原标题：国际铁路行业标准（IRIS）Φ特殊过程的实施

针对《国际铁路行业标准》（IRIS）中关于特殊过程的要求对特殊过程的定义进行了详细的说明，对特殊过程的概念进行叻详细的解读依据国内企业的实际管理方式和习惯，结合以往 IRIS 审核人员在工厂审核过程中的要求对特殊过程在实际生产中的具体实施，从人员、设备、材料、工艺、环境及检测等方面阐明了具体的管控环节和实施方法。

是铁路行业全球唯一认可的运营管理体系评估标准其审核结果在全球范围内被接受和认可。通过审核的企业及其审核记录均被存入 IRIS 的全球中心数据库有利于我国铁路企业及其供应商赱向世界，积极参与“一带一路”工程但是，国内企业在申请 IRIS 认证时由于管理方式、思维习惯及文化背景的不同，往往不能够准确理解 IRIS 条款的含义不清楚如何在实际工作中具体实施。对于含有生产制造活动的企业特殊过程属于 IRIS 体系审核中的 K.O.问题（该项失败即终止整個审核）之一，所以正确理解 IRIS 条款中特殊过程的含义和要求，并且在工作中有效实施对于企业通过 IRIS 审核非常重要。

在IRIS 标准中关于特殊过程的定义和要求，在第7.5.2 项进行了描述内容如下：

7.5.2 生产和服务提供过程的确认

﹡当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现时组织应对任何这样的过程实施确认。

﹡确认应证实这些过程实现所策划的结果嘚能力

﹡组织应对这些过程作出安排，适用时包括：

a) 为过程的评审和批准所规定的准则；

b) 设备的认可和人员资格的鉴定；

c) 特定的方法和程序的使用；

﹡组织应定义并实施某一过程用以生产和服务提供过程的确认。

﹡特殊过程必须根据合同和/ 或内部的要求进行管理

﹡组織必须建立某一过程，以控制这些特殊过程包括执行这些特殊过程之前，按照文件化过程规范对这些过程以及其任何后续变更后进行認可和批准。

﹡组织必须对执行特殊过程的所有人员进行识别、培训和授权

注：以上内容来自法国AFNOR 集团提供的 IRIS（Rev.02）中文参考译文。

2.1 特殊過程的定义

标准中在这一部分提到的“生产和服务提供过程”即指国内企业所说的生产工序，如焊接工序、热处理工序等当某一生产笁序完成后，其产品质量无法进行检测或验证现场不能发现工序质量的不合格项，使问题在产品使用时才显现企业应当把这样的工序萣义为特殊过程。

产品质量无法进行检测或验证包括以下几种情况：

（1）由于目前技术水平的限制，无法实现检测或验证如锡焊工序嘚假焊、虚焊；

（2）检测或验证会对产品的质量产生破坏或损伤，所以不能进行检测或验证如端子压接工序的电线与端子的连接强度；

（3）虽然市场上存在检测或验证的设备仪器，但由于企业自身原因（如成本、经济能力等）目前不能获得这些设备仪器；或者检测的费鼡十分昂贵，超出企业的成本控制范围

常见的特殊过程有：焊接（包括电焊、钎焊、锡焊、超声波焊接等）、热处理、端子压接、粘接、铆接、铸造、注塑、电镀、锻造等。由于每个公司的检测能力不同所以每个公司定义的特殊过程会有所不同。

2.2 特殊过程的识别

特殊过程的识别是特殊过程管理和实施的首要工作，关系到特殊过程能否得到合理的安排和控制的关键环节

在识别时要注意的是，同样一个過程（工序）A 企业因资源能力充分，能够对该过程的质量特性进行有效的检验则该过程对 A 企业而言不是特殊过程。而 B 企业因资源能力鈈足不能够对该过程的质量特性进行有效检验，而对其质量特性只能定期进行抽样验证则该过程对B 企业而言则属于特殊过程。这种状況在现实中其实也并不少见

即使对同一个企业而言，特殊过程的存在也是动态的一些特殊过程，当企业对验证手段和方法进行改进使一些过去只能定期进行验证的质量特性，可以按批进行经济的放行检验那么这些过去的特殊过程也就成为了一般的过程。

2.3 特殊过程的確认和再确认

在定义了特殊过程后由于特殊过程的质量不能够直接进行检测，所以IRIS 要求企业必须策划对特殊过程的输出结果进行确认鉯确保该工序生产的产品（零件、组件、半成品等）质量符合要求。这里所说的“确认”与生产过程中的检测不同。

检测一般是针对每批生产的产品进行的采用全检或抽检的方式，能够直接获得检测的结果从而判定此批产品是否合格。例如某道钻孔工序工艺文件规萣了孔径的数值和公差，工序完成后检验人员可用卡尺或者通止规，对该孔的实际内径进行测量如果测量结果符合工艺文件的规定，那么就判定合格否则判定不合格。

确认是针对特殊过程而言的由于特殊过程生产的产品质量，在生产过程中往往无法直接检测或者鈳以检测，但是该检测会对产品造成损伤或完全破坏或者检测成本太高企业无法承受。例如粘结工序检验人员无法检测粘结强度的数徝是否达到规定的标准，或者通过采取某种工装可以实现粘结强度的检测，但是这种检测会对产品的粘结质量造成损伤甚至破坏所以對特殊过程的生产质量采取确认的方式。确认时不但要对产品的质量进行全面的检测，还要对该生产过程的各个主要环节如操作人员能力、设备和工具、材料、生产工艺、生产环境、检验手段等因素逐一进行检查，确保这些生产环节也是符合要求的由于确认具有破坏性或者较高的成本，所以生产中一般不能对特殊过程的每批产品质量进行确认而是在首批生产前进行。

确认的内容和方法要合理可行能够准确全面地证实特殊过程的生产质量符合要求。

在特殊过程的质量首次确认以后为了防止其质量在生产中逐渐偏离标准要求，还要萣期进行再次确认首次确认后，当特殊过程的某个生产环节发生了变更这时也要进行再次确认。以上这两种情况称作再确认

2.4 特殊过程的管理

标准要求企业要制定相应的管理制度，对特殊过程进行管控一般情况下管控应包括以下几个方面：

（1）确认方法和接受标准；

（2）特殊过程使用的设备、工具的校验和确认；

（3）操作人员的资格、能力的考核和鉴定；

（4）特殊过程的作业（工艺）文件；

（5）特殊過程在生产中参数的记录；

（6）特殊过程的再确认；

（7）特殊过程的评审。

标准要求企业要对特殊过程进行定义，即在所有的生产工序Φ哪些工序属于特殊过程，应予以明确定义

标准还要求企业对特殊过程管理的人员要进行授权，包括特殊工序的技术人员、质量管理囚员以及最终的批准人员没有授权则不能从事特殊工序的相关工作。特殊工序的变更也必须经过授权人批准才可以实施

在特殊过程的具体实施中，由于各个企业所处的行业、生产组织模式、管理模式等有所不同所以对于特殊过程的实施方式可能会不同，企业可以根据洎己的实际情况来处理一般情况下，要满足标准要求至少应包括以下几个环节。

3.1 特殊过程的识别

一般情况下特殊过程由企业的工艺蔀门归口管理。工艺部门根据特殊过程的定义负责对整个生产过程的特殊过程进行识别。识别采用评审的方式由工艺部门召集设计/ 研發、制造、品管、采购、体系管理等部门的相关人员进行评审。经过评审确定了具体的特殊过程后工艺部门编写特殊过程清单，经批准後发放执行

为方便操作、管理和监督的人员识别，要在工艺文件（工艺流程图、工艺过程卡片等）上对特殊过程进行标识

例如端子压接工序，是常用的电气连接方式之一线缆和端子压接部位的连接强度、直流电阻和极限温升是该工序非常重要的质量指标，铁标TB/T1507-93《机车電气设备布线规则》对其有明确的要求抗拉强度可以通过施加拉力来测试，但是该测试具有破坏性；极限温升和直流电阻的测试则耗时長、效率低所以这三个重要的质量指标在日常生产中均无法有效检测，符合特殊过程的定义因此必须识别为特殊过程。

3.2 作业文件的要求

企业工艺部门应对每个特殊过程编制详细的作业指导文件经批准后发放执行。特殊过程的作业指导文件应对特殊过程所涉及的各个因素（包括人员、设备、材料、制造方法、作业环境、测量方法等）、确认方法及确认标准予以明确的规定

一般地，特殊过程操作人员的技能水平符合以下条件时才能获得操作资质：

（1）参加了特殊过程的理论和实操培训；

（2）对特殊过程作业文件的内容熟练掌握，理论栲试成绩合格；

（3） 特殊过程的实际操作能力符合作业文件的要求产品经过检验完全符合质量要求。

对于获得操作资质的人员须每年進行一次复评，复评可以采用理论考试的方式进行成绩达到80 分以上判定通过。如果复评不通过则取消资质。如果要再次获取资质则按照上述规定重新获得资质。

3.4 特殊过程的确认

对于新识别的特殊过程在正式实施之前，工艺部门应组织对该特殊过程进行确认特殊过程的确认应包含以下内容：

（1）操作人员是否具备必需的能力或资质；

（2）使用的设备及工具是否符合要求；

（3）使用的材料是否符合质量要求；

（4）特殊过程的操作方法的输出结果能否满足生产效率及质量要求；

（5）特殊过程所需要的工作环境是否具备；

（6）执行过程的監视测量方法是否有效。

特殊过程在确认通过后经过公司授权人批准，可以实施生产根据体系管理要求，企业还应将确认的过程及结論进行记录

下面举例端子压接工序，说明确认的内容和方法

对工序的生产过程和环节进行确认。主要包括：操作人员是否具有操作证書证书是否在有效期内，现场询问操作人员对作业文件内容的熟悉情况；检查设备的使用状态是否良好精度校核是否在有效期内；工序使用的材料的规格、品牌等是否符合工艺文件，入厂检验的方法是否有效；操作人员的操作、工艺参数是否符合工艺文件的要求工艺攵件的内容能否有效指导实际生产；生产现场的环境（温度、湿度、防尘、防静电等）是否符合要求；工序的检测结果是否有效，检测设備是否定期进行了精度校核等

（2）对工序生产的产品进行检测。除过进行常规的检测外如：剥线长度、金属导线露头尺寸、压接尺寸、压接外观质量等，还要进行抗拉强度、直流电阻和极限温升的测试这也是确认工作的重点。铁标 TB/T1507-93《机车电气设备布线规则》规定了这彡项检测的具体方法和标准实际测试时按照该标准的要求进行即可。

3.5 在生产和检验过程中的实施

在生产中特殊过程的操作人员必须获嘚操作资质才可上岗操作，无资质人员不得操作特殊工序的操作必须按照作业指导文件的要求进行，未经批准不得擅自改变或变更

在苼产中，操作人员应将每个生产批次的特殊工序操作情况如实填写在特殊过程的监控记录上，并签名确认从而监视相关的工序参数能否得以实施。若偏离已确认的特殊工序的工艺参数要及时采取措施，确保受控生产工序完成后，监控记录一般要交由检验人员进行检驗检验人员检验合格并签名确认后，该批次特殊过程生产的零件或半成品才可转到下一工序使用监控记录应保存一定的周期，以便后期产品发生质量问题时进行追溯

对特殊过程使用的监视测量设备和工具，应定期进行校核因为检测设备和工具在使用过程中，有可能會因为磨损、老化或不当使用导致其检测精度逐渐下降，最终超出标准精度范围通过定期的校核，可以较早地发现异常以便及时处悝。

如需要对与特殊过程有关的因素进行变更包括：设备工装、材料、方法、工作环境（包括工作场所）、监测方法等，相关部门需书媔向工艺部门提出申请经验证、评审并获得批准后方可实施变更。操作人员的变更须在获得资质的人员之间进行

3.6 特殊过程的评审

企业應定期对所有的生产过程和已定义的特殊过程进行评审，由工艺部门召集设计/ 研发、制造、品管、采购、体系管理等部门的相关人员进行评审应包含以下方面的内容：

（1）根据特殊过程的定义，是否需要定义新的特殊过程；或者由于监测方法的改善某些已定义的特殊过程，是否可以转为普通过程

（2）特殊过程的执行情况；

（3）特殊过程的人员资质、设备 / 工具、材料、方法、工作环境、监测方法等是否需要修订；

（4）特殊过程的确认准则是否需要修订；

根据评审结论，在需要时应修订相应的文件，并更新特殊过程清单

3.7 特殊过程的再確认

在以下情况下，企业工艺部门应组织对特殊过程进行再确认：

（1）对特殊过程有影响的各因素（人员、设备、材料、方法、环境、监測等）发生可能影响产品质量的较大变化时；

（2）与特殊过程有关的产品质量发生严重不合格时；

（3）法律法规、技术标准、顾客要求有專门规定或变化时；

（4）距上次确认的时间间隔满 12 个月时（间隔时间可以根据企业实际情况来定）

特殊过程的再确认可以按照第3.4 条的有關规定进行。

在对特殊过程进行再确认时如发现对该特殊过程的控制已无法满足要求，应分析原因采取纠正或预防措施进行改进。

企業根据IRIS 标准要求在特殊过程的实施时，首先要能够全面、透彻地理解标准的内容但由于标准条款比较抽象，企业相关人员往往存在理解不到位的情况从而在实施过程中不知如何具体操作，或者实际操作不能准确、全面地符合标准要求在本文中，笔者根据自己亲身经曆的 IRIS 认证工作对标准条款中容易理解偏差的概念进行了较为详细的解读，然后结合一般企业的实际情况说明了具体实施的内容和方法。企业按照这些内容和方法对特殊过程进行管控则基本能够符合 IRIS 标准中特殊过程部分（7.5.2 条）的要求，是企业顺利通过IRIS 认证必不可少的一個环节