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薄膜包衣技术在制剂生产中的应用
薄膜包衣技术在制剂生产中的应用
包衣是指在粒芯的外表包裹一层物质，粒芯可以是粉末、颗粒、小丸或片子。包衣有多种目的，如可以防潮、防机械力、掩味、上色或改进药物活性成分的释放性能等。包衣工艺主要有糖衣包衣工艺和薄膜包衣工艺两种。糖衣包衣工艺主要是将糖浆、滑石粉、色素喷射到片芯表面形成衣层；薄膜包衣工艺则是喷射聚合物溶液或混悬液到片芯表面形成衣层。糖衣包衣工艺是较古老的制药工艺，薄膜包衣工艺属于后起之秀，现在已经得到了广泛的研究，不同的配方和潜在的用途正在得到人们充分的认识，已引起制药工业的重视并迅速推广。
一、薄膜包衣工艺工艺和原理
& &&&薄膜包衣工艺是 20世纪40 年代开发的一种新型的工艺，它首先产生于制药行业，用于保护药物片子。与糖衣相比，具有生产周期短，用料少，防湿能力强等特点，在包衣过程中，根据溶剂的不同，可分为水溶性包衣工艺和有机溶剂包衣工艺。薄膜包衣目的主要是：改善外观和便于识别、掩盖不良气味、便于病人服用，减轻胃肠反应、控制药物释放、改变药物释放曲线，防潮、避光、隔绝空气以增加药物的稳定性。将有配伍变化的药物成分分别置于片心和衣层或者分别进行包衣后统一压片，以免发生其它变化等。
& &&&1、原理
& &&&当药片在包衣机中运转时，将包衣溶液或混悬液的极细小的液滴喷射到片芯的外表，当这些液滴到达片芯时，通过接触、铺展、液滴间的相互接合，在片芯的表面形成一层衣膜，这一过程中溶剂及片芯之间会发生两种作用，即溶剂对片芯的渗透作用和溶剂的蒸发作用
当溶剂的蒸发量衡定，且与溶剂喷入量相等时，包衣的过程达到平衡。所以在目前包衣设备的研制开发过程中，改进的主要目的是提高蒸发效率，以加快喷液速度，缩短操作时间。
& &&&2、处方组成
& &&&成膜材料：必须具有成膜性、溶解性和稳定性等物化特性。其中水溶性的有HPMC、Eudragit 、L30D、Surelease等；有机溶剂的有Eudragit、L.S.RC，HPMC，Shellac，PVAP，CAP等。
& &&&增塑剂：包括水溶性的丙二醇、甘油、聚乙二醇；非水溶性的邻苯
二甲酸酯、蓖麻油等。
& &&&附加成分：如滑石粉、硬脂酸镁、色素等。
& &&&溶剂：常用的有水、乙醇等。
& &&&3、工艺操作参数
& &&&包衣过程中，影响喷液及干燥之间平衡的参数可分为两类：（1）
与喷液有关的：喷液类型、喷液速度、喷嘴直径、喷枪高度、喷射压力
（2）与干燥有关的：进风温度、进风量、干燥时间、批量大小。
& &&&另一个重要的参数是包衣锅的转速，它和喷液与干燥都没有直
接关系，而和物料的运动有关。调节转速，可使物料的运动尽可能有
&&二、薄膜包衣生产设备
& &&&设备的选择也是工艺操作的一个方面。主要有三种设备可供选择，分别是：传统包衣锅、高效包衣机、流化床。传统包衣锅或称无孔眼包衣锅，糖衣包衣工艺都在传统包衣锅
中进行，但干燥效率不太理想，因为干燥气流只是和片床上表面的片子有接触，同时还存设备需要改造、操作不便等缺陷。因此，不宜采用此种设备进行薄膜包衣生产。
& &高效包衣机又分有孔眼包衣锅和无孔眼包衣锅两种。有孔眼高
效包衣锅为不锈钢全封闭式结构，锅壁上有排气孔，热空气穿过物料床后从锅壁上排气孔排出。无孔眼包衣锅的锅壁上无排气孔，热空气出口在物料床中，穿过物料床后从锅后部排气孔排出。这两种方式都增加了干燥效率。包衣锅内通常带有混合装置，以提高药物混合均匀
性。根据被包物的情况，用来输送所喷包衣液的，喷液系统的安装有所不同。干燥气流可以从上往下或从下往上穿过药物片床。此种设备是目前进行薄膜包衣生产的主要设备，主要用于水溶性的薄膜包衣及有机溶液的薄膜包衣。
& &流化床常用于小粒子、颗粒或微丸的水溶性或有机溶剂的包衣，但由于其机械作用力较强，药物片子易磨损，因此，并不常用。
三、在包衣中常遇到的问题及解决方法
& &1、过湿
& &过湿是由于喷液速度相对于干燥效率来讲过快，喷液与干燥之间没有达到平衡。水溶性包衣过程中，这一现象比较容易出现，因为水比有机溶剂难以干燥。
& &由于过湿，药片会粘在锅壁上，或是药片相互间粘在一起。这样会造成衣膜破损，不均匀。要避免过湿现象，必须仔细控制喷液速度，并可以增加进风温度。另外在包衣液中加入滑石粉或硬脂酸镁，可以改善这一现象。
&&2、片面粗糙，不光滑
& &多数情况下，是由于喷雾干燥造成的，因干燥太快时液滴不可能铺展。另外，干燥了的聚合物颗粒粘在片芯的表面，易造成衣膜粗糙。这一情况可以通过增加喷液速度、降低进风温度或缩短喷枪与片床之间的距离来改善。
&&3、桔皮现象
& &这是衣膜表面粗糙的一种情况，液滴在片芯表面铺展不完全，在片芯表面不规则地分布有干燥的聚合物颗粒。这主要由于干燥不当而引起，可以通过控制蒸发速度、增加喷液速度或缩短喷枪与片床之间的距离来避免这一现象。
& &4、架桥及填充现象
& &当药片外表面不规则、刻有标识字母时，会发生表面的这些标识消失，被包衣液填充。这通常是由于包衣液的粘度太大造成，增加溶剂量或增塑剂的用量，这种架桥或填充现象会消失。
& &5、衣膜颜色差异
& &在许多处方中，有色素或染料，它们会悬浮在聚合物包衣液中。如果搅拌太慢，会造成沉淀，导致批与批之间色泽差异。温度过高，会使色素易于扩散，衣膜颜色变浅。减少增塑剂用量，对包衣液进行搅拌，可以改进这一现象。
6、衣膜破裂
这是在包衣中经常发生的问题之一。聚合物衣膜破裂，出现裂缝，这种现象当问题发生时，可能会在包衣进行了几个小时后发生。这是由于处方的原因所致。在包衣液中加入分子量较大的聚合物，或是增加增塑剂的用量，会避免这一情况发生。
& &简而言之，成功的包衣取决于三个主要的因素：包衣处方：必须根据包衣的目的而定，要经过仔细筛选，也可以选用成品包衣材料，使用时配制；片芯：表面光洁度、硬度与脆碎度必须符合要求；设备：整个包衣过程中，必须能很好地控制主要工艺参数。
& & 薄膜包衣工艺是一种新型的工艺，正在被广泛用于药物的包衣，该技术易于开发和生产，应用范围极为广泛。近几年，在薄膜包衣工艺的配方和生产方面已积累了丰富的经验。尽管现在中药药物制剂的包衣还存在一些技术困难，但随着对该项技术研究的深入，该技术
的应用将会进一步地扩展。
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随时随地聊科研　　　高效的包衣取决于三个主要的因素：包衣处方：必须根据包衣的目的而定，要经过仔细筛选，也可以选用成品包衣材料，使用时配制;片芯：表面光洁度、硬度与脆碎度必须符合要求;设备：整个包衣过程中，必须能很好地控制主要工艺参数。　　包衣是指在粒芯的外表包裹一层物质，粒芯可以是粉末、颗粒、小丸或片子。包衣有多种目的，如可以防潮、防机械力、掩味、上色或改进药物活性成分的释放性能等。包衣工艺主要有糖衣包衣工艺和高效包衣机两种。　　糖衣包衣工艺主要是将糖浆、滑石粉、色素喷射到片芯表面形成衣层;高效包衣机则是喷射聚合物溶液或混悬液到片芯表面形成衣层。糖衣包衣工艺是较古老的制药工艺，高效包衣机属于后起之秀，现在已经得到了广泛的研究，不同的配方和潜在的用途正在得到人们充分的认识，已引起制药工业的重视并迅速推广。　　此资讯来自中国薄膜包衣交易网(/)薄膜包衣交易网(gh_0fadcbc84c55)　
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20 世纪 50 年代初，第一个真正意义的薄膜包衣片在美国诞生。如今，薄膜包衣技术已经历了半个世纪的发展　上世纪 90
年代以来，薄膜包衣技术应用于中成药片剂生产，大大提升了我国中成药制剂工业生产水平和中成药片　　首先要明确一下，一般的薄膜包衣不具备严格意义上的防潮效果(除非用作封闭层的，在特殊情况下可以达到防潮的效　　20世纪50年代初，第一个真正意义的薄膜包衣片在美国诞生了。从那时算起，薄膜包衣技术已经经历了半个世纪的　　常用的滴丸制剂是将提取物(包括部分难溶性成分)或主药加入特定的载体(基质或辅料)，通过熔融法、溶剂法或溶　　薄膜包衣是一种新型的包衣工艺，指在片芯之外包上比较稳定的薄层聚合物衣膜。自30年代以来就陆续出现了有关薄20 世纪 50 年代初，第一个真正意义的薄膜包衣片在美国诞生。如今，薄膜包衣技术已经历了半个世纪的发展　　1、粘片：主要是由于喷量太快，违反了溶剂蒸发平衡原则而使片相互粘连。出现这种情况，应适当降低包衣液喷量，　上世纪 90
年代以来，薄膜包衣技术应用于中成药片剂生产，大大提升了我国中成药制剂工业生产水平和中成药片包衣机是将聚合物包裹在片剂片芯外形成薄膜的设备。即用喷雾的方式将包衣溶液喷到滚动的片芯表面，通入热空气以使滚　　薄膜包衣与包糖衣比较，主要有以下优点：　　1.。由于成膜剂和多数辅助添加剂都是理化性能优异的高分子材料，
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收藏着太多的回忆如果，二三十年前的人也有朋友圈那会是　　一、药用薄膜包衣的对象　　药品片剂、滴丸、微丸等都可以采用不同的工艺和设备进行薄膜包衣。总之,几乎所有的　　国外已有研究者发现，原本属于复合包装材料的聚乙烯醇(PVA)，可作为一种新的薄膜包衣材料。研究证明，虽然　　基于这些优点，随着实施GMP的步伐加快，国内薄膜包衣技术的应用正处在一个加速的进程，薄膜包衣的市场前景十　　近几年，随着高分子材料科学的发展，薄膜包衣液顺势提升，产品多样化，并呈现水溶性，高浓度的发展趋势，包衣材　　薄膜包衣是将聚合物在固体剂型外形成薄膜的技术。如在素片表面通过喷雾方法均匀喷上一层性质稳定的高分子聚合物　　一、如何计算包衣剂使用量　　公式：包衣剂用量=包衣片重*包衣增重　　包衣液总量=包衣剂用量 /配液固含量　　、薄膜包衣中的膜材料类型　　现在，国内涵药剂上常用的固体膜材料，依据不一样的溶解性和运用请求分为三大类：　　我国首个药用辅料工程技术研究中心去年落户尔康制药。其董事长帅放文认为：“新型制剂成败与否，关键在于是否能　　.羟丙基甲基纤维素(HPMC)：常用于水溶性薄膜包衣，高黏度者用于非水溶性薄膜包衣。欧巴代(商品名0pa　　根据包衣材料不同，片剂的包衣通常分为包糖衣、包薄膜衣和包肠溶衣三类。　　包衣片刘的质量要求：①待包衣的片配制要点：　　1. 粉末的加入要保持匀速，随着溶液粘度的不断增加，可能需要提高搅拌速度，以保持原有旋涡。　　　国外已有研究者发现，原本属于复合包装材料的聚乙烯醇(PVA)，可作为一种新的薄膜包衣材料。研究证明，虽然P"薄膜衣"在学术文献中的解释,薄膜衣是指在片心之外包一层比较稳定的高分子聚合物衣膜.片剂包薄膜衣的作用在于保1.在制药方面
在特定的设备中按特定的工艺将糖料或其它能成膜的材料涂覆在药物固体制剂的外表面，使其干燥以高分子物料为片剂衣膜的包衣片称薄膜衣片。常用薄膜衣材料主要有以下品种：①羟丙基甲基纤维素(HPMC);所以说没有通用的包衣粉。一个满意的包衣粉配方，必须结合厂家的不同品种“量体定做”，根据素片的情况先进行一在特定的设备中按特定的工艺将糖料或其它能成膜的材料涂覆在药物固体制剂的外表面，使其干燥后成为紧密粘附在表药物包衣一般应用于固体形态制剂，根据包衣物料不同可以分为粉末包衣、微丸包衣、颗粒包衣、片剂包衣、胶囊包衣薄膜包衣粉即薄膜包衣预混剂，是用于进行薄膜包衣的原材料，是各种成分经过科学合理配伍，有些成分还要进行预处薄膜包衣工艺可广泛用于片剂、丸剂、颗粒剂，特别是对吸湿性强、易开裂、花斑的中药片剂更显示其优越性，由此可儿子战战兢兢地回到家：“爸，今天考试只得了60分”。爸爸很生气：“下次再考低了，就别叫我爸！” 第二天儿子回1.β-内酰胺类药物与丙磺舒合用，可使前者在肾小管的分泌减少、血药浓度增加、作用时间延长。因此，二者合用新世纪以来，高分子薄膜材料相继问世，使薄膜包衣技术得到了迅速发展。不但彩色包衣剂的品种、数量的迅速增加，薄膜包衣是一种新型的包衣工艺，指在片芯之外包上比较稳定的薄层聚合物衣膜。自30年代以来就陆续出现了有关薄薄膜包衣质量缺陷的影响因素及对策：随着这几年高效包衣机和薄膜包衣液技术的飞速发展，其已成为国内片剂生产的1、粘片：主要是由于喷量太快，违反了溶剂蒸发平衡原则而使片相互粘连。出现这种情况，应适当降低包衣液喷量，(1)包衣滚筒转速太低，片芯会发生大量的互相粘结，造成类似“粘结”的质量问题;包衣滚筒转速太高，则因过分(1)时间较短(包一锅片剂只需2小时左右，而包一锅糖衣片需要约16小时)，操作简便，干燥速度快，药物受热包制薄膜衣的材料主要分为胃溶型、肠溶型和水不溶型三大类：　　1.胃溶型即在胃中能溶解的一些高分子材料，适薄膜包衣是一种新型的包衣技术，指在片芯外包上比较稳定的薄层高分子衣膜。从专业角度讲，药用薄膜包衣是一种包薄膜包衣技术，是指使用多种化学稳定性强的惰性高分子化合物的物理性能的差异性及其分子摆放和构造特色，通过科20世纪50年代初，第一个真正意义的薄膜包衣片在美国诞生了。从那时算起，薄膜包衣技术已经经历了半个世纪的正像包薄膜衣是为克服包糖衣的缺点、发扬它的优点而发展起来的一样，包衣粉是为克服自配包衣液的缺点、发扬它的薄膜包衣工艺可广泛用于片剂、丸剂、颗粒剂，特别是对吸湿性强、易开裂、花斑的中药片剂更显示其优越性，由此可薄膜包衣工艺可广泛用于片剂、丸剂、颗粒剂，特别是对吸湿性强、易开裂、花斑的中药片剂更显示其优越性，薄膜包基于这些优点，随着实施GMP的步伐加快，国内薄膜包衣技术的应用正处在一个加速的进程，薄膜包衣的市场前景十分广新世纪以来，高分子薄膜材料相继问世，使薄膜包衣技术得到了迅速发展。不但彩色包衣剂的品种、数量的迅速增加，gh_0fadcbc84c55中国最专业的薄膜包衣交易平台热门文章最新文章gh_0fadcbc84c55中国最专业的薄膜包衣交易平台树脂包膜肥料-汉枫
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薄膜包衣技术在中药片剂中的应用
来源:毕业论文网
　　摘要：薄膜包衣技术具有包衣材料用量少、干燥速度快等优势,在中国医药市场应用日趋广泛,尤其在中药片剂中的应用,效益显著,但同时也存在一些潜在的问题,如包薄膜衣外观质量不稳定,片面粗糙,麻面,无光泽等。本文就薄膜包衣技术在片剂中的应用现状做一综述，为包衣技术在中药片剂中的广泛应用提供基础资料，使其发展前景更为广阔。
　　薄膜包衣技术是 20 世纪末开始从国外进入我国医药市场,先后有很多品种的片剂采用了这种包衣技术,在这之前作为我国的传统剂型&中药片剂,大都是以制成糖衣片在市场上销售的。近年来, 由于薄膜包衣技术包制的片剂用量少, 生产周期短、防潮、抗湿性强、可以缩短崩解时间等具有较强优势的特点,使得它在中药片剂中大量应用,并且已被越来越多的制药企业和患者所接受,大有取代传统的糖衣片的势头。但是,并不尽如人意,中药片剂由于自身特点,很多品种的薄膜包衣存在外观粗糙、麻面、无光泽、透底、刻字片字迹模糊等缺陷,严重影响了产品销售,甚至有很多药学技术工作者开始对薄膜包衣技术是否适合中药片剂持怀疑态度。本文从薄膜包衣概况、薄膜包衣技术在中药片剂中的应用以及中药片剂薄膜包衣易出现的问题三个方面做一综述，总结薄膜包衣技术在中药片剂领域的应用现状，为今后中药片剂的发展提供理论资料。
　　一 薄膜包衣的概况
　　薄膜包衣是一种新型的包衣工艺，指在片芯表面通过喷雾的方法均匀地喷上一层比较稳定的高分子聚合物衣料，形成数微米厚的塑性薄膜层，并达到一定的预期效果的工艺过程。自30年代以来就陆续出现了有关薄膜包衣的研究指导，但由于当时薄膜材料、包衣工艺和设备等条件尚不能适应生产要求，实际应用受到一定的限制。经过近40年的研究发展，生产设备和工艺的不断改进和完善，高分子薄膜材料的相继问世，使薄膜包衣技术得到了迅速发展[1]，尤以日本的薄膜包衣技术发展得最快，已有80%片剂改为薄膜包衣。因薄膜包衣片与传统的糖衣片相比有许多优点，如包衣耗时短、增重少、更能防潮、避光、掩味、耐磨、易崩解、药物稳定性更强且不易霉变等， 因而薄膜包衣技术是制药行业的需求和发展趋势。
　　二 薄膜包衣技术在中药片剂中的应用
　　传统的中药片剂生产方法是先将药片的原料药(主药)与粘合剂拌和,制粒,然后加入润滑剂、崩解剂等各种辅料后再经冲压成为片剂,后来又引进了直接压片法, 包糖衣以及溶剂涂膜或水相涂膜等新工艺,但药片生产的基本框架总体上维持不变。中药片剂,特别是浸膏片及浸膏原粉混合片往往具很强的吸湿性,易泛色、裂片、粘片、露边及霉变。传统中药片剂包薄膜衣后,使片芯与外部隔离,不受空气中水分、氧气等作用,不易吸潮变质,可掩盖不良臭味。受湿热的影响,中药片剂易裂片变色、生产周期长、操作复杂,改用薄膜包衣后,滑石粉用量明显减少(只有片芯的8%左右),由于衣膜具良好的可塑性,不会发生裂片和变色等。在压片过程中既要考虑药片的硬度,也要考虑光洁度,片芯的崩解度最好在15-20 min之间,崩解时间太短,片芯表面在包衣开始时易被溶剂所糊化,损坏表面,造成包衣的最终失败。因中药半浸膏片崩解时间普遍较短,所以可选择 HPMC,CMC-Na,糖粉等粘性强的辅料作粘合剂。但制得的颗粒较硬,压片时易出现蜂窝状影响外观。所以在制粒时宜选用比糖衣片制粒时相应小一号的筛网。干燥时宜选用流化床干燥,这样制得的颗粒较松散,压得的素片有面就比较光洁。包制薄膜衣的片芯,在制粒时不宜加入微晶纤维素、过多的硬脂酸镁等疏水性辅料,因为在包衣时,片芯或包衣液接触后易膨胀,使片面磨损,影响片子的外观。
　　三 中药片剂薄膜包衣易出现的问题
　　(一)中药薄膜衣片片面粗糙
　　1 片芯质量
　　制备中药片剂时一般都是将很多味中药材粉碎后直接入药,通过混合、制湿颗粒,干燥,整粒,压片制成。如果药材细度不够,势必会导致素片的片面粗糙,进而影响包薄膜衣后的片剂外观质量。所以,药材细粉的细度是影响片面粗糙的主要原因,必须根据不同药材的性质选择合适的粉碎方法,严格控制细粉的细度。粘合剂的选择和用量在中药制粒过程中也非常重要。如果黏合剂选择不当或用量不足,则压制的片芯硬度将达不到要求,包衣过程中会有颗粒物脱落、片面粗糙现象发生。如果黏合剂用量过大,制得的颗粒过硬,会导致素片片面粗糙, 从而也会使包衣片的表面粗糙 。压片过程中的质量控制也是至关重要的,要调整好片剂硬度以及控制好片重差异限度,避免出现松片, 麻面现象。
　　2 薄膜包衣粉质量
　　包衣粉的质量也是影响片面质量的重要因素,如果包衣粉中存在不溶于溶剂的物质,或包衣粉的细度不符合要求,不能在 45 分钟内形成非常均一的混悬液,则包出的片剂表面也会出现粗糙、麻面现象。包衣粉如果成膜性能差, 包衣过程要延长,片芯长时间在锅内撞击和磨擦,这也会导致片面粗糙、麻面现象。
　　3 设备因素
　　如果包衣锅内壁不够光滑或粘有异物,喷枪磨损严重,又或者包衣液通过喷枪后形成的雾滴较大等都将导致片面粗糙和麻面。
　　(二)中药薄膜衣片片面花斑
　　1 出现原因
　　(1)由于包粉层时洒粉不匀，操作过快等原因可造成粉层的不平，在片面上有凸起和凹陷部位，就急于上色，当打上色浆时凹陷部份附着色多，凸出部份附着色浆少而造成片面出现花斑。
　　(2)由于层层干燥不好，粉底层潮，在包上色层以后潮湿部份往外浸而出现深浅不匀，造成花斑。
　　(3)其它原因如色浆混合不均匀，或每次打入色浆量过少，片面着色不均匀等也能够出现花斑。
　　2解决出现花斑的办法
　　根据上述原因在包隔层时一定要注意包均匀、平整，以使色浆能够均匀地分布于片剂表面。在操作中要经常注意观察，一旦发现花斑，可采用&淡浆拉&的方法，即反复加淡色浆操作，延长操作时间，待包住后再将色逐渐加深，转入正常操作。
　　如果发现出现花斑的时间较迟，用淡&色浆拉&时已无法绝救，可采取包厚粉层的方法或洗去色层经干嫌后重包粉层再上色。
　　[1]　陆彬.中药姚继新剂型.药物新剂型与新技术[M]，北京:人民卫生出版社,
　　[2] 唐青华,劳三申,高明珠,等.金蟾定痛微粒丸工艺的研究[J].中成药,):3-5
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