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作者：佚名
来源：本站原创
关键词：抗癫痫药物血液浓度、稳态血浓度、有效血浓度的意义如何？
　　抗癫痫药物血液浓度是指在血浆中的含量，临床上真正起抗癫痫作用的是游离药物血浓度，但因其测量困难，一般实验室常难以做到。目前常规测量的是包括与白蛋白结合的和游离的两部分的总和。由于抗癫痫药的血浓度与其到达脑内的浓度多呈平行关系，所以血药浓度可用来估计脑内的大致浓度。
　　稳态血浓度是指多次定时定量规律服药后，药物的吸收量与排泄量接近相等时的血浓度。药物达到这个稳态浓度的时间一般大约是该药的5个半衰期。它是一条波动的均值曲线。如在一定的时间内用药总量不变，改变服药次数一般不影响达到稳态的速度和浓度。但减少服药次数则使该药峰、谷值波动加大；增加次数则波动变小，如次数不变而增、减一定时间内服药总量，则稳态浓度水平相应增、减。
　　有效血浓度是指抗癫痫药能完全或大部分控制癫痫发作，而临床又没有中毒症状或没有不可耐受的毒副作用的血药浓度，也就是达到治疗效果的稳态血浓度范围。临床医生常根据这个浓度帮助调整剂量、指导治疗。
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甘肃科技纵横医药卫生2015 年 （第 44 卷 ） 第2期中药药理学热点研究方向研究进展 *罗慧英（甘肃中医学院 药理教研室， 甘肃 兰州 730000； 甘肃省中药药理与毒理学重点实验室,甘肃 兰州 730000 ）摘要 ：中药药理学是由我国率先创立， 以中医药理论为指导， 以现代科学技术为依托， 研究中药与机体相互作用和作用机制的科学。其研究的主要内容是药物对机体的影响以及机体对药物的处置。其研究的主要任务是阐释中药的药理作用、 作 用机理和临床应用， 揭示中药防治疾病的特点和优势， 中药药理学的发展对我国乃至全世界人民意义重大。关键词 ：中药药理学； 研究进展； 综述中药药理学开始于 20 世纪 20~40 年代， 其建立和 发展已有几十年历史， 它是中药学的分支学科， 也是药 理学的一门分支学科，更是一门与多种学科密切联系 的新兴的桥梁性学科。中药药理学是中医药理论体系 与中西医理论体系相结合的产物，是中药现代化研究 和指导临床合理用药的重要学科，也是将中药推向世 界，让世界人民掌握中药的理论知识和应用的一门新 兴学科。其近年来发展速度之快， 涉及内容之广， 也体 现了其蓬勃的生命力。因此， 对中药药理学进行研究具 有重要意义， 同时也具备挑战性。本论述中我们将对中 药药理学中热点研究方面的显著进展做一综述。雌雄各半。同时， 制备血清的动物应与获取离体器官、 组织、 细胞的动物相同， 从而缩小或避免动物血清之间 以及动物血清和人类血清之间在理化、生物等特性上 的差异而引起的免疫和排斥反应，提高实验结果的准 确性和可靠性[1]。刘成海[2]等提出在体外培养实验中宜 采用同一种单一血清，既可以为细胞生长提供营养物 质， 又可以为药物提供载体， 同时还避免了多种血清有 可能产生的干扰。 1.2 给药途径与给药时间 给药途径以灌胃给药最为常用，由于中药新型制 皮肤 、 呼吸道等多种给 剂不断产生， 也可以通过注射 、 药途径来制备含药血清。一般在制备含药血清时， 供体 动物的给药途径应该与临床给药途径保持一致，以避 免由于给药途径的不同所导致的差异。 根据药代动力学理论， 按照固定给药时间间隔， 同 一剂量多次重复给药后血药浓度将达到稳态。 以在稳态 下不同采血时间取得的含药血清进行实验， 均表现出较 高而且相似的药理作用强度[3]。目前常用的给药方法有 7-10d 法（1 次/d，连用 7-10d ） ，3 次给药法 （连续给药 3 次， 第一次间隔 20h，第二、 三次间隔 4h ） ； 2 次给药法 再以相同剂量重复 1 次 ） 等。各种给 （第 1 次给药后 2h， 药方法都是为了达到稳态血药浓度，从而便于药物作 用机理的研究。不过严格地说应该按药物半衰期给药， 连续 5-7 个药物半衰期达到稳态血药浓度， 但由于中药 及其复方成分复杂， 半衰期很难测定， 所以 7-10d 给药 粗略估计。如果对药物血清时效关系进行研究， 则另当1血清药理学研究中药血清药理学是指将中药或中药复方经口给动物灌服一定时间后采集动物血液、 分离血清， 以含药血 清施加于体外实验反应体系的一种半体内实验方法 。 该种研究方法主要针对中药及其复方化学成分复杂的 特点， 用含药血清代替煎剂及其粗提物进行体外实验。 目前已经广泛运用于对中药复方的药理作用和作用机 理的探讨。其研究进展如下。 1.1 动物的选择 研究普遍证明，不同种属的实验动物血清成分也 不相同，因此我们应该选择与人类生物学特性尽可能 相似的动物来作为药物的载体。大鼠、 豚鼠、 家兔等动 物与人类血清成分大抵接近，因此常用来制备含药血 清。为了消除个体差异， 实验动物应选择 4 只以上， 且项目基金 ： 兰州市科技计划项目 （ ）： 中药药理学在中药现代化中的方法研究 。 作者简介 ： 罗慧英 （1979- ）， 女 ， 汉族 ， 湖南常德人 ， 博士 ， 副教授 ， 主要研究方向 ： 中药药理 。92&&&&2015 年 （第 44 卷 ） 第2期 别论， 应根据不同的药物采用不同的研究方法。 1.3 给药剂量医药卫生2 复方药理学研究甘肃科技纵横尽管给药剂量目前尚无统一标准，但给药剂量的 确定是制备含药血清的关键问题，也是实验能否成功 的决定性因素之一。含药血清在进行体外实验时药物 浓度被稀释，若低于有效浓度时，则会产生假阴性结 果。针对此种情况， 张军平 等提出按新药药理研究的[4]中药复方是中医用药的主要形式。 在传统中医理 论的指导下，中药及复方利用其有效成分对人体进行 多靶点调节， 从而起到治疗作用。中药的治疗作用， 符 合人体发病机制及病理环节多态性的特点。中医理论 指导下的中药应用蕴含着丰富的科学内涵和实用价 值，其临床有效性正是理论科学性的最好证明。 以中医 药理论为基础， 运用现代科学手段， 对古方和现代经验 方进行多指标的系统药理研究，可以发现复发的作用 机制， 揭示更深层次的治疗原理，有效地指导临床用药 和中药新产品研发。 近年来， 随着现代科技的不断发展， 复方研究不但 组织 、 分子水 能从宏观观察阐明其药效， 还能从器官 、 平研究其作用机理。近年来关于古代方剂的药理研究 越来越多， 其中对桂枝汤、 六味地黄汤、 四君子汤、 四逆 大承气汤、补中益气汤、 玉屏风散等研究较多。 在该 汤、 类古方研究中较多地探讨了方剂的作用机制，宏观与 微观相结合， 建立相应的客观指标， 科学的阐明药物作 用机理。如桂枝汤[8] 对与呼吸道感染有关的 10 株病毒 致细胞病变均有不同程度的抑制作用，其含药血清能 抑制单纯疱疹病毒等 4 株病毒对 Hep-2 细胞的增殖。 将六味地黄汤 [9]视为一个整体， 以活性评价为导向， 从 六味地黄汤中定向追踪分离，获得了具有调节免疫功 能的活性部位， 研究发现该部位对 TH 及 TC 的功能有 调节作用。这些研究都在一定程度上说明了方剂的作 大多数着眼于药效、 作用机 用原理。对于复方的研究， 制及安全性评价， 不少方剂也已经被开发为疗效确切、 安全性较高的新药。 中药复方的配伍可以提高药效， 减少毒副作用。配 伍是中医用药的精华和优势所在，方剂的作用是复方 相互影响的结果。用现代药理学研究 中各药相互作用、 方法观察不同药味配伍与药理效应变化之间的关系， 研究方剂的配伍规律，仍然是复方药理研究的重要内 研究方法虽然还是以药味加减 、 正交设计 容。近年来， 等方法为主， 但也出现了不少新的统计设计方法， 如均 匀设计法、 直接实验设计法[10]； 正交设计中， 也有使用量 效回归分析或改良药效的半量相加法[11]等新方法。 以方 剂的化学成分为研究基础，注重传统方剂配伍理论与 现代药理研究方法相结合，物质基础分析与药理效应 93技术要求设计剂量给药，将含药血清制成冷冻干燥粉 （冻干粉 ） ， 以冻干粉形式加入反应系统， 使之达到所需 要的浓度。给药剂量也不宜太大， 应该全面考虑动物的 耐受能力和过大剂量所造成的毒性反应。给药量通常 采用整体动物的等效剂量或乘以一定倍数，具体给药 剂量根据具体药物而定， 不能一概而论。最适给药剂量 最好是通过预实验来确定。一般来说给药前禁食但不 禁水， 空腹给药有助于药物的吸收。 1.4 含药血清的采集 理想的采血时间应该在血药浓度的高峰期。可根 据实验动物消化生理特点和中药吸收转化特点确定取 血时间范围，一般来说采血时间多集中在末次给药后 30min~3h 之间 。如大鼠一般给药 1～2h 后血药浓度达[5]到峰值， 此时血清中药物浓度含量最高， 为最佳含药血 清。超过最佳采血时间，药物成分被逐渐代谢排出体 外；若超过一天的时间，大部分成分已经被代谢和排 由于中药复方中不 泄，药物的直接作用几乎完全消失。 同药物达峰时间不同，因此最好是通过预实验来确定 最佳采血时间。 1.5 含药血清的预处理 关于含药血清是否要灭活， 许多学者观点不一。有 的主张含药血清在实验前应先灭活，以除去血清中含 酶 有的可能会影响实验结果的生物活性物质 （如抗体、 等 ） 。如李仪奎 主张血清经 56℃ 30min 灭活，排除非[6]直接进行体外实 药理性干扰。有些学者主张不经灭活， 验。他们认为血清中所含的某些生物活性物质是模型 动物受到药物刺激后产生的，可能对体外培养的细胞 或组织器官产生作用，也许这正是某些药物的作用机 制。如徐海波 等认为药物血清不宜灭活，因为血清经[7]灭活以后含有的内源性有效成分将减少或丧失，不能 准确反应药理实验结果，而且也不符合临床用药情况。 所以对于含药血清是否需要灭活，应根据具体实验来 判断。&&&&甘肃科技纵横医药卫生2015 年 （第 44 卷 ） 第2期观察相结合，从组成方剂的单味药的化学成分和药理 作用、方剂的化学组成和药理作用两个层次探讨方剂 的配伍规律与物质基础变化的关系。在整体动物、 离体 器官组织、 细胞亚细胞、 分子生物学四个水平上探讨方 物质基础的变化与药理效应间的联系， 已成 剂的配伍、 为复方配伍研究的基本思路。常以一种或几种 结构已知且药理作用明确的有效成分 为指标，测定该指标性成分在血液或其他组织液中的 浓度随时间变化规律， 即体内药物浓度法 [16]， 以此规律 求出药动学参数。 随着对中药中单体成分的研究方法和检测技术的 不断改进和完善， 目前， 很多具有明确药理作用的中药 单体成分已经被开发成为上市产品供给临床使用且疗 效稳定确切。如天麻素、苦参碱、川芎嗪等。 据不完 全统计仅在九十年代前就已对 150 多种中药的有效成 分进行过多方面的研究，而且对其中相当一部分的指 标性单体化合物进行了体内外代谢的研究，且获得了 明确的代谢产物，并对其体外药代动力学参数进行了 研究。 如艾路[17]等对中药复方中乌头生物碱在人体内的 部分代谢过程及代谢产物进行了研究，采用液相色 谱-电喷雾离子阱多级质谱 （LC-ESI-MSn ） 法检测出 共 5 种乌头生物碱的代谢产物。 陈勇[18]等对葫芦巴碱在大 鼠体内的代谢产物先进行了推测，后从大鼠尿中确切 地检测出了原药葫芦巴碱以及三种代谢产物。 3.3 中药复方及其制剂的药代动力学研究现状 由于中药及其复方制剂的化学组成复杂。很多成 分的化学结构不够明确，或者由于某些结构相似的混 合物难以被分离纯化，无法用分析化学方法精确测定 有效成分含量，因此也给其药代动力学的研究带来了 一定困难。一部分人用复方或其制剂中的某单体成分 来代替整方的药物代谢过程，但这样只能说明所选单 体在体内的代谢过程和药理作用而不能说明全部成分 的代谢过程和药理作用[19]。 中药制剂中的化学成分通常 十分复杂且很多成分的含量较低，且经过配伍的中药 之间常常会存在很多相互作用，用其中的某个化学成 分作为检测指标，得出的药动参数与药的实际药动学 相比可能存在一定的偏差， 这样具有很大的局限性。 近年来产生了以多组分成分变化为量化指标进行 药动学研究的理论和方法。这些方法很大程度的弥补 了单体成分研究的局限性， 以整体为研究目标， 体现了 药物作用的整体性和全面性，从而使中药药动学研究 迈向了一个新阶段。 （1 ） 中药多效应成分整合药代动力 学研究[20]。 根据反应药物在体内代谢过程的参数药时曲 线下面积自定义各成分血药浓度的权重系数，然后运 用数学模型进行多组分整合， 利用整合血药浓度 · 时间 曲线计算整合药代动力学参数，从而能够最大限度地33.1药代动力学研究药代动力学测定方法 中药药代动力学是以中医药基本理论为指导， 用分 药物动力学方法研究中药在动物或人体内的吸收 、 布、 代谢和消除过程的一门新兴学科。血药浓度法是药 代动力学研究最经典、 最准确的测定方法。精确测定血 药浓度是药代动力学研究的重中之重。血药浓度的测 定方法有很多，常用的利用原子和分子对不同激发光 谱的吸收特性，来鉴别确定指标成分的方法有分光光 度法、 薄层色谱法、 高效液相色谱法、 气相法、 气质联用 该类方法适用性强， 灵敏度和准确度都较高。 除此 等[12]， 之外， 还可以采用免疫分析法， 如放射免疫 、 酶联免疫 等。免疫分析法是以免疫反应为基础， 即抗原与抗体通 过分子间作用力结合形成抗原—抗体复合物。免疫法 具有较高的灵敏度和准确性， 而且操作简单， 适用于许 多大分子物质的检测，但对于许多具有相似性的内源 性物质的辨别能力不高。 曲静伟等 采用自动荧光偏振[13]免疫法测定血清中地高辛的浓度，结果表明： 84.6％的 成年患者血清中地高辛浓度在有效治疗范围 （0.5~2.0 ng/ml ） ， 7.5％的患者血清中地高辛浓度超过中毒浓度， 7.9％的患者血清中地高辛浓度低于最低有效浓度。可 以通过研究结果确定地高辛的有效浓度范围和安全范 围。常用的还有利用放射性核素 （或稳定性核素 ） 作为 示踪剂对研究对象进行标记的微量分析方法同位素标 记法[14]。一些具有抗菌活性的中药复方制剂， 如黄连解 毒汤 、 清瘟败毒饮 、 大黄牡丹皮汤剂等， 可以利用微生 物法测定体液样品的浓度，然后拟合模型计算药代动 力学参数。 潘嘉[15]等采用抑菌效应法测定川芎挥发油药 动学参数， 结果表明： 川芎挥发油的药动学过程符合一 室开放模型。 3.2 有效成分明确的中药及其制剂的药代动力学研 有效成分明确的中药及其制剂的药代动力学研究 94 究方法&&&&2015 年 （第 44 卷 ） 第2期医药卫生甘肃科技纵横表征中药整体药代动力学参数，体现了血药浓度和药 该 效的相关性。自王广基[21]课题组首次提出该概念后， 方法已被证明其合理性且被广泛采用。如复方葛根芩 连汤[22]多效应成分分类整合药代动力学研究， 大鼠灌胃 给予复方葛根芩连汤后 HPLC-MS/MS 检测 11 个有效 成分血药浓度，分别计算基于药时曲线下面积自定义 权重系数的总黄酮和总生物碱的整合血药浓度，再利 用统计矩法得总黄酮和总生物碱在大鼠体内的整合药 代动力学参数，结果表明所获参数能最大程度上表征 中药复方同类成分整体的体内处置规律。 （2 ） 中药指纹 图谱药代动力学研究。以传统中医药理论为指导， 通过 对体内代谢前后中药指纹图谱的定性、 定量解析对比， 将已知的化学成分的指纹和其体内代谢过程相关联[23]， 从而研究中药药代动力学的动态变化规律和时量 · 时 效关系的一门新的学科分支。由于指纹图谱的整体性 和特征性， 所以可以做为中药整体的化学表征， 因而对 中药指纹的研究可以从整体上说明中药在体内直接作 用物质的变化规律，而有助于阐明中药的物质基础和 作用机制。如六味地黄丸指纹药代动力学研究[24]， 建立 了六味地黄丸及口服六味地黄丸后大鼠血清 HPLC 指 纹色谱， 分析比较六味地黄丸 、 缺味处方 、 单味生药及 各组分给药后所得血清样品 HPLC 指纹色谱，鉴定大 鼠血中移行成分、 来源生药及其代谢产物。结果显示， 该药物口服后从血中发现了 11 个入血成分， 其中 7 个 为原方剂中所含成分原形， 4 个为新产生的代谢产物， 从而表明，血中移行成分及代谢物将成为六味地黄丸 的体内直接作用物质，该研究结果将有助于阐明六味 地黄丸的有效成分和作用机制。 综上所述， 近年来中药药理研究发展迅速， 成为中 医药现代研究极为活跃和重要的领域。然而中医药现 代化、 科学化研究之路任重而道远， 中药药理研究人员 应与化学、 制剂、 临床等相关学科密切配合， 共创辉煌。 目前， 血清药理学已经应用到越来越多的研究领域中， 为中药复方的研究方法开辟了研究思路，拓宽了研究 领域， 能较为客观真实地阐明中药的药效和作用机制， 并在一定程度上揭示中药复方在胃肠内代谢过程中活 性成分的转化和改变，提高了体外实验的可信性和可 靠性。 但由于血清药理学方法在我国研究起步较晚，许 多方面还需要经验和数据的累积， 且在某些实验， 如凝 血、 纤溶等研究中采用血清药理学研究方法不适宜。因此，其局限性不容忽视。血清药理学若能与血浆药理 学、 药动学 、 血清药化学 、 免疫学 、 分子生物学 、 微生物 学结合研究， 则有助于研究的规范与深入， 必将加速中 药走向现代化的进程。参考文献 ：〔1〕 韩林， 贾波， 石含秀， 沈涛， 由凤鸣.中药血清药理学研究方法 探讨与思考 〔J〕 .浙江中西医结合杂志， 2009， 19 （5 ） :319-321. 〔2〕 刘成海， 刘成， 刘平， 徐列明 . 扶正化瘀复方药物血清对大 鼠肝贮脂细胞增殖及胶原合成的影响 〔J〕 ， 中国实验方剂学 杂志， 1996， 2 （2 ） : 16-19. 〔3〕 陈宁， 宋冬雪， 凌娜， 徐昶儒.中药血清药理学方法的研究进 展 〔J〕 .北京联合大学学报 （自然科学版 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Rapid and simultaneous measurement of in vivo P-glycoprotein and Cytochrome P450 3A activity by liquid chromatography/tandem mass spectrom－ etry based on simultaneous assay of midazolam， 1’ -hydrox－ ymidazolam and digoxin. 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Thought and experimental4结束语总之， 在国家政策的统一指导下， 各个学校要根据自己的历史和现实， 所处的区域以及服务领域的不同， 才能确定自己的发展方向， 进行合理的定位， 引导新建 本科院校健康发展。参考文献 ：〔1〕 熊志翔. 新建本科院校的“新建期”探析 〔J〕 . 高教探索， 2007 （1 ） :44-47. 〔2〕 魏小琳 . 新建本科院校的转型发展 〔J〕 . 教育发展研究， 2011 （23 ） ： 19-22. 〔3〕 潘懋元. 新建本科院校的办学定位与特色发展 〔J〕 . 荆门职 业技术学院学报， 2007 （7 ） :1-4. 〔4〕 杨涛, 王兴林, 童文胜. 新建本科院校发展之路探索 〔J〕 .高 等教育研究， 2007， 11 （28 ） ： 60-65. 〔5〕 张世英. 新建本科院校应用型人才培养的研究与探索 〔J〕 . 中国大学教学， 2011 （2 ） ： 9-11.!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!exploration on pharmacokinetic study of herbal medicines with multiple-components and targets〔J〕 . Acta Pharm Sin （药学学报 ） ，0-275. 〔22〕 Zhang QY，Xu LH，Li BT，et al. Classified and integrated pharmacokinetic study of multiple effective components con－ tained in Gegen-Qinlian decoction〔J〕 . Chin J Clin Pharma－ col Ther（中国临床药理学与治疗学 ） ， 2011， 16: 51-56. 〔23〕 Sun GX， Bi KS. Effect of fingerprintology of traditional Chi－ nese medicine（TCM ）in the innovative development of TCM 〔J〕 . 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稳态血药浓度
血药稳态浓度:恒比消除的药物在连续恒速给药或分次恒量给药的过程中,血药浓度会逐渐增高,当给药速度大于消除速度时称为药物蓄积.当给药速度等于消除速度时,血药浓度维持在一个基本稳定的水平称血药稳态浓度...
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