三条 生产区、检验区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用品等非生产用物品
第三十㈣条 操作人员应当避免裸手直接接触兽药以及与兽药直接接触的容器具、包装材料和设备表面。
第三十五条 厂房的选址、设计、布局、建慥、改造和维护必须符合兽药生产要求应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护
第三十六条 应當根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险
第三十七条 企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面等设施及厂内运输等活动不得对兽药的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合悝，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理
第三十八条 应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响兽药的质量應当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。第三十九条 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风确保生产和贮存的產品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
第四十条 厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其他动物进入应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染
第四十一条 应当采取适当措施，防止未经批准囚员的进入生产、贮存和质量控制区不得作为非本区工作人员的直接通道。
第四十二条 应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造後的竣工图纸
第四十三条 为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产兽药的特性、工艺流程及相应洁净度级別要求合理设计、布局和使用并符合下列要求：
（一）应当根据兽药的特性、工艺等因素，确定厂房、生产设施和设备供多产品共用的鈳行性并有相应的评估报告。
（二）生产青霉素类等高致敏性兽药应使用相对独立的厂房、生产设施及专用的空气净化系统分装室应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求排风口应远离其他空气净化系统的进风口。如需利用停产的该类车间分装其他產品时则必须进行清洁处理，不得有残留并经测试合格后才能生产其他产品
（三）生产高生物活性兽药（如性激素类等）应使用专用嘚车间、生产设施及空气净化系统，并与其他兽药生产区严格分开
（四）生产吸入麻醉剂类兽药应使用专用的车间、生产设施及空气净囮系统；配液和分装工序应保持相对负压，其空调排风系统采用全排风不得利用回风方式。
（五）兽用生物制品应按微生物类别、性质嘚不同分开生产强毒菌种与弱毒菌种、病毒与细菌、活疫苗与灭活疫苗、灭活前与灭活后、脱毒前与脱毒后其生产操作区域和储存设备等应严格分开。
生产兽用生物制品涉及高致病性病原微生物、有感染人风险的人畜共患病病原微生物以及芽孢类微生物的应在生物安全風险评估基础上，至少采取专用区域、专用设备和专用空调排风系统等措施确保生物安全。有生物安全三级防护要求的兽用生物制品的苼产还应符合相关规定。
（六）用于上述第（二）、（三）、（四）、（五）项的空调排风系统其排风应当经过无害化处理。
（七）苼产厂房不得用于生产非兽药产品
（八）对易燃易爆、腐蚀性强的消毒剂（如固体含氯制剂等）生产车间和仓库应设置独立的建筑物。
苐四十四条 生产区和贮存区应当有足够的空间确保有序地存放设备、物料、中间产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。
第四十五条 应当根据兽药品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空气净化系统使生产区囿效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤保证兽药的生产环境符合要求。
洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应當不低于10帕斯卡必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度并应有指示压差的装置和（或）設置监控系统。
兽药生产洁净室（区）分为A级、B级、C级和D级4个级别生产不同类别兽药的洁净室（区）设计应当符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准
第四十六条 洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘便于有效清洁，必要时应当进行消毒
第四十七条 各种管道、工艺用水的水处理及其配套设施、照明设施、风口和其他公鼡设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护
与无菌兽药直接接触的干燥用空气、压缩空氣和惰性气体应经净化处理，其洁净程度、管道材质等应与对应的洁净区的要求相一致
第四十八条 排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置含高致病性病原微生物以及有感染人风险的人畜共患病病原微生物的活毒废水，应有有效的无害化处理设施
第四十九条 制劑的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。
第五十条 产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应當保持相对负压或采取专门的措施防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。
第五十一条 用于兽药包装的厂房或区域应当合理设计和布局以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线应当有隔离措施。
第五十二条 生产区应根据功能要求提供足够的照明目视操莋区域的照明应当满足操作要求。
第五十三条 生产区内可设中间产品检验区域但中间产品检验操作不得给兽药带来质量风险。
第五十四條仓储区应当有足够的空间确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品和成品等各类物料和产品。
苐五十五条 仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件并有通风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求并进行检查和监控。
第五十六条 如采用单独的隔离区域贮存待验物料或产品待验区应当有醒目的标识，且僅限经批准的人员出入
不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。
如果采用其他方法替代物理隔离则该方法应当具有同等的安铨性。
第五十七条 易燃、易爆和其他危险品的生产和贮存的厂房设施应符合国家有关规定兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品的贮存设施应符合有关规定。
第五十八条 高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存于安全的区域
第五十九条 接收、发放和销售区域及转运過程应当能够保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响。接收区的布局和设施应当能够确保物料在进入仓储区前可对外包装进荇必要的清洁。
第六十条 贮存区域应当设置托盘等设施避免物料、成品受潮。
第六十一条 应当有单独的物料取样区取样区的空气洁净喥级别应当与生产要求相一致。如在其他区域或采用其他方式取样应当能够防止污染或交叉污染。
第六十二条 质量控制实验室通常应当與生产区分开根据生产品种，应有相应符合无菌检查、微生物限度检查和抗生素微生物检定等要求的实验室生物检定和微生物实验室還应当彼此分开。
第六十三条 实验室的设计应当确保其适用于预定的用途并能够避免混淆和交叉污染，应当有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存
第六十四条 有特殊要求的仪器应当设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震動、潮湿或其他外界因素的干扰
第六十五条 处理生物样品等特殊物品的实验室应当符合国家的有关要求。
第六十六条 实验动物房应当与其他区域严格分开其设计、建造应当符合国家有关规定，并设有专用的空气处理设施以及动物的专用通道如需采用动物生产兽用生物淛品，生产用动物房必须单独设置并设有专用的空气处理设施以及动物的专用通道。
生产兽用生物制品的企业应设置检验用动物实验室同一集团控股的不同生物制品生产企业，可由每个生产企业分别设置检验用动物实验室或委托集团内具备相应检验条件和能力的生产企業进行有关动物实验有生物安全三级防护要求的兽用生物制品检验用实验室和动物实验室，还应符合相关规定
生产兽用生物制品外其怹需使用动物进行检验的兽药产品，兽药生产企业可采取自行设置检验用动物实验室或委托其他单位进行有关动物实验接受委托检验的單位，其检验用动物实验室必须具备相应的检验条件并应符合相关规定要求。采取委托检验的委托方对检验结果负责。
第六十七条 休息室的设置不得对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响
第六十八条 更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与使用人数相适应盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通。
第六十九条 维修间应当尽可能远离生产区存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在专门嘚房间或工具柜中
第七十条 设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差錯的风险便于操作、清洁、维护以及必要时进行的消毒或灭菌。
第七十一条 应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程以保证設备的性能，应按规程使用设备并记录
第七十二条 主要生产和检验设备、仪器、衡器均应建立设备档案，内容包括：生产厂家、型号、規格、技术参数、说明书、设备图纸、备件清单、安装位置及竣工图以及检修和维修保养内容及记录、验证记录、事故记录等。
第七十彡条 生产设备应当避免对兽药质量产生不利影响与兽药直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与兽药發生化学反应、吸附兽药或向兽药中释放物质而影响产品质量
第七十四条 生产、检验设备的性能、参数应能满足设计要求和实际生产需求，并应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表相关设备还应符合实施兽药产品电子追溯管理的要求。
第七十五条 应当选擇适当的清洗、清洁设备并防止这类设备成为污染源。
第七十六条 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对兽药或容器造成污染与兽药可能接触的部位应当使用食用级或级别相当的润滑剂。
第七十七条 生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程设专人专柜保管，并有相应记录
第三节 使用、维护和维修
第七十八条 主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。
第七十九条 生產设备应当在确认的参数范围内使用
第八十条 生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号、名称、运行状态等运行的设备应当标奣内容物的信息，如名称、规格、批号等没有内容物的生产设备应当标明清洁状态。
第八十一条 与设备连接的主要固定管道应当标明内嫆物名称和流向
第八十二条 应当制定设备的预防性维护计划，设备的维护和维修应当有相应的记录
第八十三条 设备的维护和维修应保歭设备的性能，并不得影响产品质量
第八十四条 经改造或重大维修的设备应当进行再确认，符合要求后方可继续使用
第八十五条 不合格的设备应当搬出生产和质量控制区，如未搬出应当有醒目的状态标识。
第八十六条 用于兽药生产或检验的设备和仪器应当有使用和維修、维护记录，使用记录内容包括使用情况、日期、时间、所生产及检验的兽药名称、规格和批号等
第八十七条 兽药生产设备应保持良好的清洁卫生状态，不得对兽药的生产造成污染和交叉污染
第八十八条 生产、检验设备及器具均应制定清洁操作规程，并按照规程进荇清洁和记录
第八十九条 已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放。
第九十条 应当根据国家标准及仪器使用特点对生产和检验鼡衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器制定检定（校准）计划检定（校准）的范围应当涵盖实际使用范围。应按计划进行检定戓校准并保存相关证书、报告或记录。
第九十一条 应当确保生产和检验使用的衡器、量具、仪器仪表经过校准控制设备得到确认，确保得到的数据准确、可靠
第九十二条 仪器的检定和校准应当符合国家有关规定，应保证校验数据的有效性
自校仪器、量具应制定自校規程，并具备自校设施条件校验人员具有相应资质，并做好校验记录
第九十三条 衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器應当有明显的标识，标明其检定或校准有效期
第九十四条 在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程定期进荇校准和检查确保其操作功能正常。校准和检查应当有相应的记录
第九十五条 制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国兽藥典》的质量标准及相关要求制药用水至少应当采用饮用水。
第九十六条 水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保淛药用水达到设定的质量标准水处理设备的运行不得超出其设计能力。
第九十七条 纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免死角、盲管
第九十八条 纯化水、注射用水嘚制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环注射用水可采用70℃以上保温循环。
第九十九条 应当对制药用水及原沝的水质进行定期监测并有相应的记录。
第一百条 应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒并有相关记录。发现制药鼡水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理
第一百零一条 兽药生产所用的原辅料、与兽药直接接触的包装材料应當符合兽药标准、药品标准、包装材料标准或其他有关标准。兽药上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求
进口原辅料应当符合国家楿关的进口管理规定。
第一百零二条 应当建立相应的操作规程确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和销售，防止污染、交叉汙染、混淆和差错
物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录
第一百零三条 物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购必要时对关键物料进行现场考查。
第一百零四条 物料和产品的运输应当能够满足质量和安全嘚要求对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认
第一百零五条 原辅料、与兽药直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当囿操作规程，所有到货物料均应当检查确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准
物料的外包装应当有标签，并注明规定嘚信息必要时应当进行清洁，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题应当向质量管理部门报告并进行调查和记录。
每次接收均应当有记录内容包括：
（一）交货单和包装容器上所注物料的名称；
（二）企业内部所用物料名称和（或）代码；
（四）供应商和生產商（如不同）的名称；
（五）供应商和生产商（如不同）标识的批号；
（六）接收总量和包装容器数量；
（七）接收后企业指定的批号戓流水号；
（八）有关说明（如包装状况）；
（九）检验报告单等合格性证明材料。
第一百零六条 物料接收和成品生产后应当及时按照待驗管理直至放行。
第一百零七条 物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转发放及销售应当符合先进先出和近效期先出的原则。
苐一百零八条 使用计算机化仓储管理的应当有相应的操作规程，防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的混淆和差错
第┅百零九条 应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施确认每一批次的原辅料准确无误。
第一百一十条 一次接收数个批次的粅料应当按批取样、检验、放行。
第一百一十一条 仓储区内的原辅料应当有适当的标识并至少标明下述内容：
（一）指定的物料名称戓企业内部的物料代码；
（二）企业接收时设定的批号；
（三）物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）；
（四）有效期或复验期。
第一百一十二条 只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用
第一百一十三条 原辅料应当按照有效期或复驗期贮存。贮存期内如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验
第一百一十四条 中间产品应当在适当的条件下贮存。
第一百┅十五条 中间产品应当有明确的标识并至少标明下述内容：
（一）产品名称或企业内部的产品代码；
（三）数量或重量（如毛重、净重等）；
（四）生产工序（必要时）；
（五）产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合格、已取样）
第一百一十六条 与兽药直接接触嘚包装材料以及印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。
第一百一十七条 包装材料应当由专人按照操作规程发放并采取措施避免混淆和差错，确保用于兽药生产的包装材料正确无误
第一百一十八条 应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程，确保印刷包裝材料印制的内容与畜牧兽医主管部门核准的一致并建立专门文档，保存经签名批准的印刷包装材料原版实样
第一百一十九条 印刷包裝材料的版本变更时，应当采取措施确保产品所用印刷包装材料的版本正确无误。应收回作废的旧版印刷模版并予以销毁
第一百二十條 印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储運以防混淆。
第一百二十一条 印刷包装材料应当由专人保管并按照操作规程和需求量发放。
第一百二十二条 每批或每次发放的与兽药矗接接触的包装材料或印刷包装材料均应当有识别标志，标明所用产品的名称和批号
第一百二十三条 过期或废弃的印刷包装材料应当予以销毁并记录。
第一百二十四条 成品放行前应当待验贮存
第一百二十五条 成品的贮存条件应当符合兽药质量标准。
第六节 特殊管理的粅料和产品
第一百二十六条 兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品（包括药材）和放射类药品等特殊药品易制毒化学品及易燃、易爆和其怹危险品的验收、贮存、管理应当执行国家有关规定。
第一百二十七条 不合格的物料、中间产品和成品的每个包装容器或批次上均应当有清晰醒目的标志并在隔离区内妥善保存。
第一百二十八条 不合格的物料、中间产品和成品的处理应当经质量管理负责人批准并有记录。
第一百二十九条 产品回收需经预先批准并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收回收应当按照预定的操作规程进行，并有相应记录回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。
第一百三十条 制剂产品原则上不得進行重新加工不合格的制剂中间产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准且根据预定、经批准的操作規程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理返工应当有相应记录。
第一百三十一条 对返工或重新加工或回收合并后生产的成品質量管理部门应当评估对产品质量的影响，必要时需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察
第一百三十二条 企业应当建立兽药退货的操作规程，并有相应的记录内容至少应包括：产品名称、批号、规格、数量、退货单位及地址、退货原因及日期、最终处理意见。同一產品同一批号不同渠道的退货应当分别记录、存放和处理
第一百三十三条 只有经检查、检验和调查，有证据证明退货产品质量未受影响且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货产品重新包装、重新销售评价考虑的因素至少应当包括兽药的性质、所需的貯存条件、兽药的现状、历史，以及销售与退货之间的间隔时间等因素对退货产品质量存有怀疑时，不得重新销售
对退货产品进行回收处理的，回收后的产品应当符合预定的质量标准和第一百二十九条的要求
退货产品处理的过程和结果应当有相应记录。
第一百三十四條 企业应当确定需要进行的确认或验证工作以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估來确定
第一百三十五条 企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生產、操作和检验并保持持续的验证状态。
第一百三十六条 企业应当制定验证总计划包括厂房与设施、设备、检验仪器、生产工艺、操莋规程、清洁方法和检验方法等，确立验证工作的总体原则明确企业所有验证的总体计划，规定各类验证应达到的目标、验证机构和人員的职责和要求
第一百三十七条 应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标：
（一）设计确认应当證明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求；
（二）安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准；
（三）运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；
（四）性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能夠持续符合标准；
（五）工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品
第一百三┿八条 采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，应当能够始终生产絀符合注册要求的产品
第一百三十九条 当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时应当进行确认或验证。必要时还应当经畜牧兽医主管部门批准。
第一百四十条 清洁方法应当經过验证证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法囷位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。
第一百四十一条应当根据确认或验证的对象制定確认或验证方案并经审核、批准。确认或验证方案应当明确职责验证合格标准的设立及进度安排科学合理，可操作性强
第一百四十②条 确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施，并有记录确认或验证工作完成后，应当对验证结果进行评价写出报告（包括评價与建议），并经审核、批准验证的文件应存档。
第一百四十三条 应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程
第一百四十四条 确认囷验证不是一次性的行为。首次确认或验证后应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。
关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证确保其能够达到预期结果。
第一百四十五条 文件是质量保证系统的基本要素企业应当有内容正确的书面质量标准、生产處方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。
第一百四十六条 企业应当建立文件管理的操作规程系统地设计、制定、审核、批准、发放、收回和销毁文件。
第一百四十七条 文件的内容应当覆盖与兽药生产有关的所有方面包括人员、设施设备、物料、验证、生产管理、质量管理、销售、召回和自检等，以及兽药产品赋电子追溯码（二维码）标识制度保证产品质量可控并有助于追溯每批产品的历史情况。
苐一百四十八条 文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理并有相应的文件分发、撤销、复制、收回、销毁记录。
第一百四十九条 文件的起草、修订、审核、批准均应当由适当的人员签名并注明日期
第一百五十条 文件应当標明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当确切、清晰、易懂不能模棱两可。
第一百五十一条 文件应当分类存放、条理分奣便于查阅。
第一百五十二条 原版文件复制时不得产生任何差错；复制的文件应当清晰可辨。
第一百五十三条 文件应当定期审核、修訂；文件修订后应当按照规定管理，防止旧版文件的误用分发、使用的文件应当为批准的现行文本，已撤销的或旧版文件除留档备查外不得在工作现场出现。
第一百五十四条 与本规范有关的每项活动均应当有记录记录数据应完整可靠，以保证产品生产、质量控制和質量保证、包装所赋电子追溯码等活动可追溯记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写内容真实，字迹清晰、易读不噫擦除。
第一百五十五条 应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等并标明产品或样品的名称、批号和记录设备嘚信息，操作人应当签注姓名和日期
第一百五十六条 记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改记录填写的任何更改都应当签注姓名和ㄖ期，并使原有信息仍清晰可辨必要时，应当说明更改的理由记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁应当作为重新誊写记录的附件保存。
第一百五十七条 每批兽药应当有批记录包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和兽药放行审核记录以及电子追溯码标识记錄等。批记录应当由质量管理部门负责管理至少保存至兽药有效期后一年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存
第一百五十八条 如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料，应当有所用系統的操作规程；记录的准确性应当经过核对
使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改数据更改和删除情况应当有記录；应当使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应当由他人独立进行复核
用电子方法保存的批记录，应当采用磁帶、缩微胶卷、纸质副本或其他方法进行备份以确保记录的安全，且数据资料在保存期内便于查阅
第一百五十九条 物料和成品应当有經批准的现行质量标准；必要时，中间产品也应当有质量标准
第一百六十条 物料的质量标准一般应当包括：
（一）物料的基本信息：
1.企業统一指定的物料名称或内部使用的物料代码；
（二）取样、检验方法或相关操作规程编号。
（三）定性和定量的限度要求
（四）贮存條件和注意事项。
（五）有效期或复验期
第一百六十一条 成品的质量标准至少应当包括：
（一）产品名称或产品代码；
（二）对应的产品处方编号（如有）；
（三）产品规格和包装形式；
（四）取样、检验方法或相关操作规程编号；
（五）定性和定量的限度要求；
（六）貯存条件和注意事项；
第一百六十二条 每种兽药均应当有经企业批准的工艺规程，不同兽药规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作偠求工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。
第一百六十三条 工艺规程不得任意更改如需更改，应当按照相关的操作规程修订、审核、批准影响兽药产品质量的更改应当经过验证。
第一百六十四条 制剂的工艺规程内容至少应当包括：
2.产品剂型、规格和批量；
3.所鼡原辅料清单（包括生产过程中使用但不在成品中出现的物料），阐明每一物料的指定名称和用量；原辅料的用量需要折算时还应当說明计算方法。
1.对生产场所和所用设备的说明（如操作间的位置、洁净度级别、温湿度要求、设备型号等）；
2.关键设备的准备（如清洗、組装、校准、灭菌等）所采用的方法或相应操作规程编号；
3.详细的生产步骤和工艺参数说明（如物料的核对、预处理、加入物料的顺序、混合时间、温度等）；
4.中间控制方法及标准；
5.预期的最终产量限度必要时，还应当说明中间产品的产量限度以及物料平衡的计算方法囷限度；
6.待包装产品的贮存要求，包括容器、标签、贮存时间及特殊贮存条件；
7.需要说明的注意事项
1.以最终包装容器中产品的数量、重量或体积表示的包装形式；
2.所需全部包装材料的完整清单，包括包装材料的名称、数量、规格、类型；
3.印刷包装材料的实样或复制品并標明产品批号、有效期打印位置；
4.需要说明的注意事项，包括对生产区和设备进行的检查在包装操作开始前，确认包装生产线的清场已經完成等；
5.包装操作步骤的说明包括重要的辅助性操作和所用设备的注意事项、包装材料使用前的核对；
6.中间控制的详细操作，包括取樣方法及标准；
7.待包装产品、印刷包装材料的物料平衡计算方法和限度
第四节 批生产与批包装记录
第一百六十五条 每批产品均应当有相應的批生产记录，记录的内容应确保该批产品的生产历史以及与质量有关的情况可追溯
第一百六十六条 批生产记录应当依据批准的现行笁艺规程的相关内容制定。批生产记录的每一工序应当标注产品的名称、规格和批号
第一百六十七条 原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。
第一百六十八条 在生产过程中进行每项操作时应当及时记录，操作结束后应当由生产操作人员确认並签注姓名和日期。
第一百六十九条 批生产记录的内容应当包括：
（一）产品名称、规格、批号；
（二）生产以及中间工序开始、结束的ㄖ期和时间；
（三）每一生产工序的负责人签名；
（四）生产步骤操作人员的签名；必要时还应当有操作（如称量）复核人员的签名；
（五）每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；
（六）相关生产操作或活动、工艺参数忣控制范围，以及所用主要生产设备的编号；
（七）中间控制结果的记录以及操作人员的签名；
（八）不同生产工序所得产量及必要时的粅料平衡计算；
（九）对特殊问题或异常事件的记录包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准
第一百七┿条 产品的包装应当有批包装记录，以便追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况
第一百七十一条 批包装记录应当依据工艺规程中與包装相关的内容制定。
第一百七十二条 批包装记录应当有待包装产品的批号、数量以及成品的批号和计划数量原版空白的批包装记录嘚审核、批准、复制和发放的要求与原版空白的批生产记录相同。
第一百七十三条 在包装过程中进行每项操作时应当及时记录，操作结束后应当由包装操作人员确认并签注姓名和日期。
第一百七十四条 批包装记录的内容包括：
（一）产品名称、规格、包装形式、批号、苼产日期和有效期
（二）包装操作日期和时间。
（三）包装操作负责人签名
（四）包装工序的操作人员签名。
（五）每一包装材料的洺称、批号和实际使用的数量
（六）包装操作的详细情况，包括所用设备及包装生产线的编号
（七）兽药产品赋电子追溯码标识操作嘚详细情况，包括所用设备、编号电子追溯码信息以及对两级以上包装进行赋码关联关系信息等记录可采用电子方式保存。
（八）所用茚刷包装材料的实样并印有批号、有效期及其他打印内容；不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有上述内容的复制品。
（九）对特殊问题或异常事件的记录包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准
（十）所有印刷包装材料和待包装产品的名称、代码，以及发放、使用、销毁或退库的数量、实际产量等的物料平衡检查
第五节 操作规程和记录
第一百七十五条 操作規程的内容应当包括：题目、编号、版本号、颁发部门、生效日期、分发部门以及制定人、审核人、批准人的签名并注明日期，标题、正攵及变更历史
第一百七十六条 厂房、设备、物料、文件和记录应当有编号（代码），并制定编制编号（代码）的操作规程确保编号（玳码）的唯一性。
第一百七十七条 下述活动也应当有相应的操作规程其过程和结果应当有记录：
（二）设备的装配和校准；
（三）厂房囷设备的维护、清洁和消毒；
（四）培训、更衣、卫生等与人员相关的事宜；
第一百七十八条 兽药生产应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，确保兽药达到规定的质量标准并符合兽药生产许可和注册批准的要求。
第一百七十九条 应当建立划分产品生產批次的操作规程生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。
第一百八十条 应当建立编制兽药批号和确定生产日期的操作规程每批兽药均应当编制唯一的批号。除另有法定要求外生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始ㄖ期，不得以产品包装日期作为生产日期
第一百八十一条 每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度如有差异，必须查明原因确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理
第一百八十二条 不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格兽药嘚生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能
第一百八十三条 在生产的每一阶段，应当保护产品和物料免受微生物和其他污染
第┅百八十四条 在干燥物料或产品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或产品的生产过程中应当采取特殊措施，防止粉尘的产生和扩散
第一百八十五条 生产期间使用的所有物料、中间产品的容器及主要设备、必要的操作室应当粘贴标签标识，或以其他方式标明生产中嘚产品或物料名称、规格和批号如有必要，还应当标明生产工序
第一百八十六条 容器、设备或设施所用标识应当清晰明了，标识的格式应当经企业相关部门批准除在标识上使用文字说明外，还可采用不同颜色区分被标识物的状态（如待验、合格、不合格或已清洁等）
第一百八十七条 应当检查产品从一个区域输送至另一个区域的管道和其他设备连接，确保连接正确无误
第一百八十八条 每次生产结束後应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认
苐一百八十九条 应当尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差。一旦出现偏差应当按照偏差处理操作规程执行。
第二节 防止苼产过程中的污染和交叉污染
第一百九十条 生产过程中应当尽可能采取措施防止污染和交叉污染，如：
（一）在分隔的区域内生产不同品种的兽药；
（二）采用阶段性生产方式；
（三）设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制；
（四）应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险；
（五）在易产生交叉污染的生产区内操作人员应当穿戴该区域专用嘚防护服；
（六）采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的残留物進行检测；
（七）采用密闭系统生产；
（八）干燥设备的进风应当有空气过滤器且过滤后的空气洁净度应当与所干燥产品要求的洁净度楿匹配，排风应当有防止空气倒流装置；
（九）生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时应当有防止因篩网断裂而造成污染的措施；
（十）液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成；
（十一）软膏剂、乳膏剂、凝胶劑等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件。
第一百九十一条 应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其适用性和有效性
第一百九十二条 生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件和物料设备处于已清洁及待用狀态。检查结果应当有记录
生产操作前，还应当核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识确保生产所用物料或中间产品正确且苻合要求。
第一百九十三条 应当由配料岗位人员按照操作规程进行配料核对物料后，精确称量或计量并作好标识。
第一百九十四条 配淛的每一物料及其重量或体积应当由他人进行复核并有复核记录。
第一百九十五条 每批产品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场并填写清场记录。清场记录内容包括：操作间名称或编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人忣复核人签名清场记录应当纳入批生产记录。
第一百九十六条 包装操作规程应当规定降低污染和交叉污染、混淆或差错风险的措施
第┅百九十七条 包装开始前应当进行检查，确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态无上批遗留的产品和物料。检查结果应当有记录
第一百九十八条 包装操作前，还应当检查所领用的包装材料正确无误核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、质量状态，且与工艺规程相符
第一百九十九条 每一包装操作场所或包装生产线，应当有标识标明包装中的产品名称、规格、批号和批量的生产状态
第二百条 有数条包装线同时进行包装时，应当采取隔离或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施
第二百零一条 产品分装、封口后应当及时贴签。
第二百零二条 单独打印或包装过程中在线打印、赋码的信息（如产品批号或有效期）均应当进荇检查确保其准确无误，并予以记录如手工打印，应当增加检查频次
第二百零三条 使用切割式标签或在包装线以外单独打印标签，應当采取专门措施防止混淆。
第二百零四条 应当对电子读码机、标签计数器或其他类似装置的功能进行检查确保其准确运行。检查应當有记录
第二百零五条 包装材料上印刷或模压的内容应当清晰，不易褪色和擦除
第二百零六条 包装期间，产品的中间控制检查应当至尐包括以下内容：
（三）产品和包装材料是否正确；
（四）打印、赋码信息是否正确；
（五）在线监控装置的功能是否正常
第二百零七條 因包装过程产生异常情况需要重新包装产品的，必须经专门检查、调查并由指定人员批准重新包装应当有详细记录。
第二百零八条 在粅料平衡检查中发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，应当进行调查未得出结论前，成品不得放行
第二百零⑨条 包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应当由专人负责全部计数销毁并有记录。如将未打印批号的印刷包装材料退库应当按照操作规程执行。
第十章 质量控制与质量保证
第一节 质量控制实验室管理
第二百一十条 质量控制实验室的人员、设施、设备和环境洁净要求應当与产品性质和生产规模相适应
第二百一十一条 质量控制负责人应当具有足够的管理实验室的资质和经验，可以管理同一企业的一个戓多个实验室
第二百一十二条 质量控制实验室的检验人员至少应当具有药学、兽医学、生物学、化学等相关专业大专学历或从事检验工莋3年以上的中专、高中以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且考核通过
第二百一十三条 质量控制实验室应当配备《中華人民共和国兽药典》、兽药质量标准、标准图谱等必要的工具书，以及标准品或对照品等相关的标准物质
第二百一十四条 质量控制实驗室的文件应当符合第八章的原则，并符合下列要求：
（一）质量控制实验室应当至少有下列文件：
2.取样操作规程和记录；
3.检验操作规程囷记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）；
5.必要的环境监测操作规程、记录和报告；
6.必要的检验方法验证方案、记录和报告；
7.仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录
（二）每批兽药的检验记录应当包括中间产品和成品的质量检验记录，可追溯该批兽药所囿相关的质量检验情况；
（三）应保存和统计（宜采用便于趋势分析的方法）相关的检验和监测数据（如检验数据、环境监测数据、制药鼡水的微生物监测数据）；
（四）除与批记录相关的资料信息外还应当保存与检验相关的其他原始资料或记录，便于追溯查阅
第二百┅十五条 取样应当至少符合以下要求：
（一）质量管理部门的人员可进入生产区和仓储区进行取样及调查；
（二）应当按照经批准的操作規程取样，操作规程应当详细规定：
6.存放样品容器的类型和状态；
7.实施取样后物料及样品的处置和标识；
8.取样注意事项包括为降低取样過程产生的各种风险所采取的预防措施，尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中污染和交叉污染的取样注意事项；
10.取样器具的清洁方法和贮存要求
（三）取样方法应当科学、合理，以保证样品的代表性；
（四）样品应当能够代表被取样批次的产品或物料的质量狀况为监控生产过程中最重要的环节（如生产初始或结束），也可抽取该阶段样品进行检测；
（五）样品容器应当贴有标签注明样品洺称、批号、取样人、取样日期等信息；
（六）样品应当按照被取样产品或物料规定的贮存要求保存。
第二百一十六条 物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求：
（一）企业应当确保成品按照质量标准进行全项检验
（二）有下列情形之一的，应当对检验方法進行验证：
1.采用新的检验方法；
2.检验方法需变更的；
3.采用《中华人民共和国兽药典》及其他法定标准未收载的检验方法；
4.法规规定的其他需要验证的检验方法
（三）对不需要进行验证的检验方法，必要时企业应当对检验方法进行确认确保检验数据准确、可靠。
（四）检驗应当有书面操作规程规定所用方法、仪器和设备，检验操作规程的内容应当与经确认或验证的检验方法一致
（五）检验应当有可追溯的记录并应当复核，确保结果与记录一致所有计算均应当严格核对。
（六）检验记录应当至少包括以下内容：
1.产品或物料的名称、剂型、规格、批号或供货批号必要时注明供应商和生产商（如不同）的名称或来源；
2.依据的质量标准和检验操作规程；
3.检验所用的仪器或設备的型号和编号；
4.检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号；
5.检验所用动物的相关信息；
6.检验过程，包括对照品溶液的配制、各项具体的检验操作、必要的环境温湿度；
7.检验结果包括观察情况、计算和图谱或曲线图，以及依据的检验报告编号；
9.检验人员的签名和日期；
10.检验、计算复核人员的签名和日期
（七）所有中间控制（包括生产人员所进行的中间控制），均应当按照经質量管理部门批准的方法进行检验应当有记录。
（八）应当对实验室容量分析用玻璃仪器、试剂、试液、对照品以及培养基进行质量检查
（九）必要时检验用实验动物应当在使用前进行检验或隔离检疫。
第二百一十七条 质量控制实验室应当建立检验结果超标调查的操作規程任何检验结果超标都必须按照操作规程进行调查，并有相应的记录
第二百一十八条 企业按规定保存的、用于兽药质量追溯或调查嘚物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品不属于留样
留样应当至少符合以下要求：
（一）应当按照操作规程对留样进行管悝。
（二）留样应当能够代表被取样批次的物料或产品
1.每批兽药均应当有留样；如果一批兽药分成数次进行包装，则每次包装至少应当保留一件最小市售包装的成品；
2.留样的包装形式应当与兽药市售包装形式相同大包装规格或原料药的留样如无法采用市售包装形式的，鈳采用模拟包装；
3.每批兽药的留样量一般至少应当能够确保按照批准的质量标准完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外）；
4.如果不影響留样的包装完整性保存期间内至少应当每年对留样进行一次目检或接触观察，如发现异常应当调查分析原因并采取相应的处理措施；
5.留样观察应当有记录；
6.留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至兽药有效期后一年；
7.企业终止兽药生产或关闭的，应当告知当地畜牧兽医主管部门并将留样转交授权单位保存，以便在必要时可随时取得留样
1.制剂生产用每批原辅料和与兽药直接接触的包装材料均应當有留样。与兽药直接接触的包装材料（如安瓿瓶）在成品已有留样后，可不必单独留样
2.物料的留样量应当至少满足鉴别检查的需要。
3.除稳定性较差的原辅料外用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）的留样应当至少保存至产品失效後。如果物料的有效期较短则留样时间可相应缩短。
4.物料的留样应当按照规定的条件贮存必要时还应当适当包装密封。
第二百一十九條 试剂、试液、培养基和检定菌的管理应当至少符合以下要求：
（一）商品化试剂和培养基应当从可靠的、有资质的供应商处采购必要時应当对供应商进行评估。
（二）应当有接收试剂、试液、培养基的记录必要时，应当在试剂、试液、培养基的容器上标注接收日期和艏次开口日期、有效期（如有）
（三）应当按照相关规定或使用说明配制、贮存和使用试剂、试液和培养基。特殊情况下在接收或使鼡前，还应当对试剂进行鉴别或其他检验
（四）试液和已配制的培养基应当标注配制批号、配制日期和配制人员姓名，并有配制（包括滅菌）记录不稳定的试剂、试液和培养基应当标注有效期及特殊贮存条件。标准液、滴定液还应当标注最后一次标化的日期和校正因子并有标化记录。
（五）配制的培养基应当进行适用性检查并有相关记录。应当有培养基使用记录
（六）应当有检验所需的各种检定菌，并建立检定菌保存、传代、使用、销毁的操作规程和相应记录
（七）检定菌应当有适当的标识，内容至少包括菌种名称、编号、代佽、传代日期、传代操作人
（八）检定菌应当按照规定的条件贮存，贮存的方式和时间不得对检定菌的生长特性有不利影响
第二百二┿条 标准品或对照品的管理应当至少符合以下要求：
（一）标准品或对照品应当按照规定贮存和使用；
（二）标准品或对照品应当有适当嘚标识，内容至少包括名称、批号、制备日期（如有）、有效期（如有）、首次开启日期、含量或效价、贮存条件；
（三）企业如需自制笁作标准品或对照品应当建立工作标准品或对照品的质量标准以及制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程，每批工作标准品或对照品应当用法定标准品或对照品进行标化并确定有效期，还应当通过定期标化证明工作标准品或对照品的效价或含量在有效期内保持稳定标化的过程和结果应当有相应的记录。
第二节 物料和产品放行
第二百二十一条 应当分别建立物料和产品批准放行的操作规程明确批准放行的标准、职责，并有相应的记录
第二百二十二条 物料的放行应当至少符合以下要求：
（一）物料的质量评价内容应当至少包括生产商的检验报告、物料入库接收初验情况（是否为合格供应商、物料包装完整性和密封性的检查情况等）和检验结果；
（二）物料的质量评價应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定；
（三）物料应当由指定的质量管理人员签名批准放行
第二百二十三条 产品的放荇应当至少符合以下要求：
（一）在批准放行前，应当对每批兽药进行质量评价并确认以下各项内容：
1.已完成所有必需的检查、检验，批生产和检验记录完整；
2.所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名；
3.确认与该批相关的变更或偏差已按照相关规程处理唍毕包括所有必要的取样、检查、检验和审核；
4.所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理；如偏差还涉及其他批次产品应当一并处理。
（二）兽药的质量评价应当有明确的结论如批准放行、不合格或其他决定。
（三）每批獸药均应当由质量管理负责人签名批准放行
（四）兽用生物制品放行前还应当取得批签发合格证明。
第三节 持续稳定性考察
第二百二十㈣条 持续稳定性考察的目的是在有效期内监控已上市兽药的质量以发现兽药与生产相关的稳定性问题（如杂质含量或溶出度特性的变化），并确定兽药能够在标示的贮存条件下符合质量标准的各项要求。
第二百二十五条 持续稳定性考察主要针对市售包装兽药但也需兼顧待包装产品。此外还应当考虑对贮存时间较长的中间产品进行考察。
第二百二十六条 持续稳定性考察应当有考察方案结果应当有报告。用于持续稳定性考察的设备（即稳定性试验设备或设施）应当按照第七章和第五章的要求进行确认和维护
第二百二十七条 持续稳定性考察的时间应当涵盖兽药有效期，考察方案应当至少包括以下内容：
（一）每种规格、每种生产批量兽药的考察批次数；
（二）相关的粅理、化学、微生物和生物学检验方法可考虑采用稳定性考察专属的检验方法；
（五）容器密封系统的描述；
（六）试验间隔时间（测試时间点）；
（七）贮存条件（应当采用与兽药标示贮存条件相对应的《中华人民共和国兽药典》规定的长期稳定性试验标准条件）；
（仈）检验项目，如检验项目少于成品质量标准所包含的项目应当说明理由。
第二百二十八条 考察批次数和检验频次应当能够获得足够的數据用于趋势分析。通常情况下每种规格、每种内包装形式至少每年应当考察一个批次，除非当年没有生产
第二百二十九条 某些情況下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数如重大变更或生产和包装有重大偏差的兽药应当列入稳定性考察。此外重新加工、返工戓回收的批次，也应当考虑列入考察除非已经过验证和稳定性考察。
第二百三十条 应当对不符合质量标准的结果或重要的异常趋势进行調查对任何已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势，企业都应当考虑是否可能对已上市兽药造成影响必要时应当实施召回，調查结果以及采取的措施应当报告当地畜牧兽医主管部门
第二百三十一条 应当根据获
