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(中文版)ICH-临床试验管理规范GCP
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最近，在DIA会议上，CFDA国际合作司司长袁林透露，中国已申请有条件加入ICH
最近，在DIA会议上，CFDA国际合作司司长袁林透露，中国已申请有条件加入ICH组织　　编者按：5月21日，在2017中国国际药物信息大会暨第九届DIA中国年会上，国家食品药品监督管理局（CFDA）国际合作司司长袁林透露，中国加入ICH的时机基本成熟，已提交了有条件地加入ICH的申请。ICH 全称为International Council for Harmonization，旨在协调不同国家间药品质量、安全性和有效性的技术规范，推动药品注册要求的一致性和科学性。这则重磅消息联合5月11-12日CFDA发布的四个“征求意见稿”，几乎是将产业置于全球格局之中参与竞争，提高中国用药的可及性和质量。与此同时，这也必将对中国整个医药行业及相关方产生深刻的影响。近年来，食品安全、药品价格高、看病难等问题一直为所诟病。行业能不能提高产品质量和医疗服务水平，满足人们日益增长的健康需求？　　日，国家食品药品监督管理局（CFDA）发布《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定（征求意见稿）》，降低国外新药进入中国的政策门槛，实现中国新药研发和上市与全球同步。　　正当业内还在讨论“狼来了”该怎么办（担忧跨国公司在新政的鼓励下，加快进入中国的步伐，并且占据有限的临床试验资源，不利于国内本土药企创新）。5月11日-12日，CFDA两天连发四个以“鼓励”开头的文件（意见征求稿）。这是自2015年CFDA启动改革以来，鼓励创新力度最大的一次，触及当前掣肘药物创新的多个方面，包括审评审批速度慢、临床试验水平低和资源不足等问题。　　事实上，从一致性评价、临床数据打假、全球同步到这次的4个“鼓励文件”，信号已非常明确，那就是监管与国际接轨，为加入ICH做准备。最近，CFDA官员在第九届DIA中国年会上表示，中国将有条件地加入ICH。　　这意味着，CFDA改革围绕医药产品的供给侧全面展开。以毕井泉局长为首的CFDA领导层态度坚决，改革的力度和效率前所未有，两年来发布了一系列里程碑式的政策和措施（图1）。这次改革的方向主要包括4个方面：1）加快审评审批速度；2）提高产品质量；3）鼓励创新；4）降低价格。为了早日用上新药：新政加快审评审批速度　　过去中国药品审评审批速度非常慢、积压严重。从药学研究开始算，一个仿制药的开发需要7-10年时间，其中临床批件和生产批件的审评时间加起来超过4年。对于新药而言，中国的上市时间平均比欧美发达国家要慢4-5年。中国实行医保制度，新药上市后进医保又需要另一个4-5年。这样，中国普通享受可支付新药速度平均比美国晚8年（2009医保目录分析报告）。　　中国药品审评速度慢有几个客观原因。首先是国内医药行业集中度低，有几千家药厂，低水平重复申请严重，药审中心每年要收到几千件申请，其中绝大多数为重复申请的仿制药；第二，药审中心的人手和经费不足，过去中心的工作人员只有120人左右，而美国FDA的同等机构工作人员多达5000人以上；第三，中国过去缺乏优先审评的路径，也没有政策遏制重复申请，造成新药和临床急需药，与仿制药同时排队审批。　　针对这些情况，CFDA近年采取了一系列改革措施，加快审评审批速度。为解决积压严重的问题，实行集中审评，已清理完数万件积压申请。人手方面，通过公开招聘，扩充一线审评队伍。据了解，2017年底，药审中心工作人员将增至600人。另一方面通过借调地方工作人员和外部专家参加集中审评，购买第三方服务，缓解短期人手以及经验不足的困难。基于新的定义CFDA设计了十大优先审评情况，鼓励创新、解决临床急需以及提高药品质量。规定具有明显临床价值的创新药，重大疾病治疗药物，如恶性肿瘤，临床短缺药物，如儿童药，欧美认可的高质量药物等，均获得优先审评的资格。同时还通过出台各种措施、简化和规范审评流程，比如上调仿制药申请费用、抑制重复申请等等。　　为了提高药品质量，出台三大改革措施　　国产药品质量不如进口药或原研药几乎已经成为的常识。因此，国人在国外旅游时，顺便购买药品也成了一道风景。从整体上来说，中国仿制药质量的确不如原研药，但我们也应注意到每个品种，情况有所差异。保证药品质量是监管机构的职责之一。过去，我国仿制药审批的标准低，只要符合国家标准即可，并不严格要求与原研药一致，而且对申报材料中数据的完整性和真实性监管不严。行业内的人都知道，过去生物等效试验的通过率几乎达到100%。　　为提高药品质量，CFDA从监管的角度出发，采取了三大改革措施：1）仿制药一致性评价；2）临床数据和工艺自查和核查；3）审评和审批体系升级。　　仿制药一致性评价是药品供给侧改革的重大举措。行业改革，通过国务院高规格发布具体意见和政策，非常罕见，体现了其重要性。仿制药一致性评价，美国和日本等制药强国都经历过这一步。仿制药达到与原研药一致，就能实现临床互换，有利于降低药品价格。按照政策要求，基药中2007年以前批准的口服品种必须在日之前通过一致性评价，否则吊销药证。　　如果容许数据做假，任何严格的要求和高标准将会成为摆设。日，CFDA发起了临床数据自查和核查。对数据做假零容忍，涉及做假的企业、临床基地、CRO公司以及直接责任人，将受到严厉查处。“7.22临床核查”风暴发现大面积临床数据不合规或造假，造成80%以上的申请自撤或被撤，数十亿的研发投入作废，对业界影响巨大。如果说临床核查主要是针对在研品种的话，不出意外，CFDA下一步将会积极推进上市品种的生产工艺核查。可以预计，将有一批企业和上市品种受到影响，甚至被停产或吊销药证。　　审评和审批体系升级包括提高药品的审批标准和上市药品再注册的标准，建立与国际接轨的审评流程和标准化程度。另外，还需要建立一支专业化的技术审评队伍，明确审评人员的权利和责任（终身负责）。为了达到这些改革的目标，除了自身努力，CFDA还尝试了依靠外部力量。日，CFDA 宣布与盖茨基金合作，引进国际审评专家，比如CFDA首席科学家何如意博士。据了解，今年还会大力引进科学家，提高审评队伍的专业能力和经验，保证审评的质量和速度。　　鼓励创新药研发：新一轮改革的方向　　中国95%以上的药品为仿制药。过去几十年，中国自己研发的1.1类新药，也就是新化学实体（NCEs）约30个，其中大部分缺乏真正的临床价值，也少有商业成功。最近，随着埃克替尼、西达本胺和阿帕替尼等新药上市，情况有所改善。令人担忧的是，中国在研创新药，以me-too为主，差异化不足，出现“替尼大战”和PD-1大战等“高水平重复”现象。无论如何，这轮改革，鼓励创新是重要的主题。　在52号文中，将加快新药上市的政策具体化，包括有条件批准临床急需药品和罕见病药物、原辅料和包装材料备案和联合审评、与审评机构的沟通渠道、支持新药进入医保等。　　53　　在53号改革临床试验管理的文件中，着手解决临床试验资源短缺的矛盾，放开临床试验机构的认定，改为备案制，并支持研究者和临床试验机构开展临床试验。另外，提出完善伦理委员会机制和提高伦理审查效率。特别重要的一条是，规定审评机构自受理临床试验申请之日起60个工作日后，没有给出否定或质疑的审查意见即视为同意，申请人可按照递交的方案开展临床试验，虽然较FDA的30个工作日仍有差距，但相对于以前动辄2年的等待时间已是巨大的进步。文件还提出接受境外临床试验数据作为申报依据，会同此前公布的进口药品注册的改革，将进一步加速国外药品进入中国的速度。支持拓展性临床试验，则是对应于FDA的同情用药，显示了监管机构的弹性。规定严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的药物医疗器械，经临床试验初步观察可能获益，且符合伦理要求的，经知情同意后可用于其他未参加试验的患者。　　54　　54号文涉及药品和器械的生命周期管理政策，包括上市许可人法律责任，不良反应报告制度，药品和器械再评价，打假及规范学术推广，加强监管和检查等。中国是注射剂大国，在价格和市场扭曲的驱动下，存在滥用现象。这里特别值得关注的是开展上市注射剂再评价。与52号文中严格注射剂审评审批的规定相呼应。目前仍不明确是否涉及中药注射剂的再评价。　　55　　55号文对药品专利链接制度和试验数据保护制度等保护创新者权益的政策作出了规定，具体内容类似于FDA的相关政策，势必进一步激发创新者的热情。　　纵观这些新政，很多涉及其他部门，比如支持新药进医保、改革临床试验管理等，不是CFDA独自能够落地执行。因此，如何协调是个难题。或许类似于一致性评价，上升到国务院层面解决，更加合理。　　改变药品价格虚高，惠及普通百姓　　中国某些药品存在价格虚高的情况。主要是一些所谓单独招标和单独定价的品种，包括专利过期的原研药。一份研究报告显示，非专利抗肿瘤药物的月费用，中国在全球排第一，超过欧美发达国家，亦远超人口差不多的印度（图3）。药品价格虚高的原因很多。首当其冲的是我国“以药养医”的医疗体系，医院和医生的收入取决于药品销售，造成药品越贵越好卖的怪象。加之，药品销售不规范，存在多级中间商，回扣现象普遍。招标和定价政策执行变样，也是推广药价的因素。各地招标政策，五花八门。招标的本意是控制价格、鼓励创新、鼓励高质量。然而在利益面前，好的政策都流于形式，执行时变味，药品价格越招越高。政府部门决定商品价格，必然滋生腐败，成为推高药价的黑手。　　中国和成熟市场的药品价值链差异很大。以美国为例，研发和生产药品的药企，占到价值链的70%，也就是100块钱的药品，企业要拿70元，而药批和药房只有30元。而中国，药企只能拿到20%左右，各级中间商和医院以及其他灰色地带占到80%。显然，这十分不利于药企的创新和发展。目前，医疗改革推行的“两票制”和医院零加成就是针对这一弊端。　　有人可能会认为，降低价格应该是卫计委和招标办的责任，与CFDA改革没什么关系。这就错了，要知道，所有招标、定价、医保和进医院等政策，都是以药品的名义制定的。比如只要是新药就能获得招标和定价的优势。这就是为什么，中国一度出现为了新药而新药的现象，片剂改胶囊、葡萄糖中添果糖，市场上新药满天飞。这次改革，特别定义了改良新药，规定没有明显临床优势的不批准。注射剂的价格比口服贵，销售空间大，因此中国市场对注射剂上瘾，莫名其妙出现了一批疗效不明确的注射剂，畅销市场。一些成分不明的中药注射剂，一度还带来大量安全事故。　　令人高兴的是，这次4个鼓励文件中，特别提到了严格注射剂审评审批和再评价。另外，加快审批和仿制药一致性评价，也将对药品价格产生巨大影响。如果国产药品通过一致性评价，原研药就失去了单独招标和单独定价的法理基础。下一步一定是招标改革，原研药将会与国产药品PK价格。最后，鼓励创新的政策，会加快新靶点me-too药物上市的速度，这对原研专利药的价格也会造成重大冲击。当然，我们应该保持清醒的头脑，不能为了降低价格而降低标准。因此，我们的仿制药和me-too药物能否突破原研的技术壁垒和专利，保持至少相当的疗效和质量，变得至关重要。　　这轮改革可以说是CFDA历史上最深刻的一次变革。改革的目的是供给侧结构转型，及时地为提供创新产品，高质量和经济可及的医药产品。改革将会推动市场走向成熟，各项政策与国际接轨，整个行业融入全球，互通有无。
海润光伏涨停了
大佛殿的罗汉——一肚子泥
对这些机构的公平性别抱太大希望，我们药企弱小与强大他们的处事原则是不一样的。
中国正在慢慢地融入世界的商业和法律体系。中国在进步。
这个内容丰富的改革文件非常积极。值得仔细阅读。对于好的企业是一个鼓励。非常好。
是不是可以这样理解 如果做好了 国际互认品质 非常利于药企的全球销售
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快讯：中国加入ICH啦
快讯：在加拿大蒙特利尔会场，刚才投票通过了中国成为正式的ICH成员国。
ICH，人用药品注册技术要求国际协调会(International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use )
ICH（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）人用药物注册技术要求国际协调会。
ICH是由指导委员会、专家工作组和秘书处组成。
秘书处设在日内瓦。ICH中以美国、日本和欧盟为首的17个国家的制药工业产值占了全世界的80%，研发费占了全世界的90%，并集中了国际上最先进的药品研发和审评技术和经验。
ICH文件分为质量、安全性、有效性和综合学科4类。
ICH由指导委员会、专家工作组和秘书处组成：
⑴指导委员会 （the Steering Committee,SC）
指导委员会共有14名成员，由六个参加单位和IFPMA各派两名代表组成。指导委员会主要领导ICH会议并协调工作进展。每年召开2-3次会议，分别由主办国管理部门的代表主持会议，三个观察员组织可分别排1名代表列席指导委员会会议。指导委员会对2和4两个关键阶段进行讨论，做出决定。
⑵专家工作组 （Expert Working Groups,EWG）
专家工作组是指导委员会的技术顾问，六个主办单位对每个起草文件的专题派若干专家参加，其中一名任专题组长，负责该专题的工作。协调的专题共分四个类别：
---安全性（safety，包括药理、毒理、药代等试验），以“S”表示，现已制定16个文件；
---质量（Quality，包括稳定性、验证、杂质、规格等），以“Q”表示，现已制定12个文件；
---有效性（Efficacy，包括临床试验中的设计、研究报告、GCP等），以“E”表示，现已制定14个文件；
---综合学科（Multidisciplinary，包括术语、管理通讯等），以“M”表示，现已制定4个文件。
秘书处设在日内瓦IFPMA总部。主要负责指导委员会及专家工作组会议的准备工作和有关文件的起草，并负责与各组的协调员联系，以保证将讨论的文件按时发送到有关人员。
⑴对在欧盟、美国和日本注册产品的技术要求中存在的不同点，创造注册部门与制药部门对话的场所，以便更及时将新药推向市场，使病人得到及时治疗；
⑵监测和更新已协调一致的文件，使在最大程度上相互接受ICH成员国的研究开发数据；
⑶随着新技术进展和新治疗方法应用，选择一些课题及时协调，以避免今后技术文件产生分歧；
⑷推动新技术新方法替代现有文件的技术和方法，在不影响安全性的情况下，节省受试病人、动物和其他资源；
⑸鼓励已协调技术文件的分发、交流和应用，以达到共同标准的贯彻。
ICH把需讨论专题的进展分为5个阶段：
⑴阶段1：EWG技术讨论
专家工作组对新选题目进行初步讨论，并起草出初稿，初稿可以是建议（Recommendation）、政策说明（Policy Statement）、指导原则（Guide-line）或讨论要点（Points to Consider）等形式。由专家工作组对初稿进行讨论、审查和修改，直到达成共识，提交指导委员会。
⑵阶段2：达成共识
由指导委员会的六个主办单位负责人对初稿进行审查讨论后签字，提交欧、美、日三方药品管理部门正式讨论，在六个月内将意见汇总。
⑶阶段3：正式协商
管理部门对收集到的意见交换看法，提出“补充草案”。“补充草案”中有重要修改，则需将材料再一次分发到有关单位征求意见，在三个月内把意见归纳到“补充草案”中，然后提交给ICH专家工作组，由专家代表签字。
⑷阶段4：最后文件
指导委员会对文件进行认证讨论，交三方管理部门签字，并建议三方管理部门采用。
⑸阶段5：付诸实施
三方管理部门根据各国的惯例，将通过的技术文件列入本国药品管理法规中。
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本来也一直在用人家的指导原则，这下名正言顺了
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祝贺中国加入Ich
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借中国医药报内容表达下想法~
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我只是想说，是不是以后ICH指导原则有中文版的了
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研究水平和制药工业两个方面制约了自己的发言能力。还是个小学生，好好学习天天向上吧。
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政策密集出台药企进改革深水区
鼓励发展创新药、中成药
摘要： 证券时报记者唐强9月2日~3日，2017年（第34届）全国医药工业信息年会在成都召开，四川省委副书记、省长尹力出席大会并致辞，中国工程院院士桑国卫在大会上作了《2018年专项创新药物与临床试验设计、实
　　证券时报记者 唐强　　9月2日~3日，2017年（第34届）全国医药工业信息年会在成都召开，四川省委副书记、省长尹力出席大会并致辞，中国工程院院士桑国卫在大会上作了《2018年专项创新药物与临床试验设计、实施与核查》主题报告。　　在颠覆性巨变已席卷整个医药产业链的今天，药物研发、生产、流通、临床应用等环节无一例外都在打破旧传统、锻造新法则，行业生态正在推进新的“重构”。证券时报&e公司记者注意到，人社部管理的医保参保人数已超过10亿，2017年底医保基金收入可达到1.7万亿元。实际上，机遇与挑战同时并存，行业需靠创新、整合寻觅机遇。　　需要靠创新 整合觅机遇　　近年来，国家大力推进医药卫生体制改革，并相继出台了一系列的政策。如两票制、分级诊疗政策、推动医疗联合体建设、全面取消药品加成、医药销售代表备案制等。　　2016年12月，国务院已印发了《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》，这标志着医药产业将迎来“跨越”式发展的历史新契机。围绕新医改背景，面临取消药品加成和医药代表管理趋严的双重考验，医药行业如何创新、突围？　　对此，扬子江药业集团董事长徐镜人则认为，不是感受不到改革带来的红利，而是制药企业进入到改革的深水区，有时候有点迷茫，不能很清楚的知道自己朝哪个方向努力。　　紧接着，默沙东（中国）投资有限公司总经理张诚直言，目前所有医药行业出台的产业相关政策可能比前面20年都要多，几乎每个星期都有文件发下来，不管是对于外资还是中国本土医药企业来说，实际上都构成很大的挑战和压力。　　实际上，除医改政策对企业带来的挑战之外，产业结构调整以及医药企业如何适应科技发展和社会进步，也是不少行业企业所面临的现实挑战。　　随着智能化时代到来，跨界技术应用越来越广泛，未来的生产方式、生活方式都将调整。董事长魏海军表示，现代产业技术变化对我们构成了较大的挑战，社会组织形态、企业组织形态都将有变化，药企也要适应这样的变化。　　“近两年国家各个部委出台的医改政策非常密集，从政策导向上看，也希望能对国内众多医药企业有一个整合的预期，机遇和挑战同时并存。”沈阳三生制药有限公司董事长娄竞如是表示，面对上述情况， 创新促进会执行会长宋瑞霖则认为，“当前整个医疗改革当中，医药企业要面对的问题是，如何在改革当中抓住机遇，抓住机遇需要靠创新能力和整合能力。”　　值得注意的是，此次年会还公布了新一届中国医药工业百强榜单，企业入围门槛从2013年20亿提高到2016年24亿元，扬子江药业集团有限公司、广州医药集团有限公司、修正药业集团股份有限公司进入前三甲。　　2020年创新药出口占比增10%　　随着社会经济的发展和生活方式的改变，我国疾病谱发生了重大变化，肿瘤、代谢性疾病等复杂性疾病都在严重影响着我国人民的健康。　　在此次会议上，桑国卫表示，随疾病谱的变化，迫切地需要普惠的好药，仍需要创新药的发展。首先，相关部门要鼓励创新药和临床急需品种上市，培育重大产品，培育具有国际竞争力的大型企业。　　日至6月1日，经过多场谈判，国际人用药品注册技术协调会（ICH）2017年第一次会议中，通过了中国国家食品药品监督管理总局的申请，中国国家食品药品监督管理总局成为ICH正式成员单位。　　在全球范围内，ICH组织各专家组协调制定关于药品质量、安全性和有效性的国际技术标准和规范，从而推动成员国药品注册技术的科学性、一致性，推动创新药品的研发与推广。正式加入ICH后，中国亦在国际药品规则的制定上取得了发言权，为我国创新药的出口创造了机会，但也对国内药品质量和临床试验提出了新的要求。　　自2011年以来，我国在重大科技专项的支持下，在新药研发领域里取得了一系列的突破性进展。桑国卫举例指出，2013年，百济神州两个抗肿瘤的单抗BGB283和290，1.7亿欧元转让给国际市场，并成功在纳斯达克IPO。2014年，江苏恒瑞治疗治疗慢性胃癌新药，现销售金额已达到10亿美金；2015年，苏州信达有三个双抗海外授权金额达到15亿美元。　　此外，国家食品药品监督管理总局药化注册司副司长杨胜则指出，创新药注册申报数量一路走高，已经占据半壁江山。对于医药企业来说，如果不创新、不做新药研发，未来的希望不大。　　对于创新药的发展规划，桑国卫预计，到2020年产业创新能力会显着的增强，我国医药产业产品的质量全面提升。届时，供应保障体系更加完善，国际化步伐明显加快，医药工业整体素质大幅度提高，出口占比增加10%；行业规模上，年度主营业务增长达到每年提高10%，产品质量重视一致性的评价和国际GMP的认证批准。　　人社部管理参保人数10亿　　时至今日，医疗保险已经成为医疗卫生行业发展的重要支持性力量，参保人数过10亿、医保收入超过8000亿。　　2017年1月，国家审计署对外发布了基本医疗保险和城乡居民大病保险等医疗保险基金专项审计结果，认为我国医疗保险工作在体系建设、保障能力、服务管理方面取得了明显成效。根据2016年统计数据，我国医保参保人数已经达到7.4亿，基金收入已经达到12000亿；而人社部管理的参保人数则过10亿，已经覆盖了72%的人口，医保收入超过八千亿。　　国家人社部医疗保险司管理处处长黄心宇预估，2017年底医保基金收入可以达到1.7万亿元到1.8万亿元；目前，医保定点医疗机构数量达到15万家，其中84%是基层医疗机构；定点药店达到25万家，比2016年翻了一番。同时，医疗保险的待遇水平也不断提升，政策范围内住院支付比例职工医保达到80%以上，城乡居民医保占70%左右；并建立了大病医疗保险制度，支付比例超过了50%。　　在当前社会形势下，黄心宇认为，医保发展又进入了一个转型时期，需从思想上改变医保旧有观念，更多用社会主义市场经济理念，政府宏观管理理念对待医疗保险。实际上，随着社会进步和医疗技术发展，医疗保险的保障重点也在不断改变。　　黄心宇进一步指出，目前肿瘤、代谢性疾病、心脑血管疾病、儿童用药等是医保需要关注保障的重点。同时，要体现政策的导向，国家政策鼓励发展创新药，支持创新药、中成药发展，这在医保目录调整中都要体现和考虑。　　接下来，相关部门将更加发挥医保支持创新的作用，从医保的角度鼓励支持创新。黄心宇强调，希望发挥医疗保险在支持和鼓励创新中的作用，一方面能够提高群众医疗保险待遇，另一方面支持临床应用进步，促进药品合理使用。由此，引导我国医药产业发展，共同维护医疗、医保、医药三个生态圈的健康发展。
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