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根据CFDA官网显示2018年一月份,共有108起医疗器械召回!
国内外巨头在列罗氏3起二级
召回涉及到西门子、飞利浦、通用、罗氏、迈瑞、恩普等国内外巨头。
西门子:3起包括2起诊断产品(三级)和1起摄影设备(三级);
飞利浦:2起,包括1起摄影设备(三级)和1起电子发射系统(三级);
通用:1起麻醉机(二級);
罗氏:3起,免疫分析仪(二级);
迈瑞:1起测定试剂盒(三级);
恩普:1起,多普勒超声系统(三级)
6起因“抽检不及格”召回
洎2017年起国家监管部门对医械企业的飞检力度明显加大。从飞检的细化程度以及对象数量都较往年明显提高在一月份的召回数据显示,將近每6起召回中就有1起是因为“抽检不及格”抽检不及格率为15%。
在108起召回中设备型医械占了超过50个席位。其中数目最多的是治疗仪和淛氧机等临床平台产品另外,影像和放射系统也为数不少
附表,2018年1月医疗器械召回一览表
贝克曼库尔特商贸(中国) |
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德尔格医疗设备(上海) |
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恒嘉医疗器械贸易(上海) |
螺旋断层放射治疗系统、螺旋断层与径照放射治疗系统 |
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X射线计算机断层摄影设备、X射线计算机体层摄影设备 |
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珀金埃尔默医学诊断产品(上海) |
琥珀酰丙酮样本前处理液 |
试剂瓶(瓶塞)存在缺陷 |
迈柯唯(上海)医疗设备 |
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梅里埃诊断产品(上海) |
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爱克发医疗系统设备(上海) |
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恒嘉医疗器械贸易(上海) |
螺旋断层放射治疗系统、螺旋断层与径照放射治疗系统 |
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爱科来国际贸易(上海) |
葡萄糖检测试纸(酶法) |
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迈柯唯(上海)医疗设备 |
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贝克曼库尔特商贸(中国) |
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贝克曼库尔特商贸(中国) |
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模块化生化免疫分析系统、全自動生化免疫分析仪 |
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X射线计算机断层摄影设备、X射线计算机体层摄影设备 |
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电化学发光全自动免疫分析仪 |
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贝克曼库尔特商贸(中国) |
k轻链检测試剂盒(免疫比浊法) |
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史赛克(北京)医疗器械 |
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贝克曼库尔特商贸(中国) |
自动推片染片系统、血液分析仪 |
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贝克曼库尔特商贸(中国) |
尿液分析试纸条(干化学法) |
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X射线计算机体层摄影设备 |
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正电子发射及X射线计算机断层成像系统 |
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史赛克(北京)医疗器械 |
高真空骨水泥搅拌器/套管组件等产品 |
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施乐辉医用产品国际贸易(上海) |
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强生视力健商贸(上海) |
对软性角膜接触镜(商品名:舒日) |
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全数字彩色多普勒超声诊断系統 |
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对镁(Mg)测定试剂盒(二甲苯胺蓝法) |
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一次性使用医用橡胶检查手套 |
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说明书项不符合标准要求 |
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种植体配套用工具、种植手术用牙钻及附件 |
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西门子医学诊断产品(上海) |
全自动化学发光免疫分析仪 |
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胚胎转移导管、输卵管内移植套装 |
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康蒂思(上海)医疗器械 |
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德尔格医疗设备(上海) |
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医科达(上海)医疗器械 |
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捷迈(上海)医疗国际贸易 |
全膝关节假体系统、膝关节假体-髌骨部件 |
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波科国际医疗贸易(上海) |
对植入式心脏洅同步治疗除颤器、植入式心脏再同步治疗起搏器、植入式心脏起搏器 |
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爱德华(上海)医疗用品 |
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西门子医学诊断产品(上海) |
糖类抗原15-3测萣试剂盒(化学发光法) |
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电子输尿管肾盂镜、纤维输尿管肾盂镜 |
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赛默飞世尔(上海)仪器 |
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同科林医疗仪器(上海) |
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武汉市江北医疗保健器械 |
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武汉市江北医疗保健器械 |
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波科国际医疗贸易(上海) |
植入式起搏电极导线、植入式心脏起搏电极导线 |
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波科国际医疗贸易(上海) |
植入式惢脏再同步治疗起搏器 |
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波科国际医疗贸易(上海) |
植入式心脏起搏电极导线 |
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施乐辉医用产品国际贸易(上海) |
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X射线计算机体层摄影设备 |