第一类医疗器械生产和产品备案、第二类医疗器械经营备案及第三类医疗器械经营许可
　　事项名称
　　第一类医疗器械生产和产品备案、第二类医疗器械经营备案及第三类医疗器械经营许可
　　许可对象
　　拟从事医疗器械生产、经营的申请人
　　许可依据
　　1、《医疗器械监督管理条例》（国务院第650号令）第三十一条；
　　2、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局第8号令）
　　法定期限
　　30个工作日
　　承诺期限
　　20个工作日
　　许可条件
　　第三类医疗器械经营（批发）许可
　　1、申请人为具有独立民事责任能力的公民、法人或其他组织；
　　2、具备《医疗器械经营监督管理办法》第七条规定的条件；
　　3、按照《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》（批发）验收合格。
　　第一类医疗器械生产和产品备案、第二类医疗器械经营（批发）备案
　　1、申请人为具有独立民事责任能力的公民、法人或其他组织；
　　2、具备《医疗器械监督管理条例》（国务院第650号令）第二十条所规定的条件或具备《医疗器械监督管理条例》（国务院第650号令）第九条规定的条件或具备《医疗器械监督管理条例》（国务院第650号令）第二十九条所规定的条件；
　　许可程序
　　第三类医疗器械经营（批发）许可
　　第一类医疗器械生产和产品备案、第二类医疗器械经营（批发）备案
　　一、受理
　　（一）岗位责任人：市局政务中心药监局窗口工作人员
　　（二）岗位职责及权限
　　按照许可的法定条件、标准，查验申请材料是否齐全、符合法定形式，申请事项是否属于行政主体的职权范围，许可申请是否在法律、法规规定的期限内提出，申请人是否具有申请资格，决定是否受理。按照《行政许可法》第三十二条的规定作出处理：
　　1、申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理。
　　2、申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。
　　3、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。
　　4、申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或在5 日内开具加盖专用印章的《补正材料通知书》，一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
　　5、申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请；出具加盖市局专用印章和注明日期的《行政许可受理通知书》，送达申请人；做好受理登记，将申请材料送医疗器械监管科执法人员。
　　6、不符合受理条件的，制作加盖市局专用印章的《行政许可不予受理通知书》送达申请人。
　　（三）工作时限：1个工作日
　　二、审查
　　（一）岗位责任人：医疗器械监管科执法人员、科长、市局政策法规科科长
　　（二）岗位职责及权限：按照许可条件对申请人提交的申请资料的合法性和真实性进行审查
　　1、资料审查：经办人员对申报资料进行审查，需要补充完善的，于4日内填写《补正材料通知书》，送交政务中心药监局窗口，由受理岗位工作人员一次性告知申请人。
　　2、现场检查：检查组依据《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》（批发）的规定，对经营现场进行检查，出具合格或整改、不合格的现场检查结论。对企业整改后要求复查的，由医疗器械监管科组织再次现场检查。
　　3、公示（特别程序）：医疗器械监管科工作人员根据审查、现场检查意见，对拟通过检查企业的基本情况在市局网站进行公示（公示时间为5日），收集公示期间的社会反映。
　　4、签署意见：根据审查、检查情况和公示情况，执法人员、科长依程序对许事项进行综合评价，分别在在《医疗器械经营许可审查表》上签署同意或不同意的审核意见(不同意的要说明理由)。
　　4、法规科对实施的许可进行合法性审查。申请人提出听证申请的，依据相关规定举行听证。
　　（三）工作时限：15个工作日（不含企业补正资料、限期整改、复查、公示、听证时间）
　　三、决定
　　（一）岗位责任人：市局分管领导
　　（二）岗位职责及权限
　　对审查、审核意见及监督意见进行审定。符合法定条件、标准的，作出准予行政许可决定，在《医疗器械经营许可审查表》上签署同意的意见；不符合法定条件、标准的，不予许可，在《医疗器械经营许可审查表》上签署不予许可的意见，并书面说明理由。将有关材料退回医疗器械监管科工作人员。
　　（三）工作时限：2个工作日
　　四、办结告知
　　（一）岗位责任人：医疗器械监管科工作人员、市政务中心药监局窗口工作人员、局机关网站工作人员
　　（二）岗位职责及权限
　　1、根据审定意见，对同意办理的，医疗器械监管科工作人员按规定制作《医疗器械经营许可证》，交政务中心药监局窗口，由受理岗位工作人员送达申请人。
　　2、根据审定意见，对不同意办理的，医疗器械监管科工作人员制作《不予行政许可决定书》，并加盖市局公章，交政务中心药监局窗口，由受理岗位工作人员送达申请人。
　　3、受理岗位工作人员向申请人发出申请事项办结通知。领取人在《行政许可决定送达回执》上签名；受理岗位工作人员将《回执》交审查岗位人员存档。
　　4、告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
　　5、审查岗位工作人员将审批结果及时书面告知市局网站工作人员，由网站工作人员将行政许可决定在市局公众网站公告。
　　6、审查岗位工作人员及时将审批案卷归档。
　　（三）工作时限：2个工作日
　　一、受理
　　（一）岗位责任人：市政务中心药监局窗口工作人员
　　受理电话：
　　（二）岗位职责及权限：
　　市政务中心药监局窗口工作人员按照备案的相关要求，审查所提交的备案材料是否齐全、符合法定形式，申请事项是否属于行政主体的职权范围，备案申请是否在法律、法规规定的期限内提出，申请人是否具有申请资格；决定是否受理。参照《行政许可法》第三十二条的规定作出处理：
　　1.申请事项依法不需要取得备案的，应当即时告知申请人不予受理。
　　2.申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
　　3.申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。
　　4.申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场一次性告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
　　5.申请事项属于本行政机关职权范围，备案材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理备案申请。
　　6.受理备案申请，应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的《受理通知单》。
　　（三）时限:即日。（不含企业补正资料时间）
　　二、审查
　　（一）岗位责任人：市局医疗器械科工作人员
　　（二）岗位职责及权限：
　　资料审查：按照备案操作规范的相关条件，对申请材料的真实性、准确性和完整性进行审查。申报资料经审查合格的，提出审查意见，报科室负责人审批。
　　（三）时限：即日。
　　三、审批
　　（一）岗位责任人：市局医疗器械科科长
　　（二）岗位职责及权限：
　　对备案资料、备案凭证、备案信息表进行审批，签署同意或不同意的审批意见，不同意的说明理由。
　　（三）时限：即日。
　　四、办结、公告与送达
　　（一）岗位责任人：医疗器械科、政务中心药监局窗口和市局机关网站工作人员。
　　（二）岗位职责及权限：
　　1.根据审定意见，对同意备案的，市局医疗器械科制作《第一类医疗器械生产备案凭证》或《第一类医疗器械备案凭证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》，并按规定编号，加盖公章后,交由市政务中心药监局窗口工作人员送达。
　　2.对不同意备案的，由市局医疗器械科制作不予备案文书加盖公章并书面说明不予备案的理由，同时告知申请人享有依法行政复议或者提起行政诉讼的权利。
　　3.市局医疗器械科工作人员在局公众网上及时发布备案信息。
　　（三）时限：即日。
　　五、其他要求
　　如企业备案信息发生变化，应及时提交变更资料。市局按照本流程进行形式审查，变更备案信息。
　　医疗器械监管科工作人员及时将医疗器械备案资料归档。
　　监督部门及投诉电话
　　益阳市食品药品监督管理局监察室 ，市政务中心业务监督科
　　窗口地点
　　益阳市金山南路698号 益阳市政务中心三楼西大厅药监局窗口
　　交通到达线路
　　乘20路或10路或18路公交车至市政务中心站下车即到
　　工作时间
　　周一至周五（法定节假日除外）上午：9：00-12：00 下午：1：00-5：00
　　业务咨询电话
　　网上申请网址
　　省局医疗器械生产经营许可备案信息系统 企业端http://www.hn-/zxbs/wsbs/ylqxjg/5547.html
　　提交材料信息
　　材料名称
　　材料类型（表格/证照/文件/其它）
　　第三类医疗器械经营许可证（批发）核发
　　《医疗器械经营许可申请表》
　　申请核发《医疗器械经营许可证》的报告
　　营业执照和组织机构代码证复印件
　　法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
　　组织机构与部门设置说明
　　经营范围、经营方式说明
　　经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房产证明文件）复印件
　　经营设施、设备目录
　　经营质量管理制度、工作程序等文件目录
　　计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
　　经办人授权证明
　　申请材料真实性的自我保证声明
　　第三类医疗器械经营许可证（批发）变更
　　《医疗器械经营许可证》（变更）申请表
　　申请变更《医疗器械经营许可证》的报告
　　经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房产证明文件）复印件
　　增加经营产品范围目录；拟经营第Ⅲ类医疗器械产品（注明类代号、类代号名称）应提供相关产品注册证
　　法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件(根据变更项目选择)
　　对照《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》的自查报告
　　《医疗器械经营许可证》原件、营业执照和组织机构代码证复印件
　　地址文字性变更的证明性文件
　　经办人授权证明
　　申请材料真实性的自我保证声明
　　第三类医疗器械经营许可证（批发）延续
　　《医疗器械经营许可申请表》
　　申请延续《医疗器械经营许可证》的报告
　　《医疗器械经营许可证》原件、营业执照和组织机构代码证复印件
　　法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
　　组织机构与部门设置说明
　　经营范围、经营方式说明
　　经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房产证明文件）复印件
　　经营设施、设备目录
　　经营质量管理制度、工作程序等文件目录
　　计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
　　经办人授权证明
　　申请材料真实性的自我保证声明
　　第三类医疗器械经营许可证（批发）补发
　　《医疗器械经营许可证补发申请表》
　　申请补发《医疗器械经营许可证》的书面报告
　　营业执照和组织机构代码证复印件
　　登报声明原《医疗器械经营许可证》作废的证明资料（提供报纸原件
　　承担遗失《医疗器械经营许可证》相应责任的承诺书
　　经办人授权证明
　　申请材料真实性的自我保证声明
　　第三类医疗器械经营许可证（批发）注销
　　《医疗器械经营许可注销申请表》
　　申请注销《医疗器械经营许可证》的书面报告
　　《医疗器械经营许可证》原件
　　营业执照和组织机构代码证复印件
　　申请材料真实性的自我保证声明
　　第一类医疗器械生产备案
　　第一类医疗器械生产备案表
　　所生产产品的医疗器械备案凭证复印件
　　经备案的产品技术要求复印件
　　营业执照和组织机构代码证复印件
　　法定代表人、企业负责人身份证明复印件
　　生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件
　　生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表
　　生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件
　　主要生产设备和检验设备目录
　　质量手册和程序文件
　　工艺流程图
　　经办人授权证明
　　申请材料真实性的自我保证声明
　　第二类医疗器械经营（批发）备案
　　第二类医疗器械经营备案表
　　企业营业执照复印件
　　企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件
　　企业组织机构与部门设置说明
　　企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件
　　企业经营设施和设备目录
　　企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录
　　经办人授权证明
　　申请材料真实性的自我保证声明
　　第一类医疗器械备案
　　第一类医疗器械备案表
　　安全风险分析报告
　　产品技术要求
　　产品安全性能自检报告或委托检验报告
　　临床评价资料
　　产品说明书及最小销售单元标签设计样稿
　　生产制造信息，包括对生产过程相关情况的概述和研制、生产场地实际情况的概述
　　证明性文件，境内备案人提供企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件。
　　符合性声明，包括声明符合医疗器械备案相关要求、本产品符合第一类医疗器械产品目录或相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容、本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的要求以及所提交资料的真实性。查看: 15704|回复: 13
两药店未办理许可证擅自销售二类医疗器械能否以不知情免除处罚
签到天数: 472 天[LV.9]以圈为家II
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　　近日，某基层药品监管分局在辖区内进行监督检查时发现，有两家药店超范围经营二类医疗器械品种。经了解，这两个品种均不属于第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品目录范畴。当执法人员询问这类医疗器械要不要办证时，两家药店负责人都说不知道；当执法人员要求其提供相关购销凭证和医疗器械产品注册证时，药店负责人当场既不能提供该批医疗器械的注册证，也不能提供供应商销售凭证。
　　对药店这一行为，药品监管部门到底能否处罚以及如何处罚？第一种意见认为不能处罚。理由：基本药物制度的出台，药品实行零差价销售，药店在难以享受政府补贴的现状下，不仅价格没有优势，更无医疗机构的各种报销优势。在这种情况下，药店配备的基本药物越多，所承受的成本压力就越大。从情理上讲，药店为了生存，销售上述医疗器械是不得已而为之。如果药店经营的时间不长、数量不大，态度较好，并且能够事后提供相关证据，执法人员可以参照《药品流通监督管理办法》，给予其改正机会。第二种意见认为，视情况给予处罚。理由：对确实不知道这两种产品需要办证才能销售且能提供产品注册证和购销凭证的，可以按照《行政处罚法》第二十七条第四款、《医疗器械监督管理条例》第三十八条规定给予1000元罚款。对已经知道需要办证但存在侥幸心理，持打擦边球心态的，可以考虑走一般程序。对此，你认为如何处理呢？
　　观点一：& & 知晓相关法律是涉药人员的基本要求
　　本案中，两药店负责人称不知道自己销售的医疗器械是否需要办理《医疗器械经营企业许可证》，这不能作为药品监管部门对其减轻或者免予处罚的理由。首先，根据《药品管理法》第十五条“开办药品经营企业必须具有依法经资格认定的药学技术人员”和《药品管理法实施条例》第十五条“经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监管部门直接设置的县级药品监管机构组织考核合格的业务人员”的规定可知，药械管理法律法规知识是药品经营企业从业人员必须掌握的基础知识，两药店负责人的“不知道”不能成为其免责的理由。其次，根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》可知，药品和医疗器械是特殊的商品，直接关系人民群众的健康和生命安全，因此，药店在经营过程中所面临的竞争压力大，生存困难，不能作为其无证经营医疗器械这一违法行为的免责理由。药店谋取一己私利，很可能造成危害公众健康的严重后果，作为执法人员应当以事实为依据，以法律为准绳，严格实施行政处罚。
　　观点二：& & 不能以“同情”突破法律底线
　　笔者认为，当事人的主要违法行为是涉嫌无证经营医疗器械。根据案情描述，执法人员已经锁定以下违法事实：（1）当事人没有《医疗器械经营企业许可证》；（2）当事人能够提供的经营资质仅有药品经营；（3）当事人经营的医疗器械不属于国家食品药品监管局规定的不需申请《医疗器械经营企业许可证》的二类医疗器械范畴。据此，当事人应当事先取得《医疗器械经营企业许可证》，否则，就构成无证经营医疗器械的违法行为。
　　执法人员下一步的任务是结合其他情节进行量罚。该案中还有以下情节：（1）当事人当场提供不出该医疗器械的注册证和供应商销售凭证；（2）当事人可能经营时间不长，数量不大，配合查处态度较好。对于第一个情节，执法人员可给予当事人一个合理期限责令其提供产品注册证和供货渠道证明，提供不出的，当事人就涉嫌经营无注册证医疗器械和从无资质企业购进医疗器械两个违法情节，应当从重处罚；对于第二个情节，如果查证属实，一般可以作为从轻处罚的情节，但不可以作为减轻处罚的理由。《条例》第三十八条规定：“违反本条例规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款……”第二种意见建议在法定最低罚款幅度5000元以下给予1000元的处罚，属于减轻处罚。而在医疗器械监管领域，当前能够减轻处罚的依据只有《行政处罚法》第二十七条，该条第一款规定了四种可以减轻处罚的情形：（1）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；（2）受他人胁迫有违法行为的；（3）配合行政机关查处违法行为有立功表现的；（4）其他依法从轻或者减轻行政处罚的。第四项是一个兜底条款，必须有其他法律依据明确可以减轻处罚的才符合该条规定，案件中执法人员没有列举可以减轻处罚的其他法律依据，先行法律规范中也没有这样的法律依据，这完全是执法人员自己随意决定的罚款数额，超越了行政机关自由裁量的权限范围，是一种违法行政的表现。
　　此外，执法人员如果考虑当事人违法情节轻微，可以审查当事人是否符合《行政处罚法》第二十七条第二款“违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚”的情形，而第一种意见考虑基本药物制度给当事人造成生存困难，而推理当事人不得已违法，进而建议不予处罚是明显没有法律依据的。当事人的违法未受任何人的胁迫，不是什么不得已而为之，药品经营的损失用无证、非法渠道经营器械来弥补，对公众用械安全构成了严重威胁，不但不值得同情，更应严厉处罚。
　　上述处理意见中还有一些其他错误，比如第一种意见建议参照《药品流通监督管理办法》，给予其责令改正机会。针对医疗器械经营违法行为怎么能够适用药品监管法律规范进行处理呢？选择适用法律应针对当事人的违法行为（涉及药品活动违法还是器械活动违法）而不是违法主体（当事人是药店还是医疗器械公司）。从上述分析可以看出，执法人员依法行政的理念急需加强，在案件办理中首先应考虑的是合法性问题，任何处理决定必须要有正确的法律依据，必须在法定权限范围内进行，不能滥用执法人员的“同情”来突破法律的底线，否则执法将起不到预期效果，反而会侵犯更多人的合法权益，严重损害执法机关形象。
　　观点三：& & 处罚与量罚均应依法进行
　　本案中，两家药店经营的二类医疗器械不属于第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的产品目录范畴，按照《条例》第二十四条规定：“应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》”。但该两家药店并未办证，且不能提供该批医疗器械的注册证和供应商销售凭证，已经违反了上述条款规定，侵害了正常的医疗器械市场管理秩序，构成无证经营医疗器械违法行为，应按《条例》第三十八条规定予以处理。
　　《行政处罚法》是规范行政处罚的基本法，决定某一违法行为是否处以行政处罚应严格遵循法律规定，经济状况好坏并不是法律规定的不予处罚的情形。《行政处罚法》第二十五条、第二十六条、第二十七条分别规定了三种不予处罚的情形，经济状况因素并不在其中，而且针对经济困难的情况，《行政处罚法》第五十二条明确规定，当事人确有经济困难，需要延期或者分期缴纳罚款的，经当事人申请和行政机关批准，可以暂缓或者分期缴纳。因此，第一种意见以药店面对零差价销售成本压力大为由，从“情理上”认为不予处罚是不对的，而且认为参照《药品流通监督管理办法》处理更是不妥。药品与医疗器械分别有不同的法律予以规范调整，二者不可混同，参照《药品流通监督管理办法》处
　　理本案属于适用法律错误。当然，如果药店符合“违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的”，则应依照《行政处罚法》的规定“不予行政处罚”。
　　此外，对当事人的量罚应在法律规定范围内进行。首先，违法行为主观方面不是从轻或减轻涉械行政处罚的法定情形。行政法与刑法、民法不同，在认定行政责任时，一般只要行为人实施了违法行为就视其主观上有过错，而不深究其主观因素，法律另有规定的除外。器械行政处罚即是如此，不分当事人主观方面是否存有过失，只要违法行为，并有法定依据给予处罚，就应承担行政责任，依法给予行政处罚（涉药案件则不同，《药品管理法实施条例》第八十一条“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚”的规定，实际上是考虑了主观因素而减少了处罚，属于“法律另有规定的除外”情形）。因此，第二种意见以是否知悉应办证为标准量罚的处理方法是不正确的。其次，从轻或减轻处罚应符合法律规定。《行政处罚法》第二十五条、第二十七条规定了从轻或减轻处罚的情形，第二种意见认为“能提供产品注册证和购销凭证的”，可以减轻处罚（《条例》第三十八条规定的法定处罚是2倍以上5倍以下罚款或5000元以上2万元以下罚款，给予1000元罚款实际是一种减轻处罚），不符合减轻处罚的法律规定，故是不正确的。
　　综上，具体到本案，应按无证经营医疗器械违法行为处理，但在具体处理时，不应考虑当事人的主观方面和经济条件等因素，而应严格按照法律规定，符合免予处罚的则免于处罚，符合减轻或从轻处罚的，则应减轻或从轻处罚。
　　观点四：& & 行政处罚自由裁量权不可滥用
　　本案第一种处理意见表面上看是以人为本，实施了主观和客观相结合的自由裁量，但实质上却是对自由裁量权的误解和滥用。首先，对无证经营二、三类医疗器械的行为有明确的处罚依据。《条例》第二十四条和第三十八条明确规定了未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的法律责任，依此必须对该两家药店实施处罚。其次，不知道经营第二类医疗器械需要办证不能作为不予处罚的法定或酌定理由。法律法规一经颁布施行，就具有法定效力，任何人不得以任何理由阻止或规避法律法规的实施。《条例》是日实施的，该法第二条规定：“在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。”而两个药店的违法行为发生在《条例》有效实施期间。因而，“不知道”并不能构成不予处罚的法定或酌定理由。相反，当执法人员要求其提供相关购销凭证和医疗器械产品注册证时，药店负责人当场既不能提供该批医疗器械的注册证，也不能提供供应商销售凭证，反倒构成了从重处罚的情节。第三，经营状况不是行政处罚自由裁量的考量因素。任何法律法规都不可能将行政机关的每一个具体行政行为规定的很详细，因此，都给行政机关留有一定的自由裁量的空间。但这个空间并不意味着执法人员可以对法律法规的任意适用，自由裁量权首先必须在法定的幅度和范围之内实施，超出法定范围和幅度，就是自由裁量权的滥用。《行政处罚法》第二十七条则对从轻或减轻行政处罚做了具体规定，本案例中执法人员认为这两家药店无证经营医疗器械是由于基本药物制度推行，经济效益下滑，所以不得已而为之，由此认为不予处罚或减轻处罚的结论，这就是典型的对自由裁量权的滥用。
　　此外，行政执法应该严格遵守法定依据和法定程序。案情中提到，“如果药店经营的时间不长、数量不大，态度较好，并且能够事后提供相关证据，执法人员可以参照《药品流通监督管理办法》，应该给予其改正机会” ；“对已经知道需要办证但存在侥幸心理，持打擦边球心态的，可以考虑走一般程序”。医疗器械违法案件只能依据《条例》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》做出行政处罚，而不能依据《药品流通监督管理办法》做出处理。至于行政处罚程序，《行政处罚法》和相关专业法规、规章有严格规定，根据《条例》，对无证经营者必须“没收违法经营的产品和违法所得”。而简易程序只适用于“违法事实确凿并有法定依据，对公民处以50元以下、对法人或者其他组织处以1000元以下罚款或者警告的行政处罚”。因此，本案中不论罚款多少，都应当按照一般程序办案，不存在罚款较少用简易程序，罚款较多“考虑走一般程序”的问题。
　　观点五：& & 将是否“明知”作为量罚的参考因素
　　《行政处罚法》第四条第三款规定：“对违法行为给予行政处罚的规定必须公布；未经公布的，不得作为行政处罚的依据。”《条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品目录》均经公（发）布，对违反上述规定无证经营第二类医疗器械的违法行为，都应区分情况依法处理。笔者认为，本案中，可以将当事人是否“明知”作为处罚轻重的法定情形考量。
　　若两家药店确实不知晓所经营的第二类医疗器械需申办《医疗器械经营企业许可证》，笔者认为可减轻处罚。根据《条例》第三十八条规定：责令其停止经营，没收该批产品和违法所得，并依据《行政处罚法》第二十七条第一款（四）项规定，减轻罚款，若无违法所得或者违法所得不足5000元，处以1000元罚款，若违法所得在5000元以上，处以违法所得1倍罚款。
　　若两家药店知晓应申办医疗器械经营许可证而未申办，笔者认为应按《条例》第三十八条规定，责令其停止经营，没收该批产品和违法所得，并按最低罚款幅度处以罚款。
　　两药店负责人不能当场提供这批医疗器械的注册证和供应商销售凭证，笔者认为应继续查证。若确实违反了《条例》第二十六条规定的医疗器械经营企业应当从取得医疗器械生产、经营许可证的企业购进合格医疗器械、医疗器械经营企业不得经营未经注册的医疗器械的规定，则出现了法学理论所称法条竞合中的吸收现象。因其主要目的是无证经营第二类医疗器械从中获利，在实施这一主要目的的过程中同时产生了违反医疗器械购进渠道管理规定和经营无注册证医疗器械的两种违法行为，根据重行为吸收轻行为的原则，两药店即使存在上述两种违法行为，在本案中也不再给予行政处罚。
　　& && && && && && && && && && && && && && && && && && && && && && && && && && && && && && && && && && && && && && && && && && && & 来源：医药报
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本案案情比较简单，但如何处罚才能做到合理合法，着实需要执法人员从违法事实的各个方面入手，结合相关法律法规做一正确的量罚判断。
　　首先，不能以“情”代“法”。热情服务，严格执法，是对执法者的基本要求，但并不意味着就可以“情”代“法”。基本药物制度是国家制定的政策（法规），作为执法者只能坚决拥护和贯彻执行，绝不能以“同情”之心去“变通”法制（政策）原则，让国家的法制（政策）在执行中“走样”。而这样做，也涉嫌地方保护，更有失公平、公正的执法原则。法律并非完全“无情”，法定的“减轻处罚”、“从轻处罚”和“不予处罚”等法制原则，均体现了人文的法制关怀，只是执法人员能否恰当运用的问题。第一种意见企图“以情代法”，甚至参照《药品流通监督管理办法》实施处罚，更是将实体法与程序法随意使用的“想当然执法”。笔者认为，国家制定的基本药物制度对药店经营形成了冲击，这是政策层面带来的市场反应，并不能够以“不予处罚”，或者“责令改正”等方式来弥补（或改变）政策对药店形成的“不利”影响。监管部门只有读懂政策，用好政策，将基层药店在新政策中出现的新问题逐级上报，以供决策（法制）部门掌握，并视情作出补充条款，这才是解决此类问题的根本途径。如果执法者过多地考虑药店的生存，而忘记了政策的公正与公平，则自然会出现类似的“销售上述医疗器械是不得已而为之”、“应该给予其改正机会”的“软执法”，而这样的“软”，必然会带来以下的“伤”：一是违法者会得寸进尺，继续加倍地经营更多的类似二类医疗器械产品。二是本案中两家药店明显有多处的违法行为，如无证经营二类医疗器械、从非法渠道购进二类医疗器械、经营无注册的医疗器械等，这些违法行为如得不到及时的打击，并作出相应的处罚，则会暗示违法者可以进一步扩大违法范围，或者助长类似的歪风邪气。三是会造成更多的药店效仿，形成“多米诺效应”的市场乱象。为此，唯有依法治理，宽严相济，才能达到“以儆效尤”的执法效果。本案中第一种处理意见是“应该给予其改正机会”，也就是说，没有作出实质性的处罚（如没收、罚款等），进一步讲就是不予处罚。那么，依法不予处罚的规定有哪些呢？根据《行政处罚法》第二十五条、第二十六条、第二十七条、第二十九条、第三十条等规定，笔者归纳了以下几种：（1）不满十四周岁的人有违法行为的；（2）精神病人在不能辨认或者不能控制自己行为时有违法行为的；（3）违法行为在二年内未被发现的，法律另有规定的除外；（4）当事人的同一违法行为，不得处以两次以上罚款；（5）违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的；（6）违法事实不清的，不得给予行政处罚。由此可见，不予处罚是指因有法定事由存在，行政机关依法对有某种违法行为的当事人不得适用行政处罚，结合本案，第一种意见主张的不予处罚于法无据。
　　那么是不是就可因药店的生存危机而免予处罚呢？笔者认为，不予处罚与免予处罚，虽一字之差，含义却并不相同。免予处罚，是指行政机关对一般情况下应当给予处罚的违法行为，考虑到当事人具有某种不需要进行处罚的法定特殊情况，因而免除其行政处罚，例如，违法情节显著轻微等，不再科处行政处罚的情况，而不予行政处罚的行为，是免除了违法性的行为，尽管它在外在形式上与某种违法行为具有相似性，但本质上仍然是合法行为。而免予处罚的行为，无论从哪个方面看，都属于违法行为的范畴。免予处罚的法定事由，《行政处罚法》对此没有涉及，但从《药品管理法实施条例》第八十一条“……但是，可以免除其他行政处罚”的规定中可以看出，免除处罚的前置条件是相当严格的，这里的“免除其他处罚”应视为处罚种类的减轻，在证据难以取得的情况下，一般不轻易适用。总之，第一种意见的主张，其本意无论是不予处罚或者免予处罚，都不适用于本案。
　　其次，不能用“知道或应当知道”来考量本案的违法成因。本案违法事实不外乎有以下几点：两药店涉嫌无证经营二类医疗器械、从非法渠道购进二类医疗器械、经营无注册的医疗器械。作为两家药店负责人，按照《药品经营许可证管理办法》第九条的规定，应属于从事药品工作的专业人员，因此，两药店负责人理应对本药店的经营范围、经营品种、仓储设施等情况有所了解，不存在“不知道”或“应当知道”的情形，因此，两药店负责人称“不知道这两种产品需要办证才能销售”的说法，只是一种推脱责任、规避监管的“托词”，退一步讲，即使不知道需办证才能经营（销售）上述两种医疗器械，那么，两药店在采购医疗器械过程中的索证索票，是一般经营商家的必备常识，更何况是药品和医疗器械呢？为此，笔者认为，本案不能用“知道或应当知道”来考量其违法成因，在《药品管理法实施条例》第八十一条“……并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的……”中，即或当事人“不知道”，也应有“充分证据证明”，才能在“未违反《药品管理法》和本条例的有关规定”的情况下，考虑免除包括罚款、停业整顿及吊销《药品经营许可证》等其他行政处罚，除此之外，未见《医疗器械监督管理条例》等法规有类似的规定。值得注意的是，本案第二种处理意见中提到援用《医疗器械监督管理条例》第三十八条规定给予1000元罚款，是出于本条款对“……没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款……”的考虑，给予1000元罚款，是明显的法定处罚幅度之外的处罚，属减轻处罚。而减轻的空间，也需法律予以设定与明确，执法人员才能在法定的空间自由裁量，这里的1元~4999元就是减轻处罚的空间，也是执法人员裁量的“自由度”，而给予1000元罚款，属减轻处罚的空间范畴。
　　综上所述，笔者认为给予1000元罚款基本符合“过罚相当”的原则，但应当注意的是，本案中向两家药店提供二类医疗器械的供货商，也应追查其未索证（或未审查两家药店是否具备经营二类医疗器械资质）就随意向他们（两家药店）供货的法律责任。无论是供货商还是经销商，对于确需适用从轻或减轻处罚的，案件承办人都要从事实和法律上提出详细的依据，但绝不仅仅是因当事人“不知情”“不知道”而予以从轻或减轻，在进行案件合议时要注意听取不同意见，按程序办案，防止职权滥用，更要杜绝“想当然办案”和“随意处罚”的执法行为。
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军，下次要多发些这样的案例，让大家都一起学习学习
签到天数: 1873 天[LV.Master]伴圈终老
无证经营一类是否可以呢？
签到天数: 352 天[LV.8]以圈为家I
让大家都一起学习学习..
签到天数: 472 天[LV.9]以圈为家II
经营一类医疗器械需要在营业执照上有这个经营范围
签到天数: 1873 天[LV.Master]伴圈终老
哦，知道了，谢谢。
签到天数: 3 天[LV.2]偶尔看看I
药店生存越来越困难，我也很想走经营医疗器械
这条 路，不知道申请的条件难吗，是 不是要配备取得医疗器械的初级证书的人员，才好申请，详细的能不能请你给大家讲讲，让大家走一条可以生存的可持续发展的道路，请君指条明路！迫切需要！
签到天数: 472 天[LV.9]以圈为家II
申请医疗器械许可证对于普通药店有点难度，经营面积的要求呀，很多方面各地要求不同，不过你想经营医疗器械，可以先经营一些不需要医疗器械许可证的品种试一试看能否有顾客购买，只要在营业执照上增加医疗器械这个经营范围就可以经营部分器械，具体品种国家食品药品监督管理局网站上都有的，SFDA公布首批不需申请的二类医疗器械
&&　关于公布第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录的通知
国食药监市[号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
&&　根据国家食品药品监督管理局第15号令《医疗器械经营企业许可证管理办法》中“不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定”的规定，在征求各省（区、市）食品药品监督管理局意见的基础上，经国家食品药品监督管理局审定，现公布第一批不需要申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录（以下简称《名录》，见附件）。
&&此次公布的《名录》，共计7类13个产品。《名录》公布后，请按照有关规定要求做好相关工作。
附件：第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录
国家食品药品监督管理局
二○○五年五月二十六日
附件：第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录
类代码名称 产　品　名　称
普通诊察器械 体温计、血压计
物理治疗设备 磁疗器具
医用卫生材料及敷料 医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩
临床检验分析仪器 家用血糖仪、血糖试纸条、妊娘诊断试纸（早早孕检侧试纸）
医用高分子材料及制品 避孕套、避孕帽
病房护理设备及器具 轮椅
敷料 医用无菌纱布
以上十三个品规不用器械证销售，但要注册证和制造认可表但要注册证和制造认可表
国家对医疗器械实行分类注册管理。
境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。
境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。
境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。
境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。
台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，除本办法另有规定外，参照境外医疗器械办理。
医疗器械注册证书有效期4年。
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这里面都有类别的分类，一类的不需要有医疗器械许可证书的，只需要企业的营业执照上有这个经营范围就可以，不过你要想经营范围上有医疗器械，估计到药品监督管理部门备案，药监部门开个证明你才能去工商部门办理下营业执照医疗器械的经营范围.有可能各地方要求有所不同，最好咨询一下当地部门
签到天数: 14 天[LV.3]偶尔看看II
经营一类和部分特许的二类，可以不办理许可证，但要按照当地要求在营业执照上注明特许。
一类和特许的部分二类，正常来说已经能满足一般药店的正常经营，如果想经营理疗仪之类的就必须办证了， 药监局对零售药店医疗器械的经营范围有批准类别和标准， 在岗前培训中都会有讲解，具体参照当地药监。
签到天数: 158 天[LV.7]常住居民III
感谢楼主.共同分享.
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本人在乡下开了家药店，三个月后GSP认证说我这无医疗器械证销售二类医疗器械。犹豫是新开的店，并不知道有这样的规定，本来医改就把药店的生意搞跨了。现在药监局豪不留情的要罚我5千至2万。我真不知道该怎么办才好
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再见≈快乐 发表于
本人在乡下开了家药店，三个月后GSP认证说我这无医疗器械证销售二类医疗器械。犹豫是新开的店，并不知道有这 ...
他们既然要罚款那是就认了吧，相信你会处理好这些事情的，看能罚款5000元只当认识一个朋友了，开店路上很艰难，加油
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