挥发油的提取分离&&&&&&PPT文档下载
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中山大学课件－药物分析 第十四章-中药分析
药物分析第14章中药及其制剂分析概论谢智勇中山大学药学院2目的和要求?1、掌握中药及其制剂分析前的提取分离和纯化方法?2、掌握中药含量测定项目制定的基本原则?3、熟悉中药分析的基本程序?4、了解中药制剂的分类?5、了解中药指纹图谱技术3主要内容?第一节概述?第二节中药及其制剂的分析方法?第三节中药指纹图谱技术4第一节概述?一、中药及其制剂分析的特点?二、中药及其制剂的分类与质量要点?三、中药及其制剂中待测成分的提取分离与纯化方法?（一）提取方法?（二）纯化方法5第一节概述（续1）?中药应用源远流长，成绩巨大?中药的现代应用非常广泛，以中成药为主。?中药质量不够稳定，质量标准不够完善，作用机理尚不明确，进行现代化研究势在必行。?广东省的中医药强省战略值得重视?国家开展中医药服务贸易推动中药国际化的步伐6一、中药及其制剂分析的特点?1、什么是中药与化学药品有何区别?2、什么是中药制剂与中成药是否相同?3、什么是中药分析与常规药物分析区别?4、中药分析的特点有哪些7一、中药及其制剂分析特点（续1）?1、什么是中药?中药是以中医药学理论体系的术语表达其性味、功效和使用规律，并且按中医药学理论指导其临床应用的传统药物。?化学药品多为结构明确的单一化合物，用现代医学术语表述的药物。?Q单一成分、有效组分、提取物是否为中药?Q中药与天然药物是否一致8一、中药及其制剂分析的特点（续2）?2、什么是中药制剂?以中药为原料，根据中医药学理论基础配伍、组方，按一定的制备工艺和方法制成的一定剂型，称为中药制剂。一般又称为中成药。?传统中医用药均是辨证论治，药物随证因人而变化，以汤剂为多。与固定处方的中成药有一定区别。?Q中药单味颗粒剂是否为中药配伍后呢9一、中药及其制剂分析的特点（续3）?3、什么是中药分析?中药（及其制剂）分析是以中医药理论为指导，应用现代分析理论和方法，研究中药及其制剂质量的一门应用学科，是中药学领域的一个重要组成部分。?中药分析在技术和手段上与常规药物分析没有区别，只是在思路和方法上，需要根据中医药理论进行适当选择质量控制指标。10一、中药及其制剂分析的特点（续4）?4、中药分析的特点有哪些?（1）中药及其制剂中化学成分复杂，有效成分往往难以确定。?中药是多成分作用的结果，与化学药品明确的成分有区别。为保证质量，有必要采用道地药材，并采用相应的管理规范要求（如尽可能保证质量稳定。11一、中药及其制剂分析的特点（续5）?（2）中药制剂是按中医理论和用药原则组方而成，要根据药味的君、臣、佐、使地位，首选君药、贵重药和剧毒药建立分析方法。?要选重点药物分析，不能太过随意?多君、多臣药物要尽可能都分析?在同样条件下，尽可能选择剂量大药物进行分析。12一、中药及其制剂分析的特点（续6）?（3）中药制剂中原药材往往差异较大，分析时应考虑药材来源与炮制等方面的影响。?中药品种繁多，同名异物、同物异名现象比较严重，其质量有较大差别。现在药典有倾向于同一药物用单一植物来源的趋势。同一药材，产地不同，采收季节不同，其质量也有区别。?中药炮制方法不同，对质量的影响非常显著。中药炮制有其意义，可用现代分析技术证明。13一、中药及其制剂分析的特点（续7）?（4）中药制剂工艺及辅料有一定的特殊性，应针对不同工艺、剂型和辅料等选择适宜的分析方法和检测项目。?中药成分众多，不同工艺将导致不同量的成分溶出，起疗效的成分也有区别，有必要根据具体工艺等条件进行合适指标的分析。?常见的是水提和醇提的成分差别很大。丹参的水溶性成分丹参素和脂溶性成分丹参酮为例。14一、中药及其制剂分析的特点（续8）?（5）中药制剂杂质来源具有多途径的特点，应有针对性的进行控制。?中药的杂质与化学药品的杂质有很大区别，有必要分清。?相对来说，中药杂质多集中在安全性方面，如重金属、砷盐和残留农药等方面的检测。15一、中药及其制剂分析的特点（续9）?（6）中药制剂有效成分多为非单一性，应检测尽可能多的有效成分，综合进行质量评价。?现在多强调中药是多成分综合作用的结果，往往难以用单一成分来表征其质量。但单一成分的质量控制对于稳定中药质量确有一定作用。?采用与其疗效有关的多（有效）成分进行质量控制将是中药分析的发展趋势。?（与第一个特点有些重合）16一、中药及其制剂分析特点（续10）?总之，中药及其制剂的药效物质基础多为化学成分的混合复杂体系，建立中药制剂质量标准和分析手段时，应采用准确、灵敏、可行的分析方法测定多种有效成分，才能更加科学、客观的评价中药质量。?中药有多种已知成分又有未知成分，不确定因素诸多，分析难度大，存在问题多，因此非常具有挑战性，也具有非常广阔的发展空间17二、中药及其制剂的分类与质量分析要点?中药的传统剂型有丸、散、膏、丹、酒、汤、茶、锭等，现代剂型有片剂、胶囊、注射液、口服液、滴丸、气雾剂等，制剂品种越来越丰富。?中药及其制剂按物态进行分类，可分为中药材及其炮制品、液体制剂、半固体制剂、固体制剂和气体制剂等。18（一）中药材及其炮制品?中药材及其炮制品作为制剂的原料，其质量的稳定非常重要。?对于中药材来说，国家正大规模的开展争从源头保证质量稳定性。?对于中药的炮制品，国家也正在积极制定相应政策，特别是对饮片的质量加强控制，以后也要实行饮片准入制度。?药材好，药才好19（二）液体制剂?液体制剂有口服液、酒剂、酊剂和注射液等?1、合剂与口服液为汤剂的改进剂型，常含有糖类、蛋白和防腐剂等，分析前需要除去干扰，并用适当方法纯化处理。?2、酒剂和酊剂酒剂用蒸馏酒浸提，可加入糖或蜂蜜调味酊剂用乙醇制成，不调味。成分中含糖类等较少，可挥发乙醇后直接分析。20（二）液体制剂（续1）?（3）注射液是药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及临用前配成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。?中药注射液的分析与质量控制，应与化学药品注射液有同样严格的要求?需要在装量差异、澄明度、无菌、不溶性微粒和?国内曾对注射液制定了必须进行指纹图谱研究的强制要求，但不作为质量控制标准21（三）半固体制剂?主要有煎膏剂、流浸膏剂与浸膏剂、糖浆剂等?1、煎膏剂药材用水煎煮后浓缩制成的半流体制剂，有的还加入药材细粉。煎膏剂需要做密度和不溶物的检查。在分析时，需要加水稀释后提取或再纯化后分析。?2、流浸膏剂与浸膏剂药材用适宜的溶剂提取，然后挥去部分或全部溶剂后制成的制剂。除另有规定外，流浸膏剂每1膏剂每1～5g。22（三）半固体制剂（续1）?一般情况下，需要做乙醇含量的检查。?此类制剂除少数单独使用外，多数作为原料药制成其他剂型。在分析时，需要根据情况，选择合适的指标进行，可以用单一成分，也可以用某类物质的总量。?（3）糖浆剂药材提取物的浓蔗糖水溶液，分析时选择有效成分进行鉴别和含量测定。?半固体制剂的质控与同类液体制剂类似。23（四）、固体制剂?主要有丸剂、散剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂等剂型，可用提取物或粉末作为原料制成。?在分析特点上，固体制剂与其他物态制剂有相似之处，只是有不同剂型的单独要求。?在分析时，同样需要考虑到提取溶剂造成的影响，选择合适的方法除去相应的干扰，选择合适指标成分或某类成分进行鉴别和含量测定。24（五）、气体制剂?主要包括气雾剂和喷雾剂，其内容物可以为溶液剂、乳状液或混悬剂。?在分析时，需要针对此类剂型进行装量差异和喷射实验等。?在质量控制方面和其他物态制剂基本一致。25三、中药及其制剂中待测成分的提取分离与纯化方法?中药原料药和制剂的成分非常多，一味中药含有成分众多，复方更是复杂，除此之外还有各种附加剂等。为了使得分析结果准确，有必要在测定前提取待测组分，有的还需要进一步纯化处理，使得其他成分尽量不干扰测定。?因此，待测组分的提取、分离和纯化方法对于中药分析来说相当重要。26（一）提取方法?中药制剂分析常用的提取方法通常有萃取法、冷浸法、回流提取法、水蒸气蒸馏法、超声提取法和超临界流体萃取法。?1、萃取法利用溶质在两种互不相溶的溶剂中溶解度的不同，使物质从一种溶剂转移到另一种溶剂中，经过多次萃取，将测定组分提取出来的方法。萃取法主要用于液体制剂中待测组分的提取分离，多用有机溶剂将其萃取，以便于分析。27（一）提取方法（续1）?溶质在两相中的分配比越大，萃取效率越高。?根据相似相溶的原理，中药分析中萃取的一般原则是?极性较强的正丁醇适用于提取皂苷类成分?乙酸乙酯多用于提取黄酮类成分?氯仿多用于提取生物碱类成分?乙醚和石油醚等宜于提取挥发油类成分等。28（一）提取方法（续2）?水相的酸性有机组分在酸性条件下不电离，在有机相中溶解度增大而有利于提取。同理，碱性组分在碱性条件下也易被萃取。?溶液的于酸性组分来说，溶液～2个性组分提取时溶液～2个29（一）提取方法（续3）?提取时应在分液漏斗中进行，加入有机溶剂后，振摇，放置完全分层后分取有机相。?若用做鉴别，一般提取一次即可?如用做含量测定，则需要提取完全，一般提取3～4次，是否完全可以通过提取回收率考察?提取过程中注意防止和消除乳化。?实验中用水饱和正丁醇和正丁醇饱和水，是一种加速分层和减少乳化的方法之一。30（一）提取方法（续4）?酒剂和酊剂因为含有乙醇，所以在萃取前需要先挥去乙醇，否则因为乙醇既可以溶于水又可以与有机溶剂混溶的性质，可能导致两相溶剂无法分层。如果含有甲醇，也需要尽量除去。?2、冷浸法适用于遇热不稳定的成分提取，但所需时间较长。一般用乙醇将样品浸提。?3、回流提取法将样品在烧瓶中用有机溶剂加热回流提取的方法。适用于固体制剂提取，不适合热不稳定药物。较常用，但操作繁琐。31（一）提取方法（续5）?在含量测定时，可不断更换溶剂多次提取，尽量提取完全。现常用方法为加入一定体积溶剂到供试品中，称定重量，加热回流至组分浸出达到平衡，放冷后称重，补足减失重量，滤过，取续滤液供测试。?4、连续回流提取法也称索氏提取法，即在索氏提取器中用溶剂连续提取的方法。该方法的提取效率较高，也节省溶剂
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