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o有一硫酸和硝酸的混合溶液,取出100mL加入足量的Bacl2溶液,过滤洗涤.烘干后得到0.466g沉淀；滤液与0.2mol/LNaOH溶液反应,共用去50ml时恰好完全反应.试求1.原混和溶液中H离子的物质的量的浓度2.原混合溶液中HNO3的物质的量的浓度 求过程 详细的
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n(NaOH)=0.2mol*0.05L=0.01molH2SO4 + BaCl2 ===BaSO4 +2HClOH- -------- H+1mol 1mol0.01mol x=0.01mol原混和溶液中H离子的物质的量的浓度:0.01mol/0.1L=0.1mol/LH2SO4 + BaCl2 ===BaSO4 +2HCl1mol 233gx=0.002mol所含H+ 0.002*2=0.004mol所以HNO3所含H+ =0.01-0.004=0.006mol原混合溶液中HNO3的物质的量的浓度:0.006/0.1=0.06mol/L
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117中国药典和欧洲药典中关于溶液的澄清度和颜色检查的异同比较
发布日期 栏目 标题 作者 部门 正文内容化药药物评价&&化药质量控制 中国药典和欧洲药典中关于溶液的澄清度和颜色检查的异同比较 张震审评四部审评八室 张震 关键词：中国药典，欧洲药典，溶液的澄清度和颜色，异同 摘要：本文对中国药典 2005 年版和欧洲药典第 5 版中溶液的澄清度和颜色检查进行了 异同比较，在以欧洲药典或某些进口标准为依据进行药品研发以及药品审评工作中时 应注意其中的差别，不能简单套用。 溶液的澄清度和颜色检查是控制原料药和注射剂质量的重要指标，能在一定程度上 反映药物的纯度，中国药典（以下简称 CP）和欧洲药典（以下简称 EP）中皆纳入了 该项检查。但不同药典中对溶液的澄清度和颜色检查的方法和限度仍有所差别，因而 在以 EP 或某些进口标准为依据进行药品研发以及药品审评工作中时应注意其中的差别， 并进行相应的修改，不能简单套用。下文对 CP2005 年版和 EP 第 5 版中溶液的澄清度 和颜色检查的异同进行了比较。 一、溶液的澄清度（CP2005 二部附录 IX B；EP5 方法 2.2.1） 1、比较系统：CP 和 EP 中皆采用 1％硫酸肼溶液－10％乌洛托品溶液（1：1）的 混合溶液作为浊度标准原液，皆采用目测法，二者没有区别。 2、浊度级号设置：CP 中设置了 1～4 号浊度标准液，对应于 EP 中的 I～IV 号浊度 标准液，相同浊度级号（如：4 号或 IV 号）的配制方法完全相同；不同之处在于 CP 还设置了 0.5 号浊度标准液，而 EP 中则未设置该浊度级号。 3、“澄清”判定：CP 中规定：“供试品溶液的澄清度与所用溶剂相同，或未超过 0.5 号浊度标准液”，则判为“澄清”；而 EP 中则规定“供试品溶液的澄清度与所用 溶剂相同，或未超过 I 号浊度标准液”。CP 中的“澄清”的较 EP 更为严格，要求我 们在进口药的审评中对这点进行关注。 二、溶液的颜色（CP2005 二部附录 IX A；EP5 方法 2.2.2） CP 中溶液的颜色检查法分为第一法（比色法）、第二法（分光光度法）和第三法 （色差计法），其中比色法为较常用的方法，而分光光度法和色差计法较少使用，这 里不作重点讲述；而 EP 中颜色检查法仅有比色法。下面对两个药典中的比色法进行比 较。 1、比较系统：（1）色系：CP 中采用“黄绿-黄-橙黄-橙红-棕红”五色系；而 EP 采用“棕-黄-红” 三色系，具体分为棕色（B）、棕黄色（BY）、黄色（Y）、黄绿色（GY）和红色 （R）。 （2）基准溶液：CP 中的基准溶液分为比色用重铬酸钾液（0.800mg/ml 的 K2Cr2O7 溶液）、比色用硫酸铜液（62.4mg/ml 的 CuSO4 5H2O 溶液）和比色用氧化钴液 （59.5mg/ml 的 CoCl2 6H2O 溶液）；而 EP 中所用的基准溶液分为黄色基准溶液 （45mg/ml 的 FeCl3 6H2O 溶液）、红色基准溶液（59.5mg/ml 的 CoCl2 6H2O 溶 液）和蓝色基准溶液（62.4mg/ml 的 CuSO4 5H2O 溶液）。 其中 CP 中的比色用硫酸铜液和比色用氧化钴液与 EP 中的蓝色基准溶液和红色基准 溶液所用的显色物质和浓度相同；但比色用重铬酸钾液与黄色基准溶液所用的显色物 质不同。 2、色调色号设置： CP 中使用以上三种比色用基准溶液来按比例配制得到各种色调的标准储备液，然 后将各储备液与水按相同比例配制，得到各色调的 1～10 号色。而 EP 使用以上三种比 色用基准溶液来按比例配制得到各种色调的标准溶液，然后与 1％的盐酸按不同比例 配制，得到各色调，其中棕色分 9 个色号（B1～B9），其他色调各分为 7 个色号（如 Y1～Y7、GY1～GY7 等）。 从上面的比较可以看出，CP 中的色号较之 EP 更为详细。另外，需要特别指出的是： CP 中色号从 1 号到 10 号的颜色逐渐加深，色号越大，颜色越深，1 号色最浅，10 号 色最深；而 EP 则正好相反，色号越大，颜色越浅，1 号色最深，BY/Y/GY/R7 号色和 B9 号色为最浅的色号。这点在申报单位研发中以及药品审评过程中需要特别关注。 3、两国药典中颜色的相关性： 由于上述色调色号设置的差别，因而两国药典中，相同色调色号有很大的差别，EP 中的 Y1 号色当然不同于 CP 中 Y1 号色，也不能简单的将 EP 中的 Y7 等同于 CP 中的 Y1，而应进行相应的对比研究。 比如：某进口品种，原申报资料中规定：溶液的颜色，对于 2mg/ml 规格的产品应 浅于 EP 中 Y6 或 GY6；对于 5mg/ml 规格的产品应浅于 EP 中 Y5 或 GY5。该品种进口 时，中检所在复核时进行了相应的研究，在进口标准的复核说明中提供了相应的研究 资料，其对比研究数据如下： EP 和 CP 的标准比色液在 430nm 和 435nm 处的吸收度从上述的对比研究可以看出，按 CP 的色泽标准，颜色限度应定为：2mg/ml 规格的产 品应浅于 CP 的黄色 3 号或黄绿色 4 号色；5mg/ml 规格的产品应浅于 CP 的黄色 6 号 或黄绿色 6 号色（因 EP 的黄绿色 5 号色界于 CP 黄绿色 6 号和黄绿色 7 号色之间，选 择 6 号色作为标准）。申报单位在以 EP 或某些进口标准为依据进行药品研发中应注意其中的不同，并进行相 应的研究，改用相应的 CP 中的比色系统进行颜色的表述。审评人员在进行该类品种的 审评中也应注意相应的变化。 4、“无色”判定 CP 规定：“无色”系指供试品溶液的颜色与所用溶剂相同，“几乎无色”系指浅于 用水稀释 1 倍的相应色调 1 号标准比色液。而 EP 中规定：供试品溶液与水或所用溶剂 一致或浅于对照溶液 B9 的溶液，可判定为无色；二者有细微的差别，审评中应注意二 者的异同。参考文献： 1、中国药典 2005 年版二部，化学工业出版社。 2、欧洲药典第 5 版。附：欧洲药典溶液的颜色检查中的标准比色液： 1、基准溶液： 黄色溶液：取六水合三氯化铁约 46g，加稀盐酸溶液（25ml 盐酸加入 975ml 水中） 溶解并稀释，制成每 1ml 含 FeCl3 6H2O 为 45mg 的溶液，避光保存。 红色溶液：取氯化钴约 60g，加稀盐酸溶液（25ml 盐酸加入 975ml 水中）溶解并稀 释，制成每 1ml 含 CoCl2 6H2O 为 59.5mg 的溶液。 蓝色溶液：取硫酸铜约 63g，加稀盐酸溶液（25ml 盐酸加入 975ml 水中）溶解并稀 释，制成每 1ml 含 CuSO4 5H2O 为 62.4mg 的溶液。 2、标准溶液：利用上述三种基准溶液，配制成 5 种标准溶液。 表 2.2.2-13、比色液：利用 5 种标准溶液，配制以下比色液。 备注
中国药典CP2010与欧洲药典7.0中溶液澄清度检测方法...从水平方向观察、比较;用以检查溶液的澄清度或其...因为溶液颜色会产生负干扰, 衰减入射光和散射光并...欧洲药典附录中文版_中医中药_医药卫生_专业资料。第...在黑色背景下 从垂直方向观察、 比较澄清度或浑浊...溶液颜色检查 按本药典规定, 用下面两种方法之一...欧洲药典附录 1-9_药学_医药卫生_专业资料。欧洲药典...在黑色背景下 从垂直方向观察、比较澄清度或浑浊程度...溶液颜色检查 按本药典规定, 用下面两种方法之一...欧洲药典附录_机械/仪表_工程科技_专业资料。第二部分...在黑色背景下 从垂直方向观察、比较澄清度或浑浊程度...溶液颜色检查 2 按本药典规定, 用下面两种方法之一...欧洲药典附录_临床医学_医药卫生_专业资料。附录 ...在黑色背景下 从垂直方向观察、 比较澄清度或浑浊...溶液颜色检查 按本药典规定, 用下面两种方法之一...2.2.1溶液的澄清度BP 2015_临床医学_医药卫生_专业资料。英国药典BP2015 翻译 溶液澄清度(欧洲药典 方法 2.2.1) 目视法 使用相同的透明无色中硼玻璃检验...欧洲药典附录中文翻译_药学_医药卫生_专业资料。附录...在黑色背景下从垂直方向 观察、比较澄清度或浑浊程度...溶液颜色检查 按本药典规定,用下面两种方法之一可以...欧洲药典 7.0 2.4.8 重金属下述方法需要使用硫代乙酰胺试剂。作为另一种 选择,硫化钠溶液(0.1ml)也常常适用。由于各论 中所述测试是使用硫代乙酰胺试剂研发出来...欧洲药典附录译文_中医中药_医药卫生_专业资料。第二...在黑色背景下 从垂直方向观察、 比较澄清度或浑浊...溶液颜色检查 按本药典规定, 用下面两种方法之一...欧洲药典附录3.1.3._中医中药_医药卫生_专业资料。欧正药典附录3.1.3中文翻译,...运行时间:30分钟 系统适用性: -分离度:标准溶液(a)中增塑剂07和08的分离度不...
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某实验人员做了下列实验：将一定量1.00mol/L CuSO 4 溶液和2.00mol/LNaOH溶液混合，得到一种浅绿色沉淀X。将0.454g X隔绝空气在1000℃以上强热，得到一种红色固体Y，质量为0.288g。Y溶于稀硫酸得到另一种红色固体0.128g（已知铜的化合价有+1和+2价）。（...
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（1）将绿色沉淀X用蒸馏水多次洗涤，至洗涤液中用BaCl 2 溶液检验不出SO 4
2- 后，用稀盐酸溶解绿色沉淀，此时再用BaCl 2 溶液检验，溶解液中有白色沉淀生成，则说明沉淀X中有SO 4
2- （2）Cu 2 O+2H + =Cu+Cu 2+
+H 2 O（3）3Cu(OH) 2 ·CuSO 4 或Cu 4 (OH) 6 SO 4 （4）4∶3；Cu 4 (OH) 6 SO 4
2Cu 2 O+3H 2 O↑+SO 3 ↑+O 2 ↑
本题考查化学计算。（3）因为Cu 2 O∶Cu="0.454∶0.128&&&" 可判断Y为Cu 2 O，根据硫酸铜溶液跟氢氧化钠溶液混合生成沉淀，可设沉淀组成为mCu(OH) 2 ·nCuSO 4 ，则有（98m＋160n）∶144×(m＋n) /2＝0.454∶0.288，即可得m∶n＝3∶1，所以X为3Cu(OH) 2 ·CuSO 4 或Cu 4 (OH) 6 SO 4 。（4）从所求X的组成可知，Cu与OH － 的物质的量之比为2：3，则CuSO 4 与NaOH的物质的量之比为2：3，又因为两者的浓度之比为1：2，所以CuSO 4 和NaOH溶液的体积比为4：3
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