一个英文字母的单词怎么写_百度知道
一个英文字母的单词怎么写
诸葛小骚知道合伙人
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一个 a 或者 an （元音开头前用an 其它开头用a） one也有一个，一只的意思你要翻译的是”一个“还是”一个英文字母“？
jacklion888知道合伙人
来自知道合伙人认证行家
jacklion888
知道合伙人
科学技术类行家
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从事核工业同位素分离19年，材料研究，设备制造，工艺设计。
泛指的某“一个”，任何“一个”：[不定冠词] a（用于辅音音素前）；an（用于元音音素前）强调数量的“一个”：[数词] one (piece)
铅笔中流逝知道合伙人
铅笔中流逝
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A/a恩差不多就这两个冠词
轻风摇细雨飘知道合伙人
轻风摇细雨飘
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药学英语词汇汇总
药学英语词汇目录注册、市场、法规、行政............................................................................................................... 1 补充 1―制药行业.................................................................................................................. 22 补充 2-- FDA,GMP,ICH 英语词汇 ......................................................................................... 32 试剂、化学结构 ............................................................................................................................ 43 工艺 ................................................................................................................................................ 57 药剂 ................................................................................................................................................ 62 补充 1-药剂专业英语词汇 .................................................................................................... 66 补充 2―药剂学英文词汇 ...................................................................................................... 72 补充 3―生物制药专业英语词汇 .......................................................................................... 80 MSDS（化学品安全技术说明书） ............................................................................................. 94 药物分析（含稳定性研究）......................................................................................................... 97 补充 1―药物分析................................................................................................................ 149 数理统计 ...................................................................................................................................... 159 补充 1―统计学.................................................................................................................... 160 包装、贮存 .................................................................................................................................. 165 药用拉丁文 .................................................................................................................................. 167 微生物检查 .................................................................................................................................. 169 免疫学 .......................................................................................................................................... 173 药理毒理、临床研究（含中医和拉丁词汇）........................................................................... 186 补充 1―药理学词汇............................................................................................................ 210 补充 2―七年制药理学专业词汇表 .................................................................................... 233 补充 3―药理学专业英语 .................................................................................................... 247 补充 4―临床试验英语词汇 ................................................................................................ 297 缩写 .............................................................................................................................................. 305
注册、市场、法规、行政1906 Pure Food and Drugs Act 美国的《1906 年食品和药品法》 简化新药申请。 是 FDA 规定的仿制药申请程Abbreviated New Drug Application (ANDA) 序 Abstract 文摘 受理通知书acceptance notificationaccommodate remarks and explanations Acquisition active ingredient 收购 主成分补充注释Active Pharmaceutical Ingredient (API)(or Drug Substance)活性药用成分 (原料药) 原active pharmaceutical ingredient (API), active ingredient (AI), drug substance, bulk drugs 料药 Active Pharmaceutical Ingredients (API) Acute Toxicity additional sheets 急性毒性试验 附页 行政保护 活性药物成分研发机构 APIadministrative protection adulterated 伪劣的adverse drug reaction reporting affix the official seal after examination aging country 加盖公章 经审查 老龄化国家药品不良反应报告Aktiengesellschaft (A.G.)德语，为‖股份公司D。公司名称中包括 AG 的主要是德国和瑞士，S.A.则主要出现在法国、瑞士、比利时、卢森堡、意大利、西班牙、葡萄牙、巴拿马、 阿根廷、墨西哥和智利。 aktieselskab (丹麦文), aktieselskab(挪威文) (A/S) 一般可以定其为丹麦或挪威。 all illegal medical practices Alliance，Partnership Altiebolag (AB) Amendment 合作 各种非法行医 股份有限公司。企业名称中出现 A/S，瑞典语，D公司‖。 修正案 美国医学会 美国医学会。1847 年创建 美国药物协会 美国药学会。1852 年创建1American Medical AssociationAmerican Medical Association (AMA) American Pharmaceutical AssociationAmerican Pharmaceutical Association (APhA)American Society of Hospital Pharmacists Analytical Method Animal testing 分析方法美国医院药师学会动物试验.在研究用动物身上进行的试验，主要是大白鼠和小白鼠，主要目的是预测某些物质在人体或动物身上的潜在副作用。 API Starting Material 原料药的起始物料。用在原料药生产中的，以主要结构单元被并入该原料药的原料、中间体或原料药 Application For Registration application pending approval number approved information 注册申请书申请待批准 批准文号 批准信息 如新药申请前与 FDA 会议中讨论的那样As discussed at the FDA Pre-NDA meeting ASSISTANT COUNSEL ASSISTANT MINISTER ASSTANT CONSULTANT 助理巡视员 部长助理 助理调研员&Based on the requirement to ensure public health, SFDA may implement a monitoring period for the approved new drugs so as to continue to monitor the safety of the new drug. The drug-monitoring period shall start from the date of approval for production, and shall not exceed 5 years. For the new drugs under the monitoring period, SFDA shall not approve production, dosage change and importation of the drug by other enterprises.& 国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求， 可以对批准生产的新药品种设立监测期。 监测期自新药批准生产之日起 计算， 最长不得超过 5 年。 监测期内的新药， 国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、 改变剂型和进口。 batch certification 批认证 批号Batch Number (or Lot Number) batch release 批号发放be chemically described as化学名为 参与成品生产过程be involved in one of the steps of the finished product manufacturing be submitted in typeface Berhad (BHD) 递交时打印马来西亚语，意为D公司‖。在马来西亚，企业一般注册为个人企业、合伙人企业或私人有限公司，其中以 SDN BHD 最为常见。除新加坡和文莱（马来语是两国正 式语言） 企业名称偶尔出现 SDN BHD 外， 其他国家企业名称基本没有 SDN BHD 字样。 BHD 单独出现时一般指公众有限公司。 Besloten Vennootshap met beperkte aansprak-elijkhed (B.V.) 荷兰文,指私人有限公司。 荷兰法律规定，公司的名称可以不是荷兰文，但必须用拉丁字母书写。私人有限公司必须以 B.V.2开始或者结尾。外国投资也以此种形态公司最多，其实际经营状态与英国的私有有限公司 （Private limited Company)、 德国的 Gmbh 或法国的 S.A.R.L.公司相似。 在荷兰， 目前系 B.V. 及 N.V.形态组成为公司者最多。 bills of lading Bioburden 提运单 生物负载 。可能存在于原料、原料药的起始物料、中间体或原料药中的微生物的水平和种类(例如，致病的或不致病的)。生物负载不应当当作污染，除非含量超标，或 者测得致病生物。 biologics 生物制品 重磅炸弹药 商品名称 品牌药。又称原厂药，指因专利而为商标登记的药品 生物和自然科学局（美国）blockbuster drugbrand name, trade namebranded drug, brand-name drugBureau of Biological and Physical Sciences Bureau of Chemistry 化学局 申请者地址Business Address of Applicant Business impact assessment (BIA) 用而进行的研究。 Calibration商业影响评估.为使欧盟委员会评估 REACH 系统的费校验。 证明某个仪器或装置在一适当的量程范围内所测得的结果与一参照物，或可追溯的标准相比在规定限度内。 Carcinogenicity case law 致癌试验判例法。判例是指具有先例作用的法院判决。如果被认为这种先例具有较普遍的法律效力，则该先例就被称为判例法，即为法律渊源之一，与制定法相对。从法律上或理 论上，大陆法系不承认D遵循先例‖原则，因此判例不是法律渊源之一。但是，从法院的司法 实践来看，判例在大陆法系各国法律发展中却起着重要作用。 case sesitive Catalog Number 区分大小写 分类号 国Catalogue of State Basic Medical Insurance and Employment Injury Insurance Medicines 家基本医疗保险和工伤保险药品目录 Caution: Federal law prohibits dispensing without prescription 销售 caveat emptor 购者自慎（货物出门概不退换） 。拉丁文 Let the buyer beware. 疾病预防控制中心注意：联邦法律禁止无处方Centers for Disease Control and Prevention (CDC) certificate of incorporation certificate of origin 公司注册证明书原产地证明 欧洲药典适用性证书Certificate of Suitability for European Pharmacopeia（COS / CEP) Certification Committee for Drugs (CCD)（国家食品药品监督管理局）药品认证管理中3心 certifying authority checker 复核人 化学结构 化学药物原料药 化学局。1862 年成立，为美国 证明机关Chemical Structure chemical APIsChemical Division, U.S. Department of Agricalture Bureau 农业部下属，1930 年更名为 FDA。 Chemical Unit化学小组（美国特别合作调查办公室下属机构） 化学活性物质 part of new pharmaceutical productchemically reactive substanceChemistry, Manufacturing, and Controls （ CMC) application to the US Food and Drug Administration Chief Chemist 首席药剂师China Academy of Engineering Physics中国工程物理研究院 中国制药装备行业协会 中国国际贸易促进委员会China Association for Pharmaceutical Equipment （CAPE） China Council for the Promotion of International Trade (CCPIT) China International Consultancy Co. 中国国际咨询公司China National Pharmaceutical Industry Corporation Ltd Chinese Dietary Reference Intakes (DRIs) Chinese materia medica 药材 中国药典 国家药典委员会国药集团工业有限公司中国居民膳食营养素每日参考摄入量Chinese Pharmacopoeia (Ch P)Chinese Pharmacopoeia Commission Chinese Phonetic Alphabet Chronic Toxicity 汉语拼音慢性毒性试验 公民咨询委员会（美国）Citizens Advisory Committee civil law system大陆法系，也称民法法系。是以古代罗马法特别是 19 世纪初《法国民法典》为传统而发展起来的各国和地区法的总称，所以称为罗马法系。由于它首先在欧洲大 陆各国兴起，所以称为大陆法系。由于它也受到中世纪日耳曼法的影响，所以又称为罗马-日耳曼法系或罗马--德意志法系。有三大渊源：一是古代罗马法，这是民法法系的主要历史 渊源。二是法国民法法典，三是《德国民法典》 。属于民法法系的国家和地区，主要是以法 德两国为代表的很多欧洲国家，包括意、比、西、葡、瑞士、奥地利等。对于比较法学家来 说， D民法‖具有特殊含义， 它用来特指西欧大陆国家的法律制度， 以及深受其影响的国家(例 如拉丁美洲一些国家)的法律制度。 classified management of m medical institutions classificationadministration Clinic Trial医疗机构分类管理 临床试验4CMR 物质CMR 物质：能够致癌（引起癌症） 、致突变（引起基因损害）或致生殖中毒（引起生育能力下降或胎儿发育问题）的高关注度物质。1 类和 2 类 CMRs 物质须经许可程 序 cntinuation sheets 续页 美国联邦法规Code of Federal Regulations （CFR） come into the market 上市 商业公司 市售的 Productscommercial company (CC) commercially available Committee forMedicinalforHumanUse （ CentraleHumanitaireMé dico-Pharmaceutique）(CHMP)人用药品委员会 欧洲专利药品委员会Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP) common law普通法。是普通法法系的一个主要历史渊源，它是自 11 世纪法国诺曼底人入侵英国后开始逐渐形成的适用于英格兰全境的一种判例法。 判例法产生于法官的判决， 是 法官从判决中所揭示的原则，是法官创造的法，由于它是适用于英格兰全境的判例法，通称 为普通法。 common law system 普通法法系。是以英国中世纪至资本主义时期的法特别是普通法为基础和传统而发展起来的各国和地区法的总称，故称为普通法法系、英国法系，亦称英美法 系。由于它以判例法为法的主要表现形式，故称为判例法系。渊源主要有三个：普通法、衡 平法、制定法。 Common Technical Document (CTD) Comparative Law 通用技术文件比较法。是对不同国家（或特定地区）的法律制度的比较研究。是法学的一门学科，而不是国家的一个部门法。比较法没有它所调整的社会关系，也没有相应的 具体法律规则。19 世纪末，比较法学成为法学的一门独立学科。但关于比较法是一门学科 还仅仅是一种研究方法，长期存在着争论。在西方国家，有一批公认为比较法学家的法律工 作者，有不少专门的比较法研究机构，在高等法律院校开设不少比较法学的课程，定期举行 比较法的学术讨论会。 Competent Authorities 团体 competent authority 主管当局 国家权力机关 复合年增长率 权能机构.各成员国设立履行其在 REACH 系统中的义务的机构或competent national authoritycompound annual growth rate （CAGR) compound preparation Comprative Study of Law Computer modelling 复方制剂法律的研究方法 计算机模型.用计算机预测化学品的影响。 通常模型是以所收集的实际发生的数据为基础建立的。计算机模型有助于避免动物试验5Computer System Computerized System consistency CONSULTANT contact address计算机系统 计算机化系统。与计算机系统整合的一个工艺或操作。一致性 调研员 通讯地址 联系人contact person, person to be contacted container Contamination 容器污染 。在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输过程中，具化学或微生物性质的杂质或外来物质进入或沾染原料、中间体或原料药。 Contract Manufacturer 协议制造商 。代表原制造商进行部分制造的制造商。 委托合同生产机构 委托合同生产机构Contract Manufacturing Organization (CMO) Contract Manufacturing Organization （CMO) Contract Research Organization （CRO)合同研究组织。 在我国 《药品临床试验管理规范》（GCP）中的定义是：一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托其执行临床试验中的 某些工作和任务，此种委托必须作为书面规定。 Contract Research Organization (CRO) contractual parties 契约方 公司编号 (…named port of destination)--成本加保险费、运费（…指 委托合同研究机构corporate identity numbercost, insurance and freight (CIF)定目的港）是指卖方必须在合同规定的装运期内在装运港将货物交至运往指定目的港的船 上，负担货物越过船舷为止的一切费用和货物灭失或损坏的风险，并负责办理货运保险，支 付保险费，以及负责租船或订舱，支付从装运港到目的港的运费。 COUNSEL 巡视员 原产国。Country of origin is the country of manufacture, production, orcountry of origingrowth where an article or product comes from. Critical 决定性的。用来描述为了确保原料药符合规格标准，必须控制在预定范围内的工艺步骤、工艺条件、测试要求或其它有关参数或项目。 Cross-Contamination 交叉污染 。一种物料或产品对另一种物料或产品的污染。 现行药品生产质量管理规范current Good Manufacturing Practice (cGMP) current preparations DEPUTY DIRECTOR 已有制剂，现有制剂 副处长DEPUTY DIRECTOR（VICE-MINISTER） DEPUTY DIRECTOR-GENERAL DEPUTY DIRECTOR-GENERAL DEPUTY DIRECTOR-GENERAL 副局长 副司长 副厅长6副主任DEPUTY DIRECTOR-GENERAL DEPUTY SECRETARY-GENERAL DEPUTY SECTION CHIEF direct contact direct line 直接接触 直线电话副主任 副秘书长副科长DIRECTOR-GENERAL OF A BUREAU DIRECTOR-GENERAL OF A BUREAU局长 局长 司长 厅长 办公厅主任DIRECTOR-GENERAL OF A DEPARTMENT DIRECTOR-GENERAL OF A DEPARTMENTDIRECTOR-GENERAL OF THE GENERAL OFFICE distributor 分销商Division of Penicillin Control and Immunology美国青霉素管制和免疫学处（Division ofPenicillin Control and Immunology） 。该处下设四个组：青霉素认证组（Section of Penicillin Certification） 、免疫学组（Sections of Immunology） 、防腐剂组（Sections of Antiseptics）和 抗生素组（Sections of Antibiotics） ，它的职责远远超过青霉素的检测，1949 年它被更名为抗 生素处（Division of Antibiotics） 。 Dockets Management System (DMS) (FDMS) dosage dosage form strength 剂量 剂型 规格 征求意见稿 指导原则草案 药品 药品批准文号 国家基本医疗保险药品目录 后改为 the Federal Dockets Management Systemdraft for comment draft guidanceDrug (Medicinal) Product drug approval numberDrug Catalogue of National Basic Medical Insurance Drug Importation Act药品进口法案。1848 年 6 月美国国会通过 药品检查实验室（美国 FDA 下属机构） 药品生产许可证 药物主文件Drug Inspection Laboratory Drug Manufacturing License Drug Master File (DMF) drug product制剂。 （drug substance 为原料药） 药品生产和流通drug production/ manufacture and distribution Drugs & Cosmetics Act, 1940 efficacious efficacy 有效的 有效性7(印度)1940 年药品和化妆品法案empirical formula Endocrine disrupters分子式 内分泌干扰剂.模拟或抑制激素作用的高关注度物质。 根据个案情况须经许可程序。许多此类物质也是致癌、致突变或致生殖中毒的高关注度物质（CMRs） Epidemiological studies 流行病学研究.公共卫生或职业卫生研究。将暴露在相同环境因素（如：一种化学品）中的一组人员的健康状况与控制组人员进行组别比较研究。病例控制 研究是观察一组已经出现某些症状的人员（如：特定种类的癌症） ，以确定他们是否比其它 人员更大程度地暴露在某种环境因素中 Essential Oils Laboratory Ethypharm 提炼油实验室（美国 FDA 下属机构）法国爱的发制药集团 欧洲化学品局.设立在 Ispra 的联合研究中心（JRC）的一部European Chemicals Bureau分，根据现行法律从事大量的欧盟委员会的科技工作。将为今后管理 REACH 系统的中心机 构奠定基础 European Community (EC) 欧共体，欧盟的前身。 欧洲药品质量管European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) 理局 European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) 理局 European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) 协会联合会 & European Medicines Evaluation Agency欧洲药品质量管&欧洲制药工业欧洲药品评价局。设有管理部、兽药部、人用药品部和技术协调部，其中人用药品部包括生物技术与生物制品部、创新药品部、药事法规及 药品不良反应事务部，技术协调部则包括信息技术部（IT 部） 、会议支持部、文档管理部。 其中 IT 部十分重要，它负责欧洲药品索引、药品不良反应数据库、ICH 药品分类标准和电 子标准、欧洲药品法律和技术指南等信息的网上发布工作 European Public Assessment Report (EPAR) European Union (EU) 欧洲公众评估报告欧洲联盟，前身为欧共体。是由原欧洲共同体成员国家根据《欧洲联盟条约》 （也称《马斯特里赫特条约》 ）组成的国际组织，目前拥有 25 个会员国。 Evaluation 评估.对注册案卷进行定性评估 审查机关examining authority exclude 去除Existing chemicals现有化学品.当通报新化学品的要求生效时，于 1981 年报告上市的化学品。现有化学品大约有 10 万种。据估计，其中 3 万种需在 REACH 系统中登记 Exp. Date, shelf life 有效期 有效期8Expiry Date (or Expiration Date)explanatory notes Export Quantity Export Region Exposure FDAMA解释 出口数量 出口国家/地区暴露.与某种物质相接触。某人对某种物质的接触量通常制成计算机模型。 1997 年 FDA 现代化法案。其中包含了儿童用药的独占权法规，规定儿童用药可获得 6 个月的市场独占权。 Federal Food, Drug and Cosmetic Act Federal Registers (FR) 《联邦食品、药品与化妆品法》The official daily publication for rules, proposed rules, and othernotices of Federal Departments and Agencies and organizations, as well other government documents. Federal Trade Commission 联邦贸易委员会（美国） 联邦贸易委员会Federal Trade Commission (FTC) Feeding Trial finished product first marketed first-line therapy 饲喂试验 成品 首次上市 一线治疗fixed dose combination (FDC) Food Chemicals Codex （FCC)固定剂量复方制剂 （美国）食品化学品法典。是由美国国家科学院药品研究院（Institute of Medicine of the National Academy of Sciences）下属的食品与营养品委员会 （Food and Nutrition Board）负责制订的关于食品化学品标准的综合性集成，是 FDA 及许多 国际食品检验权威机构用于鉴定食品化学品等级的重要依据。第一版 FCC 于 1966 年问世 Food, Drug and Insecticide Administration Food, Drugs, and Cosmetic Act (FDCA) 药品、食品和杀虫剂管理局（美国） 《食品、药品和化妆品法》 ，1938 年国会通过，罗斯福总统签字生效。取代 1906 年的 PFDA 法。 formulation 处方 处方组成formulation composition Fournier Pharma法国利博福尼制药公司。 法国第 5 大制药企业， 2004 年销售收入达 5.57亿欧元，其中 70%的收入来自海外市场，雇员遍布全球 30 个国家，产品销往全球 80 余个 国家。利博福尼公司 80%的股权由 Le Lous 家族控制，主攻心血管疾病领域，拳头产品降血 脂药力平酯（非诺贝特）已上市 25 年，占公司销售收入的 60%。2005 年被比利时制药企业 苏威制药公司（Solvay）收购。 Franchised Distributor 授权分销商 法国健康产品安全局French Health Products Safety Agency (Afssaps)French Health Products Safety Agency (Agence fran? aise de sé curité sanitaire des produits de santé ) （AFSSAPS) 法国卫生安全和健康产品委员会，法国健康产品安全局9gain popularity general director general information general instructions generic drug受欢迎 董事长 基本信息 一般指南仿制药。 又叫学名药、 副厂药、 非品牌配方药物， 它在安全、 纯净、 功效 方面与原研药即品牌药（brand-name drug）相同，与原厂药的差异仅在于名称和价格。 generic name 药品通用名称 德语，等于英文中的 Limited liabilityGesellschaft Mit Beschrankter Haftung (GmbH)company,即‖有限责任公司D。有限责任公司为介于大型股份公司与小型合伙企业之间的企 业，是目前德国采用最为广泛的企业形式。此类公司形式主要在德语区存在。除德国外，将 德语作为母语之一的还有奥地利、列支敦士登、瑞士、比利时和卢森堡，上述国家企业名称 中都有可能出现 GmbH。 Global Cooperation Group (GCG) Globally Harmonised Syste (GHS) Good Agricultural Practice （GAP) 为 ICH 指导委员会的分支委员会。 化学品分类和标签的全球协调系统 中药材生产质量管理规范Good Practices applicable to the manufacture of medicinal products and to their quality control 适用于药品生产和质量控制的优良管理规范 政府指导价government guidance price/ pricing government price/ pricing guidelines 说明政府定价Hatch-Waxman 法案美国 1984 年制订的药品价格竞争和专利期恢复法案。规定了新化学体、补充的新药申请和通用名药可享受市场独占权。 health administrative departments/ authorities 卫生行政部门 保健食品health food(s), functional food(s), dietary supplement(s) healthcare system reform Hygienic Table ICH guidelines医疗（卫生）体系（体制）改革卫生桌。见 The 'Poison Squad' and the Advent of Food and Drug Regulation ICH 指导原则 ICH 三方协调指导原则ICH harmonised tripartite guideline ICH steering committee illegal medical practiceICH 指导委员会 非法行医Immediate Release Solid Oral Dosage Forms ： Scale-Up and Post Approval Changes （SUPAC） Import Coast SUPAC-IR 指导原则：速释口服固体制剂：扩大生产和批准后变更 进口口岸 进口药品注册证 新药制剂中的杂质（ICH 指导原则 Q3B R）10Import Drug License (IDL)Impurities in New Drug ProductsImpurity杂质。存在于中间体或原料药中，任何不希望得到的成分。 杂质概况。对存在于一种原料药中的已知和未知杂质的描述。 其他情况下 模拟上市包装Impurity Profile in all other casesin commercial packing In vitro testring 的试验） increase in popularity indication category indications or functions industrial estate Industries Ltd. information In-house R&D试管试验.用细胞或组织培养进行研究（相对于自然条件下用活动物进行越来越流行 适应症分类 功能主治工业区 工业有限公司 资料 自主新药研发 中间控制。生产过程中为监测，在必要时调节工In-Process Control (or Process Control)艺和/或保证中间体或原料药符合其规格而进行的检查。 Insititute of Nuclear Physics and Chemistry inspection intended use 检查 预定用途 化学品安全性跨政府论坛 核物理与化学研究所Intergovernmental Forum on Chemicals Safety (IFCS) Intermediate中间体。原料药工艺步骤中产生的、必须经过进一步分子变化或精制才能成为原料药的一种物料。中间体可以分离或不分离。(注：本指南只涉及该公司定义为原料 药生产起始点以后生产的中间体。) Intermediates 中间体.在制造其它化学品的过程中消耗掉的化学品。International Conference on Harmonization (of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use) (ICH) 人用药品注册技术要求国际协调会议 国际制International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations (IFPMA) 药企业协会联合会 International Nonproprietary Name （INN) Investigational Drug Application 国际非专有名称，常译为国际通用名研究性药物申请 新药上市前的临床研究申请Investigational Drug Application (IND) Investigational Drug Brochure invoices of freight IP 国际药典 完全一致 货运发票临床研究资料手册is in perfect accordance with issue the certificate颁发证明11Joincare Pharmaceutical Group Industry Co.,Ltd. Journal of the American Medical Association Judicature Act 司法法健康元药业集团股份有限公司 美国医学会杂志Kabushiki Kaisha (K.K) 限公司） 。日语，为D株式会社‖。等于英语中的 Joint-stock company(股份有Kefauver-Harris Amendments Laboratory Error《Kefauver-Harris 修正案》 。实验室差错。 因仪器故障和实验室操作相关的差错 （如标识错误、 计算、称量、稀释等）而产生的差错。 Laboratory Investigation 实验室调查：由化验员、化验室主任、QC 领导、QA 人员等，按照书面的规定确定是否是实验室差错原因导致不合格结果的过程。 lag time 滞后时间。因为一投药之后并没有马上吸收，而导致吸收相开始的时间延迟。 大型医疗设备 劳斯马顿包large medical equipmentLAWSON MARDON PACKAGING BEIJING REPRESENTATIVE OFFICE 装公司北京代表处 legal doctrine 学说。 legal representative 法定代表人法理，或称法律学说。是指有关法律的学说、原理或精神，或指法学家的Legal System, Legal Family, Legal Group, Legal Genealogy, legal tradition法系。具有共同法律文化传统的若干国家和地区的法律总称。这一用语本身并不是指一定社会制度的法律。 在英语里，法系被称为 Legal System，Legal Family，Legal Group，Legal Genealogy 等，因 这些用语都有多义性，有的西方比较法学家用Dlegal tradition‖来代替D法系‖。 legallize 认证。先由公证处公证，再由大使馆认证。公证：notarize 执业药师licensed pharmacist Licensing专利授权。通过获得某类生物医药技术的专利使用权来进行新药研发。是一种高费效比的模式，越来越受各生物制药企业的重视。 list of essential drugs (EDL) 基本药物目录。 First introduced in 1975, the concept ofessential drugs (called Dessential medicines‖ since 2001) is now widely accepted as a pragmatic approach to providing the best of evidence-based and cost-effective healthcare. This is a global concept that can be applied in any country, in private and public sectors, and at different levels of the healthcare system. The first model list of essential drugs (EDL) was prepared by an Expert Committee and published by WHO in 1977 and now includes 306 active ingredients (11th edition of November 1999).1 The list does not exclude all other medicines but rather focuses on therapeutic decisions, professional training, public information, and financial resources. The essential medicines represent the best balance of quality, safety, efficacy, and cost. lot 批次12macro administration Magna Carta宏观管理《大宪章》 。是 1215 年英国国王约翰在领主、主教、骑士和城市市民共同压力下被迫签署的一个法律，被后世认为是保护人民自由性权利的最早的宪法性文件。 mailing address, contact address manufacture 通讯地址制造。物料的接收、原料药的生产、包装、重新包装、贴签、重新贴签、质量控制、放行、贮存和分发以及相关控制的所有操作。 manufacturing process market exclusivity market prospect 生产方法 市场独占权 市场前景 销售许可证，上市许可证 上市许可 销售许可证持有者marketing authorizationmarketing authorization (MA) marketing authorization holder medical expenses medical institution medical insurance medical personnel medical service quality medical services medical technology medicinal product 医药费用 医疗机构 医疗保险 医务人员医疗服务质量医疗服务 医疗技术 药品 人用药品 谅解备忘录medicinal products for human use Memorandum of Understanding mental health Merge 合并精神卫生，心理卫生me-too drug模仿药物。沿用了创新药物的研发思路、作用机理和作用靶点，在化学结构上对上市的药物进行了一定的结构修饰、改造，规避了专利侵权，研究难度低、风险小、 成功率高，是新药研究的一条途径。有别于仿制药 Ministry of Health （MOH) （中国）卫生部 中华人民共和国…部MINISTRY OF THE PEOPLE‘S REPUBLIC OF CHINA misbranded伪标。 《纯净食品和药品法》中，反D伪标‖之条款明确规定：如果药品含有酒精、吗啡、鸦片、可卡因、海洛因、优卡因(alpha 或 beta)、氯仿、印度大麻、水合氯醛或 乙酰苯胺等 11 种有潜在危害和上瘾类药物，则必须在其标签上标明此类药物含量或比例， 否则即构成D伪标‖罪。 mislabeled and adulterated drugs and food 冒牌的和掺假的药品和食品Modified Release Solid Oral Dosage Forms ： Scale-Up and Post Approval Changes13（SUPAC-MR） 准后变更SUPAC-MR 指导原则：释放特性改进的固体口服制剂：扩大生产和批monitoring period of new drugs mPte, PVT新药监测期&均是英语单词 Private 的简写。在新加坡设立公司，名称必须以英文为准，有限公司名称最后必须加上英文 Limited,私人公 司必须在 Limited 前加上 Private 或 Pte 字样。 在印度、巴基斯坦、斯里兰卡、尼泊尔和孟加拉国，私人企业名称中一般含有 PVT 字样。 在澳大利亚和南非，私人企业名称中多包括 PTV 字样。 MPTY 系英语 Proprietary(私人拥有的）的简称，表明该企业为私人企业。& Mutagenicity mutually exclusive 致突变试验 互不干涉 荷兰文,指公众有限公司。其一般特征与世界上其他地方Naamloze Vennootschap (N.V.)的股份有限公司相同。 比利时企业名称冠以 N.V.的也比较普遍。 在荷兰， 目前系 B.V.及 N.V. 形态组成为公司者最多。 Name of Applicant 申请者 已在何国家注册销售 （中国）卫生部卫生监督中心 中华人民共和国国家发展和改革Names of Countries in Which Registered/Marketed National Center for Health Inspection and SupervisionNational Development and Reform Commission (NDRC) 委员会(发改委) National Formulary 国家处方集。1888 年首次出版National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products (NICPBP) 药品生物制品检定所 national legislation 国家立法 国内通用名中国national non-proprietary nameNational Order of Pharmacists （Ordre Nationale des Pharmaciens ）(NOP) 会 national regulatory authorities New chemicals 国家注册机构全国药剂师公新化学品.自 1981 年起投放市场的化学品。根据欧盟化学品的现行立法，这些化学品必须向权能机构通报。目前市场上约有 3400 种D新‖化学品 New Drug Application new drug certificate new resource food 新药申请 新药证书 新资源食品 非处方药 非甾体类抗炎药 华北制药集团14nonprescription drug, Over The Counter (OTC) Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drug (NSAID) North China pharmaceutical group corporationnot applicable not available notarial certificate notarization不涉及，不适用 未提供，空缺 公证书 公 证 。 The act of witnessing by the notary public in accordance withspecifications of state law notarize 公证。先由公证处公证，再由大使馆认证。认证：legallize 审批意见通知件 药品管理办公室（美国 FDA 下属机构）Notification of Approval Opinion Office of Drug Administration Office of Drug Control Office of Food Control药品控制办公室（美国 FDA 下属机构） 食品控制办（美国 FDA 下属机构） 特别合作调查办公室（美国 FDA 下属机构）Office of Special Collaborative InvestigationsOFFICE OF THE COMMISSIONER OF THE MINISTRY OF FOREIGN AFFAIRS OF THE PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA IN THE HONG KONG SPECIAL ADMINISTRATIVE REGION 中华人民共和国外交部驻香港特别行政区特派员公署 国务院…办公室 研制立项批复文件OFFICE OF THE STATE COUNCIL official approvals of the research proposal official seal 公章off-label use；unapproved use &off-patent drug &药品的标示外使用D原研制药‖。即过了专利期的专利药，享受一定时期的价格保护。 组织机构代码 原样：用于实验室检测目的同一样品（制备原始测定溶液的或第一次所organization code Original Sample取的样品的相同部分） 。 Orphan Drug Act 7 年的市场独占权。 Orphan drug, Orphan Medicinal Product Osakeyhtio (OY) 芬兰语，D公司‖。 不合格。包括所有超出标准或由法规、法定方法或制造商规 孤儿药 美国 1983 年的孤儿药法案。规定孤儿药除享受各种税收减免，还拥有Out of Specification (OOS)定的可接受限度的所有可疑的结果。 Outsourcing Package Size(s) Package Insert (PI) packing list packing size 装箱单 包装规格 专利合作条约15外包 包装 说明书Patent Cooperation Treaty (PCT)patent declaration patent information patent medicines Patent Office patent protection专利权属声明 专利情况 专利药 专利办公室。1836 年成立 专利保护 中国专利保护协会Patent Protection Association of China (PPAC) patient compliance 病人服药时的顺应性 说明书patient information leaflet Perseroan Terbatas (PT)印尼语中，为D有限公司‖。主要出现在印度尼西亚企业名称中。 PBT 物质.具有持久稳固 （难以降解） 、Persistent， Bio-accumulative and Toxic Chemicals生物积聚性（在人们体内积聚）和毒性的高关注度物质。它们需经许可程序 Person In Charge (PIC) pharma grade 药用级 药物数据管理系统 整体新药研发机构 负责人Pharmaceutical Data Management Systems Pharmaceutical Development Services (PDS) pharmaceutical forms 剂型Pharmaceutical Manufactures Association (PMA) Pharmaceutical R&D Sponsor 新药研发主办人医药工业协会Pharmaceutical Resource Organization （PRO)制药资源机构 药品和医疗器械审评中心Pharmaceuticals and Medical Devices Evaluation (PMDEC) Pharmacological Test 药理试验Pharmacological Laboratory pharmacopoeial method pharmacovigilance (PV)药理学实验室（美国 FDA 下属机构） 药典方法 药物警戒。 1974 年， 法国人首先创造了D药物警戒‖的概念。 2002年，WHO 将药物警戒概括为：与药物有关的不良作用或任何其他可能问题的发现、评估、 理解与防范的科学与活动。药物警戒的概念较传统的 ADR 监测更为广泛，其最终是通过药 品安全性的监测，综合评价药物的风险效益，提高临床合理用药水平，以达到保障公众用药 安全有效的目的。 Pharmacovigilance Working Party 员会 CHMP Physical and Chemical Properties Polymers POP 物质 理化性质 (PhVWP) 药物警戒工作组。隶属于欧盟人用药品委聚合物.由重复的化学单元（单体）结合在一起组成的大分子 根据 UNEP（联合国环境计划） 《斯德哥尔摩公约》禁止的持久稳固（难以降解）的有机污染物。 position 职位16prefe favorable tax policies PREMIER prepared slice 总理 饮片税收优惠政策Prescription Drug Amendment, Durham-Humphrey Amendment prescription drugs, ethical drug, Rx price monopoly price protection 价格垄断 价格保护 主任科员 处方药《处方药修正案》PRINCIPAL STAFF MEMBER prior art 先有技术，在先技术Prior Informed Consent (PIC)事先通知同意。 《关于事先通知同意的鹿特丹公约》建立了一套系统以控制某些有害物质的国际贸易 priority date Product Manual product pipeline （专利的）优先权日 产品说明书 产品线。制药企业用一部分销售收入投资入企业自身的 R&D 活动，以扩充自己的产品线，从而提高企业在市场的竞争力并为企业的长期发展提供保证。 Production Information 制造资料 政Production/Marketing Approval Documents Manufacture of Production/GMP Certificate 府批准生产／销售文件／符合药品生产质量管理规范证明 products of the same drug by other enterprises
professional ethics Proprietary (MPTY) Proprietary name psycho-neurological PTO （其它企业的）同品种 职业道德，专业操守英语 Proprietary 的简称，表明该企业为私人企业。 专利商标名 精神神经（适应症分类中的一种）（美国）专利商标局 公共卫生署 公众健康法 &根据英国公司法，公司注册形态主要分为有限及无限公Public HealthPublic Health CodePublic Limited Company (PLC)司两种。而有限公司又分为公开有限公司（Public Limited Company，即股票上市公司)和私 人有限公司（Private Limited Company，即非上市公司） 。设立公开有限公司，公司名称中必 需包括 Public Limited Company 或缩写为 PLC 字样. 需要注意的是 PLC 是指 Public Limited Company,而非 Private Limited Company.& purchase contract 购货合同 《纯净食品和药品法》Pure Food and Drugs Act (PFDA), Wiley Act PVT, PTV私人企业。在印度、巴基斯坦、斯里兰卡、尼泊尔和孟加拉国，私人企业名称中一般含有 PVT 字样。在澳大利亚和南非，私人企业名称中多包括 PTV 字样。17PVT. LTD.私人有限公司 质量标准 组成成份 处方量组成Quality StandardsQuantitative Compositionquantitative composition of the unit formula Reanalysis 泡影响结果） 。 reasonably priced 价格合理的重新化验：指对原始样品的制备溶液（如可用）进行的再测定。如 HPLC（气rectify e conduct of medical personnel Reference/Chemical Reference Substance regimen （给药）方案 注册地址端正医风 标准品／化学对照品registered address Registrant registrant注册人.提交注册文件的生产商或进口商 注册申请负责人 注册分类 注册资料 质量管理规格标准（NDA 提供）registration category registration dossier regulatory specification release release date 放行出厂日期 基本维持不变remain practically unchanged Report Author report identifier Report Title Reproduction Resample 报告人 报告标识符 报告题目 繁育试验重新取样：指对已出现不合格结果的样品，按规定的取样规程，从同一批号样品中重新另取的第二组样品， 供另外增加化验使用。 当复验失败或复验用的样品不足时需 重新取样测定。 Residue 残留试验 资源配置 负责人 内参（内部参考资料）resources allocation responsible person restricted material Retest复验：指对第一次所取的样品的一部分按规定方法重新制备，进行的化验分析。当不合格结果怀疑是由于实验室差错造成时，复验是最特别推荐的方法。 Rx 处方药符号 销售收入 销售量18sales in revenue sales in volumeSchool of Pharmacy , Fudan University SDN BHD复旦大学药学院马来语，私人有限公司。在马来西亚，企业一般注册为个人企业、合伙人企业或私人有限公司， 其中以 SDN BHD 最为常见。 除新加坡和文莱 （马来语是两国正式语言） 企业名称偶尔出现 SDN BHD 外，其他国家企业名称基本没有 SDN BHD 字样。BHD 单独 出现时一般指公众有限公司。 Second Military Medical University 第二军医大学 健康、教育和福利部部长――美国Secretary of Health, Education, and Welfare SECRETARY-GENERAL SECTION CHIEF Sendirian (ESDN) 科长 秘书长马来西亚语,意即D私人‖。 副主任科员SENIOR STAFF MEMBER senior vice president shall not be altered高级副总裁 不得涂改 上海市食品药品检验所 上海医药行业协会Shanghai Institute for Food and Drug Control (SIFDC) Shanghai Pharmaceutical Professional Association Sherley Amendment 效上的欺诈。 site master file (SMF), plane master file (PMF)《Sherley 修正案》 。由国会在 1912 年通过，严禁药品标签在治疗功SMF(PMF) 是一个由生产厂家制作的专门提供关于在指定生产现场和任何附近的设施和建筑物内生产操作的质量保证、 生产和质量控 制的真实信息的文件。 SMF(PMF) 对评审机构计划和进行 GMP 检查有用。药品生产厂家 必须制作 SMF(PMF) 。 small and medium sized enterprises (SME) socialist market economy 中小型企业社会主义市场经济 可变动资本额公司。是墨西哥公司法Sociedad Anonima de Capital Variable (S.A. de C.V.)规定的股份公司（S.A.）的两种形态之一，其资本额可以根据公司章程增加。 societa a responsabilita limitata (SRL) 意大利语，指（股份）责任有限公司。SPA 和 SRL为意大利最普及的两种公司形式。SPA 公司需基本股本 100,000 欧元,没有上限,股本必须存 入银行。 （注册股本超过 10 万欧元的公司属 SPA 公司） societa per azioni (SPA) 公司。 SPA 和 SRL 为意大利最普及的两种公司形式。SPA 公司需基本股本 100,000 欧元,没有上限, 股本必须存入银行。 （注册股本超过 10 万欧元的公司属 SPA 公司） & socié téàresponsabilité élimité e (S.A.R.L.) 责任有限公司。 组织型态与股份有限公司类似， &SPA 系意大利语 societa per azioni 之缩略称谓，指（共同）股份主 要 出 现 在 法 国 、 西 班 牙 和 黎 巴 嫩 等 国 家 。 西 班 牙 语 全 称 是 Sociedad anonima de responsabilidad limitada。19Societe Anoym ( 法 语 ), Societa Anonima ( 意 大 利 语 ), Sociedad Anonima ( 西 班 牙 语 ) (S.A.) 均为D股份公司‖。公司名称中包括 AG 的主要是德国和瑞士，S.A.则主要出现在法国、瑞士、比利时、卢森堡、意大利、西班牙、葡萄牙、巴拿马、阿根廷、墨西哥和智利。 special precautions specify 明确 标准化 （中国）国家中医药管 特殊注意事项standardizationState Administration of Traditional Chinese Medicine （SATCM） 理局 STATE COMMISSION OF THE PEOPLE‘S REPUBLIC OF CHINA 家…委员会 STATE COUNCILLOR Storage Strength 贮存 规格 比较法的研究 药物滥用 国务委员中华人民共和国国Study of Comprative Law Substance Abuse, Drug Abuse Substitution 物质替代品。通过用其它物质代替（替代品）或改变生产方法来避免使用危险Summary of Product Characteristics(SPC) supervision 监管 监管体系，监察制度 补充的新药申请 补充申请产品特性摘要supervision system Supplemental NDAsSupplementary Application Sustainable development可持续发展。满足当前需要又不危及子孙后代需要的发展。包括达到环境、社会和经济关系的适当平衡 Swiss Federal Health Office 瑞士联邦卫生办公室 SWOTSWOT analysis - strength(优势)，weakness(弱势)，opportunity(机会)，threat(威胁)分析方法是一种企业内部分析方法， 即根据企业自身的既定内在条件进行分析， 找出企业的 优势、劣势及核心竞争力之所在。按照企业竞争战略的完整概念，战略应是一个企业D能够 做的‖（即组织的强项和弱项）和D可能做的‖（即环境的机会和威胁）之间的有机组合。 synonym 药品的其它名称。如维生素 C 又称抗坏血酸 合成成品实验室（美国 FDA 下属机构）Synthetic Products Laboratory TBKTBK 系印尼语中D股份‖的缩写。主要出现在印度尼西亚企业名称中。 工业级 技术资料 技术审评会20TECH GRADE technical dataTechnical Examination MeetingTechnical Expert Working Groups技术专家工作组。 年冬，由各利益相关方专家组成的 8 个工作组召开会议以讨论和探究技术问题。 Technical Reports Series Teratogenicity test for release 致畸试验 放行检测 出口国申请人 城镇职工基本医疗保险制度 技术报告集the applicant (for sth) in the exporting countrythe basic medical insurance system for urban employees the Central Party Committee 党中央（中央党委员会） 使用和发放条件the conditions of delievery and useThe European Agency for the Evaluation of Medicinal Products （ EMEA) 评审委员会 the Federal Dockets Management System (FDMS) (DMS) the format recommended by the WHO 世界卫生组织推荐的形式欧洲共同体药物即原来的 Dockets Management Systemthe International Conference on Harmonisation (ICH)全称是 The International Conferenceon Harmonisation of Technical Requirements for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use The Pediatric Exclusivity Provision 得 6 个月的市场独占权。 the State Council 国务院 药品状况 美国药典委员会 （美国）儿童用药的独占权法规。规定儿童用药可获the status of the medicinal productThe United States Pharmacopoeial Convention, USP Convention to whom it may concern Tonnage threshold 敬启者：吨位阈限。以 REACH 系统中不同要求准则为基础的产量或进口量，用Dx 吨/年/每生产商或进口商‖表示，它影响注册限定时间 Toxicological Test trade dress 毒理试验商业外观。依美国判例之释义，系指D产品之整体形象或总体外貌‖。此种商业外观，可涵括D尺寸、外形、颜色或颜色之组合、构造、图形，乃至特殊的销售技艺‖。据 此文意，商业外观概可视为一种设计（Design） 。依欧美立法的思路，专利、商标乃至版权 法，均可保护设计；然而，立法理当避免三类保护之相互交迭。 trademark trade-secret 商标 商业秘密,又称为营业秘密.在世界贸易组织《与贸易有关的知识产权协议》(TRIPs)中被称为&未披露过的信息&。我国反不正当竞争法中也称为商业秘密。 Trials Management Organization (TMO) tropical diseases 热带疾病21合同研究管理机构U. S. Public Health Service（USPHS） U.S. Pharmacopeia (USP)美国公众健康服务部美国药典。1820 年制订。 联合国环境计划United Nations Environment Programme (UNEP) upper- and lower-case大小写。Printers once kept type for capitals and small letters in capitals were kept in the upper half of the type case. urban employees validated method 城镇职工 经验证的方法 VPVB 物质.具有特别持久稳固 （非常very Persistent and very Bio-accumulative Chemicals难以降解） 、高生物积聚性（在人体内非常容易积聚）的高关注度物质。这些物质需经许可 程序。 VICE-MINISTER VICE-MINISTER VICE-PREMIER 副部长 副主任 副总理 国际药品管WHO International Conference of Drug Regulatory Authorities (WHO-ICDRA) 理当局会议 wholesale withdraw 批发 撤回（专利） 停药综合征withdrawal syndrome wrapper writ 包装材料 令状Yugen Kaisha (Y.K.)日语,有限会社。 等于英语中的 Limited liability company(有限责任公司） ，实际上多半是一些中小企业，不少是家庭手工业者，例如豆腐房，菜店，肉铺等。补充 1―制药行业FDA（ Food and drug administration ） ： （美国国家）食品药品管理局 IND（ Investigation new drug） ：临床研究申请（指申报阶段，相对于 NDA 而言） ；研究中 的新药（指新药开发阶段，相对于新药而言，即临床前研究结束） NDA（ New drug application） ：新药申请 ANDA（ Abbreviated New drug application） ：简化新药申请 EP（ Export application） ：出口药申请（申请出口不被批准在美国销售的药品） Treatment IND：研究中的新药用于治疗 Abbreviated New drug：简化申请的新药 DMF（ Drug master file） ：药物主文件（持有者为谨慎起见而准备的保密资料，可以包括一 个或多个人用药物在制备、加工、 包装和贮存过程中所及的设备、生产过程或物品。只有22在 DMF 持有者或授权代表以授权书的形式授权给 FDA， FDA 在审查 IND、 NDA、 ANDA 时才能参考其内容） Holder： DMF 持有者 CFR（ Code of federal regulation） ： （美国）联邦法规 Panel：专家小组 Batch production：批量生产；分批生产 Batch production records：生产批号记录 Post-or Pre- market surveillance：销售前或销售后监督 Informed consent：知情同意（患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接 受治疗或试验） Prescription drug：处方药 OTC drug（ over― the― counter drug） ：非处方药 U． S． Public Health Service：美国卫生福利部 NIH（ NATIONAL INSTITUTE OF HEALTH） ： （美国）全国卫生研究所 Clinical trial：临床试验 Animal trial：动物试验 Accelerated approval：加速批准 Standard drug：标准药物 Investigator：研究人员；调研人员 Preparing and Submitting：起草和申报 Submission：申报；递交 Benefit（ S） ：受益 Risk (S） ：受害 Drug substance：原料药 Established name：确定的名称 Generic name：非专利名称 Proprietary name：专有名称； INN（ international nonproprietary name） ：国际非专有名称 Narrative summary 记叙体概要 Adverse effect：副作用 Adverse reaction：不良反应 Archival copy：存档用副本 Review copy：审查用副本 Official compendium：法定药典（主要指 USP、 NF） ． USP（ The united states Pharmacopeia） ：美国药典（现已和 NF 合并一起出版） NF（ National formulary） ： （美国）国家药品集23OFFICIAL＝ Pharmacopeia = COMPENDIAL：药典的；法定的；官方的 Agency：审理部门（指 FDA 等） Sponsor：主办者（指负责并着手临床研究者） Identity：真伪；鉴别；特性 Strength：规格；规格含量（每一剂量单位所含有效成分的量） Labeled amount：标示量 Regulatory specification：质量管理规格标准（ NDA 提供） Regulatory methodology：质量管理方法（ FDA 用于考核原料药或药物产品是否符合批准了 的质量管理规格标准的整套步骤） Regulatory methods validation： 管理用分析方法的验证 （ FDA 对 NDA 提供的方法进行验证） Dietary supplement：食用补充品 COS/CEP 欧洲药典符合性认证 ICH （ International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)人用药物注册技术要求国际协调会议 Acceptance Criteria: 接收标准 (接收测试结果的数字限度、范围或其它合适的量度标准 ) Active Pharmaceutical Ingredient (API) (or Drug Substance): 活性药用成分 (原料药 )旨在用 于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物， 而且在用于制药时， 成为药品的一种活性成 分。此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其它直接 作用，或者能影响机体的功能和结构。 API Starting Material: 原料药的起始物料 用在原料药生产中的， 以主要结构单元被并入该原料药的原料、中间体或原料药。原料药的起始物料可能是在市场上有售，能够根据合同或 商业协议从一个或多个供应商处购得， 或者自己生产。 原料药的起始物料通常有特定的化学 特性和结构。 Batch (or Lot): 批 由一个或一系列工艺过程生产的一定数量的物料，因此在规定的限度内是均一的。在连续生产中，一批可能对应于与生产的某一特定部分。其批量可规定为一个固 定数量，或在固定时间间隔内生产的数量。 Batch Number (or Lot Number): 批号 用于标识一批的一个数字、字母和 /或符号的唯一组合，从中可确定生产和销售的历史。 Bioburden: 生物负载 可能存在于原料、原料药的起始物料、中间体或原料药中的微生物的水平和种类 (例如，致 病的或不致病的 )。 生物负载 不应当当作污染，除非含量超标，或者测得致病生物。 Calibration: 校验24证明某个仪器或装置在一适当的量程范围内所测得的结果与一参照物， 或可追溯的标准相比 在规定限度内。 Computer System : 计算机系统 设计安装用于执行某一项或一组功能的一组硬件元件和关联的软件。Computerized System: 计算机化系统 (与计算机系统整合的一个工艺或操作 ) Contamination: 污染 在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输过程中，具化学或微生物性质的杂质或外来物 质进入或沾染原料、中间体或原料药。 Contract Manufacturer ： 合同制造商 (代表原制造商进行部分制造的制造商 ) Criteria：标准 用来描述为了确保原料药符合规格标准，必须控制在预定范围内的工艺步骤、工艺条件、测 试要求或其它有关参数或项目。 Cross-Contamination：交叉污染（一种物料或产品对另一种物料或产品的污染） Deviation：偏差（对批准的指令或规定的标准的偏离 0 Drug (Medicinal) Product: 药品 (经最后包装准备销售的制剂－参见 Q1A) Expiry Date (or Expiration Date)：有效期 原料药容器 /标签上注明的日期，在此规定时间内，该原料药在规定条件下贮存时，仍符合 规格标准，超过这一期限则不应当使用。 Impurity：杂质（存在于中间体或原料药中，任何不希望得到的成分） Impurity Profile：杂质概况（对存在于一种原料药中的已知和未知杂质的描述） In-Process Control (or Process Control)：中间控制，工艺控制 生产过程中为监测、在必要时调节工艺和 /或保证中间体或原料药符合其规格而进行的检 查。 Intermediate：中间体 原料药工艺步骤中产生的、 必须经过进一步分子变化或精制才能成为原料药的物料。 中间体 可以分离或不分离。 (注：只涉及该公司定义为原料药生产起始点以后生产的中间体。 ) Manufacture：制造 物料的接收、原料药的生产、包装、重新包装、贴签、重新贴签、质量控制、放行、贮存和 分发以及相关控制的所有操作。 Material：物料 原料 (起始物料，试剂，溶剂 )，工艺辅助用品，中间体，原料药和包装及贴签材料的统称。 Mother Liquor：母液 结晶或分离后剩下的残留液。母液可能含有未反应的物料、中间体、不同级别的原料药和 / 或杂质。它可用于进一步加工。 Packaging Material：包装材料（在储运过程中保护中间体或原料药的任何物料）25Procedure：程序 对要进行的操作、采取的预防措施及与原料药或中间体生产直接或间接相关的方法的描述。 Process Aids：工艺辅料 除溶剂外，在原料药或中间体生产中起辅助作用、本身不参与化学或生物学反应的物料 (例 如，助滤剂、活性炭 )。 Production： 生产 在原料药制备过程中，从接收原料，到工艺加工和原料药包装所涉及的所有操作。 Qualification：确认证明设备或辅助系统，安装正确、工作正常、确实产生预期的结果，并 以文件佐证。确认是验证的一部分，但单独的确认步骤不构成工艺验证。 Quality Assurance (QA)：质量保证 确保所有原料药达到其应用所要求的质量，并维持质量体系为目的的全部组织安排的总和。 Quality Control： 质量控制 （是否符合质量规格的检查或测试） Quality Unit(s) ：质量部门 独立于生产部门的履行质量保证和质量控制职责的组织机构。按照组织机构的大小和结构， 可以是单独的 QA 和 QC 部门，或个人，或小组。 Quarantine：待验 在实物上或以其它有效方式将物料隔离，等待对其随后的批准或拒收做出决定的状态。 Raw Material：原料 用来表示中间体或原料药的生产中要用的起始物料、试剂和溶剂的通用专业名词。 Reference Standard, Primary： 基准参考标准品 经广泛分析测试表明具有可信的高纯度的物质。 这类标准品可以： 1)来源于法定的机构， 2) 独立合成， 3)来自于高纯度的现有生产物料，或 4)用进一步精制现有生产物料的方法来制 备。 Reference Standard, Secondary ：二级参考标准品 与基准参考标准品比较显示具有规定的质量和纯度，并用作日常实验室分析的参考标准品。 Reprocessing：返工 将不符合标准或规格的一个中间体或原料药返回工艺过程， 重复规定的生产工艺中的某一结 晶步骤或其它合适的化学或物理处理步骤 (如蒸馏，过滤，层析，磨粉 )，这种做法通常是 可以接受的。在中间控制的测试表明一工艺步骤没有完成，从而继续该步骤，是正常工艺的 一部分，而不是返工。 Retest Date：复验日期（物料应当重新检验以确保其仍可使用的日期） Reworking： 重新加工 将不符合规格标准的中间体或原料药用不同于规定生产工艺的一个或几个步骤进行处理， 以 得到质量可接受的中间体或原料药 (如：用不同溶剂的再结晶 )。 Solvent：溶剂（中间体或原料药中用作制备溶液或悬浮液的载体的无机或有机液体）26Signature (Signed)：签名 做过某一特定行动或审核的个人的一种记录。此类记录可以是首字母缩写、手写全名、个人 印章或经证实的可靠的电子签名。 Specification：规格 一系列的测试项目、有关的分析程序和适当的认可标准，此标准可以是数值限度、范围或所 述测试项目的其它标准。它规定一套标准，物料应当符合该标准，才被认为可以用作其预期 的用途。 D符合规格 ‖表示物料按所列的分析程序测试时，会符合所列的接受标准。 Validation：验证 为某一特定的工艺、 方法或系统能够持续地产生符合既定接受标准的结果提供充分保证的文 件程序。Validation Protocol：验证方案 说明如何进行验证和规定接受标准的书面计划。例如，生产工艺验证方案确定工艺设备、关 键性工艺参数 /操作范围、产品特性、取样、收集的测试数据、验证的次数，以及可接受的 测试结果。 Expected Yield：预期产量 在以前实验室、 中试规模或生产数据的基础上， 预计任何适当的生产阶段的物料的量或理论 产量的百分比。 Theoretical Yield：理论产量 根据投料量，不计任何实际生产中的损失或过失，计算任何适当的生产阶段生产的量。 Changing Room 更衣室 First Changing Room 一更 Hands Disinfection Room 手消室 Airlock Room 气闸室 Cleaning Tools Room 洁具室 Cleaning Room 清洗室 Immediate Package Room 内包装室 Emergency Door 安全门 Outer Package Removing Room 外包清室 Storage Room of Raw Materials 存料间 Pulverizing Room 粉碎室 Materials Preparing Room 备料室 Hard Capsules Filling Room 硬胶室 Soft Capsules Room 软胶室 Granulating and Drying Room 制粒干燥室 Blending Room 总混间 Intermediate Station 中间站27Tablets Compression Room 压片室 Coating Room 包衣室 Coating Mixture Preparing Room 配浆间 Transferring Window 传递窗 Water Purifying Room 蒸馏水室 Concentrated Solution Room 浓配室 Diluted Solution Room 稀配室 preparation of drug products 药品制备 pertain to 针对 biological products for human use 人用生物制品 supersede the regulation 代替条例 proposed exemption 提议免除 FR/federal register 联邦注册表 manufacture, process, pack, hold, 生产，加工，包装，贮存 responsibility and authority 职责和权力 approve or reject/withhold 批准和拒收 review production records 复查生产记录 each shipment 每装货量 accommodation (车，船，飞机等的 )预定铺位 objectionable microorganism 有害微生物 the number of units 联合批号 accuracy, sensitivity, specificity, and reproducibility 准确性，灵敏性，特异性，重复性 attribute 特征，属性 reconstitution 配伍 homeopathic drug products 顺势治疗药品 compatibility 可配伍性 shall be in writing and shall be followed.应成文并遵循 detectable levels 可检出水平 incorporated by reference 通过参考文献具体化 receipt of material 物料接受 disposition 处理 be filtered under positive pressure 正压下过滤 laminar or nonlaminar 层流或非层流 aseptic conditions 无菌环境 lighting 照明 Ventilation, air filtration, air heating and cooling. 通风、空气过滤、空气加热与冷却28Air-handling systems 空气输送系统 immediate premises 附近建筑物 single-service towels 专用毛巾 Charge-in 进料 labeled or established amount 标示量或规定量 the production of a batch of a drug product 生产周期 uniformity and integrity of drug products 药品的一致性和完整性 Disintegration time 崩解时间 Clarity, completeness, or pH of solutions 溶液的澄明度、溶解完全性及 pH 值 handling 装卸 Vial equilibration time: 顶空瓶平衡时间 GC cycle time: 气相色谱循环时间（两次进样的间隔时间） Injection time: 顶空进样时间 Loop fill time: 定量管充满时间 Loop equilibration time : 定量管平衡时间 Split ratio: 分流比 BPCS(business planning & control system)业务计划及控制系统 AQAI(automated quality assuance inspection equipment)： 在线自动质量保证检查设备 （如标签 条形码系统、称量自动检查系统） Challenge test 挑战性试验 旨在确定某一个工艺过程或一个系统的某一组件，如一个设备、 一个设施在设定的苛刻条件下能否达到预定的质量要求的试验。如干热灭菌程序验证过程 中，在被灭菌的玻璃瓶中人为的加入一定量的内毒素，按设定的程序灭菌，然后检查内毒素 的残留量，以检查灭菌程序能否确实达到了设定的要求。又如，为了验证无菌过滤器的除菌 能力，常以每平方厘米滤膜能否滤除 107 的缺陷假单孢菌的技术要求来进行菌液过滤试验。 Cip Cleaning in Place 系统或较大型设备在原安装位置不做拆卸及移动条件下的清洁工作。 Certification 合格证明某一设备/设施安装后经检查和运行， 或某项工艺的运行达到设计要求 而准于交付使用的证明文件。 Concurrent Validation 同步验证指生产中在某项工艺运行的同时进行的验证。即从工艺实际 运行过程中获得的数据作为验证文件的依据，以证明某项工艺达到预定要求的一系列活动。 Design Qualification DQ 设计确认对项目设计方案的预审查，包括平面布局、水系统、净化 空调系统、待定购设备对生产工艺适用性的审查及对供应厂商的选定等。 Edge of failure 不合格限指工艺运行参数的特定控制限度，工艺运行时一旦超过这一控制限 的后果是工艺失控，产品不合格。 Good engineering practice(GEP)工程设计规范 HAVC Heating ventilation and air conditioning 空调净化系统29Installation qualification(IQ) 安装确认机器设备安装后进行的各种系统检查及技术资料的文 件化工作。 Laboratory information management sysytem (LIMS) 实验室信息管理系统。 Material requirements planning (MRP)物料需求计划系统。 Operational qualification (OQ)运行确认为证明设备或系统达到设定要求而进行的各种运行试 验及文件化工作 OUT-of-specification results 检验不合格结果指检验不符合注册标准或药典标准的结果。 但检 验中出现这一情况时， 应按书面规程认真调查处理， 不允许以反复抽样复检的简单形式放过 实际存在的质量问题。 Performance qualification (PQ) 性能确认为证明设备或系统达到设计性能的试验，就生产工 艺而言也可以指 模拟生产试验 Piping&instrument diagrams(P&IDS)管线仪表图 Process flow diagrams(PFDS)工艺流程图 Product validation 产品验证指在特定监控条件下的试生产，在试生产期间，在试生产期间， 为了在正式投入常规生产时有把握的控制生产工艺， 往往需要抽取较多的样品， 包括半成品 及环境监控（必要时）的样品，并需对试生产获得的样品进行必要的稳定性考察试验 Process validation 工艺验证也译作过程验 证 Prospective validation 前验证 Retrospective validation 回顾性验证 Revalidation 再验证 Systems, application and products in data processing(sap)应用及产品数据处理系统 Sip sterilization in place 在线灭菌 Turnover packages 验证文件集 Utility flow diagrams(UFDS) 公用介质流程 图 User requirement specification (URS)用户需 求标准或用户技术要求 Validation master plan 验证总计划 Validation plan 验证计划 Validation report 验证报告 Worst case 最差状况 API 原料药 Guideline 指导原则30Meet the requirement 符合要求 Granulation 颗粒 Particle size 粒度 Milling 磨粉 Micronizing 微粉 Organization structure 组织机构 Packaging 包装 Repackaging 重包装 Labeling 贴标 Relabeling 重贴标 regulatory inspections evaluation 药政检查 serious GMP deficiencies 严重 GMP 缺陷 release 放行 review and approve 审核并批准 delegate 委派 distribution 销售 safety aspects 安全方面 protection of the environment 环境保护 laboratory control record 实验室控制记录master production instructions 主生产文件 specifications 标准 national laws 国家法律 internal audits self－ inspection 自检 sterile APIs 无菌原料药 sterilization 消毒 local authorities 当地药政部门 complaints 投诉 maintaining 维护 extraction 提取 calibrating 校正 fermentation 发酵 stability data 稳定性数据 product quality reviews 产品质量回顾 structural fragment 结构单元 production batch records 批生产记录 supplier 供应商 premises 设施 chemical properties 化学性质 modified facilities 设施变更 case-by-case 具体分析 verify 证实 critical process 关键步骤 corrective actions 纠偏措施 consistency of the process 工艺的稳定性 purification 纯化 early steps 前面几步 final steps 后面几步 analytical methods 分析方法 stability monitoring program 稳定性监控计划 Isolation 分离 Personnel Qualifications 人员资格 Personnel Hygiene 人员卫生 total microbial counts 微生物总数 microbiological specifications 微生物标准 Dedicated 专用的 mix-ups 混放31Sewage 污水 Refuse 垃圾 Sanitation 卫生 detergent 洗涤剂 air driers 手烘器 Written procedures 书面程序 steam 蒸汽 preventative maintenance 预防性维护 campaign production 集中生产 Drawings 图纸 cleaning agents 清洗媒介 air filtration 空气过滤 exhaust 排气 succ essive batches 连续批号 Non-dedicated equipment 非专用设备 air pressure 空气压力 Acceptance criteria 可接受标准 dust 尘埃 microorganisms 微生物 recirculate 回风 residues 残留 cleaning procedures 清洁程序 status 状态 established schedule 预先计划 intermediate 中间体 traceable 可追踪的 Drains 排水沟 potable water 饮用水 Documentation System 文件系统 electronic form 电子格式 revision histories 修订历史 electronic signatures 电子签名 scale-up reports 扩产报告 technical transfer 技术转化 in-house testing 内控检测development history reports 开发历程报告 pilot scale 中试规模 retention periods 保留期限 historical data 历史数据 Master Production Instructions 生产工艺规程 Out-of-specification 不合格 process parameters 工艺参数 Blending Batches 混批 batch size 批量 time limits 时间限制 commercial scale 商业规模 critical materials 关键物料 Retention Samples 留样 incoming materials 进厂物料 crystallization 结晶 not less than 不少于 not more than 不大于 recovered solvents 回收溶剂 centigrade 摄氏度 Veterinary use 兽用 sodium hydroxide 氢氧化钠 hydrochloric acid 盐酸 methanol 甲醇 water 水分 retention time 保留时间 Resolution solution 拆分溶液Residual solvents 残留溶剂 Residue on ignition 炽灼残渣 Heavy metal 重金属 Mobile phase 流动相 column 柱子 Assay 含量 Perform a blank determination 作一个空白对 照 Container 容器 Identification 鉴别 dosage form 剂型 Melting point 熔点 Melting range 熔程 Loss on drying 干燥失重 proposed indication 适应症 route of administration 给药途径 Related substance 有关物质 Excipient 辅料 Specific rotation 比旋度 anhydrous 无水 at rest 静态 in operation 动态 structural formula 结构式 molecular formula 分子式补充 2-- FDA,GMP,ICH 英语词汇FDA 常用词中英对照FDA(food and drug adminisration)：(美国)食品药品监督管理局 NDA(new drug application)：新药申请 ANDA(abbreviated new drug application)：简化新药申请 EP(export application)：出口药申请(申请出口不被批准在美国销售的药品) treatment IND：研究中的新药用于治疗 abbreviated(new)drug：简化申请的新药32DMF(drug master file)：药物主文件(持有者为谨慎起见而准备的保密资料,可以包括一个或多 个人用药物在制备,加工,包装和贮存过程中所涉及的设备,生产过程或物品.只有在 DMF 持有 者或授权代表以授权书的形式授权给 FDA,FDA 在审查 IND, NDA,ANDA 时才能参考其内容) holder：DMF 持有者 CFR(code of federal regulation)：(美国)联邦 法规 PANEL：专家小组 batch production：批量生产;分批生产 batch production records：生产批号记录 post or pre-market surveillance：销售前或销 售后监督 informed consent：知情同意(患者对治疗或 受试者对医疗试验了解后表示同意接 受治疗或试验) prescription drug：处方药 OTC drug(over―the―counter drug)：非处方 药 U.S. public health service：美国卫生福利部 NIH(national institute of health)：(美国)全国 卫生研究所 animal trail：动物试验 accelerated approval：加速批准 standard drug：标准药物 investigator ：研究人员;调研人员 preparing and submitting：起草和申报 submission：申报;递交 benefit(s)：受益 risk(s)：受害 drug product：药物产品 drug substance：原料药 regulatory methodology： 质量管理方法(FDA 用于考核原料药或药物产品是否符合批准 了的质量管理规格标准的整套步骤) regulatory methods validation： 管理用分析方 法的验证(FDA 对 NDA 提供的方法进行验33established name：确定的名称 generic name：非专利名称 proprietary name：专有名称; INN(international nonproprietary name)： 国际 非专有名称 narrative summary： 记叙体概要 adverse effect：副作用 adverse reaction：不良反应 protocol：方案 archival copy：存档用副本 review copy：审查用副本 official compendium： 法定药典(主要指 USP, NF). USP(the united state pharmacopeia)：美国药 典(现已和 NF 合并一起出版) NF(national formulary)：(美国)国家药品集 official=pharmacopeial = compendial： 药典的; 法定的;官方的 agency：审理部门(指 FDA) sponsor：主办者(指负责并着手临床研究者) identity：真伪;鉴别;特性 strength：规格;规格含量(每一剂量单位所含 有效成分的量) labeled amount：标示量 regulatory specification：质量管理规格标准 (NDA 提供)证) Dietary supplement：食用补充品 ICH(International Conference onHarmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for HumanUse)人用药物注册技术要求国际协调会议 ICH：Quality-质量 Q1A(R2) ： Stability Testing of New Drug Substances and Products (Second Revision) 新原料药和制剂的稳定性试验(第二版) Q1B： Photostability Testing of New Drug Substances and Products 新原料药和制剂的光稳定性试验 Q1C ： Stability Testing for New Dosage Forms 新制剂的稳定性试验 Q1D： Bracketing and Matrixing Designs for Stability Testing of Drug Substances and Drug Products 原料药和制剂稳定性试验的交叉和矩阵设 计 Q1E： Evaluation of Stability Data 对稳定性数据的评估处理 Q1F： Stability Data Package for Registration Applications in Climatic Zones III and IV 在气候带 III 和 IV,药物注册申请所提供的稳 定性数据 Q2A ： Text on Validation of Analytical Procedures 分析程序的验证 Q2B： Validation of Analytical Procedures： Methodology 分析程序的验证：方法学 Q3A(R)： Impurities in New Drug Substances (Revised Guideline) 新原料药中的杂质(修订版) Q3B(R)： Impurities in New Drug Products (Revised Guideline) 新制剂中的杂质(修订版) Q3C： Impurities： Guideline for Residual34Solvents 杂质：残留溶剂指南 Q3C(M)： Impurities： Guideline for Residual Solvents (Maintenance) 杂质：残留溶剂指南(修改内容) Q4： Pharmacopoeias 药典 Q4A： Pharmacopoeial Harmonisation 药典 的协调 Q4B ： Regulatory Acceptance ofPharmacopoeial Interchangeability 药典互替在法规上的可接受性 Q5A ： Viral Safety Evaluation ofBiotechnology Products Derived from Cell Lines of Human or Animal Origin 来源于人或者动物细胞系的生物技术产品 的病毒安全性评估 Q5B： Quality of Biotechnological Products： Analysis of the Expression Construct in Cells Used for Production of r-DNA Derived Protein Products 生物技术产品的质量：源于重组 DNA 的蛋 白质产品的生产中所用的细胞中的表达构 建分析 Q5C： Quality of Biotechnological Products： Stability Testing ofBiotechnological/Biological Products 生物技术产品的质量：生物技术/生物产品 的稳定性试验 Q5D： Derivation and Characterisation of Cell Substrates Used for Production ofBiotechnological/Biological Products 用于生产生物技术/生物产品的细胞底物的 起源和特征描述 Q5E ： Comparability ofBiotechnological/Biological Products Subjectto Changes in Their Manufacturing Process 基于不同生产工艺的生物技术产品/生物产 品的可比较性 Q6： Specifications for New Drug Substances and Products 新原料药和制剂的质量规格 Q6A： Specifications： Test Procedures and Acceptance Criteria for New Drug Substances and New Drug Products ： Substances 质量规格： 新原料药和新制剂的检验程序和 可接收标准：化学物质 Q6B： Specifications： Test Procedures and Acceptance Criteria for ChemicalStudies of Pharmaceuticals 药物致癌性研究之剂量选择 S1C(R)： Addendum： Addition of a Limit Dose and Related Notes 附录：极限剂量和有关注释的的补充 S2A ： Guidance on Specific Aspects of Regulatory Genotoxicity Tests forPharmaceuticals 受法规管辖的药物基因毒性检验的特定方 面的指南 S2B： Genotoxicity： A Standard Battery for Genotoxicity Testing for Pharmaceuticals 基因毒性：药物基因毒性检验的标准 S3A： Note for Guidance on Toxicokinetics： The Assessment of Systemic Exposure in Toxicity Studies 毒物代谢动力学指南的注释： 毒性研究中的 全身性暴露量的评估 S3B ： Pharmacokinetics ： Guidance for Repeated Dose Tissue Distribution Studies 药物代谢动力学： 重复剂量的组织分布研究 指南 S4： Single Dose Toxicity Tests 单剂量毒性检验 S4A： Duration of Chronic Toxicity Testing in Animals (Rodent and Non-Rodent Toxicity Testing) 动物体内慢性毒性持续时间的检验 (啮齿动Biotechnological/Biological Products 质量规格：生物技术/生物产品的检验程序 和可接收标准 Q7 ： Good Manufacturing Practices forPharmaceutical Ingredients 活性药物成份的 GMP Q7A： Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients 活性药物成份的 GMP 指南 Q8： Pharmaceutical Development 药物研发 Q9： Quality Risk Management 质