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细菌内毒素检测(凝胶法)能力验证研究
作者单位：
福建省药品检验所 福州 350001
母体文献：
中国药学会药物检测质量管理专业委员会成立大会暨药物检测质量管理学术研讨会论文集
会议名称：
中国药学会药物检测质量管理专业委员会成立大会暨药物检测质量管理学术研讨会
会议时间：
会议地点：
主办单位：
中国药学会
在线出版日期：
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万方数据知识服务平台--国家科技支撑计划资助项目（编号：2006BAH03B01）(C)北京万方数据股份有限公司
万方数据电子出版社主题内容：本方案规定了KJQS-4ES胶塞清洗机；1通过风险评估的方法来制定KJQS-4ES胶塞清；2确认KJQS-4ES胶塞清洗机设计符合预定的用；3证明KJQS-4ES胶塞清洗机各项参数均在预定；适用范围：本验证方案适用于安装在冻干第二生产线洗；1每一个确认及测试应当根据建立的测试程序执行；2当收集的数据证明设备的状况和/或操作与草案描述；3以下是总的文
主题内容：本方案规定了KJQS-4ES胶塞清洗机的确认方法和合格标准。 目
1通过风险评估的方法来制定KJQS-4ES胶塞清洗机验证和确认范围和程度以及常规生产的适应性，从而证明KJQS-4ES胶塞清洗机的有关操作关键要素能够得到有效地的控制。
2确认KJQS-4ES胶塞清洗机设计符合预定的用途始终符合GMP规范的要求和生产的需要；确认其安装、运行符合设计标准；确认在正常的操作方法和工艺条件下能够持续的符合标准。
3证明KJQS-4ES胶塞清洗机各项参数均在预定的可接受标准范围内。保证生产出质量合格、稳定的产品，特根据胶塞清洗机验证方案对胶塞清洗机进行确认。 依
据：KJQS-4ES胶塞清洗机URS、中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准、国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（2010年修订）、生产工艺规程、验证指南(2003版)、验证总计划。
适用范围：本验证方案适用于安装在冻干第二生产线洗瓶洗塞室内的KJQS-4胶塞清洗机的前验证。 实施规则和惯例
1每一个确认及测试应当根据建立的测试程序执行。执行测试的人名和日期应被填写，用于确认测试已被执行。如有任何额外的信息需要备有证明文件，文件项将被使用。每一个测试执行完后，所获得数据应当被另一个人确认测试完全执行，测试计划已执行，确保足够的文件已被提供。个人签名用首字母，日期用数据形式。
2当收集的数据证明设备的状况和/或操作与草案描述的要求和测试标准一致时，验收标准应当认为相符。任何与草案测试程序或验收标准相偏移，为了终止对设备正常操作的影响，应当立即进行评估。在该项目完成之前，一个纠正的行为（决定）应当签字。异常状况和签字后的解决方案应当填写在异常状况表格中备份。
3以下是总的文件规则，将应用于该文件。
3.1执行所有测试的人应该是有资质的。
3.2所有条目和手册附件和注释应当签名和注明日期。
3.3如果发生错误（是不证自明的），用单横线删除，并签名和注明日期。包括评论项改变下一个改变的的说明。 3.4所有条目必须使用永固黑墨签写。 3.5所有支持文件应当做标识。
3.6任何在该文件的执行中有关的个人都应当登记在签字栏。
3.7任何空白行或空白区必须完全划单斜线，沿着线签名和注明日期。 3.8当在不同的附件上完善信息，若不适用则用N/A，若不可用则用N/AV。 3.9写在测试草案和便条上的注释、手写修正、注解等，必须签名和注明日期，注释不能使原文或文件内容模糊。注释适用于不同的情形，包括但不限于:
明显的排字错误。
3.10任何名词的改变为预确认草案/测试手稿要求审核以及草案偏离的编写。参照。 执行草案的人将签名并注明日期在检验/日期栏内。审核草案的人将签名并注明日期在审核/日期栏内。
3.11所有测试或评估必须按照手册以及其它任何反映设备真实的配置和功能的为了检验设备与其测试有关的文件执行。签字记录 3.12异常情况
以下测试情形要求记录为异常情形记录在表格中。 验收标准不符合。
被识别的图纸或文件错误，一处图纸错误被鉴别和注解，这样标注“否”在结果表格的“适应”栏内。
在检测项目中实际结果不符合预期结果，“实际结果”不符合测试方案的“预期结果”。
文件的一些不明显的错误（明显的错误可进行注释，并签字和日期），草案错误产生被发现是否是显而易见的（显而易见的错误可以被注解、签名、注明日期）。
每个偏差每一个异议，须注明编号，描述，修正方式，执行者，声明，检验者，日期。
所有的异议完成后，标记和贴上异议情况表格作为附件。
容 1设备概述 1.1概述
胶塞清洗机为本公司的关键生产设备，主要用于冻干粉针生产过程中所使用的胶塞进行清洗灭菌。
由于胶塞在产品的贮存、运输甚至使用过程中和产品直接相接触。因此，胶塞应当具有和玻璃输液瓶相同高的清洁无菌要求，而胶塞的无菌保障是通过清洗灭菌来实现的。因此洗塞机性能的好坏直接影响到产品质量。
KJQS-4ES胶塞清洗机能在一机内分序连续完成从加料、粗洗、精漂洗、硅化、冲洗、灭菌、干燥、冷却和自动出料等工序的操作，减少交叉污染，同时采用超声震荡清洗、饱和蒸汽湿法灭菌和真空干燥等工艺，来达到清洁灭菌目的。
KJQS-4ES胶塞清洗机的程序控制采用PLQ可编程控制，每个工序的操作参数可预先设定，整个流程通过触摸屏动态显示，有能故障报警，对各工序的各主要运行工艺参数能显示并能能自动记录并打印。 1.2 设备基本情况
设备编号：
设备名称：胶塞清洗机 设备型号： KJQS-4ES 出厂编号：
生产厂家： 温州亚光机械制造有限公司 供货厂家： 温州亚光机械制造有限公 地
址：温州市永中镇沧河西路99号
电 话：98使用部门： 综合制剂车间
安装位置： 综合制剂车间二楼安装在粉针洗瓶室、出口在灌装室A级区域
1.3 设备参数
1.4.仪器仪表及校验(见附表)
2 胶塞清洗、灭菌、转移工序系统描述 2.1、工艺描述：采用直接清洗、灭菌、转移法
胶塞清洗、硅化和灭菌在专用胶塞清洗机(贮罐同时作为洗塞容器) 与在线清洗(CIP)和在线灭菌(SIP)装置连接，用WFI对胶塞进行清洗和硅化处理，并经
过121℃、30分钟纯蒸汽灭菌和真空干燥至水分符合标准后，待用；
在A级区域胶塞清洗机出口处，对清洗干燥后的胶塞，放置于灭菌闭的容器中，在有效期内送入使用区域；。 3 风险分析 3.1 风险：
胶塞在清洗机内清洗受机器性能和WFI的压力影响，有清洁不净的可能存在可见异物及内毒素的风险；胶塞通过湿热灭菌柜经过灭菌后存在灭菌不彻底和一定空气被污染的风险；灭菌后的胶塞在A级下需人操作进入加塞机又被二次污染的可能，
风险出现概率：中，这种风险情况可能会出现； 3.3
风险影响：高等，可能导致产品无菌和清洁度不合格
风险检出的可能性：不容易检出，灭菌后胶塞产生的交叉污染和去热源效果的不易检出。 3.5
平面设计中优化人员与物料的路线，在减少人员操作产生关键工艺风险的设计基础上；以A级环境保护胶塞暴露的关键区，建立独立规范工艺操作，使转运过程减少人员与胶塞直接接触的过程，减少了二次污染的可能。
选用自控设备进行程序化控制；选用低碳不锈钢防止设备污染；利用水力或机械搅拌脱落附着的颗粒并去除此类残留；使用注射用水淋洗冲洗减少胶塞内毒素负荷；选用自动灭菌程序保证灭菌时间、温度等关键灭菌条件，保证无菌效果。
使设备腔体可完全排水，排水应以漏斗开启通大气的形式与下水道连接，避免排水阀泄漏倒罐对腔室内部造成污染；胶塞清洗灭菌设备的排水、排气管道应分别设置、并有空气隔断装置，减少污染的风险。 3.5.4
规范操作减少操作风险。 3.5.5
保证验证的持续状态。
3.6 该设备为影响产品质量的关键设备，风险等级高，风险概率中，应严格管理，必须对其进行验证，以保证其符合既定的质量要求，性能稳定。 4.职责
包含各类专业文献、中学教育、幼儿教育、小学教育、专业论文、行业资料、应用写作文书、文学作品欣赏、高等教育、生活休闲娱乐、10胶塞1123等内容。　
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请教：西林瓶和胶塞的细菌内毒素的检查方法
我们公司现在准备做西林瓶及胶塞灭菌后的细菌内毒素检验，初步的想法是：在灭菌后取一定数量的样品用注射用水（或内毒素检验用水）浸泡，将浸泡水按注射用水的标准进行细菌内毒素检验。
目前存在以下疑惑：
1.首先，西林瓶和胶塞灭菌后的细菌内毒素检验本身有没有必要去做？
2.如果考虑到无菌制剂产品本身的细菌内毒素的要求，胶塞、西林瓶等作为直接接触药液的部分确实检验细菌内毒素更好，但是除此之外，灌装针头、硅胶管、分液器及部分配制管路等（均为湿热灭菌方式）是否都需要考虑细菌内毒素检验的问题？
3.使用浸泡的方法是否需要进行回收率的确认？
4.除此之外，有没有更好的检验方法？
谢谢各位老师了！
我以前公司胶塞是做的，因为我们用的是免洗胶塞，西林瓶不做的，西林瓶不是要经过隧道烘箱，只要做一下验证就好了。
我以前公司胶塞是做的，因为我们用的是免洗胶塞，西林瓶不做的，西林瓶不是要经过隧道烘箱，只要做一下验证 ...
请问，胶塞细菌内毒素的检验方法是什么呢？
我们平时生产不做，设备验证和培养基模拟灌装验证时会做胶塞和西林瓶内毒素检查
我以前公司胶塞是做的，因为我们用的是免洗胶塞，西林瓶不做的，西林瓶不是要经过隧道烘箱，只要做一下验证 ...
好像国标上有的，具体不是我做，不是很清楚，大致也是加内毒水，60度保温
我们平时生产不做，设备验证和培养基模拟灌装验证时会做胶塞和西林瓶内毒素检查
请问具体的方法？是否进行回收率的测试？
好像国标上有的，具体不是我做，不是很清楚，大致也是加内毒水，60度保温
谢谢，我去找找看。
你看下国标，记得有的
看下包材国标YBB，上面有方法。
看下包材国标YBB，上面有方法。
好的，我去看看。
你看下国标，记得有的
感谢回复，我去看看。
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