多肽和低聚肽检测上都可以用高效液相色谱仪价格吗

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2016-11-15 06:10 标签： 高效液相色谱仪
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【求助】多肽类产品杂质怎么控制？
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多肽类产品杂质怎么控制？
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langlang ( 14:37:24)
相关肽检查（或称有关物质检查）是反映多肽化学纯度的重要指标之一，根据多肽的理化性质、分子大小，可选择合适的色谱、电泳等方法进行。短肽可参考一般化学药品有关物质检查的研究思路选用适宜的方法；长肽的有关物质检查方法除常见的RP-HPLC外，还可考虑使用高效离子交换色谱（HPIEC）、毛细管电泳技术等，非解离条件下的高效分子排阻色谱（HPSEC）、聚丙烯酰胺凝胶电泳（PAGE）以及激光散射粒度测定等技术可用于聚合体/低聚体的检查。有关物质检查的方法学验证应能证明所采用的方法可以有效分& &14& & 离目标多肽与工艺杂质（例如缺失肽等）、降解产物（例如二硫键交换或氧化产物等）、聚合物等。一般应考察两种以上不同原理的方法，高效液相色谱法至少应包括一种梯度洗脱方法，并采用多肽粗品和强制降解试验等对方法的专属性等进行考察、对比，此外还应注意研究多波长检测的结果并选择合适的检测波长等。&&合成多肽因结构特征不同于通常的小分子化学药品，纯度检查有时难以从根本上有效控制产品安全性，需要进行必要的生物学安全性检查（如过敏试验、降压物质、升压物质、异常毒性等）以全面控制产品质量、保证安全性。此外，根据产品具体情况，对于长肽，有时尚需进行免疫原性或抗原活性等生物特性的研究。
langlang ( 14:38:01)
多肽类药物的杂质控制
田文静&&杨化新&&
【摘要】：目的阐述多肽类药物的杂质控制现状,及国内外研究进展,为控制多肽类药物的质量提供参考。方法本文结合国内外的相关指导原则,并收集汇总相关文献资料,进行归纳总结,就多肽类药物有关物质控制方面的内容,进行综述。结果及结论合成多肽有关物质控制常采用的检测方法为HPLC,CE和LC-MS,应重视多肽类药物有关物质的研究,结合药物有关物质控制的最新理念&杂质谱&对合成多肽类药物有关物质进行深入研究。
【作者单位】：中国食品药品检定研究院
【关键词】：多肽药物 质量控制 杂质
【分类号】：R927.2
【正文快照】：
近年来多肽类药物的发展越来越受到医药界的关注,其具有毒副作用低、用量少、生物活性强、疗效好、无代谢异化等特点。全球已上市的合成多肽类药物有六十多种,较为成熟的品种已经收载于各国药典[1-6]中,其中的合成多肽原料药有21种,制剂有25种,还有500-600个进入临床研究的多
langlang ( 14:38:42)
多肽杂质控制比化药要严，可能多肽类药物单杂质超过0.5%要做结构确证。很麻烦的。
langlang ( 14:38:59)
【老文献】美国老FDA多肽药物注册指导原则
... 2&fromuid=25184
生物迷 ( 14:39:15)
看看是否有用
（1）质量研究项目
　　质量研究一般分为性状、鉴别、检查、含量测定或效价测定等几方面。多组分生化药物的质量研究项目应全面，尽量对各组成成分进行定性与定量研究。
　　多组分生化药物可能包含的组分种类较多，如氨基酸、微量元素、短肽、蛋白质、酶及辅酶、多糖、激素、生长因子、脂质、核酸及其降解产物等，鉴别项目应尽可能对所含组分进行特征性鉴别，如果组成过于复杂，应至少明确所含的起药效的主要成分。
　　检查项目的设置随不同制剂会有差别。重点关注安全性指标和杂质。由于原材料为生物来源，成品中含有各种生化物质，为保证注射给药的安全，一般须进行过敏物质、降压物质、异常毒性等检查。由于不同动物的敏感度不同，异常毒性试验应选取小鼠和豚鼠两种动物进行。
　　多组分生化药组成复杂，为保证产品质量的相对均一，应研究采用合适的分析方法控制产品的主要成份。例如对于多肽类药物，可采用指纹图谱的方法控制各多肽的种类及与主成分的相对含量。同时为保证药品安全，应对杂质进行深入的研究，保证其类别不多于已上市产品，含量限度不高于已上市产品。例如，终产品为糖类，则一般应对其中含有的脂类、蛋白、核酸等进行检查和控制。其他的检查项目需充分考虑到产品的不同特点进行，如产品为不同分子量所组成的聚合物，则应进行分子量及分子量分布检查。制备工艺中如使用有机溶剂，则应注意对有机溶剂残留量的检查。
　　含量测定应涵盖起药效的主要组分。如终产品具有生物活性，则应建立起生物活性测定方法，测定指标应跟药物的治疗作用密切相关，对于有多种治疗作用的生化药，应建立起不同的生物活性测定方法。
veiwu ( 14:40:33)
通过色谱柱纯化是方法之一
查看完整回复请点击这里：食源性低聚肽的特性及应用
09:39:47&&&&&&&&来源：中国食品报
　　食源性低聚肽（以下简称低聚肽）是以日常食用的蛋白质为原料，经酶解、分离、精制等加工过程制得的具有生物活性的小分子蛋白肽。低聚肽在保留原蛋白营养价值的同时，还具有良好的溶解性、热稳定性、耐酸碱等加工特性。大量的研究表明：食物中的蛋白质超过70%是以小分子肽的形式被人体吸收，只有不足30%是以氨基酸的形式被吸收的。
& & 肽优于高蛋白（大分子蛋白质），两者功能大不相同。首先，肽是体现信息的信使，以引起各种各样不同实效的正性或异性生理活动和生化反应调节；其次，活性高，在微量和低浓度的情况下，多肽都能发挥其独特的生理作用；第三，分子量小，易于改造，相对于蛋白质而言较易人工化学合成；而高蛋白（大分子蛋白质）不具备这一特点。其四，透过多肽的片断可以深入研究蛋白质的性质，并且为改变和合成新的蛋白质提供基础材料。若氨基酸为二次深度开发，肽就是高蛋白的三次深度开发产品。
& & 低聚肽优于氨基酸，一是较氨基酸吸收快速；二是以完整的形式被机体吸收；三是主动吸收（氨基酸属被动吸收）；四是低耗，与氨基酸比较，肽吸收具有低耗或不需消耗能量的特点，肽通过十二指肠吸收后，直接进入血液循环，将自身能量营养输送到人体各个部位；五是肽吸收较氨基酸，具有不饱和的特点；六是氨基酸只有20种，功能可数，而肽以氨基酸为底物，可合成上千上万种。七是各种肽之间运转无竞争性和不存在抑制性。
& & 我国从本世纪初开展低聚肽的研究、开发以及产业化工作，逐步建立了低聚肽的检测与标准体系。但将食源性低聚肽纳入新资源进行管理，大大延长了新产品的上市周期。2013年将食源性低聚肽纳入普通管理，缩短研发周期，加快产品上市。低聚肽的高生物活性和易于被人体吸收的特性，受到了保健食品和医用食品行业的青睐。低聚肽已经用于增强免疫力、抗疲劳的功能的开发和生产。随着医用食品相关标准及规定的实施，低聚肽以其优良的吸收特性将得到广泛的应用。
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凝胶过滤色谱与高效液相色谱的区别，这两个色谱在分离纯化多肽时有何优缺点？
凝胶过滤色谱与高效液相色谱的区别
这两个色谱在分离纯化多肽时有何优缺点？
如果凝胶是通过分子量进行分离，那超滤可以代替凝胶了吧，我超滤后直接进行液相也行了呗，是这个意思吗？
凝胶比超滤分的更细吧，超滤是初分，我也用超滤分了，然后上离子交换柱，不过目前离子交换柱分的效果不太理想，还在摸索阶段，如果超滤后直接进行液相，可能杂质会比较多吧，我也不是很懂啦
你的离子交换柱是什么样的？用什么填料啊？
我的柱子比较大诶，是4*40cm的，填料用的是SP Sephadex C-25
凝胶过滤色谱需要特殊的设备吗？怎么控制流速啊？
这个我没做过诶，我也不清楚，控制流速我用过恒流泵，如果做液相什么的，流速在电脑上设置一下就行了
我就在想这个凝胶过滤怎么做呢，最近要做，也没有人指导我，不用恒流泵的话，简单调一下流速，用标样先走一次，每隔几分钟一收集，用紫外检测器检测，绘制曲线，找到峰值，记住出峰时间，再进行上样，再相应出峰时间进行收集，是这样的吗？
嗯，应该是这样，但是不用恒流泵怎么控制流速？
我听说用蛋白纯化仪也能做，呵呵
蠕动泵也可以的
我现在就在用蛋白质纯化仪做
你们的蛋白质纯化仪对外开放吗，我想花钱测样可以吗
当然，你在跑液相时，要选对柱子，有专门分析多肽的肽柱或氨基柱
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