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罗格列酮说明书被修改，将有什么影响？
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8月12日，CFDA官网发布《关于修订罗格列酮及其复方制剂说明书的公告》(2016年第135号)，对罗格列酮复方制剂说明书的【适应症】、【警示语】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】等项进行修订。
CFDA要求所有罗格列酮及其复方制剂生产企业根据《药品注册管理办法》等有关规定，按照罗格列酮及其复方制剂说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于日前报省级食品药品监督管理部门备案。此外，修订内容涉及药品标签的，要一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。并在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
说明书修订内容
此次说明书修订的主要内容包括：
【适应症】删除“本品仅适用于其他降糖药无法达到血糖控制目标的2型糖尿病患者。”
【警示语】修订为：“噻唑烷二酮类药物，包括罗格列酮，在少数患者中有导致或加重充血性心衰的危险。开始使用本品或用药剂量增加时，应严密监测患者心衰的症状和体征(包括体重异常快速增加、呼吸困难和/或水肿)。如果出现心力衰竭的症状和体征，应按照标准心衰治疗方案进行控制，此外应考虑停用本品或减少剂量。有心衰病史或有心衰危险因素的患者禁用本品。”
三不良反应
【不良反应】增加或修订为以下内容：
“国内药品上市后监测中发现罗格列酮的主要不良反应/事件包括：
1.全身性损害：以水肿为主要表现，包括全身性水肿、下肢水肿、面部水肿等，其他包括乏力、疼痛、过敏反应、过敏样反应、发热;
2.神经系统损害：头痛、头晕、眩晕、嗜睡、失眠;
3.消化系统损害：腹泻、腹痛、恶心、呕吐、口干、胃肠胀气、食欲不振、肝酶升高;
4.代谢和营养障碍：低血糖反应、体重增加;
5.皮肤损害：皮疹、瘙痒;
6.心血管损害：心悸、心律失常、心动过速、心力衰竭、心前区不适;
7.血液系统损害：贫血、白细胞减少;
8.呼吸系统损害：胸闷、上呼吸道感染、呼吸困难;
9.视觉障碍：视觉异常、黄斑水肿。”
【禁忌】部分删除“有心脏病史，尤其是缺血性心脏病病史的患者”。
五注意事项
【注意事项】修订为：
“根据国外对马来酸罗格列酮的研究资料报道，使用本品应注意以下事项：
1.心力衰竭，有心衰病史或心衰危险因素的患者禁用本品。
2.主要心血管不良事件
3.水肿，水肿患者应慎用罗格列酮。
4.体重增加，罗格列酮单用和与其他降糖药合用可出现体重增加，且具有剂量相关性。
5.肝脏反应，患者开始服用罗格列酮前应检测肝脏转氨酶，服药后根据医嘱定期复查肝酶。
6.黄斑水肿
8.血液系统
9.糖尿病和血糖控制
在罗格列酮市场方面，有分析文章指出，2015年上半年国内重点城市公立医院罗格列酮用药金额已超过了上一年的全年数据，预测2015年国内重点城市公立医院罗格列酮市场增长率高达126.41%。
在市场格局方面，四川太极集团重庆涪陵制药厂的太罗(罗格列酮钠片)占据了89.07%，葛兰素史克(天津)的文迪雅(马来酸罗格列酮片)占据了8.4%，成都恒瑞制药的爱能/圣奥(罗格列酮片)、鲁抗医药的洛各单(酒石酸罗格列酮片)和浙江万晟药业的宜力喜(盐酸罗格列酮片)分别占据了0.76%、0.65%和0.53%。
责任编辑：赵帅超
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药品名称：罗格列酮片 (爱能)　　拼音简码：LGLTP
规格：4mg*14片　剂型：　包装单位：盒
批准文号：国药准字H　本品为处方药，须凭处方购买
生产厂家：成都恒瑞制药有限公司
【产品名称】罗格列酮片
【商品名/商标】爱能
【规格】4mg*14片
【生产厂家】成都恒瑞制药有限公司
【批准文号】国药准字H
【条形码】0
【性　　状】本品为白色片【适 应 症】本品用于治疗2型糖尿病。单一服用本品，并辅以饮食控制和运动，可控制2型糖尿病患者的血糖。对于饮食控制和运动加服本品或单一抗糖尿病药物，而血糖控制不佳的2型糖尿病患者。本品可与二甲双胍或磺酰脲类药物联合应用。对服用最大推荐剂量二甲双胍或磺酰脲类药物，且血糖控制不住的患者。本品不可替代原抗糖尿病药物，则需在其基础上联合应用。饮食控制是2型糖尿病治疗的措施之一。限制热量、减轻体重和增加运动均有助于提高胰岛素的敏感性，因而其不仅是2型糖尿病治疗的基本治疗，且可有效的保持药物疗效。在开始服用本品前，应诊治影响血糖控制的病症，如感染。【用法用量】口服，服药与进食无关。糖尿病治疗应个体化。单药治疗：初始剂量可为一日一片(4mg)，每日一次或分两次口服。如对初始剂量反应不佳，可逐渐加量至一日两片(8mg)。与磺酰脲类联合用药：初始剂量可为一日一片(4mg)，每日一次或分两次口服。发生低血糖时，减少磺脲类用量。与二甲双胍联合用药：初始剂量可为一日一片(4mg)，每日一次或分两次口服。12周后若空腹血糖控制不理想。剂量增加至一日两片(8mg)。最大推荐剂量为每日两片(8mg)，每日一次或分两次口服。【不良反应】本品不良反应仅为轻中度水肿。文献报道用药治疗时水肿发生率为4.8%，与胰岛素合用时为15.3%，贫血，发生率约为1%，本品可能会使血红蛋白和红细胞压积下降，可能与罗格列酮造成血浆容量增加有关。低血糖反应，合并使用其它降糖药物时，有发生低血糖的风险。肝功能，临床试验发现轻中度转氨酶升高的发生率为0.2%，与安慰剂组相当，并且为可逆，血脂，服用本品后可观察到患者的血脂指标发生改变。【禁忌】 对本品或其中成分过敏者禁用。【注意事项】1．一般罗格列酮仅能在胰岛素存在下发挥降糖作用，故不用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的治疗。2．低血糖症：联合使用胰岛素或其它口服降糖药时，有发生低血糖症的风险，此时可能有必要降低同用药物的剂量。3．排卵：绝经期前不排卵的胰岛素抵抗患者，噻唑烷二酮包括罗格列酮的治疗可能导致重新排卵。作为胰岛素敏感性改善的结果之一，这些患者如果不采取有效避孕措施，则有怀孕的风险。4．水肿：水肿病人使用本品应慎用。5．心脏：对于NYHA标准新功能Ⅲ和Ⅳ级的病人，不宜使用本品。6．肝脏：适用本品应定期检测肝功能，有活动性肝病的病人不应服用本品治疗。kongsj (16:07:14): 【儿童用药】 儿童用药的安全性尚未确定。【老年用药】 老年患者服用本品时毋需因年龄而调整剂量。【药物相互作用】1．经细胞色素P450代谢的药物：体外药物代谢实验表明，在临床使用剂量上，罗格列酮不抑制主要的P450酶，体外试验证实，罗格列酮主要通过CYP2C8代谢，极少部分经CYP2C9代谢。2．尼莫地平和口服避孕药(炔雌醇和炔诺酮)主要经CYP3A4途经代谢，因此与本品(4毫克/次，每日2次)合用，不会对上述二药物产生具有临床意义的药代动力学影响。3．格列本脲：对于服用格列本脲后病情稳定的糖尿病患者，本品(2毫克/日，每日2次)与格列本脲(3.75毫克/日至10毫克/日)合用7天，不会改变其24小时的平均稳态血糖水平。4．二甲双胍：对于健康受试者，本品(2毫克/次，每日2次)与二甲双胍(500毫克/次，每日2次)合用4天，不会改变本品及二甲双胍的稳态药代动力学参数。5．阿卡波糖:健康受试者服用阿卡波糖(100毫克/次,每日3次)7天,对单剂口服本品的药代动力学参数无影响。6．地高辛：健康受试者连服本品(8毫克/次，每日1次)14天，对地高辛(0.375毫克/此，每日1次)的稳态药代动力学参数无影响。7．华法林：连续服用本品对华法林对机体的稳态药代动力学参数无影响。8．乙醇：服用本品的2型糖尿病患者单次饮用中等量的乙醇，不会增加其急性低血糖发生的危险性。9．雷尼替丁：健康受试者服用雷尼替丁(150毫克/次，每日2次)4天，不会改变罗格列酮单剂口服或静脉给药的药代动力学参数，该结果表明胃肠道PH值升高不影响本品的口服吸收。【药物过量】当出现服药过量时，应根据患者临床症状，体征进行适当的支持治疗。
批准文号 国药准字H 原批准文号& 药品本位码 90 药品本位码备注& 产品名称 罗格列酮片 英文名称 Rosiglitazone Tablets 商品名 爱能 生产单位 成都恒瑞制药有限公司 生产地址 成都国家高新技术产业开发区(西区) 规格 4mg 剂型 片剂 产品类别 化学药品 批准日期
编号 川 企业名称 成都恒瑞制药有限公司 法定代表人 沈柏清 企业负责人 李进顺 企业类型 其他有限责任公司 注册地址 成都国家高新技术产业开发区西区 分类码 Hab 生产范围 片剂、硬胶囊剂、滴眼剂（含激素类）、原料药（罗格列酮、拉呋替丁、盐酸羟甲唑啉、盐酸文拉法辛、盐酸伐昔洛韦、盐酸伊托必利、拉坦前列素、左氧氟沙星、氯沙坦钾、瑞格列奈）、粉雾剂* 生产品种& 发证日期
有效期截止日
省市 四川省 生产地址 成都国家高新技术产业开发区（西区）*
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英文名称：Rosiglitazone Tablets
成都恒瑞制药有限公司
成都高新区西部园区百草路18号
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1.用于2型糖尿病。2.单一服用本品，并辅以饮食控制和运动，可控制2型糖尿病患者的血糖。3.对于饮食控制和运动加服本品或单一抗糖尿病药物，而血糖控制不佳的2型...
滋阴补肾，生津止渴。用于糖尿病及糖尿病引起的全身综合症。
配合饮食控制，用于：1.II型糖尿病。2.降低糖耐量减低者的餐后血糖。
每丸重0.2克
成都恒瑞制药有限公司
吉林吉尔吉药业有限公司
拜耳医药保健有限公司
1.用于2型糖尿病。2.单一服用本品，并辅以饮食控制和运动，可控制2型糖尿病患者的血糖。3.对于饮食控制和运动加服本品或单一抗糖尿病药物，而血糖控制不佳的2型糖尿病患者，本品可与二甲双胍或磺酰脲类药物联合应用。对服用最大推荐剂量二甲双胍或磺酰脲类药物，且血糖控制不佳的患者，本品不可替代原抗糖尿病药物，则需在其基础上联合应用。4.饮食控制是2型糖尿病治疗的首选措施。限制热量、减轻体重和增加运动均有助于提高胰岛素的敏感性，因而其不仅是2型糖尿病的基础治疗，而且对有效地保持药物疗效有重要的作用。在开始服用本品前
滋阴补肾，生津止渴。用于糖尿病及糖尿病引起的全身综合症。
配合饮食控制，用于：1.II型糖尿病。2.降低糖耐量减低者的餐后血糖。
1.糖尿病的治疗应个体化
2.本品的起始用量为4mg/日，每日1次，每次4片。经12周的治疗后，若空腹血糖控制不理想，可加量至8毫克/日，每日一次或分两次服用(早、晚各1次)。不同剂量和用法的血糖降低情况详见临床作用和临床试验章节。
3.本品可于空腹或进餐时服用。
4.单药治疗：本品的起始用量为4毫克/日，每日1次，每次4片。临床试验表明，服用4毫克/次、每日2次可更明显降低患者的空腹血糖和HbAlc水平。
5.与磺酰脲类药物或二甲双胍合用：在使用抗糖尿病药物的同时加服本品，毋需改变原二甲双胍或磺酰脲类药物的治疗剂量。
6.与磺酰脲类药物合用：与磺酰脲类药物合用时，本品的起始用量为4毫克/日，每日1次，每次4片。如患者出现低血糖，需减少磺酰脲类药物用量。
7.与二甲双胍合用：与二甲双胍合用时，本品的起始用量通常为4毫克/日，每日1次，每次4片。在合并用药期间，不会发生因低血糖而需调整二甲双胍用量的情况。
8.最大推荐剂量：本品最大推荐剂量为8毫克/日，可单次或分2次服用。临床研究表明，此剂量单药服用或与二甲双胍合用均安全有效。目前尚无本品以4毫克以上剂量与磺酰脲类药物合用的足够临床试验资料。临床试验表明，8毫克/日剂量降低空腹血糖和HbAlc最明显。
9.老年患者服用本品时毋需因年龄而调整剂量。
10.肾损害患者单用本品毋需调整剂量;因肾损害患者禁用二甲双胍，故对此类患者，本品不可与二甲双胍合用。
11.若2型糖尿病患者有活动性肝脏疾患的临床表现或血清转氨酶升高(ALT&正常上限2.5倍)，则不应服用本品(详见吸收、分布、排泄-肝损害患者章节)。在开始服用本品前，推荐患者检测肝酶，之后需定期监测肝功(详见注意事项章节)。
12.本品单片不可掰开服用。
口服。一次6~9丸，一日3次
1.用餐前即刻整片吞服或与前几口食物一起咀嚼服用，剂量因人而异。
2.一般推荐剂量为：起始剂量为一次50mg(一次1片)，一日3次，以后逐渐增加至一次0.1g(一次2片)，一日3次。个别情况下，可增加至一次0.2g(一次4片)，一日3次。或遵医嘱。
3.如果病人在服药4～8周后疗效不明显，可以增加剂量。如果病人坚持严格的糖尿病饮食仍有不适时，就不能再增加剂量，有时还需适当减少剂量，平均剂量为一次0.1g，一日3次。
据国外研究资料报道：
1.在临床试验中，约4600名2型糖尿病患者接受马来酸罗格列酮治疗，其中3300人治疗达6个月以上，2000人治疗达12个月以上。由于马来酸罗格列酮与本品具有相同的活性成份，国内临床研究表明两者具有相似的安全性，因此，本品的不良反应可参照马来酸罗格列酮的资料。
2.罗格列酮单用和与其它口服降糖药合并用药的研究
单用罗格列酮治疗，少数患者服用罗格列酮后可出现轻-中度的贫血和水肿，但毋需中断罗格列酮的治疗。双盲试验中，贫血的发生率分别为：罗格列酮组1.9%，安慰剂组0.7%，磺酰脲类组0
1.按照CIOMS Ⅲ类别的频率(安慰剂-对照研究：拜唐苹N=
8595；安慰剂N=7278；截止至日)，基于临床研究的药物不良反应如下：
2.在同一频率分组中，不良反应事件是按照严重程度降低排序。
多见：发生率10%；常见：发生率1%，10%；少见：发生率0.1%，1%；罕见：发生率0.01%，0.1%；未知：不良反应仅在上市后监测中确定(截止至日)，且发生率不能评估。
2.1血液和淋巴系统异常：未知血小板减少；
2.2免疫系统异常：未知过敏反应(皮疹、红斑、
对本品过敏者、肝肾功能不全者、妊娠、哺乳期妇女以及18岁以下患者禁用。
1.对阿卡波糖和/或非活性成分过敏者。
2.有明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊乱患者禁用。
3.患有由于肠胀气而可能恶化的疾患(如Roemheld综合征、严重的疝气、肠梗阻和肠溃疡)的病人禁用。
4.严重肾功能损害(肌酐清除率&25ml/分钟)的患者禁用。
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