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医疗器械行业标准ISO13485简介
ISO13485 是全世界医疗设备制造商（如：美国、日本、加拿大、欧盟）最为接受的标准。这一标准包括专门针对这一行业的要求，并为诸如医疗设备、主动型医疗设备、 主动型移植设备和无菌医疗设备等其他的术语做了定义。
ISO13485 支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的企业，帮助这些企业减少不可预期的风险。该体系力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。 ISO 已正式颁布，该标准将取消并代替 ISO 和 ISO （等同于中国医疗器械行业标准 YY/T 和
YY/T ）。中国等同采用的医疗器械行业标准 YY/T 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 ( 代替YY/T) ，也于 2003 年 9 月 17 日 由国家食品药品监督管理局正式发布了，该标准自 2004 年 4 月 1 日 起实施。
ISO 是一个独立的标准，对于仅在医疗产品工业领域经营的企业，该标准可以独立于 ISO 使用。
ISO13485 是一种质量认证体系，尤其是对医疗器械。在很多时候，医药公司在出口他们的产品到国际市场的时候，通过 ISO9001/ISO13485 是占有优势的，甚至是必要的。在欧盟，欧盟的管理实现允许医疗器械的自由贸易。而符合欧盟管理的一个重要要求是质量体系的建立和独立评估。
欧洲的统一医疗器械质量体系标准是 ISO13485 ： 2000 版和 ISO13488 ： 2000 版。根据欧盟 2002 年 7 月 31 号公布的官方刊物，这两个标准将代替目前的统一标准 46001 和 46002 （一直使用到 2004 年 3 月）。
当制造商在国际市场上活跃的时候，重点放在国际标准上（例如： ISO ）是不仅有竞争的优势，而且标准也可能会成为一些国家的规定标准。例如，加拿大要求在加拿大市场上销售的医疗器械的生产商在 2003 年 1 月后必须通过 ISO13485 或 ISO13488 的质量体系。
ISO13485 是一份独立的标准，不是 ISO9001 标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。这从新标准的标题看出来， ISO13485 ： 2003 国际标准的名称是： “ 医疗器械 质量管理体系用于法规的要求 ” 。新标准特别强调的是满足法律法规的要求。该标准在总则中说： “ 本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了 ISO9001 中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合 ISO9001 标准，除非其质量管理体系还符合 ISO9001 中所有的要求。 ”
ISO13485 标准中关于删减的规定
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ISO13485认证
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深圳市莫尼卡产品检测认证技术服务有限公司
联系人：曾& 艳
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一、申请质量管理体系认证的条件1、申请方应持有《医疗器械生产企业许可证》等资质证明材料。2、质量体系所覆盖的产品应符合国家有关标准或行业标准的规定，医疗器械产品应取得注册资格，产品已定型成批生产。3、申请方应根据按拟申请认证的标准建立文件化管理体系，并正式运行。生产三类医疗器械产品的企业，质量管理体系运行时间不得少于6个月，其它产品的生产企业，体系运行时间不少于3个月。并至少进行两次内审和一次管理评审。4、申请覆盖的产品应正常批量生产，保证对生产现场审核的正常进行，并能提供充分的质量记录。5、在认证申请前一年内，申请方质量管理体系所覆盖的产品无重大质量事故。二、申请质量管理体系认证的申请方应报送以下材料：1、申请方授权代表签署的质量体系认证申请书；2、申请单位营业执照 (复印件)；3、申请单位质量手册和程序文件；4、产品生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明；5、近两年产品销售情况及用户反馈信息；6、产品简介及主要外购件、外协件清单；7、《医疗器械企业生产许可证》和《医疗器械产品注册证》(复印件)；8、如同时申请产品认证，相同材料可只提交一份。
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ISO常见50问，工作中经常碰到
发布时间： 11:48
发布方：弗锐达医疗器械咨询机构
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01ISO9001：2015新标何时发布的？&2015年9月23日。&02为什么要修订ISO 9001标准？所有的ISO标准每五年审查一次，确定是否需要修改以确保它对市场的当前性和相关性。未来的ISO 将回应最新发展趋势，并能与其他管理体系兼容。 &&&&03过渡期将是多久？过渡期为三年，到2018年9月23日。&04ISO9001标准经历了哪几次改版？自1987年ISO 9000正式诞生以来，标准已历经了四次正式的改版。分别是1994年，2000年，2008年和2015年。 &05ISO 标准主要变化：1）完全按照《ISO/IEC导则2013》中的《附件SL》的格式对标准进行了重新编排。2）用“产品和服务”替代2008版中的“产品”；强化了“产品”和“服务”的区别；增强了标准对服务业组织的适用性。3）对最高管理者提出了更多的要求。增加了“对质量管理体系的有效性承担责任；确保质量管理体系要求纳入组织的业务运作；推进过程方法及基于风险的思想的应用；确保质量管理体系实现其预期结果；鼓励、指导和支持员工为质量管理体系的有效性做出贡献；推动改进；支持其他管理者在其职责范围内证实其领导作用”等要求。4）用“外部提供的过程、产品和服务”替代“采购”；要求确保外部提供的过程、产品和服务对组织持续向顾客提供产品和服务的能力不产生负面影响。5）用保持“形成文件的信息”替代了“文件化的程序”等有关文件的要求，用保留“形成文件的信息”的证据替代“记录”。6）新增加“4.1理解组织及其环境”和“4.2理解相关方的需要和期望”条款；要求组织将组织所处的内外部环境作为建立、实施和保持质量管理体系的出发点；强调质量管理体系与组织的内外环境的适宜性。7）强调“基于风险的思维”这一核心概念；整个标准从“策划-实施-检查-改进”（4~10章）全过程都贯穿了风险控制的理念。8）将“组织的知识”作为资源进行管理。9）删除了“预防措施”、“质量手册”、“管理者代表”的具体要求。10）修订了质量管理原则；体现了三个核心概念——过程、基于风险的思维和PDCA循环；大多数要求关于输出、关注实现预期结果、关注绩效。&06新版标准中的七项管理原则是？1、顾客导向2、领导力3、员工意识4、过程方法5、改进6、基于证据的决策7、关系管理&07新标转版路线图是？内审员培训、体系修订、运行记录、文件审核、现场审核。&08ISO
什么时候过期？现行ISO
标准的有效期将延续至2018年9月23日。ISO 和ISO
标准将在为期3年的转换期中并存。到2018年9月，所有的ISO 证书都将作废并且失效。所有的获证组织需要采取相关措施，在3年转换期间，将其目前的ISO 证书转换至ISO 证书。&09怎样才能获得一份ISO9001修订版标准这可通过ISO网站www.iso.org购买。&10新版国标什么时候发布？与ISO相对应的新版GB/T 19001已报质检总局、国标委批准发布。报批稿在去年底就已完成。&11“风险与机遇”怎样在体系文件中体现？对于质量体系而言，“风险”可以理解为可导致质量不合格的可能性，“机遇”可以理解为改善的机会，它们可在不同的文件（如“外部提供的产品和服务的控制”、“ 产品和服务的设计和开发”、“ 生产和服务提供”）中注明。&12ISO9001新标的核心目的是什么？ISO9001更加聚焦于一个核心目的，就是“质量管理体系（QMS）的预期结果”。&13新版中提到的知识部分怎么实现？这一部分是新增加的，可以考虑组织在新开发客户和产品、开拓市场、增加客户采购份额等方面，目前组织内的知识是否充分，是否需要利用外部知识、与外部进行相关的合作。&14管理手册和管理者代表文件要强制取消？可以不用取消原来已设定的管理者代表的方式，前提是这种方式是适用的。&15哪些人要了解ISO 9001中变化的期望？在您的组织中，许多关键利益相关方需要知悉并理解ISO 9001的变化：随着取消指定的管理者代表，高级管理层依然需要将相关的职责授权给体系经理。高级管理层需要了解并契合新标准中的各项领导力要素。流程负责人需要理解他们的义务——管理所确定的流程和相关的指标。内部治理团队（例如：内部审核员和审核项目经理）需要确保：他们理解与环境、领导力和绩效相关的具体要求。&16转版前需要进行新版内审吗？在申请按照2015版换证审核之前，应按照依据新版标准改版后的文件进行至少一次完整的内部审核和管理评审。&17质量手册15版后肯定要更新吗？手册是将标准与公司质量管理联系起来的桥梁，它是按照标准的条款来编写的，标准更新了，手册肯定要更新。&18新标准必須要建立的文件有哪些?2015版没有提必须建立的哪些文件（2008版中要求编制手册和6个必须的程序文件），但为了组织使用方便，手册应该有，其他视组织需要来定。&19新版标准对最高领导提的新要求？（1）质量方针的实施和管理体系与业务的结合是要做到的承诺；（2）提高过程方法的意识、提高全员参与、增强持续改进和创新是领导力的体现；（3）大家好才是真的好，各个层次的领导都能证实其领导力也是领导力的一部分。&20取消管理者代表要求如何理解？组织的最高管理者可以亲自参与体系的策划、实施和改善，可以不任命管理者代表，当然也可以任命管理者代表，代其执行。&21机构策划实施转换工作需要关注？1、标准翻译转化与认可规范修订调整2、转换评审的具体政策与实施要求3、认可机构与认证机构的转换准备4、对认证机构的宣贯培训5、认可转换实施&22可以在监督审核或证书更新审核中升级？可以，如果你的系统符合所有ISO 版的要求。&23新标更新的两个模型是什么？新版标准更新了两个模型，即过程模型和QMS结构模型。&24ISO9001新标的三大支柱？新版标准从MSS高阶结构、基于风险的思维、领导力三个方面，从实体结构和思维结构的不同方面，确实为我们打造了一个很好框架，这实际上构成了ISO9001的3大支柱。&25独立组织采用ISO 9001的客户群体目前ISO 的用户、新用户、基于ISO 行业方案的用户。&26企业还可以任命管理者代表吗？可以。&27ISO 9001转版对组织产生影响吗？ISO9001对组织的潜在影响取决于组织及其质量管理体系。相关因素（例如：现有质量管理体系的成熟度和复杂性、其他管理体系【例如：ISO 14001或OHSAS 18001】的存在，以及组织的现行风险评估和管理）会在很大程度上影响您的组织（为满足ISO 中未来要求）需要经历的变化的程度。&28新版9001的变化对小型组织的影响？对于小公司而言，所有新变化要求亦适用。ISO 的环境性质指的是：方法与正式程度应与组织的运营环境相契合。简单地说就是：在满足客户和产品/服务法规要求方面，组织无需就此采取更多措施，但是，应通过ISO 9001管理体系方法来实现该目标。这种管理体系方法在小公司中会有较大的变化。但是，预期的输出则是相同的，即：满足客户要求和适用的法规要求。&29大中型组织转版中的内部利益相关方？最重要的内部利益相关方将很有可能是最高管理层。ISO 要求：更多的理解外部环境、解决风险以及高级管理层更大的“质量领导力”责任（这与管理体系和产品/服务质量之间的紧密关联环节息息相关）。在新标准中，更加注重内部利益相关方的直接参与，或者说是对组织管理体系的设计、实施、架构和绩效的监督，从而确保质量管理体系是组织业务流程中的一个不可或缺的组成部分。如果这方面做好了，那么，质量管理体系就会为高级管理层提供一个有价值的机制，从而更好地满足其内部治理和控制方面的职责，并能在决策中提供良好的绩效数据源。&30现在ISO 9001转版培训是否为时已晚？理解那些能让您的组织管理体系更有效并能给贵组织带来更大利益的话题，永远都不会晚。ISO 9001转版将会通过良好管理规范来更新相关的要求。自上次ISO9001重大转版以来，在这15年中，可谓是发生了翻天覆地的变化。&312015版强制要求使用FMEA吗？没有。&32什么是基于风险的思维?基于风险的思维我们都自动会做，在做事情的时候经常有意识地去得到最好的结果。风险的概念一直隐含在ISO 9001标准里，新版本使它更明确，并将其扩展到整个管理体系。基于风险的思维能够保证从开始到结束的风险都得到考虑。基于风险的思维，使预防措施成为战略和业务策划的组成部分&33ISO
哪些条款涉及到风险?引言 -- 解释基于风险思维的概念。第四章 -- 要求组织确定QMS过程并应对风险及机遇。第五章 -- 要求最高管理层：&&&&&-- 提高基于风险思维的意思；&&&&&&-- 确定及应对影响产品/服务符合性的风险和机遇第六章-- 要求组织识别与QMS绩效相关的风险及机遇，并制定适宜的应对措施。第七章 -- 要求组织确定并提供所需的资源。第八章 -- 要求组织管理其运行过程。第九章 -- 要求组织监视、测量、分析及评价应对风险和机遇措施的效果。第十章-- 要求组织纠正、预防或减少非预期结果并改进QMS ，更新风险和机遇。注：风险总是存在的，随时都要保持适度的关注（第七、八章）。&34为什么要使用基于风险的思维?成功的组织自觉运用基于风险思维，因为带来的好处：改进管理方式建立主动改进式的企业文化协调一致 保证产品和服务质量一致性提升顾客信任和满意度&35怎么来做基于风险的思维?识别风险 – 这要基于所处的背景环境。使用基于风险的思维来划分过程的优先顺序。以风险的优先顺序来管理过程。ISO
没有规范的风险管理要求。ISO 31000 《风险管理 — 原则与指南 &》对想要或需要更规范方法来管理风险的组织可能是个有 用参考文件（但不是强制使用平衡考虑风险与机遇分析并确定风险的优先顺序&36什么是利益相关方？在2015版标准第3章的术语和定义中给出了利益相关方的定义：那就是能影响或某项决策或活动影响的个人或组织，例如，客户、所有者、组织内部人员、供应商、银行家、协会、合伙人或者竞争者、反对者在内的社会团体。&37新版标准体系文件怎么写？对于企业来说，没有了统一的格式，看似发挥的空间更大，实则要求更严了，就好像蹒跚学步的小孩，拜托了学步机或者父母的手，能走的稳走的快，是一件需要磨练的事。&38ISO
能带来哪些益处？新标准要求组织的质量管理体系（QMS）与组织的业务流程予以整合与统一：赋予最高管理者更积极的角色，促使高层管理者更大程度地领导和参与组织的质量管理体系。引入“基于风险的思维”的理念，该理念引导组织将资源重点分配到处理关键和主要风险、以及可能带来重大机会的领域。新增“组织环境”的要素并作为整个质量管理体系的核心与基础。作为一个追求持续成功的组织，需要了解和持续监视对组织具有重要影响的内部和外部因素，可能包括宏观环境与微观环境、客户不断变化的需求与期望、新技术的演进、以及竞争对手的动态等等，做到知己知彼。统一的标准结构适用于所有的管理体系标准，有利于整合与兼容不同的管理体系。&39什么是 ISO 9001 认证转换流程？认证机构和受认证组织有两个选择方案。方案1：一次性审核通过一次性转换审核管理认证转换流程。该转换审核可以与监督审核、再认证审核同时进行，或者在特别审核过程中进行。上述一次性审核仅评定2015年版ISO 9001标准的合规情况。如果认定组织不合规，则不予颁发认证，相关组织将无法获得ISO 9001认证。方案2：分阶段审核采用“分阶段”或“渐进”方法管理认证转换流程。IAF目前尚未对该方案作出详细规定，但思路是采纳原先用于维持ISO认证的监督审核和再认证审核，对修订后标准的小类规定进行附加、后续评估。满足全部规定后，即可决定授予认证。一方面，“分阶段”转换降低了组织的风险，但另一方面制定这种转换计划也更加复杂，需要组织与认证机构开展细致的讨论，达成良好的共识。&40建议ISO的组织采取以下措施：尽快进行新老标准在组织内应用的差异分析；建立转换实施方案；对所有涉及管理体系有效性的部门进行培训或告知其标准变化；按照新版标准更新现有管理体系以确保体系持续符合新标准的要求，并保持有效性；在使用新标准时，请联系现有提供服务的认证机构，进行转换的相关安排。&412015版ISO9001 认可转换期2015年10月20日至2018年9月15日。&42什么是过程方式审核？过程方法审核是指以组织的实际运作流程为审核主线，遵循系统的、相互关联的审核模式，对组织的质量管理体系、过程、绩效和风险管理等作出系统评价的审核方式。&43新版国标结构和术语的变化有哪些？成为了更好地与其他管理体系标准保持一致，与GB/T 19001—2008相比，新版标准的章节结构（即章节顺序）发生了变化，与ISO/IEC导则第1部分/ISO补充规定附录SL中给出的高层结构（high level structure）保持一致。新版标准的某些术语发生了变化，如下表所示：&GB/T 19001—2008新版GB/T 19001产品产品和服务删减未使用管理者代表未使用（分配类似的职责和权限，但不要求委任一名管理者代表）文件、质量手册、形成文件的程序、记录成文信息工作环境过程运行环境监视和测量设备监视和测量资源采购产品外部提供的产品和服务供方外部供方&&44什么样的文件属外来文件不是体系要求的文件，需要在组织内传达执行的文件，都属于外来文件。&45新版转换流程的角色及定位?转换流程由五家机构参与确定，次序依次如下：1、ISO（国际标准化组织） 确定每项标准修订的四个关键节点：颁布国际标准终稿（FDIS）、颁布正式国际标准（IS）、淘汰旧版标准、旧标准失效。2、IAF（国际认可论坛）与ISO联合颁布转换期指引文件。3、认可机构将细化IAF指引，确定针对受认可认证机构的详细要求。4、认证机构随后综合ISO、IAF和认可机构的规定和指引，确定转换流程以及向受认证组织提供的选择方案。5、受认证组织与认证机构合作，共同制定详细的最佳转换策略。&46新版ISO9001 审核的难点（2015年）在对2015版标准进行确认的过程中，人们识别出来一些他们认为审核当中可能遇到的难点，而这些审核难点都是标准中的新要求，这对新入行的审核员来说必然是有困难的。&在DIS版ISO 9001：2015确认过程中识别出的审核难点有：组织所处的环境、有关利益方、应对风险和机遇的措施、组织的知识、外部提供控制的类型和程度等。&从操作层面来讲，新版标准进一步强调脱离“逐条审核”的需要。因为在审核过程中主要是对组织的过程进行评审，跟踪过程的轨迹，当审核组织的过程时，不单看的是这个过程本身。比如，当审核组织的采购时，不仅要看7.4条款，作为一个过程，要考虑采购的需求来自于哪里、供方的评价以及来料检验等。按照过程方法进行审核时，你会发现它跟很多其他的东西，比如能力、不符合等相关，也可能跟纠正措施或采购条款有关。作为审核员要问自己一个问题，企业这样做是否达到了所设定的过程目标，是否能让组织始终达成所设定的目标。如果你觉得有了问题的时候，需要进一步追诉和验证组织的体系不符合ISO 9001标准哪一条要求，然后对该情况进行定量或定性分析。&47邮件发放受控文件要让收件人确认已阅？当然需要，如果能通过系统实现（如文件被点击打开，系统则记录）最好，如果无法实现，则需使用其他方式确认。&48对原设计控制删减的企业如何处理？可以将生产流程改造、工艺变更、打样、作业指导书的制定、服务项目的策划等作为“设计和开发”管理的对象。 &499001强制要求过程和产品审核吗?ISO9001没有明确要求进行过程和产品审核。&50好的质量体系如何在公司去推广？??运用好质量管理基本原则，将公司的要求、规定、考核等内容全部运用质量管理体系去实施。??来源：质量与认证