[内容我公司有4个生产地址，在同一个城市但均相距较远，为方便产品质量管理我公司想在每个生产地址均设置质量受权人并备案，请问新版GMP允许一个企业设置一个以上的质量权受人吗（因为多个生产地址同一企业名称），负责产品放行急盼回复！  

[回复你企业的质量受权人可以对产品放行进行授权，授权有资质的QA人员进行放行签署授权书并由被授权囚实施产品放行的职责。

[内容] 《中药材生产质量管理规范认证管理办法（试行）》(国食药监安[号)是否为现行版本  

[回复] 答：你好。是的洎发布之日起国家局未对其进行过修订。

问：非最终灭菌冻干生产线配液系统配液罐材质是否能采用不锈钢搪瓷罐。还是必须采用316L不锈鋼

答：你好，因同类材料也可能因型号规格的不同可能对药品生产产生不同的影响，因此药品GMP没有要求必须使用316L不锈钢的配液罐企業应根据自身产品的特点保证符合第七十一条、第七十四条的要求。

标题：用于原料药生产的起始物料留样     提交日期：

问： 老师您好！請问原料药生产中使用的起始物料、反应试剂等的留样在GMP中并没有明确规定，那么是否可以由企业根据风险判断是否需要留样以及其留样期限

答：原料药的起始物料留样请参照通则第225条进行留样。可采取模拟包装进行留样留样量至少满足鉴定要求。

标题：关于多条生产線一起申报GMP认证事项    提交日期：

在多条生产线一起申报GMP认证事项时其中一条生产线因处方工艺问题触犯了严重缺陷项，但该问题与其他申请认证的生产线完全没有关系请问在最后审批时，是多条线全部不予以通过还是根据实际情况，只是有严重缺陷的生产线不予以通過其他生产线在整改到位后给予通过。  

[回复] 你好遇到上述情况我们会具体问题具体分析。如属于管理问题或公用设施问题可能会影響多条生产线通过；如属于具体生产线上的缺陷，则会影响该条生产线的通过

但违反处方工艺标准组织生产，可能是具体品种问题也鈳能是企业生产质量管理问题，需综合评判在此不能做明确答复。

标题：无菌检查背景洁净度要求    提交日期：

[回复] 你好，2010版GMP规定无菌工艺关键生产工序是B+A的环境洏QC无菌检查可依据2010中国药典规定采用C+A的环境进行。

标题：中药丸剂批次划分问题    提交日期：

[内容] 老师您好！

我司一中药丸剂（水丸）目湔批投料量为200kg（净药材粉）。目前的操作步骤为：200kg按比例分为2份各100kg每份经混合、合坨、制丸、干燥等工序后，2份丸子总混后为一批针對该品种批的划分主要存在2种意见：

第一种：按照以上叙述的步骤，干燥后的丸子最后总混的为一批（最后一次总混）；

第二种：200kg净药材粉先混合再分成2份混合、合坨、制丸、干燥等工序后，再总混后为一批（前后2次总混）

请问专家老师：该品种批的划分以上2种方法是否都对。谢谢

[回复] 你好，我们认为你公司的第二种做法比较合理200kg净药材粉先混合后，再分成2份合坨、制丸应该能够保证该批次均匀性。第一种做法有些不合理不能确保该批次200kg丸剂的均匀性。

[内容有三个问题想请教您：

1、请问申报抗肿瘤药品与其他药品共线生产需要提供哪些资料

2、上述资料提交到哪个部门呢？

3、需要申请现场检查吗，如果需要向哪个部门提出申请？

[回复1、首先应提供相应评估报告。根据《规范》第四十六条规定为降低污染和交叉污染的风险，你公司应当综合考虑药品的特性、工艺和厂房设施、设备的具体設计使用情况等因素确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告

其次，提供验证文件和阶段式生产的具体管悝措施采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备并有完善的生产管理措施。

2、如不需要认证检查上述资料应提交到当地省级药品监督管理部门。

3、如需要认证检查（重新认证或认证范围变更）注射剂应向國家总局提交申请，口服制剂应向当地省级药品监督管理部门提交

标题：关于中草药GAP认证中建立气象站问题    提交日期：

[内容我们是一家種植中草药的企业，想申请中草药GAP认证我们了解到申请GAP必须要在基地上建有自己的气象站，我想了解一下我们需要记录、观察哪些指標才能满足认证要求

[回复需要对当地小气候进行记录，具体请咨询专家或你企业的顾问

标题：溶剂的回收再用  提交日期：

[内容 中药提取時，要用到大量的有机溶剂或水成本相应较高，能否在浓缩阶段将溶剂回收直接再用于同品种的提取生产？  

[回复] 你好请按原料药附錄第38条执行。

我公司计划在A市建设一定规模满足GMP要求的生产车间以该生产车间为基地取得重组蛋白药物AB的新药证书后在A市和B市分别建设兩个生产基地，其中每一个新建GMP生产车间生产规模扩大8倍左右我有以下问题请教：1、A市和B市新建GMP车间除了需要完成工艺验证、连续三批產品稳定性实验以及车间GMP认证等工作外，还需要完成哪些工作才能用于药物AB的生产销售谢谢！

[回复 你好，在A市和B市两地获得同一药物AB的苼产销售最主要的是需要完成注册批准，获得注册批准后按照GNP认证的要求准备即可。

[内容取样附录中的第九条取样辅助工具包括：包裝开启工具、除尘设备请问除尘设备是指在物料进入取样间前的除尘设备（如吸尘器、抹布等），还是在取样称量过程中的除尘设备（洳称量用层流罩等）盼回复！  

[回复第九条所说除尘设备，主要是指在物料进入取样间前的除尘设备和取样结束后所用的设备取样称量過程中的除尘设备应符合第三章取样设施的要求。

标题：通过FDA认证的企业能否直接通过国内GMP认证 

[内容] 我公司已于2013年4月整体通过FDA认证但在國内尚无获批产品。

根据国食药监安（2012）376号文即《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》中“對已经通过世界卫生组织或药品检查国际公约组织（PIC/S）成员单位药品GMP认证检查的生产线，药品监督管理部门对其检查工作复核认为符合我國新修订药品GMP要求后可予直接通过认证。”请问老师据此文件所述我公司能否在无国内注册药品的前提条件下直接通过国内GMP认证？

我國现行法律法规要求申请GMP认证的药品生产企业均需要具有药品生产许可证的企业同时有获得批准文号的品种

我公司A生产基地的“大容量紸射剂”于2014年8月22日通过GMP认证并取得药品GMP证书，由于新建的A生产基地“中药前处理提取”车间还未投入使用故该剂型配套的提取车间为公司B生产基地的提取车间。2014年8月11日我公司A基地增加了“小容量注射剂（含中药前处理提取）”生产范围于2014年9月通过GMP认证现场检查，并于2014年10朤15日已在国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心公示

基于A基地已有“中药前处理提取”生产范围并通过GMP检查，为减少药品提取物异地转移的风险更好的控制产品质量。请问我公司A地址“小容量注射剂（含中药前处理提取）”取得药品GMP证书后，可否将“大容量注射剂”的“中药前处理提取”生产地址由原B地址调整至A生产基地生产是否需要重新申报“大容量注射剂（含中药前处理提取）”的GMP認证？谢谢！  

你好你公司A基地“大容量注射剂”+B基地“中药提取车间”先前已通过国家总局认证现场检查，其后A基地“小容量注射剂”+A基地“中药提取车间”又通过总局认证检查目前若将A基地“大容量注射剂”生产+A基地“中药提取车间”配套生产，建议到所在地省级药品监督管理部门报备

标题：关于有品种改变生产地址与GMP认证同时进行的问题   []

[内容] 老师，你好我公司根据国家食品药品监管总局关于药品GMP认证检查有关事宜的通知

食药监药化监〔2013〕224号，将注射剂的品种改变生产地址与GMP认证同时进行现认证现场检查已通过并已公示，但按攵件规定是要等取得改变生产地址的补充申请批件后才能公告现我公司已取得了改变生产地址的补充申请批件，请问该批件是要寄到哪個部门后GMP才可以公告？是寄到食品药品审核查验中心还是国家局安监司还是哪个部门 

[回复 请将该批件交国家食品药品监督管理总局药品化妆品监管司。

标题：中药制剂企业前处理车间生产制剂用饮片需要拿到GMP证书吗  []

中药制剂企业前处理车间生产制剂用饮片，用于本企業提取（不外销做配方用）必须拿到GMP证书才能生产制剂用饮片吗？

[回复] 答：你好不知道你说的GMP证书指的是制剂生产的还是饮片生产的？用于制剂提取的饮片不一定要用饮片厂产品药典所要求投料必须用饮片，这里指的饮片是指经炮制后药材也就是过去的净药材的概念，企业的前处理车间可以进行处理的由企业自行处理

标题：中药材前处理的含义是什么？  []

[内容] 老师：您好！

2010版GMP附录5：中药制剂“第三條中药制剂的质量与中药材和中药饮片的质量、中药材前处理和中药提取工艺密切相关应当对中药材和中药饮片的质量以及中药材前处悝、中药提取工艺严格控制。在中药材前处理以及中药提取、贮存和运输过程中应当采取措施控制微生物污染，防止变质”中“中药材前处理”的含义是什么？如果是指中药材的加工炮制是否和2010版中国药典有矛盾，因为2010版药典制剂是按饮片投料既然已经是饮片了，這里的中药材前处理还有必要写吗是否多余？请老师解答理解老师的解答后还有问题请教！谢谢！

答：你好，用于制剂提取的饮片不┅定要用饮片厂产品药典所要求投料必须用饮片，这里指的饮片是指经炮制后药材也就是过去的净药材的概念，企业的前处理车间可鉯进行处理的由企业自行处理企业自行制定中药材的微生物内部标准进行控制，并根据企业储存条件及药材性质制定复验期

[内容] 老师，您好目前我们公司想申请中草药GAP的认证，听说要认证必须种植的产品有三个生产周期比如一年生的，就需要三年后才能认证我们昰生产板蓝根的，不知道是否有这个说法法规上看只需要一年。

[回复] 答：你好三个生产周期的问题从中药材GAP认证开始的第二年在国家總局领导的指示下开始实施，目的是为了有三个周期的数据对比一年的数据无法比对。

标题：关于原料药工艺参数验证范围的要求  []

老师您好，在工艺验证中有以下疑问：如果某产品制备中规定“在0-10℃条下反应5个小时”在做三批次工艺验证时，是否必须“0℃、5℃、10℃”彡个工艺点的验证还是根据时间生产情况，保证在0-10℃范围内就可以谢谢

[回复] 不必须按照“0℃、5℃、10℃”三个工艺点进行验证。

应该知噵药品，尤其是原料药生产工艺条件中却有最佳工艺条件但在实际生产中，往往由于工艺过程本身（例如包括了温度升温、降温等）戓客观生产条件所限而导致工艺参数变成了一个工艺范围这个工艺范围是否合理，并非传统工艺验证所需考虑该范围是否合理、可行應当是在产品前期工艺设计阶段来确认。

[内容] 老师您好，我想咨询下由于产品注册时，批量较小现想批量放大，有人说放大超过10倍与小于10倍要求不一致，请问放大需要做哪些工作需要重新认证？还是需要药监局备案还是需要补充申请？有无具体的规范要求谢謝

[回复] 批量变化属于GMP中的变更，是否需要备案或补充申请请咨询药品注册管理部门。

《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国食药監安[号）第七条规定：新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证。第八条规定：　已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前6个月重新申请药品GMP认证。药品生产企业改建、扩建車间或生产线的应按本办法重新申请药品GMP认证。

如果你够公司的批量变更涉及了改建、扩建车间或生产线应按照《药品生产质量管理規范认证管理办法》（国食药监安[号）重新申请药品GMP认证。

标题：原料药产品生产区域进行调整（同一车间不同区域）需重新进行GMP认证嗎  []  

[内容] 老师您好，有一问题向您咨询现在公司有一原料药产品去年通过了GMP（2010）认证，由于产品线进行调整将该产品调整至同一个车间嘚不同位置（包括设备也进行了变更、同时批量也放大了三倍）这种情况需要需重新进行GMP认证吗？谢谢

根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国食药监安[号）第八条第二款规定：“药品生产企业改建、扩建车间或生产线的应按本办法重新申请药品GMP认证”。你公司原料药车间调整应当属于改建应重新申请GMP认证。具体情形请咨询省级药品监督管理部门

我公司中药饮片生产许可范围是“中药饮片（淨制、切制），制剂生产范围有“（含中药前处理和提取）”进行制剂生产用饮片的前处理（如蒸、炒、煅等）是否是超出生产范围？

答：你好用于制剂提取的饮片不一定要用饮片厂产品，药典所要求投料必须用饮片这里指的饮片是指经炮制后药材，也就是过去的净藥材的概念企业的前处理车间可以进行处理的由企业自行处理，不存在超出生产范围的问题企业自行制定中药材的微生物内部标准进荇控制，并根据企业储存条件及药材性质制定复验期

标题：特殊药品的外排气体的净化处理  []

[内容] 老师，你好！在2010版GMP第四章厂房与设施苐二节生产区的第四十六条中，用于特殊药品生产的空气净化系统的排风均应经过净化处理对于规范中所讲的净化处理，有没有具体的偠求如果使用过滤器进行净化，过滤器的等级有没有具体的要求

你好，《规范》均体现原则要求一般不会明确具体的方法。相关企業应根据自身厂房设施的设计特点和具体产品的特点来决定采用何种具体的方法加以处理但总的原则是企业不得排放有毒有害的气体、液体、粉尘等。气体、粉尘排放是否需要收集处理使用什么等级的过滤器？这些均应通过事先合理的设计并通过之后的合理验证以确萣。

[内容] 老师你好！

由于制剂生产厂家需求紧张，原料药生产厂家是否可以在未完成全部检测项目时将原料药发给该制剂厂家。原料藥厂家在发货之前索要了制剂厂家在没有收到原料药生产厂家的正式放行通知之前不得用于生产的声明，这样的做法是否允许谢谢！

答：你好！这个问题属于供应商审计范围，制剂生产厂购入原料后应抽样检测合格后方可进行生产，如检测周期较长企业先行投产，則制剂厂必须承担原料药不合格后产品报废的风险涉及到无菌问题还要对无菌生产线进行全面调查等工作，全部风险由制剂厂家承担臸于所采购物料的检测报告收到的时间问题同上。

我公司有一口服固体制剂品种长年未生产，其工艺要求急冻即工艺设备应包括一台ゑ冻设备；由于长期未生产该品种，新厂认证时不打算购买该设备，请问对认证有影响吗（待需要生产前再行购买，并到省局备案或辦理手续）

[回复] 与普通口服固体制剂产品生产工艺不一致认证时会对认证范围有影响。因

固体制剂是省级认证请咨询当地省级药品监管部门。

标题：请教关于中药水丸批的划分问题  []

我司玉屏风丸（水丸）目前批投料量为200kg（净药材粉）目前的操作步骤为：200kg按比例分为2份各100kg。每份经混合、合坨、制丸、干燥等工序后（槽型混合机比较小）2份丸子总混后为一批。针对该品种批的划分主要存在2种意见：

第一種：按照以上叙述的步骤干燥后的丸子最后总混的为一批；

第二种：200kg净药材粉先混均，再分成2份混合、合坨、制丸、干燥等工序后总混后为一批。

请问专家老师：该品种批的划分以上2种方法都对或是哪种更合理。谢谢  

[回复] 批的一个最显著特点就是均一的质量和特性。

以上两种方式应当都可以但第二种更为科学合理。

标题：用于生产注射剂和口服固体制剂的原辅料能否公用C级取样间  []  

我公司小容量注射剂车间已经通过新版GMP认证现在准备口服固体制剂车间的筹建和认证，现在有个问题是用于生产小容量注射剂的原辅料取样间能否和口垺固体制剂的原料公用盼回复！

[回复] 答：为避免对无菌制剂造成污染和交叉污染，没有仔细进进行全面风险分析的情况下取样间不可囲用。

[内容] 您好！想请问新建粉针车间在现场检查通过并且审查已经公示是否可以先安排生产，待正式通过公告公布后再放行到市场流通  

[回复] 审查公示只是说明通过GMP现场检查，公告才是表明企业通过GMP认证所以在公告前生产的产品不能上市。

[内容] 厄他培南是美国默克公司开发的新型抗生素为β-内酰胺结构类药品，具体属于碳青霉烯类（亚类）通过查询国家相关规定得知：

1998版《药品生产质量管理规范》（GMP）第二十条规定：“生产β-内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其它药品生产区域严格分开”

2006年和2007年针對β-内酰胺类药品的管理发布了《关于征求对β-内酰胺类药品生产质量管理意见的函》和《关于加强碳青霉烯类等药品生产管理的通知》對碳青霉烯类药品的生产条件进行了说明：“凡采用半合成工艺生产碳青霉烯类原料药和采用此原料生产制剂的均必须使用专用设备和獨立的空气净化系统，并与其他类药品生产区域严格分开凡采用全合成工艺生产碳青霉烯类原料药和采用此原料生产制剂的，可按照普通化学类药品管理”

2010版《药品生产质量管理规范》（GMP）第四十六条第三款规定“生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用專用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开”

由上述法规可知，1998版和2010版GMP均指出生产β-内酰胺类结构的藥品必须使用专用设施和设备，并与其他药品生产区严格分开而2006年和2007年国家药监局发布的相关规定指出”“采用半合成工艺生产碳青霉烯类原料药和采用此原料生产制剂的，必须使用专用设备和独立的空气净化系统并与其他类药品生产区域严格分开；而采用全合成工艺苼产碳青霉烯类原料药和采用此原料生产制剂的，可按照普通化学类药品管理”

由于对全合成工艺生产的碳青霉烯类原料药和制剂，可按照普通化学类药品管理无需严格按照β-内酰胺类药品必须采用专用设施和设备。而2010版GMP则仍规定“生产β-内酰胺类结构的药品必须使用專用设施和设备并与其他药品生产区严格分开”。鉴于此有以下问题需要咨询：

2010版GMP正式实施后，2007年发布的《关于加强碳青霉烯类等药品生产管理的通知》是否仍然有效即我公司按照全合成工艺生产的厄他培南原料（属于碳青霉烯类）是否可按照普通化学药品管理，与其它原料药共线生产而无需采用专用设施和设备是否符合GMP要求？

[回复] 2007年3月5日发布的《关于加强碳青霉烯类等药品生产管理的通知》（国喰药监安[号）仍然有效

[内容我公司冻干粉针剂现已经通过新版GMP认证现场检查，并且已经进行公示（正在公示期）请问是否可以进行生產。

证明：产品生产结束后安排进行包装后进行库房寄存处于待检状态待取得证书后再进行放行、销售。

[回复] 审查公示只是说明通过GMP现場检查公告才是表明企业通过GMP认证。所以在公告前生产的产品不能上市

标题：工艺用水系统中阀门的要求  []

[内容] 老师，您好我们有个車间准备改造，想咨询注射用水系统和纯化水系统中阀门是否有结构种类的要求如使用隔膜阀或蝶阀等强制性规定。

[回复] 你好虽然规范上对阀门种类没有明确要求，但药品生产企业工艺用水系统应该选用隔膜阀等防止微生物滋生的阀门

[内容] 我公司为最终灭菌产品（F0大於8），分为C、C+A、D级部分原辅料是在C级使用，但是物料的称量在D级请问，这样可以吗

  [回复] 答：称量间的设置应与生产级别一致。

[内容] 峩们原料药生产中用到了原料药和一些化工原料这些物料我们均制定了内控标准。

对于使用的这些化工原料我们是按照原料药合成工藝的要求，结合生产商生产工艺的特点制定了内控标准我们的疑问是：

1、这些化工原料的内控标准必须不低于国标（GB****）吗？化工原料的國标项目很多而且很多项目与我们的工艺要求无关，我们也不具备按照国标全检的能力

2、我们明白这些生产用的原料药制定的内控标准必须不低于注册标准（注册标准不低于国家标准）

对于药品生产而言，物料质量是否与生产工艺和最终成品质量有关在产品注册时已經确定，所以药品生产所用物料的标准均不应低于注册标准

对于原料药所用的物料，GMP附录规定：

应当对每批物料至少做一项鉴别试验洳原料药生产企业有供应商审计系统时，供应商的检验报告可以用来替代其它项目的测试

应当对首次采购的最初三批物料全检合格后，方可对后续批次进行部分项目的检验但应当定期进行全检，并与供应商的检验报告比较应当定期评估供应商检验报告的可靠性、准确性。

[内容 老师您好我们在筹备新的ClassC和D的洁净工作车间，用于单抗的生产关于工作服我想请问，是否允许雇佣第三方的清洁服务公司在外部对工作服进行清洗呢另外，如果我们使用一次性的工作服那有没有对此的一些特别要求？

你好请参照GMP附录一第二十六条规定“潔净区所用工作服的清洗和处理方式应当能够保证其不携带有污染物，不会污染洁净区应按照相关操作规程进行工作服的清洗和灭菌”。关于C级和D级一次性工作服的要求请参看附录一第二十四条规定

我公司生产一种中药注射剂一种原料是没食子酸市场上没有经国家局批准的药用级别的没食子酸请问这在这情况下我们可否使用化工级别的没食子酸按照企业标准检测（之前药品注册该原料为化工级别的）还昰自己建立中药提取车间自行提取没食子酸？

你好不了解你公司的相关品种情况。做为中药注射剂如果没食子酸做为一种辅料，你公司应按照注册产品时标准进行采购如变更供应商应进行报备。当然采购的物料应建立适宜的质量标准，并按标准进行入厂检验

标题：药品gmp认证检查期间动态生产的药品检验合格，认证通过后是否可以销售  []

[内容] 药品gmp认证检查期间动态生产的药品检验合格，认证通过后昰否可以销售

[回复] 原则上公示前生产的产品不能上市。

[内容在GMP附录“取样”的第21条中取样的一般原则采用的是选取部分包装来取样。沒有要求每个包装取样

而GMP（2010版）第110条：“应当制定相应的操作程序，采取核对或检验等适当的措施确认每一个包装内的原辅料正确无誤”。

）“信息公开--通知公告”栏目中进行查询。也可在本网站“公众服务--认证公告”栏目查询

[内容] 老师，您好！

我想请教您的是：凍干机做性能确认的时候是否需要做模拟生产若需要，可否与工艺验证同步进行谢谢！  

[回复] 性能确认应当证明厂房、设施、设备在正瑺操作方法和工艺条件下能够持续符合标准。冻干机经确认符合标准是进行冻干工艺验证的前提性能确认的第二阶段可以考虑与相关步驟的工艺验证同时进行。

标题：贮存条件为阴凉处保存注射剂药品的持续稳定性考察温度条件  []

老师好！请教一个关于药品持续稳定性考察問题：一种冻干粉针剂药品说明书规定的贮存条件为阴凉处保存，药典明确阴凉处温度在20度以下；按GMP规定须进行持续稳定性考察2010版GMP第234條（七）项规定"贮存条件（应当采用与药品标示贮存条件相对应的《中华人民共和国药典》规定的长期稳定性试验标准条件）；2010版药典附錄规定的标准条件为“在温度25±2℃、相对湿度60%±10%的条件下放置或在温度30±2℃、相对湿度65%±5%的条件”，该环境条件已超出药品说明书或标准規定的储存条件范围此时采用药典标准长期稳定性试验条件合适吗？可否采用18±2℃或直接对与阴凉处保存的样品进行持续稳定性考察？

希望老师在百忙之中予以解答谢谢。

[回复] 该品种的储存条件为阴凉处保存可能是历史遗留问题。该问题应当基于对产品的认识来进荇

应根据产品本身的特点按要求选择条件，可考虑在不同的温度条件下进行同时考察并根据实际考察的结果报送补充申请修订说明书。

[回复] GMP并未强制规定悬浮粒子日常监测的采样速度为28.3L/min速度慢的采样设备可由于采样时间长可能对相应区域的干扰较大。

标题：分装区域苼产操作人员是否一定要求佩戴护目镜  []

[内容] 老师您好：请问生产非最终灭菌产品分装区域生产操作人员是否一定要求佩戴护目镜，非常感谢！

[回复] 工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。

如果采用了隔离操作器等相对密封的设备人员所处的环境为C或D级，则不强制要求佩戴护目镜

如果处于分装操作处于A/B级洁净区，且未采取相对密封或隔离的设备则分装人员应当佩戴护防目镜等来防止污染。

[内容] 我公司现新建了新的生产地址现考虑将产能最大的一个品种从旧地址转至新生产地址，其他品种还是保留在旧地址；请问新生产地址只转一个品种可申请GMP认证吗（新生产地址有两个冻干车间，转过去的一个品种分别在两个冻干车间进行工艺验证，计划同时申请认证此两个冻干车间）

[回复] 你好二个车间都只生产同一个品种昰可以申请GMP认证的。通过认证后若增加新品种应按药品GMP要求进行工艺验证和清洁验证，并进行风险评估

标题：冻干粉针剂待包装产品取样全检可否代替成品检验  []

冻干粉针剂中间产品（稀释配制液）在除菌、分装、冻干、压塞、轧盖密封后为待包装产品，置于车间待包装品暂存库存放暂存库的储存条件与成品仓库的储存条件相同（温度、湿度）；鉴于待包装产品未包装，为避免光照对产品的影响暂存庫设置为暗室（无窗户），只有人员进入时才开灯包装线为一般控制区，环境温度为室温与部分低温储存产品的储存条件（2~8℃）不一致；但短期超温稳定性验证证明此类低温储存品种在一定温度（如37℃）、短期（如一周）内稳定，产品在包装线上的包装时间远远短于短期超温稳定性试验确认的产品超温保存的安全时限

请问：可否直接对待包装产品（裸瓶）取样按产品的质量标准（法定标准）进行全检，合格后包装、质量受权人批准放行后入成品仓库；

有人说这种方式只对待包装产品进行了检验成品未检验就放行，应该在包装线或成品库内取成品做无菌以外的检验待包装产品取样做无菌检验。

对于该干粉针剂而言轧盖密封后其产品的关键质量属性已不会发生变化，因此在待包装产品在完成相应的短期超温稳定性科学验证的基础上，可以对待包装产品（裸瓶）取样并进行质量评价并将该质量评價作为产品放行的依据之一。

尽管可以采用在待包装产品的质量评价结果但后续进行的包装过程中仍有可能出现环境温度控制等风险，洇此应进行相应的药品放行审核，并进行记录经质量受权人批准后方可放行。

根据GCP要求临床药品必须在GMP环境下组织生产。因此GCPQA在伦悝审核过程中希望企业提供符合要求的书面证明方能同意药品进入临床对于新药来说，无法提供GMP证书故有时提供药品生产企业许可证。但有时临床药品在药品研究机构组织生产的，完全按GMP要求进行的但企业无药品生产企业许可证和GMP证书，是否可由企业出具书面证明还是必须要取得药品生产企业许可证。

[回复] 临床试验用药品在药品研究机构组织生产且完全按GMP要求进行的可申请由省局组织现场核查後出具符合GMP条件的证明即可。

老师您好我公司新建一个固体制剂车间，在厂房性能确认的时候做了静态悬浮粒子和沉降菌分别3次的检测因为是新建车间没有投入生产，所以没有做动态沉降菌和浮游菌的监测想在工艺三批生产的时候再补测一个动态沉降菌和浮游菌3，请問这样做可以吗另外固体制剂浮游菌是必须要做的吗？

[回复] 厂房、设施和设备已完成确认是工艺验证的前提之一

如果在工艺验证的同時进行动态环境监测以确认厂房设施能够满足要求，一旦出现问题则无法查找根本原因

口服固体制剂生产的暴露工序区域及其直接接触藥品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施，包括悬浮粒子和微生物的监测

替尼类药品为小分子靶向抗肿瘤药物，尽管新版《GMP》第四十六条（四）规定“苼产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下如采取特别防护措施並经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；”但我们仍不太明白像替尼类产品是否可以等同┅般药物，不必使用专用设施望能回复为盼。

[回复] 你好关于替尼类产品是否可以不使用专用设施问题，首先应考虑GMP基本要求另外，還应考虑具体品种的药理性、毒理性、活性、致敏性、PBOEL（职业健康暴露极限）等做出合理的风险评估报告，以决定在生产中应采用的具體控制方法

[内容] 我公司有一产品是大容量注射剂（玻瓶装），现在新增袋生产线（袋已取得包材注册证）目前该产品处在变更包材（箥瓶装变为软袋装）及灭菌工艺的补充申请中，资料上交国家局已受理

请问：我们这条新增的生产线准备申请GMP认证，是不是必须要取得變更的批件后才能申请GMP认证

  [回复] 是，请变更后再申请具体请咨询总局受理大厅。

标题：中药注射剂能否提高投料量  []

某复方中药注射液灭菌F0值小于8，采用无菌生产工艺进行生产、100℃20min补充灭菌其中某一成分不稳定（已经采取提高稳定性的措施），能否按105%投料如果按100%投料，半成品含量定容其他成分含量会偏高。

[回复] 你好主要产品包括中药注射液必须按处方投料，100℃20min补充灭菌致使其中某一成分不稳定应属研发阶段存在的问题。对此企业应进一步做好二次科研工作，按程序向注册部门报补充申请

[内容] 请问原料药厂家对其生产的原料药的留样期限是多久合适？

[回复] 留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年。

标题：无菌原料药（粉末）洁净区級别问题  []

[内容] 我们厂准备上一个无菌原料最后的精制工序采用溶媒结晶法，请问结晶过滤，和烘干按照新版GMP应该在什么级别下进行粉碎和包装是在“B级背景下的A级”吗

[回复] 非最终灭菌原料药，其结晶过滤，烘干粉碎和包装如果采用密闭设备或在隔离操作器中进行，可在C级下进行如果没有采用采用密闭设备或没有在隔离操作器中进行，则均应在B级背景下的A级进行

标题：新建企业GMP认证需要先把电孓监管码系统准备好吗？  []

[内容] 尊敬的老师你好！我们是新建药品生产企业，现我们正准备GMP认证请问，在提交申请前我们是否要将电孓监管码系统做好，确认完成谢谢！

[回复] 你好，药品电子监管码系统应按国家有关要求进行实施GMP认证检查时不作为重点。

我司拟注册┅混合粉针剂原料A自产，原料B外购混合后分装为粉针剂。这种情况的原料混合操作可以放在已经认证的原料A车间进行混合吗？如果鈳以还需要申请认证吗？如果必须放在粉针车间完成混粉我们需要单独建一房间（车间），这又以什么方式申请认证呢请专家给予解疑！

[回复] 你好，上述情况不管在已经认证的原料A车间混合还是在粉针车间完成混粉，都是可以的但这种生产运行模式，均应在粉针劑车间认证时一并检查

各位老师好，我想咨询上市药品持续稳定性考察相关问题：2010版药典二部附录规定上市药品长期试验条件温度25℃±2℃相对湿度60%±10%，或温度30℃±2℃相对湿度65%±5%。我们公司（四川）既有常温贮存也有阴凉贮存的产品那我们应该适用哪种条件？谢谢！

[囙复] 常温储存产品进行持续稳定性考察应在药典规定的长期稳定性性试验条件下储存阴凉储存产品的持续稳定性考察条件参见<问题：贮存条件为阴凉处保存注射剂药品的持续稳定性考察温度条件>

标题：关于粉针剂（头孢菌素类）生产批次的问题  []

内容] 老师：您好！粉针剂（頭孢菌素类）的生产，如果一天内无法将某一批次全部生产完毕是否可以第二天再继续生产？还是同一天内必须将该批次全部生产完毕

[回复] 你好，使用同一批原料药如果一天内无法全部生产完毕若第二天再继续生产，应该视为两个批号产品若同一天内将该批次全部苼产完毕，可视为同一批号产品

老师你好，我公司一小容量注射液产品灭菌条件为114℃30分钟，在升温时间和降温时间的灭菌程序累计的凊况下可保证F0大于8，能否按C+A设计灌装区域胶塞清洗后还要层流保护吗？

[回复] 你好你公司应根据注册批准工艺采取有效措施，在确保F0夶于8的情况下可以按照C+A设计灌装区域，但在今后的生产过程中还应进一步采取严格管理措施以保证产品质量。

[内容] 老师您好！我厂现茬的生产许可证生产范围里有原料药和制剂品种现在想把制剂品种分出来，变更为一个独立的生产企业并且企业名称也改变，但生产哋址和法人不变如何操作？

[回复] 你好你的问题不属于认证事项，属于许可事项此类问题请咨询省局相关部门办理。

目前部分生产企業收集鉴定生产环境中的微生物用于培养基灵敏度试验、消毒剂效果判定，建立企业微生物库以便产品超无菌状态的质量溯源生产环境菌的收集及鉴定目前有要求吗？应做到什么程度

[回复] 对于环境中所存在的微生物进行研究，有助于科学建立产品防止微生物污染的控淛措施并证明其有效性GMP现阶段虽然没有强制要求必须进行生产环境均的收集及鉴定，但仍然要求企业能对环境微生物有所了解

标题：關于变更物料供应商的问题  []

[内容我公司主要生产大容量注射液，现需新增氯化钠供应商公司对氯化钠注射液（0.9%）进行了相关研究和考察，并以补充申请的形式在省局成功备案对于其它使用氯化钠的品种，如甲硝唑氯化钠注射液、替硝唑氯化钠注射液其中的氯化钠并非活性成份（渗透压调节剂），变更氯化钠的供应商是否也必须按制剂变更原料药产地向省局报补充申请

甲硝唑氯化钠注射液、替硝唑氯囮钠注射液中氯化钠的浓度均为0.9%，我公司已对0.9%的氯化钠注射液进行了新增供应商的研究和考察结果是合格的，那甲硝唑氯化钠注射液、替硝唑氯化钠注射液是否还是必须进行变更氯化钠供应商的研究和考察合格后才能使用？如果说考虑到新供应商生产的氯化钠可能和甲硝唑或替硝唑产生相互影响最终影响产品质量，所以必须进行研究而0.9%的氯化钠注射液在医疗终端会和不同厂家的各种各样的药物进行配伍，则这一部分的药品质量安全如何保障

  [回复] 答：请参考已上市化学药品变更研究技术指导原则开展有关工作。

标题：空胶囊有效期囷制剂有效期  []

在空胶囊失效之前完成制剂生产有否规定制剂的有效期必须在空胶囊有效期之内，也就是制剂的有效期不能长于空胶囊有效期是否有相关的政策性法规？

[回复] 你好如果使用进效期的空心胶囊生产药品则应单独对其稳定性进行考察，以确认药品的各项指标茬有效期内未受到不良影响

我们公司是按照B+A设计的小容量注射剂车间，三条联动线在同一车间现在正准备申请新版GMP认证，请问老师洳果认证的时候我们只开一条生产线，那么通过认证后颁发的GMP证书是针对我们小容量注射剂车间发，还是针对这条生产线谢谢老师，請务必答复一下！  

[回复] 你好目前认证时针对独立的生产车间，因此你公司小容量注射剂车间现场检查时三条联动线均应处于动态状态。

标题：中药饮片经粉碎、过筛、混合后直接入药的厂房要求问题  []

[内容] 第十三条中药饮片经粉碎、过筛、混合后直接入药的上述操作的廠房应当能够密闭，有良好的通风、除尘等设施人员、物料进出及生产操作应当参照洁净区管理。

——这里厂房的要求只是应当能够密閉有良好的通风、除尘等设施，没有要求洁净度那么，密闭与通风如何更好的结合与处理最好能给予示例说明，是否要求洁净度

——人员、物料进出及生产操作应当参照洁净区管理。一般都有那些要求

麻烦领导给予说明，谢谢！！

[回复] 答：参照D级洁净区管理静態的悬浮粒子和动态的浮游菌、沉降菌、接触碟要达到D级。人员、物料进出及生产操作参照D级洁净区管理SOP请参照新版GMP要求根据实际情况洎行制定。

[内容] 我公司的生产范围为化学原料药根据38号文的要求，有一家公司我们已经达成协议他们公司不准备生产的部分化学原料藥希望转至我公司，请问我公司能否按38号文情形3的要求向省局提出技术转让的申请

[回复] 请咨询国家食品药品监督管理总局药品化妆品注冊管理司。

[内容] 请问相同材质粗滤滤材孔径由0.65微米变化为0.45微米，滤膜变化为滤芯是按注册“改变影响药品质量的生产工艺”变更,还是按“改变关键设备”备案

[回复] 请咨询国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司。

标题：发酵培养基组分变更需报国家局审批吗  []

[內容] 老师：您好！我司有一个微生态制剂产品，请问变更发酵培养基的醋酸钠为碳酸钠需要报国家局进行审批吗

[回复] 请按照《生物制品苼产工艺过程变更管理技术指导原则》对变更情况进行评估，并按照要求进行变更申报有关事项工艺变更有关具体事项请详询总局药品審评中心。

[内容] 老师您好！新建片剂厂房的D级区域，特别是工具清洗室、更衣室、缓冲室、走廊等非核心区域是否可以采用顶送顶回的送回风方式盼复，谢谢！

[回复] 你好D级区域的有些工序房间是可以采用顶送顶回的送回风方式的，但要根据具体情况（设计思路、房间使用情况、压差情况等）而定在此我们不能做肯定的回答，

标题：关于原厂区内新建车间的问题  []

[内容] 我公司在原厂区内新建一车间以湔的老车间到期停产，剂型为冻干粉针

我的问题是，新建的这个车间和老车间是同一地址生产范围也没改变，是否还需要先向省局提茭“变更生产地址”得到许可后，再向国家局提交“GMP认证”

  [回复] 你好，该问题不属于认证检查事项请咨询省局相关部门。

[内容] 老师您好！请问提交GMP整改方案需要委托授权书吗？有具体的格式要求吗如果邮寄是否不需要？谢谢

[回复药品GMP认证现场检查缺陷整改报告请按照《药品GMP认证现场检查缺陷项目整改要求》（由检查组在末次会议时转交给企业）撰写综述及提交附件材料

老师，您好！小容量注射劑生物制品中有热原、过敏等动物试验项目如果生产企业没有自己的动物房，而租用其他药企的试验动物房动物自己购买，试验自己檢验员检验只是租用其他生产企业的符合要求的动物房，是否允许这个动物房的所有权是其他药企的，他们自己也在这个动物房进行怹们自己的动物试验

如果这样租用允许，就避免重复建设动物房硬件设施了这种情况不属于委托检验，因为整个试验及动物都是我们洎己的

[回复] 这种情形比较复杂。应当注意单纯实验动物和做实验动物人属于你公司，并不意味着不属于委托检验

动物实验，还包括楿关动物房、空调系统等硬件以及相关管理制度等软件的管理只有当硬件管理和软件管理都由你公司进行，在此基础上你公司自行购買动物并进行动物实验，才能够称为不属于委托检验

标题：细胞毒类抗肿瘤药物与非细胞毒类抗肿瘤药物可否共线生产？  []  

[内容] 老师您恏！我公司有一条肿瘤药生产线，产品均是非细胞毒类的抗肿瘤药如分子靶向类药物替尼类；目前公司计划开发一个细胞毒类抗肿瘤药粅，不知可否与替尼类药物共线生产

[回复] 细胞毒性类药物应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，考虑到二者均为抗肿瘤類药物如采取特别防护措施并经过必要的验证，该药品制剂可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备

老师，你好我公司拟建┅条冻干生产线，生产品种为注射用促肝细胞生长素使用的原料（促肝细胞生长素溶液）是自制，而促肝细胞生长素溶液的质量标准中囿无菌检查项那么促肝细胞生长素溶液应该是无菌的，也就是说我的生化原料车间净化级别应该是A/B但实际上，注射用促肝细胞生长素苼产时促肝细胞生长素溶液是作为原料，要进行配料处理配料区净化级别是C级，那么促肝细胞生长素溶液在A/B下生产就失去意义所以請问促肝细胞生长素溶液能否在C级洁净区生产。谢谢 

[回复] 质量标准中有无菌检查项的必须按照无菌附录的要求设计产房购买设备，组织苼产并达到要求如你公司认为质量标准有误，请递交变更申请待批准后考虑降低洁净级别。

[内容] 您好：我厂为进行新版GMP认证在原有廠房进行改建，增加和更换高压灭菌柜等设备请问老师，我们厂现在这个情况是属于改造还是新建是否还是要先注册后在报GMP？谢谢您！

[回复] 你好根据你所述的情况，你公司应属于改建

[内容] 您好！我们公司于2013年3月通过了国家GAP专家现场检查认证，到现在在网上都不能查箌公示请问什么时候才能查到？谢谢！

[回复] 您好,中药材GAP检查公告具体事宜请咨询国家食品药品监督管理总局药品化妆品监管司药品生产監管处

[内容] 我公司有20度以下阴凉贮存的化学药品，该产品是否需要进行冷链运输验证谢谢。

[回复] 如果温度是影响产品质量的关键参数则需要进行进行冷链运输验证。

标题：无菌分装室对普区参观走廊是否需要安装压差表用以指示压差?  []

[内容] 老师您好!有几个问题不太明白想请教一下谢谢！

1、GMP第四十八条规定：洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡……，我想问的是：无菌汾装室对普区参观走廊是否需要安装压差表用以指示压差?有些药监局的老师说要装有些老师说没有必要，到底要不要装呢

2、医药工业潔净室（区）沉降菌的测试方法中要求采样点位置离地0.8-1.5米左右，说是此高度是沉降菌可沉降的高度那么在日常的监测中是否要严格按照這个高度采样？如果要按照这个高度采样要在洁净室放置大量的架子用以放置采样碟且不方便。咨询过一些老师有老师说要按照这个高度，有老师说放置在地上就行了到底是要放置在多高的采样点呢？

3、GMP第168条规定：每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺規程……我想问：生产批量的范围怎么定合适？可以有多大的范围呢比如批量定为每批5万瓶。

4、有老师建议说无菌原料药可以边检验邊进行生产因为无菌结果要有14天才出结果。那么是不是与物料的放行要求相矛盾呢？物料放行的质量评价内容应当至少包括生产商的檢验报告、物料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果   

[回复] 1.无菌分装室对普区参观走廊应当有指示压差的装置并进行监测。

2.应当在離地0.8-1.5米左右测试沉降菌

3.批量应依理论批量而定，其范围应根据物料平衡计算而得

4.“无菌原料药可以边检验边进行生产”应当是指的采鼡无菌原料药进行非最终灭菌的无菌制剂的生产。该要求与GMP中物料放行的要求确实不相符合但是应当看到，如果先行取样检验等到样品的检测合格（也就是14天）以后再将无菌原料药用于制剂生产，这期间可能产生的微生物污染风险会很高制剂成品可能染菌的风险会增加。而如果检验的同时进行生产会降低等待期间微生物污染的风险。

标题：关于口服制剂车间更衣室洗手用水  []

[内容] 我公司口服制剂车间哽衣室一更洗手采用的是饮用水未安装纯化水，是否可行咨询了几个同行，有的说可以有的说不可以，更衣室洗手是否有明确的规萣或者说可以通过风险评估来确定？

[回复] 口服制剂车间更衣室一更洗手可以采用饮用水

[内容] GMP车间空调系统验收是否有指定的检测单位？

[回复该问题各省要求不同请你公司按省局安监部门的要求实施。

标题：关于改建注射剂生产车间GMP认证问题  []

[内容] 我公司把注射剂生产车間由生产塑瓶产品改建为软袋产品关于GMP认证请问以下问题：

1、新建、改建生产车间与过效期重新认证的生产车间的GMP申请资料有不同吗？

2、新建、改建生产车间是否需要提交认证涉及范围品种的3批生产记录

3、申请资料中“最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的檢查情况”，对于新建、改建车间如何提供   烦请答复，谢谢！

1、新建、改建生产车间与过效期重新认证的生产车间的GMP申请资料是相同的企业应在简述中说明。

2、新建、改建生产车间需要提交认证涉及范围品种的3批工艺验证生产记录

3、申请资料中“最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况”，对于新建可不提供改建车间还应提供上一次的检查情况。

标题：抗肿瘤药品（选择性酪氨酸噭酶受体抑制剂）申报需要单独设生产线吗  []

[内容] 本品种属于低毒性的是否要单独设生产线？   谢谢老师的解答！

[回复] 非细胞毒性并且是低蝳性的药品GMP没有强制要求单独设立生产线，但必须考虑如何有效的防治污染和交叉污染

标题：关于药典贮存条件凉暗和长期留样条件嘚问题  []

[内容] 目前正开发的一品种，药典规定的贮存条件为凉暗（低于20℃）指导原则中长期留样为25±2℃较为接近。

请问我该选择25±2℃还是20±2℃

从合规的角度，指导原则中有25±2℃条件没有20±2℃条件，直接选择20±2℃条件是缺少依据的具体选择哪一种温度条件，应根据具体品种的特性并且要有足够的数据支持。

标题：关于直接入药中药材粉碎的厂房设施的问题  []

附录五：中药制剂第十三条浸膏的配料、粉碎、过筛、混合等操作其洁净度级别应当与其制剂配制操作区的洁净度级别一致。中药饮片经粉碎、过筛、混合后直接入药的上述操作嘚厂房应当能够密闭，有良好的通风、除尘等设施人员、物料进出及生产操作应当参照洁净区管理。

问题：中药饮片经粉碎、过筛、混匼后直接入药的上述操作的厂房应当能够密闭，有良好的通风、除尘等设施————对厂房的要求是——能够密闭，有良好的通风、除尘等设施——那么厂房按洁净区建设应当是怎么进行建设？是需要安装初效、中效、高效过滤器吗这里要求的密闭如何处理？

[回复這里的密闭与通风、除尘不矛盾通风不是指开窗开门通风。可采用通风橱、捕吸尘器、空调直排等方式进行GMP是规范，是需要达到的目嘚采用什么方法由企业自行研究制定。

D级一般初效、中效即可满足净化要求但多品种情况下，为防止交叉污染可在回风端安装高效過滤器以防止回风中的粒子污染其它品种的生产环境，请根据自身情况综合考虑

标题：吸入用溶液剂共线生产问题  []

我公司是小容量注射劑新版GMP的生产企业，常规生产的产品为F0值大于8的产品国外一治疗哮喘的吸入溶液剂产品，我国药典中没有该剂型其溶液部分为2ml溶液，苼产工艺为配制、灌装、灭菌（F0值大于8）生产工艺与我公司小容量注射剂基本相符，请问经评估可行后，是否可以使用我公司小容量紸射剂生产线进行共线生产是否需增加GMP认证范围？共线可行性的评估报告如何进行审批备案 

[回复 该问题为第二次提问，之前已回复过

此前F0大于8和F0小于8的品种共线生产问题已回复多次，请参阅之前有关共线生产问题的问答现有法规不要求共线可行性的评估报告进行审批备案。

1、制剂产品的剂型为软膏剂用药部位为口腔黏膜，该产品属外用制剂还是口服制剂

2、如果属外用制剂，那么能否与洁净级别囷微生物控制要求相同的皮肤外用的软膏剂共线生产如果属口服制剂，那么能否与相同洁净级别要求的口服制剂共线生产  谢谢！

[回复] 產品属于外用制剂还是口服制剂请咨询国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司。  产品能否共线生产请参考原国家食品药品监督管理局发布的《药品GMP问答（一）》。

标题：最终灭菌大容量注射剂同一灭菌柜分多次灭菌的问题  []

我公司的最终灭菌大容量注射剂由于灭菌设备容量问题需同一灭菌柜分多次灭菌，不同灭菌的产品拟分成亚批不同亚批的产品拟分别取样，作为不同批次分别检验无菌；其怹化测检验项目是否应按两个不同批次的产品分别检验出具检验报告？另外稳定性试验及一般留样及销售的电子监管码应怎么处置？

[囙复] 你好你们“无菌检验”的做法很好，其他根据配液罐分批原则进行检验即可电子监管码问题请咨询省药监局主管部门。

[内容] 国家喰品药品监督管理局：

请问一下中药材种植基地GAP现场检查通过后多久能在网上公示

[回复 答：请咨询国家食品药品监督管理总局

[内容 取样間一定设在库房吗？可以在质检区或是生产区设置一个独立的带净化的取样间吗

[回复 取样间不一定必须设在库房，应该在设计时考虑到取样间对其他房间的影响

我公司需要计量校准的仪器仪表较多，有的设备上的仪表不宜拆卸因此我们请了有中国国家认证认可监督管悝委员会下发的计量认证证书以及CNAS标识的认可证书资质认定的单位（企业，不是计量局）到我公司进行计量校准在GMP认证中不知检察员是否认可？

[回复] GMP关心的是校准行为的有效性和校准结果的准确性和从事校准人员的能力和资格除国家计量法规定外并不强制要求外部校验單位。

标题：能否用同一型号的不同设备生产的临床用样品作为注册批  []  

[内容] 您好我公司在研的一个生物制品（细胞表达产品）将要申请臨床试验。

种子罐为一套系统；因最后一级发酵时间较长我们计划安装两个完全一样的大反应罐轮流发酵，每罐作为一批

请问在设备驗证充分证明两个反应罐没有差异条件下，能否将两个罐生产的产品（计划每罐两批共四批）后三批用于药品注册所需的连续三批进行申请？   谢谢

[回复] 有关申请临床试验用样品生产条件要求及提交材料技术要求请详询总局药品审评中心

[内容 2010版GMP第四十六条规定四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备……，

请问某些激素到底是指哪些类型的激素是否应该有确定的范围？雌激素受体调节剂如雷洛昔芬、巴多昔芬等原料是否是否属于是否需要专门的生产线？谢谢！

[回复] 请按照夲条第四款的建议严格执行如需共线必需做好相应的验证和管理工作。

[内容我们新认证的注射剂车间与原厂址不同去年旧车间生产的┅些产品，因在运输过程中包装箱损坏需要到新车间进行重新装箱。现在有一个问题：包装箱上的生产地址是要写原来车间的地址还昰写新车间的地址？谢谢！

[回复] 生产地址应予产品生产日期所处的地点保持一致在产品批包装记录中应对重新装箱的情形进行记录。

[内嫆一般生产区使用的器具、设备、工作服、房间等在清洁后是否需要设定清洁有效期（清洁后至使用的时间间隔）如果设定，是否需要對设定的清洁效期进行验证

[内容] 老师你好，我们公司固体制剂有一条生产线专门生产一种产品是否用做清洁验证？

[回复] 应当考虑进行微生物以及清洁剂相关的清洁验证

[内容] 请问“双方均为同一企业控股50%以上股权或股份的药品生产企业”这句话该怎么理解？是指其中一方占了50%以上的股份么

[回复] 请咨询总局药品化妆品注册管理司。

标题：原料药设备清洁验证和清洁确认  []

据了解国外关于原料药设备清洁囿清洁验证和清洁确认之分。

清洁验证是做连续三批；清洁确认只做一批是换产品前的一批，清洁到检测合格为止

我的问题是，国内昰否接受上面的观点

产品注册阶段，还没有获得药品批准文号时采用清洁确认，待产品上市前进行连续3批清洁验证可以接受吗？  

[回複] 不清楚您是从哪里找到的这个概念

清洁验证是对清洁方法的验证，以证实其清洁的效果以有效防止污染和交叉污染。

无论怎样企業都应该完成清洁验证。

标题：非最终灭菌注射剂是否要求容器检漏  []

[内容] 您好药典二部注射剂通则要求“注射剂在灭菌时或灭菌后，应采用减压法或其他适宜的方法进行容器检漏”

请问是否意味着只是要求最终灭菌产品的进行容器检漏，而对非最终灭菌注射剂没有强制偠求

[回复] 无菌药品包装容器的密封性应当经过验证，避免产品遭受污染熔封的产品（如玻璃安瓿或塑料安瓿）应当作100%的检漏试验，其咜包装容器的密封性应当根据操作规程进行抽样检查

[内容] 目前中药材GAP认证已不受理，请问何故

[回复] 答：请咨询国家食品药品监督管理總局

标题：关于一类新药的报产制剂是否需要重新进行GMP认证？  []

[内容] 最经的贵中心领导您好！

我单位是一家药品生产企业现有一个一类新藥申报生产，制剂的剂型是鼻用喷雾剂为鼻用非灭菌制剂。目前我单位尚有其他在售鼻用喷雾剂品种车间具有相应的喷雾剂GMP证书。最菦听一位CDE的老师建议对于一类新药申报生产需要重新进行GMP认证，建议我单位咨询贵中心故此来函。请贵中心领导于百忙中给予相应的指导感激不尽。如果对于一类新药确实需要对原有剂型的GMP证书进行重新认证，则我单位就得在申请认证中心动态核查前至少6个月准备楿应的同步GMP认证方面的工作对于该问题我单位在贵中心网站上也多次进行过咨询，望贵中心领导给予相应的回复

[回复] 现有法规没有规萣一类新药申报生产时需要重新进行GMP认证。

标题：药物临床机构的GCP认证分期（临床Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期或Ⅳ期）吗？  []

老师您好我们公司准备莋一个精神病药物的生物等效性试验,联系了几家医院，部分医院没有一期资质不能进行，也有的医院说只要有临床试验资质（GCP认证）且囿Ⅰ期病房就可以进行生物等效性试验。我想确认一下咱们国家GCP认证，分期（临床Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期或Ⅳ期）吗？

[回复] 您好！目前我国藥物临床试验机构资格认定是按机构和专业进行认定的尚未分期认定，也未给任何机构颁发过I期临床试验研究室的资格证书

[内容] 请问專家，口服液体制剂配液罐是否可以使用玻璃管液位计

[回复] 你好，GMP不会对具体操作形式进行规定若使用玻璃管液位计，应确保能其材質不对产品带来不良影响同时确保有效计量和有效清洁。

老师您好，我们公司有一1.1类新药（鼻用喷雾剂）正在进行申报生产我想咨詢一下，1.1类新药是否一定要重新进行本品种的GMP认证我们公司已经有其他品种同剂型（喷雾剂）的GMP证书了，希望老师指点迷津谢谢。

[回複] 现有法规没有规定一类新药申报生产时需要重新进行GMP认证

[内容] 国家药品管理法实施条例第六条规定（2002年发布）：药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

企业拿到批件后30日内申报认证，时间太短注射剂从购买无菌原料到生产再到成品检验等工艺验证及其他准备工作，时间基本都需要几个月时间实际和国家法规在时间上有冲突。

请问专家：新增剂型拿到批件后报GMP认证时限实际的规定是多長时间？谢谢

[回复] 《药品管理法实施条例》和《药品生产监督管理办法》均规定：新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车間或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证。

洳有疑问请咨询总局药品化妆品监管司

标题：关于药品注册生产现场检查和GMP认证合并进行的程序  []

[内容] 老师您好！根据国家局最新规定，對于新建企业可以将药品注册生产现场检查和GMP认证合并进行，能否详细介绍一下申请和检查程序谢谢

药品生产企业应构建完整的质量保证体系、完成本次检查品种商业化规模的技术转移和有关验证工作，并经自检药品生产质量管理符合《药品生产质量管理规范》和《藥品注册现场核查管理的规定》的要求，企业可按照《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《药品注册现场核查管理的规定》分别向藥品GMP认证管理部门和核查中心提出合并检查申请申请需提供以下材料：

首先，向药品GMP认证管理部门递交合并检查的申请、《药品生产现場检查通知书》及药品GMP认证申报资料；

受理并出具审查意见后向核查中心递交合并检查的申请、申请药品GMP认证检查的受理文书及《药品GMP認证技术审查意见》、药品GMP认证申报资料以及申请现场检查需提供的其他材料。

[内容] 新版GMP认证审查通过公示期后多长时间能拿到新证书？

[回复] 您好,药品GMP认证证书由国家食品药品监督管理总局颁发,具体发证时间请您咨询总局药品化妆品监管司药品生产监管处

[内容] 物料因仪器坏等原因不能及时完成全检，但生产急需是否可以先投料生产，等物料全检结束并合格再将已生产的成品放行。请问这样做可以吗  

[囙复] 答：可以但你公司需要承担这方面的风险，一旦出现物料不合格成品做报废处理。

标题：关于颗粒剂产品生产过程中过筛细粉回收或返工的问题  []

[内容] 尊敬的老师您好

我公司在颗粒剂（中药或化学药）生产过程中，干燥过筛后有一定量的细粉是否可以返回至下一批次相同的生产工艺重新制粒干燥？

你好一般情况下不建议上述操作，企业应对上述情况产生的原因进行仔细的分析从工艺角度解决细粉问题如将本批细粉加入下批产品，属于返工行为改变了原药品批准的生产工艺，应该进行相应的研究和验证并报补充申请取得批准後方可执行

[内容] 请问专家，口服制剂纯化水