新财富APP（）， 沟通资本与分析师的桥梁，提供有深度的见解
再生医学与干细胞——多重刺激下，将火热发展
2009年3月9日，美国总统奥巴马在白宫签署行政命令，宣布解除对用联邦政府资金支持胚胎干细胞研究的限制。2015年2月26日，中国国家科技部发布了《国家重点研发计划干细胞与转化医学重点专项实施方案》（征求意见稿），科技部将会同有关部门，启动国家重点研发计划“干细胞与转化医学”重点专项试点工作，加强干细胞基础与转化方面的投入与布局。
干细胞又叫做起源细胞、万用细胞，是一类具有自我更新和分化潜能的细胞。可以这样说，动物体就是通过干细胞的分裂来实现细胞的更新，从而保证动物体持续生长发育的。干细胞的用途非常广泛，涉及到医学的多个领域。再生医学（regenerativemedicine）：通过对于干细胞进行分离、体外培养、定向诱导、甚至基因修饰等过程，在体外繁育出全新的、正常的甚至更年轻的细胞、组织或器官，并最终通过细胞组织或器官的移植实现对临床疾病的治疗。
干细胞研究是永远的热点，其每一项重大研究进展都将给人类带来不可估计的收益。美国《科学》杂志于1999年将干细胞研究列为世界十大科学成就的第一，排在人类基因组测序和克隆技术之前。2008年，iPS细胞研究分别被《自然》和《科学》杂志评为第一和第二位的重大科学进展。2007年和2012年的诺贝尔生理或医学奖都颁给了有可能让人类长生不老的干细胞研究。最近，VincentGiampapa博士也以干细胞领域的研究被提名2014年诺贝尔奖。
干细胞产业市场分析：中下游产业未来市场前景巨大
干细胞的产业化发展由上游的干细胞库、中游的干细胞生产和研究和下游的干细胞治疗三部分组成，形成一条很大的产业链。随着干细胞治疗技术的进步，干细胞未来几乎可以在人类所有重大疾病中发挥作用。
2009年，我国干细胞产业收入约为20亿元，2014年已经达到150亿元。根据相关的资料，专家预计到2016将达到300亿，2017年中国的干细胞与再生医学相关领域的市场规模将超过400亿元，年复合增长率超过50%。未来几年行业还将快速发展，市场需求大，前景广阔。
全球范围内，干细胞移植已过百万例。细胞、组织及器官移植已被世界卫生组织（WHO）认可为一项重要的医学治疗手段。从2006年初到2014年底，75个国家的1516个移植中心共进行了953651例造血干细胞移植（HSCT），其中自体移植553350例，异基因移植400301例。在人口少于30万、国土面积小于700平方公里、及人均国民收入在1260美元及以下的国家，无移植病例报道。
目前，“骨髓移植”已渐渐被“外周血造血干细胞移植”代替。也就是说，现在捐赠骨髓已不再抽取骨髓，而只是“献血”了。年，外周血干细胞移植的百分比由15％增至75％，成为造血干细胞的主要来源。目前，在自体移植中，外周血干细胞移植已经取代了自体骨髓移植，并广泛应用于异体基因移植中。1992年经卫生部批准建立的“中国非血缘关系骨髓移植供者资料检索库”，2000年11月，经卫生部同意改为“中国造血干细胞捐献者资料库（中华骨髓库）”。截止2016年4月30日，中华骨髓库库容2202060人，捐献造血干细胞人数为5625人，患者申请查询人数为53642人。
骨髓造血干细胞和脐血造血干细胞移植是目前干细胞治疗主要临床应用领域，全球现每年大约有6万例骨髓移植术和4万例的脐血移植术。Visiongain数据显示，2011年干细胞疗法的市场份额达27亿美元，主要由骨髓干细胞移植（BMT）构成。干细胞储存库和配套产品的市场规模达26亿美元。预计到2016年，干细胞治疗市场规模将达88亿美元。
此外，其他来源的干细胞产品正逐渐步入临床应用阶段，面向的疾病类型大幅增加，未来可能会超过造血干细胞移植的数量。
干细胞技术的突破性进展：技术是干细胞产业发展的基础
人类的生存被各种问题所困扰。退行性疾病逐渐上升：心脑血管疾病、癌症、糖尿病、帕金森氏症。同时，世界上每天都有数以十万计的严重肾脏衰竭病人、心脏衰竭病人正在生死线上，等待器官更换。然而现行器官移植却存在诸多问题：资源紧缺、器官移植造价昂贵、异体排斥等。
干细胞技术突飞猛进的发展，给人类健康带来令人兴奋的希望。在理论上任何干细胞异常性疾病都可以采用自体保存的健康干细胞来治疗。修复、替代衰老损伤器官成为医学界的重点研究领域，再生医学研究和应用成为治疗许多传统医学难以解决的重大疾病的新希望。再生医学的发展和干细胞技术的发展是密不可分的。
在全世界范围内，干细胞中允许临床使用的仅为造血干细胞，其余干细胞尚处于科研阶段。FDA批准了部分实验，但是临床治疗是被禁止的。
在我国，国家卫计委公布的《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》中，明确了仅有造血干细胞是唯一获得国家许可用于临床的细胞，治疗血液系统和免疫系统的疾病。
目前脐带血已经用于治疗各种类型白血病、再生障碍性贫血、淋巴瘤、多发性骨髓瘤、神经母细胞瘤、粘多糖病、地中海贫血、骨髓发育不良症候群、原发性免疫缺陷病、慢性肉芽肿等80多种疾病。在我国，根据2009年11月卫生部颁发的《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范（试行）》中规定，脐带血造血干细胞治疗技术适应症包括以下13类：
造血干细胞治疗血液类疾病
白血病，老百姓称其为血癌，是源自骨髓的一种恶性疾病。骨髓中的白血病细胞过度增生，骨髓的正常造血功能受到抑制，抽血检查可见到白细胞数不正常以及贫血、血小板减少的情形。近20年来，白血病的理论和临床研究的进展**改变了急性白血病的治疗现状。举例来说，小儿急性白血病在三四十年前只有3-6个月的生存期，随着化疗方案的改良，现在治愈率可达80%以上；成人的急性早幼粒细胞白血病通过诱导分化治疗5年生存率可达80%～90%；其他类型的成人急性白血病仅使用化疗，5年生存率可达20%～40%，如果进行造血干细胞移植，5年存活率可达60%～70%，提高了近三倍。
由于我国独生子女家庭众多，找到同胞全相合可能性低，对于部分高危患者，因难以找到配型相合的供者可能延误疾病的治疗。可以选择的替代措施有：1）自体移植，2）无关供者移植，3）单倍体移植，4）脐血移植。世界上第一例移植非亲属的脐带血干细胞而使患者痊愈的手术，是新加坡国立大学医院和中央医院通过脐带血干细胞移植手术，根治了一名因家族遗传而患上严重的地中海贫血症的男童。
干细胞治疗神经系统疾病干细胞治疗脑卒中（中风）：在一项用于干细胞治疗脑卒中的初步临床研究中，5位发生严重的急性缺血性脑卒中的患者，在发病7天内接受CD34+干细胞治疗。治疗所用的干细胞来自患者自身，通过抽取骨髓分离获得。在治疗过后，5名患者都良好地耐受了干细胞治疗，没有出现并发症，也没有再次发生卒中。所有的患者在治疗后脑功能评分和影像学检查结果中有不同程度的改善。经过6个月时间，磁共振成像显示的脑损伤区域平均减少了28%。患者也没有出现肿瘤或血管畸形的迹象。
干细胞移植可治疗阿尔茨海默氏病（老年痴呆）。随着人们生活水平的提高，和社会环境的不断改变，阿尔茨海默病的发病率却呈现了不断且快速上升的趋势，根据大量的医学研究资料显示，对于阿尔茨海默病至今还没有特效药物以及治疗方法。阿尔茨海默氏病的病理是神经元在持续的大量破坏，而没有再生的神经元来补充。神经干细胞的增殖能力和分化能力及不对称分裂的特性经过一定的诱导，可分化出临床所需的神经细胞，用来修复因神经元丢失或受损伤的神经胶质细胞所导致的疾病。
市场预期：2015年，全球约有990万例新发痴呆患者被诊断。到2050年，全球患有老年痴呆的人数将从目前的4600万人增加至1.315亿人。国际老年痴呆协会中国委员会的数据显示，我国65岁以上老年人痴呆患病率为6.6%，且患病率每5年约增长一倍以上，80岁以上超过22%。到2050年，我国痴呆患者将接近2000万。
目前对于阿尔茨海默病至今还没有特效药物以及治疗方法。2012年全球市场上治疗阿尔茨海默病销售额超过1亿美元的药物主要有：易倍申（美金刚）、安理申（多奈哌齐）、艾斯能（利伐斯的明）和Razadyne（加兰他敏），这四种药物的销售额累计大约46亿美元。GBIResearch的数据显示，阿尔茨海默病治疗市场将从2014年的近50亿美元增长到2021年的大约104亿美元，增幅逾一倍。据估计美国治疗痴呆的费用约为8180亿美元，但预计到2018年会飙升至1万亿美元，到2030年会高达2万亿美元。我们以全球每年新增发病人数的百分之一计算，干细胞治疗在阿尔茨海默病上的应用，能带来大约198亿美元的销售额。
干细胞治疗帕金森症。帕金森病患者主要是由于脑内神经细胞的退行性变，致使多巴胺减少。这种患者往往存在严重的运动平衡障碍问题。标准的治疗包括左旋多巴，这种药物能代替多巴胺发挥作用，但也存在副作用。干细胞治疗的目的是用取自胚胎大脑或干细胞分化出多巴胺细胞补充丢失的神经元。
市场预期：据统计，全球大约有450万帕金森病患者,中国目前已有220万的帕金森患者。世界卫生组织专家预测，中国2030年的帕金森病患者将达到500万。
迄今为止药物治疗是首选方案，但是并没有很好的效果。全球抗帕金森治疗市场已达到100多亿美元的规模。抗帕金森药物主要有普拉克索、恩卡他朋、罗匹尼罗、拟多巴胺类和雷沙吉兰5大品种。其销售额已占市场的95%。普拉克索是治疗帕金森症的领军品种，2013年全球普拉克索市场约为4.58亿美元。2013年国内16重点城市样本医院普拉克索用药市场为8100多万元，占据了抗帕金森药物市场的44%。另外一种治疗帕金森症的药物恩他卡朋全球销售额为4.01亿美元，国内16重点城市样本医院，恩他卡朋是帕金森治疗市场中居于第三位的畅销药物，2013年用药市场为2221万元。普拉克索用药价格为23.5元/天，一年的费用为8577.5元，二十年的费用约为17万元，与干细胞治疗费用相仿。而且药物并不能彻底治愈帕金森病，还会带来例如幻觉和运动障碍等副作用，因此干细胞治疗会是更好的选择。按照全球每年因为帕金森症死亡人数计算，我们预期未来干细胞移植在全球帕金森治疗市场规模在90亿美元左右。
干细胞移植治疗股骨头坏死。股骨头坏死包括骨细胞、骨髓组织和脂肪细胞的坏死，晚期股骨头会发生塌陷、变形、髋关节间隙变窄甚至消失，临床表现主要为髋关节疼痛和活动范围受限。目前该病早期缺乏有效的治疗方法，晚期只有全髋关节臵换术才可以有效改善髋关节功能。由于假体寿命的限制，年轻时接受该手术难免要进行多次翻修术，不仅要承受多次手术的痛苦和经济压力，翻修术的效果也明显不如初次置换。
干细胞可以形成新软骨，用于治疗关节损伤和炎症患者。目前对关节炎的治疗只局限于基本的止痛或者复杂的关节替换手术。但是干细胞却有更好的结果：胚胎干细胞被转化成软骨细胞，将这些细胞移植到有关节缺陷的部位，这些高质量的人工培育细胞迅速帮助关节进行修复，这样能促成新的健康软骨的生长，同时又没有表现出副作用。胚胎干细胞具有迅速繁殖的能力，也使得软骨的量产存在可能。
澳大利亚首次尝试将病人本身的间充质干细胞注入本人的膝盖关节内。共有70名患者参加，两组试验中一组是30名骨关节炎患者，部分接受干细胞治疗部分使用安慰剂，以此判断干细胞是否能阻止损害的发生甚至重建膝盖。治疗效果显著：接受治疗的人中有一半疼痛减少了四分之三，膝盖功能也大幅提高。另一组是40名软骨单独受损的病人，目标是确认干细胞是否能阻止关节退化和发展成关节炎。结果显示有三分之二的病人膝盖疼痛程度和活动受限程度减少了一半，并且保持了一年以上。
市场预期：目前世界上股骨头坏死患者发病人数多达3000万人，我国约400万人。在我国，每年新增病例15万-20万人。股骨头坏死只能采用高压氧和磁疗等治疗方式。髋关节臵换手术虽然能在一定程度上改善疼痛和关节功能，但创伤大，也仅仅只能用于治疗晚期的股骨头坏死。干细胞治疗市场，按照每年股骨头坏死新增患者的百分之一计算，中国市场空间达到4亿元，全球大约30亿美元。
目前人工关节的价格并不算昂贵，大约在3-5万元左右，但是会有很多缺点：感染导致假体早期松动；在手术中人工关节安装的位臵以及角度不正确，使得在以后的活动中人工关节会承受异常地压力，造成过度磨损，以及受力不均；手术中人工关节安装的过长，会造成肌肉的拉力加大，使得人工关节的受力增加从而导致关节的磨损增大。以上的因素都可能影响人工关节的使用寿命，而且二次手术难度更大。干细胞治疗使得骨细胞再生，可以避免以上的各种缺点。人工关节主要分为人工膝、髋、肘、肩、指、趾关节等，其中临床应用较多的产品为人工膝关节和人工髋关节，其疗效较为可靠。2013年全球人工关节市场在330亿美元以上，其中亚洲市场约27亿美元。如果干细胞占领人工关节市场的百分之十，那么市场大约在33亿美元。
糖尿病是对我国人群健康危害最为严重的疾病之一。糖尿病引发的微血管病变导致的并发症已成为糖尿病致残、致死的主要原因。干细胞具有自我更新和分化成不同细胞的能力，应用干细胞技术制备胰岛，通过细胞移植的方法治疗糖尿病有可能成为未来治疗糖尿病的有效方法之一。
糖尿病有两种主要形式：I型糖尿病患者通常不能自己分泌胰岛素，因此需要注射胰岛素来维持生命。II型糖尿病占糖尿病病例总数的90%左右，患者通常自己能够产生胰岛素，但不能产生足够的胰岛素或无法妥善利用。
干细胞移植可治疗II型糖尿病。加拿大科学家发现胰腺前体细胞移植对于II型糖尿病治疗具有良好效果，与糖尿病治疗药物联合使用，治疗效果更加明显。研究人员对II型糖尿病小鼠模型进行干细胞移植后，高脂饮食刺激不会影响胰腺前体细胞向具有胰岛素分泌功能的胰腺细胞的分化成熟过程。并且干细胞移植与治疗糖尿病的药物西格列汀或二甲双胍联用在移植后12周就可改善小鼠高血糖症。这项研究表明基于干细胞技术与糖尿病治疗药物联用会起到更好的治疗效果。
德国TICEBA干细胞治疗中心，从2008年开始利用自体成体皮肤干细胞，为全球200多名患者进行糖尿病治疗，有效率达到90%以上。TICEBA医疗中心得到了德国国家许可，并通过了欧盟自体干细胞医疗操作授权。目前，干细胞技术已在德国等发达国家获得广泛应用，并形成严格的操作标准和资质认证体系。但国内的干细胞技术尚处在试验阶段。
糖尿病市场分析：IDF数据显示，2013年全球糖尿病患者已达3.82亿人，并有3.16亿糖尿病高危人群（即前期患者）。预计到2035年，患病人数将达到5.92亿人,前期人群将达到4.71亿。2015年，中国已经成为世界上患病人数最多的国家，大约有1.427亿人。2014年，全球糖尿病用药市场为636亿美元，我国糖尿病用药市场为183亿元。其中口服降糖药比例为60%，胰岛素为40%。其中来得时和诺和锐两种药物占据了全球糖尿病市场的半壁江山。药物治疗糖尿病不能根治，而且每天注射胰岛素也会给病人带来较大的痛苦和不便。如果干细胞移植能在糖尿病上得到推广，成为主流治疗手段，按照全球每年新增患者1000万计算，预计可以达到200亿美元以上的销售额。
心血管疾病是世界范围内导致死亡的主要原因，全球每年约有1700万人死于心血管疾病。其中因急性心肌梗死（acutemyocardialinfarction，AMI）和慢性心功能不全而导致的死亡占心血管疾病病死率的50%以上。AMI即使早期成功血管重建也只能挽救缺血和顿抑的心肌，但是一旦发生坏死，心肌被纤维结缔组织替代，进而发生心室重构，有超过30%的患者发展为慢性缺血性心力衰竭。如何解决心肌细胞丢失是心血管疾病治疗中的关键问题。
干细胞移植改善心脏功能的原理：1、分化为心肌样细胞/内皮细胞/平滑肌细胞；2、促进血管新生，限制心室重构；3、自分泌、旁分泌功能刺激心肌原位干细胞增殖。
丁胜教授领导的团队，找到9种化合物的组合可把人类皮肤细胞转化为心肌细胞。首先让皮肤细胞进入一种类似多能干细胞的状态，多能干细胞在特定器官中可分化为多种细胞类型；其次把这些细胞转化为心肌细胞。再把这些改造细胞植入发生心肌梗塞的小鼠体内后，小鼠受损心脏部分愈合。
市场预算：中国每年心脏性猝死人数达到54.4万，每天至少有1000多人猝死，男性猝死发生率高于女性。心源性猝死里，80％左右由冠心病引发。治疗冠心病主要有药物治疗、手术及支架介入三种方式。按照每年冠心病死亡人数的百分之一计算，市场预期在140亿美元。
干细胞技术是器官移植的梦幻之路
干细胞是一类具有自我更新和分化潜能的细胞。干细胞的发育受多种内在机制和微环境因素的影响。目前，科学家已经能够在体外鉴别、分离、纯化、扩增和培养人体胚胎干细胞，并以这样的干细胞为“种子”，培育出一些人的组织器官。干细胞及其衍生组织器官的广泛临床应用，将产生一种全新的医疗技术，从而使人能够用上自己的或他人的干细胞或由干细胞所衍生出的新的组织器官，来替换自身病变的或衰老的组织器官。
英国当局已投入近670万美元用于研究在实验室培养人造器官，目前已有泪腺管、血管、气管等人造器官投入到临床应用中。英国伦敦大奥蒙德街医院的医生正致力于在脂肪中提取干细胞，来进行人体面部器官的再造。该研究团队已经在实验室里生成了软骨组织，并用于再造耳朵、鼻子等部位。医生从儿童身上取下一小块脂肪，从中提取干细胞进行培养。一个耳廓形状的“脚手架”被放入干细胞的培养液中，这样干细胞就会按照人们想要的形状和结构生长。在培养液中加入的化学成分会促使干细胞转化为软骨细胞。这些软骨细胞可以植入到儿童的皮肤下，成为新的耳朵。
市场预期：相较于我国每年30万的患者需求，现在的供需比仍然大约是1：30左右，也就是说每年大约有30万器官衰竭的患者需要等待移植，而每年器官手术移植的数量在1万例左右。武警总医院器官移植中心副主任医师刘煜，市政协常委、首都医科大学放射科主任李昆成指出，其中需要做肝移植的患者是每年20万到30万，但是每年做上肝移植的人只有3000到4000人。如果干细胞技术可以被广泛应用，供需比例将**缓解，更多的人得到救治。以全球每年需要器官移植人数200万计算，预计干细胞在器官移植上的市场将有40亿美元。
干细胞移植技术对晚期癌症有明显效果
中国人的癌预后差，生存期较短，一部分原因是在中国体检率不高，发现时晚期的比例较高。因此，能在癌症晚期有较好作用的疗法能**提高我国患者的生存率。
干细胞移植治疗晚期肾癌：来自兄弟或姐妹的干细胞移植到一个晚期肾癌患者体内可能会逆转已经扩散到全身的肿瘤的生长，甚至能完全逆转这种生长。在19名病人的试验中，有50%以上的人接受这种治疗后发生好转，而传统治疗手段很少有高于20%的成功率。该试验中的实验对象只是那些其它治疗手段对其没用的病人。
市场预期：全世界范围内，肿瘤患者数量在不断增加。最新的《世界癌症报告》显示，2012年全世界有1400万新癌症病例，癌症死亡人数820万。2012年，中国新诊断癌症病例307万，占全球总数的21.8%。由于全球人口增长和老龄化，到2025年，全球每年新增癌症病例数将高达1930万例。
IMS数据显示，2014年全球抗肿瘤药物市场规模为1000亿美元，2020年将增至1500亿美元。具有靶向性、特效性和低毒性等特点的抗肿瘤单克隆抗体药占34%，达到238亿美元。使用单抗药物的价格和使用干细胞价格类似。治疗乳腺癌著名单抗药物“赫赛汀”，该药物是治疗乳腺癌的重磅产品，2013年的全球销售额达68.39亿美元，2014年销售额达62.7亿美元。如果干细胞疗法在癌症上的疗效显著，按照全球每年新增肿瘤患者人数1400万，治疗比例百分之一计算，其销售额预计在280亿美元。
目前世界各国均面临着严重的人口老龄化问题，数据显示到2050年约三分之一的中国人口年龄将超过60岁。因此，深入了解衰老发生的机制是人类延缓衰老和治疗相关疾病的重要内容。
市场预期：皱纹的去除，现在常用的方法包括肉毒杆菌注射、填充物注射、自体脂肪填充注射和手术拉皮等。肉毒杆菌毒素能使肌肉暂时麻痹，在消除皱纹方面有着异乎寻常的功能，其效果远远超过其他任何一种化妆品或整容术。肉毒杆菌分泌的A型毒素，也就是美容除皱注射剂Botox的主要成分。肉毒杆菌素疗法的副作用较多，例如嘴部下垂、面部表情不自然和下眼睑无力而流泪等。
根据GlobalData的数据，预计2018年全世界的美容策略市场将达到47亿美元。其中全球肉毒杆菌市场以年平均成长率14%扩大，2018年时将达到29亿美元规模。随着干细胞技术在抗衰老抗皱的上的进展，其市场前景可期，如果能替代肉毒杆菌，在2018年可以有29亿美元的规模。
肌肉萎缩症是一种生活中比较常见的疾病，是一种损坏人体肌肉的遗传性疾病。由于身体无法制造支撑肌肉结构的蛋白质，患者会因为此病导致一辈子无法活动，给患者及其家庭带来很大痛苦。即使患者穷尽钱财，也无法获得满意疗效。
干细胞疗法为治疗HIV感染另辟蹊径
尽管当前的艾滋病病毒（HIV）/艾滋病（AIDS）治疗力争能够控制这种疾病，但任何治疗的最终目标都是完全消灭这种病毒。不幸的是，完全消灭HIV是一项非常艰巨的任务。
市场预期：联合国艾滋病规划署发布报告显示，估计在2014年底全球仍有3690万人携带艾滋病病毒。截至2014年12月，中国疾病控制中心的数据显示，全国报告现存活的艾滋病感染者/病人49.7万例，死亡15.4万例。目前，对于艾滋病的治疗尚无满意的方法。根据DatamonitorHealthcare发布的报告，未来10年，美国、日本、欧盟五大主要市场（法国、德国、意大利、西班牙、英国），HIV药物的合并销售额将从2013年的119亿美元增长至2022年的168亿美元。抗逆转录病毒药物Tivicay为HIV治疗的主流整合酶抑制剂。其价格为69美元/颗/天，一个病人十年的费用约为25万美元，基本等同于干细胞移植的价格，而且药物根本无法治愈艾滋病。根据全球每年新发艾滋病人数的百分之一计算，我们预测干细胞移植治疗艾滋病的市场空间大约在40亿美元。
干细胞治疗技术研究现状：外热内冷，中国需迎头赶上
在各国政府的推动下，再生医学研究在近年获得巨大发展，干细胞（stemcells）作为再生医学最具活力的研究领域得到非常快的发展。干细胞在生命科学、新药试验和疾病研究这三大领域中具有巨大研究和应用价值，现已广泛应用于医药再生细胞替代治疗和药物筛选等领域，成为世界关注和研究的焦点。
美国、德国、中国、日本四国研究实力较强
专利申请呈现快速上升趋势
全球干细胞专利申请数量排名第一的是美国加州大学，其专利申请量达到395件；其次是美国杰龙生物医药公司，其专利申请量达到362件，日本的京都大学专利申请量也达到333项。干细胞专利较多的发明人是HaririRobertJ、ThomsonJamesA、WeissSamuel等。国内浙江大学干细胞专利申请量位居第一，达到137项，其次是协和干细胞基因工程有限公司，专利申请量达到94项，中国人民解放军军事医学科学院野战输血研究所、第二军医大学等机构干细胞专利申请较为突出。主要发明人为裴雪涛、裴瑞卿、韩俊领、刘拥军等。
胚胎干细胞（ES）、人胚胎干细胞（hES）和诱导多功能干细胞（iPSC）研究
政策的大力支持：全世界对干细胞政策逐渐宽松
世界各国/地区对干细胞，尤其是人胚胎干细胞研究的政策可以分为3类：1、坚决禁止胚胎干细胞研究。2、对干细胞研究进行严格的限制。3、积极制定相关法规和伦理准则推进干细胞研究。
各国政府的相关部门持续加大对干细胞研究的资助力度，并且在不断建立健全相关的法律法规。干细胞产业技术目前分布比较集中，美国、欧洲、日本、韩国等是我国干细胞产业技术的主要竞争者。欧、美及日本等发达国家均将干细胞研究提升为国家科技发展的重要战略进行部署，并大力推广干细胞的临床应用。例如：美国对于干细胞临床治疗方面，FDA设立了快速审批通道，鼓励临床医学家快速占领干细胞临床治疗的制高点。
中国对于干细胞技术的政策，从2011年开始进入寒冬，虽然2015年开始，大量政策频繁出台，对干细胞技术开始变得宽松，为中国干细胞中下游产业的发展提供了条件，但是和干细胞研究前沿的国家相比，还是过于保守和谨慎。
国际干细胞研究学会（ISSCR）于2008年制定了《干细胞临床转化指南》，为干细胞转化研究参与者、临床科学家及有关的国际机构管理人员提出了干细胞临床转化研究应遵守的建议。
2016年5月12日，国际干细胞研究学会（ISSCR）针对科学的日益进步和不断发展的伦理问题，就涉及干细胞的操作以及将其转化为医疗手段的过程，发布了更新并扩展后的指南。要点：1、任何试图以生殖为目的而修改人类胚胎核基因组的研究应该被禁止，而涉及编辑人类胚胎或生殖细胞的基础研究和临床前研究可以进行；2、禁止了某些类型的试验，例如人兽嵌合体的繁殖；3、针对临床前研究的设计、数据分析、系统报告都进行了详细的说明和规范。
目前，国际上在许多管理理念及措施上已逐渐形成了共识：1、干细胞产品应被看作是人类历史上最为复杂的治疗产品；2、干细胞制剂应被作为药物看待；3、细胞体外扩增或处理应被看作是药物制备过程，其临床应用不应简单地被认为是新技术创新；4、其制剂的研发，必须严格遵循从临床前到临床各阶段（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期）的研发过程。5、在监管上，国家药监机构，如美国的食品药品管理局（FDA）等，对自体和异体来源的干细胞制剂的研发及临床应用均具有绝对的监管权威。与此同时，美国和欧盟等国家的药监部门对非法使用、销售未经许可的干细胞制剂者绳之以法。在严格监管的同时，各国药监机构也在积极审批和鼓励各类干细胞的临床试验研究。据统计到2013年底，已批准了多达250项的干细胞临床研究，其中多数由美国FDA批准。
美国：干细胞临床研究多数由美国FDA批准
美国将干细胞研究提升为国家科技发展的重要战略进行部署，并力推干细胞的临床应用。在严格监管的同时，药监机构也在积极审批和鼓励各类干细胞的临床试验研究。
美国对于干细胞研究的争议，主要集中在联邦经费是否可以资助人类胚胎干细胞研究上，对非联邦资助的人类胚胎干细胞研究并无太多限制，但该领域的研究接受国家各个层面的监管，而诸如捐献卵细胞用于人类胚胎干细胞研究的行为应当获取何种程度的报酬也正在研究探讨之中。
在监管方面，美国食品药品管理局（FDA）设有专门的评估中心和管理办公室，根据风险的等级和类别采用分级分类管理模式，以确保细胞产品的安全性和有效性。相关的干细胞治疗产品在未获得FDA批准用于治疗前，必须对产品标注为研究用，并且不能有任何的产品宣传。同时，要在符合伦理学的基础上由干细胞领域资深研究人员组织可行的Ⅰ、Ⅱ及Ⅲ期临床试验，以确保用于细胞治疗的产品的安全性和疗效。相关的干细胞治疗产品在经过严格的Ⅰ、Ⅱ及Ⅲ期临床试验，并且在结果可靠的前提下还必须向FDA提交生物制品许可证申请（BLA）或新药申请（NDA），获得审批后才可进入市场。
欧洲：顶着压力，由点及面，积极推进
作为基督教中心，欧洲各个国家在进行干细胞研究的同时会面临着伦理压力。波兰、爱尔兰、挪威、奥地利等国家，严格禁止干细胞研究，而意大利、德国在对待干细胞研究上则采取严格限制的态度。近年来，在英国等先行者努力推动，以及在全世界干细胞研究迅猛发展的大势之下，欧洲干细胞研究的范围正由点及面，由基础研究拓宽到临床实践研究。
截止到目前，韩国已经有3种干细胞治疗剂允许销售，但仍然没有适用于健康保险。日本也在本国政府的大力支持之下，在世界各国再生医学产品转化中抢占一席之地。
2015年2月26日，国家科技部发布了《国家重点研发计划干细胞与转化医学重点专项实施方案》（征求意见稿），科技部将会同有关部门，启动国家重点研发计划“干细胞与转化医学”重点专项试点工作，加强干细胞基础与转化方面的投入与布局。这一举措预示着备受争议的干细胞治疗迎来了新一轮的曙光。在我国，下游细胞治疗以医院为主体，判断政策放开后中游企业将会积极布局下游干细胞医院。
2016年3月18日，为贯彻落实《干细胞临床研究管理办法（试行）》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》，规范并促进我国干细胞临床研究工作，国家卫生计生委与食品药品监管总局共同成立了国家干细胞临床研究管理工作领导小组，共同推进相关工作。各省（区、市）两委局可根据工作需要，参照成立干细胞临床研究管理工作领导小组。
2016年5月4日，国家卫生计生委召开了关于规范医疗机构科室管理和医疗技术管理工作的电视电话会议，会议重申，未在“限制临床应用的医疗技术（2015版）”名单内的《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》其他在列技术（包括自体免疫细胞治疗技术和干细胞治疗技术等），按照临床研究的相关规定执行。明确了第三类医疗技术如进行临床应用必须要经过严格的审批，这就意味着缺乏核心技术、没有确实疗效的治疗技术将彻底被淘汰，这一举措实际上是提高了这个行业的准入门槛。
中国干细胞产业发展与美国相比存在差距
借鉴美国干细胞发展的经验，快速提升我国干细胞研究水平，加快产业化进程将对我国未来经济社会发展具有重要意义。中美干细胞产业链的发展过程是从上游干细胞存储到中下游干细胞产品和治疗。中国和美国相比，中下游产业还处于刚刚起步阶段，需要资金和国家政策的大力扶持，这也意味着巨大的空间和机遇。
产业链发展：美国干细胞产业已经从低科技附加值向高科技和科学创新引领的产业方向过渡。一些传统干细胞企业逐步由局限于造血干细胞收集保存的初级业务开始向功能性干细胞获得和干细胞治疗开发等高级业务转变。
资金来源：风险投资和纳斯达克市场是美国生物技术产业发展的两大传统动力。在没有得到国家科研政策足够支持的前提下，风险投资和资本市场的介入**促进了干细胞产业的发展。美国上市的代表性干细胞企业从成立到上市几乎全部接受过风险投资。风险投资对生物技术公司（包括开发新药和新疗法、医疗器械和设备的公司）的信心来自于这一行中很多潜在的研究已经有了巨大的进步。
干细胞企业的发展，其过程是相似的。拥有先进技术的初创公司，得到国家政策和风险投资的支持，公司壮大，产品成熟。公司上市，产品上市，治疗技术也被推广应用。最后继续扩大形成跨国企业，最后实现巨大盈利。在美国，已经有20多家干细胞相关公司上市，已有上市的干细胞产品和获批的干细胞治疗，在中下游产业都有了较好的进展。而我国的干细胞相关公司大多是属于初创公司，需要中国政府政策支持和资金的注入。
股市有风险，投资需谨慎。本文仅供受众参考，不代表任何投资建议，任何参考本文所作的投资决策皆为受众自行独立作出，造成的经济、财务或其他风险均由受众自担。
新财富酷鱼APP，深度投研，大咖讲座，尽在新财富。
