干细胞有必要保存么?天津中源协和干细胞和博雅干细胞等公司的标准是一样的么?

干细胞领军企业:中源协和PK北科生物
中国干细胞领域正在从技术的追随者变为与世界水平齐头并进。全球范围内干细胞临床研究的地图显示,中国有114例间充质干细胞临床研究项目,这在全球是数量最大的。近五年来,中国在干细胞应用心血管、神经系统疾病、肿瘤、骨关节修复、肝纤维化治疗的研究方面取得了突破性的进展。中国在干细胞临床研究方面已经越来越接近世界先进水平。中源协和、北科生物这样的企业,在干细胞产业化推动方面也起到特殊的作用。中源协和从存储业务向干细胞全产业链发展,这是国际干细胞产业发展的重要趋势。中源协和已经有治疗肝纤维化的药物已经进入到CFDA的临床审核阶段,有着令人兴奋的想象空间。
干细胞被誉为“万能细胞”、“起源细胞”,对血液病、糖尿病、脑瘫、脊髓损伤、系统性红斑狼疮等传统医学无法治愈的疾病都有着良好疗效。因此,储存干细胞的干细胞库可谓是“生命银行”。
干细胞(stem
cells,SC)是一类具有自我复制能力(self-renewing)的多潜能细胞。在一定条件下,它可以分化成多种功能细胞。根据干细胞所处的发育阶段分为胚胎干细胞(embryonic
stem cell,ES细胞)和成体干细胞(somatic stem
cell)。根据干细胞的发育潜能分为三类:全能干细胞(totipotent stem
cell,TSC)、多能干细胞(pluripotent stem cell)和单能干细胞(unipotent stem
cell)(专能干细胞)。干细胞(Stem
Cell)是一种未充分分化,尚不成熟的细胞,具有再生各种组织器官和人体的潜在功能,医学界称为“万用细胞”。
随着基因工程、胚胎工程、细胞工程等各种生物技术的快速发展,按照一定的目的,在体外人工分离、培养干细胞已成为可能,利用干细胞构建各种细胞、组织、器官作为移植器官的来源,这将成为干细胞应用的主要方向。
完整产业链催生干细胞医疗的三大市场板块:脐带血库、新药筛选、细胞治疗目前,我国已经形成每一环节都盈利的干细胞产业链。上游公司,如中国脐血企业集团(CCBC)、中源协和等,通过与科研院所合作,共同出资建立公司控股各地区脐带血库,利用其自体库进行干细胞的采集和存储业务。下游公司,如北科生物、上海联创等,则为干细胞移植提供技术服务,比如干细胞分离、扩增和临床应用技术等。医院则是干细胞采集和移植的场所。
但近年来,行业竞争加剧,这些从事干细胞技术服务企业都有向全产业链覆盖的趋势。上游的公司向下游产业延伸,加大对干细胞临床应用技术的研发;下游的企业向上游产业渗透,纷纷建立自己的干细胞库。
在干细胞研究应用领域,中国正在从宏观层面的讨论进入到对于具体疾病治疗的学术研讨,这一变化所显示的干细胞在应用上的大势日益显著。
新浪财经讯由中国上市公司市值管理研究中心、清华大学五道口金融学院和新浪网共同主办第八届中国上市公司市值管理高峰论坛于日在北京举行。以下是中源协和副董事长王勇演讲文字实录:
非常感谢施总的邀请,今天我介绍一下的中源协和转型的历程。中源协和的名称是从08年的年底产生了这个名称,实际上这个公司是一个上市很早的公司,它的原来的名称叫做望春花,原来是一个纺织企业。跟在座的三个不同,我这个公司的转型升级是彻彻底底一个产业的转型,这个转型历尽艰辛,特别是干细胞行业的增发收购为标志,可以说这次转型应该是彻底成功了。我现在是中源协和的副董事长,我从09年初,一直到今年2月份,一直作为中源协和的董事长兼总经理。所以,我今天可以比较完整和系统的给大家讲讲这个故事,这应该说是一个故事,因为这个故事跨越了有15年。
我介绍主要三块,一个是整个过程,一个历程,我们当时为什么选择这个项目,再有一些体会。当然,就中源协和的转型案例,应该不具有一个典型性。因为这次增发收购的过程中,是一个非常困难的事。因为一个上市公司的产业转型它不是IPO,它不是增发收购,不是重组并购,也不是借壳,它是内生发展出来的一个新的产业,而且应该说是在科技最高端的产业,应该说这个过程确实很多故事。大家如果想了解,网上这些内容都有。中源协和的原名就是望春花,1992年募集资金成立,1993年在深交所[微博]成立,它的主营业务就是平绒、丝绒、灯芯绒、印染布等,渠道主要是销售出口。到2000年的时候,亚洲金融危机,它的出口的渠道确实受到非常大的打击,同时它还有一些传统的比如说做一小部分房地产开发,甚至一些建材加工,都是经营的不太好。
这样到2000年的时候,望春花就决定资产重组,进行一个产业转型,当时产业转型的方向,当然决策也是非常复杂的过程,历程也非常艰辛。决定投资干细胞这个领域,干细胞是一个什么东西?可能大家不清楚,包括给证监会[微博]解释起来都非常费劲,从干细胞的学术概念来讲,它就是一个自我复制的概念,一个细胞不是说一个父亲分成一个儿子,它是一个父亲又分下来一个父亲,特征完全一样。第二、它能够在一定的环境里,比如神经细胞,血细胞,神经细胞都可以分化出来,这就是它的特性,它的来源是什么呢?  
作为人体来讲,它的来源就是骨髓、脐血、脐带、胎盘。它对人类的健康,都是21世纪是再生医学能够治疗重大疑难疾病的一种革命,干细胞的再生医学里面是一个最重要的组成部分。那就说,现在干细胞的前提,就是在前期有一些媒体文章,对它的治疗的效果,这种方式,是不是可行,还得有争论。现在我说的这是五六年前,那现在看,这个大的方向已经确定,包括国际上,有一些相对的具体的介绍,就是它确实整个从科技的发展来讲,是一种革命性的变化。
从2000年开始股东会、董事会开始决策,介入干细胞这个领域。到2008年,纺织行业不断萎缩,就是干细胞存储这块的业务,现在都知道生小孩,要存脐带血,这块的业务逐年提升,而且大大超过纺织品的销售收入。所以,在08年的时候,决定剥离纺织业务资产,清理所有的历史遗留问题,这个过程是一个非常痛苦的过程,集中资源发展干细胞存储的业务。不只是存储,我们在干细胞的应用,科研性方面也做了巨大的投入。
最重要的两个国家级的牌子,一个是国家发改委,一个是国家科技部,就是国家干细胞产品产业化基地,及国家干细胞工程研究中心都落户在我们中心,我们这个公司已经具备了一个产业转型的条件。同时特别是在2011年开始启动了,就是在纺织资产清理完毕以后,为了进一步壮大主业,完成干细胞全国化的布局,开始进行定向增发,这个定向增发的标志,可能说有些企业定向增发是一个很容易的事,但是这个企业来讲,因为它做这个行业没有经过主管部门验证过,他不知道你是一个什么东西,所以这个历程,我历时两年多,接近三年,可以说贯穿了我在这儿当董事长几年的绝大部分时间。当然,这个突破了以后,现在凡是做干细胞企业,它在卖的时候,它的估值最少提高一倍,就是这个增发的标志。我简单说一下这个转型的历程。就是当时为什么选择这个行业来投呢,目前中源协和公司是全国做干细胞产业最大的企业了,同时也是深沪市场唯一的一家做干细胞的上市公司。!
当时在1999年的时候,现在上市公司的董事长,他接手望春花这个公司以后,考虑这个公司的前途问题,就是纺织品业务在传统行业的市场大幅度萎缩,要转型。在这个过程中,确实那时候很慎重,因为那时候我跟他在一起,做了一个非常系统的研究和一些高科技企业的市场判断,也可以说,某种程度上也有一些机遇性,并不是完全理性,当时说要做一个从事干细胞的产业,当时不知道干细胞是什么东西。但是,经过对国外的考察,在干细胞领域,最基础的资源,因为做干细胞必须有存储,在欧美那时候,对于干细胞存储来讲已经是一个非常成熟的产业了,它分公共服务,就是对社会服务,还有商业化的,就是借鉴那种模式,后来成立了现在这家公司,同时科研、转化都在推动,这样形成了现在上市公司的主营业务情况。这是唯一的银行注册的一个项目。
现在进行到什么程度?举几个例子,从07年开始,就是诺贝尔奖那个马丁发现干细胞以后,近两年全部是干细胞的领域,就是说他的科研成果不是现在得到这个成果,而是十年前就在研究,他现在干细胞这个产业已经拥有了巨大的社会价值,目前全国现在的干细胞应用到什么程度呢?干细胞就是在全球现在干细胞领域已经登记的,相关的临床实验,已经上临床做实验的已经达到4500多个,其中美国有30多个进入三期临床,现在审批多少个?到去年未知,审批了新药的9个,但是中国还没有,药监局排在前面的就是干细胞治疗干细胞病的,现在正在开听诊会。美国欧盟有40余种干细胞已经接受了新药申请,这是我们做的是肝病,其他的主要是心脑血管病,神经系统的病、代谢系统疾病。
从我国的政策来讲,“十二五”规划,明确将干细胞研究,发育和生殖列为六个重大的科研研究,在2013年的时候,卫生部正式的制定了干细胞临床实验管理办法,这个办法说明什么问题?就是它已经能够进入临床了,只是临床还需要一段历程,要一步一步走下去。2013年中国科学院面向2020年的战略选择报告中,未来五到十年,可能发生的22个重大科技事件中,基于干细胞的新生命发展方式将会出现,中国的干细胞总体研究水平将进入国际第一阵营。
现在中国干细胞的基础研究,因为干细胞是外国人发现的,但是它的技术研究,全世界这些重点的干细胞实验室我去了很多,基本上华人科学家占到20%到30%多,而且我们的实验室80%都是海归回来的,他们现在做的课题和项目应该说是站在世界同一个水平,因为这个标准是人家制定的,从临床实验来讲,中国可以说比国外大多了,因为它基于一个庞大的市场需求,虽然说中国在前一个阶段由于政策法规的缺失,不规范,但是中国在干细胞质量积累了大量的经验,有的公司做了几万例,我们公司也做国际千例,就是积累了大量的临床数据。在这个产业来讲,我们跟世界的距离不大,有的甚至是站在同一个水平线。
第三,说一下转型的经验和体会。这是基于我们公司的经验。第一、优先选择高科技朝阳企业,同时还得适时的剥离传统行业,对新业务的培育,三心,耐心、恒心、信心,就是干细胞成立的时候,跟医科院当时的院长,他说你们做这个事,短则五年,长则十年,也许还不能成功,但是得坚持,现在已经过了15年了,现在整个的局面,就是干细胞用于临床的局面确实发生了一个巨大的变化,同时人员的问题,这是一个系统化的考虑,当然这个过程也是比较复杂。
这种转型,当纺织行业降到最低谷的时候,干细胞还没有起来的时候,这个公司的股价是两块多点,现在到24块钱,最高30多块钱,这种转型,就是让股东获得了一个丰厚的收益。第二、主营业务要清晰,不宜过多,更宜分散。这几个例子都是国外的上市公司,国外的上市公司,就是做干细胞的股价最低的8美元,而且现在国外的做干细胞的公司基本上研发多,没有形成产品,但是亏损,亏损它的股价维持7到8美元,有的甚至十几美元。
日本的一些公司,刚批准这个公司开始做临床研究治疗,它的股价每股合成人民币1100股。我说这个意思,就是在中国做这个工程挺难,因为它本身高科技的行业,前期需要大量的科研投入。比如像我们每年要拿几千万往里投,可是中国的上市公司又不能亏损,它在国外无所谓,只要市场认可,随着一二三期临床,市值不断提高,但是中国它不能亏损。我不能全力的投入科研,同时还得兼顾上市公司的利润,只能保持低利润的情况下,完成整体项目的推动。所以,对高科技企业,现在都说创业板,实际上也不是创业板,大家都是主板上市的公司,要兼顾,要对股东负责。
第四个就是确保研发的实际投入,面向市场开展研发,用新业务引领市场需求。这个公司它的创新不是技术创新,还有引领模式的创新,还要不断的产生新的引领模式,这样对管理层有非常大的压力。所以,有时候可能管理上还有很多原理,但是我们公司的管理,也是请顾问公司,做起来确实压力非常大,它也没有一个创新的盈利模式,但是有好的空间,可以做出来。这个市值管理就很重要了,怎么样投资的这些股东能够认识到这一点,这是市值管理一个重要的方面。
第五、围绕核心业务,打造产业链,实现内生增长和外延扩张并重。内生增长就是我们自身的能力的提高,我们的科研能力、管理能力,包括我们对外的合作,包括我们跟军科院,医科院,同济大学等,包括有两位诺贝尔奖合作,这都是属于内生的发展。同时还有外延的发展,就是企业的内部重组。
公司现在它的一个战略考虑,公司坚持干细胞-基因的一个双核发展的核心战略,在大力发展干细胞主业的同时,聚焦人类基因检测领域,致力于检测、试剂和测试仪器的开发应用。公司制定了短期立足于干细胞存储,医学检测试剂业务,中期做实干细胞美容化妆品和临床医疗制剂业务,长期布局医疗和制药业务发展的总体业务规划。在此基础上,就是我提到的内生增长和外延增长。
第六、注重人才的选用激励,这个公司属于知识密集型的企业,公司的团队和公司的技术人心对于核心是非常重要的,要建立基于利润分享的中长期激励机制,打造公司核心团队之间的利益共同体。因此,上市公司有这个优势,要充分利用上市公司的资本平台,适时提出实施股权激励计划。现在我们股权激励计划已经证监会都备案了,马上要实施了。
我说一下股权激励的问题,这个现在需要解决的,税的问题如果不解决,这的事怎么能推动起来了。现在很多做这个事,包括我们员工也一样,一说上税,没挣到钱就上水,这本身是一个大问题,这是资本层面需要解决的。由于时间关系,我就说这些,谢谢大家!
中源协和内部人士在某券商策略会上表示,公司目前已向国家食药监总局(CFDA)申报人源细胞因子作为化妆品原料,加大布局化妆品业务。
该人士表示,目前我国还不允许人源细胞添加到化妆品中,但凭借公司现有的技术,可以利用间充质干细胞及其分泌物、培养物,利用脐带的胶原成分、脐带血的血清成分、胎盘组织等,开发干细胞美容护肤品。“若政策批准,公司将适时推出终端产品。”
2013年,主营干细胞存储业务的中源协和开始涉足化妆品业务,产品分为狄安娜悦白和欧罗巴传奇两大系列,去年化妆品业务实现营业收入692万元,占中源协和营收比例1.96%。
中源协和控股子公司协和干细胞基因工程有限公司申报的“诱导脂肪间充质干细胞向胰岛样细胞分化的培养液及诱导方法和用途”已由国家知识产权局下发专利证书。发明利用了尼克酰胺与Conophylline联合诱导人间充质干细胞向胰岛样细胞团分化,形成类似天然胰岛的细胞团。
公司聘请了英国卡迪夫大学校长、诺贝尔医学奖得主Matin John
Evans,“中国干细胞治疗之父”前军事医学科学院院长吴祖泽院士、中科院院士、同济大学校长裴钢院士等专家作为中源协和干细胞技术委员会顾问。公司员工本科占97%,硕士占38%,博士占8%,构成一支高素质科研与管理队伍。
放眼国内,目前我国已经建立起多家产业化基地,包括国家干细胞产业化华东基地、国家干细胞产业化天津基地、青岛干细胞产业化基地、无锡国际干细胞联合研究中心、泰州国家生物产业基地干细胞产业化项目基地等。
2010年年底,国家干细胞与再生医学产业技术创新战略联盟成立,由国内27家干细胞与再生医学领域的一流科研院所、知名三甲医院、多家211工程重点高校、行业龙头企业等作为发起单位和理事成员单位,目的是促进干细胞与再生医学技术创新、成果转化和产业发展。大部分产业化基地的相关业务涵盖干细胞存储、抗体和诊断试剂研发生产、干细胞基础应用研究以及干细胞临床移植和治疗等业务,促进干细胞相关技术及基因工程药物科研成果向实际生产力转化,逐步推动形成新的干细胞研究和产业新格局。
当前国内从事干细胞产业相关的企业有数十家,如中源协和、天津昂赛细胞基因工程有限公司、深圳市北科生物科技有限公司、吉林大学通源生物工程有限公司等。从我国干细胞公司上市情况分析,上市公司中并未有公司直接涉及干细胞研究开发领域,中源协和和金卫医疗都有子公司从事干细胞资源存储服务业务。
中源协和实际控制人李德福2014年开始亲任董事长,布局“干细胞存储、干细胞药物、基因检测、体外诊断、干细胞美容、专科医院”六大业务版图,收购上海执诚生物,还将成立产业并购基金,开展长期并购。
除干细胞存储业务外,更有看点的是干细胞临床药物的进展。中源协和总裁吴明远介绍,公司在间充质干细胞研究方面,有很好的家底,已申请99个专利。在抗肿瘤自体、异体干细胞研究方面,去年拿到三个国家级的专利。还有两个一类新药已上报国家药监部门,分别是抗肝纤维化注射液、抗栓新药注射用重组酵母干细胞药品。“如果产业政策落地,干细胞药物的审批进程也会加快。”吴明远这样判断。
美国圣地亚哥医药公司Celladon上周公告称,美国食品药品监督管理局(FDA)已授予公司旗下的心衰基因疗法MYDICAR“突破性疗法”认定。这是FDA首次批准的基因疗法。
MYDICAR尚处于中期开发阶段。该疗法可重新激活人体内的SERCA2a酶,从而改善心脏泵血能力。该酶是心衰病人体内心律不齐的主要原因。
在二期临床过程中,研究人员共找到39位心衰病人。在进行对照试验之后,接受该疗法的患者因心脏疾病前往就医的几率下降了88%。在长达3年的跟踪期内,几率为82%。
根据FDA的规定,突破性疗法认定主要是为了鼓励药企加速重大新药开发,并且在药物研发完毕后享受一切FDA审批的绿色通道,FDA同时还将指导药企如何加速药物研发。
据美国心脏协会数据显示,心脏衰竭仍旧是老年人住院的主要因素之一,每年有超过600万人患有心脏疾病,其中有100万人需要住院,28万人最终会不治身亡。而公司基于此预计,该基因疗法能节省600亿美元的医疗费用。
在国内A股上市公司中,中源协和以干细胞基因工程产业化、生物医疗和基因制药为其主营业务。公司2012年11月与英国细胞治疗有限公司签署了合作意向书,双方希望就自体中胚层基质细胞治疗心脏衰竭技术开发和商业化开展合作。
中源协和总经理吴明远6月18日在天津滨海新区举办的第八届中国生物产业大会上发表主旨演讲时称,中源协和将以产业链构建和创新资本运作的6+1模式实践干细胞的产业化,在6大业务板块的不断壮大的同时,通过并购等资本运作方式推动公司盈利性和市值的不断成长。  
干细胞与组织工程是再生医学研究的核心内容,其发展代表了再生医学的发展历程。2014年度全球再生医学市场规模将近170亿美元,未来20年,再生医学市场潜力将超过5000亿美元。据了解目前全球共有将近300种干细胞相关药物正在研发。现在世界上有8种干细胞新药获得了批准,美国共有30余种干细胞新药进入FDA审批程序,欧盟EMA共受理40余种干细胞新药申请。
  据中国科学院吴祖泽院士介绍,目前大多数再生医学治疗或产品应用集中在美国和欧洲等发达国家。由于我国干细胞治疗的监管审批体制没有明确,相关规范、标准没有细化,影响了产业化进程。建立干细胞治疗医院、干细胞临床基地是未来的一个发展重点.
在谈到中源协和的发展时,吴明远介绍说,目前公司在干细胞方面的专利成果在过去近十多年的时间里总计达到99项。包括脐带间充质干细胞抗肝纤维化注射液和注射用重组新蛭素等新药的申报也已获得国家食品药品监督管理局的受理。目前,中源协和已经建立了围绕着干细胞产业化的六大业务板块,从干细胞储存到基因检测临床试剂业务、医疗业务等领域。未来中源协和业务条线化管理将更加清晰:在存储业务上精耕细作;在基因类产品上精准定位,合理布局;在细胞制剂及新药申报上尽快实现突破;在化妆品业务上以系列化产品适应不同消费人群。此外,通过并购资本运作实现对新药和新医学技术的吸纳,通过技术合作,在研发上整合社会资源。
目前正在研发的均为市场想象空间巨大的新药,主要涉及到肿瘤、糖尿病、肝病、类风湿等应用,其中有两个新药“脐带间充质干细胞注射液”和“脐带间充质干细胞抗肝纤维化注射液”,十二五期间将获得新药证书。
在抗衰老与美容保健方面,主要产品已经获得了卫生许可、生产许可,公司研发的第一代诗丹赛尔系列化妆品届时也将于今年第二季度面市销售,共7大类近60个单品.公司还将陆续推出洗护系列、孕婴系列、男士系列等产品。而抗衰老中心,则还在争取获得资质。“都要在获得许可后,才会投入生产,保证合法经营。”公司高管指出。
目前中源协和旗下的干细胞等组织资源库,拥有两个卫生部的批文、12个卫生厅的批件和7个科技厅的批件.
中源协和高层也告诉媒体记者,“只要是干细胞应用放开,中源协和肯定能最先受益。”
中源协和所倚仗的或者是其堪称“豪华”的专家技术团队以及这个团队背后的影响力。中源协和的高管中就有多位行业专家,其中:董事陈晓红:&&&
301医院副院长;独立董事刘晓程:中国医学科学院副校长;
和泽生物的专家技术团队则由吴祖泽领衔:中国军事医科科学院前院长、中国科学院院士、实验血液学家。
中源协和通过拍卖获得协和干细胞33%股权,加原有57%股权,总计持有90%股权。
协和干细胞基因工程有限公司拥有目前世界上规模最大的干细胞库之一 ——
天津市脐带血造血干细胞库,注册资本金1亿元人民币.公司主营业务为干细胞资源保存、干细胞工程系列产品的技术开发及产业化、干细胞临床移植;单克隆抗体诊疗技术研究开发和应用;基因药物和基因芯片的研发、生产和销售等。日处理脐带血能力100份,总储存量可达到30万份。公司的干细胞项目被国家计委批准作为国家干细胞工程产品产业化基地高技术产业化示范工程建设项目.
1、重大新药创制--成体干细胞治疗;
2、脐带血造血干细胞多项临床应用研究:
1)、推动脐血干细胞向全血转化技术产业化;
2)、推动造血干细胞向免疫分化技术产业化;
3)、利用造血干细胞生产红系、粒系细胞技术产业化等项目。
项目完成后的市场容量无限的大!!
3、中源“十二五”重大创新医药品种有:
“脐带间充质干细胞注射液”新药,已进入临床试验;
“脐带间充质干细胞抗肝纤维化注射液”新药,待批临床试验;
“临床级干细胞分离培养、扩增诱导和保存运输关键技术”,已完成二次答辩,在价值评估中;
“干细胞促进围手术期肝脏再生及移植免疫耐受的应用”,已获批准;
“终未期肝病的再生修复治疗”,已完成二次答辩,在价值评估中;
“成体干细胞治疗”,再研发中;
“脐带血巨核系前体细胞注射液”,在研发中;
“脐带血红系前体细胞注射液”,在研发中;
“造血干细胞向全血转化”,在研发中;
“造血干细胞生产红系、粒系细胞”,在研发中;
“造血干细胞向免疫分化”,在研发中等
中源协和的目标,显然已经不仅仅满足于单纯的科研环节,而要打造产、学、研一体化的干细胞产业链。为此,中源协和未来几年将重点发展五大项目。
&一是大力发展干细胞存储项目,通过业务整合,脐带血的存储范围将覆盖全国13个省市,将与全国多家三甲医院进行合作,同时进一步丰富干细胞存储种类,增加收益。
&二是大规模推进干细胞临床应用研究和技术推广。引进掌握核心技术的尖端科学家,组建国内一流的科技团队,增强核心竞争力。
&三是加大研发力度,增加药物研发的项目。争取国家支持,与国内外研究机构合作,使干细胞的药物研发走在世界的前列。
&四是培养基和检测试基项目。
&五是研发干细胞保健品、护肤品项目。
据中源协和总裁吴明远介绍,公司在间充质干细胞研究方面,有很好的家底。已申请99个专利。在抗肿瘤自体、异体干细胞研究,去年拿到三个国家级的专利。还有两个一类新药已上报国家药监部门,分别是抗肝纤维化注射液、抗栓新药注射用重组酵母干细胞药品。“如果产业政策落地,干细胞药物的审批进程也会加快。”吴明远这样判断。随着干细胞治疗技术的成熟和兴起,通过干细胞制剂的整备和移植,无论技术难度和治疗效果方面,都将较“器官移植”更简单、有效,必将催生一个庞大的产业和医疗市场。对肝硬化治疗、糖尿病治疗、抗衰老等众多最难、最尖端的科研和医学领域而言,干细胞技术,都在快速孕育重大的医疗市场和商机。据有关科研机构分析,干细胞及相关医学背后的巨大市场,未来将超过制药市场,有望在2020年左右构建一个约4000亿美元的医药市场。
比尔盖茨早就预言过,未来超过微软的公司会在生物医药领域里出现。
尽管干细胞行业当前处境仍然尴尬,但这并不影响中源协和建立遍布全国干细胞库的战略。
5月20日,中源协和连发两个公告。第一份公告显示,子公司和泽生物拟与贵州省红十字会医院有限公司(以下简称贵州红十字医院)开展合作,共同投资500万元设立贵州和泽生物科技有限公司。同时,和泽生物还计划与南京市妇幼保健院开展合作,共同投资设立江苏和泽干细胞基因工程有限公司,新公司注册资本1000万元;其中和泽生物以现金
出资700万元,占股70%;南京妇幼保健院以知识产权出资300万元,占股30%。
中源协和主营业务为细胞检测制备及存储业务,占总营收比例高达80%。2013年,公司扣非后净利润为-525.8万元,同比下滑930.59%;下滑原因包括“存储业务市场竞争导致业务量下滑。”
中源协和此次拟进入的贵州市场同样激烈竞争。早在2011年北科生物便在贵州布局,成立了北科贵州干细胞库;而在今年4月,中源协和对多种干细胞检测制备费用进行大幅提价。市场人士认为,与北科生物等竞争对手相比,中源协和在新市场上的优势并不明显。
尽管中源协和曾表示,未来将大力做大化妆品业务,但目前看来,其主要精力还是在肝细胞药物研发、产品等方面。但是,干细胞产业目前仍然面临着理想丰满、现实骨感的尴尬。
宁夏医科大学总医院干细胞研究所所长王立斌向记者介绍,“干细胞研究已经15年了,但是除了造血干细胞用于骨髓移植治疗白血病之外,在其他医疗领域还仅处于研究阶段,效果都不太明显。虽然我国对于干细胞研究持鼓励态度,但至今未许可除造血干细胞之外的其他干细胞治疗的临床应用。”
王立斌表示,目前国家卫计委正在研究制定《干细胞临床试验研究管理办法》,该办法出台后,在政策监管下,干细胞产业才有健康的发展前景可言。
前不久深圳市北科生物科技有限公司对外宣布,由其研发的一种新的肿瘤治疗技术———CAS-T免疫细胞靶向技术取得新进展,准备推广至临床研究,公司宣称这一技术将开创肿瘤治疗的又一个新时代。拥有20项干细胞领域专利授权的北科生物,正是凭借这样源源不断的持续创新,不断抢占先机,短时间即成为世界干细胞技术研究与临床转化行业公认的标杆企业。以至于美国《商业周刊》在北科生物成立第二年,就作出评价:“寻找干细胞科技的前沿,不在剑桥不在斯坦福也不在新加坡,而是在中国深圳。”
生物技术正在引领新一波的技术革命,每一个身处其中的企业都面临巨大的机遇和挑战,是挺立潮头,还是被巨浪吞噬,暂时领先的北科生物,也非高枕无忧。
关于干细胞治疗,外界仍有诸多的质疑,北科生物创始人、董事长胡祥则会用很多实例去回应,比如世界上第一例用人脐带血来源干细胞令自小失明的患者重见光明,又比如因为干细胞的介入,让不少晚期癌症患者延长多年寿命,甚至痊愈等等。
媒体普遍报道的,是北科生物早前成功攻克红斑狼疮这一当时无法根治的顽疾。2010年,一位19岁南京女生被诊断为红斑狼疮,两个月后即生命危殆,任何传统治疗方法均束手无策。而北科生物建立在江苏省的干细胞库,通过对患者进行脐带间充质干细胞移植治疗后,使得患者病情显着改善,并在治疗后约5周好转出院。
资料显示,北科生物目前已成为中国最大的干细胞疗法中心,治疗范围涵盖脑瘫、脑外伤、脊椎损伤、视神经发育不全等神经系统类疾病等,诸如现代医疗技术还不能解决的肌萎缩侧索硬化症、老年痴呆、脑瘫、红斑狼疮、中末期肝硬化、小儿自闭症等“不治之症”,都获得较好治疗,也打破了人们“干细胞只应用于白血病治疗”的常规认知。
事实上,北科生物的创办时间并不长,这家诞生于2005年的企业,启动资金仅有300万人民币,是一家十足的小公司。不过,仅仅用了一年多时间,公司即开始盈利,五年的时间,公司年收入已超过2亿人民币。
目前,北科生物在全国各地向70多家医疗机构及东南亚、中东、欧洲等多个国家提供细胞治疗临床转化研究技术支持,积累了目前世界上规模最大、数据最全面的体细胞临床研究安全性及有效性数据库。同时,建成了亚洲最大的综合性干细胞库群,已建和在建的两期干细胞库群总设计库容量达到1200多万份。不到十年的时间,一家小公司已成长为全球干细胞领域规模最大的公司之一。
和众多的创业企业一样,草创初期的北科生物也面临严峻考验。当时,干细胞的未来前景虽已被预见,却被认为离临床应用还很遥远,致力于干细胞临床转化的北科生物,并不被看好。
其实,作为世界生物技术领域最前沿的一项科研领域,干细胞研究和治疗虽然不断取得进步和突破,但在美国、欧洲许多国家,也引发争议。由于还涉及伦理、宗教、政治原因,在干细胞研究一度最为领先的美国,甚至曾遭遇过“禁令”。
也正因为此,中国企业干细胞技术走向临床所需时间比欧美更短,使得北科生物在这个新兴领域获得难得的时间窗,迅速生长成为行业翘楚。某种程度上,自身对技术革命趋势的前瞻,和欧美国家在技术革命到来前的不慎迟疑,造就了今天的北科生物。
只凭借新的技术和对趋势的判断,或许能成为技术狂人,却未必能成为市场骄子。在一种新的技术和领域面前,建立一个相匹配的商业模式,在北科生物的成功中扮演了重要的角色。
对于北科生物的商业模式,胡祥的总结是:在干细胞疗法临床应用转化的价值链中,从实验室技术到临床应用,北科生物做的不仅仅是成体干细胞核心技术的研究,重要的是搭建了一个医学转化平台,成为一个资源整合者。
在这个模式中,北科生物与国内外研究机构和科学家进行广泛的基础研究技术合作,它们之间的关系就好比风险投资机构与创业公司。北科生物通常会优选出实验室,为他们提供资金,联合或者委托他们做项目,技术一旦成功,即进入转换过程,北科生物把技术做到标准化后交付医院使用。医院则扮演患者的治疗和临床数据获得的角色,实现“医学转化”。
“我们要成为世界干细胞领域的‘华为’。”在生物技术引领的新一轮技术革命中,干细胞和再生医学被视为核心引擎,蕴含着巨大的潜力,产业前景十分可观,胡祥也显得野心十足。他表示,北科生物已申请40余项干细胞领域相关专利,20项获得授权,同时还吸引了一批国内外干细胞领域专家,积累了一支由700多人组成的,覆盖生物化学、细胞生物学、分子生物学、临床医学等专业领域的技术与管理团队,这些都是北科生物未来竞争的有力砝码。
更让他乐观的是,北科生物总部所在深圳这座城市的创新氛围。胡祥认为,深圳有最适合新兴产业和创新企业生存的环境,有很好的生物产业孵化器,有适合发展最前沿的生物科技的土壤。尤其是2010年开始,深圳把生物医药产业作为三大战略性支柱产业之一,在政策、资金和土地上,给新兴产业和企业的发展提供实在的扶持,并着手建立产业联盟。北科生物也被明确写进《深圳生物产业振兴发展规划(年)》,都成为企业发展的重大利好。
然而,在科技革命大浪淘沙中,率先下水并不意味着能游到最后,北科生物还不能高兴的太早。
胡祥曾在多种场合表示,由于目前在国内还缺少关于干细胞再生医学的任何法规和行业标准,北科生物干细胞研究技术的应用和推广仍存在着风险。而从2007年开始,国家主管部门不受理干细胞任何相关产品,使得北科生物的干细胞相关产品不能大规模应用,产品不能产业化。按照胡祥设定的目标,北科生物要发展成为全球最优秀的干细胞企业,看上去虽不遥远,也绝非触手可及。
自1998年美国教授汤姆逊发表研究文章,首次宣布从人胚胎中分离培养出干细胞,干细胞即成为“香饽饽”,引来一众追随者,成为近年来最热门的科研领域之一。
在技术革命的背后,是巨大的市场和利润,谁都不愿错过这大好的机会,谁都想来分得一杯羹,当然,这其中,既有满怀理想想要为人类健康做贡献的人,也不乏单纯追求利益的投机者。
北科生物作为目前干细胞治疗领域国内运作最成功的生物公司,凭借其雄厚的技术储备和显着的治疗效果,当然可以傲视群雄,忽视或者回避外界的质疑,然而,在整体游戏规则和标准欠缺的今天,从事干细胞和再生医学这种尚未被人熟知的领域,除了期待规则和标准的尽快出台,也要呼唤企业更多的社会责任感。
近些年,干细胞治疗可谓乱象丛生,诸如“十万元注射一针干细胞”屡有曝光,干细胞治疗也被挂上“骗局”、“迷局”的称呼,一种普遍的观点认为,干细胞治疗为时尚早。
据了解,北科干细胞库是国内首家获得世界最高标准美国AABB(美国血库协会)认证的干细胞库。由深圳北科生物与贵州泛特尔生物共同建立的贵州泛特尔干细胞库,完全采用北科干细胞库技术标准,成为我省首家开展胎盘及脐带组织干细胞采集、储存服务的专业机构。
“干细胞的优点,几乎能治近百种疾病。”北科泛特尔生物科技公司总工程师张明红介绍,新生儿脐带及胎盘组织中均含有大量的干细胞,脐带血中造血干细胞主要用于治疗白血病等血液方面的疾病;而脐带、胎盘中含有丰富的间充质干细胞,可以用于治疗自身及家人的免疫性疾病、中枢神经损伤、心血管疾病、糖尿病足、股骨头坏死等近百种疾病,临床应用范围更广。
北科泛特尔生物科技公司总工程师张明红:在抗衰老方面,干细胞有着更大的应用空间。干细胞可以分化为功能性细胞,来代替衰退、损伤的细胞,是迄今为止发现的最安全、最有效的抗衰老物质,不但具有促进肌肤的新陈代谢,促进雌激素和孕激素的分泌外,还可以提高机体代谢能力,能够全面改善人体组织、器官功能,使用者在精神状态、容貌、体力以及生活质量等方面都能得到改观。
北科泛特尔生物科技公司总工程师张明红:以糖尿病为例,其发病基础是糖尿病周围血管病变和糖尿病神经病变。传统治疗主要是内科的药物治疗和外科血管介入,不能从根本上解决问题。干细胞移植是近年出现的一项新技术,可以治疗糖尿病周围血管病变和糖尿病神经病变,进而治疗糖尿病。
北科生物率先为取得突破发展的iPS技术申请了发明专利,这一技术是目前国际上领先的干细胞核心技术,使北科生物凭借自主创新在世界前沿技术的竞争上处于领先地位。
北科生物的自主创新还体现在创新商业模式上。全世界医学领域最热门的课题,很多机构都在做干细胞的基础研究。北科生物摸索出了一套新模式,与科研机构建立了类似于风险投资机构与创业公司,把技术做到标准化后交付医院使用,由医院负责患者的治疗和临床数据的获得。北科生物已将这种与医院合作的模式推广到了印度、泰国、菲律宾、巴拿马、罗马尼亚、匈牙利等,勾勒出全球发展的版图。
世界一流的创新团队则是企业自主创新的灵魂。北科生物持续不断地提升自身的软硬件条件,以吸引国内外干细胞领域专家来北科生物工作,目前已引进宋云庆、姜舒、李陶、周向军、黄昕华、张军等拥有多年海外学习和工作经历的专家学者,建立了一支由700多人组成的,覆盖生物化学、细胞生物学、分子生物学、遗传性、临床医学等专业领域的技术与管理团队。
“我们要打造干细胞领域的默克、辉瑞,成为全球最优秀的干细胞企业,为中国的生物医学产业在国际竞争中占据一席之地。”-摘自网络
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