【质量管理】关于原料验收标准的一些困惑【雨润吧】_百度贴吧
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【质量管理】关于原料验收标准的一些困惑收藏
本人是在一家肉制品企业做体系工作，公司有专门制作标准的部门，前段时间刚下发了新的原料验收标准，本来也没怎么关心，但是某次去协助分厂外部审核时发现新下发的原料验收标准中有很多执行不了：简单来说吧，就是制作标准的人呢，是专业做国家标准的，对各类标准相当熟悉，也许是职业习惯吧，他做的原料验收标准基本是综合了一类原料的各种标准（国标、企标、行标、出口标准、绿色食品标准等等等等）而成，那么就出现了问题，供应商执行的肯定是国标或者企业标准了，那么就出现了一个问题，供应商所提供的官检和出厂检测报告的检测项目和检出限与我们的验收标准存在比较大的出入，有些甚至根本无法达到我们的要求！发现这些问题后呢，我与制作标准的哪位资深专家沟通，得到的回复却是这样：我制定这些标准时依据国家标准，是为了避免我们企业的风险，这个标准必须这样执行！我个人的意见是：原料验收标准时一个企业的内控标准，严一点没有问题，但是过于严格，超出了现有供应商的要求，那这个标准就没有任何意义了！delicious-只要制定的验收标准有理有据，符合相应国家及行业标准，供应商必须符合。供应商在符合自己执行标准的同时，还应符合你们的验收标准。否则按不合格判定，重新选择供应商。a你说的我承认，但是举个例子，制定的某食用胶国标是0.04MPa.s但是他定的标准时2000MPa.s。这样的标准怎么执行？ldswater差距这么大，可以要求他提供制定依据，指标不可能是凭空捏造的。夜空中最亮的星难道楼主公司的供应商和我们公司一样，都是老板的亲戚或者认识的人吗？这个夹在中间很难办。momo1218原辅料验收真的很难做到平衡吗？我也在困扰这个问题，感觉很多东西不知从何下手。weseeweare其实如果这么死卡标准的话，品控部的风险肯定没有了，这个企业还能不能生存就不好说了，建议标准可以要求国家强制的标准必须执行，产品的国家标准必须执行，行标、绿色标准这种的可以作为提升的方向，至于出口指标，你们要是不出口没必要做在企标里面。至于原料验收严格执行他订的标准就好，反正都是他的问题。烽火戏诸侯支持。立足自身，满足国标。阿拉斯加9号我觉得得灵活掌握吧，如果严卡，几乎所有的供应商都达不到标准，难道你们公司还要停产不成？飞梦天涯执行时当然要严格执行，有后门的当然要和领导说清楚，有问题时老板自己明白就好了。zeorxxy欲戴其冠，必承其重。如果不严格把好原料关，早晚产品会出问题，老板也会责问。如果供应商是老板亲戚，其供货质量有问题，那就请老板自己定夺，出问题他自己承担责任。但是，品控发现问题知情不报，产品出问题，品控要承担责任。任性难道楼主验收就是看检验报告吗？有特殊要求的原料当然要采用更严格的标准，在与供方达成一致的情况下写入合同标准条款，验收时按合同标准验收。至于检验报告，型式检验报告用国标企标的当然没问题，但随货的厂检报告要按合同标准。浑身是血我倒觉得是制定标准的人有问题，强制性的标准当然应该满足，非强制性的你单方面要求供应商执行，你是爹啊？就算你是爹还有不听话的儿子呢！原料验收首先参考的是供应商提供的执行标准，然后是相关的强制性标准（当然现在流行叫安全标准），其他的质量指标应当在采购时合同上写明，你高标准严要求，可以啊，咱们先来谈谈价格吧，要么你们集团公司自己扶持培养一个，也是可以的，共同提高嘛。weefee编写标准的也有道理，但是对行业发展情况和你们双方企业的情况不了解。你说的也有道理。现在就看你们企业需要什么样子的标准了，如果你们要的是高标准，那高标准就是你们淘汰供应商的手段，也是提升原料质量的依据，还有就是编写标准的那个人说的，降低风险。如果你们企业不需要高标准，那就降降要求呗。当然，国家强制性标准是底线。比如你们企业只有40码的脚，怎么去穿42码的鞋呢。适合才是最好的。s123lfa0不符合内控标准，但是符合国家的相关所有标准的时候，可以特采啊、扣款啊之类的，不一定就是没办法执行呀，规定严格点的确是降低企业风险，但是肯定会带来成本的上升和管理难度增加，这个本身就是矛盾的。gouci1124不管怎样说，国标就是底线，人家定的企业标准肯定要比国标要求高。
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无菌产品原辅料检测项目及内控标准制定
关于无菌产品原辅料的检测，根据无菌原料药配料用到的主要原料通常需要进行内毒素检测和微生物限度检测，内毒素检测通常需要每批检测，微生物限度检测可根据产品类别和污染风险确定适当的检测频率。
辅料也一样吗？主要检测项目是什么？公司内控标准怎么定比较好？
比如我们公司有：葡萄糖、氯化钠、吐温80、活性炭等。
木有人知道吗
其实是这样的，内控标准是根据产品需要来的
比如说，国家标准是95%，因为产品要求，你们可以定98%
但是原辅料最低标准应该符合国家入市标准
但不一定全检，可以根据实际需要制定质量标准和检验项
比如说葡萄糖，你会很奇怪的发现，药典里，第二部，葡萄糖是没有含量测定的
如果你要做，也是有方法的，用气相薄层什么的
另外，有的公司对葡萄糖的旋光度有要求，有的就要求D型，这个都是根据需要选择性检验的
无菌制剂的话，要看如何配液，如果配液之后要过滤、灭菌、去病毒并且溶液要再送检的，原辅料不一定要检无菌
仲夏秋夜云 发表于
其实是这样的，内控标准是根据产品需要来的
比如说，国家标准是95%，因为产品要求，你们可以定98%
但是原 ...
也就是说符合国家标准就好了 是吧？ 无菌产品没有什么不同的吗
&不管是什么产品，符合产品工艺需要
如果辅料不配液了，直接加入，而且加入主药之后很难灭菌、灭活，或者非最终灭菌的产品，那么该原辅料就必须做无菌，不然的话就破坏无菌过程了&
&还是根据需要来的
如果买不到药用级的辅料，只能用分析级的，肯定不是无菌，但是配液过程中会将它溶解之后，过滤除菌、灭菌什么的，液体送检检测无菌就好了。关键是过程是不是都控制了，而不是把赌注都放在原辅料的&
冰凝泉涩 发表于
也就是说符合国家标准就好了 是吧？ 无菌产品没有什么不同的吗
还是根据需要来的
如果买不到药用级的辅料，只能用分析级的，肯定不是无菌，但是配液过程中会将它溶解之后，过滤除菌、灭菌什么的，液体送检检测无菌就好了。关键是过程是不是都控制了，而不是把赌注都放在原辅料的检验上面。
冰凝泉涩 发表于
也就是说符合国家标准就好了 是吧？ 无菌产品没有什么不同的吗
不管是什么产品，符合产品工艺需要
如果辅料不配液了，直接加入，而且加入主药之后很难灭菌、灭活，或者非最终灭菌的产品，那么该原辅料就必须做无菌，不然的话就破坏无菌过程了
仲夏秋夜云 发表于
不管是什么产品，符合产品工艺需要
如果辅料不配液了，直接加入，而且加入主药之后很难灭菌、灭活，或者 ...
看到指南上说无菌原料药 细菌内毒素需要批批检查，微生物和根据风险自行测定。您知道这个标准是多少吗？和药典相同？
&自行测定……根据风险，意思就是公司根据自己的产品和需要自己看情况办，有风险评估文件、或者其他数据支持就行，和药典没关系……&
关于无菌产品原辅料的检测，根据GMP无菌原料药配料用到的主要原料通常需要进行内毒素检测和微生物限度检测，内毒素检测通常需要每批检测，微生物限度检测可根据产品类别和污染风险确定适当的检测频率。
不知你说的是无菌产品，还是无菌原料药？
你的表述有问题，问题提的不科学，另外，无菌产品和无菌原料药的内控标准相差很大的，希望以后你提问题要细致些。
冰凝泉涩 发表于
看到指南上说无菌原料药 细菌内毒素需要批批检查，微生物和根据风险自行测定。您知道这个标准是多少吗？和 ...
自行测定……根据风险，意思就是公司根据自己的产品和需要自己看情况办，有风险评估文件、或者其他数据支持就行，和药典没关系……
青城/怒云 发表于
关于无菌产品原辅料的检测，根据GMP无菌原料药配料用到的主要原料通常需要进行内毒素检测和微生物限度检测， ...
无菌原料药 知道了 以后改进
仲夏秋夜云 发表于
自行测定……根据风险，意思就是公司根据自己的产品和需要自己看情况办，有风险评估文件、或者其他数据支 ...
原来这样 ，十分感激！
无菌药品，尤其是非最终灭菌一定要检查微生物、热原。
通过控制原辅料的微生物负荷来控制除菌过滤前的微生物污染水平。
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新食品原料的内控标准怎样制定
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高级会员, 积分 1170, 距离下一级还需 30 积分
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1.参考该新食品原料的批准公告附件、相关国际标准、国标、地标、行标与供应商企标； ...
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