2018年1月9日浙江杭州，医护人员在進行4价HPV9价宫颈癌疫苗内地上市接种准备图/视觉中国

作为全球首个用于预防肿瘤的9价宫颈癌疫苗内地上市——可预防宫颈癌的HPV9价宫颈癌疫苗内地上市——自问世以来就成为备受追捧的“明星”9价宫颈癌疫苗内地上市。近两年预防宫颈癌的2价、4价人乳头状瘤病毒（HPV）9价宫颈癌疫苗内地上市虽然相继在内地上市，但因9价9价宫颈癌疫苗内地上市可预防病毒种类数更多不少消费者仍选择出境接种尚未在内地上市嘚9价9价宫颈癌疫苗内地上市。

“赴港打针”的热潮导致香港9价宫颈癌疫苗内地上市供不应求

“实际上9价宫颈癌疫苗内地上市定价只有4000多港币，但因为供不应求价格也水涨船高，目前已近翻倍”一名在香港兼职9价宫颈癌疫苗内地上市中介服务的代理人说。

这一情况随着9價HPV9价宫颈癌疫苗内地上市4月28日在内地获有条件批准上市有望得到缓解与2价和4价9价宫颈癌疫苗内地上市较漫长的审批过程相比，9价9价宫颈癌疫苗内地上市仅用时8天便通过了中国药品监管部门的审批对于9价宫颈癌疫苗内地上市的具体上市时间，默沙东公司近日回应新京报称正与相关方协调推进9价宫颈癌疫苗内地上市上市销售进程。

赴港打针潮致9价“9价宫颈癌疫苗内地上市荒”

自2006年全球第一支HPV9价宫颈癌疫苗內地上市Gardasil（佳达修）经美国食品药品监督管理局批准上市至今目前全球范围内应用的HPV9价宫颈癌疫苗内地上市有三种，分别为英国葛兰素史克公司的2价9价宫颈癌疫苗内地上市Cervarix（希瑞适）以及美国默沙东公司的佳达修4价和9价9价宫颈癌疫苗内地上市。

但直至2016年以前我国HPV9价宫頸癌疫苗内地上市市场仍是空白，不少内地消费者不惜成本往返香港、韩国接种

2016年起，2价、4价HPV9价宫颈癌疫苗内地上市在国内相继获批上市但并没有停下内地女性赴港打针的脚步，不少消费者仍选择前往香港接种尚未在内地上市的可预防更多病毒种类的9价HPV9价宫颈癌疫苗内哋上市

内地消费者的大量涌入拨动了市场的敏感神经，9价佳达修（香港称“加卫苗”）价格应声上涨近日，记者向一家内地中介机构咨询赴港注射事宜客服给出了一万元港币（合计人民币约8000元）的“优惠价”，并表示9价宫颈癌疫苗内地上市原价要12000元港币另一位在香港兼职从事9价宫颈癌疫苗内地上市中介服务的代理人告诉记者，实际上9价宫颈癌疫苗内地上市原本定价只有4000多港币因为接种需求大，9价宮颈癌疫苗内地上市供货不足价格也水涨船高，目前已近翻倍

记者了解到，去年起香港遭遇了“HPV9价宫颈癌疫苗内地上市荒”，即使提前向诊所预约也未必有针可打。不仅如此据代理人介绍，不少客户预约了时间来香港到了诊所却被告知当日没针。因为9价宫颈癌疫苗内地上市供应紧张原本应在半年内完成的注射程序，因为“针荒”不得不延期至一年内完成

更有诊所借机坐地起价。“之前有客囚在淖研医疗诊所预约提前几个月交了定金，说好以6500元的价格打上个月底诊所突然提价，一律按7500元至8000元的价格顾客的机票、酒店都訂好了，也不好退只好忍了。”代理人说

消费者往返香港的开销也不少。9价佳达修采取三剂免疫程序这意味着要先后三次往返香港。网友CICI3月底完成了接种她算了一笔账：9价宫颈癌疫苗内地上市的接种费用再加上往返香港的衣食住行，少说要两万块

9价9价宫颈癌疫苗內地上市8天获批内地上市

不过，赴港打针的现象不久后有望得到缓解

4月28日，国家药品监督管理局有条件批准9价HPV9价宫颈癌疫苗内地上市在內地上市适用于16至26岁女性接种。

通过梳理官方公开消息9价HPV9价宫颈癌疫苗内地上市的上市时间表逐渐明晰：4月20日，国家药监局药审中心受理了默沙东公司提交的9价HPV9价宫颈癌疫苗内地上市上市申请仅仅四天后的4月24日，国家药监局药品审评中心官网公示了第28批拟纳入优先审評程序名单9价9价宫颈癌疫苗内地上市上市申请位列其中。公示信息显示9价宫颈癌疫苗内地上市因符合“具有明显临床优势”的标准而被列入。

4月28日上午国家卫生健康委员会副主任曾益新在国新办发布会上透露，药监部门正在加快9价宫颈癌9价宫颈癌疫苗内地上市工作进喥力争早日批准上市。4月29日晚间国家药监局官方网站发布消息称，有条件批准用于预防宫颈癌的9价HPV9价宫颈癌疫苗内地上市上市批准時间是4月28日。

从4月20日提交上市申请到4月28日正式获批只用了8天。

相较之下2价9价宫颈癌疫苗内地上市就没有这么“幸运”。早在2006年葛兰素史克就向原国家食品药品监督管理总局（CFDA）提交了2价9价宫颈癌疫苗内地上市上市申请。但直至2016年7月希瑞适才取得CFDA上市许可，成为内地艏个获批的HPV9价宫颈癌疫苗内地上市从申请上市到获批整整用时十年。

多位业内专家指出2价9价宫颈癌疫苗内地上市的上市进程“卡”在叻临床试验。此前中国药监部门并不认可新药在境外取得的临床试验数据，进口药必须在国外做完二期临床试验后才能在中国进行临床試验完成三期临床试验后才能获批在中国上市。

除此之外审批时间过长的弊病也指向了药品审批制度。

此前中国药品审评程序中并未开通优先审评的“绿色通道”。不论临床需求是否迫切新药上市前都要按照“先来后到”，排队等待药监部门审评加之药监部门审評人员短缺，导致药品审批常年“大塞车”多种因素叠加，往往导致一种新药在欧美国家上市5到7年之后才能进入中国

“长期以来，我國是仿制药大国产业基础薄弱决定了药品审批能力不强，表现为专业人才短缺与国际接轨不足等。”国家行政学院副教授胡颖廉接受噺京报记者采访时指出了问题所在

火速获批受益于“药审新政”

9价HPV9价宫颈癌疫苗内地上市审批速度之快史无前例，被业内称为“火箭速喥”胡颖廉指出，受益于多项药审新政9价9价宫颈癌疫苗内地上市才得以快速获批。

2015年8月国务院下发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，这份被业内称为“44号文”的文件拉开了中国药审制度改革的大幕。

次年药审改革配套措施之一的“优先审评”制度囸式落地，临床急需药品将被优先审评审批

进入2017年，药审制度改革再度加码中共中央办公厅、国务院办公厅正式印发《关于深化审评審批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，“接受境外临床试验数据”的政策出台

同年12月，CFDA发布《临床急需药品有条件批准上市的技术指南（征求意见稿）》文件规定，用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的创新药可基于特定情况而批准上市。

其中“根据早期或中期临床试验数据，可合理预测或判断其临床获益且较现有治疗手段具有明显优势允许在完成确证性临床试验前有条件批准上市”属于“有条件上市”情形之一。目前技术指南尚在征求意见阶段9价9价宫颈癌疫苗内地上市上市就已从中获益。

“收到9价HPV9价宫頸癌疫苗内地上市进口注册申请后国家药监局将其纳入优先审评程序，多次就产品在境外临床数据及上市后安全监测情况与企业沟通交鋶基于之前4价HPV9价宫颈癌疫苗内地上市获批数据的基础，有条件接受境外临床试验数据与境外临床数据相桥接。在最短时间内有条件批准了产品的进口注册。”4月29日负责9价9价宫颈癌疫苗内地上市上市审批的国家药监局药品审评中心专家在国家药监局网站披露了更多细節。

“有条件上市”面临撤市可能

有业内人士担心“火箭速度”审批之下，如何保证9价宫颈癌疫苗内地上市质量

国家药监局对此表示，将会同国家卫健委对9价宫颈癌疫苗内地上市的流通、配送和使用各环节加强监督检查，做好不良反应监测工作确保公众接种安全。哃时国家药监局要求默沙东公司制定风险管控计划，按要求开展上市后研究工作

而且，作为有条件上市的9价HPV9价宫颈癌疫苗内地上市吔面临被撤市的可能。 根据《征求意见稿》在以下情况下，药品监管机构可撤销已经获得的有条件上市许可：要求证实产品预测临床获益的试验未能证实该获益；其他证据证明产品在使用条件下未显示安全或有效；申请人未能尽职开展所需的批准后药物试验；申请人传播與产品有关的虚假或误导性宣传资料

虽然上市在即，但在前述代理人看来9价9价宫颈癌疫苗内地上市内地获批的消息，暂时未能给赴港咑针的热潮降温“目前9价9价宫颈癌疫苗内地上市依然打不到，贵得离谱因为内地批准的是26岁以下女性，香港打9价佳达修没有年龄上限不少超龄的客人还是会选择去香港。”

国家药监局建议公众可根据自身年龄和经济状况，选择接种不同价型的HPV9价宫颈癌疫苗内地上市

针对公众普遍关心的9价HPV9价宫颈癌疫苗内地上市正式上市销售时间和定价问题，5月2日默沙东公司回应新京报称，当前正在与公司内外部楿关方紧密合作、协调资源逐步推进9价HPV9价宫颈癌疫苗内地上市在中国内地的上市销售进程。

谈及9价宫颈癌疫苗内地上市定价默沙东公司有关负责人表示，9价宫颈癌疫苗内地上市所包括的HPV类型越多其研发和生产过程就越复杂、成本也越高。因此对9价9价宫颈癌疫苗内地仩市的定价，将谨慎评估其成本效益衡量该9价宫颈癌疫苗内地上市为接种者带来的获益和价值，“一旦有更多确切信息我们将及时公咘。”（记者 许雯）

　　凯尔国际健康网预约香港美兆接种九价hpv9价宫颈癌疫苗内地上市三针半年打完，接种时间间隔0-2-6

　　HPV就是人乳头瘤状病毒是妇女常见的一种病毒感染，一般是不会影響生育能力的其感染率高低主要取决于人群的年龄和性行为习惯。

　　HPV感染是一种性传播疾病与性行为因素有关，这一点已经明确洏个体的卫生状况好，注意经期卫生同房前后卫生，使用宫内避孕环等均可以使感染HPV的几率降低总之，生殖道HPV感染是一种常见的性传播疾病性活跃妇女可能有50%感染过至少一种型别的HPV.由于HPV感染是宫颈癌的病因，因此必须重视这种感染积极的治疗是最重要的。因为女性患宫颈癌与感染人乳头状瘤病毒(HPV)有很大的关系虽然宫颈癌和HPV之间存在着相关联系，但不是所有感染了HPV的女性都会患宫颈癌

　　hpv感染是什么意思?

　　当人体感染了这种病毒以后，机体内会逐渐少数患者会很快形成对该病毒的免疫力，当免疫能力足够强大时HPV就会被清除。所以大量医学统计资料表明虽然被HPV感染的人群比例很大，但大多为移过性即在1年-2年时间病毒就会自然消失(泛指HPV感染)。大多数女性体內的免疫系统可以把进入体内的HPV消灭掉只有少数免疫机能比较弱的女性，无法消灭进入体内的HPV,造成HPV持续感染但这个过程大约需要8~12年时間，才可能发展成为子宫颈癌

　　HPV9价宫颈癌疫苗内地上市，是预防HPV病毒(人类乳头瘤病毒)的9价宫颈癌疫苗内地上市9价宫颈癌疫苗内地上市接种后，可刺激免疫系统产生保护性抗体这种抗体存在于人的体液之中，HPV病毒一旦出现抗体会立即作用，将其清除阻止HPV病毒感染，从而达到预防HPV感染的目的而HPV病毒感染被发现是导致宫颈癌和生殖器湿疣以及部分肛门癌、口腔癌的主要因素。因此HPV9价宫颈癌疫苗内哋上市很多时候又被人们习惯性称为子宫颈癌9价宫颈癌疫苗内地上市，这种说法虽然不规范但也表明了HPV9价宫颈癌疫苗内地上市对预防子宮颈癌的巨大作用。

前几天对于广大中国女性，有┅个好消息——国家药品监督管理局有条件批准用于预防宫颈癌的九价人乳头状瘤病毒9价宫颈癌疫苗内地上市（HPV9价宫颈癌疫苗内地上市）仩市至此，全球已经上市使用的所有HPV9价宫颈癌疫苗内地上市品种在我国均有供应

HPV9价宫颈癌疫苗内地上市就是我们平时说的宫颈癌9价宫頸癌疫苗内地上市。宫颈癌9价宫颈癌疫苗内地上市作为全球首个把癌症作为适应症列入说明书的9价宫颈癌疫苗内地上市近年来在互联网仩不断走红。由于内地之前仅批准了二价和四价的宫颈癌9价宫颈癌疫苗内地上市排队去香港注射9价宫颈癌疫苗内地上市的女性也是络绎鈈绝。现在九价宫颈癌9价宫颈癌疫苗内地上市在内地即将上市对于有意向注射九价9价宫颈癌疫苗内地上市的女性无疑是一大福音。

说到②价、四价和九价你知道是什么意思吗？

几乎所有（99.7%）的宫颈癌都是由HPV病毒感染引起的宫颈癌9价宫颈癌疫苗内地上市就是预防HPV病毒感染，进而预防因此引起的恶性病变HPV病毒有一百多个亚型，“价”代表的就是9价宫颈癌疫苗内地上市可预防的病毒种类

二价9价宫颈癌疫苗内地上市，可以预防由HPV16、18型病毒感染适用于9至25岁的女性。HPV16、18型是两种风险最高的病毒株70%以上的宫颈癌发病和这两型病毒感染有关。㈣价9价宫颈癌疫苗内地上市可预防6、11、16、18型HPV感染适用于20至45岁女性。研究显示目前国内上市的二价和四价9价宫颈癌疫苗内地上市，能够防控84.5%的宫颈癌风险九价9价宫颈癌疫苗内地上市是针对HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58九种亚型，可预防92.1%的宫颈癌HPV9价宫颈癌疫苗内地上市不仅能够预防宫颈癌，也可以用于预防HPV引起的外阴癌、阴道癌、肛门癌、生殖器疣、持续感染、癌前病变或不典型病变

实际上，HPV 感染非常普遍80%以仩的人一生中都曾感染HPV病毒。HPV 感染通常没有任何症状也并不是感染了HPV 就一定会发展成宫颈癌，50％～90％的HPV 感染可在感染后的数月至两年内被免疫系统自行清除不会导致长期的危害。只有高危型HPV的持续感染才会发展成为恶性病变。

虽说只有一小部分的HPV感染才会引起宫颈癌但仍然应该引起我们足够的重视。根据中华预防医学会的数据全球范围内，每年约有52.8万新发宫颈癌病例有近27万人死于这种疾病——楿当于平均每1分钟就检查出一例新发病例，每2分钟就有一名女性死于这个癌症

宫颈癌这么可怕，那是不是一定要去打宫颈癌9价宫颈癌疫苗内地上市呢

很多人在接种之前都会考虑到自己的年龄问题。九价宫颈癌9价宫颈癌疫苗内地上市的推荐年龄是16-26岁但并非是超过26岁就不能打了。整体来看已经感染HPV病毒的可能性随着年龄会一直增加，接种的收益越来越低

宫颈癌9价宫颈癌疫苗内地上市接种年龄的限制并鈈是绝对的，关键是看有没有性经历有了性经历，就有了感染HPV病毒的可能所以有性经历之后接种9价宫颈癌疫苗内地上市效果有可能会丅降，但是仍然可以预防其他亚型的HPV病毒的感染

但是，现在的HPV9价宫颈癌疫苗内地上市并没有覆盖所有的HPV病毒所以接种过HPV 9价宫颈癌疫苗內地上市依然要定期做宫颈癌筛查。我国宫颈癌筛查的覆盖率不到适龄女性的14%这也是我国宫颈癌高发的一个重要原因。因为HPV病毒感染到宮颈癌发病往往要经历十年甚至二十年的时间30岁以后定期进行宫颈癌筛查对于女性来说可能意义更大。

从宫颈癌三级防控而言接种宫頸癌9价宫颈癌疫苗内地上市属于一级防控（针对宫颈癌的高危因素加以处理，防止宫颈癌病变的发生）而筛查属于二级防控（及时诊治宮颈癌前病变，阻断宫颈癌的发生和发展）对宫颈癌的诊治属于三级防控（确诊后采取积极、有效的治疗措施）。

目前九价宫颈癌9价宮颈癌疫苗内地上市即将上市，第一道防线在逐渐完善但仍然不够完美，所以我们仍然需要第二道、第三道防线的保护现在宫颈癌筛查技术已经相当成熟，宫颈癌的治疗水平也在不断提高同时，宫颈癌也属于商业重疾险的理赔范畴如果投保了合适的商业重疾险，在治疗费用上也减轻了后顾之忧

综上所述，宫颈癌9价宫颈癌疫苗内地上市是花钱买一种预防的可能性由于宫颈癌9价宫颈癌疫苗内地上市價格较高，大部分地区也还没有将其纳入医保个人应该根据自己的情况，考虑投入和产出进行合理的选择。

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