该新药上市两年半来，已有3万名晚期肺癌患者使用，疗效和安全性都得到充分验证，获得专家和患者的好评。陈竺院士赞誉其为堪比民生领域的“两弹一星”。2012年，凯美纳获世界知识产权组织（WIPO）和中国国家知识产权局联合颁发的“专利金奖”。凯美纳的成功，是丁列明领导的海归博士团队艰苦努力的结果，也是国家鼓励创新、支持战略性新兴产业发展的结果，正如国际著名医学杂志《柳叶刀》在编者按中所说：“凯美纳是中国自主创新的成功案例”。我们期待中国将有更多这样的医药创新成果不断涌现出来，也期待贝达药业有更快、更好的发展！

　　    “美国人口数量只有我国的1/4，但其医药市场规模一年达到了7000亿美金，而且是以创新药为主。”他认为，未来国内市场也必定会走到这一步，“现在数据已经显示，中国医药品市场已从10年前的全球排名20多名，上升为目前全球第二大市场。”

　　    高投入、高风险是生物制药企业的典型特点，但是也意味着高回报。“现在国内做创新药研发的公司越来越多，竞争也越来越激烈。”张英俊说，包括一些老的国有企业以前做仿制药，现在也都转向了创新药，而且，很多海外回来的博士、专家，也开始在创新药市场大展拳脚，“这不仅有利于行业发展，同时也能惠及百姓，不依赖进口，药价自然会大大下降。”

　　在医药创新领域有着著名的“双十”定律：即一款创新药的研发成功需要耗时十年时间，花费十亿美元。最近这一定律得到更新，2016年3月，塔夫茨大学发表一篇文章揭示，新药研发的成本约为25.58亿美元（批准后变更成本增长至28.7亿美元），已经比之前的十亿美元翻了一倍多。

　　    “东阳光”真正走进大众视野，是源于2009年的那场甲流。作为获得罗氏“达菲”生产授权的两家国内药企之一，一年上千万人份的“达菲”产能，为受困于甲流的患者提供了救治保障，也奠定了其海外仿制药研发生产的领军地位。东阳光由此擦亮了自己的品牌，而东阳光版的“达菲”也有了自己的名字“奥司他韦”。

　　    最终，优尼德耗时两年，投入1000多万元，研发出了属于中国的糖尿病检测技术。赖华介绍，优尼德研发的糖化血红蛋白检测系统采用的高效硼酸液相色谱法为国内首创，技术处于国际先进水平，“最关键的是，这一自主研发技术，不仅解决了原材料的困扰，还打破了长期以来糖尿病检测被国外企业所垄断的局面，填补了国内的技术空白。”

　　    公司数据显示，2015年东阳光整个制药产业的利润已超过10亿元，预计2016年利润将近20亿元。

　　    过去三周，《东莞智造》系列报道对制造业升级路线图、发展生态圈、传统制造业转型进行了扫描，本周将重点关注东莞的战略新兴产业。

　　    生物技术产业正在东莞悄然推进。目前，已初步形成了以松山湖为核心启动区的产业集群，汇聚了医疗器械、药品、保健品等在内的18 0多家生物技术相关企业。随着东阳光药业、广东博迈、广东红杉等国内外知名生技企业陆续落户，一批自主研发产品也将逐步面市，在填补国内技术空白的同时，也为市场需求注入“强心针”。

　　    作为首家落户松山湖的企业，东阳光公司在医药领域挨过多年寂寞，终以爆发之势，位居行业领军地位。如今，除了以流感用药“奥司他韦”为核心代表的仿制药生产外，东阳光已将战略眼光聚焦到了自主知识产权新药研发上。在研新药共有50个，其中包括有望根治乙肝和丙肝的项目，一旦产品推出，将为未来医药市场带来一剂“猛药”。

　　    该公司原以传统加工业为主，10多年前便立志转型到以制药工业为核心的大健康产业上来。“东阳光做药比较晚，但是起点很高，追赶很快。”在东阳光药业集团药业研究院院长张英俊看来，他们是生物制药领域的后起之秀。

　　    糖化血红蛋白检测，是目前全球医疗界公认检测糖尿病的金标准。

　　新药研发人员应该意识到，新药研发是一个失败率极高的行为，保持一种悲观的心态不是什么坏事。至少，我们应该明白各个环节的风险。那么，我们应该如何考量新药研发成败的关键因素呢？本篇的主要内容主要讲述一下新药研发的成功率。

　　    目前，东阳光在研的拥有完全自主知识产品的新药已达50个，分布在抗感染、抗肿瘤、神经系统、代谢疾病、心血管疾病、免疫炎症6大领域，成为国内创新药研发的佼佼者。其中，根治乙肝的新药项目创新程度最高。目前市面上治疗乙肝的药物只能降病毒，控制病情，一停药就会反弹，“而我们在研的乙肝新药采用了全新作用机制，不单降病毒，还可以让表面抗原转阴，达到真正的治愈。”

　　    “去年，我们的糖化血红蛋白检测仪器装机量已位列中国第一名，所有地级市已100%装机。”赖华说，按照规划，明年，还将完成县级60%以上装机量，并逐步进驻大医院市场。而且，围绕着糖尿病检测的研发不会结束。糖尿病最常见的危害就是出现心血管、脑血管、肾、视网膜病变等并发症，“未来，我们还将推出分子测序项目配套糖尿病并发症的诊断。”

　　“你们肯定没有见过这两种药吧？”李宁从办公室里拿出乙氧苯柳胺软膏和三苯双脒肠溶片两盒药，一个治疗皮肤病、一个治疗寄生虫病。“我们花了20多年功夫，几位老科学家相继过世，才拿到国家一类新药文号。”上世纪80年代初，新华研究院开始涉足创新药物研究。“企业自己去筛选化合物、研究新药，非常难！”李宁说，“国家的创新资金主要集中在科研院所，企业不具备资金、人员、研究设备等方面的优势。”老院长当年搞创新药物的开发思路是从科研机构或者大学的论文、学术报告中寻找新药苗头,早期签订转让合同。然后，企业向研究机构注资，共同研发新药。“让企业成为自主创新主体非常难实现。而在国外，企业是创新主体。”20多年来，这条思路一直主导着新华制药研究院的新药研发方向。上世纪90年代初，沈阳药科大学发现乙氧苯柳胺对治疗皮肤病有效。新华研究院得到这一信息，认为这个药前景不错，于是与沈阳药科大学签订了转让合同，进行后续开发。1997年，该药拿到国家一类新药证书，2001年获得新药正式生产批号。“三苯双脒比乙氧苯柳胺还要早几年找到。”李宁告诉记者，1986年，中国预防医学科学院上海寄生虫病研究所筛选出治疗寄生虫有效的三苯双脒。1993年前后，新华研究院介入后续开发。2004年，研究院拿到三苯双脒的国家一类新药证书。“20多年前，人们卫生习惯差，寄生虫病发病范围广、涉及人群多。”面对如此“良好”的市场前景，研究院将该药纳入早期开发的新药范围内。“三苯双脒拥有三项国家发明专利，经过三期临床试验，疗效很好。只是没想到研发会花这么多时间。”李宁说。“这个药完全是中国人自己发明、创造的。”李宁自豪地说。遗憾的是，发现三苯双脒的老一代科学家没有等到这一天，“姚润华、成宝珠等人在20余年间相继过世了。”记者了解到，近年来，新华制药每年投资约8000万—9000万元研发新药，发现了七个有效化合物，但最终只有两个做成了一类新药。

　　    如今，“奥司他韦”已成为了东阳光仿制药系列的核心代表。“我们现已对‘奥司他韦’作了新的产品创新，推出了适合小孩服用的颗粒剂，市场反响很好。”张英俊透露，“奥司他韦”去年卖了6个亿，利润超过3亿，“今年预计可超过10个亿，未来3年后，这个产品还将达到巅峰，预计销售额可达到30亿～50亿。”

　　    仿制药无疑是目前国内制药企业最核心的市场蛋糕。东阳光从2005年开始仿制药的研发，2006年便已先后通过国家G M P（药品生产质量管理）认证、欧盟G M P认证以及美国FD A认证，开始主攻国际化路线。公司在研仿制药项目有150多个，其中已有12个产品在欧美市场上市，预计到2018年，将有50个仿制药获得欧美市场上市许可。

　　通过分析国际知名咨询机构Citeline公司Pharmaprojects/Pipeline数据库的数据，可以帮助我们全面了解2016年全球在研新药市场的一些新变化，及时发现新药研发的一些新趋势。

　　    从公司成立、扎根松山湖到走向全国，获得业内与市场的广泛认可，广东优尼德只用了短短两年。这样的发展速度让很多生物技术公司都望而兴叹，而出奇制胜的是拳头产品———全自动糖化血红蛋白检测系统，一个打破国外企业垄断，填补国内糖尿病检测空白的自主研发技术。

　　    去年，东阳光生物药业总部在松山湖正式动工，计划投资超过32亿元建设研发总部、销售总部和单抗原料及制剂工厂，意欲成为世界一流、中国第一的新药研发中心，计划5年实现30亿元销售收入。

　　    随着生物医药市场的潜力逐渐爆发，东阳光已将战略目光聚焦到了创新药的自主研发上。“新药研发投入巨大，一个新药的开发需要投入数亿元，而且，相比医疗器械产品，新药的研发周期更长，需10年甚至更长的时间。”张英俊也是东阳光新药所所长，他认为，未来创新药必定是国内制药行业的大势所趋。

　　中国创新能力的缺乏，是由多方面因素造成的。技术进步需要循序渐进，制度性限制因素需要逐步打破，比如新药评审时间太慢等等。但怎么与资本市场对接，可能还需要寻找新模式、新方式，不能简单用政府、科学家的眼光来看这件事情。

　　    从个体到产业，形成新的产业引擎，前期或许要经历模仿阶段求得生存，但不妨碍具有自主知识产权的创新。除了政府介入外，企业需要频繁走出去交流，同时也要耐得住寂寞潜心研发。需要有超前的规划意识，也需要具备研发实力，才有可能领跑市场。

　　    随着国家“分级诊疗”政策的出台，糖尿病等慢性病的早期筛查、诊断、防治工作都已逐渐下沉，由基层医疗机构进行规范化的管理。“由于实验室设备价格较贵，且需要定期维护，很多基层没有配备检测糖化血红蛋白的条件，也限制了基层医院应该发挥的作用。”赖华说，“这种背景下，我们自主研发的糖化血红蛋白检测系统将能够解决市场的痛点，而且，还能满足基层的简便、快捷的检测需求。”

　　    优尼德董事长赖华本是学医出身，医学院毕业后一直在医院从事检验工作，之后又转做医疗器械产品销售。专业知识背景及销售经验，让他瞄准了糖尿病检测领域自主研发。而糖化血红蛋白检测可以稳定地反映出检测前2～3个月内的平均血糖水平，是目前全球医疗界公认检测糖尿病的金标准。“国外的糖尿病检测技术有专利，不论是技术，还是原材料采购，整个链条一直都很封闭。”赖华说，研发过程确实困难重重，“虽然我们知道糖化血红蛋白浓度可以诊断出糖尿病，但要研发出新的检测技术，需要不断地试验、推翻重来，研发的过程甚至还会受到天气、温度等细微因素的影响。”

　　“如果知道这个候选药物为什么有效，探索出药物作用机理，那么就可以针对更多的适应症研发，将这个药的作用发扬光大。”——黄岚

　　    工作人员在全封闭的无菌、暗光室的流水线上生产糖化血红蛋白检测试剂，这是优尼德公司的核心技术产品。

　　    张英俊也透露，该项目正处于三期临床，也是全球首次上人体实验。此外，根治丙肝的新药项目正在做2期临床预试验，效果也非常良好，“乙肝和丙肝新药都有望在2019年上市。”

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