一位制剂人的一致性评价学习笔记
文|狄媛话题开始前，我想先把网上看到的一段关于近期医药市场变革的一段评论分享给大家，注：作者不详, 我曾在自己的朋友圈和微信群多次转发过，觉得总结的很好。这是一个最坏的时代，这是一个最好的时代！强者独领风骚，弱者退出江湖。表面上，市场在洗牌，其实背后在洗人，凡是懒惰懈怠的，自以为是的，心态不端的，故步自封的，忘恩负义的……必将慢慢走进历史，不会有人记得你的消失。未来属于既敬业、又懂趋势、还能与时俱进，不断创新的有责任感的时代精英们！一年来，随着国家政策频发，“仿制药一致性评价”工作再次“火遍”中国大江南北……一时间，行业内各大相关培训会议紧锣密鼓的展开，一方面解读政策，一方面对企业献计献策，解决大家的各种疑问……但是大家有没有发觉，不管多么牛的专家，在国家“配套政策”不明朗的情况下，是没法准确告诉企业，你应该怎么做一致性评价工作的？常见的一致性评价的难题总结如下：&该PPT来自张震老师《仿制药一致性评价中几个关键问题》在众多信息纷繁，各大微信文章充斥的今天，“做判断要不要开展一致性评价工作？哪些品种开展？是自己建团队做还是外包？等等这些问题”，就只能看每个企业的管理层的决策啦！其实，事情总是向前变化和发展的，积极的面对总比消极的抱怨要好，只有切实有效的行动起来，才是应对医药市场变革的不二法门，尤其是本人“本周三--周五”去无锡参加了“同写意第44期：仿制药开发与一致性评价关键制剂技术与BE试验”的培训会，有幸第二次聆听梯瓦制药副总裁童伟勤先生的讲座，他关于一致性评价工作的建议（个人根据他的发言总结）:“关于一致性评估，到底应该怎么去做？我给大家一个建议，虽然不能完全保证大家的产品能通过一致性评价，但是大家花时间参与网上的各种讨论，如：是否要做四条曲线？百分之多少的BE成功率？我觉得用英文来讲买，这就是“Noises”，花时间去参加讨论这些事，其实你的时间都给浪费掉了。那么，如何开展一致性评价工作呢？我建议：像重新开始一个仿制药研发工作一样，把原料的理化性质：如BCS分类、晶型、粒径、溶解度，把原研处方、工艺、专利、溶出曲线等等都认真踏实的研究清楚，产品的一致性评价工作就自然就做好了。”我想，童先生的这个建议，其实行业里的大多数人，早就意识到了。早前开发的品种，确实有这样那样的缺陷，一致性评价是一个契机，是一个为自己的产品，尤其是拳头产品“重塑金身”的机会！在现实工作中，我作为一个药品研发公司的市场部负责人，遇到过形形色色的药企，他们面对一致性评价的工作，态度不尽相同；1态度最积极的企业：在2012年就着手开展工作了，当时就已经把该做的项目梳理清楚，并进行了自制品与原研品体外对比、处方改进等工作，虽然当时因为国家政策不明朗，做到一定程度工作就暂停了，但是这些工作积累为国家现在的一致性评价工作的开展奠定了坚实的基础。2&国家政策逐渐明朗，迅速动作的企业：在2015年11月，虽然很多一致性评价的政策还不配套，但是有部分企业率先找到研究单位，制定系统的一致性评价工作方案，并建立企业VS研究机构的互动机制，遇到问题及时解决（如：参比制剂的确认和采购等）。3&今年过完年才开始的企业：大概今年的4月份开始，有好多企业刚刚开始联系，咨询一致性评价工作到底该怎么做。由于时间紧迫，给出的时间轴如下：大家看一下，这个时间轴，任何一个环节出现问题，2018年底，完成一致性评价工作都是不可能的。比如：工艺在车间无法放大，又比如：预BE没有通过，需要重新筛选处方。丽珠孙郎互动补充：前有巫江-参比制剂获得性，临床资源不足等，后有追兵-批件大限。．．．．．．为了今天的分享，我请我们的医学部总监帮我梳理了一下“关于规格、剂型与原研品不一样的品种，如何进行一致性评价？”这类药的开发目的主要是用于替代原研品，因此一致性评价中的体内研究主要考虑的关键点是：与原研品对比进行BE研究，只有满足BE等效标准才能替代原研品。现在国家还没有对以往批准的5类改剂型、6类药品种相同但规格不同的特殊情况做出明确规定，以下只是粗浅的一点认识：1剂型与规格与原研都不同：如：自制品缓释片，规格40mg，临床用量一次40mg；原研品缓释胶囊，规格是50mg。临床用量一次50mg。BE方案：分别给予自制品40mg和原研品50mg进行二周期双交叉BE研究，由于主药在一定剂量范围内成线性药代动力学特征，可以进行剂量折算。但如果品种不成线性是无法进行剂量折算做等效性分析的。另外，这类药根据实际情况，即使等效，也有可能做临床验证其临床疗效。小互动１：黄纯－家化：方案剂量不一样疗效要验证丽珠－孙郎：中国人小用40mg，外国人大用50mg，有可能呀。黄纯－家化：哦哦哦按体重天衡－狄媛：总之，只要药品上市多年，临床应用的好，即使和原研有的指标不一样，我觉得应该有办法说服国家局批准吧。但是，未来再做仿制药，最好以原研马首是瞻啦，一致性评价工作，多么“痛”的领悟！小互动２：丽珠－孙郎：可原研如40mg，你开发个10mg吃4粒、20mg吃2粒，应该批不了吧？信立泰－苏屈：我们公司的氯吡格雷片，原研是75mg，我们规格的是25mg。按照说明书中用法用量：成人和老年人：通常推荐成人75mg 1日1次口服给药，但根据年龄、体重、症状可50mg 1日1次口服给药，与或不与食物同服。那么规格是25mg，吃75mg，就相当于吃三片2单纯剂型与原研不同：如：自制品：阿奇霉素颗粒，原研品：阿奇霉素干混悬剂BE方案：与原研品对比进行BE研究3单纯规格与原研品不同：需要考虑临床单次给药剂量，如果在最大剂量范围内，可以进行等剂量给药，就按等剂量进行BE，如果不能实现，可能需要做临床来验证疗效了。下面简单说说BE试验，估计是大家最关心的就是成功率了。首先，先说一个概念：高变异性药物(Highly variable drug):当某一药物的个体内变异系数( 以AUC或Cmax计算的个体内变异系数)大于或等于30%时,称之为高变异药物。这种变异的增加使得对样本例数可能要求增加。那么我们看一下，来自FDA的1200个案例研究，不同的变异性（CV）的药物，BE的失败率的统计：该PPT来自FDA余煊强博士的PPT 时间：不详，大约在2013年这张PPT还是很有参考意义的！目前，我们能够了解到的印度预BE的价格如下：1&印度预试验阶段空腹试验（美元）餐后试验（美元）入选例数18例14例临床前准备工作15001500临床研究100008000生物检测1300010000数据管理、统计分析21001700T-License && &DCGI Permission注②——Sub total21200服务税（14.5%）53074小计1524274合计89注：①上述报价是在空腹（18例）、餐后（14例）基础上的报价，实际发生的费用以最后入选的受试者例数计价。②在印度上市超过4年的普通口服制剂，只需报T-License，费用为400美元。其他均需要报T-License + DCGI Permission，费用为1500美元。缓控释制剂不考虑在印度的上市时间，均需要报T-License + DCGI Permission。③服务税= Sub total?14.5%④上述报价未包括在印度使用的标准品费用（同位素标记或不标记的标准品），标准品的实际发生费用另计。⑤付款比例：一般是30%+30%+40%2&国内正式试验类别空腹餐后临床2.5万/例?24例=60万2.5万/例?24例=60万生物检测60万40万数据管理10万10万统计分析10万10万小计140万120万合计260万ＢＥ预实验和正式实验要花费好多钱，所以，如何提高BE正功率，就落在了制剂研究人员的身上。&来自同写意第44期梯瓦制药副总裁童伟勤先生的《提高制剂研发综合水平的关键因素解析》现在（国内）作为制剂人员来讲，春天现在真的是来到了，哪怕现在还有很多阻碍，如：国内监管、法规等大环境、其他配套环节缺陷等，但是，制剂人员的春天还是来到了！既然制剂人的春天来了，就要为了这个春天做最充分的准备，当然，做出BE等效的处方工艺，是每一个制剂人的本职工作!但是，制药业是一个综合学科共同协作的行业，每一个环节薄弱，都不能保证产品的持续质量，如批批BE等效。最后......&以上两张ＰＰＴ均来自同写意第44期梯瓦制药副总裁童伟勤先生的《提高制剂研发综合水平的关键因素解析》无非还是有效的执行仿制药研发流程的各个环节，所以，一致性评价工作，并不是新鲜事物、高不可攀，尽早的行动起来最重要！Ending！大家一起加油喽！互动交流问题Q&A&丽珠孙郎帮别人做可行性分析报告？改规格、改剂型的那种？怎么做？如自己是微丸，原研是肠溶片剂？先看立题依据吧？关于孙总的问题，如果自制品厂家上市多年，且销售不错，建议找开处方的医生调研临床有效性，这应该是报告的核心。分享者&丽珠孙郎这个在最后申报资料-立题依据体现？在项目决定要做一致性评价前就建议评估，如果自制品只是有销售额，但是临床疗效反馈并不好，可能通过一致性评价的风险太大。还不如建议企业再报一个原研。分享者Q&A&恒瑞康达曲永盛上文提到不同规格的例子，若仅做BE，无法给出该药物在国人体内&有效&的数据支持，虽然极有可能是&有效的&。这个国家法规细则没出来，我们是基于国情和科学提出的这个解决方案。另外，这类药根据实际情况，即使等效，也有可能做临床验证其临床疗效。分享者Q&A&丽珠孙郎项目管理好很重要。你们处方工艺药学和质量研究是怎么组团的？1:1？1:2还是1:3。怎么样的激励机制？怎么样分果果？一般处方工艺研究和质量研究的分组比例至少1：2吧；关于激励机制，由于BE备案政策的实行，奖金发放比例和时间肯定要调整，不能像以前一样，项目报上去才有奖金，这样激励的周期太长了，望梅无法止渴，会影响到团队的工作积极性。至于怎么分果果？我们的原则是，不同的项目，如：缓释、肠溶等，有不同的难度系数，合成、制剂、分析成员的最终奖金=项目的难度系数×质量系数×时间系数，再统一结算。分享者&丽珠孙郎原料的CMC要做什么样的研究？有国产、出口、国外进口原料，都得比对筛选？原料的CMC研究，比较完整的实验至少包括：&该PPT来自齐鲁药业副总经理崔勇老师《仿制药开发中的出访前研究》& &&关于不同来源的原料对比筛选：一般我们的做法是，先买来至少两批参比制剂，检完有关物质后，把找来的国内的几个原料供应商的小样检测一下，主要检测有关物质吧！如果BCS分类2类和4类的，还会初步比较一下晶型和在不同pH介质下的溶解度。在后续的处方开发中，如果再发现原料的什么问题，再随时解决。分享者&丽珠孙郎原研的处方工艺，辅料国外的，这样辅料怎么选？优先国产化？要不将来怎么生产。国外原辅料均用DMF，如果非用进口，对方又没有进口注册，这些怎么操作？缓控释制剂的关键辅料，如亲水凝胶材料、包衣材料，我们建议都选择进口辅料；一般的填充剂，如果是湿法制粒而非直压的情况下，可以选择国产辅料。对于某些溶出比较敏感的普通口服制剂，崩解剂也尽量用进口的。不过，近年来国产辅料质量提升的比较明显，其他辅料比较研究后用国产的也没有问题，要不成品制剂的成本太高了。关于进口辅料没有注册证，又非要使用，我们的做法是不断说服进口商做进口注册，我们有成功的案例；对于实在做不了进口注册的，建议找到其他替换方案。分享者&丽珠孙郎质量研究，提升标准应该必须吧，用USP、BP、JP等，毕竟标准在进步，中国CP的有关物比这些原研高，必须高于国外标准，可原研处方又不支持（如：原研处方的杂质控制比CP低）？这又怎么办？一致性评价的项目，不仅要开发出与原研生物等效的制剂处方工艺，更要按照现在的仿制药的申报要求将产品的质量标准进行全面的提升;如果国内采购的原料，本身的杂质水平就比原研大，建议的做法是，与原料供应商提出明确的原料采购要求，让厂家优化原料精制工艺，把杂质控制在至少不劣于原研的水平上。我们曾经还帮国内某原料供应商优化了原料的精制工艺，现在的时代，合作、互助才能共赢。分享者&丽珠孙郎一致性评价类似补充申请，处方工艺有没有强制QbD方法？没有的话，我小试直接到验证批可以吗？不用中试、中试放大？如果有把握.虽然没有看到一致性评价，处方工艺强制QbD的要求，但是从前段时间发布的《化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求（征求意见稿）》，这资料模板里要求的实验种类和实验量，可是落了2010年发布的仿制药研发CTD模板不知道好几条街，我认为采用QbD去做一致性评价，肯定不会错的。毕竟CMC部分的工作花费不大，且工作做得越细，未来BE的成功率就越高，何乐而不为。至于逐级放大，如果有把握，直接从小试，到工艺验证应该没有问题！只要关键物料属性和关键工艺参数的筛选，支持直接做验证就可以了。不过，这种情况下，更稳妥的建议是：做多批小试+1批大规模的过渡批+3批工艺验证。分享者&丽珠孙郎质量研究转移方法是个麻烦的事。研究机构或第三方开发的方法，毕竟都是预试验。我怎么有火眼金睛判断开发的方法是可行的，如方法的鉴别项一定能重现？转移前应开发到什么程度？原研对比程度？还是前面问题中的那句话，是现在的时代，合作、互助才能共赢。哪个企业，就不能把全部的事情都自己做好，都需要其他公司的协作，所以如果你们找了研究机构或第三方，只要把双方的责任用合同约束好，在做好项目的过程跟进，应该没有问题。关于质量转移，我们研究院之前有多一些失败的例子，基于发现的问题，我们重新梳理了分析方法的开发及转移的工作流程，大体是：1、提前了解客户液相品牌：我们以前只有安捷伦，后来增加了waters和岛津，就是为了适应不同客户的方法转移需要；2、质量标准的制定：必须全面比较权威质量标准，如：进口标准、USP、ＢＰ、ＪＰ等，每个检测项目都必须可重现；３、方法转移前：我们把一批全检的自制品原料／制剂的小样、原研品，连同《质量标准交接方案》，内容包括但不限于：质量标准、操作要点、试剂来源、对照品来源、色谱柱型号来源、溶剂、系统适用性、有关物质等的检测图谱、同批小样的检测结果，都交给厂家。厂家提前熟悉检测方法，如果用我们的样品和检测方法重现不出来，我们再派人员现场交接。开发的分析法方行不行，看是看不出来的（反正我没有火眼金睛，哈哈哈）！提供点样品，测一测就知道了。分享者&丽珠孙郎国家核查原始数据，方法学一定是厂家全套做？还是可以验证批厂家做，但厂家和研究机构或第三方签协议，由他们来做，核查也到他们那查？可行吗？国家核查原始数据，我想大部分想继续从事药品研发的企业，早就着手建议全面的质量控制体系了，其中一项“烧钱”的工作，就是上网络版色谱系统，否则无法满足法规要求的数据安全性、完整性和可追溯性的。如果有相关的配套体系，接受现场核查，完全没有问题。基于这样，方法学的验证工作可由研究机构或第三方完成，企业做验证批即可。分享者&丽珠孙郎溶出，是否正式申报要使用两个厂家的溶出仪做比对？除国内天大，还有哪些厂家的靠谱？推荐前段时间发布的《化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求（征求意见稿）》，关于不同溶出仪的资料模板如下：1.11.2.2 & 不同溶出仪之间结果差异考察列表表示同一批样品在不同溶出仪的溶出数据，并比较溶出曲线的差异。示例如下：溶出仪器时间点溶出结果(%)仪器之间结果差异仪器1(品牌、型号、校验情况等)时间点1(分)时间点1：&时间点2：&……&比较结论：时间点2(分)……仪器2(品牌、型号、校验情况等)时间点1(分)时间点2(分)…………时间点1(分)时间点2(分)……模板发布后，关于这个问题的讨论一直没有停过，有的专家认为，只要是经过校正的溶出仪，就可以进行溶出曲线的测定，不拘泥于几个品牌，当然，也有相反的声音。个人建议，我在北大ＩＰＥＭ课程上，学到的关于药品研发工作的一句话，现在想想还是很受用，即“能用钱解决的问题，不要变成用钱也解决不了的问题”，即引申至，能用试验、用数据说话，就不要费口舌找证据去刻意减少试验，容易适得其反，甚至影响品种的审评通过率。关于溶出仪的建议：其他品牌，据说安捷伦的不错，供参考。分享者&丽珠孙郎国家要求的3个月稳定性数据才能报，是中试放大批就可以了吗？在研究机构或第三方做也可以？我理解您说的“３个月稳定性数据才能报”的意思，是指ＢＥ备案吧！稳定性三批的样品：要求至少３批中试规模以上代表批次样品，我认为只要满足数据可追溯，稳定性数据在研究机构或药厂做都没有问题。生物等效性实验样品：则要求生产规模应在拟定的商业化生产线和生产设备上生产。分享者法规依据如下：目前，从《CFDA关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告（2015年第257号）》中链接的CFDA的“化学药BE试验备案信息平台”（以下简称备案平台，网址：www.），需按要求填写备案信息，提交备案资料，获取备案号。这个BE备案要求，我去年１２月份仔细研究过，说白了其实就是一套完整的CTD申报资料。&其中，关于中试样品和生物等效性样品的相关法规信息摘录如下：“表一、申请人信息”　：关于申报品种生产地址、生物等效性样品生产地址：对生产地址需具体到厂房/车间、生产线。生产地址应与生物等效性试验用样品以及商业化生产的生产地址一致。“表三、处方研究”技术要求如下：技术要求：生物等效性试验用样品的生产规模应在拟定的商业化生产线和生产设备上生产，处方，生产工艺、生产设备应与商业化生产一致。如果处方工艺填写过于简单，生产人员无法按所填写信息进行生产，在完成BE试验后，将以信息不充分不予批准。“表五、稳定性研究”中样品信息如下：稳定性研究样品信息：填入稳定性研究样品信息，应包括至少3批中试规模以上代表性批次样品（包括生物等效性试验用样品）的批号、生产日期、规模等信息。代表性批次样品包括但不仅限于中试放大批以及生物等效性试验批样品。本文转自药物一致性评价
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作者：医药经济报
来源：医药经济报
关键词：一致性评价
为贯彻落实《国务院关于改革药品审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44 号)提出的开展质量和疗效一致性评价工作的相关要求，会同相关部委起草了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》(2015年 第231号)，并于11月18日挂网。征求意见将于12月31日截止，在业界引起极大震动。
此前，多份文件已表达将加速药品注册分类改革和仿制药质量一致性评价工作，以从药品的社会性规制端改善治理，为药品经济性规制端提供理想的治理环境和条件。但由于相关法规修订工作的滞后、药品评审力量的相对不足和药品注册存量积压等原因，业界普遍预期仿制药质量一致性评价将会是一个相对漫长的过程，留给各类企业提升仿制药质量有一个缓冲期。
而231号公告意味着国家总局对仿制药评价定下了一个Deadline，即2018年这个时间节点。届时，中国近5000家制药企业中的约莫3000家化药仿制药企业将直面严峻的行业整合拐点。同时，在华的MNC也将直面过期专利药品被通过一致性评价的优质仿制药在全国医保支付体系下替代的挑战。
此次公告，连同此前的若干药监新政，意味着“动真格”的监管步入实施阶段。药品生命周期链上的所有相关者必须直面药品政策日益与国际主流成熟监管方式接轨所带来的行业转型压力。“机会留给有准备的业者”，此句永远适用于药品这个特殊行业。
规范化建设新开端
安全、有效是上市药品必须满足的基本要求。然而，我国仿制药的疗效一直广受诟病，这一现象成因复杂。而监管部门近年来推进仿制药一致性评价工作，着力于修补漏洞、纠正扭曲，意义重大。这一监管政策的执行必然导致产业格局的重大变化。
剧烈的利益调整，要求监管政策的执行以规范、稳定和透明的规则为依据。
因此，《征求意见稿》可以看作这种规范化建设的开端，它能促使各方形成稳定的预期，最大程度上降低产业转型的成本。当然，从《征求意见稿》的文本来看，不少规则还需进一步细化，以增强可操作性。而且，若干强制性的政策安排还需通过修订《药品管理法》以获得明确的法律效力。
“内外兼具”两把锁 确保审评万无一失
通过质量和疗效一致性评价的药品及其生产企业，都有机会成为行业的“香饽饽”，获得更好的行业资质、更多的社会资源。
首先，个人认为药品疗效的好坏应该属于质量的范畴，所以建议征求意见稿的大标题是否可以改为“关于开展仿制药质量一致性评价的意见”。
为保证药品的质量安全，临床自查核查是在源头“堵”，以原研或公认先进产品为标杆的仿制药质量一致性评价则是“疏”，疏堵结合，去劣存优，才能为新产品的准入制定符合临床要求的质量基准，促进我国制药行业技术水平的整体提升，为政策的具体推进落实助力加筹(如进口药品的限价降价问题)。
然后，各部委或主管单位，政策协同，共同构建医药健康生态。谁生产药品，谁就该对药品的质量负全责。企业作为质量一致性评价的主体，不仅要关注评价的时限、效率，更要注重评价的质量，工作开展要讲究全行业协作。
要保证参比制剂一定要得到主管部门的认可。在方法上，首先要确认参比制剂，尤其是企业或行业自己选择的参比制剂，其本身批次之间质量一致性的问题，确定一致性评价的质量标尺或基准。在评价内容上，建议体内、体外同时做，尤其是涉及处方工艺需变更的产品，应进行体内体外相关性的一致性评价。“内外兼具”两把锁，确保审评万无一失。
政策给予每家企业的机会是公平的，从现在算起到2018年底，足足3年，时间应该还算充裕、从容，除非该品种以前的研究基础完全经不起推敲。每家企业的每个品种只有一次机会，完成质量一致性评价研究后，提交的申报资料、审评结论只有“通过”或“不通过”，没有发补一说。通过质量一致性评价的药品及其生产企业，都有机会成为行业的“香饽饽”，获得更好的行业资质、更多的社会资源(如药品的优选采购、委托生产的绿色通行证，以及企业技术改造的资金支持等)。
药品的质量安全问题是全社会的问题，因此本《征求意见稿》特别强调：做好仿制药质量一致性的评价工作，需要各部门的协调配合，以及相关配套政策的落实。
我国在仿制国外的药时，已做过溶出度试验、生物等效性研究等一致性评价，现在中国的制药企业大部分的质量管理并不比外企差，所以这个制度的推出，并不意味着很大的变化。生产企业需要积极应对，特别是对于竞争激烈的产品，更要争取早日通过一致性评价。
根据政策要求，如果有一家通过了，相同品种的其他企业在3年内还不能通过一致性评价的，那将取消批准文号，这给企业的压力将是巨大的，中国制药企业的洗牌时代真正来到了。(先声药业集团政策事务部总经理 罗兴洪)
呼吁了多少年，终于出来了，首仿终于不再憋屈了，二代三代质量不过关的也该头疼了。民生性命相关的药品质量标准，亡羊补牢，还不算晚。
另一方面，中成药的质量也应引起更多关注，比如，全国仅是六味地黄丸，国家总局官网上就有600多条生产厂家的记录，是否也可以进行一致性评价呢?还有占比不小的中成药是由西医医生处方的，这其中又有什么问题呢?都值得思量。(陈鹏)
相比2013年年初发布的仿制药一致性评价工作的通知，此次意见凸显出国家总局对于仿制药疗效一致性的重视，仿制药不仅要达到质量上的一致性，更要达到疗效上的一致性。如若执行，对于提升我国医药制造业整体水平、降低原研药依赖性、提高居民用药可及性意义重大。但对于医药生产企业特别是化学仿制药生产企业来说，此意见无疑加速了企业间的兼并重组，对中小仿制药企业影响较大。(工信部赛迪研究院 曹慧莉)
站在经营角度，质量一致性评价是烧钱、抢时间、考验选择智慧的事，就算有钱，如果投资的一致性评价品种选错了，也是要命的，故应好好思量。(史万奎)
此举一方面可以让老百姓的健康得到保障;其次可以让原研药即便在专利过期后依然有一定时间的“质量保护期”，鼓励药企创新。再者，让浑水摸鱼的不良企业自动被机制清退，让市场回归良性发展。(刘冠中)
一致性评价是保证药品质量的重要工作，各地应当在国家总局的指导下，步调一致，行动一致，标准一致，扎实工作，决不打折扣!(江西省食品药品监管局 黄富强)
(责任编辑：夏妮)
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仿制药一致性评价
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