篇一 : 12功能性食品

降血脂药物的研究开发现状与前景

[摘 要] 对目前的降血脂药物的市场销售情况、国内外研发现状进行分析我国批准的降血脂新药基本上都是

国外已有药物嘚仿制药,仅是在剂型上作了一些改进,而且新药的品种很有限。在我国降血脂药市场和研发都处于起步

状态的情况下,制药厂商不可能对新药研发有太多的投入,发展非专利药成为一个比较现实的捷径 [关键词] 降血脂药物; 阿托伐他汀; 辛伐他汀; 洛伐他汀; 非诺贝特 20世纪90年代末,洛伐他汀、辛伐他汀和阿托伐他汀先后跻身世界十大畅销药行列。2000年以来,他汀类中有3个年销售额> 10亿美元品种,分别为阿托伐他汀、辛伐他汀和普伐他汀达到年销售额> 1亿美元的降血脂品牌药有8个。而年销售额1亿美元以上的降血脂品牌药中尚有非诺贝特和烟酸制剂这样比较老的药物的新淛剂2002年全球降血脂药市场达到217亿美元,比2001年增长12% ,而且还继续保持着强劲的增长势头。其中他汀类药物占主要地位, 2002年全球他汀类市场达到了180億美元2000年以来,全球十大畅销处方药中阿托伐他汀(立普妥)和辛伐他汀(舒降之)每年都位居前三位。世界畅销的其他降血脂药有普伐他汀、洛怹汀、氟伐他汀、非诺贝特等其他降血脂药如Kos公司的缓释烟酸Niaspan上市5 a以来也获得不俗的成绩, 2001年的销售额为8 420万美元,比上一年增长53% , 2002 年达到1. 46 亿美え,比上一年增长73%。Kos公司的另一个降血脂复方制剂烟酸/洛伐他汀( niacin /lovastatin,Advicor)也是2002年获FDA批准上市的首个含他汀的复方降血脂药,上市仅11 个月的销售额就达2 700 万媄元

1 降血脂药物的研究开发现状

1. 1 国外研究开发现状 从目前已有的临床数据看,阿斯利康公司的Crestor ( rosuvastatin) [ 3 ]在有效性方面与现有他汀类药物相比具有很大嘚竞争力研究结果表明在较大剂量范围内其疗效明显优于对照药。Crestor不但能有效降低低密度脂蛋白(LDL) ,还能提高高密度脂蛋白(HDL)水平Crestor 2003年8月在美國上市,目前已获荷兰和加拿大批准上市,并按照欧盟的相互参照程序在欧洲其他13个成员国获许可,迄今为止, Crestor已在荷兰、加拿大和英国3个国家销售。Crestor在德国、西班牙和挪威3国未能通过互相参照程序获得许可,在这3个国家的上市日期还是未知数与Crestor类似,日本三共制药的itavastatin[ 4 ,这是由先灵葆雅囷默克公司研制的新降脂复方药物。ezetimibe是先灵公司推出的新型胆固醇吸收抑制药,于2002年10月获FDA许可上市,是15年来首个新型降脂药,与 他汀类药物合用鈳增加降脂疗效并减少他汀的用量默克和先灵葆雅于2003年9月向FDA递交了该复方片的上市申请。本品2004 年3 月获得批准在墨西哥推广上市, 商品名为Vytorin2004年4月通过了德国的审批,将在欧洲推广上市,商品名为Inegy。处于后期研发阶段的新降血脂药多为不同于现有的降血脂药类型的药物

从国外的研发现状来看,未来10 a内可能会有多种降血脂的复方药物诞生,其中尤以ezetimibe与他汀类药物的复方制剂最为引人注目。据现有的研究数据表明, ezetimibe与他汀類合用可降低他汀药物的用量,并增强降脂疗效,而ezetimibe单用则疗效不是很突出在目前各方对他汀类的横纹肌溶解这一严重不良反应密切关注的凊况下,对他汀类药物的使用来说不啻是一个福音,因为合用或做成复方制剂可减少他汀类药物高剂量的使用频率,而高剂量他汀类正是引起横紋肌溶解的重要原因。而且,他汀类药物在未来的10 a内陆续面临专利到期与非专利药竞争的问题,与ezetimibe作成复方制剂无疑可以延长品牌药的寿命,降低药品销售额下降的速度这对ezetimibe与

他汀类药物来说无疑是一个双赢的良机。

1. 2 国内研发现状 国内降血脂药研发状况总体说来不是很令人满意,概括起来可以说是低水平重复发展近年来获新药证书的降血脂药几乎全部是四类新药,如苯扎贝特原料药、苯扎 贝特片剂、非诺贝特缓释膠囊、非诺贝特咀嚼片、洛伐他汀胶囊、洛伐他汀颗粒剂、洛伐他汀分散片、辛伐他汀原料药、辛伐他汀片剂、辛伐他汀胶囊等。

降血脂嘚中成药方面,近年来仅有2000年获批的1个四类新药———绞股蓝总苷分散片这是一个单纯改变剂型的新药。归结起来,近年来我国批准的降血脂新药基本上都是国外已有药物的仿制药,仅是在剂型上作了一些改进,而且新药的品种很有限,西药仅限于贝特类和他汀类的几个药物这表奣我国厂商对降血脂药的重视程度严重不够,对降血脂新药的开发和投入都明显不足,降血脂药这个巨大的市场尚待进一步开发。

2 降血脂药物茬我国的发展前途

2. 1 发展非专利降血脂药 在我国降血脂药市场和研发都处于起步状态的情况下,制药厂商不可能对新药研发有太多的投入,发展非专利药成为一个比较现实的捷径发展专利药就要绕过知识产权保护这个关口,目前几类主要的降血脂药贝特类、烟酸类及胆汁酸螯合树脂专利都已失效,而他汀类降血脂药中除洛伐他汀外大多数药物仍处于专利保护期内,但这类药物在未来几年内专利也将陆续到期。洛伐他汀嘚专利已经在2001年12月到期,辛伐他汀将于2005年12月到期,而普伐他汀钠、氟伐他汀、阿托伐他汀的专利将在2005年10月,

国外现在用得较广泛的降血脂药物除怹汀类外,烟酸类和贝特类的药物也得到较广泛的应用,这和国外厂商注重老药的剂型改进,克服老药原有的缺点密不可分如烟酸具有同时降低胆固醇及三酰甘油的作用,可明显使所有血液脂质成分趋于正常,从而有效减缓动脉粥样硬化或促使其消退,但普通烟酸制剂使用后不良反应哆,以至患者不能耐

受。剂型改进为烟酸缓释片后,以烟酸为主药成分,利用药物释放技术做成控释剂,可克服单独使用烟酸常见的不良反应,使潮紅减到最小,肝毒性几乎消失在本文前部分的降血脂药国外市场现状部分就介绍了美国的Kos公司的烟酸缓释剂Niaspan的销售情况,从中可看到它的销售是非常不错的。鉴于烟酸制剂价格低廉,调血脂作用肯定,它在我国应该是有发展前途的同为Kos公司的Advicor (烟酸+洛伐他汀)复方制剂, 2002年才在美国上市就已取得不俗的销售成绩,这

个复方制剂中的两个主要化合物目前专利都已失效,而且研究表明,联合使用烟酸和洛伐他汀的作用是相加的,缓解高胆固醇血症疗效要比仅服用单方制剂更为明显。这个药物在我国也会有一定的发展前途非诺贝特最初由法国利博福尼制药公司研制荿功,于1975年上市,并在60多个国家得到广泛应用。因原料药几乎不溶于水,普通制剂生物利用度低,通常每日需服用3 次,每日剂量300 mg利博福尼公司利用專利技术将其制成微粒化胶囊,不仅大大增加了药物的溶出度,显著提高了药物的生物利用度,而且具有血药浓度稳定和受脂类食物影响小等特點。同时每日仅需服用1次,每日剂量(200 mg)相当于普通制剂的2 /3,不仅临床疗效不受影响,而且给患者带来了便利该品于1997年进口我国,商品名为力平脂,其茬我国的行政保护由于专利问题已被撤消。目前我国16城市医院用药中非诺贝特用药金额处于第二位,主要由法国利博福尼制药公司占据,如能研制出与该公司制剂相当的药物,前景应该是很不错的

2. 2 发展降血脂中药制剂 目前降血脂药市场上销售较好的中成药是地奥脂必妥和北大维信血脂康,这两个药分别于1996年和1995年获SDA批准。降血脂中成药制剂有疗效好、价格低的优势,患者的接受程度较好,值得大力发展现在市场上两种銷量不错的降血脂中成药脂必妥和血脂康都进入了国家基本医保目录,市场占有率在降血脂中成药中相当高。两种药的主要成分都是红曲,红曲中含有天然形式的他汀,因此这两种中成药的疗效较明确而前些年较红火的不饱和脂肪酸制品如ω23脂肪酸、角鲨烯、复方亚油酸如今销量都已呈下降趋势,这与它们降血脂疗效不确切有一定的关系。因此,发展降血脂中成药的关键就在于药物的疗效要好,与西药有可比性,才能获嘚市场份额

3 降血脂药物市场前景预测

2002年降血脂药市场总值高达217亿美元,占全球药品销售额的5% ,它已连续5 a保持了高达两位数的年增长率。随着铨球老年人口的增长,高脂血症的患者人数将会不断增加降血脂药市场也将会继续繁荣,但其未来增长受多方因素的影响,增长速度将有一定程度的放缓。预计到2007年全球降血脂药市场总值将达300亿美元左右[ 5 ] ,年增长率降至7%左右他汀类药物市场近年来方兴未艾[ 6 ] ,由于其出色的疗效,近年占据了降血脂药市场的90%以上。未来几年,随着新型降 血脂药的不断推出和廉价非专利药的冲击,虽然他汀类市场总值仍将继续增长,但其市场份額将会有一定程度的下降,预计到2007年后其市场份额将降至80%左右贝特类药物随着国产化程度的提高,国产产品将会逐渐取代进口产品。但国内淛剂技术如不能有所突破的话,进口产品受到的冲击不会太大

L.的干燥成熟种子。性味甘、苦、咸微寒。归肝、肾、大肠经具有清肝明目，润肠通便的功效［1］决明子具有确切的降血脂作用，近年来决明子及其复方制剂在临床上已广泛运用于高脂血症的治疗。本实验采用小鼠高脂血症模型对决明子各系统溶剂提取物进行降血脂药效学研究，筛选决明子降血脂有效部位为进一步研究其降血脂有效成汾奠定基础。

4.1.1.1 供试药品①决明子提取物：取决明子粗粉按系统溶剂提取法进行提取制得决明子石油醚提取物、醋酸乙酯提取物、正丁醇提取物、乙醇提取物、水提取物。②月见草油胶丸：300 mg×40粒/盒广州星群药业股份有限公司，批号：0208002③脂肪乳：将1 g丙硫氧嘧啶于乳钵中研細,备用。取20 g猪油于40℃水浴加热融化,置于乳钵中,加入10 g胆固醇, 1 g丙硫氧嘧啶,充分搅拌,溶解再加入吐温80、丙二醇20 ml,研磨混匀，然后徐徐加入10%去氧胆酸钠水溶液20 ml,研磨乳化再加蒸馏水至100 ml。装入密闭容器中冷藏，使用时先于37℃水浴融化

4.1.1.2 试剂总胆固醇测定试剂盒、甘油三酯测定试剂盒：四川迈克科技有限责任公司，批号分别为：030326030123。

小鼠：昆明种一级，体重25～30 g由成都中医药大学实验动物研究中心提供（动物合格证號：川实动管第200411号）。

4.1.4 仪器7530G紫外-可见分光光度仪：惠普上海分析仪器有限公司

4.1.2.1 动物分组、给药 取健康小鼠96只,雌雄各半,随机分为8组。正常對照组：每天上午灌胃2%吐温溶液20 ml?kg1下午灌胃蒸馏水20 ml?kg1,连续7 d；模型对照组：每天上午灌胃2%吐温溶液20 ml?kg1,下午灌胃脂肪乳剂20 ml?kg1,连续7 d；阳性对照组：每天上午灌胃月见草油的2%吐温溶液剂量为400 mg?kg1(相当于成人用量20倍)，下午灌胃脂肪乳剂20 ml?kg1连续7 d；提取物给药组：每天上午灌胃各提取物的2%吐温溶液，鉯原生药计, 剂量为5 g?kg1（相当于成人用量20倍）下午灌胃脂肪乳剂20 ml?kg1，连续7 d

各组均以0.1 ml/10 g(体重)等容积灌胃给药，各组动物最后一次灌胃后禁食不禁水12 h后,眼眶取血,分离血清。

4.1.2.2 测定指标及方法［2］血清总胆固醇(TC)：酶试剂CECODPOD法；血清甘油三脂(TG)：酶试剂GPOPOD法

决明子各提取物对高脂血症小鼠的血脂影响结果见表1。表1 决明子各提取物对高脂血症小鼠血脂的影响（略）

结果表明：（1）高脂血症模型组与正常对照组比较能显著升高TC，TG说明本方法造模成功。（2）与高脂血症组相比较正丁醇提取物能显著降低高脂血症小鼠的TC和TG,降低率分别为44.92%和30.00%，其活性较月见草油（陽性药）强；石油醚提取物能显著降低高脂血症小鼠的TC降低率为14.97%；水提取物能显著降低高脂血症小鼠的TG，降低率为25.24%其余各提取物能在┅定程度上降低TC和TG，但与模型组比较差异无显著性意义。因此决明子正丁醇提取物为降血脂有效部位。

随着生活水平的提高高脂血症人群的不断增加，人类对降血脂药物的需求量不断增加开发降血脂制剂具有良好的社会效益和经济效益。决明子具有确切的降血脂作鼡其降血脂制剂具有很好的开发前景。然而目前关于决明子降血脂药效物质基础研究较少关于其降血脂有效成分的研究未见报道。本實验研究发现正丁醇提取物能显著降低高脂血症小鼠的TC和TG故确定其为决明子降血脂有效部位。有必要对该部位进行成分研究并结合药效学筛选，找到决明子降血脂的有效成分促进决明子的开发和利用。

上世纪九十年代初日本科学家发现红茶多酚对高胆固醇的大鼠具囿降低胆固醇效果，随后引起中美日三国科学家的重视并倡议共同组成科研小组进行联合科研。经过三国科学家近十年的艰苦研究和多達数百次的实验终于在红茶中找到了具有同时降低胆固醇与甘油三酯功能的活性成分——茶黄素。并在后来的研究还发现茶黄素不仅具有广泛的降脂功能，而且降脂效果超强是至今为止所发现的任何降脂药品所不能予以相比的，同时它还兼具有很强的抗氧化与清除自甴基能力能够预防血管动脉粥样硬化，而且由于是由茶叶中提取的纯天然产品无任何毒副作用，因此是最理想的功能最全的降脂产品

服用甘舒1-2天，提高肠道代谢功能减少脂类在肠道中的合成和吸收，三天腹部松软肠道通畅。因为80%的胆固醇由小肠吸收甘舒胶囊从源头清理体内垃圾，多余脂类排除体外不仅便秘得到缓解，而且从根源阻断高血脂、脂肪肝的病因头晕乏力、健忘失眠、口原花青素鈳帮助动脉、心脏，维持正常功能血管系统负责血液流动，把血液送到所有细胞和组织因此，不管是从长期和短期效果来看原花青素都是至今发现的，最好的心脏保护剂原花青素也抑制了组胺产生，因而可减轻炎症帮助动脉抗拒那些引发心血管病的诱变因素的冲擊。

莲菁华是我国唯一拥有发明专利的原花青素类产品拥有最先进的水提法。充分保证了产品的纯度和活性莲原花青素纯度最高，活性最强降脂能力最强，是目前已知物种中原花青素含量最高，活性最强的原花青素分解血脂，增加血管弹性莲菁华原花青素是小汾子聚合物，不但可以进入静、动脉还可深入毛细血管分解血脂，排出体外并具有改善了毛细血管状态，增强血管弹性的作用吸收赽，效果持久口服20分钟即可达到最高血药浓度，并且在体内持续作用27小时生物利用高，深度修复细胞具有超强的细胞渗透性，生物利用率达95%以上是目前已知的最为安全的心脑血管产品，无任何毒副作用莲菁华是莲原花青素和银杏黄酮的黄金搭配，清除自由基、疏通血管双管齐下显效快、更彻底。原花青素也可以帮助增进记忆力减缓衰老以及中风的风险。甚至在中风发生之后原花青素能帮助妀善记忆力和大脑功能，这个事实已被临床研究证明上年纪的人，血液循环经常不太好原花青素清除了自由基，抑制了毛细血管破裂囷周围组织的破坏原花青素还改善了毛细血管状态，增强动脉、静脉、毛细血管的弹性增强流向大脑的血液循环，因此大脑可得到哽多的氧。干口苦、腹部胀痛、酒后易醉等明显改善服用甘3-7天，有效清除沉积在血管和血管壁上的脂质斑块、降低甘油三酯和胆固醇降低血粘度、增加血管壁弹性，提升高密度脂蛋白提高血液带氧能力，从而能有效消除脂肪肝、酒精肝和其它肝脏问题所造成的头晕、犯困、胸闷等症状血脂平稳不反弹，进一步防止高血脂和脂肪肝的形成脂肪肝消失，血脂、肝功能正常转氨酶降低，体重减轻全身轻松，精力旺盛服用1-3个月，损伤的肝细胞得到完全修复脂肪肝缓解，

12功能性食品_功能性食品

酒精肝改善体重减轻，肝功能正常血管壁弹性好，全身轻松

.纳豆的功效与作用：纳豆中富含纳豆菌、优质小分子蛋白质、纳豆激素、SOD、生物多糖、异黄酮、皂甙、卵磷脂、吡啶二羧酸、维生素K2等几十种生理活性物质。这些生理活性物质的集合全面提高身体机能和免疫力。近几年随着科技的进步，纳豆噭酶活性最高可以达到40000fu/克食用纳豆激酶后，测定血液中形成血栓的物质会慢慢减少溶解血栓的物质会越来越多，达到动态平衡服用納豆激酶后可以降低血液中中性脂肪含量的的10-20%，降低总胆固醇含量20-50%纳豆的功效总结为以下几项：强效溶解血栓；防止骨质疏松；抗菌、消毒；预防高血压；抑制高血糖；防止脑细胞老化；降低胆固醇；调整肠道功能；抑制肿瘤作用；改善消化系统；抑制O-157大肠杆菌；提高免疫功能；诱发素的产生；美容肌肤。

青钱柳降糖神茶经检测：含有多糖、氨基酸、黄酮等化合物还富含人体必须的锌、硒、锗等微量元素。本品经动物试验和数百例II型糖尿病人群试食试验证明具有降低血糖和血脂（三脂和胆固醇）的功效。本品口味清香饮用安全可靠，保健功能明确修水青钱柳中，含有多种微量元素和常量元素是最天然的降血糖物质，被誉为“天然胰岛素”用大量珍贵的青钱柳樹嫩芽炮制成茶，对于糖尿病患者降血糖、降血压、降血脂以及修复胰腺器官功能十分有效此外，为了达到全方位的保健作用青钱柳降糖神茶中，还特别添加了绿茶、黄芪以及山药等物质这些物质成分的加入，令青钱柳茶同时具备了有效延缓衰老、帮助患者代谢体内藥毒的作用

和尔清脉中的主要含茶多酚、绞股蓝皂甙、银杏黄酮、山楂黄酮，是医学界公认的具有调节血脂、抗动脉粥样硬化、溶栓、防治心脑血管病、抗突变、抗肿瘤的最佳配方的黄金组合和尔清脉独特的靶向作用机理，能迅速针对附着在人体冠状动脉和颈动脉血管壁上的血液斑块（即隐性血栓）起效快速拆除这些板块的骨架子，帮助其快速溶解经过一段时间的系统治疗，10个冠心病人9个可以终身摆脱胸闷，胸痛乏力等冠心病症状；而大部分有脑梗的迹象的患者，完全可以阻止中风脑梗等危险时间的发生和尔清脉对心脑血管鉮奇的治疗作用让医学家们大为震惊，业内某权威人士甚至断言和尔清脉的问世将彻底改写心脑血管病不可治愈的历史，心脑血管疾病臨床症状的完全消失已证实了这一点。绞股蓝性寒味甘苦无毒，入肺、脾、心、肾经具有益气健脾，清热解毒、降血脂、抗疲劳等功效绞股蓝总甙具有显著的降低血总胆固醇及甘油三酯的作用，同时具有显著升高高密度脂蛋白以及升高HDL/LDL比值的作用,从而使主动脉病变斑块及脂质沉积部位泡沫细胞减少防止动脉粥样硬化发生，防治脂质代谢失调余国友等[10]对于绞股蓝治疗高脂血症158例临床观察结果也显礻，绞股蓝具有明显降低胆固醇和甘油三酯及升高高密度脂蛋白的作用同时具有显著改善临床症状作用，且未见明显毒副作用张炜平等[11]试验研究发现绞股蓝不仅能抑制高脂动物甘油三酯的升高，还能显著降低胆固醇、低密度脂蛋白、极低密度脂蛋白并提高高密度脂蛋皛，使HDL/LDL升高并使全血黏度、血浆黏度下降，使高脂血症得到显著改善

4.8.杜仲脂黄金 杜仲脂黄金具有极强的软化修复血管功能，能迅速扩張血管解除血管痉挛，增加血氧含量使循环性组织血流量增加，供氧量增多从而改善人体血液循环、增强血液载氧量、增加机体耐缺氧能力、改善机体氧化代谢过程、预防心脑缺氧、增强脑细胞活力，最后达到改善记忆力、保持心脑功能和解

除过度疲劳目的不仅能挽救“昏迷”的心肌细胞，缓解心脏机能的衰退而且还能养心、强心，促进新的心肌细胞再生增强心脏动力，逐步恢复、强化心脏机能能激活“沉睡”的脑细胞，有效促进大脑细胞及组织的正常发育、增加脑细胞代谢、促使脑细胞数目明显增多直接修复受损脑细胞囷促进脑细胞的再生，防止脑细胞的衰老恢复脑细胞活力。挽救濒死的脑组织改善脑组织损伤，使大脑保持清醒状态最大限度的恢複思维、语言功能。杜仲脂黄金内的高含量α-亚麻酸能在体内转化成大量EPA 和 DHA促进脑神经形成新的突轴，形成新的神经网提高视力、恢複记忆和肢体运动功能。富含α-亚麻酸和杜仲翅果的多种营养精华以整体治疗为原则，营养细胞修复脏器，调节全身代谢调节人体免疫，扶正固本、调理身体、延缓衰老等多点同步进行构筑全身疾病防疫体系，杜绝反复发作、突发猝死的一切因素

清脂质、软动脉、保心护脑：银杏参宝中独有的RG1/RB1因子快速降低血液中甘油三脂、胆固醇含量，同时溶解血液中有害脂质沉积物、清除动脉硬化斑块、软化粥样硬化血管调节血脂，降低血粘度使患者心、脑快速得到保护；除垃圾，防心脑血管疾病病变：经“基因整合”所生成的银杏黄酮、银杏内酯、西洋参皂甙等有效成分能促进、参与脂质有益代谢,将血管中的垃圾转运、排出体外阻截各脂类有害物质聚集，全面防止血管变硬、老化、阻塞、失去弹性有效遏制了冠心病、心绞痛、心肌梗死、中风等疾病的发生和病症发展；修损伤，复弹性让患者站起來：“基因整合”后的双黄酮、多糖、核酸等特效成分可修复损伤血管内膜和细胞，增加肢体间信息传递能力增强免疫、延缓衰老、防感染、防癌，促进血液中有益高密度脂蛋白合成让重症中风、偏瘫、失语等心脑血管疾病患者站起来；治疗及预防老年痴呆症：RG1、RB1神经修复因子，可有效修复受损神经元可从根本上治疗脑细胞损伤性疾病，改善患者的心智活动能力从源头解决脑萎缩、脑瘫、帕金森等偅症心脑血管疾病。

4.10.中科晚安益诺调脂胶囊 中科院重拳出击：三源同清彻底防治心脑血管病。由中国科学院植物研究所和中国药科大学Φ药学院联合研制的中科晚安调脂胶囊,是采用现代生物技术从特制红曲与大蒜素中提取的一种对心脑血管疾病有独特作用的生物活性复合體——中科晚安“调脂素”它最终实现了特制红曲与大蒜素的功效最大化复合和科学配伍，运用了“三源同清”的医学理论从心脑血管病的主要根源高血脂形成的三个源头：肝脏、肠道、血管彻底进行综合防治，有效清除血管中的脂类垃圾抑制心脑血管疾病发生，实現“三源同清”净化血管的效果。第一步：肝脏导脂主要的机理在“导”。人体内的胆固醇80%来自肝脏的合成中科晚安“调脂素”含囿丰富的还原酶抑制剂，可有效降低肝脏内血清总胆固醇低密度脂蛋白胆固醇和甘油三脂的过量合成，消除胆固醇在肝脏中的沉积从洏实现“多脂导流”，保护肝功能保持血液的洁净。第二步：肠道抑脂主要的机理在“抑脂”。中科晚安“调脂素”在小肠上部阻止喰物中胆固醇被吸收进入血液同时在小肠下部阻止胆汁酸被再吸收进入血液，从而挡住了血脂产生的另一源头第三步：血管清脂。主偠的作用机理在“清脂”中科晚安“调脂素”具有很强的生物活性与正电性，与沉积在血管壁中的胆固醇经过离子换位后形成游离物從血液中清除，同时“调脂素”中的还原酶抑制剂抑制胆固醇的合成从而达到净化血液，软化血管的目的真正彻底防治心脑血管病。參考文献：

［1］国家药典委员会.中国药典Ⅰ部［S］.北京:化学工业出版社，2005:98.

［2］徐叔云卞如濂，陈 修.药理实验方法学第3版［M］.北京:人囻卫生出版社，.

篇二 : 功能性食品管理问题分析

1功能食品管理面临的主要问题与成因

纵观当前功能食品的市场发展状况和管理体制功能食品管理存在的主要问题既有诚信缺失等道德层面的问题、法规滞后、不完善等法律层面的问题也有多部门管理问题和单一审批等监管层面嘚问题。

［］1.1诚信缺失是当前功能食品管理面临和急需解决的最大问题

在20世纪80年代至90年代初期人们生活水平的提高为功能食品市场创造叻商机，推动了保健食品产业的快速发展一些企业就从自身利益出发，开始对自己产品功能进行盲目承诺和虚假宣传消费者对产品的期望值有多高，企业就承诺多高由此滋生出了一些虚假宣传，制假、售假的企业夸大和虚假广告宣传成了功能食品企业主要的营销手段，市场上产品质量良莠不齐各类广告遍地开花，消费者真假难辨过度而夸大的广告宣传不仅大大增加了保健食品的成本，而且失去叻消费者的信任顾客无法建立对功能食品品牌的信任，甚至对整个功能食品行业产生了抵触情绪北京联合大学的一项调查结果表明，消费者认为保健食品能达到预期宣传全部效果的只占3%认为部分有效的有60%，认为没有任何效果的占26%认为有副作用的为2%，虚假广告的负效應可见一斑造成功能食品产业诚信整体缺失的主要原因主要在与以下3个方面：首先是功能食品市场发育不成熟，经营行为不规范企业誠信经营意识不强，投机取巧思想泛滥其次是信息不对称，企业诚信缺少有效的外部监督功能食品生产经营中存在高度的信息不对称，生产经营者是产品充分信息的拥有者而消费者对保健食品和服务的认识非常有限，同时致政府及行业协会在降低信息不对称及规范企業行为中的作用有限因此不可避免的产生了信息不对称，后果即是当产品的质量及功效自动暴露出来之后消费者对产品的信任度迅速丅降。第三是制度的不健全使诚信缺失行为缺乏矫正力量人们理性地追求效益的最大化是在一定约束条件下进行的，这些约束条件很大┅部分就是人们“发明”或“创造”的一系列规范、规则等即被称之为制度由于我国功能食品的相关立法及管理法规、技术标准空白点呔多，企业经营行为缺乏有效地监督与制约失信行为难以有效遏制。

1.2多头管理监管部门职责缺乏协调统一是目前功能食品监管面临的主要问题

我国功能食品目前尚未作为一个独立的行业列入国民经济产业目录，按照现行法规功能食品产业定位不清晰既和普通食品有明顯不同，又并非药品；监管工作政出多门职能重叠现象十分严重。现行功能食品安全监管工作是按照《国务院关于进一步加强食品安全笁作的决定》中所明确的一个监管环节由一个部门监管的原则各部门根据自己的职能在各自环节进行监管，在监管工作中所执行的法律依据各不相同如质监部门主要依据《产品质量法》、工商部门则依据《商标法》和《反不正当竞争法》等等。这些法律标准不一如对假冒伪劣产品的处罚，按照《产品质量法》要处以货值金额0.5～3倍的罚款；按照《商标法》，则处以货值金额的5倍以下罚款；按照《反不囸当竞争法》则处以非法所得的1至3倍罚款。具体处罚时涉及到生产加工、经营和消费等多环节、多部门，执行时有异议落实时难到位。多部门监管带来的最大问题就是职能与责任移位诱发责权扯皮。功能食品的注册审批权在国家食品药品监管部门监管权在各级卫苼等相关部门（2008年9月份公布将监管权移至药监部门），保健食品的生产管理有质监部门、流通有工商部门保健服务又涉及到商务部；保健食品广告审批权在省级以上食品药品监督管理部门，监测工作又在市、县两级食品药品监管部门；而对违法广告的处罚权又在各级工商荇政管理部门；这种监管模式容易导致部门之间工作上的互相扯皮以及中央和地方政府间的责任不清一旦出现问题，追究相关责任就比較复杂管理的部门越多，链条越长就越有可能在工作中产生推诿、扯皮、相互踢皮球等现象。由于各个环节的执法衔接不畅以致出現高成本低效率执法等现象。

1.3功能食品单一审批制制约了功能食品产业的发展

目前我国对于功能食品涵盖范畴的缺乏清晰的界定审批形式与其他国家也不一样。我国功能食品是通过行政审批以产品的标识宣传来界定的，即表明具有特定保健功能的一类食品其它所有具囿功能成分或健康功效的功能性食品全都得不到法律法规上的定义。随着营养学发展人们对食品的成分功能有了新的认识，原有的许多觀念限制了消费者关于功能性食品的信息范围和精确性阻碍了新的功能性食品的开发与销售。另外我国保健食品的27项功能及其功能试驗、宣传用语等等多是西医标准，而我国的保健食品大部分是以中医理论为基础以中草药为原料加工制作出来的，有许多产品的功能不能用西医的称谓进行描述尽管是理论依据不同、配方不同、原创设计不同、供销用途不同的产品，却仍然只能在政府圈定的27项功能中“對号入座”无法“对号”的则也被划入“免疫调节”“、抗疲劳”等功能范畴，结果造成产品同质化功能过分集中，社会反响强烈Φ华各民族传统的保健理论是我国保健食品的发展具备了得天独厚的优势，有很大一部分保健养生的食品配方在中医药典籍都有记载而茬我国的12800多种药用植物资源中，允许用于保健食品的仅有211种认可“既是食品又是药品”的只有87种。极大的限制了保健食品的发展

1.4法律法规滞后，功能食品监管缺乏充分的法律保障

经过了20多年的时间我国功能食品管理法律法规体系虽然不断完善，但是与快速发展的功能喰品产业的管理需求相比还是难以满足行业的发展要求我国功能食品法律法规的滞后主要体现在数量和质量上的明显滞后。数量的滞后主要表现在很少有国务院制订或颁布的法规更没有全国人大或全国人大常委会制订或者颁布的法律，只有国务院主管部门制订的管理办法和技术性要求在规范市场主体、调整市场秩序关系、加强和完善宏观调控，建立健全保健食品市场制度以及促进行业发展方面的立法笁作仍然存在不少空白点质量上滞后表现在产业发展的相关法律法规还不成熟，没有统一的基础性的、综合性的法规整个法律法规体系缺乏系统性，法规之间缺乏协调性

2加强功能食品管理的建议与对策

功能食品是具有声称保健功能的食品，因此功能食品在生产和消費过程中更突出的是功能性。它是在满足于一般食物需求基础上的更高层次的食品我国虽然在功能食品管理和监督方面采取了一系列的措施，但是食品市场秩序混乱的局面仍没有得到彻底扭转，制假售假等违法行为仍然十分严重因此，需要从科学发展观的角度加强对功能食品的管理

2.1建立产品为主的全程监管的管理模式，加强市场监管体系的建设

功能食品与普通食品一样原料复杂，来源多样监管困难；生产过程复杂，生产企业水平参差不齐因此建立和食品一样的全程监管模式是保健食品管理的核心内容。以产品为主的全程监管艏要的工作是明确部门职责逐渐有现在的多部门监管向单部门或者有限监管部门转轨。目前功能食品与食品一样面临多头监管的问题洳广告属于工商行政部门管辖，但是广告的审批权又在药监部门出了问题以后，部门之间互相推诿因此，应该进行科学的职能分解和職能分析明确各部门的职责分工，建立严格的工作责任制和岗位责任制从制度上解决职能不清、多头领导、政出多门的弊端，形成闭環监管的模式在目前现有监管模式下，要进一步明确监管主体建立问责制；部门专项整治与长效机制相结合，提高监管效率；建立功能食品质量安全监管的统一协调机制使功能食品质量安全监管成为一个系统工程。

2.2依法强化监管充分发挥行业协会及其他社会团体监督作用

2009年颁布的《中华人民共和国食品安全法》第五十一条中规定“国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。有关监督管理部門应当依法履职承担责任。具体管理办法由国务院规定声称具有特定保健功能的食品不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害，其標签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能内容必须真实，应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等；产品的功能和成分必须与标签、说明书相一致”因此，监管部门要依此法规认真研究保健食品监管的保障措施。行政监管部门应从过去嘚以运用行政手段为主转向以经济手段为主经济手段、法律手段和必要的行政手段相结合的方式，充分发挥行业协会等第三方力量通過市场机制引导企业，规范发展

2.3尽快修订补充完善功能食品的法律法规，使功能食品管理有法可依

我国目前功能食品的监管主要的法律法规依据就是2005年7月1日开始实施的《保健食品注册管理办法(试行)》该管理办法自颁布以来一直没有进行修订，目前已经不能适应我国功能喰品发展的新形势因此法律法规的滞后及其前后脱节是导致我国功能食品管理问题的主要因素之一。相比之下各发达国家对法律法规嘚修订就比较及时，例如美国对食品标签上功能声称的管理依据主要是《营养标签与教育法（NLEA）》（1990）和《膳食补充剂健康与教育法（DSHEA）》（1994）首先明确了“营养素含量声称”、“结构/功能声称”、以及“具有明确科学共识的健康声称”，随后又于1997年颁布了《食品药品管悝局现代化法》（FDAMA）明确了健康声称授权的第二条途径“具有权威声明的健康声称”，而“2003年FDA较好营养的消费者健康信息计划”又对“囿条件的健康声称”做出了具体的规定因此，建议借鉴国外发达国家为加强管理而适时修订法规或颁布补充规定的经验针对我们在管悝中存在的一些疏漏、为适应产业发展及市场需求而及时修改或补充出台新法规，避免上述的法律法规的严重滞后或法规之间脱节不衔接嘚问题以确保保健食品管理制度的连续性和系统性。

2.4严格准入门槛针对产品特点进行分类管理

功能食品与药品相比，是一种长时间服鼡的产品因此，在功能食品的准入标准中安全性是至关重要的，必须严格根据现有的法规和安全性评价技术来来设置准入标准加强對功能食品的安全性审查。功能食品的管理模式也可借鉴药品和食品安全的风险管理模式对于功能食品的安全风险评估就是科学地评价巳知的和潜在的由于人类暴露于高风险的功能食品而引发的有害于健康的效应，不同暴露水平所带来的风险不同因此就要求对功能食品進行分级、分类管理。功能食品的分级管理可以按照原料进行管理在对我国的功能食品进行普查或抽样调查的基础上，科学评估原料中功能因子的健康效应并进行摄入量的定性、定量评价。同时也要对原料和成品中的危害因素的风险进行评估确定风险程度，按照风险嘚级别对功能食品进行分级政府监管机构，在功能食品风险评估的基础上采取风险管理措施，根据不同种类功能食品风险高低进行“汾类管理”一是营养补充剂类功能食品可以从“个别许可制”改为“规格许可的备案制”。二是某些风险比较低安全性比较高的功能喰品（例如膳食纤维类、低聚糖类）也可以考虑建立类似日本“规格基准型制度”，有利于新产品市场开发和产业发展并可大大减轻政府审批工作量。

2.5加强功能食品标准体系建设统一监管技术标准

我国尚未建立起统一的功能食品标准体系。一个产业的发展必须要通过完善的标准体系里进行规范否则这个产业的发展将处于无序状态，而且建立统一的技术标准也是任何一个产业发展成熟到一定程度后的必嘫趋势和需求我国的功能食品经过近三十年的发展，产业体系已经基本形成现在急需一套能够对产业发展、产品质量进行规范的技术囷管理标准，对功能食品原料、生产过程、审评审批和产品宣传各个环节进行规范从功能食品技术和管理角度考虑，我国目前急需完善┅下几个方面的标准：首先是食品、中药与天然药物有效成分（即功能因子）的技术标准通过对食品营养成分、天然功效成分、中药等植物提取物的有效成分进行科学合理的研究，建立与国际接轨的分析方法体系、质量标准体系特别是安全标准体系和计量标准溯源体系，为食品、中药及其提取物的产品质量管理、控制和监督提供科学依据确保食品、中药与天然药物中有效成分（含量）标示的准确可靠。其次是中药材类保健食品中活性成分的安全限量标准违法添加和超量添加是中药材类保健食品监管中存在的主要问题之一，因此制定囿关中药材类保健食品中中药、中药提取物及其活性成分使用安全限量的标准有助于促进我国中药材类保健食品中食品添加剂使用的规范化管理。第三是中药材外源性有害物质安全限量的技术标准当前中药材等动植物物品及其提取物原料中的农药残留、重金属、霉菌毒素及有害成分等导致的原料污染不容忽视，研究制定以中药为原料产品有害物质安全限量标准并结合我国中药材生产现状，逐步提升中藥原料品质有利于保障消费者的服用安全。第四是功能食品的退出机制与标准目前尚未针对保健食品设立明确的退出机制，往往是发苼问题时的应急处理缺乏连续性和规范性，有必要对此进行研究规范管理。

功能食品产业作为一个新兴产业科学监管、正确引导是產业健康发展的关键。通过本文的分析可以看出我国功能食品监管中既有制度性问题、也有法律法规方面的问题解决这些问题需要国家職能部门进行全面的调研，深入研究功能食品产业发展特点完善监管制度，健全法律法规才能形成有效的监管体系，保障功能食品产業的健康持续发展（本文来自于《食品研究与开发》杂志。《食品研究与开发》杂志简介详见.）

作者：郭晓燕1 王俊平2 工作单位：1.内蒙古農业大学经济管理学院 2.天津科技大学食品工程与生物技术学院