生物医药之新四大金刚
浏览/回复3602/8
&&&&&&民以食为天，吃五谷杂粮哪有不生病的，心脏病牙痛禽流感，看过医生之后，就该嗑药了。&&&&&&&&&&&&&&所以，说起来嗑药，谁都离不了。&&&&&&&现在传统的嗑药方式已经不能满足人民群众日益增长的物质与文化生活的需要了。药品正与时俱进，不断的革新创新。&&&&&&&当下最热门的莫过于生物制药了。生物制药市场中不乏重磅产品，有句话说得好，如果年销售额不过千万美元，都不好意思说是圈里混的，足见生物制药行业每一个产品均能独当一面，功力深&厚。根据全球50家大型制药企业的所有重磅生物制药（销售超过10亿美元的产品）建模推算，2013年全球重磅生物制药总销售额达1420亿美元，年增长&率为9.1%，预计2014年全球销售额将逼近1500亿美元。&&&&&&&事实上，自2007年后重磅生物制药全球销售额增速由指数增长模式进入了线性增长模式，销售额逐渐扩大，获批的新药有限，销售增量难以维持行业销售额继续以指数模式增长，但个别产品的增长模式持续指数增长或爆炸增长模式，产品层级仍然是“重磅炸弹”丛生。&&&&&&&重磅生物制药可以划分为TNF抗体、癌症抗体、病毒抗体、促红细胞生成素、促卵泡激素、干扰素α、干扰素β、粒细胞集落刺激因子、酶替代疗法、人生&长激素、炎症抗体、眼科用抗体、胰岛素及其类似物、重组凝血因子等几个大类，TNF抗体类以316亿美元三年蝉联冠军，其次为癌症抗体、胰岛素及其类似&物、炎症抗体，成为生物制药领域的新”四大金刚“（前四大金刚：人胰岛素、人生长激素、干扰素、促红细胞生成素），前四类仍然维持着高增长态势。促红细胞&生成素风光不再，已经流放出了五强，价格逐年下降可能是其销售总额逆势下降的原因，另外人生长激素、干扰素市场均出现不同程度的萎缩，干扰素α下滑超过&20%&&&&&&&从近年销售趋势上分析，新四大金刚均处于直线增长趋势，TNF抗体、癌症抗体、胰岛素及其类似物增速放缓，炎症抗体近年市场快速增长，说明市场中实&力产品已经出现（图3）。在年销售额百亿以下小类中，眼科用抗体增速强劲，年增长率25.6%，近期有望突破百亿大关，另外重组凝血因子近年来销售额一直&处于爬升状态，但较2012年增速放缓为4.2%，未来突破可能性不大&&&&&&&罗氏以294亿美元的销售额雄踞2013年榜首，较2012年增长了5%，增速有所放缓，销售总额远远超过了随后的和赛诺菲，不过赛诺菲整体增&势喜人，虽然已经闯入前三名，但仍然保持17.5%的增速，而第四名同样处于高速增长的轨道，安进现有排名在未来可能受到来自赛诺菲和雅培的威胁。诺&和诺德和分居第五和第六名，但强生增长强劲，2013年销售额增长了近13.4%，2014年有望超越挤进前五名&&&&&&&值得注意的是各巨头的市场份额变化不大，一般我们使用活性市场份额衡量市场竞争情况，活性市场份额越大，市场竞争越激烈。重磅生物制药领域内，各公&司形成的活性市场份额非常低，但这并不能说明生物制药领域缺乏活力，虽然生物制药领域近年得以长足发展，但各产品间的差异较大，市场定位非常准确，仍未形&成在同一市场多家公司短兵相接的局面，因此，差异化的产品定位是弱化生物制药市场竞争的主要原因。另外，这一现象同时说明生物制药行业潜力仍然需要重磅产&品挖掘，现有产品远远不能充满整个市场空间。&&&&&&&&&&&&&&各个大类的赫芬达尔指数进一步反应了上述特征，赫芬达尔指数多数大于1800，均属高寡占型市场（表1），但这种高寡占并非市场充分竞争形成的结果，恰恰相反，正是因为缺乏产品参与竞争才造就这种状态，不可否认，仅从竞争层面上讲市场仍处于尚未成熟状态。&&&&&&&&&&&&&&注：数据来源于近50家全球性企业最近10年的年度报表等官方资料。（来源：新康界）&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&看过这个表之后，大概就明白为什么，那个眼药水会涨那么多了吧。&&&&&&&&&&&&&&后面等有时间再和大家讨论一下相关的上市公司，有了解的朋友请指正。
同花顺关联行情图：
相关股票： &&&&&&&&&&&&&&&&&&&&
关联标签： &
相关报告:&&&&&
&&&&&&&四大金刚之胰岛素&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&胰岛素是人体内唯一能够降低血糖的激素，胰岛素的分泌减少会使得体内血糖浓度升高，导致糖尿病。&&&&&&&随着生活水平的提高，我国糖尿病发病率快速提升，可以说，每个老年人，没有心血管病，就会有糖尿病，两者都有的更是不下其数。是全球糖尿病患者人口最多的国家，并且还有近1.5&亿人口的潜在糖尿病患者。&&&&&&&如此庞大的市场，需求并未充分开发，对于糖尿病治疗产业相关企业而言，这无疑是一座巨大的金矿。&&&&&&&随着病程的发展，后期大部分的糖尿病病人均会使用胰岛素，目前我国超过30%的糖尿病病人的治疗方案中均含有胰岛素。&&&&&&&由于糖尿病治疗在我国暂处于起步阶段，随着更多的患者加入到治疗，这一比例仍将提升。&&&&&&&目前化药类糖尿病治疗品种国产化率已经比较高，进入普药竞争阶段，只有胰岛素市场仍被外资企业占据主导，随着基层医疗市场的开发，国产化率的提升将会是趋势，但我国基层糖尿病治疗中，胰岛素的使用尚不普及，基层市场蕴含着巨大的增长潜力。预计国内胰岛素市场规模超过400亿元，基层市场的迅速发展为国内胰岛素企业带来前所未有的机遇。&&&&&&&&&&&&&&在国内市场，一代胰岛素的使用约占到1%的份额，二代胰岛素的市场在基层市场，城市已经大规模使用三代产品。&&&&&&&&三代胰岛素产品的竞争，在、、赛诺菲及国内甘李药业间展开。甘李药业股份有限公司，成立于1998年，是一家集科研、开发、&生产、销售于一体的高科技生物制药企业。公司在生物合成人胰岛素及其类似物的开发、研制和生产等方面均处于国内外领先地位，是专注于生物合成人胰岛素类似物的专业公司。公司产品线品种齐全，产品质量达到了欧美药典标准，是国内目前唯一能够生产第三代胰岛素的企业，被奉为民族制药业的骄傲。遗憾的是2013年9月甘李药业卷入行贿丑闻，其IPO受到影响。&&&&&&&&&&&&&&二代产品的竞争，除了诺和诺德、礼来、拜耳等国外大佬，国内的、(香港）等参与其中。A股上市公司通化东宝正在研究开发胰岛素类似物包括甘精胰岛素、门冬胰岛素、地特胰岛素、赖脯胰岛素，其中甘精胰岛素、门冬胰岛素已申报临床三期试验，预计公司甘精胰岛素与门冬胰岛素有望于16年上市。&&&&&&&&&&&&&&A股市场主攻胰岛素的首选通化东宝一家，由于13年业绩低于预期，通化东宝在13年大涨一轮后，股价调整了不少。要研究通化东宝，首先要看看它和甘李药业的渊源，这往事还真有些令人扼腕。&&&&&&&&&&&甘李药业是国内胰岛素产品研发最牛的，在国际上也排的上号，可当年通化东宝也有甘李药业29.43%的股权，据说甘李药业之名，本来就是甘李药业老板甘忠如和通化东宝董事长李一奎两人姓氏的组合，两人是北大生物系的同学，共同创业研发了通化东宝的自主胰岛素产品。1998年，通化东宝、安泰克公司和甘忠如等自然人出资组建了甘李公司，甘忠如掌握着甘李公司的实际经营权。&&&&&&&为啥通化东宝在2011年卖出股份？当初不少小股东对此也是心存疑窦。网上一搜，解释似乎有些道理：&&&&&&&&&&随着企业的发展，两位老大在战略选择以及利益分配上有了不同的看法，使得甘李药业希望摆脱通化东宝的影子，独立上市谋求发展。而通化东宝虽然持有甘李药业的部分股权，但对其生产专利等核心技术不享有所有权。如果坚持不放弃甘李药业，不仅导致后者无法上市，通化东宝也无法获得第三代胰岛素技术，双方均无法获益。于是双方各退一步，通化东宝出让股权，同时获得了三代胰岛素类似物专利生产技术受权，并允许在42个月后上市销售。这对一直被诟病“产品老化”的通化东宝，是个好消息。不过，作为交换，甘李药业也同时获得了二代胰岛素的专利和专有技术，并也获准在42个月之后上市销售。过去，双方是签署协议约定甘李公司只能生产和销售胰岛素类似物（三代），通化东宝只能生产销售胰岛素（二代），以避免同业竞争。&&&&&&&这项协议签署后，两家公司的产品将不可避免的在市场上直面竞争。对于甘李而言，可以解决同业竞争尽快上市融资，实现三代胰岛素产品的量产，而通化东宝，虽然放弃了甘李药业，但却获得了三代胰岛素的生产授权，有利于增强公司品种竞争优势。&&&&&&&时至今日，通化东宝的三代产品（甘精和门冬）终于在申请三期临床了，路漫漫，不知何时产品能上市？&&&&&&&&&&&&&&根据对内分泌科医生的访谈来看，胰岛素的处方还具备一大特点，就是医生一旦给病人处方某个品牌的胰岛素，如果病程没有发生太大的变化，医生一般不会主动更换胰岛素品牌。这是因为病人对每个品牌的胰岛素都有一个适应的过程，如果使用现有品牌能够较好的控制体内血糖，医生没有必要冒风险去更换产品。对于基层的胰岛素市场，谁掌握了更多的医生资源，谁就能掌握庞大的消费市场，因此企业在基层的提前布局尤为关键。&&&&&&&以通化东宝为例，公司目前已经覆盖了90%左右的地市及县城，并与中国医师协会内分泌代谢科医师分会合作开展“蒲公英行动——中国糖尿病基层医生培训项目”，至2014年，在全国26&个省市建立糖尿病基层培训基地，培训3000&名地县级内分泌科医生。2012&年4&月7&日，由医学交流基金会和中华医学会糖尿病学分会共同主办的“中国糖尿病诊疗基层行项目”开始启动。预计到2014&年，中国糖尿病诊疗基层行项目将覆盖全国800&个县、市的基层医院，活动将培训10&万余人次的基层医生，患者教育40&万人次。项目完成后，基层医疗机构的糖尿病管理及治疗水平将大幅提高，从根本上全面提升基层糖尿病防治及管理水平。&&&&&&&&&&&&&&基层胰岛素市场爆发式增长的两个条件均已具备：一个是广阔的市场，另一个是有能力处方产品的医生。并且根据前面的分析，二代胰岛素将成为基层市场放量的主力品种，通化东宝等提前布局基层的企业将在这一机遇中充分受益。
&淘股宝一周订阅：
预期盈利：8.0%
预期盈利：8.0%
预期盈利：8.0%
预期盈利：8.0%
&&&&&&&2014年药物研发主要分布肿瘤、丙肝、高血脂三大块，加上高风险的阿尔兹海默病（BACE抑制剂、anti-amyloid&beta单抗）、即将谢幕的糖尿病（GLP-1类似物、DPP-4抑制剂、SGLT1/2抑制剂）、新兴的偏头痛（anti-CGRP单抗，大分子治中枢神经系统疾病，有意思）三小块。相比于2013年，主要动向体现在以下几个方面：&&&&&&&&&&&&&&（1）癌症免疫疗法&&&&&&&人类研究癌症免疫已经好多年了，以前主要是做体液免疫，抗体做得很成功，疫苗做得很憋屈，现在重心转移到了细胞免疫上，包括PD1/PDL1、CTLA4、CAR、TCR几类，Bristol-Myers&Squibb、Merck、Roche、Novartis、Glaxosmithkline、AstraZeneca、Servier等都有T细胞免疫疗法项目或已找到合作伙伴。&&&&&&&（2）组合抗丙肝疗法&&&&&&&2013年谈论最多的是纯口服抗丙肝，2014年改成组合抗丙肝了，sofosbuvir+ledipasvir、MK-5172+MK-8742、ABT-450/r+ABT-267+ABT-333、daclatasvir+asunaprevir+BMS-791325都获得了FDA的突破性药物资格，都不需要联用干扰素且SVR12应答率都在90%以上，Gilead率先递交sofosbuvir+ledipasvir的上市申请。&&&&&&&（3）自身免疫性疾病&&&&&&&这个领域好像从来就没冷过，类风湿性关节炎、牛皮癣、多发性硬化症、系统性红斑狼疮都很折磨人。就市场而言仅次于肿瘤，比糖尿病、心血管的市场还要大，阿达木单抗2013年销售额达到106.59亿美元，超级重磅炸弹、重磅炸弹是一大堆。就靶点而言，大分子以前主要是anti-TNFα单抗，现在针对白介素的最多，小分子主要是JAK抑制剂。&&&&&&&（4）高血脂&&&&&&&CETP抑制剂是指望不上了，失败了几个，剩下两个半死不活，主要还是看Anti-PCSK9。去年年初还没这么火的，下半年Amgen、Sanofi公布的临床数据都显示能够降低LDL-C&50%，Pfizer立马跟了上来，今年一看Roche、Eli&Lilly也追来了。数量上虽然没几个，但这都是烧钱的货，III期得做20000例以上，小公司砸锅卖铁也做不起。&&&&&&&（5）小分子&&&&&&&现在小分子抗癌药主要集中在PI3K/Akt/mTOR、RAF/MEK两条信号通路，其余都是每个靶点各有几个分子。JAK1/2/3抑制剂涉及肿瘤、自身免疫性疾病，做得也是热火朝天。DPP-4、SGLT1/2都是日薄西山了，BACE抑制剂失败了好几个，大伙都小心翼翼。
&&&&&&&生物医药产业仍将维持较高增速，品质提升重于规模增长。&年，生物医药产业产值的年均增速将在20%以上，产业集中度和国际话语权将大大提高，将形成一批年产值超百亿元的企业。生物技术药物重在新药创制和产业化，新型疫苗、抗体药物、多肽药物、核酸药物、基因治疗、长效注射剂、非注射给药系统、血液制品等为重点发展领域，国际化为发展目标之一。化学药将重在心脑血管疾病、代谢性疾病、恶性肿瘤、免疫性疾病、感染性疾病、神经和精神性疾病等六大疾病领域，重点提升仿制药的产品品质和原料药的集中度，鼓励进入国际主流市场。中药重在标准体系的建设，重点发展中药材种植基地和中药现代质量控制体系。受到鼓励发展的生物医药产品将在产品审批、纳入医保、药品价格和药品招标等方面享有政策优惠。&&&&&&&&&&&&&&　　生物医学工程产业将向高端化发展。生物医学工程包括医疗器械、植介入材料及制品、体外诊断产品等，到2015&年，生物医学工程产业产值有望达到4000&亿元。医疗器械领域将重点发展高性能医学影像设备、微创或无创诊疗设备、外科手术机器人、医院数字化系统、远程医疗设备、新型体外诊断系统、康复系统等，植介入材料将重点发展涂药支架、人工瓣膜、骨修复材料、人工关节、人工皮肤等，体外诊断领域重点发展高通量、高精度检测仪器与试剂，加速分子诊断、生物芯片、生物标志物和个体化医疗的发展。&&&&&&&　　生物服务业可着眼生物信息化、中介与外包服务平台的建设。到2015年，生物服务产业的年产值将到1500&亿元以上，基因测序、健康管理、第三方诊断、服务外包、转化医学、个体化医疗等将加速发展。&&&&&&&　　国务院将生物产业列为七大战略新兴产业之后，历时两年才正式提出生物产业发展规划，虽然只是个纲领性的文件，但明确指出了发展目标和发展内容，并指出了后续的配套优惠政策，相关产业和公司必将受益，建议关注科华生物、沃森生物、以岭药业、鱼跃医疗和千金药业等公司。&&&&&&&　　1、开展生物技术药物创制和产业化&&&&&&&　　生物药重点领域相关的上市公司&&&&&&&　　重点领域&涉及上市公司&&&&&&&　　促进疫苗升级换代，重点推动新型疫苗（包括治疗性疫苗）研发和产业化。&智飞生物、沃森生物&&&&&&&　　&&&&&&&&&&&&&&加速治疗性抗体等蛋白质和多肽药物的研制和产业化，促进核酸类药物发展&舒泰神、、、&&&&&&&　　&&&&&&&　　加快长效注射剂、非注射给药系统等新型制剂技术及产品的开发。&通化东宝、长春高新&&&&&&&　　&&&&&&&　　促进血液制品综合利用水平的升级，支持重组血液制品的研制和产业化。&天坛生物、华兰生物、博雅生物、&&&&&&&　　&S*ST&生化&&&&&&&　　发展细胞治疗、基因治疗等新技术与装备支持抗体规模生产、新型生物反应器和佐剂等关键技术的推广应用。&达安基因、海正药业、中源协和&&&&&&&　　&兰生股份（中信国建）、&&&&&&&　　&&&&&&&　　2、推动化学药物品质全面提升&&&&&&&　　化学药重点领域相关的上市公司&&&&&&&　　重点领域&涉及上市公司&&&&&&&　　围绕心脑血管疾病、代谢性疾病、恶性肿瘤、免疫性疾病、感染性疾病、神经和精神性疾病等重大疾病的防治需求，加速化学创新药物的产业化，高品质开发通用名药品，开展基本药物临床使用综合评价。&信立泰、华润双鹤、恒瑞医药、华海药&&&&&&&　　&业、华东医药&&&&&&&　　&&&&&&&　　重点推进缓释、靶向、长效等新型制剂研发和关键工艺技术产业化，鼓励新型辅料的研发和应用。&尔康制药&&&&&&&　　&&&&&&&　　3、提高中药标准化发展水平。&&&&&&&　　中药重点领域相关的上市公司&&&&&&&　　重点领域&涉及上市公司&&&&&&&　　中药标准体系建设和推广应用；形成多层次、全方位的中药材现代质量控制体系；培育现代中药大品种。&天士力、同仁堂、广州药业、以岭药业等&&&&&&&　　&&&&&&&　　加速规范化中药材基地建设，推动道地中药材优良品种的选育和无公害规范种植，打造一批从原料药材到药品的中药标准化示范产业链。同仁堂、、天士力、康美药业、贵州百灵、云南白药等&&&&&&&　　&&&&&&&4、推动高性能医学装备规模化、加速高附加值植介入材料产业化、大力发展新型体外诊断产品。&&&&&&&&&&&&&&&　　医疗器械重点领域相关的上市公司&&&&&&&　　重点领域&涉及上市公司&&&&&&&　　促进高分辨率、低剂量、多模态、数字化和一体化的医学影像装置的产业化发展，推动基于互联网、物联网的全数字医&&&&&&&　　疗集成系统、远程医疗系统的标准化和规模化发展。&万东医疗、东软集团等&&&&&&&　　&&&&&&&　　针对血管、关节等疾病置换、修复的不同临床治疗需要，创制具有自主知识产权的涂药支架、人工瓣膜、骨修复材料、&&&&&&&　　人工关节、人工皮肤等医疗器械产品；大力推进精准、微创&&&&&&&　　外科和放射治疗中虚拟仿真、精确定位、智能反馈、光学成&&&&&&&　　像等新型技术和装置的产业化。&乐普医疗、凯利泰&&&&&&&　　&&&&&&&　　加快发展分子诊断、生物芯片等新兴技术，加速免疫、生物标志物、个体化医疗、病原体等体外诊断产品的产业化；发&&&&&&&　　展可现场快速检测的血液、生化、免疫、病原体等体外诊断&&&&&&&　　仪器及试剂的制备技术。&利德曼、阳普医疗、科华生物&&&&&&&　　&&&&&&&　　推进生理监测、生命支持、血液净化、物理治疗、家庭保健等新型数字化生物医学工程产品高品质、规模化发展。&鱼跃医疗、三诺生物&&&&&&&　　&&&&&&&　　5、生物医药&&&&&&&　　年，生物医药产业产值年均增速达到20%以上，推动一批拥有自主知识产权的新药投放市场，形成一批年产值超百亿元的企业，提高生物医药产业集中度和在国际市场中的份额。&&&&&&&　　生物技术药物。促进疫苗升级换代，重点推动新型疫苗（包括治疗性疫苗）研发和产业化。加速治疗性抗体等蛋白质和多肽药物的研制和产业化，促进核酸类药物发展。加快长效注射剂、非注射给药系统等新型制剂技术及产品的开发。促进血液制品综合利用水平的升级，支持重组血液制品的研制和产业化。发展细胞治疗、基因治疗等新技术与装备。天坛生物（600161）、沃森生物（300142）、智飞生物（300122）、华兰生物（
）、上海莱士（002252）、博雅生物（300294）。&&&&&&&　　通用名药品。围绕心脑血管疾病、代谢性疾病、恶性肿瘤、免疫性疾病、感染性疾病、神经和精神性疾病等重大疾病的防治需求，加速化学创新药物的产业化，高品质开发通用名药品，开展基本药物临床使用综合评价。重点推进缓释、靶向、长效等新型制剂研发和关键工艺技术产业化，鼓励新型辅料的研发和应用，推广应用先进的生产管理规范。恒瑞医药（600276）、华东医药（
）、恩华药业（002262）、信立泰（002294）、辅药龙头尔康制药（300267）。&&&&&&&　　中药。加速规范化中药材基地建设，推动道地中药材优良品种的选育和无公害规范种植，促进中药资源的保护和可持续利用。加快作用机理明确、物质成分可控、临床疗效确切、使用安全的中药品种的开发，培育现代中药大品种。天士力（600535）、云南白药（
）、广州药业（600332）、同仁堂（600085）、以岭药业（002603）、昆明制药（600422）、红日药业（300026）等。&&&&&&&　　6、生物医学工程&&&&&&&　　到2015年，生物医学工程产业年产值达到4000亿元，突破一批核心技术，培育一批高端化发展的生物医学工程制造企业。&&&&&&&　　医学装备。优先发展高性能医学影像、放射治疗、活体检验、体外诊断等医学装备及核心部件的设计和制造能力，促进高分辨率、低剂量、多模态、数字化和一体化的医学影像装置的产业化发展。和佳股份（300273）、鱼跃医疗（
）&&&&&&&　　介入材料及制品。针对血管、关节等疾病置换、修复的不同临床治疗需要，创制具有自主知识产权的涂药支架、人工瓣膜、骨修复材料、人工关节、人工皮肤等医疗器械产品，加快临床应用推广，扩大我国植介入医疗器械的产业化发展规模。凯利泰（300326）&&&&&&&　　体外诊断。加快发展分子诊断、生物芯片等新兴技术，加速免疫、生物标志物、个体化医疗、病原等外诊断产品的业；发展可现场快速检测血液、生化、免疫、病原体等外诊断仪器及试剂的制备技术，促进规模化生产。迪安诊断（300244）、利德曼（300289）、科华生物（
）、达安基因（
）、三诺生物（300298）。&&&&&&&　　7、血液制品及疫苗类公司：天坛生物（600161）、沃森生物（300142）、智飞生物（300122、华兰生物（002007）、上海莱士（002252）、博雅生物（300294）等。&&&&&&&　　研发型化药企业：恒瑞医药（600276）、华东医药（000963）、恩华药业（002262）、信立泰（002294）、辅药龙头尔康制药（300267）等。&&&&&&&　　现代化中药企业：天士力（600535）、云南白药（000538）、广州药业（600332）、同仁堂（600085）、以岭药业（002603）、昆明制药（600422）、红日药业（300026）等。&&&&&&&　　8、生物农业&&&&&&&　　到2015年，生物农业年工业产值达到3000亿元，推广一批新技术与重大新产品，培育一批年产值超百亿元的生物农业企业。&&&&&&&　　生物制造&&&&&&&　　到2015年，生物制造产业年产值达到7500亿元，生物基产品和生物工艺对石油化工原料及传统化学工艺的替代取得重大进展，发酵产业的国际竞争力显著提高&&&&&&&　　生物能源&&&&&&&　　到2015年，生物能源年利用总量超过5000万吨标准煤，可减排二氧化碳9500万吨，生物能源产业年产值达到1500亿元&&&&&&&　　生物环保&&&&&&&　　年，生物环保产业产值年均增长15%以上，到2015年，生物环保产业年产值达到1500亿元。&&&&&&&　　生物服务&&&&&&&　　到2015年，生物服务产业年产值达到1500亿元，培育一批具有国际先进水平的生物服务大型企业。
&&&&&&&生物医药容易出慢牛
&&&&&&&近日，白领女士组团赴港注射宫颈癌疫苗正在全国各地火起来。&&&&&&&&&&&&&&&目前，离内地最近的香港已经成为大陆白领注射宫颈癌疫苗的首选之地，越来越多的游客赴港目的就是为了打一针宫颈癌疫苗，这已成为一道奇特景观。&&&&&&&&自2006年6月第一支宫颈癌疫苗获得美国FDA批准，在美国、墨西哥和澳大利亚同时上市以来，至今为止，这一疫苗已经在全球160多个国家获得上市许可，却在中国迟迟7年未批。&&&&&&&&而据《中国经营报》记者了解，表象之下也隐藏众多不为人知的利益链，涉及内外资药企多方利益之争。&&&&&&&&角力香港&&&&&&&&在世界范围内，目前有两种宫颈癌疫苗经跨国药企投入巨资研发而上市。&&&&&&&&默沙东(在美国被称为)公司的加卫苗于2006年率先上市，这是一种4价疫苗，即可以防止HPV(人乳头瘤状病毒)16、18、6和11四种类型。生产的卉妍康2007年上市，是一种2价疫苗，即可以防止HPV16、18两种类型。&&&&&&&&在香港市场，这两种疫苗批准的时间可以说和美国同步。2006年，加卫苗经香港卫生署批准上市，2007年，卉妍康也被批准上市。为了让更多香港居民避免受到HPV病毒的感染，香港知名影视明星郑伊健、曾子琪、蔡卓妍都参与了宣传。&&&&&&&&“宫颈癌已经被科学界证明是目前唯一知道发病原因而且可以预防的癌症，首先发表这一成果的德国科学家楚尔·豪森教授因此获得了诺贝尔奖。”爱康国宾健康管理机构妇科主任尹琦介绍。&&&&&&&&在内地，虽然宫颈癌疫苗7年前就已经开始申报临床，却一直未获得国家食品药品监督管理总局的批准。在这种情况下，赴港注射逐渐热火了起来。&&&&&&&&“2012年之前，我们这里主要注射宫颈癌疫苗的是香港人，从2012年以后，最多的客户就是来自内地的游客了。”香港医疗机构(以下简称“快验保”)高级经理李慧莲如此介绍。&&&&&&&&按照要求，9到45岁的女性、9到26岁的男性最适合注射疫苗。按照香港2012年的人口统计，总人口713万，女性人口按一半比例计算，大约350多万人。而据我国第六次人口普查公布的数据显示，20岁到45岁人口所占比例为44.44%。&&&&&&&&据此，香港医疗界人士保守推算9~45岁之间的女性宫颈癌疫苗市场顾客超过200万人，再加上保守推算的9~26岁男性宫颈癌疫苗接种市场，香港可以接种的总人数保守数字在250万~300万之间。&&&&&&&&宫颈癌疫苗需要在半年内注射三针，一针一般1000港元到1200港元之间，按照三针3000港元的疫苗费用来计算，这一市场规模已经可达75亿~90亿港元。&&&&&&&&现在，这一市场上又增添了大量来自内地的顾客，而且内地游客已经成为市场主力。&&&&&&&&李慧莲表示，2013年，仅以快验保一家计算，就接待了超过4000名大陆游客，占注射疫苗总人数的70%以上。而以一个人注射三针计算，注射人次超过1万次，注射费用即超过1000万港元。&&&&&&&&这只是快验保一家的统计。一位香港医疗界人士表示，注射疫苗可以在私人医疗机构，也可以在公立医疗机构，除了像快验保这样的医疗中心外，各个医院、各个诊所都可以打宫颈癌疫苗，内地游客已经成为这些医疗机构注射宫颈癌疫苗的主力。&&&&&&&&“其实，内地游客到快验保注射宫颈癌疫苗成本不菲，往来的机票可能超过2000元，在港一天的住宿至少需要1000元，到香港三次，费用最少一万元人民币。”李慧莲介绍，“她们也可以去中国澳门或者新加坡、澳大利亚注射，但是选择香港一来是距离比较近，二来是到香港可以购物。”&&&&&&&&在香港，宫颈癌疫苗并不是唯一一例“国内不批海外批”的药品，其他的药品也可能带来这种类似的医疗旅游。比如预防50岁以上男女得带状疱疹的康&柏苗，以及近期美国FDA批准的用于治疗慢性丙型肝炎的“突破型治疗药物”Sofosbuvir。医学统计资料显示，每三个人中就有一个一生经历带状疱&疹，而康柏苗2006年获得美国FDA批准，2007年获准在香港销售。&&&&&&&&标准之争&&&&&&&&其实，中国学者周健早在1991年就利用DNA重组技术人工体外合成了HPV病毒颗粒，被国际上视为宫颈癌疫苗的发明者之一，但可惜的是，宫颈癌疫苗虽然从2009年即在国内进入三期临床，至今却尚未获得通过。&&&&&&&&目前，国内宫颈癌疫苗进入临床试验的企业，除了默沙东和葛兰素史克以外，还有两家国内企业，分别是养生堂旗下的厦门万泰沧海生物公司和惠生集团旗下的上海泽润生物科技有限公司。&&&&&&&&据业内人士介绍，宫颈癌疫苗最早在国内四家医院上临床，分别为浙江大学医学院附属妇产科医院、北京大学人民医院、中国医学科学院肿瘤医院和北京协和医院。&&&&&&&&厦门万泰沧海生物公司一位人士表示，宫颈癌疫苗的“老大”默沙东公司的加卫苗，在国内申请三期临床的时间只比他们早了一年。“如果疫苗获批通过，默沙东、葛兰素史克、厦门万泰沧海三家将只是前后脚的事。”&&&&&&&&国内迟迟不批引发争议的焦点之一就是审批的标准。&&&&&&&&据业内人士介绍，作为世界上第一支宫颈癌疫苗，默沙东的加卫苗审批的标准是依据癌变的统计学数据，而现在在世界卫生组织(WHO)的推荐下，可&以改用“以持续感染率”为标准，也就是说使用疫苗后如能降低持续感染率，就可以判定疫苗可以降低宫颈癌的发生。但是，后一种标准不被国内主管部门接受。&&&&&&&&“这其实也可以理解，因为既然第一支疫苗是这个标准批的，考虑到地域和人种的差异，为什么在中国不能这样做？”厦门大学生物系——厦门万泰沧海&生物公司合作的宫颈癌疫苗核心研发机构一位教授这样介绍，他举例轮状病毒疫苗，虽然在美欧临床效果有效率可达80%以上，但在中国、非洲却降低到50%左&右，就是因为地域有差异。&&&&&&&&“一些医疗界人士猜测，国家迟迟不上，是因为考虑到未来如果宫颈癌进入计划免疫，费用巨大，国家承受不起，于是可能暂缓批准。”一位不愿透露姓名的妇幼医院大夫表示。&&&&&&&&有资料显示，目前中国全部计划免疫疫苗的费用一共只有100元左右，以乙肝疫苗三联针为例，实际疫苗每剂政府招标价只有3元左右。&&&&&&&不过，中国医学科学院肿瘤医院肿瘤研究所流行病学研究室主任乔友林对此持不同意见。“疫苗价格和推广的规模关系很大，产量大价格就下来了。”&&&&&&&&他举例说，上世纪80年代初乙肝疫苗刚刚进入中国时，一支售价高达近千元，但后来在国家的大力支持下，国产疫苗开始批量生产，最终将乙肝疫苗价格降低到每支100元左右。&&&&&&&&不过也有业内人士认为，相关部门迟迟不批外资巨头疫苗进口主要是为了保护国内企业，在给国内企业成长时间，如此一来便能避免审批一但开放，外资&疫苗大规模进入冲垮国产疫苗的事情。“当然其中少不了几家国产企业的游说，这个市场虽然还未开放，但已暗潮汹涌，充满明争暗斗。”
&&&&&&&深度报告——快速增长的生长激素市场，强者恒强！&&&&&&&&&&&&&&------研发&&&&&&&本篇深度报告，放眼国际，立足国内，回顾了重组人生长激素的发展历程、市场格局、市场规模、研发现状及趋势。欧美生长激素市场成熟，国内市场快速增长，国产产品垄断市场。独家水剂成就王者，长效生长激素助推赛增二次成长，剂型逐渐完善。看好长春高新和安科生物。&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&一、欧美生长激素市场成熟，五巨头占据。重组人生长激素上市已接近30年，属于比较成熟的品种，从全球市场（主要在欧美）看市场已较为成熟。年期间，全球生长激素市场销售额从19.39亿美元增加至约31亿美元，其CAGR（年复合增长率）为5.02%。2013年五家巨头占据着近95%市场，其中36%，24.9%，12.3%，雪兰诺10.5%，罗氏9.8%，其他企业包括长春金赛药业等国内制药企业6.5%。&&&&&&&&&&&&&&二、国内生长激素市场07~13年CAGR&31%，国产产品垄断市场：根据PDB样本医院数据库：重组生长激素市场规模从07年的3614万元上升到2013年的1.82亿元，预计终端市场规模超12亿元。随着国内企业竞争力提高尤其是金赛药业独家水剂上市后，曾经的王者-雪兰诺在中国的市场份额从2007年的35%开始不断下降，到2013年时仅剩为10%，而到2014Q1其占比不到5%。根据PDB数据：2014Q1，金赛药业占69%，安科生物11.9%，联合赛尔14.7%。&&&&&&&&&&&&&&三、从粉针剂到水剂，从短效到长效。由于冷冻干燥技术影响蛋白质空间结构，做成水剂的生长激素与天然结构保持一致，确保最大的生物活性，在临床应用中优势明显。长效生长激素可以将患者的给药频率从每天1次降低到每周1次，在保持疗效的同时将大幅提高患者（尤其是儿童患者）的依从性，从而能达到更好的治疗效果。金赛药业14年获批全球第一个PEG化生长激素，LG在韩国上市长效缓释剂型SR-hGH。&&&&&&&&&&&&&&&四、长春高新--独家水剂成就生长激素王者，长效生长激素助推赛增二次成长。金赛药业06年后迅速崛起得益于其独特的水针剂型，由于安全和稳定性更好，剂型的差异化带来定价策略的差异。根据PDB样本医院数据：其市场占有率从2006年的23.5%上升到%。从制药巨头发展经验看：PEG化G-CSF、PEG化干扰素等长效产品的销售额均远超短效品种，同时长效生长激素的上市也会提高矮小症等适应症的治疗率，我们认为PEG化长效生长激素将助推赛增二次成长。由于PEG化生长激素为国家一类新药，需要做Ⅳ期临床，我们判断其会在16年放量。&&&&&&&&&&&&&&&五、安科生物—剂型逐渐完善，竞争力较强。默克雪兰诺市场的萎缩，公司是受益者之一。公司的生长激素近3年保持快速增长，2014H1同比增38.9%。公司目前仅有粉针剂竞争较为激烈，公司正努力补齐产品线：其水剂产品申报生产注册获得受理，长效化技术平台是公司发展重点：PEG化生长激素于2011年10月获临床批件，正进行2期临床试验。PEG化重组人干扰素α&2b&注射液获临床试验批件。&&&&&&&&&&&&&&&国内矮小症治疗率低，未来市场潜力较大&&&&&&&国外使用重组人生长激素已经有30年历史，仅美国就有超过20万名患者接受治疗。大规模临床证实，专业医师在使用生长激素过程中，在遵循国内《矮身材儿童诊治指南》和《基因重组人生长激素儿科临床规范应用的建议》及国际相关规范和共识，严格掌握适应证，并定期随访监测的情况下，生长激素治疗生长激素缺乏性矮小安全、有效。&&&&&&&根据医药经济报报道，在2014年8月份的中国儿童生长发育健康教育系列活动启动仪式上，发布的信息：目前中国儿童生长发育迟缓发生率高达9.9%，总数居全球第二。我国国产重组人生长激素已上市16年，累计超过10万名矮小症患儿接受治疗。另根据中华医学会儿科学分会内分泌遗传代谢学组统计，我国儿童矮小发病率约为3%，全国4~15岁矮小患儿总数约有700万人，以其中1/3为病理性（生长激素缺乏症）测算，国内约200万儿童需要用生长激素治疗。虽然重组生长激素早已进入医保乙类，但目前每年真正接受合理治疗的患者不到3万人，治疗率极低，我们认为主要因素有：居民对矮小症知识匮乏，对医生学术水平要求较高，普通生长激素每日注射一次治疗依从性差。随着国家推动矮小症的临床诊断，居民对矮小症越来越重视，国内PEG长效化（每周注射一次）生长激素的上市，重组生长激素市场前景看好。&&&&&&&如果按矮小症20%治疗率，按3万元/年治疗费用，矮小症的市场空间在180亿元。&&&&&&&新适应症的拓展&&&&&&&目前在我国国内批准的重组人生长激素的适应症主要有儿童生长激素缺乏症和烧伤症状两种，远低于美国获批的10种适应症。&&&&&&&金赛药业的长效重组人生长激素已申请四个适应症的临床研究，分别是特纳综合症，成人生长激素缺乏症，小于胎龄儿(SGA)适应症和特发性矮小症(ISS)适应症。&&&&&&&另外安科生物申报的聚乙二醇化重组人生长激素注射液的两个新的适应症：特发性矮小适应症（ISS）和成人生长激素缺乏症（AGHD)已经于2013年12月获得国家食品药品监督管理总局的受理，其短效的重组人生长激素注射液（安苏萌）新增的上述两种适应症也早在2011年10月获得国家食品药品监督管理局的药物临床试验批件，正在进行临床试验。
&&&&&&&8月刚涉足基因测序，9月又参股细胞免疫。9月12日，以2.04亿元取得深圳市中美康士生物科技有限公司51%股权，进入日益火热的细胞免疫领域。&&&&&&&&&&&&&&8月刚涉足基因测序，9月又参股细胞免疫，北陆药业(
)似乎已准备好在细胞治疗领域“大干一场”。公司今日公告，拟以2.04亿元取得深圳市中美康士生物科技有限公司（下称“中美康士”）51%股权，进入日益火热的细胞免疫领域。&&&&&&&公告显示，日前，公司与李晓祥签署《关于转让深圳市中美康士生物科技有限公司10%股权的协议》，以4000万元自有资金收购中美康士10%股权。同时，公司以自有资金3000万元向中美康士增资，认购其增资后的7.5%股权，并于增资后以自有资金13400万元收购李晓祥所持中美康士33.5%股权，收购完成后，公司所持中美康士的股权比例为51%。&&&&&&&据了解，中美康士成立于2008年3月，注册资本500万元，是一家立足于肿瘤生物治疗技术领域，从事技术研发、技术推广、医院技术合作、国际与国内患者服务的国家级高新技术企业，已在哈尔滨、沈阳、北京、济南、石家庄、西安、兰州、武汉、长沙、广州、佛山、福州、南京、杭州、上海建立了15个办事处（运营中心）、19个实验室，并与约40家三甲医院肿瘤科建立了战略合作关系。中美康士是国内最早一批从事免疫细胞治疗的公司，目前产品主要包括CIK、DC瘤苗、DC-CIK、CTL细胞，技术储备包括NK细胞、TIL细胞、多靶点CTL细胞、微移植、Car-T、免疫细胞分泌PD1抗体等。&&&&&&&随着细胞生物学、免疫学、基因工程等技术的快速发展，细胞免疫治疗作为一种安全而有效的治疗手段，在肿瘤综合治疗中的作用越来越突出，已逐步发展为继手术、化疗和放疗之后的第四大治疗方法。该领域广阔的市场前景早就吸引上市公司“烧钱”布局，其中海欣股份(
)、中珠控股(
)称得上是A股市场上的先行者。有券商研究员分析认为，免疫治疗产品将成为肿瘤治疗领域的下一座金矿，有望带来250亿美元以上的市场机遇。
TA的最新馆藏