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促红细胞生成素使用时需关注的用药风险
近期（2011年），美国食品药品管理局批准修改促红细胞生成素说明书并增加黑框警示。促红细胞生成素为生物制品，用于升高血红素，治疗贫血。本次修改说明书主要明确了晚期癌症及肾衰患者的用药风险。新增加的黑框警示强调：晚期乳腺癌、头颈癌、淋巴癌和非小叶患者，在使用促红细胞生成素拟升高血红素至12g/dL的治疗剂量时，可引起肿瘤增长并缩短病人的存活期。促红细胞生成素仅可用于治疗化疗引起的贫血，而非其他原因的贫血；一旦化疗结束，应停止用药。慢性肾衰患者在使用促红细胞生成素时，仅可使用维持血红素10-12g/dL的剂量。在维持血色素12g/dL以上的促红细胞生成素剂量情况下，则增加肾衰患者死亡风险及严重心血管反应，如中风、心脏病发作或心衰。美国FDA此次修改的上述促红细胞生成素产品说明书还提供了肾衰病人用药剂量调整及血色素监控方法。众所周知，慢性（CKD）患者中的贫血并发症可以增加中风、血栓和死亡等心血管疾病的风险，因此，美国食品药品管理局（FDA）最新推荐了更加保守的促红素（ESAs）使用剂量。ESAs（如EPO）代表着人体内蛋白质的合成情况，这些药物可以促进骨髓干细胞生成血红细胞，而红细胞又作为携带氧气的主要成分。血红蛋白量是血红细胞的实验室检查指标，而贫血即是低于正常的血红蛋白水平。ESAs用于治疗由于CKD、化疗和某些特殊情况下引起的贫血。最新的统计纳入了众多临床研究的数据，结果显示如果将患者的血红蛋白改善至正常水平或临界正常水平，反而会增加患者心源性猝死和中风等心血管事件的发生率。而且，ESAs并未能改善患者的生活质量、疲劳感和患者的满意度。医学博士、FDA药品评估和研究中心新药办公室主任John Jenkins说道：“医务人员应该仔细权衡CKD患者何时开始使用ESA，时刻谨记由此带来的负性事件，并且如实告知患者这些潜在的风险。最终目标是建立个体化治疗方案，使用尽可能低的ESA剂量以达到相应的目的。”截至目前为止，ESAs药品说明书基本都推荐将CKD患者的血红蛋白水平提升并维持在10-12g/dl。而本次的推荐指南却对此做出了修改。因此，最新的推荐剂量如下：医生与CKD患者应该共同权衡对比使用ESAs提升红细胞数量的必要性和由此引起的心血管负性事件。对每一个患者而言，都应形成个体化的治疗方案，以期使用最小的药物剂量达到相应的临床目标。本方案仅适用于CKD患者而非透析患者。仅在患者血红蛋白水平低于10g/dl时才开始考虑使用ESA。当患者血红蛋白蛋白高于10g/dl时，减少或停止使用ESA。注射用重组人促红素规格3000IU使用说明一.适应症：肾功能不全所致的贫血，包括慢性肾功能衰竭行血液透析治疗和非透析治疗者。二.用法用量本品应在医师的指导下使用，可皮下注射或静脉注射，每周2～3次给药，给药剂量需依据病人贫血程度、年龄及其它相关因素调整，以下为一般治疗的推荐方案：治疗期：开始推荐剂量血液透析患者每周100～150U／公斤体重，非透析患者每周75～100IU／公斤体重，若发现红细胞压积增加不理想（每周增加少于0.5vol％），可于4周后按每15～30IU／公斤体重增加剂量，但最高剂量不可超过30IU／公斤体重／周。红细胞压积应增加到30～33vol％，但不宜超过34vol％。维持期：如果红细胞压积达到30～33vol％或／和血红蛋白达到100～110克／升，则进入维持治疗阶段。推荐将剂量调整至治疗期剂量的2／3。然后每2～4周检查红细胞压积以调整剂量，避免红细胞生成过速，维持红细胞压积和血红蛋白在适当水平。三.不良反应1.一般反应：少数病人用药初期可出现头疼、低热、乏力等，个别病人可出现肌痛、关节痛等。绝大多数不良反应经对症处理后可以好转，不影响继续用药，极个别病例上述症状持续存在，应考虑停药。2.过敏反应：极少数患者用药后可能出现皮疹或荨麻疹等过敏反应，包括过敏性休克。因此，初次使用本品或重新使用本品时，建议先使用少量，确定无异常反应后，再注射全量，如发现异常，应立即停药并妥善处理。3.心脑血管系统：血压升高、原有的恶化和因脑病而有头痛、意识障碍、痉挛发生，甚至可引起脑出血。因此在红细胞生成素注射液治疗期间应注意并定期观察血压变化，必要时应减量或停药，并调整降压药的剂量。4.血液系统：随着红细胞压积增高，血液粘度可明显增高，因此应注意防止血栓形成。5.肝脏：偶有GOT、GPT的上升。6.胃肠：有时会有恶心、呕吐、食欲不振、腹泻等情况发生。四.禁忌1.未控制的重度患者。2.对本品或其他红细胞生成素制剂过敏者。3.合并感染者，宜控制感染后再使用本品。五.注意事项1.本品用药期间应定期检查红细胞压积（用药初期每星期1次，维持期每两星期1次），注意避免过度的红细胞生成（确认红细胞压积在36vol%以下），如发现过度的红细胞生长，应采取暂停用药等适当处理。2.应用本品有时会引起血清钾轻度升高，应适当调整饮食，若发生血钾升高，应遵医嘱调整剂量。3.对有心肌梗塞、肺梗塞、脑梗塞患者，有药物过敏病史的患者及有过敏倾向的患者应慎重给药。4.治疗期间因出现有效造血，铁需求量增加。通常会出现血清铁浓度下降，如果患者血清铁蛋白低于100ng/ml，或转铁蛋白饱和度低于20%，应每日补充铁剂。5.叶酸或维生素B12不足会降低本品疗效。严重铝过多也会影响疗效。六.特殊人群用药对孕妇及哺乳妇女的用药安全性尚未确立。对早产儿、新生儿、婴儿用药的安全性尚未确立。高龄患者应用本品时，要注意监测血压及红细胞压积，并适当调整用药剂量与次数。七.药理毒理促红素（EPO）是由肾脏分泌的一种活性糖蛋白，作用于骨髓中红系造血祖细胞，能促进其增殖、分化。本品为重组人促红素（rhEPO），与天然产品相比，生物学作用在体内、外基本一致。药效学实验表明，本品可增加红系造血祖细胞（CFU-E）的集落生成率。并对慢性肾功能衰竭性贫血有明显的治疗作用。八.药代动力学皮下注射给药吸收缓慢，2小时后可见血清促红素浓度升高，血药浓度达峰值时间为18小时，骨髓为特异性摄取器官，药物主要为肝脏和肾脏摄取。促红素给药后大部分在体内代谢，动物（大鼠）实验表明，除肝脏外，还有少部分药物在肾、骨髓和脾脏内降解。肾脏不是促红素的主要排泄器官，使用促红素的贫血患者，药物以原形经肾脏排泄的量小于10%。
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内分泌科分类问答什么是促红细胞生成素_百度知道
什么是促红细胞生成素
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促红细胞生成素(EPO)是一种可以增加人体血液中红细胞数量、提高血液含氧量的激素，在正常人体内有一定的含量，用于维持和促进正常的红细胞代谢。促红细胞生成素正是有这样的一种功能，因此它可以被用来增加贫血患者体内的红细胞数量，用以改善贫血状况。同样依靠这种能力，在运动项目中，人为地增加血液中EPO的浓度，对提高运动员的运动成绩和提高运动员的耐力，也能够起到一定的作用，因此EPO是反兴奋剂检测中最主要的项目之一。
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促红细胞生成素促红细胞生成素是对红细胞的生成有增强作用的体液性因子。为分子量6万的糖蛋白，糖的含量多，已证明血和尿中都有它的存在。未分化的干细胞分化成红细胞系干细胞，促红细胞生成素在此发挥作用，使之变为前成红细胞。对进一步再成熟为成红血细胞、网织红细胞，血红蛋白的合成以及流入末梢血管等均有促进作用。一般在贫血和低氧状态时，根据身体组织对氧的需要，促红细胞生成素的供给量将增加，但在肾脏贫血时其含量则非常低。其生成器官和机制虽尚未清楚，可是作为某肾脏因子与血浆的基质反应产生肾小球的说法是有力的。
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英文名称：Recombinant Human Erythropoietin β Injection
Sandhoferstrasse 116， 68305 Mannheim， Germany
关注度排名145705
批准文号：
批准日期：
剂型：注射剂
规格：4000IU/0.3毫升/支
储存：储存于2-8℃，运输时冷藏温度如遭间断，时间不可超过5日及温度不可超过25℃。
有效期：24个月
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安全警示：欧盟开始评估依泊汀类药品的安全性，数据显示慢性肾功能衰竭患者发生严重心血管事件的风险升高。
成&&分重组人类促红细胞生成素 epoetin & (rhEPO)
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特殊人群用药：
未在儿童中进行相关研究。目前尚无重组人促红素-β对怀孕妇女的临床研究资料。动物研究表明，对于怀孕期，胚胎/胎儿发育期，分娩或产后发育期无直接或间接的危害作用。对于怀孕期妇女的用药应慎用。未在老年患者中进行相关研究。
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更多药品信息扫描二维码查看1.浙江中医药大学附属温州市中医院肿瘤科.温州 325000；
　　2.温州市鹿城区五马街道社区卫生服务中心.温州 325000；
　　DOI：10.7504/nk&&&&& 中图分类号：R587.1&&&& 文献标识码：A
　　摘要：目的：观察癌性贫血患者中促红细胞生成素（EPO）的表达状态，并用三七总皂苷治疗癌性贫血患者，观察治疗前后体内EPO的变化。方法：患者随机分成: 正常对照组、三七总皂苷治疗组。运用酶联免疫法及临床常规检查，测定各组患者每周内EPO的动态变化，并做统计学分析。结果：三七总皂苷治疗组治疗前与正常对照组相比P&0.05，有统计学意义；三七总皂苷治疗组治疗前、后相比△P&0.05，有统计学差异。结论：促红细胞生成素在癌性贫血患者中呈高表达，且三七总皂苷可使癌性贫血患者体内EPO进一步升高，具有正向调控作用。
　　关键词：促红细胞生成素 癌性贫血 表达 调控 三七总皂苷
　　Erythropoietin expression and regulation in cancer patients with anemia
　　ZHANG Jizhou1& SHAO Qiqi2&& HUANG Zhaoming1
　　1. Oncology department, Wenzhou Traditional Chinese Medicine affiliated to Zhejiang Chinese Medicine University, Wenzhou . Wenzhou Lucheng district Wuma community health service center, Wenzhou 325000.
　　ABSTRACT Objective: To observe the expression of Erythropoietin（EPO）in patients with anemia of cancer, and to treat the anemia of cancer by Panax Notoginseng Saponins（PNS）and to observe the changes in EPO before and after treatment. Methods: Randomly divided into: normal control group and PNS treatment group. The concentration changes of EPO within each week of every group were determined by using enzyme-linked immunosorbent assay and clinical routine examination, and the dates was analyzed by statistical methods. Results: With the normal control group and pro-PNS treatment group compared, P&0.05, there was statistical significance. compared with PNS treatment group before and after treatment, △P&0.05, also has statistical significance. Conclusion: The EPO high-expression in patients with anemia of cancer, and can elevated by PNS in cancer anemia. PNS has a positive moderating effect on the EPO.
　　Key words: EAexpression；Regulation；Panax Notoginseng S
　　癌性贫血是各种恶性肿瘤常见并发症，主要是指由恶性肿瘤或与肿瘤相关性治疗所引起的临床贫血综合症。其临床发生率高达50％以上，可影响肿瘤治疗，降低患者的生存质量，甚至危及生命[1]。在美国国立癌症研究所(NCI)对贫血很早就做了细分，但对癌性贫血的关注确是在该病产生重大危害之后，具有致后性。其发生原因复杂，国外有学者认为癌性贫血的发生与促红细胞生成素（EPO）血清水平的降低和EPO功能抑制有重要关系。高于生理水平的EPO能有效加速红系造血的速度, 对于红细胞形成早期的祖细胞有特异性刺激作用[2]；目前癌性贫血的治疗尚无经济有效的副作用小的药物，治疗方法局限。本研究重点利用三七总皂苷治疗癌性贫血，观察癌性贫血患者中EPO的表达状态，并观察三七总皂苷治疗前后体内EPO的变化，并做相应报道：
　　1& 临床资料
　　确定入选标准，病理证实为恶性肿瘤，且诊断为：癌性贫血20例，非癌性贫血20例，共40例，其中男性22例，女性18例，肺癌12例，大肠癌15，胃癌10例，鼻咽癌3例，评估其生存时间在1个月以上，并在1个月内无输血史，所有的患者均来源于温州市中医院肿瘤科，本研究经相关医学伦理委员会批准，参与研究者均签属知情同意书，随时有权利申请退出临床实验。实验采用随机对照法，选定入选临床实验的受试者，不分性别和肿瘤类型，年龄18-70岁，不排外手术、放疗、化疗等治疗手段。临床资料研究起止时间：2012年2月-2014年1月。
　　2& 方法
　　2.1分组：将选定的40例恶性肿瘤患者按有无癌性贫血分为正常对照组与三七总皂苷治疗组。具体设计：①正常对照组：肿瘤无癌性贫血组，只行与癌性贫血无关的对症支持及抗肿瘤治疗，观察28天，每周复查EPO。②三七总皂苷治疗组：受试者为肿瘤有癌性贫血者，且用血塞通软胶囊（由昆明圣火药业有限公司生产，批号：，每粒含0.33g三七总皂苷，为三七总皂苷的生物活性制剂）治疗，1次2粒，1天2次，早晚服，连续治疗28天，每周复查EPO。
　　2.2 EPO检测：将入组实验的患者，在相应组内第1周第1天抽取静脉血5ml,送致免疫室，分离血清，采用PHOMO酶标仪（上海众生生命科学发展有限公司供应），测量波长：450nm,选用SEAO28Hu 96T人EPO检测试剂盒，由Cloud-Clone公司提供，严格按照EPO试剂盒的要求操作，测量第1周第1天各标本中EPO的浓度，以做参照指标。后按实验设计方案分别在每周第7天抽取血标本送检，分离血清，以相同的标准检测各组各标本的EPO浓度，连续4周，记录EPO浓度变化。
　　2.3数据分析及统计学处理：计量资料数据采用均数&标准差(?x&s)表示，比较组间数据是否具有显著性差异，采用F检验、t检验，运用SPSS19.0统计学软件对所收集的数据进行整理分析。
　　3& 结果
　　各组EPO浓度: 通过把实验中三七总皂苷治疗组治疗前与正常对照组、三七总皂苷治疗组治疗前与治疗后进行配对t检验，统计学分析。结果显示三七总皂苷治疗组治疗前的EPO水平高于正常对照组，P&0.05，有统计学意义；三七总皂苷治疗组治疗前（第1周）与治疗后（第4周）对比，△P&0.05有统计学差异，三七总皂苷对癌性贫血有治疗作用，具体数据参见表1、2。
　　表1 两组治疗前促红细胞生成素水平（单位：U/L）
　　注：三七总皂苷治疗组治疗后与治疗前相比，△P&0.05。
　　4& 讨论
　　癌性贫血广义指恶性肿瘤及其治疗相关性贫血，是各种恶性肿瘤常见并发症，临床发生率高，其严重程度与肿瘤类型、分期、病程、治疗方案、药物剂量等多种因素有关。具体原因如：肿瘤发生、发展过程中直接抑制红细胞及EPO的产生；破坏铁的利用和分布；EPO反应性及机体靶细胞上EPO受体的耐受性；肿瘤的放化疗、营养缺乏及急慢性出血等。在临床实践中，其发生并非单一因素所致，而是多种致病因素共同作用的结果。故仅在明确病因的情况下以对症支持治疗为主，如：力蜚能、益比奥等，并无一种公认的有效药物能从癌性贫血发生的机理及始动因子上进行治疗，治疗手段局限，疗效欠佳。
　　从实验结果中观察到：正常对照组中EPO的表达与正常成人参考值相近，而三七总皂苷治疗组中治疗前（第1周）EPO呈高表达，有研究认为多数恶性肿瘤(尤其是晚期)贫血患者EPO增高，秦瑞等认为晚期癌性贫血患者血清EPO水平反应性增高，但机体对EPO反应性减弱[3－4]。其原因可能为：正常时血中EPO受肾组织氧分压影响，低氧和贫血是EPO升高的主要因素[5]。而肿瘤患者多有不同程度的组织缺氧，肾氧分压降低，刺激EPO产生；肿瘤坏死因子（TNF）、白介素-1（IL-1）、&-干扰素（&-IFN）等可降低红细胞集落生成单位（CFU-E）对EPO的反应能力，使血清EPO保持较高水平；机体靶细胞上的EPO受体对EPO产生耐受，使EPO受体对EPO刺激阈值提高，EPO不能充分利用，故而表现为EPO基线数值升高的同时又诱发贫血，我们认为生理性EPO是真正刺激造血的因素。因此，癌性贫血患者的EPO虽呈高表达状态，然而测得的HB的值却仍低而表现出贫血的症状，即便使用如：益比奥类的药物治疗时，疗效仍然有限；三七总皂苷治疗组从第1周到第4周经过规律治疗后，血中EPO浓度随治疗时间而不断上升，第4周较为明显（见表2），说明三七总皂苷对癌性贫血患者的EPO生成具有刺激作用。分析原因：①三七总皂苷对血液循环功能具有调节改善作用。现代基础和临床研究证实三七具有补血作用。同时我们的前期研究及国内众多学者的研究共同证实：三七总皂苷具有增强内源性氧自由基清除系统的功能，具有改善血液粘滞性和高凝状态，增强红细胞和血小板电泳率，抗血栓，改善微循环，从而增加组织器官血氧灌流和提高组织细胞对缺氧的耐受力 [6]。②癌性贫血患者治疗前EPO升高多为乏氧性EPO，当体内状态从乏氧状态变为氧供充足时，则乏氧性EPO会相应减少，而生理性功能性EPO产生增加，从而可发挥刺激造血功能，可表现为血中EPO总数上升。
　　综上所述，癌性贫血患者体内EPO（乏氧性）呈高表达，三七总皂苷治疗后能进一步使EPO水平上升，但却发生乏氧性EPO与生理性EPO平衡与功能的改变，生理性EPO是真正刺激造血的因子，三七总皂苷能在癌性贫血患者中对生理性EPO的产生发生正向调控作用，对临床癌性贫血的治疗具有重要意义。
　　参考文献：
　　[1]& Campos S1 The impact of anemia and its treatment on patients with gynecologic malignancies [J].Semin Oncol,):7212.
　　[2]& Bohlius J, Wilson J, Seidenfeld J, et al. Recombinant human erythropoietins and cancer patients: updated meta-analysis of 57 studies including 9353 patients[J].J Natl Cancer Inst,):708-14.
　　[3]& 秦瑞，胡俊，毕向军.晚期癌性贫血患者血清促红细胞生成素和网织红细胞参数的分析[J].临床医学工程，）:17-18.
　　[4]& 夏菁，李静，左国伟,等.人参皂苷Rg1对人白血病TF-1细胞EPOR信号通路的影响[J].肿瘤，）：113-120.
　　[5]& 李黎波,罗荣城. 癌性贫血患者血清促红细胞生成的检测及临床意义[J]. 第一军医大学学报,):954-955.
　　[6]& 魏均娴,杜元冲.三七-现代科学研究及应用.第一版,昆明,云南科技出版社&&& .
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重组人促红细胞生成素在肾性贫血中合理应用的专家共识
（2010 修订本版）中华医学会学分会（2010 修订本版2010 年1 月22 日三亚）肾性是慢性的重要临床表现，是慢性患者合并心血管并发症的独立危险因素，有效治疗肾性是慢性一体化治疗的重要组成部分。重组人促红细胞生成素（rHuEPO）是临床上治疗肾性的主要药物，在我国临床应用已经10 余年，不仅应用于血液净化维持透析治疗的患者，而且也应用于非透析的慢性患者。近年来rHuEPO 治疗肾性的循证医学证据进一步完善，加之出现rHuEPO 新剂型；为适应我国rHuEPO 临床应用的变化，指导临床医生合理应用rHuEPO，中华学分会对2007 年版的“重组人促红细胞生成素在肾性中合理应用的专家共识”进行了修订。一、rHuEPO 在慢性患者治疗中的意义众多国内外资料显示：合理应用rHuEPO，不仅能有效纠正慢性患者，减少慢性患者的左心室肥大等心血管合并症发生，改善患者脑功能和认知能力，提高生活质量和机体活动能力；而且能降低慢性患者的住院率和死亡率。因此，rHuEPO 在慢性治疗中，目前是不可缺少和替代的。二、定义和检查1、定义 WHO 的诊断标准：成人女性血红蛋白（Hb）&120 g/L，成人男性Hb&130g/L。但应考虑患者年龄、种族、居住地的海拔高度和生理需求对Hb 的影响。2、检查时机 所有慢性患者，不论其分期和病因，都应该定期检查Hb。女性Hb&110& span=&&&g/L，男性Hb&120 g/L 时应实施检查。检查和评估应该在EPO 治疗前实施。3、实验室检查内容 检查应包括：血红蛋白/红细胞压积（Hb/Hct），红细胞指标（红细胞计数、平均红细胞体积、平均红细胞血红蛋白量、平均红细胞血红蛋白浓度等），网织红细胞计数（有条件提倡检测网织红细胞血红蛋白量），铁参数（血清铁、总铁结合力、转铁蛋白饱和度、血清铁蛋白），大便粪隐血试验。4、对于慢性患者，如未发现有其它原因，且血清肌酐&2mg/dl，则最可能的原因是EPO 缺乏。但如上述检查提示存在EPO 缺乏或缺铁之外的异常，则需要进一步的评估，以除外其它原因（见附录：EPO 抵抗原因）。Sc r≥l76.8mmol／L查Hb否无需处理 男性及期女性≤125g/L，青春前期女性≤110g/L进一步检查：血常规，红细胞指数，网织红，TIBC，铁，TSAT，铁蛋白，粪常规否 否正常？ 缺铁 血液科急诊室是EPO 治疗 铁剂治疗未能 纠正后纠正 定期随访附图 肾性的检查流程三、rHuEPO 治疗肾性的靶目标值1、靶目标值 rHuEPO 治疗肾性的靶目标值为 110～120 g/L，建议Hb 不超过130 g/L。靶目标值应在开始治疗后4 个月内达到，并依据患者年龄、种族、性别、生理需求以及是否合并其他疾病进行个体化调整
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