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单项选择题电化学发光免疫分析的原理是A．通过启动化学发光剂产生信号B．通过激发化学发光底物使其从激发态回到基态而产生信号C．将酶催化化学反应的放大作用和抗原抗体免疫反应的特异性结合起来的微量分析技术D．根据三联吡啶钌和三丙胺在电场触发下产生发光E．以过量的标记抗体直接与待测未知抗原结合，经与游离标记抗体的分析测定其复合物的放射性计数
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1A．使蛋白质发生变性沉淀B．破坏蛋白质的一级结构C．破坏胶体稳定因素改变溶解度D．破坏蛋白质的二级结构E．破坏蛋白质的高级结构2A．胸腺B．脾脏和淋巴结C．骨髓D．淋巴结E．肝脏3A．雌激素增高促进FSH和LH的释放B．LH对GnRH分泌的促进C．FSH对GnRH分泌的促进D．GnRH对FSH分泌的促进E．GnRH对LH分泌的促进4A．白蛋白B．β球蛋白C．γ球蛋白D．纤维蛋白原E．胆固醇5A．尿NAG测定B．尿β2-微球蛋白测定C．尿Na测定D．禁饮尿渗量E．尿糖测定
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罗氏电化学发光项目介绍
董元晖; Nov 07, 2011罗氏电化学发光部分项目介绍―领先的时代之光主要内容罗氏公司及其产品简介罗氏电化学发光介绍-传染病系列介绍 -肿瘤标志物系列介绍 -其他项目简介罗氏集团- 世界《财富》杂志评定500强之一? ? ? ? ?1896年成立于瑞士巴塞尔 业务遍布全球五大洲150个国家 2009年实现491亿瑞郎销售额(442亿美元) 2010《财富》全球五百强排名第153位！ 2010市值全球500强排名第29位!创始人 1926年进入中国? 主营业务:制药及诊断 ? ? ? ? 全球第一位的体外诊断公司 2010年全球第三位的制药公司 全球领先的肿瘤药物及移植药物的供应商 全球病毒学领域的开拓者和领导者南京路上的办事处江泽民参观罗氏总部罗氏集团的两大事业部门药品事业部诊断事业部罗氏集团架构制药制药 基因泰克 中外诊断应用科学部 分子诊断部 专业诊断部 组织诊断部 健康医护部罗氏诊断覆盖领域生命科学体外诊断体外诊断科研用户专业用户病人学院、药厂等商业实验室 参考实验室医院急诊/ICU诊所病人应用科学部 分子诊断部 组织诊断部 专业诊断部健康医护部ER/ICU: Emergency Room, Intensive Care Unit罗氏诊断分布图曼海姆 巴塞尔 巴塞罗那 印第安纳波利斯 布拉茨伯格 洛克鲁茨 图森 新加坡 格拉茨 布格多夫 东京 潘茨堡应用科学部总部位于潘茨堡健康医护部普莱森总部位于曼海姆分子诊断部总部位于普莱森专业诊断部总部位于洛克鲁茨组织诊断部总部位于图森区域总部罗氏诊断―全球体外诊断行业名列第一20%20081,2体外诊断市场占有率12%12% 10% 6% 3% 3% 3% 3%Roche*SiemensAbbottJ&JBeckman CoulterbioM érieuxBayerBecton DickinsonInverness1 Source: company reports, Industry consultants, Roche analysis based on peer sales 2008 (BD, Bayer and Inverness 2007 figures) 2 In vitr excludes Life Sci * Includes Ventana罗氏诊断―中国体外诊断行业名列第一18.2% 14.8%2009体外诊断市场占有率9.8% 8.4%4.4%3.5%3.3%Roche*DanaherAbbottSiemensSysmexJ&JKehuaDanaher:(包含整合后的BeckmanCoulter, Olympus和RadioMeter） Source: company reports, Industry consultants, Roche analysis based on peer sales 2009罗氏诊断产品群实验室诊断应用科学分子诊断健康医护部组织诊断床边诊断罗氏诊断在中国R华北 华东/西南 华南 办事处总部cobas? 模块化平台30年的传承与创新19781997200220062009Modular 模块式血清工作站 D2400生化分析仪 P800生化分析仪 E170电化学发光免疫分析主要内容罗氏公司及其产品简介罗氏电化学发光介绍-传染病系列介绍 -肿瘤标志物系列介绍 -其他项目简介电化学发光（Elecsys?） ----全自动免疫分析系统?稳定的标记物三联吡啶钌 ?独特的磁性微粒子固相载体 ?专利的链霉亲和素－生物素包被技术 ?电场启动的电化学发光技术 ?磁性分离技术 ?磁珠的凸凹表面使包被面积极联式放大。 ?载体悬浮于反应体系中，使异相反应成类似 均相反应，大大加快反应速度。 ?磁性微珠方便吸引分离。电化学发光的发光及检测系统?超高的检测灵敏度 ?宽泛的检测线性Master Calibration Data Calibration with two c alibrators?稳定的检测试剂?创新的定标概念?独到的操作系统目前业界公认的更先 进的免疫检测方法！电化学发光免疫平台检测菜单（超过85项）甲状腺功能Anti-TG Anti-TPO Anti-TSHR -2009年9月 FT3 FT4 T3 T4 T-Uptake －2008年5月 TG －2008年5月 TSH激素ACTH－2007年5月 C-Peptide Cortisol DHEA-S Estradiol FSH HCG+? HCG stat Insulin LH Progesterone Prolactin Testoterone SHBG－2009年12月 hGH －待注册肿瘤标志物AFP CA 125II CA 15-3 CA 19-9 CA 72-4 CEA CYFRA 21-1 Free PSA NSE S-100 －2009年12月 Total PSA HE4 －待注册心肌标志物CK-MB Digoxin Digitoxin Myoglobin NT-proBNP II －2009年2月 Troponin T hsTnT －2009年12月 Troponin I －待注册传染性疾病Anti-HAV Anti-HAV IgM －2010年3月 Anti-HBc Anti-HBc IgM －2010年3月 Anti-HBe Anti-HBs HBeAg HBsAg HBsAgConfirmatory HBsAg定量-2011年10月 Anti-HCV－2009年4月 HIV Antigen HIV Ag Confirmatory HIV Combi －2008年9月 Rubella IgG－2009年11月 Rubella IgM －2009年11月 Toxo IgG－2009年4月 Toxo IgM－2009年7月 CMV IgG－2011年4月 CMV IgM －2011年4月 HSV1-IgG －待注册 HSV2-IgG －待注册自身免疫Anti－CCP －2009年10月 脓毒血症 IL－6 －2010年10月 PCT －2010年10月骨标志物?-Crosslaps －2008年5月 25-(OH) Vit. D3 －2009年4月 Intact PTH Intact PTH STAT －2009年7月 N-MID Osteocalcin －2008年5月 Total-P1NP －2009年12月 Total-VitaminD － 待注册先兆子痫风险 评估sFLT-1 可溶性血管内皮生 长因子受体-1 PIGF 胎盘生长因子贫血Ferritin Vitamin B12 Folate RBC Folate其它IgE S-100 －2009年12月 (brain damage)孕早期唐氏筛查Free ?-HCG －2009年12月 PAPP-A－2009年12月唐筛软件SSdwLAB V5.0唐筛 软件 －2009年8月*更多项目在 不断研发中Elecsys Reagent Line Extension免疫检测菜单扩展HCV combi HIV combi HIV-AgS100NSE CYFRAGF-AP anti-CCP anti-TSHR PCTIL-6 IGF-1 hGHstoolC-Peptide Insulin Cortisol ACTHanti-HCVanti-HAV-IgM anti-HAVCA72-4 CA15-3 CA125 TGanti-TPOanti-TG AFPIgE ? hCG+?L-FABPHepcidin FerritinHb/HgHBsAg anti-HBs anti-HBc anti-HBc-IgM HBeAg anti-HBeTORCH HIV Hepatitis Oncology Thyroid Fertility Cardiac existing product launched 2008HBsAg quant.CEA fPSA PSA B12 Folate RBC FolCA19-9 Rubella-G Rubella-M TSHCMV-G CMV-M HSV-1 HSV-2Hormones Inflammation Brain Damage Pregnancy ISD/TDM Anemia BoneToxo-G Toxo-M FT4f? hCG PAPP-AhCG STATP1NP ? XlapsFT3 T4 Sirolimus Tacrolimus Cyclosp. A T-uptake T3E2 uE3 Inhibin A PlGF sFLT1 Myoglobin TnT CK-MB hsTnT TnI SP-B TestoOsteocalcin PTH bio-int. PTH Vit D3 Vit D2/D3Prog LH FSH Prolactin SHBGin developmentprio 2/not budgetedDigitDigNT-proBNP GDF-15DHEA-S?湖北省中医院目前开展的电化学发光检测项目-红色字体项目甲状腺功能Anti-TG Anti-TPO Anti-TSHR -2009年9月 FT3 FT4 T3 T4 T-Uptake －2008年5月 TG －2008年5月 TSH激素ACTH－2007年5月 C-Peptide Cortisol DHEA-S Estradiol FSH HCG+? HCG stat Insulin LH Progesterone Prolactin Testoterone SHBG－2009年12月肿瘤标志物AFP CA 125II CA 15-3 CA 19-9 CA 72-4 CEA CYFRA 21-1 Free PSA NSE S-100 －2009年12月 Total PSA心肌标志物CK-MB Digoxin Digitoxin Myoglobin NT-proBNP II －2009年2月 Troponin T hsTnT －2009年12月 Troponin I －待注册传染性疾病Anti-HAV Anti-HAV IgM －2010年3月 Anti-HBc Anti-HBc IgM －2010年3月 Anti-HBe Anti-HBs HBeAg HBsAg HBsAgConfirmatory HBsAg定量-2011年10月 Anti-HCV－2009年4月 HIV Antigen HIV Ag Confirmatory HIV Combi －2008年9月 Rubella IgG－2009年11月 Rubella IgM －2009年11月 Toxo IgG－2009年4月 Toxo IgM－2009年7月 CMV IgG－待注册 CMV IgM －待注册自身免疫Anti－CCP －2009年10月 脓毒血症 IL－6 －2010年10月 BRAHMS PCT －2010年10月骨标志物?-Crosslaps －2008年5月 25-(OH) Vit. D3 －2009年4月 Intact PTH Intact PTH STAT －2009年7月 N-MID Osteocalcin －2008年5月 Total-P1NP －2009年12月先兆子痫风险 评估sFLT-1 可溶性血管内皮生 长因子受体-1 PIGF 胎盘生长因子贫血Ferritin Vitamin B12 Folate RBC Folate其它IgE S-100 －2009年12月 (brain damage)孕早期唐氏筛查Free ?-HCG －2009年12月 PAPP-A－2009年12月唐筛软件SSdwLAB V5.0唐筛 软件 －2009年8月*更多项目在 不断研发中主要内容罗氏公司及其产品简介罗氏电化学发光介绍-传染病系列介绍 -肿瘤标志物系列介绍 -其他项目简介传染病项目Infectious Disease MarkerHBsAgII confirmatory test(qualitative assay) +HBsAgIIQN市(quantitative assay) 定量检测即将上 (quantitative assay) (qualitative assay) (qualitative assay) (qualitative assay)Anti-HBs HBeAg Anti-HBe Anti-HBc AntiHCV HIV combi HIV antigentest Anti-HAV HAV IgM(qualitative assay)(qualitative assay) (qualitative assay) + confirmatory(quantitative assay) (qualitative assay)Anti-HBc IgM (qualitative assay)Elecsys HBsAg II 先进的原理、高灵敏度与高特异性的完 美结合如何实现：使用多种不同的抗体分别进行捕获和标记生物素标记的单克隆捕捉抗体，排除 了干扰，保证卓越的特异性。钌标记的寡聚HBs抗体，多价结合， 可放大信号，提高灵敏度。Elecsys HBsAg II 具有优越的识别各种亚型的能力乙型肝炎病毒亚型有aywl、ayw2、ayw3、ayw4、adw2、adw4、ayr、adrq+及adrq―九种。 我国绝大多数地区以adr为主，adw次之。Elecsys HBsAg鉴定各个 亚型时，表现出优异的 检测灵敏度。Elecsys HBsAg II高性能突变检测能力 具有更全面的检测重组及天然的各种突变样品的 能力 HBsAg 抗原决定簇发生的突变可导致试剂漏检。91.）? 氨基酸的替换 ：G145R, K141E, T131I ? 122和123之间的插入HBsAg “a”决定簇上最主要的突变：（*Weber B. Expert Rev Mol Diagn -Subtype alleles:亚型等位基因 aa insertion:氨基酸插入 aa substitutions associated with immune escape: 与免疫漏检相 关的氨基酸替换Elecsys HBsAg II溯源至国际标准HBsAg IIWHO第二次HBsAg国际标准，adw2亚型，A基因型；IU/mLElecsys? HBsAg II定量应用COI 和 IU/ml 在 5-6 logs 范围内均呈线性000 10000c.o.i1010,1 0,1110100100010000100000IU/mL 2009 AASLDElecsys? HBsAg II的定量应用应用方法Elecsys? HBsAgII试剂-定量使用的局限性HBsAgII 试剂是优良的初筛试剂盒。结果报告单位为COI=样本光子数/Cutoff光子数COI （CutOff index） 临界值指数HBsAg浓度在 100000IU/mL以内的样本 COI和IU/mL的换算关系如下： 1COI 约=0.064IU/mL 以COI为单位时,&1COI为有反应性，&1COI为无反应性；故HBsAg〉0.064IU/mL定义为有反应性。部分HBsAg强阳性的样本，HBsAg浓度极高超过1500000 IU/ml，会因为 抗原过剩产生Hook效应，导致检测结果偏低或极低的现象。 对于HBeAg阳性的样本，建议将样本稀释400倍后再进行检测， 可避免Hook效应对结果的干扰。Elecsys? HBsAg II Quant HBsAg全定量试剂盒-2011年11月国内上市&52000 IU/ml e601/e170(1:400) HBsAg II Quant 稀释原始标本 25％的标 本e601/e170(1:400)在线稀释HBsAg IIQuant在线稀释(70%-80% 标本在此范围)&52000 IU/ml结果显示 ( IU/ml)通过乘以稀释倍数换 算出浓度(IU/ml)仪器步骤手工步骤HBsAg定量检测流程Elecsys? HBsAg II Quant 主要性能指标? 仪器自动稀释(默认1：400倍，25%强阳性样本，需要手工稀释）? 宽检测范围（Roche : 25-52000 IU/mL）? 极佳的亚型检测能力和突变检测能力? 极佳的临床灵敏度为什么需要 HBsAg定量检测?HBsAg是监控慢性乙型肝炎治疗的指标对于HBeAg阳性和HBeAg阴性的患者,理想的治疗终点是实现HBsAg的消失(伴随 或者不伴随Anti-HBs的出现)。HBV DNAeAg＋ CHB HBeAg DNA HBsAg 转换 下降 消失 下降 消失 eAg C CHB= 病毒学标志HBsAg= 免疫学应答标志EASL Clinical Practice Guidelines: Management of chronic hepatitis B, Journal of Hepatology 50 (2009)CHB（慢性乙型肝炎）HBsAg定量能够对CHB干扰素和核苷类似物的治疗进行监控Pegasys 定量定量Pegasys and NUCs定量NUCs干扰素（INF）和核苷类似物（NUCs）是目前治疗慢性乙型肝炎的主要两类药物中国慢性乙型肝炎防治指南(2010年版)在治疗早期HBsAg Quant 比HBV DNA 具有更好的疗效监控价值8 7 6 5 4 3 2 1 0 BL W12 W24 Treatment 治疗中 W48 W72 随访 W96 0 BL W12 W24 W48 W72 随访 W96 治疗中Moucari R et al. Hepatology 2009 Moucari R et al. Hepatology 20094NRs (N=18)3.5DNA Log copies/mL复发 (N=18) NRs = 非应答者 NRs (N=18) SVRs (N=12)SVRs = 持续的病毒学应答 (在治疗之后1年内HBV DNA 处于不可测范围) Log HBsAg [IU/ml]3 2.5 2 1.5 1 0.5SVRs = 持续的病毒学应答 (在治疗之后1年内HBV DNA 处于不可测范围) NRs = 非应答者复发 (N=18)SVRs (N=12)HBsAg 定量值提示不同治疗转归HBsAg 的浓度和HBeAg 的血清转换呈相关％治疗12周或者24周治疗6个月后HBeAg的转归率Piratvisuth T., Lau GKK., Marcellin P., Brunetto MR. (2010). 20th conference of the APASL, Beijing, ChinaHBsAg定量应用新动向 --作为乙肝治疗的停药指标日 香港中文大学 肝病护理中心 156例患者，随访三年。 HBsAg&=100IU/mL，80%患者停药后，病 毒会被清除或者不会再复发。 HBsAg&100IU/mL，95%患者停药后复发。HBsAg定量结果&=100IU/mL 作为停药指标；并定期随访检测HBsAg定量值。Elecsys?Anti-HBs定量检测、精密度高提供准确可靠的疫苗接种前和接种后的保护性抗体量化指标从低浓度－高浓度均具有极高的精密度Anti-HBs浓度指示免疫应答Anti－HBS(IU/L） &10 11-100 101－－1 接种的要求 立即 3-6月后 1年后 2-3年后 7年后? 国际标准阳性&10IU/l； 通常认为 &100 IU/L 才具备保护能力。Elecsys? Anti-HBs试剂盒特点? 表面抗原存在不同的亚型， 所以抗体具备多样性。使用不同的厂家的 试剂检测Anti-HBs的结果会有一定的差异。 ? 各家试剂中采用的表面抗原的材料（来源于血浆或者基因工程），抗原 的亚型以及处理程序等都很大程度的影响着Anti-HBs的结果 ? 血清中抗体的复杂性： 感染的患者的体内会存在着抗a,d or y等抗原 决定簇的特异抗体，接种的个体产生的抗体的构成依赖于疫苗的成份? 罗氏Anti-HBs试剂中使用的HBsAg是来源于人类血清的纯化的含有各种 亚型的HBsAgElecsys Anti-HBs用于监测免疫应答的疗效第一,第二,第三次接种后Elecsys Anti-HBs与其他Anti-HBs试剂检测后的结果Elecsys ? HBeAg优异的分析灵敏度(对参考物质)分析灵敏度U/mL)6 5 Elecsys HBeAg Assay A方法学比较(用参考物质82 -100 PEIs/co ratio43 2 cut-off 1 0 0 0.2 0.4 0.6 0.8 1.0 HBeAg concentration [PEI U/mL] 1.2 1.4Elecsys ? HBeAg定量评估―线性范围宽Elecsys? HBeAg COI 在 1.5－400 之间时， COI 结果和 PEI U/ml 结果之间有 良好的线性关系 （ PEI U/ml: 0.3－100 PEI U/ml)。10,000 1864.8 PEI-U/mL 1,000 log COI100 101 recombinant HBeAg (5?g/mL) 0.1 0.1 1 10 100 log HBeAg [PEI U/mL]
100000Elecsys? HBeAg标本结果定量单位（PEI U/ml）? HBeAg 浓度 （PEI U/mL）= ( COI C COI ) x F标本阴性质控? 常数 F = 0.227，不随试剂批号而改变? 举例：0.227 0.227Elecsys HBeAg定值溯源性至 PEI 标准品 82 ，结果具有可比性? PEI 是 Paul-Ehrlich-Institute 的简称，它是德国的一个机构，隶属于德国卫生部。 ?该机构成立已经100多年，主要的研究方向是疫苗、抗体、基因治疗、变态反应原研 究等。它有很多职能，包括德国以及欧盟的医学产品法规的制定；? PEI 是ＷＨＯ的合作组织，只要职能是体外血液产品的质量确认。? PEI 还提供以下标志物的参考品和国际标准品： ?HIV 1/2, HBV, HCV, HAV, Rubella virus and HCMV ?由于HBeAg没有 WHO标准品，所以目前PEI 标准品是最高级的国际标准品。Elecsys HBV定量检测 -注意事项现阶段，使用HBsAgII初筛试剂盒检测HBsAg，将检测结果COI换算 成IU/mL，因此结果〉0.064IU/mL则判为阳性。 针对HBeAg阳性的样本，如果HBsAg定量结果偏低，则可能是因为 Hook效应影响了检测结果，如需进行HBsAg定量，请在检验申请 时注明相关信息。 HBsAg全定量试剂盒上市后，HBsAg和HBsAgQN项目将同时存在， 针对乙肝疗效监控的样本和筛查样本需在申请单注明相关信息。 HBeAg阳性的样本，疗效的监控可以以HBeAg的定量为主，HBsAg定量为辅。 HBeAg转阴的样本建议以HBsAg监控为主。 乙肝体检筛查使用HBsAgII试剂盒乙肝治疗疗效监控使用HBsAgQN试剂盒血清标志物与乙型肝炎病毒感染1 2 3感染复制 疾病活动期血清标志物HBsAg anti-HBcHBeAg Anti-HBeALTanti-HBsHBV DNAHBV检测相关参数列表项目 溯源性 溯源 单位 单 位 换算 线性区间 HOOK效应 &1500000 IU/ml 结果判断 &1 COI 有反应性 &0.9 COI 无反应性 WHO第二次HBsAg国际 1COI约 &100000 HBsAgII 标准，adw2亚型，A基 IU/mL COI =0.064IU/mL IU/ml 因型；IU/Ml WHO第二次HBsAg国际 HBsAgII IU/ 标准，adw3亚型，A基 IU/mL QN mL 因型；IU/Ml WHO1977第一标准标准 IU/ AntiHBs IU/mL 化 mL PaulEhrlich研究所（德 HBeAg 国）HBeAg参考品- PEI 单位 PaulEhrlich研究所（德 AntiHBe 国）AntiHBe参考品-PEI 单位 PaulEhrlich研究所（德 AntiHBc 国）AntiHBc参考品-PEI 单位 25-52000 IU/mlHBsAg阳性样本才 样本1：400稀释， 需要进行HBsAg定 无Hook效应干扰 量检测 &10IU/mL 有反应 性 &10IU/mL 无反 应性 &1COI 有反应性 &0.9COI 无反应性 &1COI 无反应性 &0.9COI 有反应性 &1COI 无反应性 &0.9COI 有反应性2.00─1000I &150000IU/ml U/ml &1800PEIU/mLPEI 1COI约 0.3－100 COI U/ml =0.2PEIU/mL PEI U/ml PEI COI U/ml PEI COI U/mlHBsAg / Anti-HBs同时出现的探讨? 病人处于HBV感染的恢复期，病 人体内存在HBsAg-Anti-HBs的免 疫复合物 ? 存在HBV的突变,常见于： 1、 新生儿母婴感染 2、 肝移植的患者 ? IFNα治疗出现 HBsAb 血清转 换,因 S 基因变异,而未能清除 HBsAg； ? 疫苗接种，有正常的 HBsAb 应答,感染α决定族变异的免疫 逃逸变异株 ? 两种HBV亚型感染，一种亚型已 经产生抗体，另外一种还没有 （HBsAg Ad/ Anti-HBs Ay)HBsAg / Anti-HBs同时出现的探讨? HBsAg/Anti-HBs 同时出现的发生几率和意义探讨? Clinical infectious disease 1-9 （China） ? Concurrence : 5%主要结论：? 分析了411例慢性肝炎患者， 发现20例同时阳性的结果（该状态稳定12月以上）； ? 411例患者发现了13例发生了基因变异；? 对于是否同时存在Anti-HBs的两组，对于突变没有明显差异? 标本中纯化的anti-HBs可以和HBsAg有反应，但是相比较于自然产生的抗体，其活性很弱 ? 由于亚型不同，并不能中和体内同时存在的抗原? 没有发现免疫复合物HBeAg / Anti-HBe同时出现的探讨一般是处于HBeAg和AntiHBe转换时期，e抗原和e抗体以抗原抗 体复合物的状态共存。 Anti-HBe试剂检测时，血样中的抗原抗体复合物也参与到反应， 起到了竞争效果。因而血样中存在游离eAg和抗原抗体复合物 时，可以检为HBeAg、Anti-HBe同时阳性。Anti-HBc阳性率偏高问题? ? ? ? 乙型肝炎核心抗体分为Anti-HBc-IgG和Anti-HBc-IgM 在急性期几乎在所有感染个例都可检出Anti-HBc有时是唯一的血清标记物。 无论肝病是否存在或病毒是否已清除，Anti-HBc可持续存在数十年。 HBcAg较HBsAg有更强的免疫原性，因而Anti-HBc较Anti-HBs产生早得多、 有高得多的血清水平、长久得多的时间。 国外一些地区以Anti-HBc筛检HBV感染供血，认为是最灵敏的血清学试验。研 究表明HBV感染者抗-HBc阳性率在95%以上。 AntiHBc低浓度时作为既往感染的指标，用于乙型肝炎流行病学的调查。 AntiHBc高浓度时作为乙型肝炎病毒感染的指标。 Anti-HBc-IgM出现于新感染早期，是乙型肝炎早期诊断的指标，同时也是乙型 肝炎急性感染和复制活跃的指标。?? ? ?? ELISA检测时，样本进行1：30稀释后再检测HBcAb，阳性率约为20%，人为造成 部分低浓度血清核心抗体出现假阴性。 ? 使用高敏发光法检测，使用DTT（二硫苏糖醇）去除潜在的干扰；HBcAb阳性率 可达到60-70%。 ? Anti-HBc检测采用竞争法，COI&1为有反应性，COI越低浓度越高。单项HBcAb阳性单项Anti-HBc阳性者，在一般人群的检出率为0.1％～20％。 检出率的差别与不同国家、地区的乙型肝炎感染率高低及检测方法不同有关。 (1)急性乙型肝炎病毒感染的“窗口期”，乙型肝炎表面抗原(HBsAg)已 被人体免疫清除，或在血中消失，而乙型肝炎表面抗体(抗―HBs)尚未 产生之时。二对半检查仅可见抗―HBc 阳性。 (2)既往的乙型肝炎病毒显性或隐性感染者，由于Anti-HBc比Anti-HBs 在体内存在的时间长，因此AntiHBs已消失或 在可检测水平以下时， AntiHBc仍存在。 (3)慢性乙型肝炎感染或乙肝病毒无症状携带状态，HBsAg 水平很低。Elecsys? 第三代AntiHCVE 1 核心 RNA E 2结构 5’非结构CE1E2NS2NS3NS4NS53’核心肽 aa 9-48rec. NS3-蛋白 aa NS4-肽 aa 1689 - 1743 Elecsys?抗-HCV测定法 的抗原Elecsys? Anti HCV重组 NS3 抗原? NS3 HCV病毒的最重要的抗原 ? 罗氏试剂通过大肠杆菌成功的表达NS3抗原, 多重折叠以达到高度的免疫活性 ? 高纯度; 易于直接标记什么是第三代 Anti-HCV 检测? 第三代的Anti-HCV 试剂中检测的抗原是个混合抗原,包含core 抗原, NS3和 NS4抗原.因为提升了NS3抗原的反应性,使第三代试剂的灵敏度相对于第二代 试剂有很大的提高.? 在一些试剂中也加入了NS5抗原, 但是目前看来没有证据证明添加了NS5抗原 可以提升检测的灵敏度? 检测的试剂的灵敏度更加与抗原的质量相关,而不是抗原的数量.Elecsys? Anti-HCV第三代试剂? ? ? ? ? ? ? 第三代试剂的灵敏度较第二代试剂更好 因为提升了 NS3 抗原的活性来实现的 Elecsys Anti-HCV 的 NS3 活性极佳 不再使用NS5 抗原 Abbott Architect 也不使用 ECi 使用NS5抗原 NS5抗原现在被认为会造成特异性问题,但是对于灵敏度没有大的提升.艾滋病抗原抗体实验室检测HIV抗体检测 ---1985年开始，历经4代第一代病毒裂解液 HIV-1 病毒裂解液 IgG抗体 -IgG抗体 IgG 抗体 HIV-1 IgG 抗体第二代 重组抗原合成肽HIV-1 / -2 病毒裂解液 病毒裂解液 重组抗原 HIV-1 / -2 / -O 病毒裂解液 重组抗原HIV-1 / -2IgM / IgG 抗体 HIV-1 / -2 / -O第三代重组抗原 HIV-1 / -2 / -O 病毒裂解液第四代IgM / IgG 抗体 HIV-1 / -2 / -O重组抗原 HIV-1 / -2 / -OHIV-1 / -2 / -Oanti-p24 抗体p24 抗原anti-p24 Ab第四代HIV 同时检测HIV P24抗原和HIV 抗体的试剂 临床灵敏度优于三代试剂定性检测项目结果判读-有反应性和无反应性? ? ? ? ? ? ? 定性项目一般以阴阳性作为结果判断的基础。 阴阳性判读基于量化的结果，主观进行阴阳性的定义。 真正的确认的阴阳性需要通过金标准测量方法才能确证。 HCV的确证实验RIBA（重组免疫印迹法） HIV的确证实验Western-Blot（蛋白质印迹法） 感染初期，可能使用确证实验也无法得出准确的阴阳性结论。 检验方法的局限性，使用有反应性和无反应性来评估该样本针对 该检测方法的检测结果。? 半定量检测，通过病员的动态随访，相隔一定时间再行检测，可 通过COI值的变化程度来进行确证。主要内容罗氏公司及其产品简介罗氏电化学发光介绍-传染病系列介绍 -肿瘤标志物系列介绍 -其他项目简介肿瘤标志物Tumor MarkerCEA AFP Total PSA Free PSA CA 125 HE4 (人附睾蛋白4-上皮性卵巢癌)注册中 CA 15-3 (乳腺breast*) CA 19-9 (胰腺pancreas*, biliary ducts*) CA 72-4 (胃stomach*) Cyfra 21-1 (肺bladder*, lung*) NSE (肺lung*) S100 (黑色素瘤malignant melanoma*)* primary marker (breast*, cervix*, esophagus*, secondary marker of several other tumors) (germ cell*, liver*) (prostate*) (prostate, secondary marker) (卵巢ovary*)S100 NSE CYFRA CA72-4 CA15-3 CEA CA19-9AFPFerritinCA 125fPSAPSA甲胎蛋白-AFP肝癌首选肿瘤标志物? 胎儿发育期由卵黄囊和肝细胞合成的糖蛋白， 发生于妊娠12个周，出生后下降 几个月-1年内 降至正常水平? 临床意义： ? 原发肝癌 70-95% AFP&400ng/ml ? 病毒性肝炎、肝硬化绝大部分AFP&400ng/ml ? 消化道肿瘤、肺癌、生殖系统肿瘤伴肝转移者AFP可升高，但升高水平不 及原发性肝癌患者 ? 非精原胚胎细胞肿瘤晚期患者的AFP水平显著增高 ? 孕妇血清AFP升高提示胎儿脊柱断裂、无脑症或多胎，AFP水平较低（结 合孕妇年龄）提示未出生的婴儿有Down‘s综合症的危险性癌胚抗原-CEA结直肠癌首选肿瘤标志物? CEA 是一种单体糖蛋白，CEA主要来源于胎儿的胃肠和血 液，正常成人的血液中很难检测出CEA 。 ? 临床意义： ? CEA作用广谱，消化道肿瘤、肺癌、乳腺癌、生殖系统肿瘤、泌尿系肿瘤 有不同程度的升高，主要应用于结直肠癌治疗的监测和随访 ? 与肿瘤的分期相关，分期越晚CEA水平越高 ? 肿瘤的体积越大，CEA水平越高 ? 发生远处转移的患者，CEA水平越高 ? 腺癌最敏感，其次是鳞癌和低分化癌 ? 正常人吸烟者CEA升高 ? 肝硬化、肝炎、肺气肿、肠道憩室、直肠息肉、结肠炎等良性病CEA可升 高 ? 癌症病人的胸、腹水、消化液、分泌物中的CEA常升高CEA的优势与局限性结直肠癌首选的肿瘤标志物? 优势： ? CEA是对结直肠癌的预后评估、术后监测和疗效评估的首选指标，配 合隐血检查，可对50岁以上无临床症状高危人群进行筛查? 局限性： ? 只在肿瘤的中晚期才有较显著的升高，也不只局限于某一类肿瘤，因 此CEA对多数肿瘤的早期发现与鉴别诊断并无帮助 ? CEA组织特异性不高CA19-9胰腺癌首选肿瘤标志物? 是分子量10，000道尔顿的糖脂，胎儿的胰腺、胆囊、肝脏、肠等组织表达， 成年人肺、肝脏、胰腺等组织也有低浓度的表达 ? 检测患者血清CA19-9可作为胰腺癌、胆囊癌等恶性肿瘤的辅助诊断指标，监 测病情变化和复发 ? 临床意义： ? 胰腺癌、胆囊癌、胆管壶腹癌，CA19-9明显升高，尤其胰腺癌晚期的阳 性率可达75%，是重要的辅助诊断指标 ? 胃癌的阳性率 50%， 结/直肠癌的阳性率60%，肝癌的阳性率65% ? 其他恶性肿瘤也有一定的阳性率如：乳腺癌、卵巢癌、肺癌等 ? 某些消化道炎症CA19-9也有不同程度的升高，如：急性胰腺炎、胆囊炎 、胆汁淤积性胆管炎、肝炎、肝硬化等CA15-3乳腺癌首选肿瘤标志物? 分子量为400KD的上皮粘蛋白，主要来源于腺体细胞 ? 临床意义： ? 乳腺癌患者CA15-3升高，乳腺癌初期的敏感性 60%，乳腺癌晚期的敏感 性80%，CA15-3适用于乳腺癌的辅助诊断，连续检测可用于II期和III期乳 腺癌肿瘤复发的早期诊断，转移性乳腺癌的疗效监测 ? 其他恶性肿瘤也有一定的阳性率，如肺癌、消化道肿瘤、生殖系统肿瘤 等 ? 肝脏、胃肠道、肺、乳腺、卵巢等非恶性肿瘤性疾病，阳性率一般&10% ? 某些子宫内膜癌患者的CA15-3升高，提示预后不佳，特别是血清CA15-3 和CA125同时增高CA125卵巢癌首选肿瘤标志物? CA125 是高分子量（200 000D）的糖蛋白 ? 存在于胎儿的体腔上皮来源的组织中，包括腹膜、胸膜和心包膜。正常人输卵 管、子宫内膜和子宫颈内膜均有表达 ? 临床意义： ? 卵巢癌血清CA125升高，诊断的灵敏度为79%（特异性82%） ? 治疗有效的患者CA125下降，复发CA125升高先于临床症状的出现， CA125是判断卵巢癌疗效和复发的良好指标 ? 其他非卵巢恶性肿瘤也有一定的阳性率，如生殖系统肿瘤、消化道肿瘤 、肺癌、 乳腺癌等（广谱） ? 良性妇科疾病和胸、腹水也不同程度的升高，但阳性率 较低 ? 早期妊娠，CA125也有升高人类附睾蛋白 -HE4卵巢癌暂未开展? HE4最早在附睾的上皮细胞发现，后证实在正常卵巢、上呼吸道和胰腺也有低 表达 ? 临床意义： ? CA125的检测是NACB推荐的卵巢癌诊断的首选指标。HE4结合CA125增 加诊断卵巢癌敏感性，提高对早期卵巢癌检测能力 ? HE4和CA125双标志物检测鉴别诊断骨盆腔肿块 的良性盆腔肿瘤和卵巢癌病变 ? 子宫内膜癌的早期诊断前列腺特异性抗原-PSA前列腺癌首选肿瘤标志物? PSA存在于前列腺上皮细胞的胞浆中，具有组织特异性 ? PSA的水平与年龄相关，年龄越大，PSA水平越高? 临床意义： ? PSA是目前广泛应用于前列腺癌的肿瘤标志物。血清中的PSA由前列腺 上皮和尿道球腺产生，是组织特异性抗原 ? PSA联合直肠指诊可以对高危人群（家族史和年龄大于50岁）进行筛查? PSA的水平与年龄和前列腺癌的分期呈正相关 ? 监测前列腺癌治疗的疗效和肿瘤的复发游离的前列腺特异性抗原-fPSA? 血清中游离的PSA ? 单独检测fPSA对于诊断前列腺癌意义较小? 当PSA小于10ng/ml时，fPSA/PSA可以增加前列腺癌的诊断的特异度? 前列腺癌的fPSA/PSA比值低于正常人和前列腺增生的患者CA72-4胃癌首选肿瘤标志物暂未开展? 发现于1981年，高分子量的粘蛋白 ? 参考值：&2.5U/ml? 临床意义： ? 诊断胃癌的灵敏度为28-80%（特异性95%），CA72-4升高程度与胃癌的 分期有关，手术完全切除可迅速下降至正常值，复发的病例CA72-4的升 高先于临床诊断，还可用于胃癌的预后评估? 对粘液性卵巢癌诊断灵敏度高于CA125，可动态监测卵巢癌的治疗效果 ? 结/直肠癌、胰腺癌、肝癌、肺癌、乳腺癌、卵巢癌也有一定的阳性率NSE（神经元特异性烯醇化酶）小细胞肺癌首选肿瘤标志物暂未开展? 分子量为80KD的蛋白酶，主要来源于神经细胞核神经内分泌细胞，以及这些 细胞引发的肿瘤细胞中 ? NSE是检测小细胞肺癌的首选的肿瘤标志物 ? NSE是神经内分泌肿瘤和精原细胞瘤的肿瘤标志物 ? 临床意义： ? 小细胞肺癌的鉴别诊断、监测疗效和肿瘤的复发 ? 神经母细胞瘤的鉴别诊断、监测病情变化、疗效、复发等，NSE对儿童 型神经母细胞瘤阳性率为90％ ? 神经内分泌肿瘤 NSE升高，如黑色素瘤、嗜铬细胞瘤、甲状腺髓样癌、 胰岛细胞瘤等 ? 精原细胞瘤的诊断，与疾病的临床分期相关CYFRA21-1（细胞角蛋白片段19）非小细胞肺癌首选肿瘤标志物暂未开展? 血清CYFRA21-1是指细胞角蛋白片段19，角蛋白是构成细胞骨架的一种中间丝 状物（上皮细胞的支架蛋白），分子量为30KD? 良好的组织特异性，是非小细胞肺癌（NSCLC）首选肿瘤标志物? 临床意义： ? 非小细胞肺癌的诊断和鉴别诊断，与肿瘤的病理组织分型和TNM分期相关 ? 对手术、化疗和放疗的治疗的效果进行监测 ? 对非小细胞肺癌预后进行评估，初始血清高水平显示 预后不良 ? 检测横纹肌浸润性膀胱癌的病程，诊断和随访。S100黑色素瘤首选肿瘤标志物 / 脑损伤的标志物? S100蛋白分子量为10.5KD的钙结合蛋白暂未开展? S100A1和S100B是最先发现的成员。由中枢神经系统细胞表达，特别是星形胶 质细胞、黑色素瘤细胞和其他一些组织也有表达 ? 临床意义： ? 恶性黑色素瘤患者，特别是II、III和IV期的患者，血清S100浓度的升高提 示疾病的进展，连续检测有助于疗效的评估 ? 多种类型的大脑损伤，脑脊液中S100的浓度会升高，并能 释放到血中，多种疾病导致的脑损伤，如脑外伤、中风和 脑肿瘤的患者血清中能检测出S100肺癌的实验室诊断? 肺癌常用的肿瘤标志物：CYFRA21-1、NSE、CEA、CA125预后价值 标志 Cut-off诊断价值疗效检测（复发）SCLCNSE CYFRA211 10-25 ng/ml 2.1-3.6 ng/ml ++ ++NSCLC+ ++SCLC++ +NSCLC― ++SCLC++ +NSCLC++CEA0-10 ng/ml++-+―+胃癌的实验室诊断? 胃癌是我国消化道肿瘤发病率最高的肿瘤 ? 早期胃癌多无症状或仅有轻微症状，当临床症状明显时，病变已属晚期? 胃癌临床常用的标志物 CA72-4、 CEA 、CA19-9卵巢癌的实验室诊断? 卵巢癌是女性生殖系统肿瘤仅次于宫颈癌、宫体癌的第三位妇科肿瘤，居女性 恶性肿瘤的第六位，死亡率居妇科恶性肿瘤的第一位。 ? 由于卵巢癌发病率逐年增高以及早、晚期预后差异显著，在临床上缺乏特异性 的早期诊断方法，5年生存率仅15%-20%. ? 临床常用的肿瘤标志物： CA125、HE4、CEA、 其他：HCG、AFP、CA72-4肿瘤标志物常用检测套餐男性： ? AFP，CEA，PSA，fPSA，CA724，CA199，Cyfra211，NSE，CA724，CA125，女性： ? AFP，CEA，CA125，HE4，CA153，CA724，CA199， Cyfra211，NSE ? 肺癌：CYFRA21-1、NSE、CEA、CA125 ? 胃癌： CA72-4、 CEA 、CA19-9 ? 卵巢癌： CA125、CEA、HE4肿瘤标志物（TM）的合理应用及注意事项动态记录：建立自身对照： （1） CEA快速增高＞4ng/mL/6月，表示骨和 肝转移。 （2）CEA缓慢增加＜2~4ng/mL/6月，表示脑、软组织和皮肤转移。（3）TM上升，应在14~30天重复测定。肿瘤标志物（TM）的合理应用及注意事项了解生物半衰期，选择合理检测时间例如：CEA T1/2=3天，若术前CEA 100 ng/mL的患者， 要降至参考范围（＜3.0 ng/mL ）则需20天左右； 若术前CEA 20 ng/mL的患者， 要降至参考范围（＜3.0 ng/mL ）则需10天左右，常用肿瘤标志物的生物特性和临床应用肿瘤标志物 AFP CA125 CA15-3 CA19-9 CA72-4 CEA CYFRA 21-1 hCG NSE PSA SCC 主要的相关肿瘤 肝癌，睾丸癌 卵巢癌 乳腺癌 胰腺癌，胆道癌，胃癌 胃癌，卵巢癌，结肠癌 肠道癌，胰腺癌,肺癌 非小细胞性肺癌 滋养层细胞癌 小细胞性肺癌 前列腺癌 鳞状上皮癌 分子量（kDa） 70 200 300 36 400 180 30 14/24 87 33 42 生物半衰期（天） 2～8 5 5～7 4～8 3～7 2～8 1 0.5～1.5 1 2～3 1 参考范围上限 10 μg/L 35 U/ml 35 U/ml 37 U/ml 8.2 U/ml 3 μg/L 3.3 μg/L 3 IU/L 17 IU/L 4 μg/L 1.5 μg/L肿瘤标志物的检查频率? 合理的肿瘤检测频率： ? 首次治疗前（手术、放疗、化疗和激素治疗）??各种治疗后：术后2-10天，根据相应的肿瘤标志物的半衰期而定首次治疗1-2年3个月检查一次，首次治疗后3-5年每6个月检查一次??怀疑有复发或者转移时肿瘤重新分期和肿瘤标志物明显升高，2-4周内应跟踪检查肿瘤标志物的临床应用原则中国指南? 定期随访原则:治疗后 ? 6 周做首次测定 ? 3 年内每3 月测定一次 ? 3～5 年每半年一次 ? 5～7 年每年一次 ? 随访中如发现有明显升高 ? 1 月后复测一次，连续2 次升高，可预示复发或转移 ? 常早于临床症状和体征的出现；对于临床及时处理有极大帮助 ? 联合检测原则: ? 同一种肿瘤可有一种或几种肿瘤标志物异常 ? 合理选择几项灵敏度、特异性能互补的肿瘤标志物构成最佳组合，进行 联合检测 ? 比如肺癌肿瘤标志物应用注意事项：? PSA禁止应用于女性常规检查 ? CA153仅在男性已确定为乳腺癌时使用 ? 前列腺活检，导尿，膀胱镜等创伤性插管都能使血清PSA水平 明显升高。? 女性经期检测CA125会升高2～3倍? 妊娠或异位妊娠会使CA125轻度升高，良性腹水CA125明显 升高? 同一肿瘤可以含有多种肿瘤标志物，不同肿瘤也可能有共同的标志物。应用注意事项：? 化疗可能会使TM一过性升高? 肾衰可引起CEA和某些TM异常升高? 胆汁淤积可引起CA199显著升高 ? 同一TM在不同的检测系统上检测结果会有差别，甚至相差2～3倍。? 同一的检测系统上TM检测结果升高或降低达±25％时才认为有 临床意义。肿瘤标志物检测可能的影响因素肿瘤标志物 可能影响因素AFP CA19-9NSE CA125 CEA肝炎疾病可使AFP水平短暂升高 妇女月经期和妊娠期AFP含量明显上升 标本中添加抗凝剂可使检测结果偏高标本溶血可使检测结果偏高 妇女月经期CA125短暂升高 子宫良性炎CA125含量明显上升 长期吸烟使CEA水平升高 肝炎疾病可使CEA水平短暂升高 标本放置时间过长或溶血使结果升高 样本采集前前列腺穿刺、肛门指检和结直肠镜检查使结果偏高 某些药物，如丝裂霉素 被唾液污染后可导致假性高值PSA Cyfra211罗氏肿瘤标志物临床联合应用肿瘤标志物 AFP CA 125 CA 153 CA 19-9 CA 72-4 CEA CYFRA 211 Ferri ttin HCG Β-MG NSE fPSA PSA S 100 TG非小细胞肺癌 小细胞肺癌 乳腺癌结直肠癌胃癌肝癌胰腺癌 膀胱癌 甲状腺癌 卵巢癌 宫颈癌 食道癌 头颈部肿瘤 淋巴瘤黑色素瘤前列腺癌 贫血相关肿瘤首选指标 辅助指标罗氏肿瘤标志物的临床指征： 一级标志物，二级标志物和三级标志物●一级标志物-对决策有 重要的指导意义 ●二级标志物-结合首选 方案，能起到帮助 ●三级标志物-结合其他 诊断措施，能起到帮助Roche Elecsys 是目前 唯一能全自动检测 CA724、Cyfra211、 NSE、S100的系统主要内容罗氏公司及其产品简介罗氏电化学发光介绍-传染病系列介绍 -肿瘤标志物系列介绍 -其他项目简介自身免疫检测Anti-CCP 抗环瓜氨酸肽抗体风湿病介绍? 风湿病：是一种全身性疾病，主要累及结缔组织，大多数病人有关节、肌肉的 病变，与机体的免疫学异常有关，属于自身免疫性疾病骨关节炎类风湿关节炎晶体性关节病关节外风湿病 脊柱骨关节病风湿病代谢性骨病结缔组织病 SLE 血管炎 感染性关节炎Anti-CCP 介绍? 1998年，Anti-CCP在类风湿关节炎患者的关节滑膜液里发现 ? 第一代的抗瓜氨酸肽抗体，采用ELISA法检测，特异性高大于90%，但是敏感 性只有30-40% ? 2002年，采用ELISA法检测（96孔板，手工）的第二代的Anti-CCP产品产生， 在保持特异性的情况下，敏感度显著提高达60-80%? Elecsys Anti-CCP是采用电化学发光法全自动环瓜氨酸肽第三代检测方法,特异 性高达97%，敏感度67%（Cut-off值=17 U/mL)。Anti-CCP 抗环瓜氨酸肽抗体? 类风湿关节炎(RA)是一种比较常见的自身免疫性疾病 ? 类风湿关节炎(RA)现行的诊断标准： - 临床表现 - X线检查 - 类风湿因子（RF）检测 缺点： - 符合此标准时病人常已出现骨关节破坏 - RF缺乏特异性，20-30%的患者RF阴性 - 不利于早期诊断早期干预治疗钮孔花 样表现尺侧偏斜天鹅颈样改变2009 ACR/EULAR 联合推荐类风湿关节炎的诊断标准每个范畴取最高值，总分超过6分即可诊断为RA? 受累关节 - 1个中到大的关节（0分） - 2-10中大关节（1分） - 1-3小关节（2分） - 4-10小关节（3分） -超过10个小关节（5分） ? 滑膜炎持续时间 -少于6周（0分） - 6周或更长的时间（1分） ? 急性期反应物 - C -反应蛋白和红细胞沉降率均正常（0分） - C反应蛋白或ESR异常（1分） ? 血清学 -类风湿因子和抗瓜氨酸合成蛋白抗体阴性（0分） -两个测试至少有之一是低滴度阳性。低滴度定义为超过正常上限，但不高于3倍正常值上限 （2分） -至少有一个试验高滴度阳性，如滴度超过3倍正常上限（3分）ACR(American College of Rheumatology)美国风湿病学院European League Against Rheumatology（欧洲抗风湿病联盟）Anti-CCP与RF 比较Anti-CCP特异性更高Anti-CCP 87%* RF 50-80%* 81%*灵敏 度 特异 性50-80%* 78%*85-99%*98%*55-85%*90%*1.KarayevD, Morris RI, Metzger AL, Rheumatology Diagnostics Laboratory, Los Angeles, CA 2.Schulze-KoopsH et al.Dtsch. Med. Wochenschrift -271 3.Data EurodiagnosticaAnti-CCP 临床应用? 对类风湿关节炎的诊断特异性更高 ? 结合RF诊断类风湿关节炎的灵敏度可达85% 特异性可达98% ? Anti-CCP有助于类风湿关节炎的早期诊断（3-6个月） ? Anti-CCP可以提示预后情况糖尿病标志物Diabetes MarkerC-Peptid （C肽） InsulinC-PeptideInsulinInsulin C-PeptideC肽（C-Peptide）? 概述： ? 胰岛素（Insulin）是机体内唯一降低血糖的激素，也是唯 一同时促进糖原、脂肪、蛋白质合成的激素。 ? C肽（C-Peptide）是胰岛β细胞的分泌产物，它与胰岛素有 一个共同的前体――胰岛素原 ? 一个分子的胰岛素原经酶切后，裂解成一个分子的胰岛素和 一个分子的C肽? C-肽浓度水平能更好地反映胰岛β细胞功能；且不受 外源性胰岛素干扰、不与胰岛素抗体反应，不受肝脏酶灭活，半衰期比胰岛素长 ? 治疗用的胰岛素不含C肽，因此，C肽不受外源性胰岛素的影 响，这是在研究胰岛B细胞功能方面比胰岛素优越之处，可 以用于接受胰岛素治疗的病人。 ? C肽释放试验在某种意义上可代替胰岛素释放试验。C肽释放 试验用于正接受胰岛素治疗的患者。IGF-1性激素Fertility Marker / HormoneshCG+?hGHCortisolACTHACTH（促肾上腺皮质激素） Cortisol DHEA-S（硫酸脱氢表雄甾酮） Estradiol FSH LH Prolactin Progesterone SHBG（性激素结合蛋白） Testosterone hCG+? (primary tumour marker for chorion) hCG STAT *hGH（人生长激素）f?hCG PAPP-A Down's screeninghCG STATE2 Testo PlGF sFLT1 Prog LH FSH Prolactin SHBG DHEA-S泌乳素（PRL）检测的影响因素 生理性PRL升高：如运动，进食，精神创伤，刺激，紧张等引起 的PRL暂时性升高药物影响： 口服避孕药、雌激素治疗、抗多巴胺药物、抗精神抑 郁药和胃病药物，均有可能使PRL分泌过多。鉴别高泌乳素血症主要需检测小分子有生物活性的PRL， 而巨PRL会干扰到其检测。 巨泌乳素分子可引起高PRL已被确认相当长的时间了， 它是造成 高泌乳素血症的常见原因，美国和英国的临床实验室，接近10% 的高PRL样本是由巨泌乳素引起的。有25%的样本会因巨泌乳素 导致PRL假性升高。 聚乙二醇(PEG)沉淀法样品预处理联合电化学发光法作为巨泌乳 素血症的筛检试验，在英国已作为常规的检测，但国内实验室开 展较少。Cortisol与ATCH的联合检测ATCH的分泌会影响到肾上腺皮质分泌的糖皮质激素（皮质醇）的分泌。 同时皮质醇的分泌也会反过来调节下丘脑和腺垂体的功能，而负反馈的 调节ACTH的分泌。 临床上可以通过检测皮质醇与ATCH的变化，并将两者结合起来进行相关 疾病的鉴别诊断。疾病Cortisol ↑ ↑ ↑↑↑ ↑↑↑ACTH ↑ ↓ ↓ ↑↑↑ACTH兴奋试验 强反应 无或弱反应 无反应 多无反应肾上腺皮质功能亢进症 下丘脑垂体性(库欣氏病) 肾上腺皮质腺瘤 肾上腺皮质腺癌 异源ACTH综合征 肾上腺皮质功能减退症 原发性 继发性↓ ↓↑ ↓无反应 延迟反应SHBG(性激素结合球蛋白) 概述：性激素结合球蛋白又称睾酮-雌二醇结合球蛋白,由 肝脏合成并释放入血,分子量95KD,由两个亚基组成。?SHBG的生理作用。 1.运输性激素的重要载体。 2.肝脏通过调节SHBG的产生来影响性激素的活性。同样,吸收入血的 性激素水平也影响SHBG的浓度。 SHBG的水平被认为是受雌二醇/睾酮（E2/T)的比值调控。 ? E2/T上升时SHBG的水平也上升 ? E2/T下降时SHBG的水平也随之下降?血液中睾酮60%与SHBG结合，38%与白蛋白（ALB）结合，2%为游离状 态，结合的无生物活性。具有代谢活性的睾酮仅为2%，其余的与蛋白质结 合而运转；性激素结合球蛋白(SHBG )临床应用 SHBG的应用?女性多毛症及男性化：SHBG水平可较正常水平下降50％，游离睾酮增加90％。?男性性腺功能减退：有部分病人，血浆总睾酮水平正常，而性激素结合蛋白水平升高。 这些病人检测SHBG很有意义。 针对上述病人推荐进行SHBG、 ALB（白蛋白）、总睾酮(TT)、雌二醇 （E2）的联合检测。?甲状腺功能：甲亢病人SHBG水平上升；甲减病人SHBG下降。 ?肝硬化、慢性肝炎、脂肪肝患者;SHBG水平可升高。这种升高是由于 E2在肝脏的代谢减少导致E2/T的平衡改变，引起SHBG升高。性激素结合球蛋白(SHBG )临床应用SHBG的应用?高胰岛素血症的特异性标志：SHBG可以作为高胰岛素血症的特异性标志，。 胰岛素水平升高可抑 制肝脏SHBG 的合成，致血SHBG水平降低，继而使性激素水平发生 紊乱，造成糖、脂肪代谢障碍，反之则又进一步降低了胰岛素敏感性， 所以SHBG紊乱暗示代谢状态紊乱。?糖尿病的发病和胰岛素抵抗的预测指标肥胖男性2型糖尿病患者，SHBG水平的降低与肥胖、胰岛素浓度增高 以及与胰岛素抵抗具有密切关系。 有必要同时检测: SHBG、 ALB、总睾酮(TT)、雌二醇（E2）、胰岛素（INS）、C肽性激素结合球蛋白(SHBG )临床应用 SHBG的临床意义1. SHBG测定有助于性激素变化的研究。 2. SHBG增高见于:男性性腺功能减退、甲亢、服用 含E2的避孕药、肝脏疾病。 3. SHBG降低见于:女性多毛症及男性化、多囊卵巢 综合症、肥胖、甲状腺机能减退症。游离睾酮指数的计算和临床应用计算游离雄激素指数（Free Androgen Index） 比总睾酮值能更准确的反映体内的雄激素活性。游离睾酮指数（％FTI）游离雄激素指数（％FAI) ＝总睾酮（Testosterone)nmol/L 与SHBGnmol/L的比值Free Testosterone ＝总睾酮－白蛋白结合睾酮－SHBG结合睾酮生物活性睾酮Bioavailable Testosterone =游离睾酮+白蛋白结合睾酮甲状腺功能Thyroid MarkerTSH fT3 fT4 T3 T4 T-uptake TG (甲状腺球蛋白) Anti-TPO Anti-TG Anti-TSHR（促甲状腺受体抗体）anti-TSHR anti-TPO anti-TG TGTSH FT4 FT3 T4 T3T-uptakeAnti-TSHR（TRAb） 促甲状腺受体抗体 ? Anti-TSHR是甲状腺细胞膜TSH受 体的自身抗体 ? 具有和TSH相似的甲状腺刺激功能 ? 不受负反馈系统的控制，刺激甲 状腺功能 ? TRAb是引起Graves病患者甲亢和 甲亢复发的重要原因之一Grave’s病－毒性弥漫性甲状腺肿?是引起甲状腺功能亢进的主要原因； ?约85%的甲亢病人属于Grave’s病 [1]? 有高达71.5%在Graves病患者AntiTSHR检测阳性， ? 临床表现除甲状腺肿大和高代谢症群外，尚有突眼，粘液性水肿及肢端粗厚等 ； 【流行病学】 ? 0.25%人群患GD (300 mio，约75万 [2] ； [3] - 男女发病比例：1：8 [4]； - 发病年龄多于20 ~40岁 ； - 在婴儿，儿童和成年人中也存在；1. http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/ency/article/000356.htm (April 2008)2. http://www.ngdf.org/WhatIs.html (April 2008) 3. http://www.thyroid-info.com/articles/hyperthyroidism-faq.htm (April 2008) 4. http://www.womenshealth.gov/faq/graves.pdf (April 2008)促甲状腺激素受体抗体 Anti-TSHR检测Anti-TSHR的临床意义促甲状腺激素受体抗体检测iGraves’病 辅助诊断iGraves’病 治疗监测患者经抗甲状腺药物治疗后； 如TRAb 持续阳性， 预示停药后甲亢的复发， TRAb活性越高， 复发就越早。 TRAb 阴性， 则提示病情缓解， 对于指导临床 治疗有重要意义。i第三孕期 风险评估判断该疾病是否通过 胎盘引起给胎儿甲状 腺疾病心肌标志物Cardiac MarkerhsTroponin T(超敏肌钙蛋白T） hsTroponin T STAT (超敏肌钙蛋白T急诊） CK-MB CK-MB STAT Myoglobin Myoglobin STAT NT-pro-BNP（ N-端脑钠肽前体） Digoxin地高辛 Myoglobin TnT Digitoxin洋地黄CK-MBhsTnTTnIDigitDigNT-proBNP贫血标志物Anemia MarkerFerritin (primary tumor marker for tumor related anemias) B12 Folate RBC FolateFerritin B12 Folate RBC Fol骨标志物Bone Marker?-CrossLaps β- 胶原降解产物 N-MID Osteocalcin N 端骨钙素 Total P1NP总 I 型胶原氨基端前肽 25OH VitD325羟维生素D3 *Total VitD总维生素D PTHP1NP ?Xlaps Osteocalcin PTH bio-int. PTH Vit D3 Vit D2/D3骨标志物检测β-Crosslaps （β- 胶原降解产物）骨吸收标志 I 型胶原在合成的同时也被降解，β-Crosslaps是I型胶原降解所产生的特异性产物。 在骨 吸收增强时，I 型胶原的降解也增高，β-Crosslaps含量随之升高。 total P1NP （总 I 型胶原氨基端前肽）骨合成标志I 型原骨胶原有N-（氨基）和C-（羧基）延长端，在转变为胶原质期间，它们被蛋白酶去除，继而形成骨基质。罗氏电化学发光测定的延长端是氨基端，故名I 型胶原氨基端 前肽，它是骨形成的一个特异性标志物。 N-MID Osteocalcin （ N 端骨钙素 ）骨转换标志 在骨合成中，成骨细胞产生骨钙素，完整的骨钙素及大的N－MID片断均存在血液中， 前者不稳定，易裂解为后者。高致畸病原体ToRCHToxo IgG Toxo IgM Rubella IgG Rubella IgM CMV IgG CMV IgM (quantitative assay) (qualitative assay) (quantitative assay) (qualitative assay) (quantitative assay) (qualitative assay)产前检查唐氏综合征产前筛查 孕早期 － PAPP-A 妊娠相关性血浆蛋白A －free β-HCG 游离绒毛膜促性腺激素 孕中期 － AFP － HCG+β唐氏综合征产前筛查早期筛查得到广泛认可与应用怀孕10－14周即可检测孕早期PAPP-A 妊娠相关血浆蛋白A free β-hCG 游离绒毛膜促性腺激素早期筛查为临床节约更多时间来处理筛查结果罗氏提供唐氏筛查最佳组合方案孕中期AFP 甲胎蛋白 β-HCG 绒毛膜促性腺激素β亚单位包含中国人数据库的中文版唐 SsdwLab Software 评估软件 筛软件于2011年1月正式上市早期颈部半透明层厚度（NT）检查的结果可以输入软件，提高检出率先兆子痫(preeclampsia)?以妊娠20周后出现高血压和蛋白尿为特征，并伴有全身多脏 器损害的一种严重妊娠并发症。可在孕第20周直至分娩后48小时任何时间内发生 大多出现在首次怀孕，但孕妇往往无自觉症状目前现有的诊断方法和手段多在妊娠期38周后才明确诊 断。发病过早（20～32周）的孕妇不易诊断，但常会对 胎儿和母亲造成特别严重的威胁先兆子痫是一种渐进性和不可预测的疾病，孕妇的病情 可能突然发生变化难以预测和诊断，尤其到临近分娩时 更难。 先兆子痫的鉴别诊断需要与妊娠性高血压区分Elecsys PIGF &Elecsys sFlt-1全球第一个全自动化诊断先兆子痫试剂? 先兆子痫发病机制是由于血管生长因子失调引起。而PlGF和sFlt-1是与其 密切相关的内皮功能紊乱的标志物 ? placental growth factor（PlGF 胎盘生长因子）：负责胎盘正常功能的 发挥，以此保证健康妊娠 ? soluble fms-like tyrosine kinase （sFlt-1可溶性fms样酪氨酸激酶-1 /可溶性血管内皮生长因子受体-1）：在妊娠前的最后几周与终止妊娠有关? 研究已经证实：高血清水平的sFlt-1（一种抗血管生成蛋白）和低血清水 平的PlGF（一种促血管生成蛋白）能够预测先兆子痫的发病。 ? 可通过sFlt-1与PIGF的比值来评估先兆子痫的风险先兆子痫孕妇：sFlt-1 血清水平 (?) PlGF 血清水平 (?)重症感染检测PCT（降钙素原） 脓毒血症诊断的特异性指标 IL-6（白介素6） 全身炎症反应综合征 SIRS/脓毒症早 期敏感性的预警指标正在注册的新项目? HBsAg II quant. （ HBsAg定量）已于2011年10月取得注册证 －用于乙肝治疗效果的监控 ? hGH （人生长激素） －生长激素是腺垂体分泌的、调节物质代谢的重要激素；促 进成年前的长骨生长。 ? Total VitaminD （总维生素D）骨质疏松，维生素缺乏 ? HSV1-IgG （ I型单纯疱疹病毒IgG） ? HSV2-IgG （ I型单纯疱疹病毒IgG） ? HE4（人附睾上皮分泌蛋白4） －上皮性卵巢癌特异性肿瘤标志物 ? ProGRP（人胃泌素释放肽前体） －小细胞肺癌特异性指标Thank you for your attention 谢谢您的关注！Roche Diagnostics (Shanghai) Limited Shanghai 200031 ChinaCOBAS and LIFE NEEDS ANSWERS are trademarks of RocheThis presentation is our intellectual property. Without our written consent, it shall neither be copied in any manner, nor used for manufacturing, nor communicated to third parties.
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