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基因检测，何以被紧急叫停？
本报记者 刘洁　　新闻背景　　日前，国家食品药品监督管理总局、国家卫生和联合发出通知，要求在相关的准入标准、管理规范出台以前，任何医疗机构不得开展基因测序临床应用，已经开展的，要立即停止。　　两部委的联合通知指出，包括产前基因检测在内的基因测序相关产品和技术属于当代前沿技术研究范畴，涉及伦理、隐私和人类遗传资源保护、生物安全以及医疗机构开展基因诊断服务技术管理、价格、质量监管等问题。目前，基因测序相关产品和技术已由实验室研究演变到临床使用，对此，国务院有关部门高度重视。为保证公众使用基因测序诊断产品的安全、有效，国家食药总局和国家卫生正在组织相关领域专家调查论证。　　因此，自本通知发布之日起，包括产前基因检测在内的所有基因测序产品及其技术，如用于疾病的预防、诊断、监护、治疗监测、健康状态评价和遗传性疾病的预测，需经食品药品监管部门审批注册，并经卫生计生行政部门批准技术准入方可应用。已经应用的，必须立即停止。　　国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会联合发出的一纸叫停令，将“基因检测”带推到了普通民众面前。基因检测究竟是什么？许多人对其产生了浓重的好奇与疑问。其实，在我国，早在2006年，互联网上就已出现了基因检测的服务项目，2009年后，一些省市的三甲医院中的健康管理中心里也出现了基因检测的体检项目。基因检测以“预防医学”为指导，按照“健康检测健康预警健康介入健康人生”的健康理念，解决了不同人群的健康危险因素的筛查需求，甚至包括癌症危险因素筛查的需求，为提高人们的生活和生命质量提供保障。　　基因检测提前发出健康预警　　据介绍，目前三甲医院的健康管理中心和个别民办体检中心都开展过基因检测项目。基因检测曾是各大体检中心招揽客源的一大噱头。被联合叫停后，基因检测立刻成讳莫如深的事。记者联系多家体检中心的工作人员，希望接受采访谈一谈基因检测，被一一拒绝。愿意接受采访的人则要求记者隐去自己姓名。其中原因如通知所言：基因检测涉及伦理、隐私和人类遗传资源保护、生物安全等问题，已被叫停，不宜讨论。“基因检测是从血液或从其他体液和细胞检测一个人的DNA的技术，可以诊断疾病，也可以用于疾病风险的预测。疾病诊断是用基因检测技术检测引起遗传性疾病的突变基因。应用最广泛的基因检测是新生儿遗传性疾病的检测，遗传疾病的诊断和某些常见病的辅助诊断。目前有一千多种疾病可以通过基因技术做出诊断。”　　近年非常令人兴奋的是预测性基因检测的开展。利用基因检测技术在疾病发生前发现疾病发生的风险，提早预防。检测的时候，先把受检者的基因从血液或其他细胞中提取出来。然后用可以识别可能存在突变的基因的引物和PCR技术将这部份基因复制许多倍。复制后，有许多方法可以判断这部分基因是否存在突变。　　除了各大医院的健康管理中心有基因检测项目外，互联网上有数量巨大的基因检测中心也做起了“基因检测”的生意，要求检测基因的人各怀心思络绎不绝，让基因检测的经济效益非常可观。许多人选择通过网络进行基因检测的原因是更便捷、更私密。具体流程是，打开基因检测网页，根据自己需要选择检测项目。(项目涵盖儿童、成年、老年三个不同年龄段几百种疾病的基因检测)待购买人确定所选项目后，基因检测中心将通过快递方式将采样包交转购买人。购买人采样后，将采样包寄回，基因检测中心组织检测并出具检测报告，并给与个体化健康干预建议。　　受检者承受心理伦理挑战　　多年来一直从事基因技术研究和基因身份鉴定的医科大学一位教授向记者介绍，基因检测作为一项新兴的疾病预测技术，在主动预防疾病的同时也具有一些自身的风险，主要体现在其心理风险比一般化验要大。首先，受检者对自己是否存在与某种严重疾病有关的基因，特别是家庭中有这种疾病患者的受检者，对检验结果有焦急的期待，甚至可能引起抑郁。现在，无论是健康管理中心还是基因检测网，针对已经开展的检测项目都会为受检者提供相关的预防措施建议，从生活方式、对环境因素的干预以及早期检查诊断方法等最大限度地降低受检者的心理负担。同事，对每位受检者都建立档案以便及时跟踪，还可以为他们提供相关的心理咨询服务等。　　不同于其他的医学检测，基因检测的结果不仅涉及受检者自己，也涉及家庭其他亲属的个人信息。“如果一个儿童镰状细胞性贫血基因阳性，涉及父母的基因信息、心理问题，还包括改变家庭成员之间的关系，基因携带者产生愤怒或犯罪感等。决定做基因检测的家庭成员需要考虑这些风险和其他家庭成员的意见。还应该考虑是否和其他成员分享检验结果，是否和他人组建家庭，是否生育等等许多问题。”该教授介绍说。基因检测引起的问题是对家庭关系以及与其他人之间的关系方面的挑战，受检者应该在检测之前有充分的了解和心理准备。　　检测结果是否真实可信？　　自科学家2006年绘制出人体所有23对染色体的完整基因序列图后，国内外一些生命技术企业开始进入这一蕴藏巨大潜力的市场。它们向顾客提供有偿基因检测，将检测结果与科学家们已经绘制出的病变基因标记做比对，告诉顾客他们的患病风险是高于还是低均水平。大多数提供个人基因检测的公司通过互联网招揽生意。近年来还是有不少人欣然尝试。普通接受个人基因检测的动机通常为：满足好奇心和求知欲，对基因遗传学感兴趣，想从遗传角度了解自己的家族，或纯属娱乐。　　43岁的王萍是电视台一档综艺节目主持人，促使她做老年痴呆症基因筛查原因是，她的外婆和母亲都患有老年痴呆症。经过网上搜索和筛选，王萍选定了一家位于深圳的基因检测中心，通过网上支付599元后，用基因检测公司快递的特制试管收集自己唾液，密封后快递给公司实验室。“在等待检测结果的那段时间是最难熬的，可以用"如坐针毡"来形容。”三周后，王女士收到自己的“老年痴呆症”基因检测结果。“收到结果的那一刻，整个人都懵了。不知道自己究竟该不该看密封的检测报告。王萍最终还是怀着忐忑心情查看了报告。检测结果告诉她，她没有从双亲中任何一方的家族遗传到会加大患老年痴呆风险的基因，但这并不意味着她今后绝对不会患病，只不过她体内没有目前已知的致病基因。“基因检测传递了什么信息并不重要，因为这些已知信息会随着生活环境、心理状态和生活规律等因素改变。因此，尽管我的老年痴呆症患病风险低于常人，但依然保持谨慎，每天锻炼，争取活得更健康。”王萍说。　　紧急叫停只为合理规范行业　　“基因检测预防疾病到底是科学，还是骗术？提前知道健康隐患，对自身到底有害还是有益？该如何解读基因数据？”王萍的忧虑，正是医学界对个人基因检测出现几年来的争论焦点之一。反对者认为，让普通人提前知道自己罹患不治之症的几率，反而给身心健康带来消极影响，何况这种商业化的个人基因检测结果，其可信度本身存在疑问。这也是两部委日前叫停基因检测的主要原因。而基因检测中存在的种种乱象也被人诟病多时。业内人士认为，国家食品药品监督管理总局和国家卫生计生委此次下发通知叫停基因检测，初衷也正是为了整治这个行业，合理规范。　　通过记者采访收集的信息来看，基因检测行业在收费标准、使用试剂、应用范围等方面都表现得混乱无章。“只要你的一滴血，甚至一点点口水，就可能预测你一生可能遭遇的疾病并加以预防……”很多基因检测公司使用这样具有诱惑性的语言进行宣传，有些甚至将上万元的基因检测作为高端体检进行推广，用来预测罹患各种恶性肿瘤的风险。在医院的健康管理中心和民营的体检中心，基因检测项目是靠吸引民营企业家认可和参与来吸金的，这类人群经济实力雄厚，又对自身健康很重视，很愿意买单。可是在收费方面，基因检测项目没有纳入临床检测范畴，并也没有收费标准，只要通过物业部门的报备即可。省会几大体检中心关于一种癌症筛查项目从300元到1800元收费不一，所有疾病基因检测收费就会相差甚远。　　检测仪器、诊断试剂混乱。目前，国内的基因测序仪都从国外引进，需要通过国家食品药品监管部门的审批注册。由于基因测序仪产地各不相同，在使用方法和检测标准各不相同。也就是说，两家基因检测公司的仪器不同，得出的结论也会有差异。让平常人无从辨别查证。从业人员混乱。基因检测是新兴的高精尖技术，对从业人员素质要求应该是相当高的。但现实状况都是很多刚从医学院校毕业的，不能进入医疗机构从事临床医疗的人在操作检测。由于检测过程不规范，导致检测结果也不够准确。　　在紧急叫停后，基因测序将何去何从？通知表示，叫停之后，国家卫生计生委将负责基因测序技术的临床应用管理。国家卫生计生委确定的基因测序临床应用试点单位，可以按照医疗技术临床应用管理的相关规定试用基因测序产品，并做好相应技术的验证与评价。业内人士分析，基因测序临床应用试点只是过渡阶段的做法，最终国家将重新制定相关的准入标准和管理规范，这将促进整个基因检测行业的洗牌。
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央视告诉你 : 为什么要做基因检测晓枫老师强烈推荐
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央视告诉你 : 为什么要做基因检测晓枫老师强烈推荐！对于希望保持健康身心的健康群体，可以通过基因检测明确了解自身身体状况，进而科学化、系统化、个性化地进行自我保健，预防疾病，延长寿命；更多精彩请搜索紫光晓枫老师，微信手机同号，.癌症,每年有160万人死于癌症,女性肿瘤患者以每年5%的速度递增……在美国,从2000年开始推广基因检测，直肠癌、乳腺癌发病率下了70%—80%……温馨提示：请在Wifi下观看，土豪或任性者随意CCTV-10 解码基因检测 直戳CCTV直播，基因检测给你一份生命说明书（建议在WIFI环境下观看） CCTV-1 开讲啦 汪建-100岁的梦想 疾病易感基因检测，是在人体未发病时，通过对癌症肿瘤、心脑血管、代谢等6大类男性68种，女性70种疾病，进行患病风险评估及基因突变诊断，从而实现疾病的早期发现，早期干预，防患于未然,真正做到一次检测，一生防护！基因检测可以指导我们生活1合理服用补品例如：A、容易得红斑狼疮（女性发病率高于男性）的人群不能滥补提升免疫力产品。B、容易得乳腺癌和子宫颈癌的人群不能滥用维E。C、容易得条件性坏血病、泌尿系统结石的人群不能过量服用维C。D、容易得乳腺癌的人群不能滥服提升雌激素药物或保健品。2合理使用药品（滥用药物容易引起药物中毒或诱发疾病）例如：A、容易得糖尿病的人群不能打葡萄糖，即使在未发病时，血糖检测处于正常值,也不能打葡萄糖，容易引发糖尿病。但往往人们并不知道自己是否是糖尿病的易感患者，以为血糖检测正常就是正常的。B、容易得白血病的人群不能滥用青霉素和头孢、先锋类的药物。C、庆大霉素代谢能力弱的人群不能滥用庆大霉素，会导致耳聋，千手观音的表演者，有80%是因为滥用药物导致的聋哑。3避免环境污染诱发疾病例如：容易得白血病的人要远离这些环境：新车含有大量的甲醛，新装修的房子也含有大量的甲醛和乙苯，高档的大理石有辐射，就连颜色鲜艳的衣服里也含有甲醛，生活中处处都存在环境污染，就是这些污染因素就会导致白血病易感人群发病。4不健康的饮食和生活习惯例如：容易得肺癌的人群坚决不能抽烟。5了解自己身体状况，预防疾病发生例如：容易得心脏病的人只需在临睡前服用半片阿斯匹林，就能避免患病。6避免医院误诊例如：A、临床有很多病人是直肠癌却被当成是痔疮来治。B、傅彪肝癌发病前半年的体检还表明只是脂肪肝，而半年后却成了肝硬化晚期。7指导个性化体检，避免盲目体检常规体检远远不能包括所有的疾病，而一个普通人在身体没有异常的情况下通常只要求做常规体检，但很多情况下，自己没有察觉并不等于就是健康没有出现问题，等到发觉了，可能已经是中晚期。做了基因检测，就可以根据自己的疾病易感基因做针对性的体检。而不是盲目地去做体检。 总结1、基因检测可以了解自身遗传背景，检测身体与疾病相关的易感基因，使人们能预测身体患疾病的风险；2、基因检测避免盲目补充保健品，给身体造成不必要的伤害；3、基因检测可以指导健康的生活方式，改善不良的生活环境和生活习惯；4、基因检测可以做到疾病的早知道、早预防、早**，主动把握健康。基因检测首次使人们面对疾病不再只是被动防御，而是转变为可以提前几十年主动出击的预防！对于希望定期得到健康与疾病危险性评价及生活方式与健康指导的亚健康群体，通过基因检测后，可根据报告在健康顾问指导下随时监控健康状态，有意识地参与健康改善计划，提高生命质量和整体健康水平；更多精彩请搜索紫光晓枫老师，微信手机同号，.
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我们到底有必要做基因测序吗？
08:34:34 点击 1214 次
最近不少人问我，是否应该进行DNA测序。他们还问我：“你做过DNA测序吗？”作为一名研究患者基于何种原因进行基因测序的医生，遇到这样的问题不足为奇，有时我自己也想知道。
　　最近不少人问我，是否应该进行DNA测序。他们还问我：“你做过DNA测序吗?”作为一名研究患者基于何种原因进行基因测序的医生，遇到这样的问题不足为奇，有时我自己也想知道。
　　12年前，科学家首次对人类基因组进行测序，当时的成本约为10亿美元。此后，基因测序的成本直线下滑，如今已降至约5000美元，且很快会跌至1000美元以下，使得这样的问题变得越来越常见。与之前的检测手段能够提供的基因信息量相比，全基因组测序能提供数百万倍的信息量。为此，许多患者都进行了基因测序。
　　此外，美国总统奥巴马在2015年国情咨文演讲中还推出了“精准医疗计划”(precision medicine initiative)，其中就涉及到基因组测学工程。这也会让基因测序变成一个普通的问题。
　　随着成本下滑，越来越多的人开始进行基因测序。例如，大量癌症患者选择了全基因组测序，因为根据基因信息能够预测他们对各种化学疗法的反应。那些患有先天性疾病儿童的父母也迫切想知道，基因突变是否是孩子患病的罪魁祸首。如果真是这样，将来他们可以对此进行干预，以防影响第二胎。
　　此外，对于特定疾病患者，整个基因组测序的价格已经接近于单个基因测序的价格，如乳腺癌。为帮助治疗，医生也在对一些婴儿的基因组进行测序。将来，我们之中的大多数可能都会经历基因测序。医生只要在办公室里，就能利用你面前的计算机完成DNA测序。
　　许多人还会主动找到基因测序公司进行基因测序。在过去的几年中，许多人在23andMe这样的基因测序公司进行了基因测序。目前，这些基因测序公司只是检测人类整个基因组的一小部分基因，仅占人体DNA的百万分之一，即所谓的单核苷酸多态性(SNPs)分析。
　　但随着时间的推移，这些公司将启动更多的SNPs测序。即便如此，也仅占人体DNA的十万分之一。不管怎样，这些公司表示，将提供血统之外更多有医疗价值的信息。SNPs所提供的信息相对有限，而整个基因组测序所能提供的信息要高出数十万倍。
　　DNA分子由四种脱氧核糖核苷酸组成，分别是腺嘌呤、嘧啶、胸腺嘧啶和鸟嘌呤，英文字母缩写分别为A、C、T和G，涵盖30亿个碱基对的序列信息。尽管如此，人与人之间的基因相似度高达99.9%。(人与黑猩猩基因相似度为98%，与牛基因相似度为80%，与鸡基因相似度为60%。)
　　让我们用一个形象的例子对此进行说明。书架上有1000册书籍，其内容共包含30亿个字母。如果将这些字母比作DNA，那么其中999本书的信息都是相同的。只有1本书中包含的字母是不同的，并决定了我们眼睛颜色、头发颜色、鼻子形状，以及患某种疾病的可能性等等。
　　如果检测100万个SNPs，相当于每3000个字母中检测1个字母，即每页检测1个字母。如果看书时只看每页的一个字母(或一个基因)，那我们从中得到的信息将十分有限。
　　但是，进行整个基因组测序，患者将拥有整个基因组测序信息，即阅读全部1000册书籍。目前，一些基因测序公司正在直接面向消费者提供该服务。这些服务所产生的大量数据是极具价值的，包括用于医疗领域。
　　基因测序后，你可能会被发现存在一些与某种疾病相关的遗传标记。其实，其中一部分是可以预防的，如乳腺癌。但人们习惯于认为，发现一个致病基因将来就一定会患病，如恶性肿瘤基因或肥胖基因。其实，大部分常见病是多个基因和环境因素共同作用的结果。因此，你可能有一个基因会导致患某种疾病的风险提高2倍(从10%提高到30%)，那么你不会患病的几率仍高达70%。当然，这种疾病目前可能还没有治疗方案，如阿尔茨海默病(即老年痴呆症)。因此，对患者进行相关教育至关重要。
　　许多患者担心基因歧视问题。《遗传信息无歧视法案》(GINA)确保了美国民众的基因信息不被滥用和歧视。根据这部法律，如果基因检测显示某人可能易患某种疾病，保险公司不得据此提高医疗保险费用或者拒绝为其提供保险，其他公司也不得把基因信息作为招聘、解雇或提拔员工的依据。虽然这部法案涵盖了大多数医疗保险，但目前还没有解决人寿、伤残或长期就医保险问题。但我相信，将来这部法案会进一步保护这些人群。
　　当然，是否进行基因检测不一定完全由患者来决定。当前，一些医生已经开始为特定患者提供基因检测服务。一些进行特定疾病研究的研究人员也开始进行整个基因组测序，试图找出病因，给出治疗方案。很显然，我们之中的许多人将被包括在内，或者是从中受益。
　　因此，当人们问我是否应该进行基因测序时，我回答说：“你为什么要进行基因测序呢?”一些人，尤其是对科学感兴趣的人，他们通常会说“知道自己的基因信息会很酷”。有人认为“知识就是力量”，还有人担心自己的健康问题。如果你真想进行基因测序，最好先咨询一下医生。另外，临床遗传学专家和遗传咨询顾问可能比你的医生更了解一些具体的问题。
　　我也很想了解自己DNA中究竟蕴藏着哪些信息。幸运的是，我很健康，没有什么重大医学问题，因此目前还没有进行DNA测序的必要。当然，将来可能会改变。
　　不管怎样，无论是医生还是患者，我们都进入了一个美好的新世界，做任何事情都要谨慎。因此，我还没有进行DNA测试，至少目前如此。
　　备注：本文作者罗伯特•克里兹曼(Robert Klitzman)是哥伦比亚大学临床精神病学教授。
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