石家庄以岭药业生产的厄贝沙坦分散片副作用降压药有没有含致癌物

厄贝沙坦分散片(75mg*20片)-石家庄以岭药业股份有限公司
厄贝沙坦分散片(75mg*20片)-石家庄以岭药业股份有限公司
规格75mg*20片
产品包装400盒
有效期未知
批准文号国药准字H
产品说明书
【药品名称】
厄贝沙坦片
【英文名】
Irbesartan Tablets
【汉语拼音】
Ebeishatan Pian
【主要成分】
本品主要成分为厄贝沙坦,其化学名称为2-丁基-3-[4-[2-(1H-四唑-5-基)苯基]苄基]-1,3-二氮杂螺-[4.4]壬-1-烯-4-酮。
本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。
【药理、毒理】
本品为血管紧张素Ⅱ(AngiotensinⅡ,AngⅡ)受体抑制剂,能抑制AngⅠ转化为AngⅡ,能特异性地拮抗血管紧张素转换酶1受体(AT1),对AT1的拮抗作用大于AT2 8500倍,通过选择性地阻断AngⅡ与AT1受体的结合,抑制血管收缩和醛固酮的释放,产生降压作用。
本品不抑制血管紧张素转换酶(ACE)、肾素、其它激素受体,也不抑制与血压调节和钠平衡有关的离子通道。
【药代动力学】
据国外资料报道,本品口服后能迅速吸收,生物利用度为60~80%,不受食物的影响。血浆达峰时间为1~1.5小时,消除半衰期为11~15小时。三天内达稳态。厄贝沙坦通过葡萄糖醛酸化或氧化代谢,体外研究表明主要由细胞色素酶P4502C9氧化。本品及代谢物经胆道和肾脏排泄。厄贝沙坦的血浆蛋白结合率为90%。据国内资料报道,健康受试者口服本品300mg后,约1.9小时血药浓度达峰值,峰浓度约为4058μg/L,消除相半衰期(t1/2β)约为10.2小时。
【适应症】
高血压病。
【用法与用量】
口服:推荐起始剂量为0.15g,一日1次。根据病情可增至0.3g,一日1次。可单独使用,也可与其它抗高血压药物合用。对重度高血压及药物增量后血压下降仍不满意时,可加用小剂量的利尿药(如噻嗪类)或其它降压药物。
【不良反应】
常见不良反应为:头痛、眩晕、心悸等,偶有咳嗽,一般程度都是轻微的,呈一过性,多数患者继续服药都能耐受。罕有荨麻疹及血管神经性水肿发生。文献报道本品不良反应发生率大于1%的有:消化不良、胃灼热感、腹泻、骨骼肌疼痛、疲劳和上呼吸道感染,但与空白对照组比没有显著性差异。大于1%但低于对照组发生率的有腹痛、焦虑、神经质、胸痛、咽炎、恶心呕吐、皮疹、心动过速等。低血压和直立性低血压发生率约为0.4%。
【禁忌症】
对本品过敏者禁用。
【注意事项】
1.开始治疗前应纠正血容量不足和(或)钠的缺失。
2.肾功能不全的患者可能需要减少本品的剂量。并且要注意血尿素氮、血清肌酐和血钾的变化。作为肾素-血管紧张素-醛固酮抑制的结果,个别敏感的患者可能产生肾功能变化。
3.肝功能不全、老年患者使用本品时不需调节剂量。
4.厄贝沙坦不能通过血液透析被排出体外。
【妊娠及哺乳期妇女用药】
妊娠和哺乳期妇女禁用。
【儿童用药】
尚没有小于18岁患者用药安全性的资料。
【老年患者用药】
【药物相互作用】
1.本品与利尿剂合用时应注意血容量不足或因低钠可引起低血压。与保钾利尿剂(如氨苯喋啶等)合用时,应避免血钾升高。
2.本品与华法令之间无明显的相互作用。
3.与洋地黄类药如地高辛、β-阻滞剂如阿替洛尔、钙拮抗剂如硝苯吡啶等合用不影响相互的药代动力学。
【用药过量】
过量服用本品后可出现低血压,心动过速或心动过缓,应采用催吐、洗胃及支持疗法。
(1)75mg (2)150mg
密封保存。
【有效期】
【批准文号】
通用名:厄贝沙坦分散片生产商:石家庄以岭药业股份有限公司规
格:75mg*20片经销商:石家庄以岭药业股份有限公司
供应价格:预约购买供应价格更新时间:日
装:400计价单位:盒
剂 型:片剂批准文号:国药准字H
商品名:新 药:
医保类型:中药保护品种:
OTC:政府定价:
产品编号:P28879 委托加工:
优质优价中成药:标签信息:
质量标准:国标委托加工:
国家基本药物:国家最高指导零售价:0.00元
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药品名称:
厄贝沙坦分散片
通用名称:
品牌名称:
主要成份:
本品主要成分为厄贝沙坦。
功能主治:
治疗原发性高血压。
用法用量:
通常建议的初始剂量和维持剂量为每日0.15g(二片),饮食对服药无影响。一般情况下,厄贝沙坦0.15g每天一次比75mg(一片)能更好地控制24小时的血压。但对某些特殊的病人,特别是进行血液透析和年龄超过75岁的病人,初始剂量可考虑用75mg。使用厄贝沙坦0.15g每天一次不能有效控制血压的患者,可将本品剂量增至0.30g(四片),或者增加其它抗高血压药物。尤其是加用双氢克尿噻类利尿剂已经显示出具有附加效应。在患有2型糖尿病的高血压患者中,治疗初始剂量应为0.15g每日一次,并可增量至0.30g每日一次,作为治疗肾脏疾病较好的维持剂量。使用本品治疗患有2型糖尿病的高血压患者显示出本品使患者肾脏受益,这些结果是基于需要本品和其它抗高血压药物合用来达到目标血压的研究。肾功能损伤:肾功能损伤的患者无需调整本品剂量,但对进行血液透析的病人,初始剂量可考虑使用低剂量(75mg)。血容量消耗:血容量和/或钠消耗的患者在使用本品前应纠正。肝功能损害:轻中度肝功能损害的患者无需调整本品剂量。对严重肝功能损害的病人,目前无临床经验。
不良反应:
在接受本口治疗的患者中出现的不良反应总体上是轻度和暂时的。高血压患者:在使用本品的安慰剂对照治疗高直压患者的临床试验中,不良反应总的发生率在本品治疗组和安慰剂组中无差异。由于任何临床和实验异常事件而导致治疗中断的事件,治疗组少于安慰剂组。不良反应的发生率和剂量(在推荐剂量范围内)、性别、年龄、种族或治疗时间无关。详见说明书。
已知对本品成份过敏。怀孕的第4至第9个月。哺乳期。
注意事项:
血容量不容量损耗患者:对于服用强效利尿剂,饮食中严格限盐以及腹泻呕吐而使血容量不足的患者,在服用本品时可能会发生症状性低血压,特别是首次服用时更容易发生。在开始服用本品之前应纠正这些情况。
肾血管性高血压:存在双侧肾动脉狭窄或单个功能肾的动脉发生狭窄的患者,使用影响肾素一血管紧张素一醛固系统的药物时,发生严重低血压和肾功能不全的危险增加。尽管本品的研究中没有发现这种情况,但使用时应考虑血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂的类似效应。
肾功能损害和肾脏移植:当肾功能损害的患者使用本品时,推荐对血清钾和肌酐应定期监测。没有关于近期进行肾移植患者使用本品的经验。
合并有2型糖尿病和肾脏疾病的高血压患者:在所有的亚组中,对晚期肾脏疾病患者研究结果进行分析显示厄贝沙坦对肾脏和心血管事件的效应是不一致的。尤其是本品似乎对妇女和非白种人群受益较少。
高钾血症:就如其它影响肾素-血管紧张素-醛固酮系统的药物,使用本品过程中可能会发生高钾血症,尤其是存在肾功能损害、由于糖尿病肾损害所致的明显蛋白尿和/或心力衰竭。建议密切监测这些患者的血清钾水平。
锂剂:不建议本品和锂剂合用。
主动脉和二尖瓣狭窄,肥厚梗阻性心肌病:就如使用其它的血管扩张剂,主动脉和二尖瓣狭窄及肥厚梗阻性心肌病患者使用本品时应谨慎。
原发性醛固酮增多症:原发性醛固酮增多症的患者通常对那些通过抑制肾素一血管紧张索系统的抗高血压药物没有反应。因此不推荐这些患者使用本品。
一般注意事项:对于那些血管张力和肾功能主要依赖肾素-血管紧张素-醛固酮系统活性的患者(如严重充血性心力衰竭患者或者肾脏疾病患者包括肾动脉狭窄),使用能影响该系统的血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素Ⅱ受体拮抗捆泊疗时,与出现急性低血压、氟质血症、少尿,或少见的急性肾功能衰竭有关。就如使用任何抗高血压药物,对缺血性心肌病或缺血性心血管疾病患者过度降血压可能导致心肌梗死或中风。
如同血管紧张素转换酶抑制剂所观察的结果,厄贝沙坦和其它血管紧张素拮抗剂在降低血压方面,对黑种人群的疗效明显差于非黑种人群。可能由于黑种人群的高血压患者中低肾素水平比例较高。
药物相互作用:
利尿剂和其它抗高血压药物 :当本品和其它降血压药物合用时,其降血压效应可能增强。然而,本品可和其它降血压药物如长效钙通道阻断剂、β-受体阻断剂和噻嗪类利尿剂安全地合用。当首次使用本品之前已用过高剂量利尿剂可能导致容量消耗和低血压的风险。
补钾药物和保钾利尿剂 :基于其它能影响肾素-血管紧张素系统的药物的临床使用经验,合用保钾利尿剂、补充钾、含钾的盐替代物或者其它能增加血清钾水平(例如肝素钠)的药物可以导致血清钾的增高,因此不建议合用。
锂剂 :当锂剂和血管紧张素转换酶抑制剂合用时,有报道血清锂可逆性升高和出现毒性作用。而且噻嗪类利尿剂可减少肾脏对锂的清除,类似的效应在本品的使用中罕有报道。因此不推荐合并使用。如果本品需要和锂剂合用时,推荐对血清锂浓度进行仔细监测。
非甾体抗炎药物 :像其他具有抗高血压作用的药物一样,厄贝沙坦的抗高血压作用会被非甾体抗炎药物所减弱。
有关药物相互作用的其它信息 :在健康男性受试者中,当和厄贝沙坦150 mg合用时,地高辛的药代动力学没有改变。
当和氢氯噻嗪合用时,厄贝沙坦药代动力学没有受影响。
厄贝沙坦主要由CYP 2C9代谢,较少部分通过葡萄糖醛酸化代谢。抑制葡萄糖醛酸转移酶途径不会导致临床意义的相互作用。
在体外试验中,可观察到厄贝沙坦和华法林、甲苯磺丁脲(CYP 2C9底物)和尼非地平(CYP 2C9抑制剂)之间的相互作用。然而在健康男性受试者中,当厄贝沙坦和华法林合用时没有观察到有意义的药代动力学和药效学的相互影响。
当和尼非地平合用时,厄贝沙坦的药代动力学不受影响。
CYP 2C9诱导剂如利福平对厄贝沙坦药代动力学的影响没有相关研究。
基于体外试验资料,和那些代谢依靠细胞色素P450同功酶CYP 1A1,CYP 1A2,CYP 2A6,CYP 2B6,CYP 2D6,CYP 2E1或CYP 3A4的药物不会发生相互作用。
密闭,置阴凉干燥处。
生产厂商:
石家庄以岭药业股份有限公司
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