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重新安装浏览器，或使用别的浏览器美食药局：限制将可待因和曲马多用于12岁以下儿童患者_行业_新闻_亲贝网
美食药局：限制将可待因和曲马多用于12岁以下儿童患者
&&&& 中国网财经
日前，国家食药监总局发布了一条来自美国食品药品管理局的消息，消息称，限制将可待因和曲马多用于12岁以下患者，也不建议期妇女使用含可待因和曲马多的药品。
以下是原文：
可待因和曲马多是阿片类的麻醉药。可待因用于治疗轻中度疼痛，也可用于减轻咳嗽，通常联合其他药品(如对乙酰氨基酚)作为处方药用于疼痛治疗，也常联合其他药品作为处方药或非处方药治疗咳嗽和感冒。曲马多为处方药，仅获批用于成人中重度疼痛治疗。但数据显示，尽管曲马多未被批准用于儿童青少年，仍然存在儿童和青少年用药现象。
2013年初，FDA在可待因说明书中添加了黑框警告，禁止对于任何年龄的儿童在扁桃体和/或腺样体摘除手术后使用可待因进行疼痛治疗。2015年7月和2015年9月，FDA两次发布药物通讯，警告对于超快速代谢的儿童，使用可待因和曲马多存在发生严重呼吸的风险。FDA持续评估此项风险，并在2015年12月的FDA顾问委员会会议上讨论了可待因相关的安全性问题。
2. 数据汇总
FDA不良报告系统(FAERS)1969年至2015年5月的数据检索结果显示，全球范围内使用含可待因药品的18岁以下儿童中，确认了64例发生呼吸抑制的病例，其中50例为12岁以下儿童。报告病例使用最多的含可待因药品为用于治疗疼痛的对乙酰氨基酚和可待因复方制剂，以及用于治疗咳嗽和感冒的异丙嗪和可待因复方制剂(含或不含苯肾上腺素)。患儿发生呼吸抑制的用药剂数为1~18剂(中位数为5剂)。64例中有24例死亡，其中21例为12岁以下儿童。死亡患儿的用药原因包括扁桃体和/或腺样体摘除术后疼痛、其他术后疼痛、全身疼痛、喉咙痛或脓毒性咽喉炎、咳嗽和感冒。64例中10例报告了细胞色素P450同工酶(CYP2D6)基因型，其中7例为超快速代谢型，有5人死亡；其他3例为快代谢型，有1人死亡。可待因在CYP2D6底物的超快速代谢者体内可快速转化为高危险浓度的吗啡(可待因的活性代谢产物)，引起危及生命或导致死亡的呼吸抑制。64例中15例报告了可待因或吗啡的血药浓度，其中13例的血药浓度超出治疗浓度范围，2例在治疗浓度范围之内。1名血药浓度在治疗浓度范围内的患儿，在行扁桃体和腺样体摘除术后使用含可待因的药品治疗疼痛后死亡。
FAERS 数据库1969年至2016年3月期间的检索结果显示，全球范围内使用曲马多的18岁以下儿童中，确认了9例发生呼吸抑制的病例，其中3人死亡。除1名15岁患者使用曲马多进行了多日治疗外，呼吸抑制均发生在给药后的前24小时内。3例死亡均发生于美国之外，死亡患儿均小于6岁。研究发现3例患者的曲马多血清浓度均有升高。这些患儿接受曲马多治疗的原因为扁桃体摘除术后疼痛、马蹄内翻足术后疼痛以及发热。所有3例死亡患者均使用曲马多口服液，美国无该剂型。1例法国的5岁儿童为CYP2D6超快速代谢型，在行扁桃体摘除术后的当晚给予1剂曲马多，翌日早晨因阿片类药物中毒而就医，后恢复；尿液样本显示代谢物浓度增加；进行CYP2D6基因分型检测，发现3个功能基因与超快速代谢型相一致。1例美国的6岁非死亡病例使用曲马多进行手足神经病变的治疗，在3次用药后患者出现呼吸抑制和反应迟钝，经两剂纳洛酮治疗后完全康复。其他4例非死亡病例为青少年，其中2例来自美国，患者为肌肉骨骼疼痛或坐骨神经痛，在使用1剂或多剂曲马多后出现反应迟钝或嗜睡，均需给予药物干预。
可待因及其活性代谢物吗啡均可存在于中。文献检索发现大量哺乳期使用可待因后出现呼吸抑制和镇静的报告，特别是CYP2D6超快速代谢基因型的母亲，并含有1例死亡报告。在该例死亡报告中，婴儿母亲为CYP2D6超快速代谢型，有可能因母乳中含较高浓度的吗啡而导致婴儿死亡。在比较婴儿嗜睡情况的研究中，母亲使用可待因和对乙酰氨基酚复方制剂与单用对乙酰氨基酚相比，复方制剂组的嗜睡者更多。这些婴儿的母亲部分为CYP2D6超快速代谢者。可待因超快速代谢的母亲可达到高于预期的血清吗啡浓度，并可能会使母乳中吗啡的浓度升高，危及婴儿。对于可待因正常代谢的女性，乳汁中分泌的可待因含量较低且具有剂量依赖性。根据妊娠和哺乳期用药指南，曲马多及其药理活性代谢物(O-去甲基曲马多)均可通过乳汁分泌。100mg剂量的平均绝对生物利用度为75%。因此，摄入推荐剂量的药物后在乳汁中产生的药物量可能超过上述报道。该暴露对哺乳期婴儿的影响尚不详。
3. 监管措施
基于上述评估，FDA对所有含可待因和曲马多的处方药说明书进行了修订。除2013年限制18岁以下儿童使用可待因治疗扁桃体和/或腺样体摘除手术的疼痛外，现补充以下内容：
1)在含可待因和曲马多的药品说明书中增加&使用&(最严重的警告)。禁止可待因用于12岁以下儿童的疼痛或咳嗽治疗，禁止曲马多用于12岁以下儿童的疼痛治疗。
2)在曲马多说明书中增加新的使用禁忌，禁止18岁以下儿童使用本品治疗扁桃体和/或腺样体摘除手术后的疼痛。
3)在可待因和曲马多的药品说明书中增加新的警告，不建议存在可能会增加严重呼吸问题风险的肥胖或阻塞性睡眠呼吸暂停或严重肺部疾病的12~18岁青少年使用该类药品。
4)由于存在可能导致母乳的婴儿发生严重不良反应的风险，强烈警告哺乳期妇女不得服用含可待因或曲马多的药品，可导致的不良反应包括过度嗜睡、哺乳困难或可能导致严重呼吸问题甚至引起死亡。
FDA将继续监测此项安全性问题，并考虑在某些州对市售的可待因非处方药采取额外的监管措施。FDA正在考虑举行顾问委员会会议，以讨论向儿童开具含可待因的阿片类咳嗽和感冒药治疗咳嗽的作用。
FDA提醒监护人和患者，应当阅读处方药瓶上的标签信息，以查看是否含有可待因或曲马多。也可以询问孩子的保健医师或药剂师。对于通过母乳暴露于可待因或曲马多的婴儿或正在服用这些药物的任何年龄儿童，应密切监测呼吸缓慢或表浅、呼吸困难或嘈杂、比平时嗜睡、哺乳困难或疲软等有关呼吸问题的症状。如果发现上述症状，应停止给药并立即急诊就医。
FDA提醒医务人员，应知晓FDA仅批准曲马多和单一成分的可待因药品用于成人患者。对于12岁以下儿童及18岁以下青少年，应考虑使用非处方药或FDA批准的其他处方药来治疗咳嗽和疼痛，特别是对于伴有遗传因素、肥胖、阻塞性睡眠呼吸暂停或其他呼吸问题的患者。
（原标题：食药监总局：限制将可待因和曲马多用于12岁以下儿童患者）
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英文名称：Tramadol Hydrochloride Sustained Release Tablets
山东省淄博市张店区东一路14号
关注度排名24191
批准文号：国药准字H
批准日期：
剂型：片剂
规格：0.1g
储存：　　遮光，密闭保存。
有效期：36个月
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安全警示：欧盟发布曲马多的中枢神经系统不良反应的风险以及在老年和肝肾功能受损患者中的剂量调整信息，包...
成&&分　　本品主要成份为：盐酸曲马多;化学名称为：(±)-反-1-(间-甲基苯基)-2-(二甲氨甲基)-环已醇盐酸盐;分子式：C16H25NO2;分子量：299.84
用于癌症、或等各种中度至重度。
用法用量　　吞服，勿嚼碎。本品用量视疼痛程度而定。一般成人及14岁以上中度疼痛的患者，单剂量为50~100mg。体重不...
禁忌症：　　1 对本品高度敏感者以及酒精、安眠药、镇痛剂或其...
特殊人群用药：
孕妇用药对胎儿的影响级别：
C级：动物研究证明对胎儿有毒副作用
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广东广州&&男&&23岁&&第1次用药&&持续12天
点评时间： 04:11
倍平这个药，对于治疗癌症疼痛有效，但也有一点副作用，用药后可能出现恶心、呕吐、出汗、口干、眩晕、嗜睡等症状 。
中国&&女&&&&&&
点评时间： 11:39
也不知道为什么第一次吃。晚上吃了两片就疼的很厉害了郁闷中。。。。。。看看在说吧
疗效如何，是否有副作用，你满意吗？
来自江西抚州&&&&女&&57岁岁提问时间：
病情描述:医院给病人开了一盒盐酸曲马多缓释片回家，我们现在不知道该怎么给她吃，不知道对肺癌的她会不会有什么不良反应曾经的治疗及用药情况:没用过任何药物，现在在服用中药
医生的回答回答时间：
病情分析：盐酸曲马多缓释片为镇痛类药品，可以治疗疼痛。指导意见：如果身体出现疼痛，可以服用该药治疗。
来自安徽&&&&男&&48岁提问时间：
病情描述:盐酸曲马多缓释片服用一天后头晕犯困该怎么办医院开的，治腰腿疼的。检查及治疗情况:查腰间盘突出，压迫神经痛。
医生的回答回答时间：
你好！很高兴为你提供咨询服务！如果服用曲马多缓释片后有这些症状建议停用曲马多片换用洛索洛芬胶囊来治疗。
患者性别：
用药疑惑：
用来治疗什么病，是否有使用其他药品，你对该药有什么疑惑？
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镇痛药“曲马多”过量似毒品广东4千人滥用成瘾
&& 06-08-14
&& 06-04-10
　　盐酸“曲马多”是一种临床上常用的麻醉性镇痛处方药，被认为不容易产生药物依赖，因而没有像杜冷丁、美沙酮等一样列入毒麻类药品予以管制。据《广州日报》报道，广东省药物滥用监测中心昨天给出的统计数据显示，广东省滥用“曲马多”成瘾的患者由2004年上半年的11人增至2006年上半年的4492人，两年间竟增长400多倍。更为严重的是，这种药无需医生处方也能方便地买到……　　不到4年吃掉1500盒曲马多
　　近年来，越来越多的青年通过大量服用“曲马多”来获取刺激。“住院前我每隔5个小时就要准时吃一片曲马多，稍晚一点吃就会好难受。”江西籍女患者阿月(化名)说，她服用“曲马多”已经有将近4年的历史，戒毒前服药间隔已经形成非常准时的“生物钟”。
　　今年36岁的阿月从2000年开始吸食海洛因。2002年，她得知可以用曲马多替代海洛因“治疗毒瘾”，便到药店买来针剂曲马多自行注射，随后又改为口服片剂。刚开始的时候，她一天要吃10多片，既不像以前吸毒时花钱那么多，对身体的影响也没有海洛因那么明显。逐渐地，阿月不再“思念”海洛因带来的“奇妙”感受，但新问题随之而来。
　　“我吃了几个月，有点怕，就想戒掉，”然而，她惊恐地发现，几天不吃药，感觉和海洛因毒瘾发作时一样，烦躁、出汗、浑身酸痛，“连骨头都痛，难受死了”。她有意识地控制服用量，可每天仍要吃掉5片盐酸曲马多片。据不完全统计，不到四年的时间她已经吃掉1500盒止痛药。　　曲马多过量类似毒品成瘾
　　专家介绍，曲马多是一种麻醉性镇痛处方药，广泛用于治疗包括牙痛、骨折、手术后疼痛、癌症疼痛、关节痛。“过去，医学界认为它与吗啡、杜冷丁、美沙酮等阿片类药物相比，病人服用后不容易产生药物依赖，也就是俗称的‘上瘾’。”
　　专家说，只要严格按照医生开具的剂量，就不存在成瘾的问题。然而，一旦大量服用此药，就可以产生类似海洛因成瘾症状，而且一旦停掉，人的戒断反应非常强烈，不亚于海洛因。更为严重的是，曲马多成瘾者除出现胃肠道不良反应外，还可发生重要器官的损害。　　“这种药治病是好药，但如果管理不严，就会产生大问题。” 专家呼吁，社会应重视滥用曲马多成瘾的新问题。
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