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Powered by Tengine新版风险分析报告
产品名称：（注册标准上的名称）
医疗器械注册代理咨询，产品注册，生产许可证办理，FDA注册，产品备案；ISO13485与CE认证，QQ:,&;.
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IEC61996————4
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以上网友发言只代表其个人观点，不代表新浪网的观点或立场。医疗器械风险管理报告；产品名称：；产品编号：；编制人：；编制日期：；风险管理计划；1、范围：；产品描述：；本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包；2、职责与权限的分配；2.1总经理为风险管理提供适当的资源，对风险管理；2.2技术部负责产品设计和开发过程中的风险管理活；2.3质量部、、销售部、生产部等相关部门负责从产；3、风险分析；3.1参加风险分析
医疗器械风险管理报告
产品名称：
产品编号：
编 制 人：
编制日期：
风险管理计划
产品描述：
本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。
2、职责与权限的分配
2.1总经理为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。
2.2技术部负责产品设计和开发过程中的风险管理活动，形成风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险分析评价的有关记录，并编制风险管理报告。
2.3质量部、、销售部、生产部等相关部门负责从产品实现的角度分析所有已知的和可预见的危害以及生产和生产后信息的收集并及时反馈给技术部进行风险评价，必要时进行新一轮风险管理活动。 2.4技术部和评审组成员定期对风险管理活动的结果进行评审，并对其正确性和有效性负责。 2.5办公室负责对所有风险管理文档的整理工作。
3、风险分析
3.1参加风险分析的部门包括生产部、质量部、技术部、、销售部等，技术部主要分析设计开发阶段已知和可预见的危害事件序列，生产部主要分析产品生产阶段的已知和可预见的危害事件序列，和销售部主要分析产品生产后已知和可预见的危害事件序列，技术部负责收集各部门分析的结果并按照16号令的要求和YY/T附录E.1的资料对所有已知和可预见的危害事件序列进行分类，组织各部门进行风险评价和风险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。 3.2风险分析内容包括： 1）可能的危害及危害事件序列 2）危害发生及其引起损害的概率 3）损害的严重度
3.3在产品设计开发初始阶段由于对产品设计细节了解较少，采用PHA（初步危害分析）技术对产品进行
危害、危害处境及可能导致的损害进行分析。
3.4在设计开发成熟阶段采用失效模式和效应分析（FMEA）及失效模式、效应和危害分析（FMECA）对产品进行危害、危害处境及可能导致的损害进行分析。
3.5在试生产或生产阶段采用危害分析和关键控制点（HACCP）进行风险管理的优化。
3.6质量部、生产部负责配合技术部对产品所有已知和可预见的危害进行分析，预期1个月，保存好相关记录。
4、风险评价
4.1生产部、质量部、、销售部负责配合技术部对经风险分析判断出的危害进行发生概率与损害严重度的分析，最后根据本计划确定的风险可接受准则判断风险的可接受性，预期2个月，保存好评价记录。 4.2以下是为本次风险管理确定的风险可接受准则，其中损害的严重度采用定性分析，损害发生的概率采用半定量分析，风险可接受性准则以4Ⅹ6三分区矩阵图表示。 4.2.1损害的严重度水平
4.2.2损害发生的概率等级
4.2.3风险评价准则
说明：A：可接受的风险；R：合理可行降低(ALARP)的风险；U：不经过风险／ 收益分析即判定为不可接受的风
4.3在经过风险分析和风险评价过程判断出的产品所有的风险均应采取合理可行的措施降至可接受区，当风险被判断为不可接受时，应应收集相关资料和文献对风险进行风险/受益分析，如果受益大于风险，则该风险还是可接受的，如果风险大于受益则设计应放弃。
4.4对损害概率不能加以估计的危害处境，应编写一个危害的可能后果清单以用于风险评价和风险控制，各部门应配合技术部采取合理可行降低法将风险降低到合理可行的最低水平，对于无法降低的风险进行风险/受益分析，如果受益大于风险，则该危害可接受，如果风险大于受益，则风险不可接受。 4.5在可接受区，风险是很低的，但是还应主动采取降低风险的控制措施。 4.6受益必须大于风险才能判断为可接受。
5、风险控制
5.1对于经判断为可接受的风险还应当采取可行的措施将风险降到最低。
5.2对于经判断为不可接受的风险，各部门应配合技术部在设计开发阶段从以下几个方面进行风险控制方案分析，识别一个或多个风险控制措施，以把风险降低到可接受水平。 1）用设计方法取得固有安全性 --消除特定的危害； --降低损害的发生概率；
--降低损害的严重度。
2）在产品本身或在制造过程中的防护措施。 3）安全信息
--在产品随附文件中给出警告、使用说明； --限制医疗器械的使用或限制使用环境； --对操作者进行培训。
5.3在产品试生产或生产阶段，对产品制造过程进行控制，如运用HACCP技术。（危害分析和关键控制点） 5.4如果经方案分析确定所需的风险降低是不可行的，则各部门应收集相关资料对剩余风险进行风险/受益分析，若经评审所收集的资料和文献不支持受益大于风险，则设计应放弃。
5.5各部门应确保经判定的危害处境产生的一个或多个风险得到了考虑，保证风险控制的完整性。 5.6在风险控制方案实施中或实施后，应对实施效果进行验证，以确定控制措施的适应性和有效性，对任何剩余风险都应采取本计划中第4条的风险可接受准则进行评价，对判断为不可接受的应采取进一步的风险控制措施，如果控制措施不可行，则应收集和评审相关的资料和文献对剩余风险进行风险/受益分析，若受益大于风险，则剩余风险依然是可接收到，如果风险大于受益，则为不可接受。对于判断为可接受的剩余风险，、销售部应配合技术部决定那些剩余风险应予以公开，依据YY/T附件J的指南公开哪些剩余风险。同时对控制措施的实施是否会引起的一个或多个新的风险或对采取措施之前评价的风险是否有影响进行分析，必要时进行再次风险分析、风险评价和风险控制，所采取活动的结果应进行记录并保持，此过程预期30个月。
6、风险管理活动的验证要求
6.1风险管理计划是否已适当实施的验证
评审组成员负责对风险管理计划的实施情况进行验证，以查看风险管理文档的方式查看风险分析、风险评价、风险控制等记录，确保风险管理计划策划的风险管理活动已得到适当的实施。 6.2风险管理活动效果的验证
评审组可通过收集临床资料及生产和生产后信息对风险管理实施效果进行验证以确保风险管理活动的有效性。
7、风险管理活动评审的要求
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医疗器械临床评价报告评估医疗器械合规评估临床数据采集采集是医疗器械合规评估流程的一个重要方面，可以用于充实生产商针对医疗器械安全性、性能和收益/风险比例的声称。一般被认为是基于医疗器械实际使用的医疗器械安全和性能证明，一般可以从临床前或者、科学文献和/或类似医疗器械的临床经验中推导。要求生产商针对所有医疗器械合规评估开展评价。这些要求都在以及适用于中详细说明。临床评价要求生产商采取以下步骤：临床评价报告必须包括所有要求支持医疗器械合规评估的临床证据。许可医疗器械的生产商还必须采取预先定义的方式定期更新临床评价报告，纳入上市后警惕性数据等实际许可后经历的数据。T&UV南德意志集团产品服务部可以针对生产商临床评价报告进行自愿性质的预评估。另外，T&UV南德意志集团产品服务部还拥有全球医疗器械专家人员，在中派驻了400多名国际专家。这些专家内部临床事务部和科学顾问委员会依据标准T&UV南德意志集团保密协议提供支持。该委员会由来自领先大学和医疗中心的资深欧洲科学家和医生组成。 & T&UV南德意志集团产品服务部是欧盟医疗器械公告机构，由于其在很多医疗器械方面具有广泛经验，因此在世界各国很多其他规管部门获得认可。 &南德意志集团产品服务部是欧盟公告机构，可以审核医疗器械的，也可以依据出具设计审查证明书。 & T&UV南德意志集团专家可以在每一个风险管理体系方面，依据为生产商提供广泛的经验，每年可以深入实施千万次风险管理审核。& T&UV南德意志集团实验室在良好实验室实践原则的合规方面开展。 & T&UV南德意志集团产品服务部可以依据其他相关法规和标准针对医疗器械开展合规检测。培训& T&UV南德意志集团研究院举办各种研讨会、网络研讨会和一般培训课程，主要涉及依据临床评价、临床评价报告的文献研究，以及其他适用于医疗器械的技术和规管要求培训。临床评价报告要求生产商针对所有医疗器械合规评估开展评价。这些要求都在以及适用于中详细说明。临床评价要求生产商采取以下步骤：临床评价报告必须包括所有要求支持医疗器械合规评估的临床证据。许可医疗器械的生产商还必须采取预先定义的方式定期更新临床评价报告，纳入上市后警惕性数据等实际许可后经历的数据。为何选择T?V南德意志集团T&UV南德意志集团产品服务部可以针对生产商临床评价报告进行自愿性质的预评估。另外，T&UV南德意志集团产品服务部还拥有全球医疗器械专家人员，在中派驻了400多名国际专家。这些专家内部临床事务部和科学顾问委员会依据标准T&UV南德意志集团保密协议提供支持。该委员会由来自领先大学和医疗中心的资深欧洲科学家和医生组成。我们的服务概览 & T&UV南德意志集团产品服务部是欧盟医疗器械公告机构，由于其在很多医疗器械方面具有广泛经验，因此在世界各国很多其他规管部门获得认可。 &南德意志集团产品服务部是欧盟公告机构，可以审核医疗器械的，也可以依据出具设计审查证明书。 & T&UV南德意志集团专家可以在每一个风险管理体系方面，依据为生产商提供广泛的经验，每年可以深入实施千万次风险管理审核。& T&UV南德意志集团实验室在良好实验室实践原则的合规方面开展。 & T&UV南德意志集团产品服务部可以依据其他相关法规和标准针对医疗器械开展合规检测。培训& T&UV南德意志集团研究院举办各种研讨会、网络研讨会和一般培训课程，主要涉及依据临床评价、临床评价报告的文献研究，以及其他适用于医疗器械的技术和规管要求培训。公认的医疗器械专业技术& T&UV南德意志集团产品服务部门是世界最大的。T&UV南德意志集团专门建立了规管外事和临床部，由于在多种医疗器械方面具有广泛经验，已经获得世界其他规管部门的认可。 &日常医疗器械审批要求实施质量管理制度。T&UV南德意志集团可以依据大多数国际法规和标准执行质量管理体系认证、审核和厂验，为客户提供协调检验和审核的便利，同时帮助客户减少故障停机时间和费用。积极参与标准制定和执行 & T&UV南德意志集团产品服务部技术专家积极参与医疗器械相关的标准制定活动，参与多个重要标准委员会。T&UV南德意志集团产品服务部还是欧盟医疗器械公告机构协会（Team NB）的成员，该协会旨在促进适用于医疗器械的标准和法规信息的交流。 & T&UV南德意志集团产品服务部依据国际标准和法规为提供。专家合作伙伴关系 &T&UV南德意志集团产品服务部在医疗器械方面具有资深技术和规管服务经验和专业技术，是全球生产商及地区和地方研发公司值得信赖的合作伙伴。寻求业务帮助医疗健康服务部医疗健康服务部培训计划（2016）飞行检查您是否了解，目前飞行检查已强制执行？MHS 客户满意度调查软件测试客户调查问卷 打印推荐页面我要咨询