半数以上药品批发企业面临淘汰（政策解读）[]_网易新闻
半数以上药品批发企业面临淘汰（政策解读）[]
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我国现有药品批发企业1.3万家，零售企业42万余家。“批发企业的数量太庞大了，即便通过实施新版GSP，提高准入门槛，淘汰1万家，剩下3000家甚至1000家也能满足市场需求，不会影响药品的可及性。”国家食品药品监管局药品安全监管司司长李国庆说。
2月19日，国家食品药品监管局召开新闻发布会，李国庆介绍了新修订发布的《药品经营质量管理规范》（以下简称新版GSP）。新版GSP是我国药品流通监管政策的一次较大调整，是对药品经营活动所应当具备的条件和规范要求的一次较大提升。与现行规范相比，新版GSP对企业经营质量管理要求明显提高，有效增强了流通环节药品质量风险控制能力。
新版GSP全面提升了企业经营的软硬件标准和要求，在保障药品质量的同时，也提高了市场准入门槛，有助于抑制企业低水平重复，促进行业结构调整，提高市场集中度。新版GSP将于日起正式实施，实施过渡期是3年，到2016年的规定期限仍不能达到要求的企业，将依据《药品管理法》的有关规定停止其药品经营活动。
软件方面，新版GSP明确要求企业建立质量管理体系，设立质量管理部门或配备质量管理人员，并对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证等一系列质量管理体系文件提出详细要求，并强调了文件的执行和实效；提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求。
硬件方面，新版GSP全面推行计算机信息化管理，着重规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求；明确规定企业应当对药品仓库采用温湿度自动监测系统，对仓储环境实施持续、有效的实时监测；对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。
李国庆强调，新版GSP借鉴国外先进经验，提出供应链管理理念，延伸了对药品经营环节上、下游监管的范围，提出药品流通全过程、全方位管理的要求，规定药品生产企业销售药品、流通中其他涉及药品储存、运输的活动都要符合GSP的相关要求，弥补了以往药品流通过程中的监管空白。
新版GSP对药品经营企业的计算机系统、仓储温湿度实时监测、冷链物流以及运输设备等提出了新要求，客观上会给企业带来资金压力。
李国庆指出，根据测算，各地区药品经营企业用于GSP改造的资金投入情况不同，但总体不会超过2011年医药商业销售总额的1%。若能加快批发企业的兼并重组，推进零售连锁化发展，有效引导、鼓励合作、合理建设，剔除少数企业从零开始新建或重复建设物流中心的投入，综合大多数企业软硬件改造的资金投入数额，整个医药商业行业的改造资金约在70亿元左右，从目前医药商业行业152亿元的年经营利润水平来看，应在行业可承受范围之内。
从江苏、辽宁、贵州、云南等14个省市的调查信息看，大约有20%的批发企业、15%的零售企业已经基本符合新修订药品GSP认证相关条件，预计有30%的批发企业、20%的零售企业可通过自身努力通过认证。
“虽然这种投入对于药品经营企业、特别是服务内容单一的中小企业会带来一定的成本压力，但在药品市场竞争不断加剧，社会对药品安全要求不断提高的大背景下，企业必须在人员条件、设施及设备水平以及信息化管理方面上台阶，才能具有更强市场竞争力和药品安全的保障能力。”李国庆说，新版GSP对企业质量管理体系建设的总体要求是符合企业发展方向的，企业为此增加一定成本也是必须的。而且，在当前政策降低流通费用率和行业提高流通效率趋势下，这部分成本增加可以被流通服务集约化、规模化的成本优化、流通服务内容和流通服务收益来源的扩大所消化。
本文来源：人民网
责任编辑：王晓易_NE0011
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药品批发企业质量管理体系 2014 目录
药品质量管理体系概述 1.新修订GSP要求
药品质量管理体系概述 2.什么是质量管理体系
? IS0标准定
义为“在质量方面指挥
和控制组织的管理体系” 药品质量管理体系概述
药品质量管理体系概述 3.质量管理体系的特点
药品质量管理体系概述
质量管理活动
药品质量管理体系概述
[释义} ? 质量方针：是企业的质量宗旨和方向。 ? 质量目标：依据质量方针而制定，是质量方针的具体展开和落实。 质量方针 1.质量方针及目标的制定程序
质量方针 2.质量方针和目标的制定原则
? 符合国家相关法律法规 ? 涵盖质量有效保证的所有承诺 ? 体现企业发展的预期性 ? 满足客户的需求和期望 ? 确保质量管理体系的持续改进 ? 根据具体实施进程可对质量方针目标进行修订
质量方针 ? 质量目标的具体内容
质量方针 ? 4.质量方针和目标示例
? 运输部月度质量目标：
运输包装完好率
≥99.5% 冷链运输符合率
配送及时性
≥100% 客户有效投诉
质量要素 ? 质量管理体系关键要素：
质量要素 ? 1.组织机构
? 1.1质量管理机构 ? 1.2业务机构 ? 1.3物流机构 ? 1.4计算机信息管理机构 ? 1.5财务机构机构 ? 1.6其他机构机构
质量要素 ? 2.人员
? 企业负责人 ? 质量负责人 ? 质量管理机构负责人 ? 验收人员 ? 药品储存、养护、计量人员 ? 药品购进、销售人员
质量要素 ? 3.设施设备
? 与经营规模相适应的营业场所、办公设备 ? 与药品经营规模相适应的仓库 ? 温湿度自动监测、记录、报警系统 ? 库房内的其它仓储设备 ? 运输设备
质量要素 ? 4.计算机信息系统
? 经营管理全过程 ? 质量控制功能 ? 满足经营业务过程支持 ? 满足电子监管实施条件
质量要素 ? 5.质量体系文件
? [释义]：质量体系文件是描述企业质量管理体系的一整套文件，是企业质量活动的法规。
质量要素 ? 5.1文件的编写与颁发
质量要素 ? 5.2文件编写原则
质量要素 ? 5.3文件基本要求
? 系统性、协调性、唯一性、适用性 ? 职责分明、结构清楚、文字精炼、文风一致
? 用语应严谨 ? 例 ? 表示要求严格程度不同：“必须”、“允许” 、“注意” ? 严禁用模棱两可的词语：“是否”、“大致上” 、“基本上” 、“可能” 、“也许”
质量要素 ? 5.4文件格式及编写
? 应包含以下内容：
? 文件名称 ? 起草人 ? 批准人 ? 执行日期 ? 变更记录 质量要素 ? 5.5 文件格式及编写
? 编号示例： ? ××/×× ×× ××-××××-×××
6、序列号 ?
5、年代号 ?
4、业务性质代号 ?
3、发文性质代号 ?
2、部门代号 ?
1、公司标准代号
质量要素 ? 5.6 文件的管理
? 文件应定期审核、评审
-业期对质量管理体系文件进行考核、评审
-质量体系内
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& 行业动态
服务观念或引发医药流通业深度变革
　　医药经济报　字号：
　　生意社12月12日讯　
　　日，由国家商务部发布的《药品批发企业物流服务能力评估指标》行业标准（下称&标准&正式实行。该标准规范了药品批发企业物流服务能力构成的要素和评估指标，并对药品批发企业物流服务能力进行了划分，厘清了行业内医药物流的重要概念，为我国药品物流未来发展确立了前进路标。
　　十七大以来，我国致力于建设服务型社会。经过几年的努力，这一目标迅速得到全社会各行业的普遍认可，并形成行业发展和嬗变的内在动力。在服务型社会里，谁能提供服务、谁能提供独特性的服务谁就能够得到社会的认同。药品批发行业本身并不制造药品（产品），主要是分销渠道。因此，从一开始就注定了属于工业时代的&服务业&。对于处于激烈竞争中的药品批发企业，对&服务&与企业生存的关系理解得更加深刻。
　　今天，作为药品流通核心构成环境的药品物流服务已经不仅仅局限于完成运输和仓储的基本职能，也不再局限于对药品流通过程中物流的各个环节的优化组合，而在更迅速地向上下游服务延伸。药品物流服务作为药品流通产业链中的关键一环，已发展成为药品批发企业核心竞争力的重要组成部分，也是规范的重要对象。这些服务以创新性的增值服务或以超常规服务范围的形式迅速出现并传递到整个行业。上游，服务已经延伸到市场调查与预测、及订单处理；下游，服务延伸到了客户反映、配送、物流咨询、物流方案的选择与规划、库存控制决策建议、货款回收与结算、教育与培训、物流系统设计与规划方案的制作等。
　　因此，将服务纳入行业规范已经成为社会发展和行业发展的迫切要求。尽管如此，我国药品批发行业作为传统的、被强监管的行业，还需要作进一步的思想转变。从行业和企业长远发展角度，将服务转化为企业的核心竞争力，仍是许多业内同行需要补上的一课。
　　以标准接驳现代物流观
　　在第三方药品物流服务发展不足及不规范的前提下，我国的批发企业普遍面临着质量第一还是效率第一的管理矛盾，因此，将现代物流思想引入我国药品批发行业，需要以标准为轨道实现顺利接驳。
　　现代物流在中国的发展是最近十几年的事，而将现代物流思想引入我国医药行业，只是在最近几年才真正开始。这一思想的引入并不顺利，在我国医药批发行业出现了思想上和行为上的阵痛。
　　质量第一or效率第一
　　思想阵痛是行为阵痛的主因，突出表现在我国医药行业管理思想上是质量安全第一，还是成本效率第一。
　　从国际现代物流发展和中国现代物流发展的历史看，现代物流始终处于一个思想进步的过程，在不同的历史时期，都有新的表现形式。现代物流从最初的系统优化，历经侧重信息化、专业化分工（第三方物流），再到今天的全产业链合作与整合，贯穿其中的最基本的精神就是&充分地降低成本，提高效率，提高企业竞争力&这一主轴。
　　最近几年来，我国药品批发行业面对激烈的市场竞争，各个企业加强了市场竞争意识和成本控制意识，大量借用社会力量或行业内的第三方来完成药品的委托仓储和运输，以求降低企业经营成本，分担企业风险。
　　月，受国家食药监局安监司的委托，中国物流业商会筹备组、中国医药冷链联盟等单位联合成立了课题组，对我国13各省市自治区数百家药品生产企业、批发企业、生物制药园区和部分典型社会物流企业进行调查，结果显示，我国药品行业中，委托社会物流力量进行仓储的比例达到20%左右；委托社会力量运输的，超过了80%。根据不完全统计，截至2011年7月，我国涉药运输企业达到1.3万～1.6万家。
　　虽然面对上述事实，我国医药行业内部在指导思想上的统一还需要时间检验。从我国药事管理思想体系上，安全、有效、合理的药品质量管理是主轴。药事管理的对象是&药品&&药企&&药师&，药品的经济性居于次要地位。然而，面对市场经济的冲击浪潮和新出现的涉药经营主体，行业管理指导思想是否需要调整？面对新的涉药主体问题是否积极应对？
　　《药品批发企业物流服务能力评估指标》通过对药品物流服务概念的定义，给予了一定程度的厘清。该标准第三章第一款定义明确了药品物流服务的三个内容：一是药品物流服务的法律约束，规范的药品物流服务首先应该符合我国GSP（药品经营质量管理规范）的法律要求；二是程序要求，规范的药品物流服务应该得到达标的程序认证；三是药品行业专业性要求，应该以有能力保证药品的质量稳定性为前提。
　　因此，药品物流服务的任务是在保证药品质量和安全的前提下，争取药品流通过程的低成本和高效率。简单的涉药仓储和涉药运输不能等同于药品物流服务（参见标准第3.1药品物流服务）。
　　同时，该标准对现代医药物流进行了明确的定义，厘清了最近几年行业内的混乱认识。标准第三章第十款将现代医药物流定义为&设施设备&管理思想&作业实践&三个有机组成部分：
　　①设施设备现代化：这是当前我国医药行业普遍性的错误认识，将设施设备的现代化等同于医药物流的现代化。设施设备虽然是重要的标示，但不是根本。
　　②管理全过程的优化：体现了现代物流思想的不断认识和进步过程；
　　③落实到管理和作业环节：自动化、信息化和效益化，物流是实践性的科学，必须落实到作业环节上，才能具有行业指导的实际意义。
　　第三方物流规范化困惑
　　实践阵痛的背后，包含着错综复杂的社会背景，但归根到底是我国专业化第三方药品物流服务的发展道路问题，是用规范如何引导行业发展的问题。
　　首先，温度敏感型药品比重的增加，使药品物流环节安全受到挑战。随着全球医药生物技术发展的进步，生物制剂在临床得到广泛应用，生物制品市场需求更是飞速增长。温度敏感药品占药品总量的比例越来越高，特别是冷藏药品年度增长率均15%以上，远远高于其他药品7%左右的增长率。截至2012年底，我国的生物制药企业已经发展到800多家。据统计推断，到2020年，生物制剂类药品可能占到药品的50%。由于冷藏药品的特殊性，药品冷链物流较之普通物流在储存、包装、运输等各环节都要符合严格的规范要求。
　　而随着网络时代的来临，人民安全意识与自我防护意识迅速提高，药品安全事故可能造成的社会冲击也越来越大，药品批发企业随时面临倒闭的危机。
　　经过我国医药行业工作人员几十年不懈努力，我国已经从原来的缺医少药到今天的药品品种齐全，医疗保障基本覆盖。但是，药品安全事故引起的社会冲击在互联网时代却远远大于以往。齐二药、欣弗、刺五加、甲氨蝶呤、大连狂犬病疫苗、山西疫苗事件、问题胶囊事件&&沉重的生命代价刺痛着人们的神经，药品安全顿时成为社会关注的热点话题，当事企业，很可能一夜之间面临倒闭的风险。而药品物流自身的不规范和社会物流的盲目介入，更使问题雪上加霜。
　　为此，我国药品流通相关政府部门都加强了对药品流通安全的管理。2010年起，国家商务部就着手研究《药品物流服务规范》；2012年11月初，国家食药监局最新版GSP通过了卫生部部务会，预计有望在2013年正式实施。
　　而与此同时，社会物流涉足医药物流范围广，但专业化能力不足，给我国药品安全造成许多隐患，也给委托方造成许多潜在的企业风险。
　　虽然我国有大量社会物流力量参与我国药品的委托储存和运输，但其服务的能力不足给我国药品批发企业造成的巨大困扰一直伴随。这些问题主要表现在：
　　①药品安全意识差，欠缺专业知识和能力；
　　②药品物流高价值、小批量、多批次、返程配货难；企业难以形成经济的作业方式；
　　③药品物流要求卫生条件高，作业要求高，货物不能混装，进一步增加了货物配载难度，使习惯于粗放作业的社会物流难以适应；
　　④冷藏药品需要专业化的设备和技术，要求温湿度监控，要求进行专业设备的验证等条件，绝大多数物流企业不能达到；
　　⑤药品货值高，一般物流企业不具备风险抵御的能力，遇到事故发生，物流公司人间蒸发现象频出；
　　从已经发生的安徽泗阳疫苗事件、山西疫苗事件看，背后都有社会物流不规范的影子。
　　优化指标设计促规范发展
　　标准抓住药品批发企业物流服务的核心&&能力，奠定了行业统计和进一步做好行业指导工作的基础。
　　药品物流服务是构成我国药品供应保障系统的核心内容。药品物流服务能力是药品批发企业提高企业服务水平、获取竞争优势的重要基础。冷藏药品的敏感性提醒着行业，药品安全不仅仅是设计和生产出来的，也是在流通过程中管理出来的；药品批发企业和行业的发展更是在市场经济的大潮中通过产业链的服务积累出来的。因此，药品批发企业物流服务能力至关重要。
　　正是基于这一认识，2010年4月国家商务部根据国务院有关医药流通职能调整文件精神，结合药品流通行业发展的要求以及对于未来发展的判断，启动了《药品批发企业物流服务能力评估指标》行业标准编制计划。
　　该标准从编制目的到内容结构、参数选取以及指标确定，均贯穿了将药品质量和安全落实于药品供应链全过程的思想，希望树立药品质量管理体系的整体意识，有利于建立药品批发企业物流服务过程中的质量风险防范机制。标准条款以药品物流的专业性为重点，力求与国际接轨，并具有广泛的适用性和通用性。
　　能力设计专业性强
　　在药品批发企业专业化物流服务能力的组成结构设计上，标准充分吸收了国内外资源学派、管理学派、营销学派、成本研究者等各方面的意见和建议，借鉴了国际服务业对服务要素规范的指导意见，&药品批发企业物流服务能力&的概念综合了静态要素与服务的动态管理、能力的一般性与创新性、服务的普遍性与药品批发行业的专业性，最终将&药品批发企业物流服务能力&定义为&药品批发企业利用企业所具备的条件，从接受客户需求、处理订单、分拣货物、组织配送到交付给客户的全过程中，通过有效的过程管理和控制，能达到的保障药品质量稳定性和系统运行有效、及时、准确、经济等要求的综合反映&。
　　根据这一定义，明确了批发企业物流服务能力构成的七个方面，即：基本要求（合法性要求）、物流配送规模（GSP认证规范的合规性）、药品质量管理能力、药品安全风险控制能力、静态物流要素能力、物流服务基础能力、物流规划和创新能力。
　　药品质量管理能力由人、机（机械设备）、料（仓储和物流包装材料）、法（流程和管理制度）、环（环境，如物流过程中的卫生要求等）五要素组成。该标准突出了对于运输环节质量控制能力的管理，通过运输包装的完好率、货运过程信息的可追溯性等关键指标得以体现，并明确冷藏药品应通过信息追溯检查全程温度控制水平的特殊说明。
　　药品安全风险控制能力概念包含了防范、控制风险和应对处理风险两个方面的能力。由于我国GSP对于药品仓储要求非常具体，这里只突出强调了运输环节的风险控制，主要是通过企业药品运输安全风险预案完备程度、风险预案可行性评价来衡量。
　　物流规划与创新能力在企业的实践中是最核心的内容之一。该标准将这一关键指标通过将定性指标定量化的方法，进行处理。该指标的确立，为我国批发行业未来发展预留了空间。
　　对于静态物流要素能力、药品物流服务基础能力等指标，也是在充分结合了我国药品批发行业的特点的基础上给予了明确定义。
　　科学参数可操作性高
　　该标准不同侧面能力评价参数的确定在考虑完整性的同时，突出强调其专业性和代表性，以及参数设定的非冗余关系。标准各项参数选择和指标确定是在充分吸收我国药品批发行业物流服务实践的最新经验，是以成熟的应用为依据，没有学术探讨部分。对于药品批发物流服务能力中的规划和创新能力部分，采取了将定性评价定量化的模糊量化方法，具有可操作性。
　　根据国家食药监局对于新版GSP实施可能引起的企业投资增加的测评，在企业按照老版GSP达标的情况下，新版GSP可能引起的企业硬性投资在15万元左右。标准是基于新版GSP的具体化，因此，并不会增加企业投资。
　　可以说，该标准不同侧面能力评价参数和主要评估参数指标的确定，充分考虑了科学性、经济性和可操作性，有利于今后在行业的推广和实践。
　　标准衔接一致性好
　　该标准充分考虑与相关和标准之间的一致性、协调性，在标准制修订过程中通过广泛征求意见，取得相关管理部门的支持，为利用法规和标准，共同推动行业发展创造良好的工作氛围。
　　标准与新版GMP、GSP在制修订过程中保持了充分的一致性和协调性，是法规的进一步细化，是行业应用的具体化。从后续标准宣贯实施角度，将得到法规部门更多的支持。
　　可以预见，随着该标准和相关法规的落实，未来2～3年将出现一批以我国药品批发行业龙头企业为母体的专业化第三方医药物流服务企业。在业内龙头企业的带动下，将形成规范的药品物流服务模式，通过上游控制下游，行业内带动行业外的发展方式，有助于逐步培育我国药品专业第三方物流市场。
　　标准在规范我国医药物流服务秩序，提高和保障我国人民用药安全的同时，也将有利于推动我国医药批发行业的进一步整合。
　　（作者系中国医药冷链联盟秘书长、北京中冷信息技术研究院执行院长）（作者：刘卫战）
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药品经营企业实施GSP的意义
　　摘 要：GSP法规为国际上通行的确保药品经营质量的管理规范。本文从增强药品经营企业的市场竞争力、提高药品经营企业质量管理水平、降低药品经营企业的质量风险及保障人民用药安全这四个方面论述了药品经营企业实施GSP的意义。 中国论文网 /8/view-4297821.htm　　关键词：药品经营质量管理规范；质量体系；药品监管 　　GSP（Good Supply Practice）即药品经营质量管理规范[1]，是国家对药品经营企业质量管理进行监督检查的一种手段，是通过控制药品在流通环节中所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。其目的是通过严格的管理制度约束经营企业的行为，对经营过程进行质量监管，防止药品流通过程中质量事故的发生。随着2000年我国《药品经营质量管理规范》的正式施行，充分体现了其对维护药品市场的正常秩序，规范企业经营行为，保障人民用药安全，推进我国药品流通监督管理工作稳步向前发展所起到的重要而积极的作用。 　　一、实施GSP有助于增强药品经营企业的市场竞争力 　　我国的GSP作为当前药品经营企业质量工作的基础规范，对药品经营质量管理及质量保证措施作了具体统一的规定。为加快推行GSP和体现推行GSP的强制性，推行GSP与药品经营企业的经营资格确认结合起来，GSP已经成为衡量一个持证药品经营企业是否具有继续经营药品资格的一道硬杠杆，成为药品市场准入的一道技术壁垒，提高了医药行业市场准入的门槛。因此，推行GSP对改变目前药品经营企业过多过滥，药品经营秩序混乱的现状，促进药品经营行业的经济结构调整将发挥重要作用。 　　二、实施GSP有助于提高药品经营企业质量管理水平 　　GSP从管理职责、人员与培训、设施设备、进货验货及贮存等方面[2]，对药品经营企业的硬件及软件做出了规范性的要求。通过明确企业内部管理人员的职责、规范人员专业素质、强化人员培训及再教育、考察供货单位的合法性及保证具有与药品保管规模相适应的设施与设备，全过程、全方位的对药品经营企业提出了要求。因此，通过实施GSP，能够提高药品经营企业产品质量和服务质量的竞争能力，转变企业经营思想，使员工不仅要具有商业道德素养，更要具备相应的文化素质，熟知药品的功效、使用禁忌及贮藏保管等基本常识。有促使企业在管理水平、制度建设、人员素质、设施改造等方面不断创新、发展和提高。 　　三、实施GSP有助于降低药品经营企业的质量风险 　　药品经营企业的人员、管理制度、设施设备、药品流通管理在药品经营过程中共同组成了一个有机的整体，每一个环节都存在着质量风险。药品经营企业的质量风险来源复杂，既有人为造成的（假药、劣药、以次充好），也有药品自身性质决定的（特殊的储存条件、特有的使用禁忌、配伍/联合用药禁忌，已知的药品不良反应，未知的药品不良反应）。如果药品经营企业能够严格遵守GSP的规定，认真贯彻实施GSP，在药品的购进、查验、储存保管、药品销售等环节便可有效的杜绝风险的发生，甚至通过在日常工作中对易发生风险的环节进行强化管理、素质教育，可规避风险，防患于未然。 　　四、实施GSP有助于保障人民用药安全 　　在药品的流通环节中，通过采用各种严格和具有针对性的措施，提高药品经营企业的人员素质和经营条件，严格企业管理制度和行为规范，控制可能影响药品质量的各种因素，消除发生质量问题的隐患，保证了药品在流通环节中的安全性、有效性和稳定性。处方药和非处方药的分类管理，大大减少了处方药品滥用的发生，有助于消费者进行正确的自我药疗，杜绝了因处方药滥用导致的有害事故的发生。 　　总之，实施GSP将会更好地促进药品经营企业做到依法经营和依法管理，以保证经销药品质量，保护用户、消费者的合法权益和人民用药安全有效。 　　参考文献 　　1 赵喜平，董丽，等.医药企业实施GSP认证的意义与作用[J].淮海医药，）：514-515. 　　2 国家食品药品监督管理局.药品经营质量管理规范[M]. 国家食品药品监督管理局令第20号.
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