无赖的上饶市宏伟医疗器械注册申报材料有限公司,申报的地址并不生产医疗器械注册申报材料,在其他小作坊进行生产,欠债不还!删了

数据查询:
信息公开Information public
服务大厅Service hall
互动交流Interactive communication
友情链接links
微信二维码
微博二维码此页面上的内容需要较新版本的 Adobe Flash Player。
此页面上的内容需要较新版本的 Adobe Flash Player。
本《办事指南》又名《行政许可岗位操作规程》,严格遵循省政府批准的16个大项和国家总局下放的3个项目规定的范围。并将审批大项细分为若干小项。这是行政审批管理实现精细化的需要,也是行政审批电子监管的基础性工作。在每个审批小项中,明确了审批依据、办理时限、办理材料、办理流程等内容,并附有流程图及申请格式文本。总局下放的个别事项,待总局出台相应规定后再行制定操作规程。
 |  |  |  |  | 
主 办:江西省食品药品监督管理局 技术支持:江西省食品药品监督管理局信息中心
地 址:江西省南昌市北京东路1566号 ICP备案号:赣ICP备号
邮编:330029 E-mail:webmaster@
版权所有 未经许可禁止转载或建立镜像&&&我国医疗器械发展的规范之路(二)
我国医疗器械发展的规范之路(二)
发布日期:浏览次数:31
&&&& 企业是产品质量的第一责任人。因此,要确保产品质量安全,生产监管的重心——规范生产企业生产质量管理,须臾不可松懈。坚持这一原则,2000年《条例》实施当年,国家局先后发布实施了《医疗器械生产企业监督管理办法》和《医疗器械生产企业质量体系考核办法》,开始了探索实施医疗器械生产质量管理规范的进程。
&&& 在2000年至2002年间,国家局制定的《医疗器械生产企业质量体系考核办法》以及生产实施细则,细化了企业开办条件,引入了质量管理体系概念,淘汰了不具备生产条件的“小作坊”式生产企业。但随着公众对产品质量要求的不断提高,要保证产品质量,生产企业必须建立有效运行的质量保证体系,才能确保持续稳定地提供符合质量标准的产品。通过总结经验,结合当时新的发展要求和国际监管经验,2003年全国医疗器械监管工作会议提出了制定医疗器械生产质量管理规范,作为生产质量管理体系的通用规范要求,并从2004年开始了《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)的制定、调研、试点等一系列相关工作。
&&& 为了使《规范》的实施具有可操作性,国家局按照“深入研究、总体规划、精心部署、稳步推进”的方针,对于风险较高的无菌医疗器械和植入性医疗器械,制定了《无菌医疗器械实施细则》、《植入性医疗器械实施细则》、《无菌医疗器械检查评定标准》、《植入性医疗器械检查评定标准》以及《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法》。2006年12月,国家局下发了《关于开展无菌和植入性医疗器械生产企业质量管理体系规范试点工作的通知》,在上海、浙江、广东、陕西、北京、江苏、四川、天津8个省(市)的45家生产企业,选择血袋、输液器、输注泵、血浆分离器、骨科植入物、心脏起搏器、产包、导管、宫内节育器、羟基磷灰石植入物10个风险较高产品,正式开展了医疗器械生产质量管理规范试点工作。
&&& 试点工作得到了试点省(区、市)局的积极配合,他们根据本省的实际情况,都进行了试点工作再动员和相关培训,并组织监管人员到试点企业现场指导。例如,北京市局深入到试点企业,采取解决问题与听取企业汇报相结合的方式,对遇到的问题及时沟通研讨;积极联系有关专家给试点企业讲课培训,释惑答疑;组织监管人员和试点企业赴外省参观取经,提高针对性,少走弯路。江苏省局把制定的“规范试点检查要点与方法”细化成操作性强的300多条具体内容,对企业提出指导性要求。企业反映,有了具体的要求,在对照检查中能做到心中有数,有劲使得上。浙江省局在部署试点工作时提出“试点要试出亮点”,不仅要充分展现企业质量管理现状,而且要找出企业质量管理存在的薄弱环节和盲点,为促进日常监管工作的规范化积累经验。idxdy0003
热门科室器械招商热门功能器械招商热门家用器械招商热门招商企业
康复护理设备及器具
能量治疗器械
消毒清洁器械
诊断监护仪及试剂
医用高分子材料及制品
手术室、诊疗室设备
口腔科设备
医用敷料及卫生材料
避孕计生器械
注射穿刺器械
药液输送保存器械
一次性医疗用品
胶原蛋白海绵
免责声明:以上所展示的信息由企业自行提供,内容的真实性、准确性和合法性由发布企业负责,东方医疗器械网对此不承担任何责任。
互联网药品信息证书编号:(苏)-经营性-
增值电信业务经营许可证编号:苏B2-
Copyright (C)南京瑞妙电子商务有限公司 2003- All Rights Reserved
律师支持:北京易欧阳光律师事务所
传真:025-

我要回帖

更多关于 医疗器械注册申报资料 的文章

 

随机推荐