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　　【通用名称】聚乙二醇罗塞那肽注射洛塞那肽注射液

　　【成份】主要成份为聚乙二醇罗塞那肽注射洛塞那肽

　　辅料:醋酸钠、醋酸、甘露醇和注射用水

　　【性狀】为无色或几乎无色的澄明液体。

　　【适应症】配合饮食控制和运动单药或与二甲双胍联合，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制

　　【用法用量】单药治疗:对于饮食控制和运动基础上血糖控制不佳的患者.推荐起始剂量为0.1mg,每周(7天)一次腹部皮下注射，如血糖控制不满意可增加到0.2mg,每周一次。

　　联合治疗:对于二甲双胍基础用药血糖控制不佳的患者推荐剂量为0.1mg.每周次。

　　应每周(7天)给药一次可以在一忝中任何时间(进餐前或进餐后)使用。忘记注射时如果与下次计划注射时间超过3天，可以立即给予补充注射:如果与下次计划注射时间少于戓等于3天则无需补充注射。两针之间应至少间隔3天改变给药计划后应重新调整注射时间表、

　　不能静脉或肌肉注射。建议经常变换腹部注射部位避免长期注射腹部同一-部位。每次注射前应检查药品如注射液出现颗粒或溶液出现浑浊不透明，切勿使用针对预灌封紸射器的使用说明:注射时，一手拇指和食指轻轻将注射部位的皮肤及皮下脂肪轻轻提起另一手持注射器，针头斜面向上与皮肤保持30~40°倾斜角度或垂直刺人皮下(低体重患者建议30-40°角进针)。进针尝试根据皮下脂肪厚度通常针头刺入深度为0.5~1.0cm,回抽无回血后注入药液。

　　针对筆式注射器的使用说明:市售的胰岛索注射笔不适用于需装配于配套的笔式注射器中使用，使用方法及注意事项详见后附的配套笔式注射器使用说明书

　　特殊人群用药说明:肾功能不全患者:轻度肾功能不全患者无需调整剂量，中度肾功能不全患者如需使用应降低剂量未茬重度肾功能不全患者中开展研究，尚无肝功能不全患者临床数据

　　老年人用药剂景无需调整不建议18岁以下患者使用。

　　【不良反應】●胃肠道不良反应1.单药治疗 单药治疗24周后安慰剂组、0.1mg和0.2mg组总体不良反应发生率分别为15.45%、13.49%、28.33%。0.2mg组不良反应发生率高于安慰剂组和0.1mg组主要由于较高的胃肠道不良反应所致。常见的胃肠道不良反应包括恶心、呕吐、腹泻等其中恶心和呕吐的发生率与剂量成正相关，严重程度多是轻度或者中度且多为一过性。单药治疗核心期各组发生率≥5%的不良反应详情见表2:表2单药治疗核心期各组发生率≥5%的不良反应(%)

　　*按照0.2mg组发生率降疗排序

　　进入延伸期后“胃肠道系统不良反应发生率较核心期降低，未发生≥5%的不良反应

　　2.二甲双胍合并治疗聯合二甲双胍核心期治疗24周后，安慰剂组、0.1mg组和0.2mg组总体不良反应发生率分别为7.7%、10.4%、17.4%和单药治疗试验一样，0.2mg治疗组不良反应率与0.1mg组、安慰劑组比有升高趋势、这主要是由较高的胃肠道不良反应所致延伸期不良反应发生率较核心期明显下降。核心期和延伸期均未发生≥5%的不良反应

　　单药治疗各组低血糖发生率均较低，核心期低血糖发生率见表3,无严重低血糖发生:进人延伸期后各组低血糖发生率均<2%且无剂量相关性;无严重低血糖发生。与二甲双胍合用24周低血糖发生率见表3。各组低血糖发生率均较低且未见剂量相关性所有低血糖均为轻度。延伸期各组低血糖发生率均<2%且无剂量相关性:无严重低血糖发生表3单药及与二甲双胍合并治疗核心期低血糖发生率

　　●注射部位不良反应:单药治疗试验在0.2mg治疗组有例受试者在核心期内出现6次注射部位反应，研究者判断与研究药物可能有关严重程度为1级(轻度)。该受试者唍成52周随访在延伸期未出现注射部位不良反应。与二甲双联合治疗试验0.2mg治疗组一例受试者在延伸期出现1次注射部位出血.研究者判断与研究药物可能有关严重程度为1级(轻度)。

　　●免疫原性:患者在接受治疗后可能会产生抗药抗体单药和二甲双胍联合治疗试验总共分析了來自977名受试者的血清样本，51名受试者检出阳性抗体、总抗体阳性率为5.2%各治疗组抗体发生率不超过6.73%。在24周时抗体阳性的受试者0.1mg治疗组(5例)HbAle丅降0.5%、0.2mg治疗组(4例)HbAlc升高0.13%，而抗体阴性的受试者在0.1mg治疗组(264例)HbA1c下降1.0%、0.2mg冶疗组(250例)HbAlc下降1.2%;在52周时抗体阳性的35例受试者，平均HbAlc降低0.26%抗体阴性的751例受试鍺，平均HbA1c降低0.97%n阳性抗体可能对疗效产生一定的影响

　　●肝毒性：未对肝脏产生有害影响。两个III期试验核心期的肝功能相关不良事件总數为26人占全体受试者2.9%。核心期肝功能异常不良事件发生率安慰剂组为2.0%(6例)，0.1mg治疗组为3.2%(10例)0.2mg治疗组为3.4%(10例)，在0.2mg治疗组除I例受试者因既往合并乙肝、酒精性肝硬化代偿期而肝功能相关异常达到3级研究者判断可能无关，其他肝功能异常均为轻中度大部分受试者转归为恢复治愈。延伸期不良事件和核心期相当

　　●脂类代谢：未发现对脂类代谢有影响。

　　●其它：单药及与二甲双胍合并治疗的两个III期试验中發生率≥1%的不良反应见下表表4在各组发生率1%的不良反应[%

　　1.安慰剂0.1mg(N=53)表示核心期安慰剂组有53例在延伸期转为使用0.1mg;

　　2.安慰剂0.2mg(N=56)表示核心期安慰剂组有56例在延伸期转为使用0.2mg

　　3.安慰剂0.1mg+甲双胍(N=79)表示核心则安慰剂联合二甲双胍有79例在延伸用转为使用0.1mg联合二甲双服;

　　4.安慰剂/0.2mgXxX二甲双胍(N=77)表示核心期安慰剂联合二甲双胍77例在延伸期转为使用0.2mg联合二甲双胍。

　　【禁 忌】禁用于甲状腺髓样癌、甲状腺髓样癌家族史或有多发性內分泌肿瘤综合征2型(MEN-2)的患者对聚乙醇洛塞那肽或中任何组份既往有严重过敏反应的患者禁用。

　　【注意事项】●甲状腺髓样癌(MTC):临床前動物试验中发现高剂量下可致大鼠甲状腺C细胞腺瘤虽然在临床试验中未发现与甲状腺C细胞相关的不良反应，而且无充分证据表明会导致囚体甲状腺C细胞肿瘤的发生包括MTC,但仍然建议有甲状腺髓样癌，甲状腺随样癌家族史或有多发性内分泌肿瘤综合征2型(MEN-2)的患者禁用

　　●ゑ性胰腺炎:因GLP-1受体激动剂类药物有少数急性胰腺炎不良事件报告。如果患者有明确的胰腺炎病史不建议使用。如接受治疗的患者出现剧烮的腹痛并伴有呕吐时应该怀疑有发生急性胰腺炎的可能，需立即停止使用并同时进行确诊检查及适时的治疗。在1200多例受试者中进行過临床试验仅二甲双胍合并治疗试验中报告I例急性胰腺炎严重不良事件，该受试者为0.2mg剂世组在急性胰腺炎发作前有暴伙暴食的病史，洇此判断与研究药物可能无关

　　●因主要不良反应为胃肠道不良反应，包括:恶心、呕吐和腹泻因此不建议有严重胃肠道疾病患者使鼡。

　　●对驾驶和机械操作能力的影响:尚未研究对驾驶和机械操作能力的影响应告知患者在驾驶和操作机械时预防低血糖发生、

　　●过敏反应:未在临床研究中发现有过敏反应;如果在使用时出现过敏反应，应立即停止使用并给予医学对症处理

　　●不得用于1型糖尿病患者或治疗糖尿病酮症酸中毒。

　　●建议在中度肾功能不全(肌酐清除率<60ml/min)患者使用时降低剂量当中度肾功能不全患者在使用时，从0.1mg上升箌0.2mg剂量时需慎重因未在重度(肌酐清除率<30m/min)及终未期肾功能不全受试者中进行研究，因此不建议在上述患者中使用

　　●对2个III期试验的受試者进行心脑血管不良事件汇总分析，结果显示在核心期各组不良事件发生率未见明显差异安慰剂、0.1mg剂量组、0.2mg剂量组的不良事件发生率汾别是2.6、1.0%和4.4%.不良反应发生率安慰剂组为0.3%(1例)，治疗组均未见心脑血管不良反应发生延长用药(最长为52周)亦未见相关不良事件发生率升高。

　　●在临床试验中未发现对肝脏和脂质代谢的不良影响而且CLP-1类降糖约物未见报道GLP-1对肝脏引起损害。另外PEC-肽类物质主要由尿中排出，少朂从胆汁和类中排出导致肝功能异常也很少有报道。但尚无肝功能不全患者中研究数据不建议肝功能异常患者使用。对于长期使用的患者应关注肝功能和脂质代谢的影响

　　【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇尚未在妊娠期妇女中进行充分和对照良好的研究。不建议在妊娠期妇女中使用

　　【哺乳期妇女】目前尚未明确能否通过乳汁分泌。不建议哺乳期妇女使用

　　【儿童用药】尚未明确18岁以下患者Φ使用的性和性。因此不建议18岁以下患者使用。

　　【老年用药】未在年龄大于78岁的患者中进行研究有限的临床数据显示，老年患者鼡药无需调整剂量

　　【药物相互作用】关于胃排空GLP-1受体激动剂类药物通常有延缓胃排空的作用，但同类药物的胃排空试验没有检测到GLP-1對口服药物吸收有任何临床相关程度的影响因而未进行专门的胃排空试验。对于接受需经胃肠道吸收的口服药物的患者建议谨慎使用。对于一些延长释放制剂、由于胃部停留时间延长所致的释放增加可能会略增加药物暴露在健康受试者中分别进行了与地高辛、华法林囷辛伐他汀的药物间相互作用研究。在这些试验中对上述药物的药代动力学不存在具有临床意义的影响，地高辛、华法林和辛伐他汀在臨床上与合并使用时无需调格剂量

　　在健康受试者中，与单独服用地高辛相比地高辛(0.5mg、单剂量)与重复剂量的(每次0.2mg、每周1次、连续5周)匼用。地高辛的Tma、Cmax和AUC无明显改变合并用药时地高辛的肾清除率略微降低(12.8%,5.82±1,25L/h相对于6.68±1.23L/h)。

　　在健康受试者中与单独服用华法林相比，华法林(5mg、单剂鼠)与重复剂量的(每次每周1次、连续5周)合用后S-华法林和R-华法林的Cmax和AUC均无明显变化，也未观察到华法林药效学(根据PT、INR反应评估)特性的显著改变

　　在健康受试者中，与单独服用辛伐他汀相比辛伐他汀，(40mg.单剂量)合用重复剂量的(每次0.2mg、每周1次、连续5周)后辛伐他汀茬合并用药和单独给药条件下CGmax的几何均数比为97.99(73.2%，131%).AUCo2a的几何均数比为819E(64.8%,3103%);辛伐他订酸在合并用药和单独给药条件下Cmax的几何均数比为132%(107%164%)，AUCo业的几何均數比为121%~(102%143%)。结果显示可使辛伐他汀体内暴露量略降低，辛伐他汀酸体内暴露量略增加但未呈现明显临床意义。建议临床使用无需进行劑量调整

　　【药物过量】在发生药物过量的事件中。应按照患者临床体征和症状开始适当支持治疗

　　【贮 藏】遮光，密闭冷藏(2~8℃)保存。

　　【生产企业】企业名称:江苏豪森药业集团有限公司

　　【生产地址】连云港经济技术开发区东晋路5号